1. No category

‫دليل الدواء‬
‫™ ‪( INVOKANA‬إنڤوكانا)‬
‫(‪)canagliflozin‬‬
‫أقراص‬
‫ما هي أهم المعلومات التي يجب علي أن أعرفها عن ‪INVOKANA‬؟‬
‫يمكن أن يسبب ‪ INVOKANA‬آثارً ا جانبية هامة‪ ،‬بما في ذلك‪:‬‬
‫ •الجفاف‪ .‬يمكن أن يسبب ‪ INVOKANA‬اإلصابة بالجفاف لدى بعض األشخاص‬
‫(فقدان الماء والملح في الجسم)‪ .‬قد يجعلك الجفاف تشعر‪/‬ين بالدوار‪ ،‬أو اإلغماء‪،‬‬
‫أو الدوخة‪ ،‬أو الضعف‪ ،‬خاصة عند الوقوف (نقص ضغط الدم االنتصابي)‪.‬‬
‫قد تكون‪/‬ين عرض‪/‬ـة لخطر اإلصابة بالجفاف أكبر إذا‪:‬‬
‫ ‪ o‬لديك ضغط دم منخفض‬
‫ ‪ o‬تتناول‪/‬ين أدوية لخفض ضغط الدم‪ ،‬بما في ذلك مدرات البول (قرص الماء)‬
‫ ‪ o‬تتبّع‪/‬ين نظاما ً غذائيا ً قليل الصوديوم (الملح)‬
‫ ‪ o‬تعاني من مشاكل في الكلى‬
‫ ‪ o‬تبلغ‪/‬ين من العمر ‪ 65‬عاما ً أو أكثر‬
‫ •تعانين من عدوى الخميرة المهبلية‪ .‬النساء اللواتي يتناولن ‪ INVOKANA‬قد‬
‫يُصبن بـ عدوى الخميرة المهبلية‪ .‬تشمل أعراض عدوى الخميرة المهبلية ما يلي‪:‬‬
‫ ‪ o‬الرائحة المهبلية‬
‫ ‪ o‬إفرازات مهبلية بيضاء أو ضاربة إلى الصفرة (قد تكون اإلفرازات متكتلة أو‬
‫قد تبدو مثل الجبن القريش)‬
‫ ‪ o‬الحكة المهبلية‬
‫ •عدوى الخميرة في القضيب (التهاب الحشفة أو التهاب القلفة والحشفة)‪.‬‬
‫قد يصاب الرجال الذين يتناولون ‪ INVOKANA‬بعدوى الخميرة في الجلد حول‬
‫القضيب‪ .‬قد يُصاب رجال معينون ممّن هم غير مختونين بتورم في القضيب‪،‬‬
‫األمر الذي يجعل من الصعب سحب الجلد حول الحشفة‪ .‬تشمل أعراض أخرى‬
‫لعدوى الخميرة في القضيب ما يلي‪:‬‬
‫ ‪ o‬االحمرار‪ ،‬والحكة‪ ،‬وتورم القضيب‬
‫ ‪ o‬طفح بالقضيب‬
‫ ‪ o‬إفرازات ذات رائحة كريهة من القضيب‬
‫ ‪ o‬ألم في الجلد حول القضيب‬
‫تحدث‪/‬ي مع طبيبك حول ما ينبغي عمله إذا أصبت بأعراض عدوى الخميرة في‬
‫المهبل أو القضيب‪ .‬قد يقترح طبيبك عليك استخدام دواء مضاد للفطريات بدون وصفة‬
‫طبية‪ .‬تحدث‪/‬ي مع طبيبك على الفور إذا كنت تستخدم‪/‬ين أدوية مضادة للفطريات‬
‫بدون وصفة طبية وإذا كانت األعراض ال تختفي‪.‬‬
‫ما هو ‪INVOKANA‬؟‬
‫ •‪ INVOKANA‬هو دواء بوصفة طبية يُستخدم إلى جانب النظام الغذائي وممارسة‬
‫التمارين الرياضية لخفض نسبة السكر في الدم لدى البالغين الذين يعانون من‬
‫مرض السكري من النوع ‪.2‬‬
‫ •‪ INVOKANA‬ليس مخصص لألشخاص الذين يعانون من مرض السكري من‬
‫النوع ‪.1‬‬
‫ •‪ INVOKANA‬ليس مخصص لألشخاص الذين يعانون من الحماض الكيتوني‬
‫السكري (زيادة الكيتونات في الدم أو البول)‪.‬‬
‫ •من غير المعروف ما إذا كان ‪ INVOKANA‬آمن وفعال لدى األطفال دون سن‬
‫‪ 18‬سنة من العمر‪.‬‬
‫من الذي ينبغي عليه عدم تناول ‪INVOKANA‬؟‬
‫ال تتناول‪/‬ي ‪ INVOKANA‬إذا كنت‪:‬‬
‫ •تعاني‪/‬تعانين من حساسية ‪ canagliflozin‬أو أي من المكونات الموجودة في‬
‫‪ .INVOKANA‬أنظر‪/‬ي نهاية دليل الدواء هذا لالطالع على قائمة المكونات‬
‫الموجودة في ‪ .INVOKANA‬أعراض رد الفعل التحسسي ل ‪ INVOKANA‬قد‬
‫تشمل ما يلي‪:‬‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫‪ o‬طفح جلدي‬
‫‪ o‬بقع حمراء مرتفعة على جلدك (شرى)‬
‫‪ o‬تورم في الوجه والشفتين واللسان والحنجرة الذي قد يسبب صعوبة في التنفس‬
‫أو البلع‬
‫•لديك مشاكل حادة في الكلى أو تخضع‪/‬ين لغسيل الكلى‪.‬‬
‫ماذا ينبغي أن أخبر طبيبي قبل تناول ‪INVOKANA‬؟‬
‫قبل تناولك ل ‪ ،INVOKANA‬اخبر‪/‬ي طبيبك ما إذا كنت‪:‬‬
‫ •تعاني‪/‬تعانين من مشاكل في الكلى‬
‫ •لديك مشاكل في الكبد‬
‫ •تتبّع‪/‬ين نظاما ً غذائيا ً قليل الصوديوم (الملح)‪ .‬قد يقوم طبيبك بتغيير نظامك الغذائي‬
‫أو جرعة ‪ INVOKANA‬الخاصة بك‪.‬‬
‫ •قد عانيت في الماضي من رد فعل تحسسي ل ‪INVOKANA‬‬
‫ •لديك حاالت طبية أخرى‬
‫ت حامالً أو تخططين لتصبحي حامالً‪ .‬من غير المعروف ما إذا كان‬
‫ • إذا كن ِ‬
‫ت حامالً‪ ،‬تحدثي مع طبيبك‬
‫كن‬
‫إذا‬
‫بعد‪.‬‬
‫يولد‬
‫لم‬
‫الذي‬
‫طفلك‬
‫سيضر‬
‫‪INVOKANA‬‬
‫ِ‬
‫حول أفضل طريقة للسيطرة على نسبة السكر في الدم أثناء حملك‪.‬‬
‫ت مرضعة أو تخططين لإلرضاع‪ .‬من غير المعروف ما إذا كان‬
‫ •إذا كن ِ‬
‫‪ INVOKANA‬سينتقل إلى حليب الثدي الخاص بك‪ .‬تحدثي مع طبيبك حول أفضل‬
‫طريقة لتغذية طفلك إذا كنت تتناولين ‪.INVOKANA‬‬
‫أخبر‪/‬ي طبيبك عن جميع األدوية التي تتناولها‪/‬تتناولينها‪ ،‬بما في ذلك األدوية بوصفة‬
‫طبية وبدون وصفة طبية‪ ،‬والفيتامينات‪ ،‬والمكمالت العشبية‪.‬‬
‫قد يؤثر ‪ INVOKANA‬على طريقة عمل األدوية األخرى‪ ،‬وقد تؤثر األدوية األخرى‬
‫على طريقة عمل ‪ .INVOKANA‬وخصوصا ً أخبر‪/‬ي طبيبك إذا كنت تتناول‪/‬ين‪:‬‬
‫ •مدرات البول (أقراص الماء)‬
‫ •ريفامبين (يُستخدم لعالج أو منع مرض السل)‬
‫ •الفينيتوئين أو الفينوباربيتال (يُستخدم للسيطرة على النوبات)‬
‫ •ريتونافير (نورفير (®‪ ،)Norvir‬كاليترا (®‪ ،)Kaletra‬لوبينافير (®‪*)Lopinavir‬‬
‫(يُستخدم لعالج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية)‬
‫ •ديجوكسين (النوكسين ®‪( *)Lanoxin‬يُستخدم لعالج مشاكل القلب)‬
‫إسأل‪/‬ي طبيبك أو الصيدلي للحصول على قائمة هذه األدوية إذا كنت غير متأكد‪/‬ة‬
‫ما إذا كان الدواء الخاص بك مدرج أعاله‪.‬‬
‫كن‪/‬كوني على دراية باألدوية التي تتناولها‪/‬تتناوليها‪ .‬إحتفظ‪/‬ي بقائمة منها‪،‬‬
‫وقم‪/‬قومي بعرضها على طبيبك والصيدلي عندما تحصل‪/‬ي على الدواء الجديد‪.‬‬
‫كيف ينبغي لي تناول ‪INVOKANA‬؟‬
‫ً‬
‫ •قم‪/‬قومي بتناول ‪ INVOKANA‬عن طريق الفم مرة ‪ 1‬كل يوم تماما حسب وصف‬
‫طبيبك لذلك‪.‬‬
‫ •سوف يخبرك طبيبك بكمية ‪ INVOKANA‬التي ينبغي تناولها والوقت الذي ينبغي‬
‫تناولها فيه‪ .‬قد يُغيّر طبيبك جرعتك إذا لزم األمر‪.‬‬
‫ •من األفضل تناول ‪ INVOKANA‬قبل الوجبة األولى من اليوم‪.‬‬
‫ •قد يطلب طبيبك أن تتناول‪/‬ي ‪ INVOKANA‬مع أدوية أخرى لمرض السكري‪.‬‬
‫قد يحدث انخفاض في نسبة السكر في الدم بشكل أكثر تواترً ا عندما يتم تناول‬
‫‪ INVOKANA‬مع أدوية معينة أخرى لمرض السكري‪ .‬أنظر‪/‬ي "ما هي اآلثار‬
‫الجانبية المحتملة لـ ‪INVOKANA‬؟"‬
‫ً‬
‫ •إذا فوّ ت جرعة‪ ،‬قم‪/‬قومي بتناولها حالما تتذكر‪/‬ين‪ .‬إذا كان الوقت يقترب جدا من‬
‫وقت تناول الجرعة التالية‪ ،‬فقم‪/‬قومي بتخطي الجرعة الفائتة وتناول‪/‬ي الدواء في‬
‫الوقت التالي المجدول بانتظام‪ .‬ال تتناول‪/‬ي جرعتين من ‪ INVOKANA‬في نفس‬
‫الوقت‪ .‬تحدث‪/‬ي مع طبيبك إذا كان لديك أسئلة حول جرعة فائتة‪.‬‬
‫ • إذا تناولت الكثير من ‪ ،INVOKANA‬فاتصل‪/‬ي بطبيبك أو اذهب‪/‬ي إلى أقرب‬
‫غرفة طوارئ في مستشفى على الفور‪.‬‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫•عندما يكون جسمك معرّ ضًا لبعض أنواع اإلجهاد‪ ،‬مثل الحمى‪ ،‬أو الصدمات‬
‫النفسية (مثل حادث سيارة)‪ ،‬أو عدوى‪ ،‬أو عملية جراحية‪ ،‬فقد تتغير كمية دواء‬
‫السكري التي تحتاج‪/‬ين إليها‪ .‬أخبر‪/‬ي طبيبك على الفور إذا كان لديك أي من هذه‬
‫الحاالت وا ّتبع‪/‬ي تعليمات طبيبك‪.‬‬
‫•تابع‪/‬تابعي النظام الغذائي وبرنامج ممارسة التمارين الموصوفين لك بينما‬
‫تتناول‪/‬تتناولين ‪.INVOKANA‬‬
‫•قم‪/‬قومي بإجراء فحص نسبة السكر في دمك حسب ما يصفه طبيبك‪.‬‬
‫•سوف يؤدي تناول ‪ INVOKANA‬إلى أن تكون نتيجة فحص وجود الجلوكوز في‬
‫البول إيجابية لديك‪.‬‬
‫•قد يقوم طبيبك بإجراء فحوصات دم معينة قبل أن تبدأ‪/‬ي بتناول ‪INVOKANA‬‬
‫وخالل العالج حسب الحاجة‪ .‬قد يُغيّر طبيبك جرعة ‪ INVOKANA‬الخاصة بك‬
‫استنا ًدا إلى نتائج فحوصات الدم الخاصة بك‪.‬‬
‫•سوف يقوم طبيبك بفحص مرض السكري لديك عن طريق فحوصات دم عادية‪،‬‬
‫بما في ذلك مستويات السكر في دمك والهيموجلوبين الغليكوزيالتي الخاص بك‪.‬‬
‫ما هي اآلثار الجانبية المحتملة ل ‪INVOKANA‬؟‬
‫قد يتسبب ‪ INVOKANA‬في آثار جانبية خطيرة بما في ذلك‪:‬‬
‫أنظر‪/‬ي "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن ‪INVOKANA‬؟"‬
‫ •مشاكل في الكلى‬
‫ •كمية عالية من البوتاسيوم في دمك (فرط بوتاسيوم الدم)‬
‫ •إنخفاض نسبة السكر في الدم (نقص السكر في الدم) إذا كنت تتناول‪/‬ين‬
‫‪ INVOKANA‬مع دواء آخر الذي يمكن أن يسبب انخفاض نسبة السكر في الدم‪،‬‬
‫مثل السولفونيلوريا أو اإلنسولين‪ ،‬فإن خطر إصابتك بانخفاض السكر في الدم هو‬
‫أعلى‪ .‬قد تكون هناك حاجة ألن يتم خفص جرعة دواء السولفونيلوريا أو اإلنسولين‬
‫الخاصة بك أثناء تناولك ل ‪.INVOKANA‬‬
‫قد تشمل عالمات وأعراض انخفاض السكر في الدم ما يلي‪:‬‬
‫‪ o‬التهيج‬
‫‪ o‬الصداع‬
‫‪ o‬الجوع‬
‫‪ o‬النعاس‬
‫‪ o‬ضربات قلب سريعة‬
‫‪ o‬الضعف‬
‫‪ o‬التعرّق‬
‫‪ o‬الدوخة‬
‫‪ o‬االرتباك‬
‫‪ o‬االرتعاش أو الشعور بالعصبية الشديدة‬
‫ •رد فعل تحسسي خطير‪ .‬إذا كانت لديك أي أعراض لرد فعل تحسسي خطير‪،‬‬
‫توقف‪/‬ي عن تناول ‪ INVOKANA‬واتصل‪/‬ي بطبيبك على الفور أو اذهب‪/‬ي إلى‬
‫أقرب غرفة طوارئ في المستشفى‪ .‬أنظر‪/‬ي "من الذي ينبغي عليه عدم تناول‬
‫‪INVOKANA‬؟"‪.‬‬
‫قد يعطيك طبيبك دوا ًء لمعالجة رد الفعل التحسسي لديك ويقوم بوصف دواء‬
‫مختلف لمرض السكري الخاص بك‪.‬‬
‫تشمل اآلثار الجانبية األكثر شيوعا ً ل ‪ INVOKANA‬ما يلي‪:‬‬
‫ •عدوى الخميرة المهبلية وعدوى الخميرة في القضيب (أنظر‪/‬ي‬
‫"ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن ‪INVOKANA‬؟")‬
‫ •عدوى المسالك البولية‬
‫ •تغيرات في التبوّ ل‪ ،‬بما في ذلك الحاجة الملحة إلى التبوّ ل بشكل أكثر تواترً ا‪،‬‬
‫وبكميات أكبر‪ ،‬أو ليالً‬
‫أخبر‪/‬ي طبيبك إذا كان لديك أي أثر جانبي يزعجك أو ال يختفي‪ .‬هذه ليست كل‬
‫اآلثار الجانبية المحتملة ل ‪ .INVOKANA‬لمزيد من المعلومات‪ ،‬إسأل‪/‬ي طبيبك أو‬
‫الصيدلي‪.‬‬
‫إتصل‪/‬ي بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول اآلثار الجانبية‪ .‬يمكنك اإلبالغ‬
‫عن اآلثار الجانبية إلدارة األغذية واألدوية على الرقم ‪1-800-FDA-1088‬‬
‫يمكنك أيضا ً اإلبالغ عن اآلثار الجانبية لـ ‪.Janssen Pharmaceuticals, Inc‬‬
‫على الرقم ‪1-800-526-7736‬‬
‫كيف ينبغي أن احفظ ‪INVOKANA‬؟‬
‫ •قم‪/‬قومي بحفظ ‪ INVOKANA‬في درجة حرارة الغرفة بين ‪ 68‬درجة فهرنهايت‬
‫إلى ‪ 77‬درجة فهرنهايت (‪ 20‬درجة مئوية إلى ‪ 25‬درجة مئوية)‪.‬‬
‫• احتفظ‪/‬ي ب ‪ INVOKANA‬وجميع األدوية بعيدًا عن متناول األطفال‪.‬‬
‫معلومات عامة حول االستخدام اآلمن والفعال ل ‪.INVOKANA‬‬
‫ُتوصف األدوية في بعض األحيان ألغراض أخرى غير تلك المذكورة في دليل‬
‫الدواء‪ .‬ال تستخدم‪/‬ي ‪ INVOKANA‬لعالج حالة لم يتم وصفه من أجلها‪ .‬ال تعط‪/‬ي‬
‫‪ INVOKANA‬ألشخاص آخرين‪ ،‬حتى لو كان لديهم نفس األعراض الموجودة لديك‪.‬‬
‫فإن ذلك قد يضرهم‪.‬‬
‫يُلخص دليل الدواء هذا أهم المعلومات حول ‪ .INVOKANA‬إذا كنت ترغب‪/‬ين في‬
‫مزيد من المعلومات‪ ،‬تحدث‪/‬ي مع طبيبك‪ .‬يمكنك أن تسأل‪/‬ي الصيدلي أو الطبيب‬
‫الخاص بك للحصول على معلومات حول ‪ INVOKANA‬التي تمت كتابتها ألخصائيي‬
‫الرعاية الصحية‪.‬‬
‫لمزيد من المعلومات حول ‪ ،INVOKANA‬اتصل‪/‬ي ‪ 1-800-526-7736‬أو قم‪/‬‬
‫قومي بزيارة موقعنا على العنوان ‪.www.invokana.com‬‬
‫ما هي مكونات ‪INVOKANA‬؟‬
‫المكون الفعال‪canagliflozin :‬‬
‫المكونات الخاملة‪ :‬كروس كارميلوز الصوديوم‪ ،‬هيدروكسي بروبيل السليلوز‪،‬‬
‫الالكتوز الالمائي‪ ،‬ستيرات المغنيسيوم‪ ،‬والسليلوز البلورية المتناهية الصغر‪.‬‬
‫باإلضافة إلى ذلك‪ ،‬تحتوي طبقة القرص الخارجية على أكسيد الحديد األصفر ‪E172‬‬
‫(قرص الـ ‪ 100‬مليجرام فقط)‪ ،‬وماكروغول‪/‬بولي إثيلين جاليلكول‪ ،‬وبولي فينيل‬
‫الكحول‪ ،‬والتلك‪ ،‬وثاني أكسيد التيتانيوم‪.‬‬
‫لقد تمت المصادقة على دليل الدواء هذا من قبل إدارة األغذية واألدوية األمريكية‪.‬‬
‫* العالمات التجارية المذكورة هي عالمات تجارية لمالكيها المعنيين وليست‬
‫عالمات تجارية لـ ‪.Janssen Pharmaceuticals, Inc.‬‬
‫المكون الفعال صُنع في بلجيكا‪.‬‬
‫صُنع من أجل‪:‬‬
‫‪Janssen Pharmaceuticals, Inc.‬‬
‫‪Titusville, NJ 08560‬‬
‫مُص ّنع من قبل‪:‬‬
‫‪Janssen Ortho, LLC‬‬
‫‪Gurabo, PR 00778‬‬
‫م ّ‬
‫ُرخص من شركة ميتسوبيشي تانابي فارما (‪Mitsubishi Tanabe‬‬
‫‪ )Pharma‬تاريخ المصادقة‪ :‬مارس ‪2013‬‬
‫‪© 2013 Janssen Pharmaceuticals, Inc.‬‬
‫‪10282402‬‬
‫‪007323-131206‬‬