Vorträge & Aktionsbühnen Lounges/Vision Pharma ’15 19. bis 21. Mai 2015 – Messe Stuttgart Dienstag, 19.05.2015, 9:00 Uhr, Raum 4 Donnerstag, 21.05.2015, 9:30 Uhr, Raum 6 Session 04: Reinraum-Qualiﬁzierungsmessungen im Sterilbereich Session 54: Kalibrierintervalle – risikobasierte und wirtschaftliche Festlegung Stefan Erens, Testo industrial services GmbH Markus Salemink, Testo industrial services GmbH • Ableitung der Messungen und Intervalle • (Erst-) Qualiﬁzierungsmessungen in Reinräumen und RLT-Anlagen in Sterilbereichen • Riskbased approach zur Deﬁnition von Qualiﬁzierungsumfängen • Lebenszyklus eines Messinstruments • Kategorisierung und Einstufung der Kritikalität eines Messinstruments • Kriterien zur Bestimmung der Kalibrierintervalle • Best & Worst Cases aus der Praxis Dienstag, 19.05.2015, 14:45 Uhr, Raum 2 Mittwoch, 20.05.2015, 13:45 Uhr, Raum 5 Session 17: Single-Source-Strategien im Blick des Kap. 7 EU GMP: Outsourced Activities Session 38: GDP-gerechte Qualiﬁzierung eines modernen Logistikzentrums Stefan Erens, Testo industrial services GmbH Simone Dietz, Grieshaber Logistics Group, und Markus Salemink, Testo industrial services GmbH • Qualitätsverbesserung • Betriebswirtschaftliche vs. qualitätsinduzierende Gründe • Ableitung von Maßnahmen nach Kap. 7 „Outsourced Activities“ • Permanente Qualitätssteuerung • Arzneimittellagerung nach Stand der Technik • Anforderungsproﬁl und Umsetzungskonzept in der Validierung • Verantwortlichkeiten deﬁnieren und jeweilige Stärken nutzen Mittwoch, 20.05.2015, 14:15 Uhr, Raum 4 Donnerstag, 21.05.2015, 11:45 Uhr, Raum 4 Session 42: Reinigung und Reinigungsvalidierung Session 56: GDP & Transportprozess – Risikobasierte Umsetzung in der Praxis Stefan Erens, Testo industrial services GmbH • Reinigung und Reinigungsoptimierung • Grundlagen der Reinigungsvalidierung • Akzeptanzkriterien • Probenahme • Planung der Reinigungsvalidierung Natascha Salemink, Testo industrial services GmbH • Risikobetrachtung im Transportprozess • Einﬂussfaktoren in den Prozessschritten • Häuﬁge Mängel und Schwächen beherrschen • Validierung & Qualiﬁzierung • Wichtige Tipps für die Praxis Aktionsbühne A16a – Lounges 19./20.05.15: 15.30 Uhr; 21.05.15: 11.00 Uhr Täglich 13:00 Uhr Swab-Probenahme GMP-gerechte Kalibrierung • Probenahmearten & Durchführung der Swab-Probenahme • Schablonen – Vorteile und Nachteile • Praxisübung Swab-Probenahme • Erläuterung der Fehlerquellen und Lösungsansätze • Kalibriervorführung • Rückführbare Kalibrierung • Kriterien einer fachgerechten Kalibrierung • Beispiel: Temperaturkalibrierung • Merkmale eines GxP-gerechten Kalibrierzertiﬁkats