Här - föreningen Trigger
I--I V7-\ BESLUT Avdelning sydöst/Hälso- och sjukvårdsenhet l InspektörÖrjanDahlberg TeLnr: 010-788 55 37 [email protected] Vårdgivare Medicaros AB Hållsta 3 641 62 Valla Hälso- och sjukvårdspersonal Legitimerade läkaren Nils-Åke Nyström, adress som ovan Ärendet Tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonals yrkesutövning Beslut Vårdgivaren ska 0 anmäla verksamheten vid Medicaros AB enligt 2 kap. l § patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL, 0 upprätta rutiner för säkerhetskopiering av patientuppgifter, samt 0 säkerställa att säkerhetskopiering skeri verksamheten. Vårdgivaren ska till Inspektionen for vård och omsorg (IVO) redovisa vidtagna åtgärder. Redovisningen ska ha inkommit till IVO senast den 10 november 2014. Bakgrund Socialstyrelsen fick information om att legitimerade läkaren Nils-Åke Nyström (N-ÅN) behandlat patienter vid Addoc Hospital i Linköping med s.k. triggerpunktskirurgi; en operationsmetod som varit föremål för granskning i en rapport från Socialstyrelsen år 2007. Regeringen beslutade 2006 att ge Socialstyrelsen i samarbete med SBU uppdraget att inventera den vetenskapli ga dokumentation som finns bl.a. om triggerpunktskirurgi hos patienter med långvariga besvär efter whiplashvåld. Uppdraget omfattade även behovet av att förbättra den å Inspektionen 5ä Box2163 [email protected] 550 02 Jönköping www.ivo.se I- > för vård och omsorg Telefon 010-788 50 00 Fax Orgnr202100-6537 Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 vetenskapliga dokumentationen för att kunna bedöma metodemas effekter och risker. Därefter skulle Socialstyrelsen bedöma förutsättning- arna för att genomföra vetenskapliga studier i Sverige av triggerpunktkirurgi. Skälen för regeringens beslut var att förutom ett mycket svårt lidande för dem som har långvariga besvär efter whiplashvåld belastar denna typ av skador samhällsekonomin. Då kunskapsläget är oklart avseende de kirurgiska behandlingsmetodernas effekter och risker ger detta en osäkerhet beträffande metodemas förenlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Socialstyrelsen publicerade 2007 en rapport Förutsättningar för en svensk utvärdering av kirurgiskt behandling vid långvariga besvär efter whiplashvâld. Av rapporten framgår bl.a. följ ande. Uppdraget omfattar inventering och bedömning av den vetenskapliga dokumentation som finns om bl.a. triggerpunktskirurgi. Triggerpunktsoperation är en metod som varit föremål för diskussioner när det gäller ersättning från landstingen och Försäkringskassan. Vård och behandling utomlands ersätts om behandlingsmetodema är förenliga med vetenskap och beprövad erfarenhet. Litteratursökningar har genomförts avseende kirurgisk behandling av whiplash bl.a. i databasen PubMed. N-ÅN har tillhandahållit fyra opublicerade studier som har granskats enbart med utgångspunkt från intern validitet. N-ÅN har också varit i kontakt med Socialstyrelsen för ett möte då han gav en beskrivning av sin verksamhet med triggerpunktsoperationer vid Medical Center vid University of Nebraska. I rapporten framkommer följande slutsatser. Det finns ingen vetenskaplig dokumentation publicerad avseende triggerpunktskirurgi. Det material från N-ÅN som Socialstyrelsen och SBU har fått ta del av har bedömts och samtliga fyra opublicerade studier kan enligt bedömningen inte ligga till grund för bestämning av evidens. Det finns därför behov av att förbättra dokumentationen för att kunna säga om de aktuella metoderna är i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Det finns förutsättningar för att göra studier av triggerpunktskirurgi. En svårighet är att det i en studie kan vara svårt att utföra behandlingarna med en teknik som är identisk med den som N-ÅN använder vid sina operationer. Socialstyrelsen har i skrivelse daterad den 2 november 2011 i ärende med diarienummer 25419/2011 genom enheten för kunskapsöversikter genomfört en ny sökning efter vetenskapli g dokumentation gällande behandlingsmetoder vid whiplashskada och inte funnit någon ny forskning som förändrar de slutsatser som publicerades i Socialstyrelsens rapport Förutsättningar för en svensk utvärdering av kirurgiskt behandling vid längvariga besvär efter whiplashvdld (2007). Med hänsyn till inkomna uppgifter och mot bakgrund av ovan nämnd rapport från Socialstyrelsen och efterföljande uppdatering från 2011 beslutade Socialstyrelsen att öppna ett tillsynsärende för att närmare 2(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4. 1-47308/2012 granska uppgifterna om N-ÅN:s behandling av patienter vid Addoc Hospital. Från den 1 juni 2013 har IVO tagit över ansvaret för tillsyn av hälsooch sjukvården och dess personal från Socialstyrelsen. Redovisning av til/syn N-ÅN har i e-post den 22 november 2012 bekräftat att han utfört behandling av patienter enligt den metod som avhandlas i Socialstyrelsens rapport Förutsättningar för en svensk utvärdering av kirurgiskt behandling vid långvariga besvär efter whiplashväld (2007). Johan Thorñnn, medicinskt ansvarig läkare vid Addoc Hospital har i epost den 10 oktober 2012 uppgett bl.a. följande. Addoc Hospital är en verksamhet som hyr ut operationsresurser. De kirurger som hyr operationsresurser av Addoc Hospital verkar under eget medicinskt ansvar och svarar för att kirurgin utförs i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Ingen triggerpunktskirurgi har utförts eller planeras att utföras i regi av Addoc Plastkirurgi. Hans erfarenhet av triggerpunktskirurgin som utförts av Åke Nyström är begränsad, men de sporadiska patienter som han tillfålligtvis har haft kontakt med har varit nöjda samt vittnat om kliniska förbättringar. Såvitt han känner till har det inte heller från patienthåll framförts klagomål på Åke Nyström till Addoc Hospital. N-ÅN har vid möte på IVO den 2 april 2014 uppgett att när han opererade patienter vid Addoc Hospital i Linköping var han inte knuten till det bolaget utan han arbetade istället åt sitt företag Medicaros AB, som är ett hälso- och sjukvårdsföretag. Det framgår att N-ÅN är ordförande i bolaget, som registrerades 2011. Av uppgifter från N-ÅN och Socialstyrelsen framgår att någon anmälan av Medicaros AB:s verksamhet inte har gjorts till vårdgivarregistret. N-ÅN har vid mötet på IVO uppgett att han inte kände till att det fanns en anmälningsskyldighet, men att han ska göra en anmälan. N-ÅN har den 22 november 2012 yttrat sig i ärendet och uppgett bl.a. följ ande. Vad gäller Socialstyrelsens rapport Förutsättningar för en svensk utvärdering av kirurgiskt behandling vid långvariga besvär efter whiplashvâld (2007) framställdes den utan föregående kontakt med honom eller representanter för hans dåvarande institution. Det framstår inte som sannolikt att någon av författarna till rapporten har haft en på fakta grundad uppfattning om ingreppens genomförande eller urvalskriterier för kirurgi. I rapporten anges att trigger- punktskirurgi endast utförs av honom vilket är ett direkt felaktigt påstående. Uttrycket triggerpunktskirurgi är inte myntat av honom och representerar inte på ett tillfredsställande vis någon del av hans nuvarande eller tidigare kirurgiska verksarnhet. En myofasciell triggerpunkt representerar ett till sin ut- 3(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 bredning begränsat område, med ett antal karakteristika varav fokal smärta är det mest framträdande. Injektionsbehandling av myofasciella triggerpunkter med lokalanestetiska och/eller steroidlösning i terapeutiskt syfte förekommer vid många svenska sjukvårdsinrättningar trots tveksamt eller obefintligt litteraturstöd avseende långtidseffekt. Jag har under en tid som omspånner mer än 25 år bedömt och behandlat patienter med kroniska symtom efter pisksnärtsvåld. Antalet ingrepp utförda enligt de principer som gällt under mina år vid Norrlands Universitetssjukhus, angavs vid en förfrågan till sjukhusets fakturaavdelning år 2000 ha uppgått till över 600. Han innehar sedan sommaren 2011 en överläkartjänst i handkirurgi vid Enköpings Lasarett, där möjlighet saknas att erbjuda sådan kirurgi som tidigare hade föranlett svenska patienter att resa till USA för vård. Jag accepterar de regler som råder på min arbetsplats och har av det skälet istället kommit att utföra ett drygt tiotal ingrepp vid Addoc Hospital i Linköping. Endast i undantagsfall har patienter med whiplashrelaterad kronisk smärta kommit ifråga för ”triggerpunktskirurgi”, följande kriterier varit mötta: 0 om inte samtliga En biologiskt plausibel utlösande faktor i form av våld, vilket vanligtvis men inte i samtliga fall har utgjorts av en klassisk pisksnärtsskada. I Kronisk smärta av en i sig invalidiserande svårighetsgrad. 0 Minst ett år av ”steady state” eller försämring trots adekvat konservativ farmakologisk och annan behandling inklusive sjukgymnastik, vila, injektionsterapi, etc. 0 Adekvat tidigare utredning av neurolog, neurokirurg, ortoped eller annan specialist med förutsättning att bedöma och utesluta skada på (hals-) ryggraden som förklaring till patientens problematik. 0 Signifikant temporär smärtlindring vid diagnostisk blockad av en eller ett begränsat antal identifierbara smärtgeneratorer (“triggerpunkter”). Vid det fåtal tillfällen då avsteg har gjorts från ovanstående krav, har detta gällt tid från skadetillfallet hos patienter med smärtor som beskrivits som tilltagande och outhärdliga. Positivt svar på samtliga övriga punkter har utgjort en absolut förutsättning för kirurgi. Som nämnts inledningsvis är beteckningen “triggerpunktskirurgi” missvisande och en som jag själv i princip ald- rig har använt för att beskriva en kirurgisk åtgärd. Med avseende på det förhållandevis stora antal ingrepp jag utfört för kronisk, i flertalet fall posttraumatisk smärta som ofta men inte alltid har kunnat härledas till en episod av pisksnärtsvåld mot nacken, har dessa inte sällan syftat till att åtgärda ett eller bägge av följande tillstånd: kan åtminstone hypotetiskt Kompressions/ eller entrapmentneuropati drabba varje perifer nerv i kroppen, namngiven eller ej, och därvid ge upphov till symtom av varierande grad och karaktär beroende på nervens funktion. I de fall då kirurgisk åtgärd av ett sådant tillstånd kommer i fråga består denna av neurolys och/eller dekompression. Sådana ingrepp utförs rutinmässigt av representanter för samtliga i Sverige förekommande kirurgiska specialiteter, inklusive dem som jag representerar: handkirurgi och rekonstruktiv plastikki- 4(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 rurgi. Med avseende på ingrepp som diskuteras i Socialstyrelsens förfrågan (“triggerpunktskirurgi”), har neurolys eller dekompression av perifera nerver i skulder-/nackregionen vanligtvis avsett en eller flera av följande: n. occipitalis (major), n. accessorius, ramus sensorius dorsalis. Noccipitalis (major). Kompression eller entrapment av denna nerv har genom omfattande klinisk forskning, som inte minst har publicerats i plastikkirurgisk litteratur, etablerats som en viktig orsak till huvudvärk inklusive migrän. Diagnostiken är klinisk, där ett viktigt moment är diagnostisk blockad. Tillståndet anses bekräftat när injektion av en liten mängd bedövningsmedel mot nerven resulterar i eliminering av en pågående attack av huvudvärk (migrän). Den kirurgiska åtgärden är till sin princip inte skild från exempelvis en operation för karpaltunnelsyndrom, och består i att nerven fridissekeras över sitt förlopp genom fascia nuchae. N. accessorius. Kompression eller entrapment av denna nerv har beskrivits av docent Carl-Göran Hagert, som under tre år av min tid vid UPMC var verksam vid samma institution som visiting clinical professor, i en vetenskaplig artikel baserad på egen klinisk forskning. Diagnostiken är i likhet med många andra tillstånd av entrapmentneuropati i första hand eller enbart baserad på klinisk undersökning. Vid UPMC företogs neurolys/dekompression av n.accesorius med intraoperativ neurofysiologisk monitorering av nervens funktion (stimulation thresholds), medan sådan service i allmänhet inte var tillgänglig vid UNMC. Ramus dorsalis sensorius avger på varje segment i ryggraden en gren till respektive facettled. Nerven fortsätter sedan längs ryggkotans spinalutskott i dorsal riktning, för att i bröstryggen och de nedre segmenten av halsryggen innervera bl.a. trapeziusmuskelns ytliga fascia. Dess förlopp förutsätter pas- sage mellan två intill varandra liggande och ibland t.o.m. Överlappandesenspeglar av den segmenterade trapeziusmuskeln. Medan denna stora muskel uppfattas som en funktionell enhet är den anatomiskt uppbyggd av en serie komponenter som var och en är omluten av fascia. Dekompression av en dorsal sensorisk gren förutsätter i första hand en partiell tenotomi av de senspeglar från två segment av trapeziusmuskel som nerven passerar emellan, men ytterligare disektion av nerven genom den vanligtvis förtjockade muskelfascian har inte sällan visat sig vara nödvändig. lndikationen för sådan kirurgi bygger uteslutande på den kliniska undersökningen, då förutsättning förefaller saknas för tillförlitlig elektrofysiologisk eller radiologisk diagnostik. Kroniskt lgnpartmentsvndrom kan hypotetiskt uppstå i varje av fascia omsluten skelettmuskel, och så som påvisats av docent Carl-Göran Hagen är m. trapezius i detta avseende inte ett undantag. Enligt personlig kommunikation från professor Sebastian Reiz har även denne i kliniska undersökningar bekräftat - om än inte publicerat - docent Hagerts observationer. Ytterligare fynd till stöd för förekomst av kroniskt kompartmentsyndrom vid trapeziusmyalgi, har publicerats av bland andra professor Sven-Erik Larsson. Kroniskt kompartmentsyndrom diagnostiseras vanligtvis och med en hög grad av säkerhet på basis av anamnes och klinisk undersökning inklusive diagnostisk blockad med lokalanestesimedel för kirurgisk behandling av kroniskt 5(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 kompartmentsyndrom. Behandlingen är kirurgiskt ett i tekniskt avseende i princip okomplicerat ingrepp som innebär att den smärtande muskelns fascia delas. Med avseende på m. trapezius kompliceras åtgärden av de speciella anatomiska förhållanden som beskrivits ovan. Det visar sig nämligen i praktiken omöjligt att preoperativt fastställa hur många eller vilka segment av mus- keln som vid belastning kan generera smärta, eller hur situationen förändras parallellt med den ökade rörlighet som vanligtvis inträffar under pågående ingrepp (se tidigare översänt videoclip ”Heidi” för illustration). Det torde kunna accepteras som en generell sanning att all framgångsrik kirurgisk behandling förutsätter korrekt indikation och ett tekniskt adekvat utförande. Då laboratorieundersökningar (neurofysiologi, radiologi, etc.) inte erbjuder vävnadsspecifik diagnostik, vilket exempelvis är fallet hos det stora flertalet av patienter med paraplydiagnosen WAD, är klinisk dialog och fysikalisk undersökning av avgörande betydelse. Patientens beskrivning av symtomens uppkomst, deras karaktär och utbredning, provocerande manövrer i syfte att framkalla eller förstärka symptom, och selektiv blockad med lokalbedövningsmedel bidrar till att säkerställa en smärtgenerators anatomiska belägenhet. Att basera indikationen för kirurgiska ingrepp på anamnes/provokation/diagnostisk blockad är vedertagen rutin i vårt land och internationell medicin. I det stora flertalet av kirurgiska ingrepp jag utfört i syfte att åtgärda kronisk smärta, exempelvis till följd av pisksnärtsvåld, har dialogen kirurg-patient utsträckts från undersökningsrum till operationssal. Inte heller detta förhållningssättet är på något vis unikt - exempelvis genomförs kritiska moment av vissa intrakraniella ingrepp vanligtvis på vaken patient, liksom s.k. ”ruckning” av ryggkotor som förekommer på mer än en institution i vårt land. När sådana rutiner tillämpas sker så med det uppenbara syftet att optimera den diagnostiska säkerheten inte bara före, men även under ingreppet. Enligt de rutiner jag har valt att tillämpa enas kirurg och patient om att eventuell smärtupplevelse under ingreppet inte får tillåtas överstiga smärtan under “en vanlig besvärlig dag”. Operationen utförs alltså vanligtvis med patienten omväxlande sovande och vaken, och avslutas på patientens begäran. Förfaringssättet är nödvändigt av flera skäl, bland annat de anatomiska förhållanden hos m. trapezius och annan muskulatur som medför att det i praktiken är omöjligt att preoperativt fastställa i vilken omfattning fascia måste delas eller avlägsnas för smärtlindring och för att återställa ett tillfredställande rörelseomfång i exempelvis nacke eller skuldra. Självklart skulle ingreppen i sin helhet kunna utföras under full narkos, men endast till priset av minskade förutsättningar till framgång. Av mitt tidigare översända CV framgår att kirurgiska principer och utfall av kirurgi har redovisats ur olika synvinklar i fyra artiklar publicerade i vetenskapliga tidskrifter efter peer-review. Vidare framgår av mitt CV det antal av studier som efter peer-review har accepterats för presentation vid intemationella vetenskapliga möten och sammankomster. Diagnoserna kompressions/entrapmentneuropati och kroniskt kompartmentsyndrom är välkända och accepterade, och den kirurgiska åtgärd som rekommenderas vid respektive tillstånd kan inte betraktas som annat än kirurgisk standard. Mitt CV, med ›_a. 6(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 markering av publicerade vetenskapliga artiklar respektive posters/föredrag som med referens till sådan kirurgi som nu är föremål för Socialstyrelsens granskning har presenterats vid vetenskapliga möten och kongresser efter peer review, bifogas. Jag vill hävda att den relativt omfattande kliniska erfarenhet jag kortfattat har redovisat ovan, som med ringa variation har utförts rutinmässigt vid två svenska universitetssjukhus, som har stötts aktivt av två akademiska institutioner i USA, och som rutinmässigt har accepterats av amerikanska sjukförsäkringsbolag, kan betecknas som beprövad. Flertalet av de svenska patienter som under närmare tio år sökte och erhöll vård vid UNMC för kroniska smärttillstånd tvingades själva bestrida samtliga därmed förenade kostnader. Emellertid gäller detta inte samtliga fall. I vardera ett eller flera fall från bland annat Västerbotten, Halland, Västmanland, Kalmar och Skåne, ersattes nämligen patienter av landsting eller försäkringskassa för resa, uppehälle och vård i USA. En majoritet av dessa fall gällde patienter från Skåne, som av sitt landsting ersattes för uppskattningsvis 40 operationer. Ett tiotal inom den gruppen hade dessutom rekryterats att delta i vad som inför patienter, press och radio presenterades som ett prospektivt forskningsprojekt initierat av Landstinget och administrerat av Neurokirurgiska Kliniken vid Universitetssjukhuset i Lund. Det framstår som mindre sannolikt att så många patienter skulle ha givits möjlighet att för allmänna medel genomgå den aktuella kirurgiska åtgärden om minsta misstanke hade förelegat att vården förrnedlades i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. En fråga är då om de ingrepp som kommit flera hundra patienter från Sverige till del vid UNMC, och därutöver ett mindre antal vid Norrlands Universitetssjukhus, Falu Lasarett och Addoc Hospital, är mer i avsaknad av stöd från vetenskap och beprövad erfarenhet än många kirurgiska eller andra behandlingsmetoder som regelbundet tillämpas i Sverige och västvärlden i stort. Svaret på den frågan är nekande, och jag hänvisar till uppgifter som redovisats av bland andra SBU och The Oxford Institute for Evidence Based Medicine. Med avseende på kronisk nacksmärta är exempelvis stödet svagt eller obefintligt för sådana konservativa behandlingsmetoder inklusive injektionsterapi som har omvittnas av praktiskt taget samtliga patienter från Sverige som opererats vid UNMC. Listan på exempel i andra sammanhang kan, om så skulle påfordras, göras mycket lång. Jag väljer emellertid att utöver den kritiska rapport avseende knäartroskopi vid svenska sjukhus som nyligen utgick från Socialstyrelsen, endast nämna att vetenskapligt evidens saknas för att så omfattande ingrepp som replantation av enstaka amputerade fingrar skulle resultera i minskat funktionellt handikapp (förutom den kosmetiska vinst som kan tänkas uppnås genom sådan kirurgi), att inget eller ringa vetenskapligt evidens finns för de omfattande steloperationer i halsryggen som i närtid har utförts vid mer än ett sjukhus i Sverige, samt att ingrepp starkt påminnande om dem som nu är föremål för Socialstyrelsens granskning synes ha utförts vid Lunds Universitetssjukhus före igångsättning av den av Socialdepartementet finansierade studien av ”triggerpunktskirurgi”. Som ett led i de fast etablerade rutinerna vid UNMC har varje patient inför kirurgi för kronisk smärta (”triggerpunktskirurgi”) följts prospektivt under upp till ett år med SF-36 och (i samtliga fall då ingreppet avsett nack-, rygg-, 7(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.l-47308/20l2 eller skulderrelaterad smärta) mätning av rörelseomfång med 3D Computerized Motion Analysis respektive inklinometri. Därutöver utfördes inom ramarna för ett separat forskningsprojekt pre- och postoperativ bestämning av tröskelvärden för ljusutlöst smärta (fotofobi) hos cirka 40 patienter. Svaret på frågan om risk för behandlingsskada kan föreligga, är givetvis ja - ingen kirurgisk eller annan behandling är fri från risk. Av större betydelse är vilken risk den patient utsätter sig för som genomgår en viss behandling. En mycket noggrann genomgång av riskförhållanden görs utan undantag och vid minst ett tillfälle med varje patient inför beslut om kirurgi (”triggerpunktskirurgi”) som jag i princip skulle vara villig att utföra. Att felaktig information med avseende på risk och förväntat utfall har kommit att spridas i olika sammanhang via media är ett olyckligt faktum, som icke desto mindre ligger utanför min kontroll.Varje patient som tillsammans med mig diskuterar en kirurgisk åtgärd, oavsett indikation eller ingreppets art, informeras undantagslöst om alternativa åtgärder och inbördes risk för varje. Med avseende på operationer som svenska patienter har genomgått vid UNMC (“triggerpunktskirurgi”), uppskattas och beskrivs risk på följande sätt och mot bakgrund av gjorda erfarenheter: 0 I cirka två procent av fallen medför behandlingen signifikant ökande besvär i någon form och utsträckning, vanligtvis smärta (en patient utvecklade av okänd anledning efter en med avseende på nackens rörlighet mycket framgångsrik operation svår och så vitt jag vet bestående yrsel). 0 I cirka 10 procent av fallen medför behandlingen ingen ökad eller minskad total besvärsgrad. 0 I cirka 85 procent av fallen uppger patienterna klart minskade besvär. I motsats till exempelvis segmentell stelläggning i ryggraden eller öppna bukingrepp, bedöms risken för utveckling av sena komplikationer vara försumbar. Risken för behandlingskrävande sårkomplikation inklusive infektion, uppskattas understiga l procent. Sammanfattningsvis representerar relsens bedömning en tillämpning gisk behandling av kompressionsniskt kompartmentsyndrom. Den de ingrepp som nu är föremål för Socialstyav allmänt vedertagna principer för kirureller entrapmentneuropati respektive krokliniska diagnostik som legat till grund för beslut om behandling avviker inte från några normer som idag existerar och tillämpas inom svensk sjukvård. Inga patienter har accepterats för kirurgi (“triggerpunktskirurgi”) annat än under förutsättning att dom tidigare har genomgått utredning som så långt möjligt är har uteslutit skada på ryggraden eller dess stödj evävnader, samt att besked tidigare har givits med innebörd att potentiellt framgångsrik behandling utöver vad som redan tidigare har provats inte kan erbjudas. Inga patienter har heller accepterats med mindre än att deras tillstånd har kunnat uppfattas som kroniskt och på grund av smärta gravt handikappande. 8(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.l -47308/2012 N-ÅN har i november och december 2012 uppgett att han har upphört att utföra sådana operationer som är under granskning i ärendet. Detta har bekräftats av N-ÅN på möte med IVO den 2 april 2014. N-ÄN har den 3 december 2012 inkommit med en skrivelse samt ett USB-minne med foton, videoclip som beskriver den kirurgi som är under utredning i ärendet och som han utfört på 5 patienter i USA. Carl-Göran Hagert, docent och f.d. överläkare och chef för Handsektionen vid Ortopediska kliniken, Universitetssjukhuset i Lund har i skrivelse inkommen till Socialstyrelsen den 6 december 2012 yttrat sig i ärendet och uppger bl.a. följ ande. Som konsult vid Neurokirurgiska kliniken vid Universitetssjukhuset i Lund hade han tillfälle att vara med i undersökningen av 2 fall före dessa sändes till USA för operation av N-ÅN och likaså vid kontroll ett par månader efter operationen. Förutom att patienterna rapporterade en markant subjektiv förbättring i form av reducerad smärta uppgav de sig också ha fått en mycket förbättrad rörlighet i halsryggen. Det sistnämnda kunde de objektivt verifiera eftersom de undersökt rörligheten före operationen liksom efter densamma. Det han vill framhålla är att N-ÅN i fallen endast löst mjukvävnad varvid den före operationen kraftigt inskränkta rörligheten nännast normaliserats. N-ÅN nämner i sitt yttrande om friläggning av N.occipitalis major. Vid Neurokirurgiska kliniken i Lund har man utfört detta ingrepp på en serie patienter med resttillstånd efter whiplashskada. Carl-Göran Hagert har också inkommit med en sammanställning av den studie han genomfört av en till sitt urval helt konsekutiv serie fall N-ÅN opererat för resttillstånd efter whiplashskada, Uppföljning av 19 konsekutiva fall efter ”triggerpunktkirurgi Uppföljningen gjordes av Carl-Göran Hagert av 19 svenska patienter som genomgått en operativ behandling av N-ÅN i Omaha, USA p. g.a. ett dittills helt terapiresistent resttillstånd. Av sammanställningen framgår bl.a. att det gjordes tre uppföljningar under 2003-2005. Någon kontakt mellan honom och NÅN har inte skett under uppföljningstiden. Det förligger inte s.k. bias. Den uppföljning som skett ger inget belägg för att något fall skulle bli- vit försämrat av gjord operation. Det har istället visat sig att de av NÅN gjorda ingreppen givit en bestående förbättring utan tecken på försämring övertid. Carl-Göran Hagert har vidare bifogat en studie publiceradi en artikel i Acta Orthop Scand 1990:61 (3):263-265, Hyperpressure in the trapezius muscle associated with fibrosis. N-ÅN har i e-post daterad den 12 februari 2013 uppgett att hans dator kraschade i ett åskväder vilket åstadkom sådana skador på hårddisken att ingen information gick att rädda. Han måste försöka rekonstruera vissa centrala delar av vad som gått förlorat. Dit hör inte bara journaluppgifter från Addoc. Han bifogar faktura från JCS Solutions/Jeske's Computer Service, Santa Clarita. 9(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 N-ÅN har i telefonsamtal med Socialstyrelsen den 21 februari 2013 uppgett att joumalhandlingama avseende de patienter han opererade på Addoc Hospital fanns på den hårddisk som förstördes vid ett blixtnedslag i USA. Det går inte att reparera hårddisken. Han har inte något back-up system. Han skrev bl.a. operationsberättelser. Dessa är standardiserade och han ska försöka rekonstruera några av dessa. Obehöriga har inte kunnat ta del av j oumalhandlingama som fanns på datorn. Det som hände hårddisken var en katastrof. N-ÅN har i mars 2013 inkommit med ett antal rekonstruerade operationsberättelser gällande behandlingarna vid Addoc Hospital. Socialstyrelsen har den 8 april 2013 genom enheten för kunskapsöversikter gjort en ny uppdatering genom litteratursökning av kirurgisk metod vid Whiplash. Slutsatsen blev att ingen ny forskning kunde återfinnas som ändrar de tidigare slutsatserna vilket innebär att det vetenskapliga underlaget för att bedöma effekter av s.k. triggerpunktskirurgi är otillräckligt. Otillräckli gt innebär i detta fall att det vetenskapliga underlaget är bristfälligt för denna metod. N-ÅN har i yttrande daterat den 3 maj 2013 uppgett bl.a. följande. Jag har tagit del av Socialstyrelsens uppdatering från den 8 april. Det står klart att en viss del av alla rutinmässigt utförda åtgärder inom svensk och internationell sjukvård är evidensbaserade medan andra helt saknar vetenskapligt stöd. Likaså förekommer att kirurgisk och annan vård rutinmässigt förmedlas i direkt strid med den kunskap som står att hämta i vetenskaplig litteratur. Exempelvis tolereras i Sverige många tusen knäartroskopier årligen trots be- lagd avsaknad av terapeutiskt eller diagnostiskt värde. Patienter som han opererat under diagnosen kroniskt whiplashsyndrom har med ytterst få undantag beskrivit ett mångårigt lidande av behandlingsresistent smärta. Ett krav från min sida har genomgående varit att patienter från Sverige, för att komma i fråga för kirurgi vid UNMC, ska ha tidigare förklarats färdigutredda i hem- landet, ha erbjudits och genomgått adekvat konservativ behandling utan tillfredsställande resultat, ha tidigare bedömts av minst en specialist i neurologi, ortopedi eller neurokirurgi, samt under minst ett år ha befunnit sig i ett steady state utan förbättring. De av mig utförda ingrepp som granskas består av två delkomponenter: (l) perifer nervdekompression i syfte att åtgärda kompressions eller entrapmentneuropati och (2) fasciotomi för kroniskt kompartmentsyndrom. Trots detta insisterar Socialstyrelsens kunskapsavdelning på att uttala sig om något annat nämligen det man kallar min ”metod”. Jag är själv omedveten om vad som i tekniska och anatomiska termer skiljer ingrepp som utförts av mig från motsvarande åtgärder när dom rutinmässigt utförs på annat håll i Sverige. Varför sådana åtgärder som perifer nervdekompression eller fasciotomi saknar vetenskapligt stöd när dom utförs av mig men är lege artis när dom utförs av andra är oklart. Kunskapsavdelningens utredning har inte omfattat de ingrepp jag har utfört. Jag hävdar med bestämdhet att det finns betryggande evidens för att de operationer som jag utfört och den metod som 10(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 nu granskas representerar effektiv terapi för vissa patienter med kronisk whiplash där tid och annan behandling har fallerat. Hur kan någon föreställa sig att ett halvt dussin landsting skulle för ett fyrtiotal patienter bekosta resa, uppehälle och vård vid UNMC om man inte ansett vården möta svensk standard, och om man inte i ljuset av tidigare erfarenhet funnit goda förutsättningar till effektiv hjälp? Varför skulle en och samma försäkringskassa sända patienter vid tre olika tillfällen till UNMC för kirurgi om man inte funnit sig ha belägg för att åtgärden är förenad med möjlighet till återgång i arbete? Varför avsatte Landstinget i Skåne 1,5 miljoner kronor för tio patienter som undersöktes preoperativt vid neurokirurgiska kliniken i Lund och därefter följdes under minst ett år efter operation vid UNMC om effektiv vård hade kunnat erbjudas i Sverige eller om man inte ansett att åtgärden mötte kraven på vetenskap och beprövad erfarenhet. N-ÅN har i e-post den 24 maj 2013 bl.a. uppgett följande. Någon klar definition av vad som krävs för att erfarenhet ska anses beprövad förefaller inte finnas. Ingenting har emellertid hittills framkommit som talar för att någon vikt fästs vid det faktum att jag under mer än två decennier har utfört ett antal som kan uppskattas till i storleksordningen två tusen ingrepp för patienter med kroniska besvär efter whiplashvåld. Pre- och postoperativa data som insamlats och bearbetats under kontrollerade former har redovisats vid vetenskapliga möten eller publicerats i vetenskapliga tidsskrifter efter peer review. Till Socialstyrelsen har också inkommit ett antal berättelser från patienter som opererats av mig. Dessa erfarenheter är obestridligen långt mer omfattande än användandet av s.k. haloväst som metod att fastställa indikationen för craniocervikal stelläggning hos patienter med kronisk nacksmärta utan positiva radiologiska fynd. Utredare Gunnar Bergström vid Socialstyrelsens kunskapsavdelning har fått ta del av Nils-Åke Nyströms synpunkter på litteratursökningen av den 8 april 2013 och har i e-post den 27 maj 2013 uppgett bl.a. följ ande. Den metod Socialstyrelsen använder är den s.k. GRADE-modellen för evidensgradering. När det vetenskapliga underlaget beskrivs som otillräckligt innebär det att det inte går att säga något säkert om effekter av den kirurgi som utvärderats. Det innebär att det kan finnas effekter (både positiva och negativa) men att det vetenskapliga underlaget är för begränsat för att kunna uttala sig om detta. De studier som N-ÅN hänvisar till är observationsstudier utan jämförelsegrupp (med något undantag). En studie har också en jämförelsegrupp (den amerikanska allmänheten). Dessa har bedömts i Socialstyrelsens rapport från 2007. Några har publicerats senare. Utifrån Socialstyrelsens ovan nämnda rapport från 2007 beslutade regeringen den 14 juni 2007 att uppdra åt Socialstyrelsen att fördela medel för vetenskapliga studier i Sverige bl.a. av triggerpunktkirurgi vid diagnostiserade långvariga besvär efter whiplashvåld. Neurokirurgiska kliniken vid Universitetssjukhuset i Lund erhöll 2009 medel från Soci- l 1(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1 -47308/2012 alstyrelsen för att bedriva vetenskapliga studier kring whiplashskador. Enligt uppgift från Neurokirurgiska kliniken till Socialstyrelsen i februari 2013 beräknas forskningsproj ektet vara avslutat om några år. Landstinget i Skåne län sände patienter till Omaha i USA för operation av N-ÄN enligt den s.k. triggerpunktskirurgin. Patienterna ska ha undersökts vid Neurokirurgiska kliniken vid Skånes universitetssjukhus före avresa samt under minst ett år efter det att N-ÄN opererat patientema. Klinikchef Ola Nilsson vid Neurokirurgiska kliniken har den 13 november 2013 inkommit med journalkopior på uppföljningen av de nio patienter som sändes till Omaha. Han uppger vidare att uppgifter om den preoperativa bedömningen finns på Regionarkivet i Lund. Någon sammanfattande rapport eller sammanställning av uppgifter har inte gjorts. Socialstyrelsen och senare lVO har i ärendet begärt utlåtande från Socialstyrelsens vetenskapliga råd i ortopedi professor Olle Nilsson. I undertecknad j ävsdeklaration anser han att det inte finns något som kan medföra att hans opartiskhet kan ifrågasättas. lVO har i beslut funnit att det inte förelåg hinder for Olle Nilsson att utföra uppdraget som vetenskapligt råd. Samtliga handlingar i ärendet har skickats till Olle Nilsson för bedömning. Socialstyrelsens vetenskapliga råd Olle Nilsson har i utlåtande den 22 augusti 2013 uppgett bl.a. följande. Socialstyrelsen har begärt bedömning av om handläggningen i de nio ovan angivna behandlingarna vid Addoc Hospital har skett i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Underlaget är så ofullständigt att det ej tillåter någon samlad bedömning. Socialstyrelsen har genomfört två granskningar av kirurgisk behandling vid långvariga besvär efter whiplashvåld 'Förutsättningar för en svensk utvärdering av kirurgisk behandling vid långvariga besvär efter whiplashvåld' (Artikelnummer 2007-131-17) och "Uppdatering av slutsatser från tidigare rapport om radiologiska och kirurgiska metoder vid whiplash ” 201 1-1 1-02. Efter dessa genomgångar konstateras att det inte finns vetenskapligt stöd för kirurgisk behandling av långvariga besvär efter whiplashvåld och att det inte finns vetenskaplig dokumentation publicerad avseende triggerpunktskirurgi. Åke Nyström har i en omfattande korrespondens framhållit att det åtgärder han genomför främst utgörs av nervfriläggningar och fasciectomier. Som stöd for dessa åtgärder åberopas främst tvâ arbeten som ger visst underlag for att besvär i vissa fall kan utgå från trapeziusmuskeln (Hagert & Christensson, Acta Orthopaedica 1990:61;263, Larsson et al Pain 1994;57; 173) men dessa studier omfattar små patientmaterial utan adekvata jämforelsegrupper. Den refererade studien av Hagert och Christenson har gjorts på en grupp patienter med "symtomatic trapezius muscles". Det anges i publikationen att patienterna haft långvariga besvär (fyra månader till flera år), flertalet var kvinnor och en majoritet 12(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 (15/25) var "housewives". Gruppen definieras i övrigt inte, men det framkommer inte att besvären skulle ha orsakats av trauma. Den refererade studien av Larsson och medarbetare berör främst blodflödet i muskulaturen under statisk belastning och har begränsat värde för den aktuella frågeställningen. Ovan angivna studier kan således inte användas som stöd för den aktuella behandlingsmetoden med undantag av att studierna visar att det är möjligt att mäta muskeltryck och cirkulation i diagnostiskt syfte. Därutöver redovisas ett antal studier av Åke Nyström och medarbetare. Undertecknad delar den bedömning som gjorts av Socialstyrelsens enhet för kunskapsöversikter att de opublicerade studierna ej kan ligga till grund för bestämning av evidens samt att det saknas vetenskapligt stöd för kirurgisk behandling för långvariga besvär efter whiplashvåld. Kompartmensyndrom i trapeziusmuskulaturen är en diagnos som för nuvarande saknar vetenskapligt stöd -även om man således hos en grupp patienter med kroniska besvär funnit ökade intramuskulära tryck. Det föreligger varken diagnostiska kriterier eller behandlingsresultat som validerats i vetenskapliga studier av god kvalitet. De få studier som föreligger (och bland annat bifogats utredningen i manuskriptforrn) avser små serier med patienter med oklara urvalskriterier och oftast utan jämförande grupper. Skulle misstanke om detta tillstånd föreligga så borde detta utredas extensivt t.ex. med muskeltrycksmätning, neurofysiologisk utredning eller MR för att skapa en vetenskaplig grund för en eventuell behandlingsstudie. Vid en utvidgad litteratursökning framkommer ej nytillkomna studier som kan verifiera denna diagnos. Efter genomgång av befintligt underlag inkluderande det underlag som bifogats det aktuella ärendet liksom en förnyad litteratursökning delar undertecknad den av Socialstyrelsen redovisade bedömningen att det inte finns vetenskapligt stöd för att kirurgisk behandling (fasciectomi, myotomi och/eller nervfriläggningar i halsrygg/skuldror) är verkningsfulla och säkra behand- lingsmetoder vid långvariga smärttillstånd i huvud, halsrygg och skuldror. Mot bakgrund av vad som ovan anförts kan kritik riktas mot journalföringen — även med hänsyn till att journalunderlaget skadats vid ett blixtnedslag. Det borde ha varit möjligt att med utgångspunkt från administrativa system skapa ett tillförlitligare underlag för vilka patienter som behandlats. Den kan också ifrågasättas om hanteringen av patientj oumalerna följ er föreskrifterna för journalhantering. Som angetts ovan föreligger det stora svårigheter att göra en bedömning av genomförd utredning och behandling på grund av det bristfälliga journalunderlaget. Trots avsaknaden av systematisk uppföljning framgår det att två av de aktuella patienterna drabbats av allvarliga komplikationer som krävt sjukhusvård respektive akutremiss till neurologspecialist. Med tanke på den relativt begränsade patientgruppen innebär detta en hög komplikationsfrekvens. N-ÅN har i yttrande den 16 november 2013 uppgett bl.a. följande. Av professor Nilssons yttrande framgår inte att han sökt utvärdera innebörden av det pre- och postoperativa bildmaterial inklusive videoclip som jag insänt till Socialstyrelsen som illustration till beskrivningar i text av operationsmetod och de resultat som kunnat uppnås. De avbildade patienterna har lämnat med- l3(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 givande till publicering. Den framförda uppfattningen att jag skulle ha gjort mig skyldig till bristfällig joumalföring är ett ogrundat antagande som inte bygger på fakta. Min journalföring är och har varit noggrann och systematisk. Det datahaveri som resulterade i förlust av all dokumentation från privat konsultation och kirurgi i Sverige var katastrofal. Jag beklagar uraktlåtenheten att skydda viktig information genom back-up. Det finns inte något stöd i lagtexten att det är en kriminell handling att transportera känsliga personuppgifter till ett annat land. Professor Nilsson avvisar de kriterier för kirurgi som han regelmässigt följt inför ställningstagande till eventuell kirurgi utan att i detalj redovisa sina skäl för underkännandet. Det bör noteras att professon Nilsson i sin kritik mot att patienter genomgått fasciectomi under diagnosen kroniskt kompartmentsyndrom utan föregående laboratorieutredning sätter en egen standard för svensk sjukvård. Svensk utbildningslitteratur klargör att diagnostik av kroniskt kompartmentsyndrom i praktiskt sjukvårdsarbete baseras på anamnes och kliniska fynd, samt att behandling för tillståndet är kirurgiskt. Professor Nilsson har uppgett en relativ hög frekvens av allvarliga komplikationer till de ingrepp som är föremål för granskning. Någon allvarlig komplikation har inte inträffat i samband med kirurgiska ingrepp jag utfört vid Addoc Hospital. En patient utvecklade på operationsdagens kväll ett migränanfall. Professor Nilssons rubricering av en enstaka episod av migrän hos en patient med kroniskt invaliserande huvudvärk kan inte uppfattas som uttryck för objektivitet i granskningen. Patienten har själv beskrivit att hon sedan det av mig utförda ingreppet har upplevt en i det närmaste total frihet från den kroniska, invalidiserande huvudvärk hon dittills lidit av. En patient utvecklade efter kirurgi ett hematom som efter omhändertagande på hemortslasarettet dränerades kirurgiskt. Att beskriva komplikationen som annat än lindrig måste uppfattas som en överdrift såväl genom den relativt vanliga förekomsten av en subkutan blodansamling och dränering av sådan efter kirurgi, som i ljuset av att patienten inte lidit någon bestående men. N-ÅN har under utredningen uppgett att han vill åberopa yttrande från Professor Michael Freeman, Oregon Health & Science University, Portland. Professor Freeman har enligt N-ÅN en omfattande vetenskaplig produktion som avspeglar ett brett kunnande inom det kliniska område som berörs av Socialstyrelsens pågående granskning. Han har vid ett mycket stort antal rättsliga förhandlingar i USA kallats som expertvittne i samband med ärenden avseende kroniska smärttillstånd efter trauma, inklusive kronisk Whiplash och har bl.a. varit editor för den indexerade vetenskapliga tidskriften Journal of Whiplash Trauma. Professor Freeman är affilierad med de rättsmedicinska institutionerna vid universiteten i Aarhus och Umeå och har odiskutabelt hög expertis med avseende på vetenskap som berör det kroniska whiplashsyndromets klinik, patofysiologi och behandling och är villig att presentera en analys av det vetenskapli ga stöd som finns för N-ÅN:s kirurgiska rutiner i förhållande till den evidensbas som är allmänt accepterad för andra i Sverige etablerade åtgärder vid kronisk Whiplash. l4(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.l -47308/2012 N-ÅN hänvisar i ovan nämnda yttrande till en skrivelse från Professor Michael Freeman daterad den 16 november 2013. Sammantaget är Michael Freemans slutsats: In fact, the evidence presented by Dr. Nyström of his experience with efficacy and safety in his operated patient population fulfills the criteria for Level 4 (out of 5) evidence based on the application of a universally accepted scale for evidence-based medical practice, and equates with a passing grade of “C” for quality of evidence (University of Oxford‘s Centre for Evidence Based Medicine). ...As a result of my review, I conclude that a systematic analysis of the evidence basis for the surgical procedures described practiced by Dr. Åke Nyström warrant a “passing grade”, and that the practice easily passes scrutiny under the less stringent standard of what is science-based, and in accordance with time-tested experience. The evidence indicates that the operation can be performed in a safe and effective manner. Further, I find that no generally used scientific or medical standard were applied by Prof. Nilsson in his analysis of the evidence in this matter; his conclusions were a series of asser- tions without a foundation in a systematic approach. As such, Prof. Nilsson 's comments regarding the propriety or evidence basis for Dr. Nyström's practices are unreliable and ultimately incorrect when compared with the results of a systematic evaluation of the evidence. Vetenskapliga rådet Olle Nilsson har i kompletterande utlåtande daterat den 28 november 2013 uppgett bl.a. följande. Den kompletterande bedömningen har skett med anledning av nytillkommet underlag i form av skrivelse från N-ÅN daterad den 16 november 2013 och professor Michael Freeman samma datum, samt ett stort antal utdrag ur populärpress, dagspress, e-post samt journalutdrag från åtta patienter behandlade inom Region Skåne. Åke Nyström efterfrågar i nytillkommen skrivelse om undertecknad försökt utvärdera det pre- och postoperativa underlaget. Underlaget var dock så ofullständigt att det inte är möjligt att göra någon analys varken av vilken behandling som givits eller resultaten av behandlingen. Någon systematisk uppföljning av de patienter som behandlats vid Addoc Hospital föreligger heller inte, varken i tidigare eller nytillkommet underlag. N-ÅN anger i sin skrivelse att hans joumalföring alltid varit noggrann och systema- tisk. Att så skulle vara fallet framgår dock inte av bifogat underlag som således är så fragmentariskt och ofullständigt att någon bedömning inte är möjlig. Sammanfattningsvis är journalunderlaget som föreligger för bedömning mycket ofullständigt. Michael Freeman argumenterar i sin skrivelse för att det finns vetenskapligt stöd för den metod som Åke Nyström tillämpat -främst i form av studier som han själv publicerat ihop med N-ÅN. De studier som redovisas är dock små och selekterade fall studier, det vill säga studier utan kontrollgrupp och ofta utan en oberoende bedömning. Denna typ av studier som här har publicerats av en operatör eller dennes medarbetare saknar helt vetenskapligt värde för att bedöma säkerhet och nytta med en metod. Michael Freeman argumenterar vidare för att jag borde ha värderat även ickepublicerade studier i min analys. Att göra på det viset skulle innebära ett dras- 15(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 tiskt avsteg från den etablerade vetenskapliga processen. Den vetenskapliga publiceringsprocessen ses normalt sett som en viktig komponent i den kritiska granskningen av forskningsresultat. I vissa fall kan en myndighet (som i det exempel Michael Freeman anger FDA i USA) välja att inkludera även opublicerat material i granskningen av till exempel ett läkemedel, men vid granskningar av den art som här är aktuell och som avser evidens för en kirurgisk metod bör ett sådant förfarande inte ske. Har en studie som är avslutad sedan länge inte publicerats så finns som regel ett gott skäl till det -oftast bristande vetenskaplig kvalitet. De bifogade opublicerade studierna hade dess- sutom ett försöksupplägg tydande på en låg vetenskaplig kvalitet. N-ÅN och Michael Freeman riktar även kritik mot att undertecknad inte i detalj har redogjort för hur jag genomfört min litteratursökning. Litteratursökning har som brukligt i dessa sammanhang gjort mot de stora internationella databaserna för medicinsk litteratur som PubMed och Cochrane Library, med användning av olika sökalgoritmer med kombinationer av söktermer vilka innefattas i det aktuella problemornrådet såsom; Whiplash, Cervikal spine trauma, Compartment syndrom, Nerve dekompression etc. etc. sökningarna har gjorts av undertecknad men även av personal med specialkompetens inom området vid Uppsala universitet. Socialstyrelsen och SBU har genomfört två granskningar av kirurgisk behandling vid långvariga besvär efter whiplashvåld "Förutsättningar för en svensk utvärdering av kirurgisk behandling vid långvariga besvär efter whiplashvåld" och "Uppdatering av slutsatser från tidigare rapport om radiologiska och kirurgiska metoder vid Whiplash " 201 l-l 1-02. Efter dessa genomgångar konstateras att det inte finns vetenskapligt stöd för kirurgisk behandling av långvariga besvär efter whiplashvåld och att det inte finns vetenskaplig dokumentation publicerad avseende triggerpunktskirurgi. Nytillkommet underlag ger ytterligare stöd för denna slutsats eftersom det framgår att inte heller N-ÅN, Michael Freeman eller undertecknad har kunnat finna studier av godtagbar vetenskaplig kvalitet som stödjer värdet av kirurgisk behandling vid långvariga besvär efter whiplashskador. Efter genomgång av befintligt underlag inkluderande nytillkommet underlag som bifogats det aktuella ärendet delar undertecknad den av Socialstyrelsen redovisade bedömningen att det inte finns vetenskapligt stöd for att kirurgisk behandling är verkningsfull och säker behandlingsmetoder vid långvariga smärttillstånd i huvud, halsrygg och skuldror efter whiplashskador. Den förteckning av publi- kationer som biogas i nytillkommen skrivelse av Michael Freeman styrker således ovan angiven slutsats att det ej föreligger evidens för den angivna metoden eftersom inte heller Michael Freeman eller Åke Nyström kunnat finna studier av god vetenskaplig kvalitet. Michael Freeman förtecknar tre studier av Åke Nyström. Samtliga dessa studier är små fallstudier (med 30, 12 respektive 1 patienter) av selekterade patienter och utan kontrollgrupper. Dessa studier har inte en sådan vetenskaplig kvalitet att de kan anses utgöra stöd för den aktuella behandlingsmetoden. Som tidigare redovisats tillåter inte journalunderlaget någon samlad bedömning av den utredning och behandling som Åke Nyström utfört vid Addoc Hospital. Trots avsaknaden av systematisk uppföljning framgår det att två av de aktuella patienterna drabbats av allvarliga komplikationer vilket med tanke på den relativt begränsade patientgruppen innebär en hög komplikationsfrekvens. Journalföringen förefaller inte ha skett i enlighet med patientjoumallagen. 16(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.l -47308/2012 N-ÅN har i e-post daterad den 14januari 2014 uppgett b1.a.följande. Jag är orolig över valet av professor Olle Nilsson som medicinskt sakkunnig i ärendet. Jag kan inte finna belägg för att professor Nilsson skulle besitta om- fattande egen erfarenhet från behandling av svåra, kroniska smärttillstånd efter Whiplash. Allvarligare är att professor Nilsson sedan åtminstone år 2008 uttalat sig om min person och praktik i kritiska ordalag utan närmare kännedom om hans behandlingsresultat eller de kirurgiska rutiner han under mer än 20 år tillämpat vid Norrlands Universitetssjukhus, University of Pittsburgh Medical Center samt University of Nebraska Medical Center. Uppgiften från professor Nilssons sida att vetenskapligt stöd skulle saknas för ingrepp han utfört och som nu är föremål för granskning stämmer inte. N-ÅN hänvisar till patienten AD som utvecklade ett invalidiserande smärttillstånd efter att ha utsatts för whiplashvåld. Hon erbjöds vid Karolinska sjukhuset som en diagnostisk åtgärd temporär immobilisering av nacken i s.k. Haloväst. Utfallet av denna ovaliderade metod bedömdes utgöra indikation för kirurgi varför AD opererades med stelläggning av fyra segment i nacken med katastrofalt resultat. Detta anmäldes till HSAN och bedömdes b1.a.på att indikationen för kirurgi byggde på en undersökningsmetod som aldrig har utvärderats eller ens beskrivits i vetenskaplig litteratur. Den diagnos som angavs gälla som skäl för kirurgi är omstridd och aldrig genom vetenskapliga studier belagd som förklaring till kronisk smärta efter Whiplash. Det utförda ingreppets eventuella värde som behandlingsmetod har aldrig bekräftats i någon vetenskaplig studie och vilka risker som på lång sikt är förenade med steloperation från skallbasen till den fjärde halskotan har aldrig klarlagts genom vetenskapliga studier. HSAN fann inget skäl till kritik av den preoperativa utredningsgången eller den värd AD fick vid Karolinska sjukhuset. Om IVO eller Socialstyrelsens vetenskapliga råd anser att striktare regler ska gälla för mig än för andra svenska kirurger, exempelvis operatören i fallet AD, är ett rimligt krav att detta motiveras i lagtext. AD återfick, i och med den operation hon genomgick i Omaha hos mig, en i allt väsentligt normal livskvalitet. Den påtagliga skillnaden i pre/postoperativ funktion framgår av de videoclip jag översänt och det måste anses mer än anmärkningsvärt att professor Nilssons enda kommentar är ett ifrågasättande om dokumentationen med video gjorts med patientens godkän- nande. Min behandling är evidensbaserad enligt internationell standard på sätt som professor Michael Freeman uppgett. Om Socialstyrelsen och/eller professor Nilsson välj er att tillämpa andra normer än Oxford CEBM skulle han värdesätta ett klarläggande av vilken ranking som ska gälla i Sverige, med definition för var och en av däri ingående nivåer eller grander av vetenskaplig evidens. Professor Nilsson hävdar att kompressions- eller entrapmentneuropati inte ingår i det kroniska whiplashsyndromet och att den medicinska litteraturen inte ger något stöd för nervfriläggning/nervdekompression som poten- tiellt effektiv behandling vid vissa kroniska besvär efter whiplash. Jag vill inte ta ställning till om detta besked ska uppfattas som avsiktligt vilseledande eller okunskap eller enbart som ett uttryck för professor Nilssons privata uppfattning om vad som kan eller bör betraktas som vetenskap. Det är emellertid sedan länge belagt att ett causalt samband existerar mellan whiplashvåld och 17(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 s.k. thoraxapertursyndrom, medan den exakta underliggande mekanismen förblir oklar. Tillståndet behandlas vanligtvis kirurgiskt - inklusive vid den institution professor Nilsson representerar - genom resektion av muskelvävnad (scalenectomi) och neurolys, eller genom resektion av (i allmänhet) det första revbenet. Professor Nilsson kan inte heller vara omedveten om att friläggning/dekompression av n. occipitalis major erbjuds vid dennes institution som rutinmässig - dvs. inte inom ramarna för en formell klinisk studie kirurgisk åtgärd vid kronisk huvudvärk till följd av whiplash. Den medicinska litteraturen rymmer ytterligare exempel på fall av perifer nervpåverkan efter Whiplash, med symtom utgående från bland andra n. accessorius, n. thoracicus longus, och n. thoracodorsalis, och där nervfriläggning/dekompression har rapporterats leda till bestående besvärslindring. Kompartmentsyndrom kan, åtminstone i teorin, uppstå i varje av fascia omsluten muskel. Docent CarlGöran Hagert har visat att kroniskt kompartmentsyndrom i trapeziusmuskeln förekommer som en klinisk realitet, och att kirurgisk behandling av tillståndet är förenad med förutsättningar till bestående symtomlindring. Professor Nilssons invändning att docent Hagert inte har redovisat resultat av kirurgi hos patienter vars besvär utlösts av whiplashvåld är ovidkommande, då vare sig diagnostik eller behandling påverkas av vilken orsak eller i vilken muskulatur som ett kroniskt kompartmentsyndrom har kommit att utvecklas. I likhet med professor Nilsson tillhålls jag att förmedla vård i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, och innebörden av detta begrepp har tidigare i ärendet diskuterats av professor Michael Freeman. Att det föreligger en omfattande samlad erfarenhet från den typ av kirurgi som nu är föremål för granskning torde för varje objektiv bedömare framstå som obestridligt. N-ÅN åberopar ett yttrande från Professor Michael Freeman daterat den l4 januari 2014 i vilket han yttrar sig över Olle Nilssons senaste yttrande. Vetenskapliga rådet Olle Nilsson har i kompletterande utlåtande daterat den 17 januari 2014 uppgett bl.a. följande. Den kompletterande bedömningen har skett med anledning av nytillkommet underlag i fonn av skrivelse från N-ÅN den l4 januari 2014 och professor Michael Freeman samma datum. Med anledning av de nytillkomna skrivelsema vill jag framhålla att jag inte har någon personlig åsikt om Åke Nyström. De bedömningar som jag genomfört i ovanstående ärenden har skett på uppdrag av Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO) i min funktion som Vetenskapligt råd. Underlaget för bedömningarna har utgj orts av bifogat skriftligt underlag samt genomgång av den vetenskapliga litteraturen på området inklusive de genomgångar som gjorts av SBU och Socialstyrelsen. Värderingen av den vetenskapliga grunden för den aktuella verksamheten baseras således inte på någon personlig åsikt utan på genomgång av den vetenskapliga grunden enligt de allmänt accepterade kriterier för värdering av vetenskapliga studier som tillämpas av bland andra SBU och Cochrane Collaboration. Utfallet av dessa analyser är entydigt (se utfallet av Socialstyrelsens slutsats liksom SBUs slutsats) -det saknas evidens för kirurgisk behandling av patienter med l8(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 långvariga besvär efter whiplashskador. De av N-ÅN åberopade studierna uppfyller inte grundläggande krav för vetenskaplig kvalitet. Avseende kritiken mot journalföringen i de aktuella ärendena måste jag som medicinskt sakkunnig konstatera att det inte föreligger något bedömbart j ournalunderlag. Avseende verksamheten vid Addoc Hospital har det bifogats fragmentariska rekonstruktioner av journaler, en förteckning över behandlade patienter som ej överensstämmer med bifogade joumalfragment samt videoupptagningar som fönnodligen visar behandlade patienter men där det inte framgår vilka patienter som visas eller vid vilket skede av behandlingen inspelningen är gjord och därtill operationsbilder. N-ÅN har också i sin skrivelse riktat stark kritik mot min kompetens att göra bedömningar avseende vetenskap och beprövad erfarenhet i ryggkirurgiska sammanhang. Mina kvalifikationer är i korthet att jag är verksam som professor i ortopedi vid Uppsala universitet sedan 1991 och var före det traumatolgiskt inriktad ortoped på Karolinska sjukhuset. Jag har bedrivit forskning om ryggsjukdomar med ett flertal publikationer i vetenskapliga tidskrifter liksom forskningshandledning inom detta område. Jag har på olika sätt deltagit i initieringen av Whiplashkommissionen och i implementeringen av kommissionens arbete och har också haft uppdrag av Socialstyrelsens rättsliga råd avseende bedömning av whiplashskador. Jag har sedan 1996 varit förordnad som vetenskapligt råd till Socialstyrelsen och har i denna funktion genomfört ett stort antal bedömningar i olika ansvarsärenden, inte minst avseende behandling vid ryggsjukdomar och ryggskador. Jag är också kliniskt verksam och bedriver undervisning inom ortopedi för olika yrkesutbildningar. Jag hänvisar till mina tidigare redovisade bedömningar i ärendet. Nytillkommet underlag ändrar inte de tidigare utförda bedömningarna. N-ÅN har i yttrande daterat den 14 februari 2014 uppgett bl.a. följande. Jag har under mer än två decennier, inom ramarna för förordnanden vid Norr- lands Universitetssjukhus och två akademiska institutioner i USA, rutinmässigt och med framgång behandlat patienter med svåra kroniska smärttillstånd efter pisksnärtsvåld mot nacken. Artiklar som beskriver de rutiner som tillämpats, och som efter peer review har publicerats i indexerad litteratur, erbjuder vetenskapligt evidens (Grad C, Oxford CEBM) för behandlingens effektivitet och säkerhet. Det vetenskapliga råd som utsetts att bedöma om jag bedrivit verksamhet i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet har begränsat sin analys till negativa och i vissa fall nedsättande kommentarer, medan fakta till stöd för verksamheten genomgående har ignorerats. Professor Olle Nilsson beskriver sig själv som ryggkirurg. Med “ryggkirurgi” (eng. “spine surgery”) avses i svensk praxis ingrepp som utförs med syfte att korrigera skada, sjukdom eller missbildning i kotpelaren. Vissa patienter med kroniska besvär efter whiplash företer röntgenologiska förändringar som motiverar ryggkirurgi, och jag utgår ifrån att professor Nilsson har omfattande erfarenhet av sådan problematik. Ryggkirurgi har emellertid aldrig ingått i min verksamhet. Jag har i princip endast accepterat patienter som efter klinisk och röntgenologisk utredning redan har frikänts från misstanke om skada på ryggraden eller dess stödjevävnader (ligament, mellankotsskivor), och där indikation för ryggkirurgi alltså har uteslutits. Av det skälet är professor Nilssons expertis med avseende på ryggkirurgi ovidkommande i det aktuella ärendet. Hans kritik av mina kri- 19(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 terier för att fastställa indikation för kirurgi är svårbegriplig, då den riktas mot en klinisk rutin som faller utanför hans egen expertis och därtill avser ingrepp av vilka han saknar egen erfarenhet. Det måste vidare betraktas som ytterligt anmärkningsvärt att professor Nilsson, i vetskap om att i princip varje av mig opererad patient (från Sverige) dessförinnan och efter ryggkirurgisk utredning som i vissa fall utförts vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala har förklarats icke behandlingsbar, inte berör innebörden av de operationsresultat som beskrivs av patienter som på egna initiativ har kontaktat Socialstyrelsen. Exemplen nedan illustrerar varför mina tidiga farhågor har kommit att ytterligare förstärkas under processens gång: I ett av Granskningsnämnden för Radio och TV skarpt kritiserat programinslag hävdade professor Nilsson att jag skulle ha själv sammanställt och utvärderat resultat av ingrepp jag utfört, och att publicerade data därför saknar trovärdighet. Förutom att sakuppgiften är direkt osann, så ger uttalandet bilden av en standard som i verkligheten inte tillämpas inom vare sig svensk eller internationell sjukvård. Den verksamhet jag bedrivit vid bl.a. Addoc Hospital har inte mindre omfattande vetenskapligt stöd än en stor del av svensk offentlig sjukvård. Att detta faktum inte beaktas i något av professor Nilssons tre yttranden är minst sagt anmärkningsvärt; 0 Professor Nilssons återkommande beskyllning om bristfällig journal- föring är grundlös och bygger inte på fakta. Den rekonstruktion av ett antal joumalanteckningar som gjorts efter ett katastrofalt datahaveri är inkomplett av det skälet att jag i efterhand inte är beredd att dokumentera andra uppgifter än de jag med säkerhet kan dra mig till minnes. Att utifrån det förhållandet dra generella slutsatsatser om min journalföring är inte möjligt, och något sådant skulle heller inte ha gjorts av en objektiv bedömare; 0 Professor Michael Freeman har visat att det enligt internationell standard (Oxord CEBM) finns vetenskapligt stöd till Grad C för sådan behandling som är föremål för granskning. Då professor Nilsson igno- rerar accepterade normer till förmån för en icke definierad standard för gradering av evidens, kan detta bara tolkas som uttryck för bias; 0 I syfte att illustrera behandlingsresultat och erbjuda en förklaringsmodell till det kliniska problemkomplex som legat till grund för ingrepp vid bl.a. Addoc Hospital, har jag överlämnat ett antal representativa videoupptagningar och fotografier. Den utstuderat ointresserade atti- tyd som professor Nilsson intar gentemot det översända materialet kan svårligen uppfattas som uttryck för annat än bias; 0 Professor Nilsson bekräftar att det uppdrag han accepterat avser analys av vetenskap och beprövad erfarenhet för behandling som jag förmedlat vid bl.a. Addoc Hospital. Det är mot den bakgrunden häpnadsväckande att det vetenskapliga rådet inte ens i förbigående nämner en erfarenhet som spänner över 25 år, med uppskattningsvis tvåtusen ingrepp och mer än ett tusen patienter; 20(30) Inspektionen för vård och omsorg 0 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/20l2 Att reservationslöst förkasta inte bara varje vetenskapligt värde hos sammanställt men ännu opublicerat material, utan även dess betydelse som belägg för klinisk erfarenhet, är uttryck för bias; 0 Att ignorera innebörden av de exempel på framgångsrik behandling av kronisk, svår smärta som omvittnats av patienter som spontant kontaktat Socialstyrelsen (och Sveriges Television), är uttryck för bias; 0 Att som allvarliga (sic) komplikationer till kirurgi beteckna ett subcutant hämatom respektive ett migränanfall, är uttryck för bias. Jag avstår från att spekulera i vilka motiv som har föranlett professor Nilssons sätt att nalkas sin uppgift, och den brist på objektivitet som präglar hans inlagor. Som framhållits tidigare är jag idag medveten om skyldigheten att ombesörja säkerhetskopiering av alla joumalhandlingar, och jag inser mitt tidigare tillkortakommande i det avseendet. Min joumalföring och dokumentation har emellertid alltid varit noggrann, och preoperativa utredningsgångar har varit adekvata och tillfyllest för att i varje enskilt fall bekräfta eller utesluta indikation för ingrepp och åtgärder som övervägts. Jag har genomgående förmedlat vård med stöd av av vetenskapligt evidens i samma eller högre grad än vad som gäller för en avsevärd del av svensk offentlig sjukvård, och därutöver med stöd av en mycket omfattande klinisk erfarenhet. Uppföljning och kontinuitet i kontakten mellan patient och operatör har inte avvikit från de nonner som forrnulerats av Socialstyrelsens Råd för Etiska Frågor. N-ÅN åberopar ett yttrande av Kurt Gold, MD, Diplomate, Boards of Physical Medicine and Rehabilitation, Addiction American Medicine, with added Subspecialty Board Certification in Pain Medicine. Kurt Gold uppger bl.a. följande. I worked with Dr. Nyström during the time he provided services at the University of Nebraska Medical Center, and have referred dozens of myofacial pain patients to him inasmuch as he understands this condition perhaps better than most (having examined hundreds of these patients. ..without the impediment of the overlying skin!). And it is an unpleasant reality that perhaps there are only a few physicians in Sweden who can understand or diagnose myofacial pain syndrome...in which case Dr. Nyström would have a tough time explaining what he does! As a non-surgeon, I was initially skeptical of his methods and frankly surprised by the improvements seen in these cases. Based on their results, I secured authorization to track the clinical outcomes in this population (reference Institutional Review Board consent form #294-O4EP), and had re-approval for the same in July of 2005. Dr. Nyström then kindly involved me in the care of his myofacial pain patients, including those from Sweden. I personally evaluated over 100 patients from Norden in addition to hundreds of the Americans plagued by this condition. My role was to study the results of soft tissue decompression surgery in these patients as 21(30) Inspektionen för vård och omsorg 20 l 4-08- l 9 Dnr 9 .4. l -47308/ 20 l 2 compared to outcomes of those provided with comprehensive non-surgical care. In addition to skill, the procedure requires tremendous patience inasmuch as it often requires intraoperative patient participation. The procedure can be painful and requires great care. The nerves he endeavors to protect and decompress are small. ...too small to proceed safely without patient feedback. This procedure that cannot be performed (let alone understood) by someone who is not versatile in both plastic/soft-tissue and microvascular Surgical techniques. Very few neurosurgeons would even consider performing this procedure (though they are perhaps the most adroit dealing with larger nerves), and this approach is understood by only the best orthopedic specialists. And perhaps most ironic of all is the fact that few neurologists understand myofacial pain clinically well enough to comprehend the feasibility of a definitive surgical solution. The results of Dr. Nystr6m’s surgically treated patients have been compared with those of the control group (patients who did not undergo surgery, but received alternative treatment). The analysis of the data confirmed a striking difference between the two groups at greater that one year after inclusion: the surgically treated individuals having much better outcomes in terms of strength, mobility and reported pain levels. This data had been blinded and then independently analyzed (reference Jon Huefner, PhD), and the differences are statistically highly significant. I have been present in the operating room when Dr. Nyström has been providing this service, and seen immediate and persistent improvement first hand. I continue tracking nonsurgical patients long term and have witnessed the effects of this condition without definitive surgical treatment. It is with reference to my vast experi- ence over a decade that I state, without hesitation, that even the very best nonoperative care available here does not offer the same opportunity for lasting pain relief, as did the decompression surgery performed by Dr. Nyström for the patients with chronic myofascial pain syndromes (resulting from whiplash or similar causes). N-ÅN åberopar yttrande från med. dr. Gunilla Bring som enligt N-ÅN i flera hovrättsdomar framhållits som Sveriges mest framstående expert med avseende på kronisk whiplash och hennes doktorsavhandling (”Whiplashrelaterade skador och deras följ dtillstånd - biomedicinska aspekter på ett mångfacetterat problem”, Umeå universitet, 1996) har vunnit brett erkännande nationellt och internationellt. Dr Bring har en mångårig och övergripande kunskap om de vårdåtgärder som erbjuds patienter med kronisk whiplash i Sverige, och som rutinmässigt tillämpas vid svenska vårdinråttningar. Gunilla Bring har i yttrande daterat den 2 maj 2014 bl.a. uppgett följande. Att Åke Nyström bett mig yttra mig torde främst sammanhänga med min djupgående och långvariga kunskap om whiplashskador och dess följder i de fall dessa ger upphov till kroniska besvär. Jag har tillsammans med många andra specialister bedrivit forskning på detta område sedan början av 1980talet (då fenomenet kroniska besvär efter whiplashskador var i det nännaste 22(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 helt okänt inom läkarkåren). Jag har i anledning av denna forskning medverkat till och deltagit i ett stort antal symposier inom detta vittomfattande och komplicerade problemområde, träffat och undersökt ett mycket stort antal patienter med denna problematik, talat med och utrett hundratals fall och varit sakkunnigt vittne på kärandesidan i fler rättegångar än någon annan svensk. Samtliga hovrätter i Sverige har vid minst ett tillfälle under senare år uttalat sin uppfattning att jag är en av de största experterna på whiplashskador och dess följder. Som rättsläkare har jag också haft det sorgesamma uppdraget att obducera ett 10-tal patienter som tagit livet av sig i förtvivlan över att inte kunna få hjälp med sina svåra symptom efter nackskador som ingen kunnat diagnostisera eller förstå sig pä. Jag vill således hävda att Åke Nyström har rätt i sitt påstående om att denna patientgrupp är osedvanligt hårt drabbad, ofta inte kan få någon hjälp (eller ens förståelse) för sina svåra besvär och att de därför är potentiellt mer självmordsbenägna än de flesta andra patientgrupper med kronisk smärta. Jag har också träffat många av de patienter som, som en sista desperat åtgärd, rest till USA och blivit opererade och hjälpta av Åke Nyström. Några av dem vet jag har skrivit till IVO och beskrivit sin situation före och efter detta ingrepp. Jag skulle själv inte tveka att be Åke Nyström hjälpa mig om jag skulle drabbas av detta outhärdliga smärttillstånd. Den operationsmetod som han utarbetat i samarbete med dessa patienter bygger på en mycket noggrann anamnes, en metodisk klinisk undersökning helt i enlighet med handkirurgisk specialistkunskap samt väl beprövade kirurgiska åtgärder och under strikt sterila omständigheter. Det som skiljer från andra handkirurgiska ingrepp är indikationen som kan sägas vara experimentell, åtminstone innan den är vetenskapligt utvärderad. Att använda väl beprövade metoder på nya indikationer är dock helt i enlighet med läkaretiken. En av de viktigaste etiska reglema säger att ”Läkaren ska handla i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet och ständigt söka utvidga sin kunskap” (min understrykning). Utan sådant handlande kan knappast något framåtskridande ske inom medicinen. Många nya behandlingsmetoder vis, inte minst inom smärtsektorn har tagits fram på detta där man ofta inte har någon klart lokaliserad skada att behandla. Men självklart ska man så snart det är möjligt göra vad man kan för att utvärdera en sådan lovande behandlingsmetod och/eller ny indikation för en sådan. Det har ju Åke Nyström också gjort: han har doku- menterat sina ”fall” med videofilnming före och efter ingreppet, han har publicerat en första utvärdering tillsammans med aktade forskarkolleger och han har verkligen ”tryckt på” för att någon svensk forskargrupp skulle utvärdera hans patienter och operationsresultat. Det framstod också som helt orimligt att svårt drabbade, svenska whiplashpatienter skulle behöva åka till USA och dessutom stå för hela kostnaden själva - de borde kunna få hjälp i Sverige. Därför var det mycket lovande för både patienterna och oss experter när den svenska Whiplashkommissionen på patienternas uppmaning rekommenderade att forskningspengar skulle anslås för detta. Det var också tacknämligt när Socialstyrelsen anslog medel för detta. Men vad blev det? Ingen torde få veta - med stor besvikelse har vi kunnat konstatera att anslaget som var avsett för utvärdering av Åke Nyströms operationsmetod gick till en forskargrupp som inte ens bemödat sig med att ta reda på vad den metoden går ut på och som använt medlen för en egen experimentell metod, helt utan verkan hos de pati- 23(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 enter jag träffat (som blivit opererade av neurokirurgen Anderberg). Patien- terna har trott att de skulle behandlas med samma ingrepp som botat eller åtminstone hjälpt ett stort antal patienter enligt ”Triggerpunkts” hemsida ~ i stället har de utsatts för kirurgi som säkert kan hjälpa en och annan med deras huvudvärk från nacken —men varken ökar rörligheten i halsryggen/axlama eller tar bort övriga symptom. Och de flesta har alltså inte blivit ett dugg bättre! Varför inte samarbeta med Åke Nyström och medverka till ytterligare utvärdering av hans lovande diagnostik och operationsmetod? Hans metod är bättre dokumenterad och har bättre möjligheter att utvärderas än de flesta, för närvarande accepterade smärtbehandlingsmetoder inom sjukgymnastik, naprapati, kiropraktik, Ortopedi, neurokirurgi och neurologi. Många av de metoder som praktiseras idag är inte alls vetenskapligt förankrade och direkt skadliga för denna patientgrupp: de får mer ont av dem och blir ännu mer uppgivna och deprimerade när specialister inte ens kan undersöka dem på ett acceptabelt sätt. När inte krav på utvärdering ställs på dem —varför så orim- ligakravpå ÅkeNyströmsmetod? Sammanfattningsvis anser jag det vara utomordentligt viktigt för denna svårt drabbade patientgrupp att fortsättningsvis kunna få hjälp av Åke Nyströms operationsmetod och -indikation, helst i Sverige. Det är också viktigt att metoden utvärderas så att andra kirurger kan fortsätta med verksamheten om den visar sig hålla för en vetenskaplig granskning. Socialstyrelsen/IVO borde hjälpa till med det i stället for att hindra verksamheten. Ett samarbete mellan Åke Nyström och en svensk (eller utländsk) forskargrupp vore det mest konstruktiva och skulle snabbt kunna leda fram till svar på frågan: kan metoden anses vetenskapligt förankrad? Och tills det är prövat bör man kunna anse att den i alla fall är tillräckligt beprövad för att få praktiseras. Komplikationsriskerna är små och ofattbart många patienter är hjälpta hittills. Till IVO har inkommit berättelser från patienter som opererats av N-ÅN i USA och som vittnar om lyckade resultat. Föreningen TriggerPunkt har inkommit med ett stort antal tidningsartiklar som handlar om N-ÅN:sverksamhet. IVOhar den 2 april 2014haft ett mötemedN-ÅN.Hanhar härvid uppgett bl.a. följande. Olle Nilsson är ryggradskirurg, men han (N-ÅN) sysslar inte med ortopedi. Vetenskapliga rådet har inte kompetens att bedöma hans operationsmetod. N-ÄN uppger att han efter att Socialstyrelsen inledde sin tillsyn upphörde med de aktuella operationema i Sverige. Han har dock arbetat som handkirurg vid Enköpings lasarett, men har nu avslutat den anställningen. Patienten AV har i skrivelse den 8 maj 2014 uppgett att hon ådragit sig en whiplashskada och tillfrisknat efter en operation utförd av N-ÄN i Omaha, USA. Hon bifogar ett utlåtande från överläkare Lars Wallstedt, verksamhetschef vid Neurokirurgiska kliniken på Karolinska sjukhu- 24(30) Inspektionen för vård och omsorg set. Han undersökte 2014-08-19 henne efter hemkomsten Dnr 9.4.l-47308/20l2 från USA och har uppgett att hon avsevärt förbättrats efter operationen i USA. Frederick Durden, MD, Assistant Professor, Plastic and Reconstructive Surgery och dr Ivan Tarkin, Chief of Orthopedic Traumatology, Uni- versity of Pittsburgh Medical Center har den 12respektive 15maj 2014 inkommit med yttranden till stöd för N-ÅN:s operationsmetod. Den senare har uppgett att operationsmetoden är säker och effektiv. Under/ag Socialstyrelsens rapport Förutsättningar för en svensk utvärdering av kirurgiskt behandling vid långvariga besvär efter whiplashväld (2007) E-post från Addoc Hospital Utdrag från www.allabolag.se Uppgift från vårdgivarregistret Skrivelse daterad den 2 november 2011 i Socialstyrelsens ärende med diarienummer 25419/2011, Uppdatering av slutsatser från tidigare rapport om radiologiska och kirurgiska metoder vid Whiplash CurriculumvitaeavseendeN-ÅN Handlingar inkomna från docent Carl-Göran Hagert USB-minnemed illustrationerav N-ÅN:skirurgi Handlingar rörande gruppframställan till Landstinget i Västernorrland för begäran om ekonomisk ersättning i samband med triggerpunktskirurgisk vård vid Nebraska Medical Center i Omaha, USA YttrandenfrånN-ÅN Diverse e-post från N-ÅN Rekonstruerade operationsberättelser Yttranden från Vetenskapli ga rådet Olle Nilsson Skrivelse från Socialstyrelsen daterad den 16 april 2013, Uppdatering av slutsatser från tidigare rapport om radiologiska och kirurgiska metoder vid Whiplash E-post från utredare Gunnar Bergström, Socialstyrelsen 25(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 0 Handlingar från Föreningen Trigger-Punkt 0 Berättelser från patienter som opererats av N-ÅN 0 Yttrande från klinikchef Ola Nilsson, Neurokirurgiska kliniken vid Skånes universitetssjukhus 0 Joumalhandlingar från Neurokirurgiska kliniken vid Skånes universitetssjukhus 0 Yttranden från Professor Michael Freeman 0 Yttrande från Kurt Gold 0 TjänsteanteckningfrånmötemedN-ÅNpå IVO 0 Yttrande från med. dr. Gunilla Bring 0 Yttrande från Frederick 0 Yttrande Durden, MD från dr Ivan Tarkin Skälen för beslutet T//lämpliga bestämmelser 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL. 2 kap. 16 och 17 §§ och 2 kap. 2 § 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering- och joumalföring i hälsooch sjukvården. Bedömning Anmälan till vårdgivarregistret Av 2 kap. l § PSL framgår att den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn enligt denna lag ska anmäla detta till inspektionen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Före den 1 juni 2013 skulle sådana anmälningar göras till Socialstyrelsen. N-ÅN har uppgett att han arbetade för sitt hälso- och sjukvårdsföretag Medicaros AB när han utförde operationema vid Addoc Hospital. Av information från det s.k. vårdgivarregistret framgår emellertid att det inte gjorts någon anmälan av Medicaros AB:s verksamhet Vilketockså har bekräftats av N-ÅN. IVO riktar kritik mot vårdgivaren för denna 26(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 underlåtenhet. Krav bör ställas att en sådan anmälan görs av vårdgivaren till vårdgivarregistret. Förstörda journalhandlingar N-ÅN har uppgett att joumalhandlingama avseende de patienter som han opererade på Addoc Hospital fanns på en hårddisk som förstördes vid ett blixtnedslag i USA. Det har inte gått att reparera hårddisken och han har inte heller haft något back-up system. En vårdgivares inforrnationssäkerhetspolicy ska enligt 2 kap. 2 § l Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshanteringoch joumalföring i hålso- och sjukvården säkerställa att patientuppgifter i vårdgivarens dokumentation är åtkomliga och användbara för den som är behörig (tillgänglighet). Av 2 kap. 16 § samma föreskrifter framgår att vårdgivaren ska ansvara för att det i ledningssystemet finns rutiner för säkerhetskopiering av patientuppgifter. Av rutinerna ska det framgå 1. med vilken periodicitet säkerhetskopieringen ska göras, 2. hur länge säkerhetskopiorna ska sparas, och 3. hur ofta återläsningstester ska göras. Enligt 2 kap. 17 § föreskrifterna ska vårdgivaren ansvara för att säkerhetskopioma förvaras på ett betryggande sätt och väl åtskilda från originalupp gifterna. Säkerhetskopiering är en metod för att säkerställa att ingen information går förlorad om datorer eller andra inforrnationsbärare går sönder, eller om något annat skulle påverka den lagrade informationen. Säkerhetskopiering är ett viktigt moment för att säkerställa patientuppgiftemas tillgänglighet, vilket är ett av de grundläggande begreppen inom infonnationssäkerhet. Förvaring av säkerhetskopior ska vidare ha ett lämpligt skydd mot brand, vatten, obehörig åtkomst och annat som kan förstöra och förändra kopiornal. Patientj ournalen är av grundläggande betydelse för vård- och behandlingsarbetet inom hälso- och sjukvården och är av stor vikt för patientsäkerheten. Vad som hänt med de aktuella journalhandlingarna visar på brister i vårdgivarens informationssäkerhetspolicy. Det är mycket anmärkningsvärt att det inte skedde någon säkerhetskopiering av de aktu- ' Handboken - ett stöd för vårdgivare, verksamhetschefer, medicinskt ansvariga sjuksköterskor och hälso- och sjukvårdspersonal som ska tillämpa Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och joumalföring i hälso- och sjukvården., sid. 55-56, publicerad wwwsocialstyrelsense april 2009. 27(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 ella j oumalhandlingama för att därigenom säkerställa patientuppgifternas tillgänglighet. IVO ser allvarligt på det inträffade och finner anledning att kritisera vårdgivaren i detta hänseende samt ställa krav på vårdgivaren att upprätta rutiner för säkerhetskopiering samt säkerställa att sådan säkerhetskopiering görs i verksamheten. Nils-Åke Nyströms behandling av patienter vid Addoc Hospital N-ÅN har uppgett att han har behandlat ett tiotal patienter vid Addoc Hospital i Linköping med den i ärendet aktuella operationsmetoden. Han har emellertid lämnat information om att all joumaldokumentation avseende behandlingarna vid Addoc Hospital och som fanns på en hårddisk förstördes vid ett blixtnedslag. Någon säkerhetskopia fanns inte. N-ÅN har långt i efterhand försökt att delvis rekonstruera journaldokumentationen, men uppgett att materialet inte är komplett. Vetenskapliga rådet Olle Nilsson har bedömt handlingarna i ärendet och uppgett att det rekonstruerade underlaget är mycket ofullständigt och att det inte är möjligt att göra någon analys varken av vilken behandling som givits eller resultaten av behandlingarna. IVO har ett långtgående utredningsansvar och höga beviskrav åvilar myndigheten. I detta sammanhang kan noteras att enligt Högsta förvaltningsdomstolens dom (HFD 2011 ref. 70) kan i sanktionsmål endast bestyrkta omständigheter i patientfall som åberopas av Socialstyrelsen (numera IVO) beaktas. Frågan om en viss behandlingsåtgärd stått i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet måste bedömas mot bakgrund av omständigheterna i varje enskilt fall. Beslut om sanktion mot en yrkesutövare måste grundas på konkreta och styrkta omständigheter. Det gäller även ett påstående om att yrkesutövarens handlande inneburit fara för patientsäkerheten. För att ett tillsynsärende ska kunna utmynna i kritik måste vidare enligt Justitieombudsmannen det faktiska händelseförlopp som bildar underlag för beslutet vara klarlagt på ett betryggande sättz. IVO har bl.a. att bedöma om N-ÅN utfört sitt arbete avseende patienterna på Addoc Hospital i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet enligt vad som anges i 6 kap. l § PSL. Patientjoumalen utgör i detta hänseende ett vikti gt bedömningsunderlag för IVO i tillsynsärenden då man av joumalen ska kunna följa bakgrunden till vården, anamnes, vilka bedömningar och överväganden som gjorts t.ex. indikationer för diagnostik och behandling. Det ska också gå att få uppgifter om eventuella komplikationer som förekommit, prognos för utförd behandling och uppföljningar som gjorts. Med hänsyn till det mycket bristfälliga underlaget avseende de aktuella operationema vid 2Se JOzsbeslut den 8 december 2010 i ärende med dnr 4622-2009. 28(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.1-47308/2012 Addoc Hospital och mot bakgrund av avgörandet från HF D och JOzs uttalande kan IVO inte göra en säker bedömning i detta avseende på så sätt att de faktiska omständigheterna i aktuella patientfall kan styrkas eller att händelseförloppet i de enskilda patientfallen kan klarläggas på ett betryggande sätt. Ofullständiga rekonstruktioner av journalhandlingar som gjorts i efterhand då det ursprungliga underlaget är förstört ger av naturliga skäl inte ett säkert bedömningsunderlag. Såvitt framgår utför N-ÅN i nuläget inte aktuell kirurgi i Sverige. Sammantaget finner IVO inte skäl att vidta några ytterligare åtgärder i denna del av ärendet. Nils-Åke Nyströms operationsmetod Vad gäller frågan om själva operationsmetoden som N-ÅN tillämpat i sig själv kan betraktas som förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet gör IVO - mot bakgrund av vad som framkommer ovan - inte någon bedömning utan konstaterar endast att N-ÅN - med hänvisning till sin omfattande tillämpning av metoden och med stöd av bl.a. diverse utlåtanden från den medicinska professionen samt genom hänvisningar till vetenskapliga artiklar - anser att metoden uppfyller kraven på vetenskap och beprövad erfarenhet medan Socialstyrelsens enhet för kunskapsöversikter menar att det vetenskapli ga underlaget för att bedöma effekter av den kirurgiska metoden är otillräckligt. Socialstyrelsens vetenskapli ga råd anser att det inte finns vetenskapligt stöd för att kirurgisk behandling är en verkningsfull och säker behandlingsmetod vid långvariga smärttillstånd i huvud, halsrygg och skuldror efter whiplashskador. De föreligger enligt honom inte evidens för N-ÅN:s operationsmetod. Innebörden av begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet är inte statisk utan ändrar sig över tid. I första hand är det den enskilde läkaren som har att bedöma vad som i behandlingshänseende är förenligt med vetenskap och beprövad erfarenhet. I sista hand är det Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd och domstolarna som har att pröva om en viss behandling stämmer överens med vad som anses utgöra vetenskap och beprövad erfarenhet vid en viss tidpunkt3 . IVO har inte i uppdrag att godkänna behandlingsmetoder inom hälso- och sjukvården. Tilläggas kan att Socialstyrelsen är den myndighet som ansvarar för kunskapsförmedling och kunskapsutveckling på hälso- och sjukvårdsområdet. Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) har i uppdrag att 3Axelsson Ewa, Patientsäkerhet och kvalitetssäkring i svensk hälso- och sjukvård, En medicinrättslig studie, Skrifier från juridiska fakulteten i Uppsala 119, Iustus förlag, 201 l, sid. 232 f. 29(30) Inspektionen för vård och omsorg 2014-08-19 Dnr 9.4.l-47308/2012 vetenskapligt utvärdera metoder som används i vården, både etablerade och nya. Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Birgitta Hagström. I den slutliga handläggningen har avdelningsjuristen Hans Yngve, enhetschefen Lennart Pettersson samt inspektören Pavel Ouda deltagit. Inspektören Örjan Dahlberg har varit föredragande. iW/,47,<Q (Em För Inspektionen för vård och omsorg Birgitta agström Örjan Dahlberg 30(30)
© Copyright 2024