1. No category

№１５－００７
・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
・・・
２０１５年３月
使用上の注意改訂のお知らせ
マクロライド系抗生物質製剤
（一般名：クラリスロマイシン）
日本薬局方
クラリスロマイシン錠
マクロライド系抗生物質製剤
この度、標記製品の「使用上の注意」を以下の通り改訂致しましたのでご案内申し上げます。
なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、
本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
１.改訂内容（抜粋）
（自主改訂による追加箇所 下線：
（自主改訂による削除箇所 下線：
改
訂
後
＜全製品共通＞
改
【禁忌（次の患者には投与しないこと）
】
(1)
＜略＞
(2)ピモジド、エルゴタミン含有製剤、タダラフィル(アドシル
カ)を投与中の患者（
「相互作用」の項参照）
(3)
【使用上の注意】
2.相互作用＊
＜略＞
【使用上の注意】
2 相互作用＊
＜略＞
(1)併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
＜略＞
タダラフィル
左記薬剤のクリアランス 本 剤 の CYP3A4
アドシルカ
が高度に減少し、その作用 に 対 す る 阻 害
が増強するおそれがある。 作用により、左
アスナプレビル アスナプレビルの血中濃 記 薬 剤 の 代 謝
スンベプラ
度が上昇し、肝臓に関連し が阻害され、そ
た副作用が発現、重症化す れ ら の 血 中 濃
度が上昇する
るおそれがある。
バニプレビル
バニプレビルの血中濃度 可能性がある。
スボレキサント
ベルソムラ
前
＜全製品共通＞
【禁忌（次の患者には投与しないこと）
】
(1)
＜略＞
(2)ピモジド、エルゴタミン含有製剤、タダラフィル(アドシル
カ）
、アスナプレビル、バニプレビル、スボレキサントを投
与中の患者（「相互作用」の項参照）
(3)
＜略＞
バニヘップ
訂
）
）
＜略＞
(1)併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
＜略＞
タダラフィル 左記薬剤のクリアランス
アドシルカ
が高度に減少し、その作用
が増強するおそれがある。
←追加
機序・危険因子
本 剤 の CYP3A4 に
対する阻害作用
により、左記薬剤
の代謝が阻害さ
れ、それらの血中
濃度が上昇する
可能性がある。
が上昇し、悪心、嘔吐、下
痢の発現が増加するおそ
れがある。
スボレキサントの作用が
著しく増強するおそれが
ある。
＊「クラリスロマイシン錠200mg「タイヨー」
」では「3.相互作用」です。
＜裏面に続く＞
－クラリスロマイシン錠・錠小児用・ドライシロップ小児用「タイヨー」
1/3－
改
訂
後
(2)併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
＜略＞
カルバマゼピン
左記薬剤の血中濃度
テオフィリン
上昇に伴う作用の増
アミノフィリン水 強等の可能性がある
和物
ので、左記薬剤の血中
シクロスポリン
濃度の推移等に注意
タクロリムス水和 し、異常が認められた
物
場合には、投与量の調
節や中止等の適切な
処置を行うこと。
＜略＞
ベンゾジアゼピン 左記薬剤の血中濃度
系薬剤
上昇に伴う作用の増
CYP3A4で代謝さ 強等の可能性がある
れる薬剤
ので、異常が認められ
トリアゾラム た場合には、投与量の
ミダゾラム
調節や中止等の適切
等 な処置を行うこと。
ジソピラミド
エプレレノン
エレトリプタン臭
化水素酸塩
カルシウム拮抗剤
CYP3A4で代謝さ
れる薬剤
ニフェジピン
ベラパミル塩
酸塩
等
ジエノゲスト
ホスホジエステラ
ーゼ5阻害剤
シルデナフィル
クエン酸塩
タダラフィル
シアリス
ザルティア
等
クマリン系抗凝血
剤
ワルファリンカ
リウム等
オキシコドン塩酸
塩水和物
フェンタニル/フ
ェンタニルクエン
酸塩
抗凝固剤
左記薬剤の血中濃度
CYP3A4で代謝さ 上昇に伴う作用の増
れ、Ｐ-糖蛋白質 強等の可能性がある
で排出される薬 ので、異常が認められ
剤
た場合には、投与量の
アピキサバン 調節や中止等の適切
リバーロキサ な処置を行うこと。
バン
Ｐ-糖蛋白質で
排出される薬剤
ダビガトラン
エテキシラー
ト
エドキサバン
トシル酸塩水
和物
＜略＞
改
機序・危険因子
本剤の CYP3A4に対
する阻害作用によ
り、左記薬剤の代
謝が阻害される。
本剤の CYP3A4に対
する阻害作用によ
り、左記薬剤の代
謝が阻害される。
本剤の CYP3A4及び
Ｐ-糖蛋白質に対
する阻害作用によ
り、左記薬剤の代
謝及び排出が阻害
される。
本剤のＰ-糖蛋白
質に対する阻害作
用により、左記薬
剤の排出が阻害さ
れる。
訂
前
(2)併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
＜略＞
カルバマゼピン
左記薬剤の血中濃度
テオフィリン
上昇に伴う作用の増
アミノフィリン水 強等の可能性がある
和物
ので、左記薬剤の血中
コリンテオフィリ 濃度の推移等に注意
ン
し、異常が認められた
シクロスポリン
場合には、投与量の調
タクロリムス水和 節や中止等の適切な
物
処置を行うこと。
＜略＞
ベンゾジアゼピン 左記薬剤の血中濃度
系薬剤
上昇に伴う作用の増
CYP3A4で代謝さ 強等の可能性がある
れる薬剤
ので、異常が認められ
トリアゾラム た場合には、投与量の
ミダゾラム
調節や中止等の適切
等 な処置を行うこと。
ジソピラミド
エプレレノン
エレトリプタン臭
化水素酸塩
カルシウム拮抗剤
CYP3A4で代謝さ
れる薬剤
ニフェジピン
ベラパミル塩
酸塩
等
ジエノゲスト
ホスホジエステラ
ーゼ5阻害剤
シルデナフィル
クエン酸塩
タダラフィル
シアリス
等
クマリン系抗凝血
剤
ワルファリンカ
リウム等
オキシコドン塩酸
塩水和物
フェンタニル/フ
ェンタニルクエン
酸塩
抗凝固剤
CYP3A4で代謝さ
れ、Ｐ-糖蛋白質
で排出される薬
剤
アピキサバン
リバーロキサ
バン
Ｐ-糖蛋白質で
排出される薬剤
ダビガトラン
エテキシラー
ト
左記薬剤の血中濃度
上昇に伴う作用の増
強等の可能性がある
ので、異常が認められ
た場合には、投与量の
調節や中止等の適切
な処置を行うこと。
機序・危険因子
本剤のCYP3A4に対
する阻害作用によ
り、左記薬剤の代
謝が阻害される。
本剤のCYP3A4に対
する阻害作用によ
り、左記薬剤の代
謝が阻害される。
本剤のCYP3A4及び
Ｐ-糖蛋白質に対
する阻害作用によ
り、左記薬剤の代
謝及び排出が阻害
される。
本剤のＰ-糖蛋白
質に対する阻害作
用により、ダビガ
トランエテキシラ
ートの排出が阻害
される。
＜略＞
＜次ページに続く＞
－クラリスロマイシン錠・錠小児用・ドライシロップ小児用「タイヨー」
2/3－
改
訂
後
＜クラリスロマイシン錠 200mg「タイヨー」のみ＞
改
訂
前
＜クラリスロマイシン錠 200mg「タイヨー」のみ＞
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
(1)～(5)
＜略＞
(6)本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場合、プロ
トンポンプインヒビターはランソプラゾールとして 1 回
30mg、オメプラゾールとして 1 回 20mg、ラベプラゾールナ
トリウムとして 1 回 10mg、
エソメプラゾールとして 1 回 20mg
又はボノプラザンとして 1 回 20mg のいずれか 1 剤を選択す
る。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
(1)～(5)
＜略＞
(6)本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場合、プロ
トンポンプインヒビターはランソプラゾールとして 1 回
30mg、オメプラゾールとして 1 回 20mg、ラベプラゾールナ
トリウムとして 1 回 10mg 又はエソメプラゾールとして 1 回
20mg のいずれか 1 剤を選択する。
【使用上の注意】
2.重要な基本的注意
本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる際には、除菌治
療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎
重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。
【使用上の注意】
2 重要な基本的注意
本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる際には、アモキ
シシリン水和物及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラ
ゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム又はエソ
メプラゾールマグネシウム水和物）の添付文書に記載されてい
る禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認
すること。
2015年3月改訂
２.改訂理由
【禁忌】及び「相互作用：併用禁忌」の項に、
「アスナプレビル」
、「バニプレビル」及び「スボレキサント」を追記
「アスナプレビル」、「バニプレビル」及び「スボレキサント」の添付文書の「禁忌」及び「相互作用：併用禁忌」の項
に本剤が記載されたことから、本剤においても、これらの薬剤を「禁忌」及び「相互作用：併用禁忌」の項に追記し、
注意喚起することと致しました。
「相互作用：併用注意」の項の改訂
1)「コリンテオフィリン」の削除
国内での販売が中止されている事から記載を削除致しました。
2)タダラフィルの製品名「ザルティア」の追記
血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある薬剤として「ホスホジエステラーゼ5阻害剤：タダラフィル」を注意
喚起しております。製品名としまして、「シアリス」を記載しておりましたが、この度、同一成分で「効能・効果、用
法・用量」が異なる「ザルティア」に関しましても追加致しました。
3)「エドキサバントシル酸塩水和物」の追記
エドキサバントシル酸塩水和物の添付文書に「クラリスロマイシン」の記載があることから、本剤においても注意喚
起を行うため「相互作用：併用注意」の項にエドキサバントシル酸塩水和物を追加致しました。
＜クラリスロマイシン錠200mg「タイヨー」のみ＞
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項に「ボノプラザン」を追記
平成26 年12 月26 日付でヘリコバクター・ピロリ感染症治療において併用するプロトンポンプインヒビターであるボノ
プラザンフマル酸塩（タケキャブ錠、武田薬品工業）が承認されたことから、
「用法・用量に関連する使用上の注意」の
項に、ボノプラザンの用量（1回20mg）を追記致しました。
また、これに伴い、
「重要な基本的注意」の項における「アモキシシリン水和物及びプロトンポンプインヒビター」を「除
菌治療に用いられる他の薬剤」とまとめて記載致しました。
本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に
最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）を掲載致します。あわせてご利用下さい。
－クラリスロマイシン錠・錠小児用・ドライシロップ小児用「タイヨー」
3/3－