1. No category

Xpose™ 4 Access Device
Xpose™ 4 toegangsapparaat
Dispositif d’accès Xpose™ 4
Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung
Dispositivo di accesso Xpose™ 4
Xpose™ 4
Dispositivo de acceso Xpose™ 4
Dispositivo de acesso Xpose™ 4
Xpose™ 4 adgangsinstrument
Xpose™ 4 åtkomstenhet
Přístupové zařízení Xpose™ 4
Xpose™ 4 feltáró eszköz
Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe
Συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4
INSTRUCTIONS FOR USE
ENGLISH / NEDERLANDS / FRANÇAIS / DEUTSCH
ITALIANO /
/ ESPAÑOL / PORTUGUÊS / DANSK
SVENSKA / ČESKY / MAGYAR / POLSKI / ΕΛΛΗΝΙΚΑ
1
Xpose™ 4 Access Device
Xpose™ 4 Access Device
ENGLISH
ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these
instructions.
DESCRIPTION:
The Xpose™ 4 Access Device is designed to be used in conjunction with MAQUET Cardiovascular
Stabilization Systems to provide surgical access to and exposure of coronary arteries for off pump bypass
surgery. The Xpose™ 4 Access Device is comprised of a compliant suction cup which conforms to the heart
and is mounted to an Xpose™ 4 Access Device Flex-Link Arm that can be used to position the heart as desired.
Vacuum is applied to the cup via tubing connected to a regulated vacuum source.
Note: The Xpose™ 4 Access Device mount has been designed to be compatible with most adult sternotomy
retractors. The mount is designed to accommodate rectangular sections ranging in thickness from 0.180" to
0.300" and width from 0.770" to 0.925". It is the responsibility of the hospital to confirm that the device is
compatible with the retractor prior to beginning the procedure.
INDICATIONS:
The Xpose™ 4 Access Device is intended to expose coronary arteries during minimally invasive, off pump
cardiac surgery through a sternotomy incision approach with a MAQUET Cardiovascular Stabilization
System.
CONTRAINDICATIONS:
•
Do not engage the Xpose™ 4 Access Device over a coronary artery, newly infarcted or aneurysmal
tissue.
•
If hemodynamic instability is experienced, gently return the heart to its resting position.
Figure 1.
AccessRail™ Platform,
Activator™ Drive Mechanism,
Xpose™ 4 Access Device
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
2
Activator™ Drive Mechanism
Platform Release Latches
AccessRail™ Platform
Suture Holders
Drive Handle
Knob
Mount Lever
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Mount
Flex-Link Arm
Suction Cup
Grasping Handle
Suspension Assembly
Vacuum Tubing
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
•
Physicians should be properly trained to perform cardiac surgical procedures with this device prior to
use.
•
Many variables, including patient anatomy, pathology, and surgical techniques, may influence
procedural outcomes. Patient and procedure selection is a responsibility of the medical professional.
•
Care should be taken to ensure that mount and mount lever are clear of tissue when device is
positioned on sternal retractor.
3
Xpose™ 4 Access Device
Xpose™ 4 Access Device
ENGLISH
ENGLISH
HOW SUPPLIED:
INSTRUCTIONS FOR USE:
1.
2.
The Xpose™ 4 Access Device is supplied STERILE in an unopened and undamaged package. The Xpose™ 4
Access Device has been sterilized using gamma irradiation and is for single use only. DO NOT RESTERILIZE.
DO NOT REUSE.
Attach the Xpose™ 4 Access Device onto the AccessRail™ Platform or Activator™ Drive Mechanism
by pulling back on the mount lever and hooking the mount onto the AccessRail™ Platform in the
desired location. Lock the mount into place by sliding the mount lever 90° to the left or the right.
Attach one end of the tubing to the Xpose™ 4 Access Device (see Figure 2). Attach the other end of
the tubing to a fluid collection canister (not included). Make sure the stopcock is in the closed air
position. The remaining vacuum tubing should then connect from the fluid collection canister to a
regulated vacuum source.
CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a
physician.
WARRANTY:
MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) warrants that reasonable care has been used in the design and
manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not
expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but
not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose.
Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the
patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and other matters beyond MAQUET's control directly
affect the instrument and the results obtained from its use. MAQUET's obligation under this warranty is
limited to the repair or replacement of this instrument and MAQUET shall not be liable for any incidental
or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument.
MAQUET neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional
liability or responsibility in connection with this instrument. MAQUET assumes no liability with respect
to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied,
including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such
instruments.
Figure 2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
4
Place the suction cup of the Xpose™ 4 Access Device onto the heart and gently apply a vacuum by
opening the stopcock. Ensure that a tight seal is attained. The vacuum must be set at 250 mmHg.
Positioning of the heart should be achieved by holding the grasping handle at the distal segment of
the arm and cradling the heart into its desired location. Once positioned, lock the Flex-Link arm by
turning the mount knob clockwise until the torque limiter is engaged.
Once positioned confirm that the Xpose™ 4 Access Device cup and heart move freely with a natural
movement.
To remove the Xpose™ 4 Access Device gently support the heart with one hand so it does not fall
abruptly with the release of vacuum and cup disengagement. Vacuum will be released by turning the
stopcock to air.
Loosen the Flex-Link Arm by rotating knob counter-clockwise.
Remove the Xpose™ 4 Access Device from the AccessRail™ Platform by sliding the mount lever
to the center position and pulling back.
5
Xpose™ 4 toegangsapparaat
Xpose™ 4 toegangsapparaat
NEDERLANDS
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Neem vóór gebruik alle instructies grondig door. Neem alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in
deze instructies in acht.
BESCHRIJVING:
Het Xpose™ 4 toegangsapparaat is ontworpen voor gebruik met MAQUET Cardiovascular stabilisatiesystemen om tijdens een chirurgische ingreep de coronaire arteriën toegankelijk te maken en bloot te leggen
voor bypasschirurgie zonder pompaansluiting. Het Xpose™ 4 toegangsapparaat bestaat uit een flexibele
zuignap die zich aan het hart aanpast en op het Xpose™ 4 toegangsapparaat Flex-Link arm gemonteerd is
waarmee het hart naar wens kan worden gepositioneerd. Via een slang die op een gereguleerde vacuümbron
is aangesloten, wordt een vacuüm op de nap getrokken.
Opmerking: Het Xpose™ 4 toegangsapparaat houder is compatibel met de meeste sternotomieretractors
voor volwassenen. De houder biedt plaats aan rechthoekige stukken met een dikte van 4,57 tot 7,62 mm en
een breedte van 19,56 tot 23,50 mm. Het ziekenhuis moet vóór de aanvang van de ingreep de compatibiliteit
verifiëren.
INDICATIES:
Het Xpose™ 4 toegangsapparaat is bedoeld om tijdens minimaal invasieve cardiochirurgie zonder
pompaansluiting toegang te verschaffen tot de coronaire arteriën via een sternotomie-incisie, met behulp van
een MAQUET Cardiovascular stabilisatiesysteem.
CONTRA-INDICATIES:
•
Breng het Xpose™ 4 toegangsapparaat niet aan boven een coronaire arterie of weefsel dat onlangs
aan een infarct of aneurysma is blootgesteld.
•
Indien hemodynamische instabiliteit optreedt, brengt u het hart voorzichtig terug naar de ruststand.
Afbeelding 1.
AccessRail™ platform,
Activator™ aandrijfmechanisme,
Xpose™ 4 toegangsapparaat
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
6
Activator™ aandrijfmechanisme
Ontsluitgrendels van het platform
AccessRail™ platform
Hechtdraadhouders
Aandrijfhendel
Knop
Houderhendel
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Houder
Flex-Link arm
Zuignap
Handgreep
Ophangsysteem
Vacuümslangen
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:
•
Artsen moeten vóór gebruik grondig opgeleid zijn in het uitvoeren van cardiochirurgie met dit
instrument.
•
Een aantal variabelen, waaronder de anatomie van de patiënt, de pathologie en chirurgische
technieken, kunnen de resultaten van de ingreep beïnvloeden. De keuze van de patiënt en procedure is
de verantwoordelijkheid van het medisch personeel.
•
Het is belangrijk dat de houder en de houderhendel vrij van weefsel zijn wanneer de stabilisator op de
sternale retractor wordt geplaatst.
7
Xpose™ 4 toegangsapparaat
Xpose™ 4 toegangsapparaat
NEDERLANDS
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING:
VERPAKKING:
1.
Het Xpose™ 4 toegangsapparaat wordt STERIEL in een ongeopende en onbeschadigde verpakking
geleverd. Het Xpose™ 4 toegangsapparaat is gesteriliseerd met gammastralen en is uitsluitend voor
eenmalig gebruik bestemd. NIET OPNIEUW STERILISEREN. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.
2.
Monteer het Xpose™ 4 toegangsapparaat op het AccessRail™ platform of het Activator™
aandrijfmechanisme door de houderhendel naar achteren te trekken en hem op de gewenste plaats aan
het AccessRail™ platform te haken. Vergrendel de houder op zijn plaats door de houderhendel 90°
naar links of rechts te schuiven.
Bevestig het ene uiteinde van de slang aan het Xpose™ 4 toegangsapparaat (zie Afbeelding 2).
Bevestig het andere uiteinde van de slang aan een opvangcontainer voor vloeistoffen (niet
bijgeleverd). Zorg ervoor dat de afsluiter in de stand “lucht afgesloten” staat. Daarna wordt de tweede
vacuümslang van de opvangcontainer voor vloeistoffen op een gereguleerde vacuümbron
aangesloten.
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument uitsluitend door of
op voorschrift van een arts worden verkocht, verdeeld of gebruikt.
GARANTIE:
MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) garandeert dat er redelijke zorg is gebruikt bij het ontwerpen
en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere hierin niet
expliciet vermelde garanties, hetzij uitdrukkelijke garanties of door de werking van de wet of
anderszins geïmpliceerde garanties, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties
van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hantering, opslag, reiniging en sterilisatie
van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische
ingrepen en andere zaken die buiten de macht van MAQUET vallen, zijn direct van invloed op het
instrument en de resultaten die uit het gebruik ervan worden verkregen. De verplichting van MAQUET
volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument; MAQUET
aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende verliezen, schade of kosten die direct dan
wel indirect voortvloeien uit het gebruik van dit instrument. MAQUET aanvaardt geen en geeft niemand de
bevoegdheid tot het in naam van MAQUET aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of
verantwoordelijkheid in verband met dit instrument. MAQUET aanvaardt geen aansprakelijkheid voor
instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, gereviseerd of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke,
dan wel impliciete garanties in verband met dergelijke instrumenten, met inbegrip van, maar niet
beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Afbeelding 2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
8
Plaats de zuignap van het Xpose™ 4 toegangsapparaat op het hart en trek voorzichtig een vacuüm door
de afsluiter te openen. Controleer of de afsluiting volledig is. Het vacuüm moet op 250 mmHg worden
ingesteld.
De positionering van het hart dient te gebeuren door de handgreep aan het distale segment van de arm
vast te houden en het hart in de gewenste locatie te brengen. Na de positionering wordt de Flex-Link
arm vergrendeld door de houderknop naar links te draaien tot de draaimomentbegrenzer pakt.
Controleer na positionering of de nap van het Xpose™ 4 toegangsapparaat en het hart vrij en natuurlijk
kunnen bewegen.
Bij het verwijderen van het Xpose™ 4 toegangsapparaat dient u het hart voorzichtig met één hand te
ondersteunen, zodat het niet onverwacht valt wanneer het vacuüm wordt opgeheven en de nap loskomt.
Het vacuüm wordt opgeheven door de afsluiter naar “lucht” te draaien.
Maak de Flex-Link arm los door de knop naar links te draaien.
Om het Xpose™ 4 toegangsapparaat te verwijderen van het het AccessRail™ platform, schuift u de
houderhendel naar de middenpositie en trekt u de stabilisator naar achteren.
9
Dispositif d’accès Xpose™ 4
Dispositif d’accès Xpose™ 4
FRANÇAIS
FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI
Lire soigneusement toutes les consignes avant utilisation. Respecter toutes les mises en garde et les
précautions d’usage de ce mode d’emploi.
DESCRIPTION :
Le dispositif d’accès Xpose™ 4 est conçu pour être utilisé avec les systèmes de stabilisation MAQUET
Cardiovascular pour permettre l’accès aux artères coronaires et pour les exposer dans le cadre d’un pontage
sans pompe. Le dispositif d’accès Xpose™ 4 comprend une ventouse adhérente conforme au cœur et
montée sur un bras flexible (Flex-Link) de raccordement du dispositif d’accès Xpose™ 4, pouvant être
utilisée pour positionner le cœur comme désiré. Le vide est appliqué à la ventouse par le biais d’une
tubulure connectée à une source de vide régulée.
Remarque : La monture du dispositif d’accès Xpose™ 4 a été conçue pour sa compatibilité avec la plupart
des rétracteurs de sternotomie pour adultes. La monture est conçue pour accueillir des sections
rectangulaires d’une épaisseur allant de 4,57 mm à 7,62 mm et d’une largeur de 19,56 à 23,50 mm. Il
incombe à l’établissement hospitalier de confirmer cette compatibilité avant d’engager la procédure.
INDICATIONS :
Le dispositif d’accès Xpose™ 4 a pour but d’exposer les artères coronaires lors d’une procédure
cardiochirurgicale peu invasive sans pompe, par le biais d’une sternotomie avec un système de stabilisation
MAQUET Cardiovascular.
CONTRE-INDICATIONS :
Figure 1.
Plate-forme AccessRail™,
Mécanisme d’entraînement Activator™,
Dispositif d’accès Xpose™ 4
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
10
Mécanisme d’entraînement Activator™
Loquets de blocage de la plate-forme
Plate-forme AccessRail™
Porte-fils
Poignée d’entraînement
Bouton
Levier de monture
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Monture
Bras de raccordement flexible
Ventouse
Poignée
Ensemble de suspension
Tubulure à vide
•
Ne pas engager le dispositif d’accès Xpose™ 4 sur une artère coronaire ou un tissu anévrismal ou
venant d’être infarci.
•
En cas d’instabilité hémodynamique, remettre doucement le cœur en position de repos.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :
•
Les chirurgiens doivent avoir été formés aux procédures cardiochirurgicales avec cet instrument
avant de l’utiliser.
•
De nombreuses variables, notamment l’anatomie du patient, la pathologie et les techniques
chirurgicales, peuvent influencer les résultats des procédures. La sélection des patients et des
procédures est une responsabilité qui incombe au professionnel médical.
•
Bien vérifier l’absence de tissus sur la monture et le levier de la monture au moment de positionner le
stabilisateur sur le rétracteur sternal.
11
Dispositif d’accès Xpose™ 4
Dispositif d’accès Xpose™ 4
FRANÇAIS
FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI :
CONDITIONNEMENT :
1.
Le dispositif d’accès Xpose™ 4 est fourni STÉRILE dans un emballage non ouvert et non endommagé. Le
dispositif d’accès Xpose™ 4 a été stérilisé par irradiation aux rayons gamma et est destiné à un usage unique.
NE PAS RESTÉRILISER. NE PAS RÉUTILISER.
2.
Fixer le dispositif d’accès Xpose™ 4 sur la plate-forme AccessRail™ ou le mécanisme d’entraînement
Activator™ en tirant vers l’arrière le levier de monture et en accrochant la monture sur la plate-forme
AccessRail™ à l’emplacement voulu. Verrouiller la monture en place en faisant glisser le levier de 90°
vers la gauche ou la droite.
Fixer une extrémité de la tubulure au dispositif d’accès Xpose™ 4 (voir Figure 2). Raccorder l’autre
extrémité de la tubulure à un récipient de récupération des liquides (non fourni). S’assurer que le
robinet n’est pas ouvert à l’air. La deuxième pièce de la tubulure à vide doit ensuite raccorder le
récipient de récupération des liquides à une source de vide régulée.
ATTENTION : La loi fédérale américaine interdit la vente, la distribution et l’utilisation de cet instrument
sans l’autorisation d’un médecin.
GARANTIE :
MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) garantit que ces instruments ont été conçus et fabriqués avec une
diligence raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie qui n’est pas explicitement
mentionnée ici, par effet de loi explicite ou implicite ou de toute autre façon, notamment toute garantie
de qualité marchande ou d’adéquation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage
et la stérilisation de ces instruments, ainsi que d’autres facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au
traitement, aux procédures chirurgicales et à d’autres aspects échappant au contrôle de MAQUET affectent les
instruments et leurs résultats. Les obligations de MAQUET aux termes de cette garantie se limitent à la
réparation et au remplacement de l’instrument et en aucun cas MAQUET ne saurait être tenue responsable de
la moindre perte ou du moindre dommage indirect ou accessoire, ni de la moindre dépense résultant
directement ou indirectement de l’usage de l’instrument. MAQUET exclut également toute responsabilité en
rapport avec cet instrument ou autre et n’autorise personne à assumer cette responsabilité. MAQUET décline
toute responsabilité en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et
exclut toute garantie, explicite ou implicite, notamment de qualité marchande ou d’adéquation à un
usage particulier de ces instruments.
Figure 2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
12
Placer la ventouse du dispositif d’accès Xpose™ 4 sur le cœur et appliquer doucement un vide en
ouvrant le robinet. Veiller à obtenir une fermeture hermétique. Le vide doit être réglé à 250 mmHg.
Positionner le cœur en tenant la poignée au segment distal du bras et en plaçant le cœur à l’emplacement
désiré. Une fois le cœur en place, verrouiller le bras de raccordement flexible en tournant le bouton de la
monture dans le sens des aiguilles d’une montre pour engager le limiteur de couple.
Une fois le cœur en place, confirmer que la ventouse du dispositif d’accès Xpose™ 4 et le cœur bougent
sans entrave d’un mouvement naturel.
Pour retirer le dispositif d’accès Xpose™ 4, maintenir doucement le cœur d’une main pour lui éviter une
chute abrupte lors de la libération du vide et du dégagement de la ventouse. Le vide est libéré par
l’ouverture du robinet à l’air.
Desserrer le bras de raccordement flexible en tournant le bouton dans le sens inverse des aiguilles d’une
montre.
Retirer le dispositif d’accès Xpose™ 4 de la plate-forme AccessRail™ en faisant glisser le levier de
monture vers la position centrale et tirer vers l’arrière.
13
Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung
Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung
DEUTSCH
DEUTSCH
GEBRAUCHSANLEITUNG
Vor Gebrauch alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Sämtliche in diesen Anweisungen enthaltenen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
BESCHREIBUNG:
Die Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung dient zusammen mit Stabilisierungssystemen von MAQUET
Cardiovascular zur Schaffung eines chirurgischen Zugangs und zum Freilegen von Koronararterien bei
Bypass-Eingriffen ohne Pumpe. Die Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung besteht aus einem elastischen
Saugnapf, der sich dem Herzen anpasst und an einem Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung-Flex-Link-Arm
montiert wird, mit dessen Hilfe das Herz wie gewünscht positioniert werden kann. An den Saugnapf wird
über einen mit einer regulierten Vakuumquelle verbundenen Schlauch ein Vakuum angelegt.
Hinweis: Die Konstruktion der Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung-Montagevorrichtung ist mit den meisten
Sternotomie-Spreizern für erwachsene Patienten kompatibel. Die Montagevorrichtung ist für rechtwinklige
Abschnitte mit Dicken von 4,57 mm bis 7,62 mm und Breiten von 19,56 mm bis 23,50 mm ausgelegt. Die
Sicherstellung der Kompatibilität vor Beginn des Verfahrens liegt in der Verantwortung des jeweiligen
Krankenhauses.
INDIKATIONEN:
Die Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung ist zur Freilegung von Koronararterien vorgesehen, und zwar bei
minimal-invasiven herzchirurgischen Eingriffen, die mittels Sternotomie-Inzision, ohne Pumpe und mit
einem Stabilisierungssystem von MAQUET Cardiovascular vorgenommen werden.
KONTRAINDIKATIONEN:
•
Die Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung nicht auf Koronararterien, frisch infarktiertem Gewebe oder
aneurysmatischem Gewebe befestigen.
•
Bei Auftreten instabiler Hämodynamik das Herz behutsam wieder in den Ruhezustand versetzen.
Abbildung 1.
AccessRail™-Plattform,
Activator™-Verstellmechanismus,
Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
14
Activator™-Verstellmechanismus
Plattform-Entsperrhebel
AccessRail™-Plattform
Nahtmaterialhalterungen
Verstellgriff
Knopf
Montagehebel
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Montagevorrichtung
Flex-Link-Arm
Saugnapf
Griffelement
Aufhängung
Vakuumschlauch
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
•
Die behandelnden Ärzte sollten vor dem Einsatz dieser Vorrichtung hinreichend in deren Verwendung
bei herzchirurgischen Eingriffen geschult sein.
•
Zahlreiche Variablen, einschließlich Patientenanatomie, -pathologie und chirurgischer Techniken,
können das Verfahrensresultat beeinflussen. Die Auswahl des Patienten und des Verfahrens liegt in der
Verantwortung der ärztlichen Fachkraft.
•
Darauf achten, dass die Montagevorrichtung und der Montagehebel bei der Platzierung des
Stabilisators auf dem Sternumspreizer keinen Gewebekontakt haben.
15
Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung
Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung
DEUTSCH
DEUTSCH
GEBRAUCHSANLEITUNG:
LIEFERFORM:
1.
Bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung wird die Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung STERIL geliefert.
Die Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung wurde durch Gammabestrahlung sterilisiert und ist nur zur einmaligen
Verwendung vorgesehen. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. NICHT WIEDERVERWENDEN.
2.
Die Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung an der AccessRail™-Plattform oder dem Activator™Verstellmechanismus befestigen; dazu den Montagehebel zurückziehen, und die Montagevorrichtung
an der gewünschten AccessRail™-Plattform-Position einhaken. Zum Fixieren der Montagevorrichtung
den Montagehebel um 90° nach links oder rechts verschieben.
Ein Ende des Schlauchs mit der Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung verbinden (siehe Abbildung 2). Das
andere Ende des Schlauchs an einen Flüssigkeitssammelbehälter (nicht im Lieferumfang enthalten)
anschließen. Sicherstellen, dass der Sperrhahn zur Luft hin geschlossen ist. Das verbleibende
Vakuumschlauchstück sollte sodann zwischen dem Flüssigkeitssammelbehälter und einer regulierten
Vakuumquelle angeschlossen werden.
VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf diese Vorrichtung nur von Ärzten bzw. auf
ärztliche Anordnung hin verkauft, vertrieben oder verwendet werden.
GARANTIE:
MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) garantiert, dass dieses Gerät mit angemessener Sorgfalt
entwickelt und hergestellt wurde. Diese Garantie gilt anstelle aller anderen Gewährleistungen, sofern
diese in diesem Dokument nicht ausdrücklich erwähnt werden, und unabhängig davon, ob diese
ausdrücklich oder stillschweigend von Rechts wegen oder anderweitig entstehen, insbesondere jegliche
stillschweigenden Gewährleistungen der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck.
Die Bedienung, Lagerung, Reinigung und Sterilisierung dieses Geräts sowie andere Faktoren in Bezug auf
den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Eingriffe und andere Umstände, die von
MAQUET nicht kontrolliert werden können, wirken sich direkt auf das Gerät und die sich durch den Einsatz
des Geräts erzielten Ergebnisse aus. MAQUET ist gemäß dieser Garantie lediglich zur Reparatur oder zum
Austausch des Geräts verpflichtet und MAQUET haftet nicht für beiläufig entstandene Schäden oder
Folgeschäden bzw. anfallende Kosten, die direkt oder indirekt durch den Einsatz des Geräts entstehen.
MAQUET übernimmt in Zusammenhang mit diesem Gerät keine andere oder zusätzliche Haftung oder
Verpflichtung und autorisiert auch keine andere Person, eine solche Haftung oder Verpflichtung zu
übernehmen. MAQUET übernimmt in Bezug auf wiederverwendete, wiederaufbereitete oder neu
sterilisierte Geräte keine Haftung und erteilt für solche Geräte keine ausdrückliche oder
stillschweigende Garantie, insbesondere hinsichtlich der Marktgängigkeit oder Eignung für einen
bestimmten Zweck.
Abbildung 2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
16
Den Saugnapf der Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung auf dem Herzen platzieren und durch Öffnen des
Sperrhahns behutsam ein Vakuum anlegen. Sicherstellen, dass ein dichter Abschluss erreicht wird. Das
Vakuum ist auf 250 mmHg einzustellen.
Zur Positionierung des Herzens das Griffelement am distalen Segment des Arms fassen und das Herz
behutsam in die gewünschte Position heben. Nach der Positionierung den Flex-Link-Arm durch
Drehen des Montageknopfes im Uhrzeigersinn (bis zum Anschlag der Drehmomentlimitierung)
sperren.
Nach der Positionierung bestätigen, dass der Saugnapf der Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung und das
Herz frei und natürlich beweglich sind.
Zum Entfernen der Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung das Herz behutsam mit einer Hand stützen, so dass
es beim Belüften des Vakuums und Entfernen des Saugnapfes nicht abrupt absackt. Die Belüftung des
Vakuums erfolgt durch Öffnen (Drehen) des Sperrhahns zur Luft hin.
Den Flex-Link-Arm durch Drehen des Knopfes entgegen dem Uhrzeigersinn lösen.
Zum Entfernen der Xpose™ 4-Zugangsvorrichtung von der AccessRail™-Plattform den
Montagehebel in die mittlere Position schieben und zurück ziehen.
17
Dispositivo di accesso Xpose™ 4
Dispositivo di accesso Xpose™ 4
ITALIANO
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di usare il dispositivo, leggere attentamente le istruzioni e rispettare tutte le avvertenze e le note
precauzionali incluse nelle istruzioni.
DESCRIZIONE:
Il dispositivo di accesso Xpose™ 4 è predisposto per essere usato insieme ai sistemi di stabilizzazione
MAQUET Cardiovascular per consentire l’accesso chirurgico e l’esposizione delle arterie coronarie negli
interventi di by-pass senza circolazione extracorporea. Il dispositivo di accesso Xpose™ 4 comprende una
ventosa adattabile che aderisce al cuore ed è montata sul corpo del braccio del dispositivo di accesso Xpose™
4 Flex-Link che serve a disporre il cuore nella posizione desiderata. La ventosa viene messa sotto vuoto
mediante una linea collegata ad una sorgente di aspirazione regolabile.
Nota: l’attacco del dispositivo di accesso Xpose™ 4 dello stabilizzatore è stato concepito per essere
compatibile con la maggior parte dei divaricatori per sternotomia per adulti. L’attacco è stato progettato
per consentire l’alloggiamento di sezioni rettangolari di spessore compreso tra 4,57 mm e 7,62 mm e
larghezza da 19,56 mm a 23,50 mm. Spetta all’ospedale confermare la compatibilità prima di iniziare la
procedura.
INDICAZIONI:
Il dispositivo di accesso Xpose™ 4 serve ad esporre le arterie coronarie durante gli interventi di chirurgia
toracica minimamente invasiva, senza circolazione extracorporea, eseguiti utilizzando un’incisione sternale e
un sistema di stabilizzazione MAQUET Cardiovascular.
CONTROINDICAZIONI:
•
Non impegnare il dispositivo di accesso Xpose™ 4 su un’arteria coronaria o su una regione di tessuto
cardiaco aneurismatico o ischemico.
•
In caso di instabilità emodinamica, rimettere con attenzione il cuore in posizione di riposo.
Figura 1.
Valve AccessRail™,
Meccanismo a cremagliera Activator™,
Dispositivo di accesso Xpose™ 4
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
18
Meccanismo a cremagliera Activator™
Dispositivi di sbloccaggio delle valve
Valve AccessRail™
Porta-fili di sutura
Maniglia di azionamento
Manopola
Leva dell’attacco
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Attacco
Braccio Flex-Link
Ventosa
Impugnatura
Apparato di sospensione
Linea di aspirazione
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
•
I medici devono aver ricevuto un addestramento adeguato per eseguire procedure chirurgiche cardiache
con questo dispositivo prima di utilizzarli.
•
Numerose variabili, tra cui le caratteristiche anatomiche del paziente, la patologia e le tecniche
chirurgiche, possono influire sugli esiti della procedura. Il medico è responsabile della selezione dei
pazienti e della procedura.
•
Assicurarsi che l’attacco e l’apposita leva siano liberi da tessuto al momento di posizionare lo
stabilizzatore sul divaricatore.
19
Dispositivo di accesso Xpose™ 4
Dispositivo di accesso Xpose™ 4
ITALIANO
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO:
CONFEZIONE:
1.
Il dispositivo di accesso Xpose™ 4 è STERILE se la confezione non è aperta o danneggiata. Il dispositivo è
stato sterilizzato mediante raggi gamma ed è esclusivamente monouso. NON RISTERILIZZARE. NON
RIUTILIZZARE.
2.
Collegare il dispositivo di accesso Xpose™ 4 ad Valve AccessRail™ o al meccanismo a cremagliera
Activator™, retraendo la leva e agganciando l’attacco ad Valve AccessRail™ nel punto desiderato.
Bloccare l’attacco in posizione facendo scorrere la leva di 90° a sinistra o a destra.
Collegare una estremità del tubo al dispositivo di accesso Xpose™ 4 (vedere la Figura 2). Collegare
l’altra estremità del tubo al recipiente di raccolta del fluido (non incluso). Assicurarsi che il rubinetto
sia nella posizione chiusa al passaggio dell’aria. Collegare quindi il secondo tratto della linea di
aspirazione, dal recipiente di raccolta del fluido ad una sorgente di aspirazione regolabile.
ATTENZIONE – La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione
medica.
GARANZIA:
MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) garantisce che la progettazione e la realizzazione di questo
strumento sono state eseguite con cura. Questa garanzia sostituisce ed esclude eventuali altre garanzie
non specificate qui di seguito, esplicite o implicite perché previste dalla legge o da altro, incluse, tra
l’altro, eventuali garanzie implicite di commerciabilità o idoneità ad uno scopo particolare. La
manipolazione, l’immagazzinaggio e la sterilizzazione di questo strumento medico nonché eventuali altri
fattori riguardanti il paziente, la diagnosi, il trattamento, le procedure chirurgiche ed altri argomenti al di fuori
del controllo di MAQUET influenzano direttamente lo strumento e i risultati ottenuti con il suo impiego.
L’obbligo di MAQUET ai sensi di questa garanzia si limita alla riparazione o alla sostituzione di questo
strumento; MAQUET declina qualsiasi responsabilità per eventuali perdite, danni o spese incidentali o
consequenziali derivanti direttamente o indirettamente dall’impiego di questo strumento. MAQUET non si
assume alcuna responsabilità in relazione a tale strumento né autorizza terzi ad assumersi eventuali altre
responsabilità in sua vece. MAQUET declina qualsiasi responsabilità relativa a strumenti riutilizzati,
ritrattati o risterilizzati ed esclude, rispetto a tali strumenti, qualsiasi garanzia, esplicita o implicita, tra
cui quella di commerciabilità o di idoneità ad uno scopo particolare.
Figura 2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
20
Disporre sul cuore la ventosa del dispositivo di accesso Xpose™ 4 e metterla delicatamente sotto vuoto
aprendo il rubinetto. Assicurarsi che la tenuta sia adeguata. L’aspirazione deve essere impostata a 250 mmHg.
Per posizionare il cuore, afferrare l’impugnatura sul segmento distale del braccio e sistemare il cuore nella
posizione stabilita. Una volta raggiunta la posizione stabilita, bloccare il braccio Flex-Link ruotando in senso
orario la manopola dell’attacco, fino a quando si impegna il limitatore di torsione.
Ultimata la collocazione, confermare che la ventosa del dispositivo di accesso Xpose™ 4 e il cuore si
muovano liberamente con un’escursione naturale.
Per rimuovere il dispositivo di accesso Xpose™ 4, sostenere con attenzione il cuore con una mano per evitare
che cada bruscamente quando si interrompe l’aspirazione e si disimpegna la ventosa. Per interrompere
l’aspirazione, ruotare il rubinetto per il passaggio dell’aria.
Allentare il braccio Flex-Link ruotando la manopola in senso antiorario.
Rimuovere il dispositivo di accesso Xpose™ 4 da Valve AccessRail™ facendo scorrere la leva dell’attacco in
posizione centrale e retrarla.
21
Xpose™ 4
22
Xpose™ 4
23
Xpose™ 4
24
Xpose™ 4
25
Dispositivo de acceso Xpose™ 4
Dispositivo de acceso Xpose™ 4
ESPAÑOL
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usarlo. Observe todas las advertencias y precauciones
mencionadas en estas instrucciones.
DESCRIPCIÓN:
El dispositivo de acceso Xpose™ 4 está diseñado para ser utilizado junto con los sistemas de estabilización
de MAQUET Cardiovascular para proporcionar acceso quirúrgico y exponer las arterias coronarias para la
cirugía de bypass sin bomba. El dispositivo de acceso Xpose™ 4 consta de un cono de aspiración flexible
que se adapta al corazón y se monta en un brazo de interconexión del dispositivo de acceso Xpose™ 4 FlexLink que puede utilizarse para colocar el corazón según se desee. Se aplica vacío al cono a través de los
tubos conectados a una fuente de vacío regulada.
Nota: La montura del dispositivo de acceso Xpose™ 4 ha sido diseñada para ser compatible con la mayoría
de los separadores de esternotomía para pacientes adultos. La montura está concebida para albergar
secciones rectangulares de 4,57 a 7,62 mm y de 19,56 a 23,50 mm de anchura. El hospital es responsable de
confirmar dicha compatibilidad antes del comienzo del procedimiento.
INDICACIONES:
El dispositivo de acceso Xpose™ 4 ha sido diseñado para exponer las arterias coronarias durante la cirugía
cardíaca mínimamente invasiva sin bomba a través de un abordaje mediante incisión de esternotomía con un
sistema de estabilización de MAQUET Cardiovascular.
CONTRAINDICACIONES:
•
No coloque el dispositivo de acceso Xpose™ 4 sobre una arteria coronaria, tejido recién infartado ni
tejido aneurismático.
•
Si aparece inestabilidad hemodinámica, devuelva el corazón a su posición de reposo.
Figura 1.
Plataforma AccessRail™,
Mecanismo de desplazamiento Activator™,
Dispositivo de acceso Xpose™ 4
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
26
Mecanismo de desplazamiento Activator™
Pestillos para soltar las plataformas
Plataforma AccessRail™
Portasuturas
Manija de desplazamiento
Perilla de la montura
Palanca de la montura
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Montura
Brazo de interconexión Flex-Link
Cono de aspiración
Manija de sujeción
Conjunto de suspensión
Tubo de vacío
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
•
Los médicos deben haber recibido la formación adecuada para llevar a cabo procedimientos
quirúrgicos cardíacos con este dispositivo antes de utilizarlo.
•
Numerosas variables, tales como las características anatómicas y anatomopatológicas del paciente y la
técnica quirúrgica, pueden influir en el resultado de una intervención. La selección del paciente y de la
técnica quirúrgica es responsabilidad del profesional médico.
•
Debe prestarse especial atención a garantizar la ausencia de tejido alguno en la montura y en la palanca
de la montura en el momento en que el estabilizador se coloca sobre el separador esternal.
27
Dispositivo de acceso Xpose™ 4
Dispositivo de acceso Xpose™ 4
ESPAÑOL
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO:
PRESENTACIÓN:
1.
El dispositivo de acceso Xpose™ 4 se suministra ESTÉRIL en un envase sin abrir y sin daños. El dispositivo
de acceso Xpose™ 4 ha sido esterilizado con irradiación gamma y es válido para un solo uso. NO VOLVER
A ESTERILIZAR. NO VOLVER A UTILIZAR.
2.
Conecte el dispositivo de acceso Xpose™ 4 a la plataforma AccessRail™ o al mecanismo de
desplazamiento Activator™ traccionando de la palanca de la montura hacia atrás y enganchando la
montura el la plataforma AccessRail™ en el lugar deseado. Trabe la montura en su sitio deslizando la
palanca 90º hacia la izquierda o hacia la derecha.
Conecte un extremo del tubo al dispositivo de acceso Xpose™ 4 (ver Figura 2). Conecte el otro
extremo del tubo a un recipiente de recogida de líquidos (no incluido). Cerciórese de que la llave de
paso esté en la posición cerrada con respecto al aire. La segunda porción del tubo de vacío debe
entonces conectar el recipiente de recogida de líquidos con una fuente de vacío regulada.
ATENCIÓN: Las leyes federales (EE.UU.) restringen la venta, distribución y utilización de este dispositivo
por médicos o cuando lo ordena un médico.
GARANTÍA:
MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) garantiza que este instrumento ha sido diseñado y fabricado con
suficiente cuidado. Esta garantía reemplaza y excluye todas las demás garantías no establecidas
expresamente por la presente, sean explícitas o implícitas por ley u otro modo, incluidas, entre otras,
las garantías implícitas de comerciabilidad o idoneidad para un fin en particular. La manipulación,
conservación, limpieza y esterilización de este instrumento, así como otros factores relacionados con el
paciente, el diagnóstico, el tratamiento, los procedimientos quirúrgicos y otros asuntos más allá del control
de MAQUET afectan directamente al instrumento y los resultados obtenidos de su utilización. La obligación
de MAQUET conforme a esta garantía se limita a la reparación o reemplazo del presente instrumento.
MAQUET no será responsable por pérdidas fortuitas o resultantes, daños ni gastos que se produzcan de
manera directa o indirecta por el uso de este instrumento. MAQUET tampoco asume, ni autoriza a persona
alguna a asumir en su lugar, responsabilidades adicionales en relación con este instrumento. MAQUET no
asume responsabilidad respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados. Tampoco
otorga garantía alguna, explícita o implícita, incluidas, entre otras, la comerciabilidad o idoneidad
para un fin en particular, en relación con dichos instrumentos.
Figura 2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
28
Coloque el cono de aspiración del dispositivo de acceso Xpose™ 4 sobre el corazón y aplique vacío
con suavidad abriendo la llave de paso. Cerciórese de que se obtiene un cierre hermético. El vacío
debe establecerse a 250 mmHg.
La colocación del corazón debe realizarse sujetando la manija de sujeción en el segmento distal del
brazo y ubicando el corazón en la posición deseada. Una vez colocado, fije el brazo de interconexión
Flex-Link girando la perilla de la montura en sentido horario hasta que el limitador de torsión esté
engranado.
Una vez en posición, confirme que el cono del dispositivo de acceso Xpose™ 4 y el corazón se
mueven libremente con un movimiento natural.
Para retirar el dispositivo de acceso Xpose™ 4 sostenga con suavidad el corazón con una mano de
forma que no caiga bruscamente al liberar el vacío y desenganchar el cono. El vacío se libera girando
la llave de paso hacia el aire.
Afloje el brazo Flex-Link girando la perilla hacia la izquierda.
Extraiga el dispositivo de acceso Xpose™ de la plataforma AccessRail™ deslizando la palanca de la
montura hasta la posición central y traccionando hacia atrás.
29
Dispositivo de acesso Xpose™ 4
Dispositivo de acesso Xpose™ 4
PORTUGUÊS
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Ler cuidadosamente todas as instruções antes de se utilizar o aparelho. Ter em atenção todos os avisos
e precauções mencionados nestas instruções.
DESCRIÇÃO:
O dispositivo de acesso Xpose™ 4 foi concebido para ser utilizado em conjunto com os Sistemas de
Estabilização da MAQUET Cardiovascular para proporcionar um acesso cirúrgico e exposição das artérias
coronárias para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea. O dispositivo de
acesso Xpose™ 4 é composto por uma ventosa de aspiração flexível que se adapta ao coração e que é montada
num braço do dispositivo de acesso Xpose™ 4 Flex-Link que pode ser utilizado para posicionar o coração
conforme desejado. O vácuo é aplicado à ventosa através da tubagem ligada a uma fonte de vácuo regulado.
Nota: A armação do dispositivo de acesso Xpose™ 4 foi concebida de modo a ser compatível com a maioria
dos retractores para esternotomia em adultos. A armação tem capacidade para secções rectangulares com
uma espessura entre 4,57 e 7,62 mm e uma largura entre 19,56 e 23,50 mm. É da responsabilidade do
hospital confirmar a compatibilidade entre o dispositivo e o retractor antes de iniciar o procedimento.
INDICAÇÕES:
Dispositivo de acesso O Xpose™ 4 destina-se a expor as artérias coronárias durante a cirurgia cardíaca
minimamente invasiva sem circulação extracorpórea através de uma esternotomia com um Sistema de
Estabilização da MAQUET Cardiovascular.
CONTRA-INDICAÇÕES:
•
Não colocar o dispositivo de acesso Xpose™ 4 sobre uma artéria coronária, nem sobre tecido
recentemente enfartado ou aneurismático.
•
Se se verificar instabilidade hemodinâmica, voltar a colocar o coração na posição de repouso.
Figura 1.
Plataforma AccessRail™,
Mecanismo Accionador Activator™,
Dispositivo de acesso Xpose™ 4
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
30
Mecanismo Accionador Activator™
Trincos de libertação da plataforma
Plataforma AccessRail™
Suportes das suturas
Pega de accionamento
Botão
Alavanca da armação
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Armação
Braço Flex-Link
Ventosa de aspiração
Pega de preensão
Conjunto de suspensão
Tubo de vácuo
AVISOS E PRECAUÇÕES:
•
Todos os médicos deverão receber formação adequada para realizar quaisquer procedimentos de cirurgia
cardíaca com este dispositivo, antes de utilizar o mesmo.
•
Existem inúmeras variáveis, nomeadamente as características de patologia e anatomia do doente e as
técnicas cirúrgicas, que poderão influenciar os resultados do procedimento. A selecção do doente e do
tipo de procedimento é da responsabilidade do médico.
•
É necessário prestar especial atenção para garantir a ausência de quaisquer indícios de tecido na
armação e alavanca da armação quando o dispositivo for colocado no retractor esternal.
31
Dispositivo de acesso Xpose™ 4
Dispositivo de acesso Xpose™ 4
PORTUGUÊS
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
APRESENTAÇÃO:
1.
O dispositivo de acesso Xpose™ 4 é fornecido ESTÉRIL numa embalagem fechada e intacta. O dispositivo de
acesso Xpose™ 4 foi esterilizado utilizando irradiação gama e destina-se a uma única utilização. NÃO
VOLTAR A ESTERILIZAR. NÃO VOLTAR A UTILIZAR.
2.
Montar o dispositivo de acesso Xpose™ 4 na Plataforma AccessRail™ ou mecanismo accionador
Activator™, puxando para trás a alavanca da armação e fixando a armação na Plataforma AccessRail™,
na localização pretendida. Encaixar a armação, deslizando a alavanca 90° para a esquerda ou para a direita.
Prender uma extremidade da tubagem ao dispositivo de acesso Xpose™ 4 (ver Figura 2). Prender
a outra extremidade da tubagem a um contentor de recolha de fluidos (não incluído). Certificar-se de
que a válvula de passagem se encontra na posição fechada para o ar. A secção restante da tubagem de
vácuo deve então ser ligada a partir do contentor de recolha de fluidos a uma fonte de vácuo regulada.
ATENÇÃO: A legislação federal (EUA) limita este dispositivo à venda, distribuição e utilização por ou sob
responsabilidade de um médico.
GARANTIA:
A MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis na
concepção e no fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias não
expressamente incluídas no presente documento, quer expressa ou implicitamente através de
mecanismos legais ou outros, mas não se limitando a quaisquer garantias implícitas de possibilidade de
comercialização ou adequação a fins específicos. O manuseamento, armazenamento, limpeza e esterilização
deste instrumento, bem como outros factores relativos ao paciente, ao diagnóstico, ao tratamento, a
procedimentos cirúrgicos e outras questões fora do controlo da MAQUET afectam directamente o instrumento
e os resultados obtidos através da respectiva utilização. As obrigações da MAQUET segundo as cláusulas
desta garantia limitam-se à reparação ou à substituição deste instrumento. A MAQUET não poderá ser
responsabilizada por qualquer prejuízo, dano ou despesa acidental ou consequente, directa ou indirectamente
resultantes da utilização deste instrumento. A MAQUET não assume qualquer outra obrigação ou
responsabilidade relativamente a este instrumento, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumi-las em seu
nome. A MAQUET não assume qualquer obrigação relativamente a instrumentos reutilizados,
reprocessados ou reesterilizados, não concedendo garantias, expressas ou implícitas, incluindo mas não
se limitando à possibilidade de comercialização ou adequação a um determinado fim, relativamente a
tais instrumentos.
Figura 2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
32
Colocar a ventosa de aspiração do dispositivo de acesso Xpose™ 4 sobre o coração e aplicar,
cuidadosamente, vácuo, abrindo a válvula de passagem. Certificar-se de que se obtém uma vedação
hermética. O vácuo deverá estar regulado para 250 mmHg.
Para realizar o posicionamento do coração deve-se segurar na pega de preensão, no segmento distal do
braço, e colocar o coração na posição pretendida. Uma vez em posição, fixar o braço Flex-Link rodando
o botão no sentido dos ponteiros do relógio até que o limitador de torção fique encaixado.
Uma vez posicionado, confirmar se a ventosa do dispositivo de acesso Xpose™ 4 e o coração se movem
livremente com um movimento natural.
Para retirar o dispositivo de acesso Xpose™ 4, apoiar cuidadosamente o coração como uma mão de
forma a que este não cai abruptamente quando se libertar o vácuo e a ventosa se soltar. O vácuo será
libertado quando se rodar a válvula de passagem para ar.
Soltar o braço Flex-Link, rodando o botão no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Retirar o dispositivo de acesso Xpose™ 4 da Plataforma AccessRail™, deslizando a alavanca da
armação para a posição central e puxar.
33
Xpose™ 4 adgangsinstrument
Xpose™ 4 adgangsinstrument
DANSK
DANSK
BRUGSANVISNING
Læs hele brugsanvisningen grundigt igennem før brug. De beskrevne advarsler og forholdsregler skal nøje
følges.
BESKRIVELSE:
Xpose™ 4 adgangsinstrument er beregnet til anvendelse sammen med MAQUET Cardiovascular
stabilisatorsystemer til at give kirurgisk adgang til og blotlæggelse af koronararterier ved bypass-operation
uden pumpe. Xpose™ 4 adgangsinstrument består af en elastisk sugekop, som tilpasser sig hjertet, og som
monteres på en Xpose™ 4 adgangsinstrument Flex-Link-arm, som bruges til at placere hjertet i den ønskede
position. Der tilsættes vakuum til koppen via en slange, som er tilsluttet et reguleret vakuumapparat.
Bemærk: Monteringen af Xpose™ 4 adgangsinstrument er designet til at være kompatibel med de fleste
sternotomi-sårhager til voksne. Monteringen er beregnet til at kunne holde rektangulære snit, der rangerer i
tykkelse fra 4,57 til 7,62 mm og bredde fra 19,56 til 23,50 mm. Det er hospitalets ansvar at bekræfte, at
instrumentet er kompatibelt med sårhagen, inden indgrebet påbegyndes.
INDIKATIONER:
Xpose™ 4 adgangsinstrument er beregnet til blotlæggelse af koronarartierier under minimalt invasiv
hjertekirurgi uden pumpe via en sternotomi-incision og under anvendelse af et MAQUET Cardiovascular
stabilisatorsystem.
KONTRAINDIKATIONER:
•
Xpose™ 4 adgangsinstrument må ikke aktiveres over en koronararterie, nyt infarkt eller aneurismatisk væv.
•
Hvis hæmodynamisk instabilitet indtræffer, flyttes hjertet tilbage til sin hvileposition.
Figur 1.
AccessRail™ platform,
Activator™ drivmmekanisme,
Xpose™ 4 adgangsinstrument
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
34
Activator™ drivmekanisme
Platform udløsningsdupper
AccessRail™ platform
Suturholdere
Drivhåndtag
Knap
Monteringsgreb
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Montering
Flex-Link-arm
Sugekop
Gribehåndtag
Ophængningsmontage
Vakuumslange
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:
•
Kirurger skal være specielt uddannede til at udføre hjertekirurgi med dette instrument inden brug.
•
Resultatet af indgrebet påvirkes af mange variabler, herunder patientanatomi, patologi og kirurgiske
teknikker. Det er kirurgens ansvar at udvælge patient- og indgrebstype.
•
Udvis forsigtighed, således at det undgås at montering og monteringsgreb rører ved væv, når
instrumentet placeres på den sternale sårhage.
35
Xpose™ 4 adgangsinstrument
Xpose™ 4 adgangsinstrument
DANSK
DANSK
BRUGSANVISNING:
LEVERING:
1.
Xpose™ 4 adgangsinstrument leveres STERILT i en uåbnet og ubeskadiget pakke. Xpose™ 4
adgangsinstrument er blevet steriliseret vha. gammastråling, og er kun til engangsbrug. MÅ IKKE
RESTERILISERES. MÅ IKKE GENBRUGES.
2.
Fastsæt Xpose™ 4 adgangsinstrument på AccessRail™ platform eller Activator™ drivmekanisme ved
at trække monteringsgrebet tilbage, og hægte monteringen fast på AccessRail™ platformen på det
ønskede sted. Lås monteringen på plads ved at skubbe monteringsarmen 90° til venstre eller højre.
Sæt den ene ende af slangen fast på Xpose™ 4 adgangsinstrument (se figur 2). Sæt den anden ende af
slangen fast til en væskeopsamler (ikke inkluderet). Sørg for at stophanen står i lukket luftposition. Den
anden vakuumslange skal derefter forbindes mellem væskeopsamleren og et reguleret vakuumapparat.
ADVARSEL: Ifølge amerikansk lovgivning må dette udstyr kun sælges, distribueres og anvendes af en læge
eller efter dennes anvisning.
GARANTI:
MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) garanterer, at der er blevet udvist rimelig omhu under
udviklingen og fremstillingen af dette instrument. Denne garanti træder i stedet for og erstatter alle andre
garantier, der ikke udtrykkeligt fremgår heri, hverken udtrykkeligt eller stiltiende som følge af
lovgivningen eller på anden måde, herunder, men ikke begrænset til, eventuel stiltiende garanti for
salgbarhed eller egnethed til bestemte formål. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af dette
instrument og andre faktorer, der vedrører patient, diagnostik, behandling, operationsprocedurer samt andre
forhold, som ligger uden for MAQUET’s kontrol, har direkte indflydelse på instrumentet og de resultater, der
opnås ved dets brug. MAQUET’s ansvar under denne garanti er begrænset til reparation eller udskiftning af
dette instrument, og MAQUET kan ikke holdes ansvarlig for nogen tilfældige skader eller følgeskader eller
tab, der direkte eller indirekte skyldes brugen af instrumentet. MAQUET hverken påtager sig eller autoriserer
nogen anden person til at påtage sig yderligere ansvar i forbindelse med dette instrument. MAQUET påtager
sig intet ansvar med hensyn til instrumenter, der genbruges, genbehandles eller gensteriliseres og giver
ingen garanti, hverken udtrykkelig eller stiltiende, herunder, men ikke begrænset til salgbarhed eller
egnethed til bestemte formål, med hensyn til sådanne instrumenter.
Figur 2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
36
Anbring sugekoppen til Xpose™ 4 adgangsinstrument på hjertet og start forsigtigt vakuumet ved at
åbne for stophanen. Kontroller at der opnås fuld tætning. Vakuumet skal indstilles til 250 mmHg.
Placeringen af hjertet udføres ved at holde fast i gribehåndtaget på armens distale ende og understøtte
hjertet, mens det løftes til den ønskede position. Når hjertet er i position, låses Flex-Link-armen fast ved
at dreje monteringsknappen med uret indtil tilspændingsbegrænseren aktiveres.
Når alt er i position, kontrollerres, at Xpose™ 4 adgangsinstrument, og hjertet kan bevæge sig frit og
naturligt.
Xpose™ 4 adgangsinstrument fjernes ved forsigtigt at understøtte hjertet med den ene hånd, så det ikke
falder brat, når vakuumet udløses og koppen løsgøres. Vakuum udløses ved at dreje på stophanen til luft.
Flex-Link-armen løsnes ved at dreje knappen mod uret.
Xpose™ 4 adgangsinstrument fjernes fra AccessRail™ platform ved at skubbe monteringsgrebet til
midterpositionen og trække tilbage.
37
Xpose™ 4 åtkomstenhet
Xpose™ 4 åtkomstenhet
SVENSKA
SVENSKA
BRUKSANVISNING
Läs noga alla anvisningar före användning. Iakttag alla varningar och försiktighetsåtgärder som beskrivs på
olika ställen i anvisningarna.
BESKRIVNING:
Xpose™ 4 åtkomstenhet är avsedd att användas i kombination med MAQUET Cardiovascular
stabiliseringssystem för att medge kirurgisk åtkomst till och exponering av koronarartärer för bypasskirurgi
utan hjärt-lungmaskin. Xpose™ 4 åtkomstenhet består av en mjuk sugkopp som formas efter hjärtat och som
monteras på en Xpose™ 4 åtkomstenhet Flex-Link-arm som kan användas till att positionera hjärtat på
lämpligt sätt. Vakuum anbringas på sugkoppen via en slang som är ansluten till en reglerad vakuumkälla.
Obs! Xpose™ 4 åtkomstenhet-fästet har utformats så att det är kompatibelt med de flesta sternotomihakar för
vuxna. Fästet är utformat så att det rymmer rektangulära sektioner som kan variera i tjocklek från 4,57 mm
till 7,62 mm och i bredd från 19,56 mm till 23,50 mm. Sjukhuset har ansvaret för att bekräfta att anordningen
är kompatibel med haken innan ingreppet påbörjas.
INDIKATIONER:
Xpose™ 4 åtkomstenhet är avsedd för exponering av kransartärer under minimalinvasiva hjärtoperationer
utan hjärt-lungmaskin, via sterntomi och med ett MAQUET Cardiovascular stabiliseringssystem.
KONTRAINDIKATIONER:
Figur 1.
AccessRail™-plattform,
Activator™ drivmekanism,
Xpose™ 4 åtkomstenhet
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
38
Activator™ drivmekanism
Frigöringsspärrar för plattform
AccessRail™-plattform
Suturhållare
Drivhandtag
Vred
Fästspak
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Fäste
Flex-Link-arm
Sugkopp
Griphandtag
Upphängningsenhet
Vakuumslang
•
Fäst inte Xpose™ 4 åtkomstenhet över en kransartär, eller på nyligen infarcerad eller aneurysmatiskt
förändrad vävnad.
•
Om hemodynamisk instabilitet uppträder skall hjärtat varsamt återföras till dess viloposition.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
•
Före användning måste läkaren ha genomgått adekvat utbildning i hjärtkirurgiska ingrepp med denna
enhet.
•
Många olika aspekter kan inverka på resultatet från ingreppet, bl.a. patientens anatomi, patologi samt
kirurgisk teknik. Läkaren bär ansvaret för val av patient och typ av ingrepp.
•
Se till att fästet och fästspaken inte är i kontakt med vävnader när anordningen placeras på sternalhaken.
39
Xpose™ 4 åtkomstenhet
Xpose™ 4 åtkomstenhet
SVENSKA
SVENSKA
BRUKSANVISNING:
LEVERANSFORM:
1.
Xpose™ 4 åtkomstenhet levereras STERIL i en oöppnad och oskadad förpackning. Xpose™ 4 åtkomstenhet
har steriliserats med gammastrålning och är endast avsedd för engångsbruk. FÅR EJ RESTERILISERAS.
FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.
2.
Fäst Xpose™ 4 åtkomstenhet på AccessRail™-plattformen eller Activator™-drivmekanismen genom
att dra monteringsspaken bakåt och haka fast fästet på AccessRail™-plattformen på önskad plats. Lås
fast fästet på plats genom att föra monteringsspaken 90° åt vänster eller höger.
Anslut ena änden av slangen till Xpose™ 4 åtkomstenhet (se figur 2). Anslut den andra änden av
slangen till en vätskeuppsamlingsbehållare (medföljer ej). Se till att kranen är i stängd position mot
luften. Den återstående vakuumslangen skall sedan anslutas från vätskeuppsamlingsbehållaren till en
reglerad vakuumkälla.
VIKTIGT! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna anordning endast säljas, distribueras och användas av
läkare eller på läkares ordination.
GARANTI:
MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) garanterar att skälig omsorg har lagts ned vid utveckling och
tillverkning av detta instrument. Denna garanti upphäver och utesluter alla andra garantier, uttryckliga
eller underförstådda, genom tillämpande av gällande lagstiftning eller på annat sätt, inklusive, men inte
begränsat till, underförstådda garantier avseende säljbarhet eller lämplighet för ett visst syfte.
Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av detta instrument samt andra faktorer rörande patienten,
diagnos, behandling, kirurgiska ingrepp och annat som ligger utanför MAQUETs kontroll kan påverka
instrumentet och resultatet av dess användning. MAQUETs åtagande enligt denna garanti är begränsad till
reparation eller utbyte av detta instrument och MAQUET kan inte hållas ansvarigt för tillfälliga eller
efterföljande skador, skador eller utgifter som är ett direkt eller indirekt resultat av användning av detta
instrument. MAQUET varken påtar sig, eller bemyndigar andra personer att för dess räkning påtaga sig, något
annat eller ytterligare ansvar för detta instrument. MAQUET påtar sig inget ansvar i fall då instrument
återanvänds eller resteriliseras och utfäster inga garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda,
inklusive men ej begränsat till säljbarhet eller lämplighet för ett visst syfte, för sådana instrument.
Figur 2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
40
Placera sugkoppen på Xpose™ 4 åtkomstenhet på hjärtat och öppna varsamt kranen så att vakuum
anbringas. Se till att god tätning erhålls. Vakuum måste vara inställt på 250 mmHg.
Positionering av hjärtat sker genom att man håller i griphandtaget vid den distala delen av armen och
för hjärtat till önskad plats. När det är positionerat, skall Flex-Link-armen låsas genom att man vrider
fästvredet medurs tills momentbegränsaren aktiveras.
När anordningen är på plats kontrolleras att sugkoppen på Xpose™ 4 åtkomstenhet och hjärtat rör sig
fritt och naturligt.
När Xpose™ 4 åtkomstenhet skall avlägsnas stöds hjärtat varsamt med en hand så det inte faller ned
plötsligt när vakuumsuget släpper och sugkoppen lossnar. Vakuumsuget släpper när kranen öppnas mot
luften.
Lossa på Flex-Link-armen genom att vrida vredet moturs.
Avlägsna Xpose™ 4 åtkomstenhet från AccessRail™-plattformen genom att skjuta fästspaken till
mittpositionen och dra den bakåt.
41
Přístupové zařízení Xpose™ 4
Přístupové zařízení Xpose™ 4
ČESKY
ČESKY
POKYNY K POUŽITÍ
Před použitím si pečlivě přečtěte všechny pokyny. Dodržujte všechna varování a bezpečnostní opatření uvedená
v rámci těchto pokynů.
POPIS:
Přístupové zařízení Xpose™ 4 je určeno k použití spolu se stabilizačními systémy MAQUET Cardiovascular.
Poskytuje chirurgický přístup ke koronárním arteriím a jejich expozici při bypassu bez pumpy. Přístupové
zařízení Xpose™ 4 se skládá z příslušné přísavky odpovídající srdci a namontuje se ke spojovacímu rameni
přístupového zařízení Xpose™ 4 Flex-Link, které lze použít k umístění srdce podle potřeby. Do přísavky je
dodáván podtlak přes hadičky připojené ke zdroji regulovaného podtlaku.
Poznámka: Spojovací část přístupového zařízení Xpose™ 4 byla navržena tak, aby byla kompatibilní s většinou
sternotomických retraktorů pro dospělé. Spojovací část je navržena tak, aby vyhovovala obdélníkovým profilům
tloušťky 4,57 až 7,52 mm a šířky 19,56 až 23,50 mm. Za potvrzení kompatibility zařízení a retraktoru před začátkem
zákroku odpovídá nemocnice.
INDIKACE:
Přístupové zařízení Xpose™ 4 slouží k expozici koronárních arterií při minimálně invazívní srdeční operaci bez
pumpy skrz sternotomii pomocí stabilizačního systému MAQUET Cardiovascular.
KONTRAINDIKACE:
Obrázek 1.
Platforma AccessRail™,
šroubovací mechanismus Activator™,
přístupové zařízení Xpose™ 4
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
42
Šroubovací mechanismus Activator™
Uvolňovací západky platformy
Platforma AccessRail™
Jehelce
Klika šroubu
Hlavice
Spojovací páčka
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Spojovací část
Rameno Flex-Link
Přísavka
Rukojeť
Sestava pro zavěšení
Podtlakové trubice
•
Neumísťujte přístupové zařízení Xpose™ 4 přes koronární arterii nebo nedávno infarzovanou či
aneuryzmatickou tkáň.
•
Pokud se vyskytne hemodynamická nepevnost, opatrně vraťte srdce do klidové pozice.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
•
Lékaři by měli být k vykonávání kardiochirurgických zákroků s tímto nástrojem před jeho použitím
náležitě vyškoleni.
•
Výsledky zákroků mohou být ovlivněny mnoha okolnostmi, včetně anatomie pacienta, patologie
a chirurgických technik. Za výběr pacienta a postupu odpovídá lékařský odborný pracovník.
•
Před umístěním zařízení na hrudní retraktor zkontrolujte, zda se na spojovací části nebo spojovací páčce
nenachází zbytky tkáně.
43
Přístupové zařízení Xpose™ 4
Přístupové zařízení Xpose™ 4
ČESKY
ČESKY
ZPŮSOB DODÁNÍ:
POKYNY K POUŽITÍ:
1.
2.
Namontujte přístupové zařízení Xpose™ 4 na platformu AccessRail™ nebo na šroubovací mechanismus
Activator™ zatažením za spojovací páčku a zachycením spojovací části na požadovaném místě na
platformě AccessRail™. Zajistěte umístění spojovací části posunutím spojovací páčky o 90° doleva nebo
doprava.
Připojte jeden konec hadice k přístupovému zařízení Xpose™ 4 (viz obrázek 2). Druhý konec hadice
připojte k nádržce na sběr tekutiny (není součástí). Uzavírací ventil musí být ve vzduchotěsné pozici.
Zbývající podtlaková hadice by měla spojovat nádržku na sběr tekutiny a zdroj regulovaného podtlaku.
Přístupové zařízení Xpose™ 4 je dodáváno STERILNÍ v neotevřeném a neporušeném balení. Přístupové
zařízení Xpose™ 4 je sterilizováno gama-zářením a je určeno k jednomu použití. NERESTERILIZUJTE.
NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej, distribuci a použití tohoto nástroje pouze na lékaře
nebo na předpis lékaře.
ZÁRUKA:
Společnost MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) zaručuje, že tento přístroj byl navržen a vyroben
s přiměřenou péčí. Tato záruka nahrazuje a vylučuje všechny další záruky, které nejsou výslovně uvedeny v
tomto dokumentu, ať již výslovné nebo implikované, vyplývající ze zákona či vzniklé na jiném základě, včetně
jakýchkoli implikovaných záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na
výše uvedené. Manipulace s tímto přístrojem, jeho uchovávání, čištění a sterilizace, stejně jako další faktory
související s pacientem, diagnózou, léčbou, chirurgickými postupy a jinými záležitostmi, které neřídí
společnost MAQUET, mohou mít přímý vliv na přístroj a na výsledky jeho používání. Závazky společnosti
MAQUET na základě této záruky se omezují na opravu nebo výměnu tohoto přístroje a společnost
MAQUET neponese žádnou odpovědnost za jakékoli náhodné nebo následné ztráty, škody nebo náklady,
vzniklé v důsledku používání tohoto přístroje, ať již přímo nebo nepřímo. Společnost MAQUET nepřijímá
v souvislosti s tímto přístrojem žádnou odpovědnost ani závazky a ani neopravňuje žádnou třetí osobu
k jejich přijetí. Společnost MAQUET nepřijímá žádné závazky v souvislosti s přístroji, které byly opakovaně
použity, přepracovány, znovu sterilizovány a neposkytuje v souvislosti s takovými přístroji žádné záruky,
výslovné ani implikované, včetně záruk obchodovatelnosti či vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na
výše uvedené.
Obrázek 2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
44
Umístěte přísavku přístupového zařízení Xpose™ 4 na srdce a opatrně otevřením uzavíracího ventilu
vyvíjejte podtlak. Upevnění musí být těsné. Podtlak je nutné nastavit na 250 mmHg.
Umístění srdce proveďte uchopením rukojeti na distální části ramene a usazením srdce do požadované
polohy. Po umístění zajistěte spojovací rameno Flex-Link otočením upevňující hlavice po směru
hodinových ručiček až nadoraz.
Po umístění se musí přísavka přístupového zařízení Xpose™ 4 a srdce pohybovat volně a přirozeně.
Chcete-li odstranit přístupové zařízení Xpose™ 4, opatrně jednou rukou podržte srdce tak, aby po
uvolnění podtlaku a odpojení přísavky náhle neupadlo. Podtlak uvolníte otočením uzavíracího ventilu do
polohy otevřené vůči vzduchu.
Uvolněte rameno Flex-Link otočením hlavice proti směru hodinových ručiček.
Chcete-li odstranit přístupové zařízení Xpose™ 4 z platformy AccessRail™, posuňte spojovací páčku do
střední polohy a zatáhněte zpět.
ø
45
Xpose™ 4 feltáró eszköz
Xpose™ 4 feltáró eszköz
MAGYAR
MAGYAR
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Használat előtt alaposan tanulmányozzon át minden utasítást. Figyeljen oda az utasítások között jelzett
figyelmeztetésekre és veszélyjelzésekre.
LEÍRÁS:
Az Xpose™ 4 feltáró eszköz a MAQUET Cardiovascular stabilizáló rendszerrel együtt használható
segédpumpás bypass-műtét során a coroniariák sebészeti feltárásához. Az Xpose™ 4 feltáró eszköz egy
szívósapkából áll, amely megfelelően idomul a szívhez, ehhez egy Xpose™ 4 feltáró eszköz flexibilis
csatlakozókar kapcsolódik, amellyel az eszköz megfelelően hozzáilleszthető a szívhez. A szívósapkán vákuumot
alkalmazunk a szabályozott vákuumszivattyúhoz csatlakozó csőrendszeren keresztül.
Megjegyzés: Az Xpose™ 4 feltáró eszköz szerelvény a legtöbb felnőtt sternotomiás terpesztővel használható.
A szerelvény kialakítása olyan, hogy 4,57–7,62 mm vastagságú és 19,56–23,50 mm szélességű négyszögletes
részekhez alkalmazkodik. A kórház felelőssége, hogy az eljárás kezdetén meggyőződjön arról, hogy az eszköz
kompatibilis a terpesztővel.
JAVALLATOK:
Az Xpose™ 4 feltáró eszköz coronaria feltárásra alkalmas olyan minimálisan invazív, segédpumpás szívsebészeti
beavatkozások során, amelynél MAQUET Cardiovascular stabilizáló rendszert alkalmaznak stenotomiás
vágással.
ELLENJAVALLATOK:
•
Ne alkalmazza az Xpose™ 4 feltáró eszközt friss infarktuson átesett coronariákon, illetve aneurismás
szöveten.
•
Ha hemondinamikai instabilitást tapasztal, akkor óvatosan helyezze vissza a szívet nyugvó pozícióba.
1. ábra
AccessRail™ platform,
Activator™ meghajtószerelvény,
Xpose™ feltáró eszköz
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
46
Activator™ meghajtószerelvény
Platformkioldó kilincsek
AccessRail™ platform
Varrattartók
Meghajtófogantyú
Gomb
Szerelvényemelő rúd
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Szerelvény
Flexibilis csatlakozókar
Szívósapka
Befogófogantyú
Szuszpenzor-szerelvény
Vákuumcső
FIGYELMEZTETÉSEK:
•
Az eszköz alkalmazásához az orvosnak megfelelő jártassággal kell rendelkeznie az ezzel az eszközzel
történő szívsebészeti eljárások elvégzésében.
•
A beavatkozás eredményét számos változó, így például a beteg anatómiai felépítése, patológiája és az
alkalmazott sebészeti technika befolyásolhatja. A beteg és az alkalmazott eljárás megválasztása az orvos
felelőssége.
•
Nagy körültekintéssel kell meggyőződni arról, hogy a szerelvényen és a szerelvény emelőkarján nincsenek
szövetek, amikor az eszközt a bordaterpesztőhöz állítják be.
47
Xpose™ 4 feltáró eszköz
Xpose™ 4 feltáró eszköz
MAGYAR
MAGYAR
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
HOGYAN KERÜL FORGALOMBA:
1.
Az Xpose™ 4 feltáró eszköz bontatlan és sértetlen csomagolásban STERIL. Az Xpose™ 4 feltáró eszközt
gammasugárzással sterilizálták, és kizárólag egyszer használható. NEM STERILIZÁLHATÓ ÚJRA! NEM
HASZNÁLHATÓ FEL ÚJRA!
2.
Erősítse az Xpose™ 4 feltáró eszközt az AccessRail™ platform vagy az Activator™ meghajtószerelvényre
úgy, hogy visszahúzza a szerelvényemelőt, a szerelvényt pedig kapcsolással a kívánt helyzetben
rácsatlakoztatja az AccessRail™ platformra. Erősítse oda a szerelvényt úgy, hogy a szerelvényemelőt
90°-kal balra vagy jobbra csúsztatja.
A csövek egyik végét csatlakoztassa az Xpose™ 4 feltáró eszközhöz (lásd 2. ábra). A csövek másik végét
csatlakoztassa egy folyadékgyűjtőhöz (nincs mellékelve). Győződjön meg arról, hogy a zárócsap zárt
levegő helyzetben van. A fennmaradó vákuumcsövet azután a folyadékgyűjtőtől egy szabályozott
vákuumszelephez kell csatlakoztatni.
FIGYELEM: A szövetségi (USA) törvények az eszköz értékesítését, terjesztését és használatát orvosi
rendelvényhez kötik.
GARANCIA:
A MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) garantálja, hogy ezen eszköz tervezése és gyártása során
megfelelő mértékű gondossággal jártak el. A jelen jótállás helyettesít és kizár minden egyéb, a jelen jótállásban
kifejezetten nem rögzített jótállást, legyen az akár kifejezett, akár vélelmezett, jogi vagy egyéb úton érvényesíthető,
beleértve, de arra nem korlátozva, bármilyen vélelmezett jótállást az értékesíthetőség vagy valamilyen adott célra
való megfelelés vonatkozásában. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a betegre, a
diagnózisra, a kezelésre, az orvosi eljárásokra és egyéb, a MAQUET hatókörén kívül álló ügyekre vonatkozó
tényezők közvetlen kihatással vannak az eszközre, illetve az annak használatából származó eredményekre. Jelen
garancia alapján a MAQUET kötelezettsége arra korlátozódik, hogy az eszközt megjavítsa vagy kicserélje, és a
MAQUET nem tartozik felelősséggel semmiféle eseti vagy következményes veszteségért, kárért, kiadásért,
melyek közvetve vagy közvetlenül a szóban forgó eszköz használatából származnak. A MAQUET nem fogad el
és nem hatalmaz meg más személyt, hogy bármely más vagy további jótállást, illetve felelősséget vállaljon az
eszközzel kapcsolatban. A MAQUET nem vállal jótállást az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált
műszerekre vonatkozóan, és nem ad írásba foglalt vagy hallgatólagos garanciát, beleértve többek között az ilyen
termék értékesíthetőségéért való jótállást vagy valamely célra való alkalmasságát.
2. ábra
3.
4.
5.
6.
7.
8.
48
Helyezze az Xpose™ 4 feltáró eszköz szívósapkáját a szívre, és az elzárócsap megnyitásával óvatosan adja
rá a vákuumot. Győződjön meg a megfelelő zárásról. A vákuumot 250 Hgmm-re kell beállítani.
A szív megfelelő beállítása úgy érhető el, hogy a kar distalis szegmentumában lévő fogantyút megfogva és
megtartva a kívánt pozícióba helyezi a szívet. A beállítást követően rögzítse a flexibilis csatlakozó kart
úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányban elfordítja a szerelvény gombját addig, amíg a torziós
szabályozó engedi.
A megfelelő pozíció beállítása után győződjön meg arról, hogy az Xpose™ 4 feltáró eszköz sapkája és a
szív szabadon, természetesen mozog.
Az Xpose™ 4 feltáró eszköz eltávolításához óvatosan támassza alá a szívet az egyik kezével, ezáltal az
nem esik majd le hirtelen, amikor a vákuumot leállítja, és a sapka elenged. A vákuumot úgy állíthatja le,
hogy levegőt enged be az elzárócsapon át.
Lazítsa meg a flexibilis csatlakozókart úgy, hogy a gombot az óramutató járásával ellentétesen elfordítja.
Távolítsa el az Xpose™ 4 feltáró eszközt az AccessRail™ platformről úgy, hogy a szerelvény emelőkarját
középső helyzetbe csúsztatja, majd visszahúzza.
49
Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe
Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe
POLSKI
POLSKI
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed użyciem proszę dokładnie przeczytać instrukcję obsługi. Należy zapoznać się z uwagami i przestrzegać
wszystkich środków ostrożności wymienionych w instrukcji obsługi.
OPIS:
Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe zaprojektowano do stosowania łącznie z układami stabilizacyjnymi firmy
MAQUET Cardiovascular w celu uzyskania chirurgicznego dostępu do naczyń wieńcowych oraz ich ekspozycji
podczas operacji bez użycia krążenia pozaustrojowego (OPCAB). Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe składa się z
podatnej bańki ssącej, dostosowującej się do kształtu serca, połączonej z ramieniem łączącym zestawu Xpose™
4 Narzędzie dostępowe Flex-Link, które można wykorzystać do ustalenia żądanej pozycji serca. Źródło
podciśnienia podłączone jest do bańki za pomocą przewodu podciśnienia.
Uwaga: Górną część zestawu Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe zaprojektowano w taki sposób, aby była zgodna
z większością retraktorów stosowanych u osób dorosłych. Dostosowana jest do retraktorów o przekroju prostokątnym,
o grubości od 4,57 do 7,62 mm oraz szerokości od 19,56 do 23,50 mm. Szpital jest odpowiedzialny za to, aby przed
rozpoczęciem operacji potwierdzić, że urządzenie jest zgodne z retraktorem.
WSKAZANIA:
Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe zaprojektowano w celu właściwej ekspozycji tętnic wieńcowych podczas
małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej bez użycia krążenia pozaustrojowego, z dostępem przez
sternotomię z zastosowaniem układu stabilizującego firmy MAQUET Cardiovascular.
PRZECIWWSKAZANIA:
•
Zestawu Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe nie należy umieszczać nad naczyniem wieńcowym w obszarze
świeżego zawału mięśnia sercowego lub w miejscu obejmującym tętniak ściany serca.
•
W przypadku stwierdzenia niestabilności hemodynamicznej serca należy powoli przywrócić pozycję
wyjściową serca.
Rycina 1
Platforma AccessRail™,
mechanizm napędowy Activator™,
Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
50
Mechanizm napędowy Activator™
Uchwyty zwalniające platformę
Platforma AccessRail™
Uchwyty na szwy
Uchwyt kierujący
Pokrętło
Dźwignia
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Górna część
Ramię łączące Flex-Link
Bańka ssąca
Uchwyt do trzymania
Zespół zawieszenia
Przewód podciśnienia
OSTRZEŻENIA ORAZ ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
•
Przed zastosowaniem tego urządzenia w trakcie operacji kardiochirurgicznych lekarze powinni zostać
dokładnie przeszkoleni.
•
Na wynik operacji może wpływać wiele różnych czynników, w tym budowa anatomiczna pacjenta,
obecność zmian patologicznych oraz techniki chirurgiczne. Za pacjenta oraz za wybór procedury
operacyjnej odpowiada specjalista.
•
Kiedy urządzenie umieszczone jest na retraktorze mostkowym, należy się upewnić, że górna część
urządzenia oraz jego dźwignia nie są zabrudzone tkankami.
51
Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe
Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe
POLSKI
POLSKI
INSTRUKCJA OBSŁUGI:
SPOSÓB DOSTARCZANIA:
1.
Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe dostarczane jest w STERYLNYM, zamkniętym i nieuszkodzonym opakowaniu.
Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe wysterylizowano za pomocą promieniowania gamma i nadaje się ono tylko do
jednorazowego użytku. NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI. NIE NADAJE SIĘ DO
PONOWNEGO UŻYTKU.
2.
Zamocować Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe do platformy AccessRail™ lub mechanizmu napędowego
Activator™, pociągając do tyłu uchwyt na jego górnej części i zaczepiając ją na platformie AccessRail™
w żądanym miejscu. Zablokować górną część, przekręcając dźwignię o 90 stopni w prawo lub w lewo.
Jeden z końców przewodu należy połączyć z zestawem Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe (zob. ryc. 2).
Drugi koniec przewodu przyłączyć do zbiornika z płynem (nie wchodzi w skład zestawu). Należy się
upewnić, że zawór zamykający znajduje się w pozycji uniemożliwiającej przedostanie się powietrza. Drugi
przewód próżniowy wychodzący ze zbiornika z płynem należy podłączyć do podlegającego regulacji
układu próżniowego.
PRZESTROGA: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż, dystrybucję i użytkowanie
urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza.
WARUNKI GWARANCJI:
Firma MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) gwarantuje, że podczas projektowania i wytwarzania tego
instrumentu dołożono odpowiednich starań. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszystkie inne gwarancje,
wyrażone jawnie lub dorozumiane na gruncie prawa, w szczególności wszelkie dorozumiane gwarancje wartości
handlowej lub przydatności do określonego celu. Bezpośredni wpływ na stan instrumentu oraz wyniki jego użycia
ma sposób obchodzenia się z instrumentem, przechowywania go, czyszczenia i sterylizacji, a także czynniki
związane z diagnostyką, leczeniem, zabiegami chirurgicznymi oraz inne czynniki pozostające poza kontrolą
firmy MAQUET. Zobowiązania firmy MAQUET z tytułu niniejszej gwarancji ograniczają się do naprawy lub
wymiany produktu. Firma MAQUET nie ponosi odpowiedzialności za żadne szkody, straty ani wydatki,
przypadkowe ani wynikowe, będące bezpośrednim lub pośrednim skutkiem użycia tego instrumentu. Firma
MAQUET nie bierze na siebie żadnych dodatkowych zobowiązań ani odpowiedzialności w związku z tym
instrumentem i nie upoważnia nikogo do podjęcia dodatkowych zobowiązań ani wzięcia odpowiedzialności w jej
imieniu. Firma MAQUET nie ponosi odpowiedzialności za instrumenty używane powtórnie, regenerowane lub
ponownie sterylizowane i nie udziela w odniesieniu do takich instrumentów gwarancji jawnych ani dorozumianych,
w szczególności gwarancji wartości handlowej lub przydatności do określonego celu.
Rycina 2
3.
4.
5.
6.
7.
8.
52
Bańkę ssącą zestawu Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe należy umieścić na sercu i delikatnie podłączyć
podciśnienie, otwierając zawór zamykający. Należy sprawdzić, czy uszczelka została dokładnie założona.
Podciśnienie należy ustawić na 250 mmHg.
Ustawienie serca należy uzyskać przez trzymanie uchwytu w końcowej części ramienia i umieszczenie
serca w żądanej pozycji. Po ustawieniu serca należy zamknąć ramię łączące Flex-Link przez przekręcenie
pokrętła umieszczonego na górnej części urządzenia zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do
włączenia ogranicznika obrotowego.
Po ustawieniu serca należy sprawdzić, czy bańka zestawu Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe oraz serce
pracują prawidłowo, bez oporów.
Aby usunąć Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe, należy delikatnie przytrzymać serce jedną ręką, co
zapobiegnie nagłemu opadnięciu serca z jednoczesnym odłączeniem podciśnienia i oderwaniem bańki.
Podciśnienie odłącza się poprzez przekręcenie zaworu zamykającego dopływ powietrza.
Rozluźnić ramię łączące Flex-Link przez przekręcenie pokrętła przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Xpose™ 4 Narzędzie dostępowe należy zdjąć z platformy AccessRail™ przez przesunięcie dźwigni do
pozycji środkowej, a następnie pociągnięcie do tyłu.
53
Συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4
Συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
∆ιαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση. Τηρείτε όλες τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις
που αναφέρονται σε όλες αυτές τις οδηγίες.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Η συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4 έχει σχεδιαστεί για χρήση σε συνδυασµό µε συστήµατα σταθεροποίησης
MAQUET Cardiovascular για την παροχή χειρουργικής πρόσβασης και αποκάλυψης των στεφανιαίων αρτηριών
για χειρουργική παράκαµψης χωρίς χρήση αντλίας. Η συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4 αποτελείται από ένα
ενδοτικό κύπελλο αναρρόφησης, το οποίο προσαρµόζεται στο σχήµα της καρδιάς και στερεώνεται σε ένα
βραχίονα Flex-Link συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4 που είναι δυνατό να χρησιµοποιηθεί για την τοποθέτηση
της καρδιάς όπως επιθυµείτε. Στο κύπελλο εφαρµόζεται κενό µέσω της σωλήνωσης που είναι συνδεδεµένη σε
ρυθµιζόµενη πηγή κενού.
Σηµείωση: Η βάση στερέωσης συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4 έχει σχεδιαστεί, έτσι ώστε να είναι συµβατή µε τους
περισσότερους διαστολείς στερνοτοµής ενηλίκων. Η βάση στερέωσης έχει σχεδιαστεί, έτσι ώστε να δέχεται ορθογώνια
τµήµατα που κυµαίνονται σε πάχος από 4,57 έως 7,62 mm και σε πλάτος από 19,56 έως 23,50 mm. Αποτελεί ευθύνη
του νοσοκοµείου η επιβεβαίωση της συµβατότητας της συσκευής µε το διαστολέα, πριν από την έναρξη της
διαδικασίας.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ:
Η συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4 προορίζεται για την αποκάλυψη των στεφανιαίων αρτηριών κατά τη διάρκεια
ελάχιστα επεµβατικής καρδιοχειρουργικής χωρίς αντλία, µέσω προσέγγισης στερνοτοµής µε σύστηµα
σταθεροποίησης MAQUET Cardiovascular.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ:
Σχήµα 1.
Πλατφόρµα AccessRail™,
Μηχανισµός µετάδοσης κίνησης Activator™,
Συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
54
Μηχανισµός µετάδοσης κίνησης Activator™
Ασφάλειες απελευθέρωσης πλατφόρµας
Πλατφόρµα AccessRail™
Υποδοχές συγκράτησης ραµµάτων
Λαβή µετάδοσης κίνησης
Κουµπί
Μοχλός βάσης στερέωσης
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Βάση στερέωσης
Βραχίονας Flex-Link
Κύπελλο αναρρόφησης
Λαβή σύλληψης
∆ιάταξη ανάρτησης
Σωλήνωση κενού
•
Μην εµπλέκετε τη συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4 πάνω σε στεφανιαία αρτηρία ή καρδιακό ιστό ο
οποίος έχει υποστεί πρόσφατα έµφραγµα ή παρουσιάζει ανεύρυσµα.
•
Εάν παρουσιαστεί αιµοδυναµική αστάθεια, επαναφέρετε απαλά την καρδιά στη θέση ηρεµίας της.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
•
Οι ιατροί πρέπει να είναι κατάλληλα εκπαιδευµένοι για την εκτέλεση καρδιοχειρουργικών διαδικασιών
µε αυτή τη συσκευή, πριν από τη χρήση.
•
Πολλές µεταβλητές, συµπεριλαµβανοµένης της παθολογοανατοµίας του ασθενούς και των χειρουργικών
τεχνικών, ενδέχεται να επηρεάσουν τις εκβάσεις της διαδικασίας. Η επιλογή του ασθενούς και της
διαδικασίας αποτελεί ευθύνη του ιατρικού προσωπικού.
•
Όταν η συσκευή τοποθετείται πάνω σε διαστολέα στέρνου, πρέπει να δίνετε προσοχή για τη διασφάλιση
ότι η βάση στερέωσης και ο µοχλός της έχουν αποµακρυνθεί από τον ιστό.
55
Συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4
Συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
ΤΡΟΠΟΣ ∆ΙΑΘΕΣΗΣ:
1.
Η συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4 παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ σε µη ανοιγµένη συσκευασία που δεν έχει
υποστεί ζηµιά. Η συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4 έχει αποστειρωθεί µε χρήση ακτινοβολίας γάµµα και
προορίζεται για µία χρήση µόνο. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.
2.
Προσαρτήστε τη συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4 πάνω στο µηχανισµό µετάδοσης κίνησης πλατφόρµα
AccessRail™ ή Activator™ έλκοντας προς τα πίσω το µοχλό της βάσης στερέωσης και συνδέοντας τη
βάση στερέωσης πάνω στην πλατφόρµα AccessRail™ στην επιθυµητή θέση. Ασφαλίστε τη βάση
στερέωσης στη θέση της, σύροντας το µοχλό της κατά 90° προς τα αριστερά ή προς τα δεξιά.
Προσαρτήστε το ένα άκρο της σωλήνωσης στη συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4 (δείτε το σχήµα 2).
Προσαρτήστε το άλλο άκρο της σωλήνωσης σε ένα δοχείο συλλογής υγρού (δε συµπεριλαµβάνεται στη
συσκευασία). Βεβαιωθείτε ότι η στρόφιγγα βρίσκεται στην κλειστή θέση αέρα. Η υπόλοιπη σωλήνωση
κενού πρέπει κατόπιν να συνδεθεί από το δοχείο συλλογής υγρού σε ρυθµιζόµενη πηγή κενού.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η οµοσπονδιακή νοµοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, τη διανοµή και τη χρήση της
συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΕΓΓΥΗΣΗ:
Η MAQUET Cardiovascular LLC (MAQUET) εγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη προσοχή κατά το σχεδιασµό και
την κατασκευή αυτού του οργάνου. Η παρούσα εγγύηση αντικαθιστά και αποκλείει κάθε άλλη εγγύηση που δεν
διατυπώνεται ρητώς στο παρόν έγγραφο, είτε άµεση είτε έµµεση, µε εφαρµογή του νόµου ή µε άλλον τρόπο,
περιλαµβανοµένων, µεταξύ άλλων, των έµµεσων εγγυήσεων εµπορευσιµότητας ή καταλληλότητας για
συγκεκριµένο σκοπό. Ο χειρισµός, η φύλαξη, ο καθαρισµός και η αποστείρωση αυτού του οργάνου, καθώς και
άλλοι παράγοντες που σχετίζονται µε τον ασθενή, τη διάγνωση, τη θεραπεία, τις χειρουργικές επεµβάσεις και
άλλα ζητήµατα πέραν του ελέγχου της MAQUET, επηρεάζουν άµεσα το όργανο και τα αποτελέσµατα που
προκύπτουν από τη χρήση του. Η υποχρέωση της MAQUET υπό την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στην
επισκευή ή την αντικατάσταση αυτού του οργάνου και η MAQUET δεν φέρει καµία ευθύνη για οποιαδήποτε
τυχαία ή παρεπόµενη απώλεια, ζηµία ή δαπάνη, η οποία προκύπτει άµεσα ή έµµεσα από τη χρήση αυτού του
οργάνου. Η MAQUET δεν αναλαµβάνει ούτε εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο να αναλάβει για
λογαριασµό της οποιαδήποτε άλλη ή πρόσθετη ευθύνη ή δέσµευση σε σχέση µε αυτό το όργανο. Η MAQUET
δεν αναλαµβάνει καµία ευθύνη σχετικά µε όργανα που έχουν επαναχρησιµοποιηθεί, υποβληθεί σε
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καµία εγγύηση, είτε άµεση είτε έµµεση,
περιλαµβανοµένων, µεταξύ άλλων, των έµµεσων εγγυήσεων εµπορευσιµότητας ή καταλληλότητας για
συγκεκριµένο σκοπό, αναφορικά µε τέτοιου είδους όργανα.
Σχήµα 2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
56
Τοποθετήστε το κύπελλο αναρρόφησης της συσκευής πρόσβασης Xpose™ 4 πάνω στην καρδιά και
εφαρµόστε απαλά κενό ανοίγοντας τη στρόφιγγα. Βεβαιωθείτε ότι επιτυγχάνεται ερµητική
στεγανοποίηση. Το κενό πρέπει να ρυθµίζεται στα 250 mmHg.
Η τοποθέτηση της καρδιάς πρέπει να επιτυγχάνεται κρατώντας τη λαβή σύλληψης στο περιφερικό
τµήµα του βραχίονα και εναποθέτοντας την καρδιά στην επιθυµητή θέση της. Μόλις τοποθετηθεί,
ασφαλίστε το βραχίονα Flex-Link στρέφοντας δεξιόστροφα το κουµπί της βάσης στερέωσης, έως ότου
εµπλακεί η διάταξη περιορισµού της ροπής στρέψης.
Μετά την τοποθέτηση, επιβεβαιώστε ότι το κύπελλο της συσκευής πρόσβασης Xpose™ 4 µαζί µε την
καρδιά µετακινούνται ελεύθερα µε φυσική κίνηση.
Για την αφαίρεση της συσκευής πρόσβασης Xpose™ 4, υποστηρίξτε απαλά την καρδιά µε το ένα χέρι
έτσι ώστε να µην πέσει απότοµα κατά την εκτόνωση του κενού και την απεµπλοκή του κυπέλλου. Για να
εκτονώσετε το κενό, στρέψτε τη στρόφιγγα στη θέση αέρα.
Ξεσφίξτε το βραχίονα Flex-Link περιστρέφοντας το κουµπί αριστερόστροφα.
Αφαιρέστε τη συσκευή πρόσβασης Xpose™ 4 από την πλατφόρµα AccessRail™ σύροντας το µοχλό της
βάσης στερέωσης προς την κεντρική θέση και έλκοντας προς τα πίσω.
57
MAQUET is a Trademark of MAQUET GmbH & Co. KG
Copyright 2008 MAQUET Cardiovascular LLC or its affiliates.
All rights reserved.
Attention, see instruction for use
Attentie, zie gebruiksaanwijzing
Attention, voir le mode d’emploi
Achtung, siehe Gebrauchsanleitung!
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
0344
Symbol Legend:
Symbolen legenda:
Légende des symboles :
Symbolerläuterungen:
Legenda dei simboli:
Atención, ver las instrucciones de uso
Atenção, consultar as instruções de utilização
NB, se brugsanvisningen
Obs! Se bruksanvisningen
Upozornění: přečtěte si pokyny k použití
Figyelem, lásd a használati utasítást
UWAGA: Przed zastosowaniem proszę zapoznać się
z instrukcją użytkowania
Leyenda de los símbolos:
Legenda dos símbolos:
Symboltekst:
Symbolförklaring:
Vysvětlivky symbolů:
Jelmagyarázat:
Opis symboli:
Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης
For single use only
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Ne pas réutiliser
Nur zum einmaligen Gebrauch
Esclusivamente monouso
Λεζάντα συµβόλων:
EXP:
LOT
Lot No:
Partijnr.:
N° de lot :
Chargen-Nr:
Numero di lotto:
Exp:
Vervaldatum:
Date de péremption :
Verfallsdatum:
Data di scadenza:
Nº de lote:
Nº de lote:
Lotnr:
Parti nr:
Číslo šarže:
Tételszám:
Nr partii produktu:
Fecha de caducidad:
Val:
Udløbsdato:
Utgångsdatum:
Exp:
Felhasználható:
Data ważności:
Αρ. παρτίδας:
Ηµερ. λήξης:
Για µία µόνο χρήση
REF
Sterilization by irradiation
Gesteriliseerd d.m.v. straling
Stérilisation par irradiation
Durch Gammastrahlen sterilisiert
Sterilizzato con radiazioni
Model:
Model:
Modèle :
Modell:
Modello:
Esterilizado por medio de irradiación
Esterilização por radiação
Steriliseret ved bestråling
Steriliserad med strålning
Sterilizováno zářením
Besugárzással sterilizálva
Sterylizacja poprzez napromienianie
Modelo:
Modelo:
Model:
Modell:
Model:
Modell:
Model:
Αποστείρωση µε ακτινοβολία
Μοντέλο:
No volver a utilizar
Apenas para uma única utilização
Kun til engangsbrug
Endast för engångsbruk
Pouze pro jedno použití
Kizárólag egyszeri használatra
Tylko do jednorazowego użytku
Contents (Numeral represents quantity of units inside)
Inhoud (cijfer is aantal units in doos)
Contenu (nombres d’unités incluses)
Inhalt (Numerische Angaben für die Anzahl der
enthaltenen Einheiten)
Contenuto (il numero indica le unità all’interno)
Contenido (el número representa la cantidad de
unidades en el envase)
Conteúdo (número representa quantidade de unidades
no interior)
Indhold (tal repræsenterer antal enheder indeni)
Innehåll (siffran anger antalet enheter inuti
förpackningen)
Obsah (číslo zastupuje počet jednotek uvnitř)
Tartalom (a számok a csomagban lévő egységek számát
jelentik)
Zawartość (wartość przedstawia liczbę jednostek
wewnątrz opakowania)
Περιεχόµενο (Ο αριθµός αντιπροσωπεύει την
ποσότητα των µονάδων στο εσωτερικό)
Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
Krachtens de federale wetgeving (van de Verenigde
Staten) mag dit hulpmiddel uitsluitend worden
verkocht, verdeeld of gebruikt door of op voorschrift
van een arts.
La loi fédérale des États-Unis interdit la vente, la
distribution et l’utilisation de cet instrument sans
l’autorisation d’un médecin.
Aufgrund gesetzlicher Bestimmungen darf dieses
Gerät in den USA nur durch einen Arzt oder auf
ärztliche Verschreibung verwendet oder abgegeben
werden.
La legge federale (USA) limita la vendita, la
distribuzione e l’uso di questo dispositivo ai medici o
su prescrizione medica.
Las leyes federales (EE.UU.) restringen la venta,
distribución y utilización de este dispositivo por
médicos o cuando lo ordena un médico.
A legislação federal (EUA) limita este dispositivo à
venda por ou sob responsabilidade de um médico.
I henhold til amerikansk lovgivning må dette instrument
kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning.
Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument
endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení
pouze na lékaře nebo na příkaz lékaře.
A szövetségi törvények (USA) értelmében, ezek az
eszközök csak orvos által vagy orvos rendeletére
értékesíthetőek.
W Stanach Zjednoczonych prawo federalne zezwala
na sprzedaż, dystrybucję i użytkowanie urządzenia
wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza.
Η οµοσπονδιακή νοµοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει
την πώληση της συσκευής αυτής µόνον από
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Manufacturer
Fabrikant
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Authorized Representative in the European Community
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap
Représentant agréé au sein de la Communauté
européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Fabricante
Fabricante
Producent
Tillverkare
Výrobce
Gyártó
Producent
Κατασκευαστής
MAQUET Cardiovascular LLC
45 Barbour Pond Drive
Wayne, NJ 07470 USA
US Toll-free Tel: (888) 880-2874
US Toll-free Fax: (888) 899-2874
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Auktoriserat ombud inom EU
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Törvényes képviselő az Európai
Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej
Εξουσιοδοτηµένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Tel: (408) 635-6800
Fax: (408) 635-6801
PPL7000668, Rev. A