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医療機器
法規制の最新情報セミナー
欧州医療機器指令と規制
BSI グルーブジャパン株式会社 医療機器認証事業本部
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BSI（英国規格協会）の概要
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1901年設立（世界最古の国家規格協会）
Royal Charter（英国王室憲章授与）
ISO及びCENの設立メンバー
拠点：28カ国65都市
1999年に日本法人設立
主なサービス:
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規格策定サービス
規格関連ツールの提供
マネジメントシステム審査・認証
医療機器など製品の試験・認証
トレーニングサービス
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本日の内容
1. 法規制と品質マネジメントシステム（ISO13485）の関係
2. CEマーキング（MDD）について
3. CEマーキング（MDR）について
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医療機器に関する主な法規制
日本
医薬品医療機器等法（薬機法）
 ヨーロッパ
欧州医療機器指令（93/42/EEC）
欧州体外診断医療機器指令
（98/79/EC）
欧州埋込型能動医用機器指令
（90/385/EEC）
 アメリカ
食品・医薬品・化粧品法
 カナダ
医療機器規制(SOR/98-282)
 オーストラリア
医療機器規制(2002 No.236)

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医療機器の法規制に関わる三要素
品質システム
製品安全性
安全で有効な製品か？
製品を継続的に
安定して供給できるか？
企業登録
事故報告・回収
問題が起きてしまった
ときの対応
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医療機器に関わる法規制の比較
米 国
製品安全
品質システム
事故報告
制 度
510(k)／PMA
Quality System
Regulation
MDR
実施組織
FDA ／ 3rd Parties
FDA
FDA
制 度
製造販売承認／認証
申請書（STED）
ISO13485:2003
（QMS省令）
不具合報告
厚生労働省（PMDA)
厚生労働省（PMDA)
登録認証機関
登録認証機関
制 度
MDD CE Marking
TDF（STED）
ISO13485:2003
Vigilance
System
実施組織
Notified Body
Notified Body
各国当局
制 度
Device License
ISO13485:2003
Mandatory
Reporting
実施組織
Health Canada
Registrar
Health Canada
日 本
実施組織
欧 州
カナダ
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厚生労働省
（PMDA)
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ISO 13485 要求事項
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０ 序文
0.1 一般
(1) 医療機器の設計･開発、製造、据付、付帯サービス/
関連サービスの設計/開発/提供に対して使用
(2) 顧客要求事項・規制要求事項を満たす組織能力の
内部評価・外部評価に使用可
(3) 製品に対する技術的要求事項を補完
(4) 品質マネジメントシステム採用＝戦略上の決定
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国内法あるいは地域の法令に取り込まれた定義
定義や解釈は、国や地域によって差異があるため、
製造業者（申請者）は、上市する国・地域を明確にし、
その差異を理解しなければならない。
ウチの製品って、どこの市場で販
売されているのだろう？
取引先が○○国でも、その先に
また市場があるのかな？
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EU市場へ医療機器を提供するためには
何が必要か？（基本編）
European Union（EU）
Directives
& Regulations
Notified Bodies
& European Medicines Agency
De-harmonisation
of Standards
Recast
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欧州における医療機器認証
 1998 年 ま で は 、 欧 州 各 国 毎 の 規 制 で
個別に 制限されていた。
 1 9 9 8 年以降は、ニューアプローチ指令によ
り、
“ 一つの市場 ” という概念が導入された。
自己責任を基本とする
適合宣言による CEマーキング
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93/42/EEC 医療機器指令 (MDD)
Medical Device
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90/385/EEC & 98/79/EEC
90/385/EEC : 能動埋め込み型医療機器指令 (AIMD)
•
•
98/79/EEC :
体外診断用医療機器指令 (IVDD)
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Active Implantable
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In Vitro Diagnostic
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ノーティファイドボディとは？
ノ ー テ ィ フ ァ イ ド ボ ディ は 、 第 三 者 （ 中 立 ）の立 場 で 下 記 の
指令で規定される医療機器の適合性評価を行う機関として、
加盟国の行政当局より通知を受けています。
（notify された 機関 ＝ Notified Body)
MDD：
医療機器指令（93/42/EEC）
IVDD： 体外診断医療機器指令（98/79/EC）
AIMDD：
埋込型能動医用機器指令（90/385/EEC）
BSIグループは、ＥUを代表するノーティファイドボディとして、
上記医療機器の認証を手掛けています。
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製品のクラス分類とリスク:
• Class III ：
最高度なリスク
• Class IIb ：
中程度から高度リスク
• Class IIa ：
中程度リスク
• Class I ： 低度リスク (*測定機能 & 滅菌)
製品のクラスは マニュファクチャラー(Manufacturer)
の意図する使用目的で決定されます。
薬事法の「一般的名称」のような考え方はありま
せん。
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マニュファクチャラー （Manufacturer） とは？
• マニュファクチャラー （製造業者）とは、
「個人」 或いは 「法人」であって、自らの名前で医療機器を
市場へ出荷し、設計・製造・梱包・ラベリングについて、
一切の責任を有する者。[第 1 条 第2項 (f)]
• なお、これらの活動を自らが行うか、第三者（サブコントラク
ター）が行うかは問わない。
• 改正薬事法では、このマニュファクチャラーを製造販売業者
と表しています。
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欧州代理人（Authorised Representative）とは？
• 欧州代理人とは、マニュファクチャラーによって指名
された、欧州域内の「個人」 或いは 「法」であって、
指令に定められている義務に関してマニュファクチャ
ラーの代りに活動し，当局又は機関からの問い合わせ
を受ける者。 [第1条
第2項 ( j )]
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リスク と ノーティファイド ボディの関与
高い
リスク
低い
クラス Ⅲ :
人工関節，
自己宣言
人工心臓弁
+
クラス Ⅱb :
ノーティファイド ボディー
人工呼吸器，
による適合性審査
高周波電気メス，
輸液ポンプ
クラス Ⅱa :
電子血圧計,
内視鏡
クラス Ⅰ :
自己宣言
病院用ベッド，
手術用メス
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Conformity Assessment
適合評価
医療機器に関わる各国法規制の比較
米 国
製品安全
品質システム
事故報告
制 度
510(k)／PMA
Quality System
Regulation
MDR
実施組織
FDA ／ 3rd Parties
FDA
FDA
制 度
製造販売承認／認証
申請書（STED）
ISO13485:2003
（QMS省令）
不具合報告
厚生労働省（PMDA)
厚生労働省（PMDA)
登録認証機関
登録認証機関
制 度
MDD CE Marking
TDF（STED）
ISO13485:2003
Vigilance
System
実施組織
Notified Body
Notified Body
各国当局
制 度
Device License
ISO13485:2003
Mandatory
Reporting
実施組織
Health Canada
Registrar
Health Canada
日 本
実施組織
欧 州
カナダ
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厚生労働省
（PMDA)
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Essential Requirements
必須基本要件
要求事項の確認 欧州医療機器指令
その １
第3条
• 必須基本要件
機器は、意図された用途を考慮し、付属書１に示す「必須基本要件」に
適合しなければならない。
第5条
• 規格の引用
加盟国は、機器が 関連する欧州整合規格(Harmonized Standard) に
適合している場合、第三条にしめす「必須基本要件」に適合していると
考えなければならない。
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要求事項の確認 欧州医療機器指令
その １
第3条
• 必須基本要件 への適合には、
第5条
• 規格の引用 で、
1. 欧州整合規格(Harmonized Standard) を適用する。
または；
2. ＭＥＤＤＥＶガイドライン（European Commission)
3. ＮＢ－ＭＥＤガイドライン(Notified Bodies)
4. ＥＮ規格
5. ＩＳＯ規格
6. 各国家規格
7. 業界基準
8. 社内基準 など
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Essential Requirement
必須基本要件への適合 = 技術文書
“Risks ＜ Benefits”
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Declaration of Conformity
適合宣言書 （自己宣言！）
NB-Med Consensus Statement:
文書タイトル
Declaration of Conformity（適合宣言
書）
法規制上の責任者
Manufacturer とAuthorized
Representative の名称と住所
製品の識別
製品群
この適合宣言書でカバーされる製 更には 具体的な製品タイプやモデルと
品群の特定
ロット、バッチ、シリアル番号と製造さ
れた時期
特定された製品が本指令の該当す 'We hereby declare that the above
る要求事項へ適合する旨の宣言
mentioned devices comply with the
legislation of the UK transposing
European Medical Devices Directive
93/42/EEC'
宣言書の発行日
宣言書がいつから効力を持つかの日付
適合宣言書
宣言者の名前、タイトル
宣言者
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Denmark
Finland
Austria
Greece
これで欧州市場へ出荷できる！
France
Czech Republic
Estonia
Hungary
Bulgaria
Ireland
Belgium
Germany
Latvia
Italy
United Kingdom
Lithuania
Sweden
Luxembourg
Malta
Switzerland
Portugal
Slovakia
Slovenia
Spain
Poland
Romania
Cyprus
The Netherlands
Norway
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Liechtenstein
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Medical Device Regulation (MDR)
In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
現段階での変更点の概要
Milton Keynes,
UK
Hanauer Landstraße 115, 60314 Frankfurt, Germany
3つの指令（ Directives）→２つの 規制（Regulations）
欧州埋込型能動医用機器指令, AIMD（90/385/EEC）
欧州医療機器指令, MDD（93/42/EEC）
欧州体外診断医療機器指令, IVDD（98/79/EC）
Medical Device Regulation (MDR)
In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
Regulationになることでのインパクト
• 直接的な効力を持つ
•
•
MDD/AIMD：3年の移行期間を設定
IVD：3年の移行期間を設定
• Regulation になることで、より堅実な適用となる
• EU域内での統一された、より明確で具体的な法規制実施を可能にす
る
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今後の見通し？
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
1ST Reading – October 2013 but not achieved
2nd Reading – Q4 2014 / Q1 2015
Designation of Notified Bodies
3 年間の移行期間
3 年間の移行期間
Regulation covering MD & AIMD
Regulation covering IVD
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強化される Supply Chainの管理
Manufacturer
Crucial Suppliers
Significant
subcontractors
OEMs
Distributers
Importers
Authorised
Representatives
• 監査の際により確実で迅速な技術文書へのアクセスが求められる。
• ノーティファイドボディは通常監査に加えてunannounced visits
でも crucial suppliers と significant subcontractors を
訪問することとなる。
• 従って契約の変更が求められるであろう。
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質疑応答
?
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