ު‫͈ٮ‬൲࢜ クリーンルームの維持管理公益社団法人　日本技術士会　登録食品産業関連技術懇話会　会員遠山技術士事務所　所長技術士（農業：農芸化学）遠山　茂雄１．はじめに用されてきました。1978年には国産のＨＥＰＡフィルタが開発され、米国からの輸入に頼って今や、クリーンルームは特別なものでなく多いたものから国産品に切り替えられてきました。くの業種に採用されています。歴史を振り返ってみると、米国では1940年代、電気・精密機器２．クリーンルームの種類の製造に清浄の必要性から、空気のきれいなグリーンランドや大西洋上の船内を工場にしていクリーンルームには、工業製品の製造工程でたようです。その頃米国原子力委員会によって用いる「インダストリアル（工業用）クリーン放射性粉塵用エアフィルタとして、ＨＥＰＡルーム（ＩＣＲ）」と、食品分野・医療分野で（high efficiency particulate air）フィルタが開用いられる「バイオロジカルクリーンルーム（ＢＣＲ）」に分けられます。発され、米国ではこれを搭載したプレハブクリーンルームを軍用として第２次世界大戦で活微生物類は、空気中で浮遊微粒子に付着して用しました。通信機器・電子機器の故障の原因存在するためその微粒子を捕捉することによっが浮遊微粒子のためと判明したため、フィルタて浮遊微生物が除去されます。浮遊微粒子の除を用いて清浄化されたクリーンルームで組み立去にはＨＥＰＡフィルタやＵＬＰＡフィルタ等てられたものは故障率が70％から数％に激減しの高性能フィルタが用いられ、清浄化された空たとのことでした。気で清浄空間を図っています。その後、クリーンルームはNASAのアポロ計３．清浄度について画や半導体の高密度化に伴って発展してきまし要求される清浄度は、製品の種類や賞味期限・た。わが国では、1966年に電気メーカー、1976 消費期限によって異なります。年に製薬メーカー、1984年にハムメーカーで使表－１　クリーンルームの種類ＩＣＲ・主に空気中における浮遊微粒子が対象。・半導体を中心とする電子工業や精密機械工業におけるクリーン環境で、0.1μｍ以下の微粒子が対象。ＢＣＲ・主に空気中における浮遊微生物が対象。・薬品工場、病院の手術室、食品工場など無菌に近い環境で、ウィルスやカビ、細菌類が製品に混入されないようにする。－1－－1－ A4P01-06.indd 1 2015/05/08 14:21:11 ⑴　食品・薬品工場用ＢＣＲ清浄度区分例クラス１００クラス５ロングライフミルク調合、充填高速充填部高品質製品の包装工程クラス１，０００クラス６チルドデザートチーズ、マーガリン一般充填機ロングライフ製品　包装部クラス１０，０００クラス７酸性飲料、はんぺん、カステラ陽圧製造室一般的クリーンゾーンクラス１００，０００クラス８清浄化製造室誤動作防止ミサイル部門、リレー組み立て等カメラ、プリント基板・陽圧度の確認（給気風量と排気風量のバランス確認をする）良好な品質で有効な消費期限であることを保証・室内の日常清掃と定期清掃、洗浄、殺菌するために欠かせない道具でありプロセスであｂ予防保全の実施るため高度な維持管理が求められます。・クリーンルームが、その性能を維持していることを確認する・クリーンルームを構成する機器、設備等の劣化を予測し、許容できない範囲になた性能が維持しているか、常に確認しておかねる前に処置をする。ばなりません。そして性能低下の兆候が現れた・そのために点検は次のようにおこなう。 14:21:12 2015/05/08 磁気ヘッドコンピューター日常点検週間点検月間点検年次点検週間点検週間月点間検点検月間点検日常点検日常点検日週常間点点検検月間年次点検年次点検年点次検点検クラス７４．クリーンルームの維持管理４．１．１「予防保全と保守管理」の実施１０，０００クラス１０，０００クラス精密機械光学・印刷クリーンルームは製品が安全・安心であり、維持管理には、ハード面とソフト面があります。４．１　ハード面ら性能を元にもどすよう管理しなければなりません。予防保全および保守管理が必要になります。・クリーンルーム構成機器、構造の性能確 2 2 認と保守点検－2－－2－３．２．１ク３．２．１クリーームンのルリ４ーー原ムン則のルの４ー理原ム解則のとの４実理原行解則との実理行解と実行３．２．１クリーンルクルリーームンクのルリ清ーー浄ムン度のルを清ー維浄ム持度のすを清る維浄た持度めすをのる維４た持原めす則のるを４た社原め内則のでを４共社原有内則すでをる共社、有内実すで行る共す、有る実すこ行るとす、でる実こ行とすでるこクリーン安心全で・き安安る心全製で・品き安つる心く製でら品きれつるまく製すら品。れつまくすら。れます。安全・安クルリーームンクのルリ４ーー原ムン則のルと４ーは原ム次則ののと４４は原つ次則ののと内４は容つ次でののす内４。容つでのす内。容です。クリーン１ま持なちい込１：ま持埃なちやい込ゴ：まミ埃な、やい微ゴ：生ミ埃物、やを微ゴ持生ミち物、込を微ま持生なち物い込を。ま持なちい込。まない。１持ち込クリーンルームを構成する機器類が定められ 2 2 A4P01-06.indd ロングライフ製品　充填部注射液充填部保証する保た証めすにる保欠た証かめすせにるな欠たいかめ道せに具な欠でいかあ道せり具なプでいロあ道セり具スプででロああセりるスプ高でロ度あセなるス維高で持度あ管なる理維高が持度求管なめ理維らが持れ求管まめ理すらが。れ求まめすら。れます維持管理維に持は管、理維ハに持ーは管ド、理面ハにとーはソド、フ面ハトとー面ソドがフ面あトとり面ソまがフすあト。り面まがすあ。ります。３・１ハ３・１ード面ハ３・１ード面ハード面クルリーームンクをルリ構ーー成ムンすをルる構ー機成ム器すを類る構が機成定器すめ類るらが機れ定器ため類性らが能れ定がため維性ら持能れしがたて維性い持能るしがかて維、い持常るしにかて確、い認常るしにかて確、認常しにて確認クリーンおなからねなばおいなか。らねそなばしいなて。ら性そな能しい低て。下性その能し兆低て候下性がの能現兆低れ候下たがのら現兆性れ候能たがをら現元性れに能たもをらど元性すに能よもをうど元管すに理よもしうどな管すけ理よしうな管け理しおかねばれまばせなんりれ。まば予せな防んり保。ま全予せお防んよ保。び全予保お防守よ保管び全理保おが守よ必管び要理保にが守な必管り要理まにがすな必。り要まにすな。ります。ればなりクラス７１０，０００クラス電子機械クラス７３．１．１「３．１．１「予と防保保守全予管と防理保保」守全の管と実理保施」守の管実理施」の実施３．１．１「予防保全ａ全予と防保保ａ守全予管と防理保保の守全対管と象理保の守対管象理の対象ａ予防保・ンクルリーー・ムンク構ルリ成ーー機ムン器構ル、成ー構機ム造器構の、成性構機能造器確の、認性構と能造保確の守認性点と能検保確守認点と検保守点検・クリー・陽圧度・の陽確圧認度・（の陽給確圧気認度風（の量給確と気認排風（気量給風と気量排風の気量バ風とラ量排ンの気スバ風確ラ量認ンのをスバ確ラ認ンをス確認を・日室常内清の・掃日室と常内定清の期掃日清と常掃定清、期掃洗清と浄掃定、、期殺洗清菌浄掃、、殺洗菌浄、殺菌・室内のｂ全予の防実保ｂ施全予の防実保施全の実施ｂ予防保・ンクルリーー・ムンクがルリ、ーーそムンのがル性、ー能そムをのが維性、持能そしをのて維性い持能るしをこて維とい持をるし確こて認といすをるる確こ認とすをる確認する・クリー・ンクルリーー・ムンクをルリ構ーー成ムンすをルる構ー機成ム器すを、る構設機成備器す等、るの設機劣備器化等、をの設予劣備測化等しをの、予劣許測化容しをで、予き許測な容しいで、範き許囲な容にいでな範き囲なにいな範囲に・クリーる置前をにす処るる置前。をにす処る置。をする。る前に処・めそにのはた・点めそ検にのははた点め検にはは点検は・そのた超精密加工マスク製造工程などｃ理保の守実管ｃ践理保の守実管践理の実践ｃ保守管・ク目リ的ー：・ンク目ルリ的ーー：ムンクのルリ性ーー能ムン維のル持性ー能ム維の持性能維持・目的：・目管：理① 項・室目管内：理塵 ① 項埃室目の内：堆塵 ①積埃室状の内況堆塵の積埃確状の認況堆の積確状認況の確認・管理項 ②ルクーリムー ②内ルクのーリ陽ムー圧内ルののー確陽ム保圧内のの確陽保圧の確保 ②クリー ③量循の環確風 ③保量循の環確風保量の確保 ③循環風 ④ＡＨフＥイＰ ④ルＡＨタフＥなイＰどルＡのタフ破なイ損どルチのタェ破なッ損どクチのェ破ッ損クチェック ④ＨＥＰ３．２ソ３．２ソト面フト面３．２ソフト面フル作ー業ル手やル順作ーに業ル基手やづ順作いに業て基手クづ順リいにーて基ンクづルリいーーてムンクのルリ清ーー浄ムン度のル高清ーめ浄ム維度の持高清すめ浄る維度こ持高とすめでる維すこ持。とすハでるーすこド。と面ハでーすド。面ハールールやでを清維浄持度ですを清る維浄こ持度とすをはる維至こ持難とすではるあ至こる難とたではめあ至人る難がたで関めあ与人るしがたて関め高与人度しがなて関清高与浄度し度なてを清高確浄度保度なすを清る確浄。保度すをる確。保する。で清浄度クラス４～５クラス　１０～１００半導体工業ａ予防保全と保守管理の対象内容製品（例）ＪＩＳＢ９９２０清浄度基準ＮＡＳＡ・２０９Ｅ工業別分類内容製品名（例）ＪＩＳＢ　９９２０清浄度基準ＮＡＳＡ・２０９Ｅ製品の工程区分 ⑵　工業用ＩＣＲ清浄度区分例維持されます。そして維持管理が行き届いた「ク発生させない 1．ムダな動きをしない 2．専用作業衣を着用する 2．専用作業衣を正しく着用して入出する 3．機器、材料は清掃してから持ち込む 3．塵・埃を出す材料や機器を使わない 4．私物は持ち込まない 4．不用品を持ち込まない 1．清掃及び消毒・殺菌をする 2．製品、中間製品を溜めないで搬出する 2．掃除方法を工夫する 3．配線、ダクトの室内露出を少なくする 3．局所排気設備を活用する 4．床に物を置かない 4．不要品はクリーンルームから取り除く清浄度基清準浄度基清準浄Ｊ度Ｉ基Ｓ準ＢＪＩＳＢＪＩＳ内容Ｂ 1．清掃しやすいレイアウトにする 1．入室ルールが守られている－3－内容－3－２　発生させない：・目的：クリーンルームの性能維持クリーンルーム内に埃、ゴミを発生さ・管理項目：①室内塵埃の堆積状況の確認せない。 ②クリールーム内の陽圧の確保３　堆積させない： ③循環風量の確保　埃・ゴミを溜めない。 ④ＨＥＰＡフイルタなどの破微生物を付けない。損チェック４　排除する：クリーンルームの４原則とは次の４つの内容内容精ラ密加工精密加超工精密加工クラスクラスクラスクラスクラス超クス超ク製造工ク程製なマ造どス工ク程製な造ど工程な１０～１１０００～１１０００～４１～０５０４～マ５ス４～マ５ス磁気ヘッ磁ド気ヘッ磁ド気ヘッドクラスクラスクラスクラスク７ラスク７ラス７ーンタピーュコーンタピーューター１０，０１０００，０１０００，０００コンピュコ誤動作防誤止動作防誤止動作防止クラスクラスクラスクラスク７ラスク７ラス７部サ門イ、ルリミ部レサ門ーイ、ルリ部レ門ー、リ１０，０１０００，０１０００，０００ミサイルミ組み立て組等み立て組等み立て等クラスクラスクラスクラスク７ラスク７ラス７プメリラン、トカプ基メリ板ラン、トプ基リ板ント１０、０１０００、０１０００、０００カメラ、カ３、クリ３ー、ンクルリ３ーー、ムンクのルリ維ーー持ムン管のル理維ー持ム管の理維持管理クリーンクルリーームンクはルリ製ーー品ムンがはル安製ー全品ム・がは安安製心全品で・があ安安り心全、で・良あ安好り心な、で品良あ質好りでな、有品良効質好なでな消有品費効質期なで限消有で費効あ期なる限消こで費とあ期をる限こでとあをるこ保証する保た証めすにる保欠た証かめすせにるな欠たいかめ道せに具な欠でいかあ道せり具なプでいロあ道セり具スプででロああセりるスプ高でロ度あセなるス維高で持度あ管なる理維高が持度求管なめ理維らが持れ求管まめ理すらが。れ求まめすら。れます維持管理維に持は管、理維ハに持ーは管ド、理面ハにとーはソド、フ面ハトとー面ソドがフ面あトとり面ソまがフすあト。り面まがすあ。ります。３・１ハ３・１ード面ハ３・１ード面ハード面クリーンクルリーームンクをルリ構ーー成ムンすをルる構ー機成ム器すを類る構が機成定器すめ類るらが機れ定器ため類性らが能れ定がため維性ら持能れしがたて維性い持能るしがかて維、い持常るしにかて確、い認常るしにかて確、認常しにて確認おかねばおなからねなばおいなか。らねそなばしいなて。ら性そな能しい低て。下性その能し兆低て候下性がの能現兆低れ候下たがのら現兆性れ候能たがをら現元性れに能たもをらど元性すに能よもをうど元管すに理よもしうどな管すけ理よしうな管け理し 5．マスクを付ける微生物を殺菌する。ルールや作業手順に基づいてクリーンルームで清浄度を維持することは至難であるため人が４．２．２　クリーンルームの４原則が活かされ関与して高度な清浄度を確保します。る支援４．２．１　クリーンルームの４原則の理解と実行くつかの支援が大切です。「人的支援」、「シスクリーンルームの清浄度を維持するための４テム支援」、「環境支援」の３つです。活かされ原則を社内で共有し、実行することで安全・安た「クリーンルームの４原則」に理解・行動が心できる製品がつくられます。できていれば「有効性高いクリーンルーム」が 14:21:12 ＮＡＳＡＮ・Ａ２Ｓ０Ａ９Ｎ・ＥＡ２Ｓ０Ａ９９・Ｅ９２２００９９Ｅ９２０９９製２品０（例製）品（例製）品（例）工業別工分業類別工分業類別分類電子機電械子機電械子機械精密機精械密機精械密機械持ち込まない半導体半工導業体半工導業体工業表　クリーンルームの４原則（２）工（業２用）Ｉ工（Ｃ業２Ｒ用）清Ｉ工浄Ｃ業度Ｒ用区清Ｉ分浄Ｃ例度Ｒ区清分浄例度区分例埃やゴミ、微生物を持ち込まない。光学・光印学刷・光印学刷・印刷 5．帯電させない、除電する存性の製品」がつくられ、顧客満足が得られます。１　持ち込まない：排除する堆積させないリーンルーム」で「安全・安心・高品質・高保です。埃・ゴミ及びその発生源を排除する。４．２　ソフト面 2015/05/08 3 A4P01-06.indd ｃ保守管理の実践の清浄度を高めに維持することです。ハード面クリーンルーム４原則が活かされるには、いクリーンルーム 4 原則が活かされるには、いくつかの支援が大切です。「人的支援」、「システム支援」、「環境支援」の３つです。活かされた「クリーンルームの４原則」に理解・行動できていれば「有効性高いクリーンルーム」が維持されます。そして維持管理が行き届いた「クリーンルーム」で「安全・安心・高品質・高保存性の製品」がつくられ、顧客満足が得られる。安全・安心・高品質保存性の高い製品有効性の高いクリーンルームクリーンルームの４原則人的支援・汚染に感受性のある人々・ルールや手順の順守・５Ｓの実行システム支援・ゾーニング・動線・クリ3ーンルームの特性４．３　モニタリング環境支援・防虫対策・異物対策設計・設定の条件は、気流状態、風速、室内クリーンルームは、設計・設定の条件どおり圧力（差圧）、フイルタのリーク、湿度、温度、に運用されているか定期的にモニタリングをし浮遊菌、落下菌、空気中の微粒子数等が「表― て確かめることが必要です。要求品質の製品が２　NASA　209E」規格を満足するよう決め作られるか検証しなければなりません。られています。表－２　NASA　209E 規格清浄度クラス JIS　9920 粒子生物粒子浮遊菌落下菌 NASA209E 粒形粒子数クラス（μｍ）（個╱ｍ３）（CFU╱ｍ３）（CFU╱ｍ２╱週）クラス　５ 100 0.5以上 3,500＜ 3.5＜ 12,900＜クラス　７ 10,000 0.5以上 350,000＜ 17.6＜ 64,600＜クラス　８ 100,000 0.5以上 3,500,000＜ 88.4＜ 323,000＜圧力Ｐa 気流（ｍ╱Ｓ）｛換気回数｝ 12.7 （0.45±0.1）以上｛＞20回╱時｝注　落下菌：１ｍ２に１週間に落下する菌の平均浮遊菌：１ｍ３中の菌最大数－4－－4－ A4P01-06.indd 4 2015/05/08 14:21:12 、「シ解・行き顧客ａ、モニタリング方法モニタリングは測定項目に相応しい機器を活用して行います。項目内容測定機器（参照）清浄度測定粒子数の計測パーティクルカウンタ　（PMS製LASAIR－110）気流速度、風量測定気流測定 Tr式微風速計　（RION製AM－111）室間差圧差圧差圧計（マノメーター）フィルタリーク測定 HEPAフィルタの破損検査パーティクルカウンタ　（PMS製LASAIR－110）温湿度測定所定の確認温湿度自己記録計（IZUMI製３－3126）通風式乾湿球計（TOSHINO製SS-1DM）照度照度計（HIOKI製3423）騒音精密騒音計（RION製NA－29E）出典：クリーンルーム環境の計画と設計　（公社）日本空気清浄協会、オーム社（注：測定機器名は参照例です）４．４　クリーンルームのドライ化、カビ対策大きな対処とは、ドライ化の徹底、徹底的なクリーンルームは経過するにつれ、衛生的に清掃、クリーンルームの殺菌処理です。処置された人や材料が加工され、製品として出 ⑴　ドライ化荷される一連のプロセスから、眼に見えないクリーンルームの給気を低湿度にして、室塵・埃による汚れ及び微生物の発生で清浄度が内を乾燥させ室内湿度を55％以下に保ち、カ下がってきます。ビの繁殖・発生を防止します。清浄度を維持するために、前述したクリーン ⑵　清掃の実施ルームの４原則、モニタリングを実施してきまここでの清掃は堆積した塵・埃を取り去るしたが、製品特性の変化、材料の質的変化、設ことでクリーンルームの４原則では行き届か備・機器の劣化、人のローテーションなどが清なかった箇所が対象になります。浄度変化をもたらします。 ⑶　殺菌・カビ対策食品工場は「水を使用する機会」が多い産業ａ清拭殺菌です。「水」は食品工場にとって大切な資源です。しかし、いつしか大切さを忘れ「水」を粗雑床、壁、天井、機器類の表面を薬剤で拭き殺菌します。に扱うことが多々あり、その結果クリーンルーｂガス殺菌ムは湿気が満ちて微生物やカビが繁殖し、製品製造生産過程、設備工事で汚染された施を汚しています。設を一定のレベルまで清浄する目的で手作また、塵や埃は人や材料が持ち込んできます業洗浄・殺菌の不均一性を補うためにガスので、知らず知らずクリーンルーム内に堆積し殺菌などにより洗浄消毒、清拭殺菌しにくてきます。クリーンルームの４原則は悪くなるい場所の微生物汚染を減少するための方法のを遅くする効果が高いものです。ですが、何です。時かは大きな対処が必要になります。－5－－5－ A4P01-06.indd 5 2015/05/08 14:21:12 表－３　除染方法の比較除染剤ホルムアルデヒド過酸化水素オゾン二酸化塩素過酢酸系除菌剤専用発生器使用気化器でガス化高電下によるオゾン発生二酸化塩素ガス生成ドライﾌォｸ噴霧過酸化水素、過酢酸、酢酸混合液除染時間 12 ～ 72時間３～６時間 10 ～ 12時間１mg╱２hr保持４時間除染原理アルキル化による凝固ヒドロキシラジカルヒドロキシラジカルによる酸化殺菌発生方法除染時制限酸化殺菌ヒドロキシラジカルダクト部のダンバー閉ドア周りの目張り　立ち入り禁止　残留性吸着による残留あり分解可能酸素原料のため無し残留性低い残留性低い浸透性素材内部まで浸透素材表面素材表面素材表面素材表面英国Bioquell ＩＨＩシバウラカイコーポレーション米国ＣＳ社米国マーコァ社取り扱い　イカリ消毒メーカー注記　表―３は、クリーンテクノロジー　2014．8 月号「クリーンルームの殺菌サービスについて」37 ページより抜粋５．まとめ造工程の環境づくりを含めて設置することが必食品工場のクリーンルームは、ＢＣＲ（バイ要であり、そして長期にクリーンルームを活用オロジカルクリーン）で塵・埃、微生物を除去するための維持管理の充実が望まれます。するものであるため、工場内のゾーニング、製物数測定原理測定法主要機器補助機器落下法落下法平板寒天培地各種寒天培地スリット法スリットサンプラ本体ピンホール法ピンホールサンプラ本体平板固形培地・ペトリ皿ポンプ・流量計多段多孔坂法アンダーセンサンプラ本体インピンジャ法インピンジャ衝突法衝突法液体培地・ポンプ・流量計落下法衝突法インピンジャ法微振動騒音風速気流性状圧力（差圧）－6－－6－ A4P01-06.indd 6 2015/05/08 14:21:12