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別紙様式（Ⅱ） 商品名：パーフェクトフリー 安全性評価シート 食経験の評価 ① 喫食実績の有無： ■あり □なし 喫食実績に よる食経験 ＜当該製品と同じ関与成分を同等量含む商品＞ の評価 キリンメッツコーラ（特定保健用食品：関与成分として難消化性デキストリンを含む） ・摂取集団：脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の中性脂肪が気になる方を主に対 象としているが、日本全国、幅広い年齢層の男女に飲用されている。 ・摂取形状：ペットボトル飲料 ・摂取頻度：食事の際に1本（480ml)、1日1回を目安に飲用 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：5g/日 ・機能性関与成分の含有量：5g/480mL ・販売期間：2012年4月24日に発売され、現在も販売されている。 ・販売量：約4億本(2014年12月末時点) ・健康被害情報：本品に起因する重大な健康被害の報告は無い。 ＜当該製品と同じ関与成分を同等量含む商品＞ キリン午後の紅茶ストレートプラス（特定保健用食品：関与成分として難消化性デキスト リンを含む） ・摂取集団：食後の血糖値が気になる方を主に対象としているが、日本全国、幅広い 年齢層の男女に飲用されている。 ・摂取形状：ペットボトル飲料 ・摂取頻度：食事の際に1本（350ml)、1日1回を目安に飲用 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：5g/日 ・機能性関与成分の含有量：5g/350ml ・販売期間：2009年6月2日から2013年3月末 ・販売量：約724万本 ・健康被害情報：本品に起因する重大な健康被害の報告は無い。 ■評価が十分→⑧へ、□喫食実績なし又は評価が不十分→②へ 注）同じ関与成分を同等量含む商品について喫食実績があるが、更なる安全性を確 認するため以下②④で2次情報を調査した。 既存情報を ②2次情報 公的機関のデータベー ■あり □なし 用いた評価 スの情報 （なしの場合） □あり □なし 民間や研究者等が調 査・作成したデータベー ※「なし」の場合→③へ スの情報 （食経験に関する安全性の評価） 難消化性デキストリンはトウモロコシデンプン由来の食物繊維であり、原 料であるデキストリンは米国でGRASに分類されている。 難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は、364 品目(平成9年 11月21日～平成27年2月18日)許可されており、清涼飲料水・粉末清涼飲 料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に広く使用されており、清涼飲料にお いて当該素材を5g以上配合した製品が許可されている。１） 国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて特定保健用食品の安全 性に関する情報が開示されており、難消化性デキストリンを関与成分とす る炭酸飲料として「キリンメッツコーラ」、「ペプシスペシャル」が収載されて いる２）。これらの製品には当該製品と同量の難消化性デキストリン（食物繊 維として5ｇ）が含まれている。また、これらの製品は日本国内での流通実績 があり、食経験があると考えられる。 - 001 © 2015 Kirin Company, Limited. 当該製品にもこれらと同等と考えられる難消化性デキストリンを用いてい ることから、当該製品の安全性評価にこれら商品の食経験情報を適用する ことは妥当であると考えられる。 ※■評価が十分→⑧へ、□評価が不十分→③へ （データベース名） 1）特定保健用食品許可（承認）品目一覧（平成9年11月21日～平成27年2 月18日) 2）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ③1次情報 1次情報の有無：□あり □なし ※「なし」の場合→④へ （1次情報が「あり」の場合：食経験に関する安全性の評価の詳細を記載す ること） ※□評価が十分→⑧へ、□評価が不十分→④へ （参考文献一覧） 1． 2． 3． （その他） - 002 © 2015 Kirin Company, Limited. 安全性試験に関する評価 既存情報に ④2次情報 公的機関のデータベー ■あり □なし よる安全性 スの情報 試験の評価 （なしの場合） □あり □なし 民間や研究者等が調 査・作成したデータベー ※「なし」の場合→⑤へ スの情報 当該製品と同様に難消化性デキストリンを5ｇ含む炭酸飲料（①キリンメッ ツコーラ、②ペプシスペシャル）において、長期摂取及び過剰摂取の安全 性が確認されている。また、難消化性デキストリンについてin vitro 試験及 びin vivo 試験により安全性が確認されている。 難消化性デキストリンは規格基準型特定保健用食品の関与成分として成 分規格が定められている。当該製品に含まれる難消化性デキストリンはそ の成分規格に適合したものである。また、既許可品である炭酸飲料にもこ れと同様と考えられる難消化性デキストリンを配合していることから、これら のヒト試験結果から得られた知見を当該製品の安全性評価に適用すること は妥当である判断した。 〔ヒト摂取試験〕 ①キリンメッツコーラ 空腹時血中中性脂肪値が正常から高値の成人男女18名（平均年齢48.6 ±13.8歳）を対象とし、12週間に亘って1日1回いずれかの食事の際に難 消化性デキストリン を食物繊維として5 g配合した炭酸飲料を1本摂取させ た。試験はオープンテストとした。摂取開始前、摂取4、8、12週後に理化学 的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査及び医師診察を行っ た。その結果、試験飲料の摂取に起因する臨床上問題となる有害事象は 確認されなかった(鈴木深保子ら, 薬理と治療 Vol.38 No.7 Page.627-635 (2010)）。 空腹時血中中性脂肪値が正常から高値の成人男女18名（平均年齢48.2 ±14.4歳）を対象とし、4週間に亘って1日1回いずれかの食事の際に難消 化性デキストリンを食物繊維として 15 gを配合した炭酸飲料を1本摂取さ せた。試験はオープンテストとした。摂取開始前、摂取2、4週後に理化学 的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査及び医師診察を行っ た。その結果、試験飲料の摂取に起因する臨床上問題となる有害事象は 認められなかった(鈴木深保子ら, 薬理と治療 Vol.38 No.7 Page.627-635 (2010)）。 ②ペプシスペシャル 空腹時血中中性脂肪値が、正常域からやや高値域に属する成人男女48 名（平均年齢40.7±10.0歳）を対象に、難消化性デキストリン を食物繊維 として15 g配合した炭酸飲料 (試験飲料)、あるいは難消化性デキストリンを 配合していない炭酸飲料 (対照飲料) を、1日1回、4週間継続摂取させる 二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、身体計測、生理学的 検査および血液・尿検査において、臨床上問題となる変動は認められず、 試験飲料に起因する有害事象も認められなかった（石倉義之ら, 薬理と治 療, Vol.39 No.9 Page.823-831 (2011))。 空腹時血中中性脂肪値が、正常域からやや高値域に属する成人男女48 名（平均年齢40.7±7.9歳）を対象に、難消化性デキストリンを食物繊維とし て5 g配合した炭酸飲料 (試験飲料) 、あるいは難消化性デキストリンを配 合していない炭酸飲料 (対照飲料) を、1日1回、12週間継続摂取させる二 重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、身体計測、生理学的検 査および血液・尿検査において、試験飲料によると考えられる臨床上問題 となる変動は認められず、試験飲料に起因する有害事象も認められなかっ た (田中康浩ら, 薬理と治療, Vol.39 No.10 Page.901-910 (2011))。 - 003 © 2015 Kirin Company, Limited. 〔in vitro 試験及びin vivo 試験〕 難消化性デキストリンについては、大腸菌及びネズミチフス菌を用いた変 異原性試験は陰性であることが確認されている。マウスを用いた急性毒性 試験においては、死亡例は認められず、LD50値は本試験の最大無作用 量の20 g/kg以上と推定された (若林茂ら, 食品衛生学雑誌，Vol.33 No.6 Page.557-562 (1992))。 ラットを用いた難消化性デキストリンの5週間連続投与試験においては、 体重増加曲線、血清総蛋白質及び血清カルシウム値について難消化性 デキストリン非投与群との差異が認められなかったことから、ミネラルを含め た栄養素の吸収阻害作用はないことが示唆されている。また、肝機能の指 標である血清GOT及びGPT値についても、難消化性デキストリン非投与群 との差異は認められていない (若林茂ら, 日本栄養・食糧学会誌，Vol.44 No.6 Page.471-478 (1991))。 ※■評価が十分→⑧へ、□評価が不十分→⑤へ （データベース名） 独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ⑤1次情報 （各項目は 「あり」の場 合に詳細 を記載） 1次情報の有無：■あり □なし ※「なし」の場合→⑥へ 注）難消化性デキストリンの安全性については、食経験や特定保健用食品 の評価実績から確認されているが、当該製品の安全性を適切に評価する ために、難消化性デキストリン配合の同カテゴリー飲料に関する安全性情 報の更なる調査を行った。 （調査時期）2015年2月26日 （検索条件） 使用データベース：J-DreamⅢ、PubMed、ProQuestDialog（MEDLINE、 Embase、RTECS）、TOXNET 検索条件は検索件数とともに下欄に示す （検索した件数） ・J-DreamⅢ：難消化性デキストリン＊安全性 77件、難消化性デキストリン ＊毒性 4件 ・PubMed：resistant maltodextrin＊safety 1件、resistant maltodextrin＊ toxicity 4件 ・ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS）：resistant maltodextrin＊ safety 10件、resistant maltodextrin＊toxicity 5件 ・TOXNET：resistant maltodextrin 15件 （最終的に評価に用いた件数と除外理由） ・J-DreamⅢ 検索式：難消化性デキストリン＊安全性 当該製品と類似する難消化性デキストリンを含む炭酸飲料の安全性を評 価したものを採用し、2次情報と重複するものを削除した結果 4件となった 検索式：難消化性デキストリン＊毒性 当該製品の難消化性デキストリン素材の安全性と関連性のないもの、ま たは、2次情報と重複するものを削除した結果 0件となった。 ・PubMed 検索式：resistant maltodextrin＊safety 当該製品の難消化性デキストリン素材の安全性と関連性のないものを削 除した結果 0件となった。 検索式：resistant maltodextrin＊toxicity 当該製品の難消化性デキストリン素材の安全性と関連性のないものを削 除した結果 0件となった。 - 004 © 2015 Kirin Company, Limited. ・ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS） 検索式：resistant maltodextrin＊safety 当該製品の難消化性デキストリン素材の安全性と関連性のないもの、ま たは上述のJ-DreamⅢの検索結果、もしくは2次情報と重複するものを削除 した結果 1件となった。 検索式：resistant maltodextrin＊toxicity 当該製品の難消化性デキストリン素材の安全性と関連性のないものを削 除した結果 0件となった。 ・TOXNET 検索式：resistant maltodextrin 当該製品の難消化性デキストリン素材の安全性と関連性のないもの、ま たは上述のProQuestDialogの検索結果と重複するものを削除した結果 0 件となった。 （安全性の評価） 当該製品と同様に難消化性デキストリンを5ｇ配合した炭酸飲料のヒト長 期摂取または過剰量摂取試験結果が複数報告されており1-4)、いずれも難 消化性デキストリン摂取に起因する健康被害は認められなかった。 一方、ヒトが難消化性デキストリンを単回摂取した試験では、下痢に対す る最大無作用量が、男性1.0g/kg、女性1.1g/kgとの報告があった5)。当該 製品の難消化性デキストリンの配合量は5gであることから、適正に飲用す る範囲では下痢のリスクは低いと考えられた。 当該製品には、これらの試験に用いられている難消化性デキストリンと同 様の素材を用いている。したがって、これらヒト試験結果から得られた知見 を当該製品の安全性評価に適用することは妥当であると考えられる。以下 に文献報告を示す。 ・成人男女40名（平均年齢42.7±7.3歳）を対象に、難消化性デキストリン を食物繊維として5g配合した炭酸飲料を1日1本、12週間摂取する長期摂 取試験を実施した。同様に成人男女40名（平均年齢39.9±10.7歳）を対象 に難消化性デキストリンを食物繊維として5g配合した炭酸飲料を1日3本、4 週間摂取する過剰摂取試験を実施した。試験デザインは、いずれもプラセ ボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験とした。 長期摂取試験において理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、 尿検査および医師診察を実施し、安全性に問題がないことを確認した。過 剰摂取試験においても血液学的検査、血液生化学検査および尿検査で 有意な変動が散見されたが、いずれも基準値内の変動であり、安全性に 問題ないことを確認した1)。 ・空腹時血中トリグリセリド(TG)が正常からやや高めの成人男女30名を対 象とし、難消化性デキストリンを食物繊維として5g配合した炭酸飲料を、1 日1本12週間摂取する長期摂取試験ならびに通常の3倍量を４週間摂取 する過剰摂取試験を実施した。試験デザインはいずれの試験も、プラセボ 対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験とした。長期摂取試験および 過剰摂取試験において、理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、 尿検査および問診、自他覚症状に臨床上問題となる所見は認めなかった 2) 。 ・空腹時トリグリセリド(TG)が正常からやや高めの成人男女30名（平均年齢 46.1±10.1歳）を対象とし、難消化性デキストリンを食物繊維として5g配合 した炭酸飲料の長期摂取時の安全性を検討した。また同様の成人男女30 名（平均年齢47.4±9.5歳）を対象に、1日3本、４週間摂取する過剰摂取時 の安全性を検討した。試験デザインはいずれの試験も、プラセボ対照ラン ダム化二重盲検並行群間比較法とした。 長期摂取試験では1日1本を12週間摂取させ、摂取期間中の理学的検 査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査の結果および被験者日誌の 内容から安全性を評価した。過剰摂取試験では、1日3本を4週間摂取さ せ、長期摂取試験と同様に安全性を評価した。理学的検査、血液学的検 査、血液生化学検査、尿検査および問診において、臨床上問題となる所 見は認めなかった。また、試験飲料に起因すると考えられる有害事象の発 生も認めなかった。以上の結果より、本試験に用いた難消化性デキストリン 含有炭酸飲料の長期摂取および過剰摂取時における安全性に問題がな いことを確認した3)。 - 005 © 2015 Kirin Company, Limited. ・空腹時血中トリグリセリド(TG)値が正常域から軽度高値域成人男女40名 (平均年齢40.2±8.6歳)を対象に、難消化性デキストリンを食物繊維として 5g配合した炭酸飲料を1日1本、12週間摂取する長期摂取試験を実施し た。また同様の成人男女40名（平均年齢41.1±9.0歳）を対象に、1日3本、 4週間摂取する過剰摂取試験を実施した。試験デザインはいずれの試験 も、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法とした。長期摂取試 験および過剰摂取試験ともに理学的検査、血液学的検査、血液生化学検 査、尿検査および問診、自他覚症状に臨床上問題となる所見は認められ なかった4)。 ・健常人男女10名(40.8±9.5歳)を対象として難消化性デキストリンの単回 投与試験を行い、難消化性デキストリンが誘発する一過性の下痢に関する 最大無作用量を調べた。その結果、下痢に対する最大無作用量は男性 1.0g/kg、女性1.1g/kgであった5)。 ※■評価が十分→⑧へ、□評価が不十分→⑥へ （参考文献一覧） 1.足海洋史, 小林夕美恵, 金子裕司, 形山幹生, 重原哲也 難消化性デ キストリン配合炭酸飲料の長期摂取,過剰摂取における安全性の検討—プ ラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験— 薬理と治療 Vol.42 No.9 Page.671-685 (2014) 2.篠田有希, 亀谷典弘, 宇野恭史, 岡本武久, 塩谷順彦, 小森美加, 杉村 春日, 重原哲也 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後中性脂肪上昇 抑制作用および長期摂取時,過剰摂取時における安全性の検証 薬理と治 療 Vol.42 No.4 Page.265-279 (2014) 3.高橋朋子, 藤原響子, 野里直子, 清水二郎, 伊藤慎介, 大橋巧弥, 塩谷 順彦, 小森美加, 杉村春日 難消化性デキストリン含有炭酸飲料の長期摂 取時および過剰摂取時における安全性の検討 薬理と治療 Vol.42 No.1 Page.35-45 (2014) 4. 小林夕美恵, 金子裕司, 形山幹生, 板倉弘重 難消化性デキストリン配 合炭酸飲料の食後中性脂肪値上昇抑制効果および長期摂取,過剰摂取 における安全性の検討 薬理と治療 Vol.41 No.9 Page.863-875 (2013) 5．Kishimoto Y, Kanahori S, Sakano K, Ebihara S.The maximum single dose of resistant maltodextrin that does not cause diarrhea in humans.J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). Vol.59 No.4 Page.352-357（2013） （その他） 安全性試験 ⑥in vitro の実施によ 試験及び る評価 in vivo 試 験 ※安全性が 評価された 場合→⑧へ ⑦臨床試 験 - 006 © 2015 Kirin Company, Limited. 機能性関与成分の相互作用に関する評価 ⑧ 医薬品との 相互作用に 関する評価 （参考にしたデータベース名または出典） 1．国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2．ナチュラルメディシン・データベース 3．J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus) 4．PubMed,ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS） 5．TOXNET 相互作用の有無： ■あり □なし 難消化性デキストリンと医薬品との相互作用に関する報告は1件あった（水溶性食物 繊維とアセトアミノフェンの相互作用．日本食品化学学会誌、Vol.20 No.3, Page.141146 (2013)）。内容は、以下の通りである。生体内での難消化性デキストリンと医薬品の 相互作用の可能性を調べるため、胃への試料注入用カテーテルで難消化性デキストリ ンおよびアセトアミノフェンをラットに強制経口投与した場合のアセトアミノフェンの吸収 を調べた。その結果、難消化性デキストリン30％の濃度では、アセトアミノフェンの吸収 阻害は認められなかったが、60％の濃度では吸収阻害が認められた。しかし、吸収阻 害が認められた難消化性デキストリンの投与量は、体重50kgのヒトに換算すると504g相 当であり、実際には摂取できない量であることからアセトアミノフェンの吸収低下はほと んど起こりえないものと考えられた。 その他医薬品との相互作用についても懸念する情報は認められなかった。よって、 本機能性表示食品を販売する上で、医薬品との相互作用について問題ないと考えら れる。 ⑨ 機能性関与 成分同士の 相互作用 （参考にしたデータベース名または出典） 1． 2． 3． 相互作用の有無： □あり ■なし （該当なし） - 007 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-１ 商品名：パーフェクトフリー 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） 製造者氏名又は製造所名 麒麟麦酒株式会社 滋賀工場 製造所所在地 (1)製造者氏名、製造所所在地等 情報 届出者か否か 滋賀県犬上郡多賀町敏満寺1600 ■届出者 □届出者以外 製造所固有記号で表示さ 17 れる場合はその記号 (2)製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） □国内GMP □米国GMP （□認証を受けている） ① 種類 GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000に基づき、届出食品が製造 されているか。 □はい ■いいえ □総合衛生管理製造過程 □都道府県等HACCP □ISO 22000 □FSSC 22000 承認書等発行者 － 承認書等番号 － □GMP ② 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 に対し、GMP又はHACCPの基準に従い製造することを義務 □HACCP 付けている場合であって、届出食品も当該基準により製造され 国名又は地域名 ているか。 □はい ■いいえ ③ ■①及び②以外の場合 製造、製品やサービスの品質保証に関するシステムである 製造施設・従業員の衛生管理等 ISO9001を取得している。 の体制について具体的に右欄に 衛生管理体制に関しては「総合衛生管理製造過程」で規定さ 記載する。 れている内容を踏まえ、「キリンビール株式会社 品質マニュア ル」の中で「工場衛生管理基準」、「管理基準」などを規定し、運 □①又は②に該当し、さらに特に 用している。 記載したい事がある場合右欄に 記載する。 以下のいずれかにチェック □(2)①の認証等に従い実施している。 □(2)②の基準に従い実施している。 (3)規格外の製品の流通を防止す ■それ以外（取組状況について下記に記載する。） るための体制等 キリンビール製造工場で製造する酒類・飲料の出荷判定基準 を遵守・運用することで、規格外製品の誤出荷を防止する体制を とっている。 (4)その他特記すべき事項 なし - 008 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-１ 商品名：パーフェクトフリー 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） （１）製造者氏名、製造所所在地等 製造者氏名又は製造所 麒麟麦酒株式会社 名 岡山工場 製造所所在地 岡山県岡山市東区瀬戸町 万富678 情報 届出者か否か 製造所固有記号で表示 される場合はその記号 ☑届出者 ☐届出者以外 15 （２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） ☐国内ＧＭＰ ☐米国ＧＭＰ （☐認証を受けている） ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 種類 ☐総合衛生管理製造過程 に基づき、届出食品が製造されてい ☐都道府県等 HACCP るか。 ☐ISO 22000 ☐はい ☐FSSC 22000 ☑いいえ 承認書等発行者 － 承認書等番号 － ② ☐ＧＭＰ 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名 ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて いるか。 ☐はい ☑いいえ ③ ☑ 製造、製品やサービスの品質保証に関するシステ ①及び②以外の場合 ムであるISO9001を取得している。 製造施設・従業員の衛生管理等の体 衛生管理体制に関しては「総合衛生管理製造過 制について具体的に右欄に記載す 程」で規定されている内容を踏まえ、「キリンビー る。 ル株式会社 品質マニュアル」の中で「工場衛生管 理基準」、「管理基準」などを規定し、運用してい ☐ ①又は②に該当し、さらに特に る。 記載したい事がある場合 右欄に記載する。 - 009 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-１ （３）規格外の製品の流通を防止す 以下のいずれかにチェック るための体制等 ☐（２）①の認証等に従い実施している。 ☐（２）②の基準に従い実施している。 ☑それ以外（取組状況について下記に記載する。 ） キリンビール製造工場で製造する酒類・飲料の出 荷判定基準を遵守・運用することで、規格外製品の 誤出荷を防止する体制をとっている。 （４）その他特記すべき事項 なし - 010 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-１ 商品名：パーフェクトフリー 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） 製造者氏名又は製造所 麒麟麦酒株式会社 名 取手工場 （１）製造者氏名、製造所所在地等 製造所所在地 茨城県取手市桑原188-1 情報 ☑届出者 ☐届出者以外 届出者か否か 製造所固有記号で表示 される場合はその記号 24 （２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） ☐国内ＧＭＰ ☐米国ＧＭＰ （☐認証を受けている） ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 種類 ☐総合衛生管理製造過程 に基づき、届出食品が製造されてい ☐都道府県等 HACCP るか。 ☐ISO 22000 ☐はい ☐FSSC 22000 ☑いいえ 承認書等発行者 － 承認書等番号 － ② ☐ＧＭＰ 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名 ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて いるか。 ☐はい ☑いいえ ③ ☑ 製造、製品やサービスの品質保証に関するシステ ①及び②以外の場合 ムであるISO9001を取得している。 製造施設・従業員の衛生管理等の体 衛生管理体制に関しては「総合衛生管理製造過 制について具体的に右欄に記載す 程」で規定されている内容を踏まえ、「キリンビー る。 ル株式会社 品質マニュアル」の中で「工場衛生管 理基準」、「管理基準」などを規定し、運用してい ☐ ①又は②に該当し、さらに特に る。 記載したい事がある場合 右欄に記載する。 - 011 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-１ （３）規格外の製品の流通を防止す 以下のいずれかにチェック るための体制等 ☐（２）①の認証等に従い実施している。 ☐（２）②の基準に従い実施している。 ☑それ以外（取組状況について下記に記載する。 ） キリンビール製造工場で製造する酒類・飲料の出 荷判定基準を遵守・運用することで、規格外製品の 誤出荷を防止する体制をとっている。 （４）その他特記すべき事項 なし - 012 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-３ 商品名：パーフェクトフリー 原材料及び分析に関する情報 第１ 生産・製造及び品質管理の体制 （１）機能性関与成分を含 難消化性デキストリン む原材料名（届出食品が生 鮮食品の場合は除く） 第２ 食品の分析 試験機関の名称 一般財団法人日本食品分析セン ター ☑登録試験機関又は登録検査機関 試験機関の種類 ☐農業試験場等（生鮮食品に限る） ☐その他の第三者機関 ☐届出者又は利害関係者 （２）機能性関与成分の定 ☐標準作業手順書 量試験 分析方法を示す資料 ☑操作手順、測定条件等できる限 り試験方法について具体的に記載 した資料 届出者又は利害関係者で 該当なし 分析を実施する場合、そ の合理的理由 試験機関の名称 ☐登録試験機関又は登録検査機関 試験機関の種類 （３）安全性を担保する必 ☐その他の第三者機関 ☐届出者又は利害関係者 要がある成分の定量試験 ☐標準作業手順書 ☐あり （成分名： ☐農業試験場等（生鮮食品に限る） ） 分析方法を示す資料 ☑なし ☐操作手順、測定条件等できる限 り試験方法について具体的に記載 した資料 届出者又は利害関係者で 分析を実施する場合、そ の合理的理由 機能性関与成分 （４）届出後における分析 の実施に関する資料（機能 性関与成分及び安全性を 分析方法、代替指標の場 合はその成分名を併記 試験機関の名称（あらかじめ規定 されている場合のみ）及び分析機 関の種類 担保する必要がある成分） 特定保健用食品（規格基 一般財団法人日本食品分析セン 準型）に係る「難消化性 ター - 013 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-３ デキストリン」の成分規 格で定める定量法（高速 液体クロマトグラフィー 法）に準ずる分析法 安全性を担保する必要がある成分 試験機関の名称（あらかじめ規定 分析方法、代替指標の場 されている場合のみ）及び分析機 合はその成分名を併記 関の種類 該当なし 該当なし （５）届出後における分析 確 認 す る 項 目 試験機関の名 （基原等）及び 確認の頻度 称及び種類 の実施に関する資料（原料 試験方法 その他 の基原の確認方法及び製 品の崩壊性試験等を実施 する必要がある場合、その 方法及び頻度） ☐あり ☑なし なし （６）その他特記すべき事 項 注）機能性関与成分が複数ある等、本様式に記載しきれない場合は、適宜記入欄を追加し、 必要な事項を記載すること。 - 014 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅳ） 商品名：パーフェクトフリー 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 キリンビール（株） お客様相談室 窓口部署名等 電話番号 0120-111-560 ファックス番号 FAXによる受付は行っていない 電子メール https://m.kirin.co.jp/enq/enq_form.php?qIds=GofCWiX2QkWp その他 なし 連絡対応日時 （曜日、時間等） 9:00～17:00（土日祝日除く） その他必要な事項 お手紙の場合は以下に送付 〒1640001 東京都中野区中野四丁目10番2号 中野セントラルパークサウス キリンビールお客様相談室 宛 - 015 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-１ 機能性の科学的根拠に関する点検表 １．製品概要 商品名 パーフェクトフリー 機能性関与成分名 難消化性デキストリン 表示しようとする 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれ 機能性 ます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸 収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだ やかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を おだやかにすることが報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方や食後の血糖 値が気になる方に適しています。 ２．科学的根拠 【臨床試験及び研究レビュー共通事項】 ☐（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当 該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に 広くコンセンサスが得られたものである。 ☐（最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しよう とする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われ ていないことについて、届出資料において考察されている。 ☐最終製品を用いた臨床試験 （研究計画の事前登録） ☐UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１。 ☐（海外で実施する臨床試験の場合であって UMIN 臨床試験登録システムに事 前登録していないとき）WHO の臨床試験登録国際プラットフォームにリン クされているデータベースへの登録をしている。 （臨床試験の実施方法） ☐「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第 259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」 に示された試験方法に準拠している。 ☐科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。 →☐別紙様式（Ⅴ）-２を添付 （臨床試験の結果） ☐国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した形式で査読付き論文とし て公表されている論文を添付している注１。 ☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語 - 016 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-１ に適切に翻訳した資料を添付している。 ☐研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該 倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。 ☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ） -３で補足説明している。 ☐掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。 ☐最終製品に関する研究レビュー 機能性関与成分に関する研究レビュー ☐（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験で肯定 的な結果が得られている。 （その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験又は観 察研究で肯定的な結果が得られている。 海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文 献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。 （機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る 成分と最終成分の同等性について考察されている。 （特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれ たデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対 象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書 及び別紙様式（Ⅰ）に報告している。 ☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され ている。 ☐当該論文を添付している。 ☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本 語に適切に翻訳した資料を添付している。 ☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。 ☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項があ る場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。 ☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で 当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な 様式を用いて、全ての検索式を記載している。 ☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてそ の記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９ その他の適切な様式を用いて記載している。 ☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レ ビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。 ☐各論文の質評価が記載されている注２。 ☐エビデンス総体の質評価が記載されている注２。 - 017 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-１ ☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価 が記載されている注２。 表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され ていない。 研究レビューの方法や結果等について、 別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。 データベース検索結果が記載されている注３。 文献検索フローチャートが記載されている注３。 文献検索リストが記載されている注３。 ☐任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３。 参考文献リストが記載されている注３。 各論文の質評価が記載されている注３。 エビデンス総体の質評価が記載されている注３。 全体サマリーが記載されている注３。 各論文の質評価が記載されている注３。 エビデンス総体の質評価が記載されている注３。 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が 記載されている注３。 注１ 食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研 究については、必須としない。 注２ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文におい て、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することが できる。 ） 注３ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、こ れらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。 ） - 018 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー） 標題： 難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果に関する研究レビュー 商品名：パーフェクトフリー 機能性関与成分名：難消化性デキストリン 表示しようとする機能性： 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加 させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖 値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方や食後の血糖値が気になる方に適し ています。 （下線太字部：本研究レビューが対象とする機能性） 作成日：2015 年 4 月 10 日 届出者名：麒麟麦酒株式会社 抄 録 「目的」 難消化性デキストリン（以下難デキ）の血中中性脂肪上昇抑制効果については 多数、論文化されている。しかし、本素材の当該効果に関する研究レビューは確 認できなかったため、リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICO を以下のよう に設定し研究レビューを実施した。 RQ： 「難デキは血中中性脂肪値を低下させるか？」 P: 「健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない者 （血中中性脂肪値がやや高めの方を含む）」 I： 「難デキの経口摂取（食品形態は問わない）」 C： 「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」 O： 「血中中性脂肪の上昇抑制」 「方法」 上記 PICO をもとに検索式と除外基準を立案し、 「J-DreamⅢ」と「Web of Science」 2 種類のデータベースで論文を検索した（最終検索日 2014 年 12 月 10 日）。 検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外文献に選別し、 採用文献から PICO に対応した項目の情報を抽出した。 採用文献について研究の質を評価し、質の高い文献のみを選抜して非直接性等 - 019 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ を評価した。さらに質の高い文献全体に対してエビデンス総体を評価した。 (除外基準及び評価基準は別紙添付資料（Ｖ）-8、（Ｖ）-11 を参照のこと) 「結果」 検索により 79 件の文献を特定した後、除外基準による選抜と研究の質を評価 した結果、定性評価できる論文は 14 報であった。 定性評価の結果、肯定的な論文は 14 報中 14 報全てであったので、一貫性のあ る結果と判断する。また、12 報は研究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが 低い）と判断した。一方、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイア スの可能性は否定できないと考える。 「結論」 定性評価に供した論文 14 報の内全てが脂質を含む食事とともに難デキを摂取 していたことから、結論として、難消化性デキストリンは食事、特に脂質を含む 食事とともに摂取した場合に、血中中性脂肪値上昇抑制効果に関して肯定的な科 学的根拠があると判断する。 はじめに 項目 3:論拠 難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果については多数、論文化 されている。しかし、本素材の当該効果に関する研究レビューは確認できなか った。 項目 4:目的 リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICO を以下のように設定し研究レビ ューを実施した。 「難消化性デキストリンは血中中性脂肪値を低下させるか？」 RQ： 対象(P): 「健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない者 （血中中性脂肪値がやや高めの方を含む）」 介入(I)： 「難消化性デキストリンの経口摂取（食品形態は問わない）」 対照(C)： 「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」 アウトカム(O)：「血中中性脂肪の上昇抑制」 なお、対象（P）は、健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められな い者（特定保健用食品のヒト試験対象の「やや高め：150～199mg/dl」を含む） を対象とした。 方法 以下全項目について、実施者 A が行った。 項目 5:プロトコールと登録 レビュープロトコールの登録は実施していない。 項目 6：適格基準 - 020 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 適格性の基準として用いた研究の特性は、上記に記載した PICO を用いた。 また報告の特性については、難消化性デキストリンの使用状況を考慮し、日本 語論文および英語論文を対象とした。考慮した検索期間を含めて、これらを別 紙様式(Ⅴ)-5 に記載した。 項目 7：情報源 情報源として用いたデータベースは J-DreamⅢ≪JSTPlus(1981 ～)+JMEDPlus(1981～)≫、Web of Science≪MEDLINE(1966～)+FSTA(1969～) ≫を使用した。最終検索日については、J-DreamⅢは 2014 年 11 月 19 日、Web of Science は 2014 年 12 月 10 日であった。 項目 8：検索 PICO に対応する論文を網羅的に検索することを目的として検索式を設定し た。詳細な検索式の内容については別紙様式(Ⅴ)-5 に記載した。 項目 9：研究の選択 研究の選択については、①検索による文献の特定、②除外基準による文献の 絞り込みと採用文献リストの作成、③研究の質評価による文献の絞り込みまで の、選択プロセスを設定し、その詳細を別紙様式(Ⅴ)-6 に記載した。なお、 ③の絞り込んだ文献を用いてエビデンス総体を作成し、評価した。 項目 10：データの収集プロセス、項目 11：データ項目 データの収集は実施者 A が独立して実施し、その内容のアセスメントについ ては実施者 D、実施者 E が実施した。データを収集した結果は別紙様式(Ⅴ)-7 に記載した。 項目 12：個別研究のバイアスリスク 個別研究のバイアスリスクは別紙様式(Ⅴ)-11 の添付資料である、「研究の 質」の評価採点表に従って評価した。その結果論文の質が高いと判断したもの のみ、エビデンス総体の評価（定性評価）に用いた。 項目 13：要約尺度、項目 14：結果の統合、項目 16：追加的解析 要約尺度、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを実施して いないため対応していない。 項目 15：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクについては、出版バイアスについて検討した。 結果 項目 17：研究の選択 研究の選択は上記項目 9 に沿って行った（フロー；別紙様式(Ⅴ)-6、除外基 準；別紙様式(Ⅴ)-8）。なお、①検索による文献の特定では 79 報、②除外基準 による文献の絞り込みでは 14 報、③研究の質評価による文献の絞り込みでは 14 報の文献にそれぞれ絞り込んだ。最終的には③で絞り込まれた文献をもと にエビデンス総体の評価を実施した。 項目 18：研究の特性 研究の特性については、PICO に対応した項目、COI など複数のデータを個別 研究から抽出した。その項目については別紙様式(Ⅴ)-7 に記載した。 項目 19：研究内のバイアスリスク - 021 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 個別研究のバイアスリスクとアウトカムレベルを評価し、その結果を別紙様 式(Ⅴ)-11 に記載した。 項目 20：個別の研究の結果、項目 21：結果の統合、項目 23：追加的解析 個別の研究の結果、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを 実施していないため対応していない。 項目 22：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクのうち、出版バイアスについては UMIN-CTR の活用 が進んでいないことから、その可能性は否定できないと判断した。また、エビ デンス総体としてのバイアスリスク評価は別紙様式(Ⅴ)-13 に記載した。なお、 エビデンス総体の評価に供した文献 14 報のうち 12 報は QL1 であったので、研 究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが低い）と判断した。 考察 項目 24：エビデンスの要約 エビデンス総体の評価に供した論文 14 報全てが肯定的であった。 項目 25：限界 設定した PICO 通り健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない 者（特定保健用食品のヒト試験対象の「やや高め：150～199mg/dl」を含む） を対象とした。なお、確認できなかった 3 報を除く全ての論文で、 「やや高め」 の被験者が対象に含まれていた。 （内 2 報は、220mg/dl、250mg/dl を上限とし ていたが、網羅的な評価の観点から評価の対象とした）。健常な被験者（空腹 時血中中性脂肪：150mg/dl 未満）を対象に層別解析した論文は 1 報あり、そ の場合も肯定的な結果であった。 なお、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は 否定できないと判断した。 項目 26：結論 エビデンス総体の評価に供した論文 14 報の内全てが脂質を含む食事ととも に難消化性デキストリンを摂取していたことから、結論として、難消化性デキ ストリンは食事、特に脂質を含む食事とともに摂取した場合に、血中中性脂肪 値上昇抑制効果に関して肯定的な科学的根拠があると判断する。 スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項 本レビューはキリン株式会社によって実施された（項目 27）。 各レビューワーの役割 レビューワーは 3 名で実施した。 検索式の設定：実施者 A 検索の実施：実施者 A 研究の選択：実施者 A データの収集：実施者 A 個別研究の評価：実施者 A エビデンス総体の評価：実施者 A 上記実施内容のアセスメント*：実施者 D、実施者 E *D 及び E は検索結果の再現性、データ収集及びエビデンス総体の妥当性を評価 - 022 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ した。 PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》 おおむね準拠している。 （食品表示基準の施行後１年を超えない ☐ あまり準拠できていない項目もある。 日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要） - 023 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-５ （様式例より改変） データベース検索結果（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名:パーフェクトフリー タイトル：難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果に関する研究レビュー リサーチクエスチョン：難消化性デキストリンは血中中性脂肪値を低下させるか？ データベース： J-DreamⅢ≪JSTPlus（1981～）+JMEDPlus(1981～）≫ 日付： 2014年11月19日 検索者：実施者Ａ ＃ 1 2 3 検索式 ”難消化性デキストリン”/AL 文献数 398 “トリグリセリド”/AL OR “トリアシルグリセリド”/AL OR “トリアシ ルグリセリン”/AL OR “トリアシルグリセロール”/AL OR “トリグリ セリド類”/AL OR “中性脂肪”/AL OR “中性脂質”/AL 1 AND 2 60314 57 データベース： Web of Science≪MEDLINE（1966～）+FSTA(1969～）≫ 日付： 2014年12月10日 検索者：実施者Ａ ＃ 1 検索式 (resistant maltodextrin or resistant maltodextrins or resistant dextrin or resistant dextrins or nondigestible dextrin or nondigestible dextrins or non digestible dextrin or non digestible dextrins or indigestible dextrin or indigestible dextrins or pinefib* or fibersol* or fibresol*) AND (lipid or lipids or triglyceride or triglycerides or triacylglycerol) 文献数 23* *データベース内の重複が1報のため、重複削除後の文献数は22件 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反 となる可能性があるので注意すること。 - 024 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-６ （様式例より改変） 文献検索フローチャート（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー データベース J-DreamⅢ （n=57） データベース Web of Science （n=22） データベース検索により 特定された文献 （n=79) 他の情報源から特定された文献 （n=0） 除外基準によるスクリーニングの対象文献 （n=79） 除外文献 （n=65） 除外基準にあてはまらないため、採用文献とした文献 （n=14） 研究の質評価（バイアスリスク） の観点から、質が低いと判断 した文献 （n=0） 定性評価（エビデンス総体作成）に用いた文献数 （n=14） メタアナリシスを行った文献数 （n= *） ＊メタアナリシスを実施せず 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反 となる可能性があるので注意すること。 - 025 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-７（様式例より改変） 採用文献リスト（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5g配合し、酸 味料、香料等により香味を調整 プラセボ した炭酸飲料(350mL) 【摂取期間】単回摂取 【血液検査項目】RLP-コレ ステロール、カイロミクロン 中の中性脂肪、総コレステ ロール、HDL-コレステロー 血中中性脂肪値の継時的 ル、LDL-コレステロール、 なし 変化 リン脂質、遊離脂肪酸、β -リポタンパク、リポタンパク 分画(HDL、LDL、VLDL)、 血糖、インスリン 有 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5g含有した 粉末清涼飲料を、150mlのお湯 でとかした飲料 【摂取期間】単回摂取 有 1 足海洋史 難消化性デキストリン配合炭 薬理と治療 プラセボ対照ラ 酸飲料の食後中性脂肪値上 2014.09.20 ンダム化ダブル 昇抑制効果の検討-プラセボ 日本 42巻9号661-669 ブラインドクロス 対照ランダム化二重盲検クロ ページ オーバー法 スオーバー比較試験- 事前検査で空腹時血中中性脂肪 値が正常高値域から軽度高値域 (120～200mg/dL)の範囲であっ た、年齢20歳以上65歳未満の男 女 2 岸永幸雄 難消化性デキストリン配合 薬理と治療 プラセボ対照ラ コーヒーによる食後血中中性 2014.05.20 ンダム化ダブル 脂肪値上昇抑制効果の検討 日本 42巻5号353-358 ブラインドクロス -二重盲検ランダム化クロス ページ オーバー法 オーバー試験- 空腹時血中中性脂肪値が 120mg/dL以上200mg/dL以下の 年齢20歳以上65歳未満の男女 プラセボ 【血液検査項目】 中性脂肪、リン脂質、遊離脂肪酸、総コレステロール、 HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、リポタンパ なし ク分画(HDL, LDL, VLDL)、β-リポタンパク、RLP-コレ ステロール、血糖、インスリン 3 篠田有希 難消化性デキストリン配合炭 薬理と治療 プラセボ対照ラ 酸飲料の食後中性脂肪上昇 2014.04.20 ンダム化ダブル 日本 抑制作用および長期摂取 42巻4号265-279 ブラインドクロス 時、過剰摂取時における安 ページ オーバー法 全性の検証 【試験食品】難消化性デキストリ 事前検査において空腹時TG値が ンを食物繊維として5g配合し、酸 120～200mg/dLを示した成人男 味料、香料等により調整した炭 プラセボ 女 酸飲料(485mL) 【摂取期間】単回摂取 【血液検査項目】 TG、RLP-コレステロール、総コレステロール、HDL-コ レステロール、LDL-コレステロール、リン脂質、遊離脂 なし 肪酸、β-リポタンパク、血糖、インスリン 有 薬理と治療 プラセボ対照ラ 難消化性デキストリン含有炭 2014.02.20 ンダム化ダブル 酸飲料の食後血中中性脂肪 日本 42巻2号115-121 ブラインドクロス 上昇抑制効果 ページ オーバー法 空腹時の血中中性脂肪値が正常 高値から軽度高値(120～ 200mg/dL)の、20歳から64歳の健 常な成人男女(本試験開始時に他 の臨床試験に参加している者、妊 婦・授乳婦、難消化性デキストリン を多く含む食品（特定保健用食品 を含む）を常用している者、脂質 代謝に影響を及ぼす可能性のあ る医薬品を服薬あるいは特定保 健用食品を常用している者、投薬 治療を必要とした重篤な疾患既往 症を有する者、または現在治療中 の者、糖尿病、肝疾患、腎疾患、 心疾患等の重篤な疾患のある者 およびその既往症を有する者、試 験食品によりアレルギーを引き起 こす恐れのある者を除外） 空腹時中性脂肪、負荷食 品摂取後の血中中性脂肪 負荷食品摂取後の血中中 値、総コレステロール、 なし 性脂肪濃度曲線下面積 RLP-コレステロール、リポ タンパク分画(α,preβ、 β) 有 4 金平努 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5g配合し、カ ラメル色素、酸味料、甘味料、香 プラセボ 料、カフェインにより香味、色調 を調整した炭酸飲料(470mL) 【摂取期間】単回摂取 - 026 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 難消化性デキストリン配合炭 酸飲料の食後血中中性脂肪 上昇抑制効果の検証-プラセ ボ対照二重盲検ランダム化ク ロスオーバー試験- 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 【試験食品】難消化性デキストリ 事前検査において空腹時中性脂 ンを食物繊維として5g配合し、香 肪値が正常高値域からやや高め 料や酸味料などにより香味を調 プラセボ (120～200mg/dL)であった20歳以 整した炭酸飲料(350mL) 上65歳未満の男女 【摂取期間】単回摂取 【血液検査項目】中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDL-コレステロール、リン脂質、遊離 なし 脂肪酸、β-リポ多糖、リポ蛋白分画(HDL、LDL、 VLDL)、RLP-コレステロール、血糖、インスリン 有 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 【試験食品】難消化性デキストリ 事前検査で空腹時血中中性脂肪 ンを食物繊維として5g配合し、酸 値が正常高値域から軽度高値域 味料、香料等により香味を調整 プラセボ (120～200mg/dL)の範囲であっ した炭酸飲料(350mL) た、20歳以上65歳未満の男女 【摂取期間】単回摂取 RLP-コレステロール、カイ ロミクロン中の中性脂肪、 総コレステロール、HDL-コ 血中中性脂肪値の経時的 レステロール、LDL-コレス なし 変化 テロール、リン脂質、遊離 脂肪酸、β-リポ蛋白、リポ 蛋白分画(HDL、LDL、 VLDL)、血糖、インスリン 有 7 田中高生 難消化性デキストリン配合炭 薬理と治療 酸飲料摂取による食後中性 2011.09.20 脂肪上昇抑制効果-プラセボ 39巻9号813-821 対照二重盲検ランダム化クロ ページ スオーバー試験- プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 事前検査で空腹時血中中性脂肪 値が、正常高値から軽度高値 (120mg/dL以上200mg/dL以下)で あった、年齢20歳以上60歳未満 の成人男女。(心臓、肝臓、腎臓 に疾患を有する者、循環器系疾 患の既往者、糖尿病の発症者、 家族性高脂血症と診断されたこと がある者、消化吸収に影響を与え る消化器疾患、または手術歴があ る者、試験食にアレルギーを有す る者、頻回採血に適さない者、健 康食品の常用者、妊婦あるいは 授乳中の者、その他試験責任医 師により本試験参加に不適切と判 断されたものは除外） 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5g含有し、酸 味料、着色料、香料等により香 プラセボ 味を調整した炭酸飲料(490mL) 【摂取期間】単回摂取 RLP-コレステロール、総コ レステロール、HDL-コレス テロール、LDL-コレステ 中性脂肪値の経時変化及 ロール、リン脂質、遊離脂 なし び曲線下面積 肪酸、β-リポ蛋白、リポ蛋 白分画(HDL、LDL、 VLDL)、血糖、インスリン 有 8 浅倉里枝 日本食品新素材 研究会誌 2010.12.15 13巻2号55-63 ページ プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 【試験食品】ハトムギ、緑茶、大 麦、玄米等を混合して熱水抽出 事前検査において空腹時TG値が し、ビタミンCと難消化性デキスト 正常高値および軽症高値(100～ プラセボ リンを食物繊維として5g配合した 220mg/dL)を示した成人男女 混合茶飲料(250mL) 【摂取期間】単回摂取 TG、RLP-コレステロール、総コレステロール、HDL-コ レステロール、LDL-コレステロール、リン脂質、遊離脂 なし 肪酸、β-リポ蛋白、血糖、インスリン、リポ蛋白分画 有 9 鈴木深保子 薬理と治療 プラセボ対照ラ 難消化性デキストリン配合炭 2010.07.20 ンダム化ダブル 酸飲料の食後中性脂肪上昇 日本 38巻7号637-643 ブラインドクロス 抑制効果の検討 ページ オーバー法 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5g配合し、酸 味料、甘味料、着色料、香料等 プラセボ により香味を調整した炭酸飲料 (480mL) 【摂取期間】単回摂取 中性脂肪、RLP-コレステロール、カイロミクロン中の中 性脂肪、総コレステロール、HDL-コレステロール、 LDL-コレステロール、リン脂質、遊離脂肪酸、β-リポ なし 蛋白、血糖、インスリン 有 5 髙橋朋子 薬理と治療 2013.11.20 41巻11号10611068ページ 6 小林夕美恵 難消化性デキストリン配合炭 薬理と治療 酸飲料の食後中性脂肪値上 2013.09.20 昇抑制効果および長期摂 41巻9号863-875 取、過剰摂取における安全 ページ 性の検討 難消化性デキストリン配合混 合茶飲料の食後中性脂肪上 昇抑制効果-二重盲検ランダ ム化クロスオーバー試験- 事前検査で主に空腹時血中中性 脂肪値が正常高値域からやや高 め(120～200mg/dL)であった健常 成人男女 - 027 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 10 佐藤文彦 難消化性デキストリン配合飲 薬理と治療 料の食後中性脂肪値上昇抑 プラセボ対照ダ 2009.10.20 制効果および長期摂取、過 ブルブラインドク 日本 37巻10号857-866 剰摂取における安全性の検 ロスオーバー法 ページ 討 健常成人男女 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5g配合した 紅茶飲料(350mL) 【摂取期間】単回摂取 プラセボ 中性脂肪、RLP-CHO、総コレステロール、遊離脂肪 酸、リポタンパク分画(CM-TG、VLDL-TG) 消化吸 収に影 有 響(50名 中2名) 11 亀谷典弘 日本食品化学学 会誌 2009.04.28 16巻1号20-27 ページ 【試験食品】難消化性デキストリ 事前検査において空腹時中性脂 ンを食物繊維として5g配合した 肪値が100～250mg/dLであった 混合茶飲料 成人男女(22歳～59歳) 【摂取期間】単回摂取 プラセボ 中性脂肪、RLP-コレステロール、遊離脂肪酸、総コレ ステロール、リポ蛋白分画、リン脂質 なし 有 《高炭水化物食》 血糖値、インスリン、中性脂肪 《高脂肪食》 血糖値、インスリン、中性脂肪 - 有 難消化性デキストリン配合混 合茶飲料の食後中性脂肪上 昇抑制効果および長期摂 取、過剰摂取における安全 性の検討 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 12 岸本由香 薬理と治療 プラセボ対照シ 難消化性デキストリンの食後 2009.03.20 ングルブラインド 日本 血糖、インスリン、中性脂肪 37巻3号277-283 クロスオーバー の上昇に及ぼす影響 ページ 法 健常成人（血糖値や血清脂質に 影響を及ぼす医薬品を服用して いる者はなし） 《高炭水化物食》 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として2gを配合した ロールパン(2個) 【摂取期間】単回摂取 プラセボ 《高脂肪食》 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5gを含む炭 酸飲料 【摂取期間】単回摂取 13 廣中貴宏 薬理と治療 難消化性デキストリン配合茶 プラセボ対照ダ 2008.05.20 飲料の脂質摂取後の血清中 ブルブラインドク 日本 36巻5号445-451 性脂肪上昇抑制効果 ロスオーバー法 ページ 血清TG値が120～200mg/dLで あった成人男女 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5.2g含有する 茶飲料(ほうじ茶、烏龍茶、紅茶 プラセボ のブレンド茶；340g) 【摂取期間】単回摂取 中性脂肪、遊離脂肪酸、総コレステロール、RLP-コレ ステロール、リポタンパク分画(VLDL、LDL、HDL) なし 有 健常成人男女 【試験食品】難消化性デキストリ ンが5gもしくは10g配合され、甘 味料、酸味料、香料、色素で調 整された炭酸飲料(350ml) 【摂取期間】単回摂取 トリアシルグリセロール、RLP-コレステロール、遊離脂 肪酸、血糖、インスリン、リポ蛋白分画 - 有 European journal of nutrition 14 Yuka Kishimoto 2007-Apr 46巻3号133-8 ページ Suppressive effect of resistant maltodextrin on postprandial blood triacylglycerol elevation プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー法 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 028 © 2015 Kirin Company, Limited. プラセボ 別紙様式（Ⅴ）-８（様式例より改変） 除外文献リスト（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー 除外理由： ①総説・学会抄録・本等の論文形式でないもの ②難消化性デキストリンを対象としない論文 ③ヒト個体を対象としない論文 ④難消化性デキストリンの有効性を検討していない論文 ⑤中性脂肪値上昇抑制効果の直接性なエビデンスを検討していない論文 ⑥患者のみを対象とした論文 ⑦日本語・英語以外の言語で記載された論文 No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 1 宮里祥子 月刊フードケミカル 2014.10.01 30巻10号35-38ページ 食品加工技術の分岐点難消化性デキストリンの 新しい生理機能-腸内細菌の資化を介した生体 調節機能- 2 岸永幸雄 薬理と治療 2014.05.20 42巻5号339-346ページ 難消化性デキストリン配合コーヒーの長期摂取お よび過剰摂取における安全性の検討 3 高橋朋子 薬理と治療 2014.01.20 42巻1号35-45ページ 難消化性デキストリン含有炭酸飲料の長期摂取 時および過剰摂取時における安全性の検討 4 若林英行 食品加工技術 2014 34巻1号23-28ページ 第11回高付加価値食品開発のためのフォーラム 高付加価値成分の実用化の成功事例～キリン メッツコーラの事例をもとに～ 5 岸本由香 食品と容器 2012.12.01 53巻12号741-747ページ 糖質素材の機能と利用（第26回）難消化性デキ ストリン 6 鈴木深保子 7 井上奈穂 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 2012.04.27 66th巻号150ページ 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 2012.04.27 66th巻号132ページ 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後中性 脂肪上昇抑制効果の検討 難消化性デキストリンの脂肪吸収抑制機構に関 する研究 8 長村洋一 成人病と生活習慣病 生活習慣病の栄養管理 特定保健用食品と生 2011.11.15 活習慣病 41巻11号1361-1365ページ 9 田中康浩 薬理と治療 2011.10.20 39巻10号901-910ページ 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の中性脂肪 値がやや高めの者を含む健康成人に対する長 期摂取時の安全性 10 石倉義之 薬理と治療 2011.09.20 39巻9号823-831ページ 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の中性脂肪 値がやや高めの者を含む健康成人に対する過 剰摂取時の安全性 - 029 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 11 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 Bio Ind ※著者名記載 2010.09.12 なし 27巻9号65-72ページ タイトル 抗肥満食品の市場 12 鈴木深保子 薬理と治療 2010.07.20 38巻7号627-635ページ 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の長期摂取 時および過剰摂取時の安全性の検討 13 山本卓資 日本臨床栄養学会雑誌 2010.03.25 31巻1/3号9-17ページ 難消化性デキストリン配合茶飲料摂取での血清 脂溶性ビタミンに関する安全性評価 14 佐久間友美 日本農芸化学会大会講演 要旨集 難消化性デキストリンの脂質吸収抑制機能の検 2010.03.05 討 2010巻号50ページ 15 宮里祥子 Food Style 21 2009.04.01 13巻4号55-57ページ 高齢者の健康維持と食品素材 難消化性デキス トリンと高齢者の健康 16 武田和夫 MMJ 2009.03.15 5巻3号178-181ページ 2型糖尿病を発症させないための食生活 難消 化性デキストリンによる食後高血糖改善の可能性 17 川北哲也 あたらしい眼科 サプリメントサイエンスセミナー 7.糖吸収抑制 2008.12.30 ファイバー 25巻12号1683-1684ページ 18 山本卓資 19 山本卓資 20 川田優子 21 松浦寿喜 22 岸本由香 23 寺尾啓二 24 山本卓資 25 大木浩司 肥満研究 2007.09.20 13巻Supplement号186ペー ジ 日本動脈硬化学会総会・ 学術集会プログラム・抄 録集 2007.06.27 39th巻号237ページ 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 2007.04.20 61st巻号115ページ 日本薬学会年会要旨集 2007.03.05 127th巻2号170ページ ジャパンフードサイエン ス 2007.02.05 46巻2号36-41ページ Foods & Food Ingred J Jpn 2006.11.01 211巻11号962-971ページ 肥満研究 2006.09.30 12巻Supplement号230ペー ジ 機能性食品と薬理栄養 2006.08.30 3巻6号447-452ページ メタボリックシンドロームにおける難消化性デキス トリンの内臓脂肪および代謝異常に及ぼす影響 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積および代 謝異常に及ぼす影響 ラットにおける難消化性デキストリンの脂質吸収 抑制作用 ラットにおける難消化性デキストリンの脂質吸収 抑制作用 品質改良剤の新動向 難消化性デキストリンの 特性と用途 水溶性難消化性α-シクロデキストリンの各種物 性と生体機能改善作用 メタボリックシンドロームにおける難消化性デキス トリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす影響 血糖値が気になる方への特定保健用食品「健茶 王」の開発コンセプトとパフォーマンス -メタボリックシンドロームを予防・改善する手段と しての難消化性デキストリンの活用- - 030 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 26 山本国夫 27 掲載雑誌 肥満研究 2006.04.25 12巻1号35-39ページ Techno. Innov. ※著者名記載 2006.03.31 なし 16巻2号39-41ページ タイトル 還元難消化性デキストリンの長期投与試験-肥満 患者における脂質代謝への影響および安全性 の検討 生活習慣病予防と天然由来素材の応用開発と 展望 28 大隈一裕 J. Appl. Glycosci. 2006.01.20 53巻1号65-69ページ 難消化性デキストリンの開発 29 有原圭三 畜産コンサルタント 2005.08.01 41巻8号18-22ページ 機能性畜産物の現状と課題 食肉の保健的機能 性と機能性食肉製品の開発-商品化と今後の可 能性- 30 農林水産研究文献解題 山本（前田）万 2004.03.26 里 巻30号313-318ページ 生体調節機能に着目した加工食品の開発に関 する動向 5.し好飲料(1)茶 31 板倉弘重 日本臨床 2002.09.28 60巻号244-249ページ 新時代の糖尿病学(3)病因・診断・治療研究の進 歩D.糖尿病治療学の進歩2型糖尿病の食事療 法特定保健用食品の意義とその問題点 32 柳沼善仁 月刊フードケミカル 2000.04.01 16巻4号53-57ページ セオラスファイバーの特性と生理機能 33 大隈一裕 日本食品科学工学会大会 講演集 分岐コーンシラップの開発 2000.03.28 47th巻号13ページ 34 若林茂 月刊フードケミカル 1995.07 11巻7号33-39ページ 食物繊維の機能とその評価方法 難消化性デキ ストリン（パインファイバー）の成人病予防効果 35 若林茂 日本栄養・食糧学会誌 1991.12 44巻6号471-478ページ ラットのコレステロール代謝に及ぼす難消化性デ キストリンの影響 36 岸本由香 日本食品新素材研究会誌 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす 2007.12.15 影響 10巻2号52-53ページ 37 山本卓資 肥満研究 2007.04.25 13巻1号34-41ページ 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす 影響 38 梶本修身 健康・栄養食品研究 2002.12.31 5巻3号117-130ページ 難消化性デキストリン含有茶飲料が軽度高トリグ リセリド血症に及ぼす影響 39 梶本修身 健康・栄養食品研究 2000.12.31 3巻3号47-58ページ 難消化性デキストリン含有飲料の脂質代謝およ び肥満関連指標に対する有用性 40 岸本由香 健康・栄養食品研究 2000.10.31 3巻2号19-27ページ 難消化性デキストリン含有即席みそ汁の食後血 糖上昇抑制効果および長期摂取における安全 性 - 031 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 41 川崎史子 健康・栄養食品研究 2000.08.31 3巻1号65-72ページ 難消化性デキストリン配合茶飲料の有用性の検 討-食後血糖上昇反応およびその他血中成分に 及ぼす影響- 42 劉影 東方医学 2000.03.31 16巻1号11-18ページ 未病医学への科学的アプローチ-境界型高血糖 群に対する難消化性デキストリンを含む茶の長 期飲用時における効果と安全性- 43 徳永勝人 糖尿病 1999.01.30 42巻1号61-65ページ 難消化性デキストリンを有効成分とする特定保健 用食品の糖質・脂質代謝に及ぼす影響 44 野村誠 日本栄養・食糧学会誌 1992.02 45巻1号21-25ページ 水溶性食物繊維長期投与時における脂質と糖 代謝に与える影響の検討 Carcinogenesis 45 de Conti, Aline 2013-Aug 34巻8号1900-6ページ 46 Patch, C. S. PCT International Patent Application 2013 EFSA Panel on Diabetic EFSA Journal Products, 47 2011 Nutrition and 9巻4号 Allergiies (NDA) The chemopreventive activity of the butyric acid prodrug tributyrin in experimental rat hepatocarcinogenesis is associated with p53 acetylation and activation of the p53 apoptotic signaling pathway. Encapsulation of food ingredients supplements and pharmaceuticals. PN WO 2013/067603 A1 Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to resistant maltodextrin and reduction of post prandial glycaemic responses (ID 796), maintenance of normal blood LDL cholesterol concentrations (ID 2927), maintenance of normal (fasting) blood concentrations of triglycerides (ID 2927) and changes in bowel function (ID 797) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. Journal of animal science 48 Respondek, F. 2011-Jan 89巻1号77-83ページ Dietary supplementation with short-chain fructo-oligosaccharides improves insulin sensitivity in obese horses. Annals of nutrition & Stewart, Maria metabolism 49 L. 2010 56巻2号91-8ページ Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. United States Patent 2010 Journal of Health Science 51 Kishimoto, Y. 2009 55巻5号838-844ページ European journal of nutrition 52 Sugatani, Junko 2008-Jun 47巻4号192-200ページ Dietary fiber. An international perspective for 53 Gordon, D. T. harmonization of health benefits and energy values. 2008 Nutrition (Burbank, Los Nagata, JunAngeles County, Calif.) 54 ichi 2006-Apr 22巻4号395-400ページ 50 Popa, M. A. Oil resistant packaging Effect of resistant maltodextrin on digestion and absorption of lipids. Comparison of enzymatically synthesized inulin, resistant maltodextrin and clofibrate effects on biomarkers of metabolic disease in rats fed a high-fat and high-sucrose (cafeteria) diet. Dietary fiber. An international perspective for harmonization of health benefits and energy values. Effects of simultaneous intakes of indigestible dextrin and diacylglycerol on lipid profiles in rats fed cholesterol diets. - 032 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 The Journal of nutrition 55 Suzuki, Takuya 2004-Aug 134巻8号1942-7ページ The Journal of Kimura, nutrition 56 Yasuhiro 2002-Jan 132巻1号80-7ページ BioFactors (Oxford, England) 57 Prosky, L. 2000 12巻1-4号289-97ページ Carbohydrate Polymers_ 58 Spence, K. E. 1999_ 40巻4号261-269ページ Journal of nutritional science and vitaminology 59 Choi, Y. S. 1998-Oct 44巻5号591-600ページ タイトル Ingestion of guar gum hydrolysate, a soluble and fermentable nondigestible saccharide, improves glucose intolerance and prevents hypertriglyceridemia in rats fed fructose. Nondigestible oligosaccharides do not increase accumulation of lipid soluble environmental contaminants by mice. When is dietary fiber considered a functional food? Chemical and physical properties of ginkgo ( Ginkgobiloba) starch. Effects of soluble dietary fibers on lipid metabolism and activities of intestinal disaccharidases in rats. Properties of the FhuA channel in the Journal of bacteriology Escherichia coli outer membrane after deletion 1996-Dec 60 Killmann, H. of FhuA portions within and outside the 178巻23号6913-20ページ predicted gating loop. Nihon Naibunpi Gakkai The effects of indigestible dextrin on sugar Wakabayashi, zasshi tolerance: III. Improvement in sugar tolerance by 61 S. 1993-Jun-20 indigestible dextrin on the impaired glucose 69巻6号594-608ページ tolerance model. Bioscience, Biotechnology, and Retarded oxidation of liquid lipids entrapped in 62 Imagi, J. Biochemistry matrixes of saccharides or proteins. 1992 56巻8号1236-1240ページ Journal of nutritional Nutritional significance of cyclodextrins: science and 63 Suzuki, M. indigestibility and hypolipemic effect of vitaminology alpha-cyclodextrin. 1985-Apr 31巻2号209-23 Journal of nutritional science and Improvement effect of resistant maltodextrin in 64 Hashizume, C. vitaminology humans with metabolic syndrome by continuous administration. 2012 58巻6号423-30ページ European Journal of Clinical Nutrition Effect of functional yogurt NY-YP901 in 65 BJ Chang 2011 improving the trait of metabolic syndrome. 65巻11号1250-1255ページ 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 033 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-10 参考文献リスト（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー No. 著者名、タイトル、掲載雑誌等 1 【著者名】Yuka Kishimoto 【タイトル】Effect of resistant ｍaltodextrin on digestion and absorption of lipids. 【掲載雑誌】J. Health Sci., 55(5) 838-844 (2009) 2 【著者名】若林茂 【タイトル】ラットのコレステロール代謝に及ぼす難消化性デキストリンの影響 【掲載雑誌】日本栄養・食糧学会誌 Vol.48 471-478 1991年 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 034 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-11 （様式例より改変） 各論文の質評価シート（臨床試験）（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 表示しようとする機能性 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収を （下線太字部：対象とする機能性） おだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方や食後の血糖値が気になる方に適しています。 対象 健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない者 （血中中性脂肪値がやや高めの者を含む） 介入 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） 対照 プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） アウトカム 個別研究 文献番号 研究デザイン 血中中性脂肪の上昇抑制 「研究の質」の評価 （バイアスリスク他） 非直接性 各指標の結果 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ④ ② ③ ① 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪値 値変化量の 値変化量 値のAUC AUC まとめ COI （利益相反） 1 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ ○ 0 × 2 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 × ○ - ○ -1 × 3 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ ○ 0 × 4 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ × -1 × 5 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ - 0 × 6 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ - ○ 0 × 7 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ ○ 0 × 8 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ ○ 0 × - 035 © 2015 Kirin Company, Limited. 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ① 食後 中性脂肪値 ④ ② ③ 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪 値変化量の 値変化量 値のAUC AUC まとめ COI （利益相反） 9 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ ○ 0 × 10 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー法 QL1 0 0 0 0 0 × ○ × ○ -1 × 11 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ - ○ - 0 × 12 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 ×(高炭水化物 食）/ -(高脂肪食) -/○ -/- -/○ -2/0 × 13 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー法 QL1 0 0 0 0 0 × ○ - ○ -1 × 14 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 - ○ - ○ 0 × *QL1～4： QL評価点の目安については、別添資料『研究の質の評価_採点表』シートを参照 評価基準 「研究の質評価」 （QL1～4） 非直接性 各指標の結果 COI （利益相反） 各指標の結果のまとめ QL1 質が高い（いずれの評価視点においても適切） 0 問題なし ○ 有意差あり 0 効果に強く確 信がある ○ その旨が論文 に記載されてい る QL2 質は中程度（一部の評価視点において不十分な 点はあるものの、概ね適切） -1 軽度な問題あり × 有意差なし -1 効果に中程度 の確信がある × その旨が論文 に記載されてい ない QL3 質が低い（多くの視点において不適切） -2 深刻な問題あり （見過ごせない もの） - 試験未実施 -2 効果に対する 確信は限定的 である QL4 著しく質が低い（総合評価においては考慮しな い） 出典; 山口直人 吉田雅博編集, Minds診療ガイドライン作成マニュアル2014．を一部改変 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 036 © 2015 Kirin Company, Limited. コメント（該当するセルに記入） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 1 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 2 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 3 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 4 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 5 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 6 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 論文内で報告されて いる複数のヒト試験の うち、除外基準に当て はまらないもので評価 を実施 7 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 プラセボ食と被験食 の間で外観・風味が 同等である旨は記載 されていないが、その 他盲検化方法に不備 は見当たらないため 盲検化方法に問題は ないと判断 8 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 9 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 10 論文内で報告されて いる複数のヒト試験の プラセボ対照ダブルブラインドクロス うち、除外基準に当て オーバー法 はまらないもので評価 を実施 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 論文内で報告されて いる複数のヒト試験の うち、除外基準に当て はまらないもので評価 を実施 - 037 © 2015 Kirin Company, Limited. ④ ② ③ ① 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪値 値変化量の 値変化量 値のAUC AUC まとめ COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 11 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 12 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 13 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー法 14 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 論文の評価 （QL1～4） 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ④ ② ③ ① 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪値 値変化量の 値変化量 値のAUC AUC 論文内で報告されて いる複数のヒト試験の うち、除外基準に当て はまらないもので評価 を実施 高炭水化物食負 荷試験と高脂肪 食負荷試験両方 を実施。評価指標 は別々に記載 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 038 © 2015 Kirin Company, Limited. まとめ COI （利益相反） （機能性に係る添付資料） 「研究の質」の評価 採点表 文献番号 研究の位置づけ 「研究の質」の評価 評価視点 対象論文の「研究の質」について、各評価視点で採点し、下記の評価点の目安*でQL1～QL4までの評価を実施する。（な 「○」⇒0点 「×」or「-」⇒QL3 お、最初にピンクの網かけの「評価視点」を評価し、QL4の評価が確定した論文は、その他の評価は実施しない。) 当該研究の位置づけ 査読あり論文か 試験デザインは適切か ①試験目的は説明されているか★ ②試験デザインについて説明されているか★ ③対照群が設定されているか（プラセボまたは比較対象物質を置いているか） ランダム化 ④無作為化試験か 盲検化 ⑤盲検試験か 盲検化 ⑥盲検試験の場合、二重盲検か ⑦盲検試験の場合、盲検化の方法が具体的に記載されているか（リクルーティング方法、プ 盲検化 ラセボ形態や摂取方法などで、方法に違いがないか） 対象者は適切か その他 ①対象者の除外基準が明記されているか 不完全アウトカム ②脱落者数や割合が記載され、脱落理由が示されているか ｎ数は適切か ①統計解析をする上で十分な対象者数が確保されているか（群間比較試験では、個人差の バラツキを解消するために十分な数であるか） 試験物質は適切か ①試験物質の起源（使用部位）、製法についての記述があるか ②試験物質の規格（機能成分含量他）について説明されているか 摂取形態、摂取時期、摂取方法、摂取量、摂取期間は適切か ①摂取形態が明記されているか ②摂取時期、摂取方法は明記されているか ③試験結果を観察するのに十分な期間が設けられているか（後観察期間が設定されているか） 介入の方法は適切か ①食事コントロールの有無について明記されているか ②医薬品についての摂取制限が明記されているか ③プロトコール上の重大な変更はなかったか マーカーは適切か ①生物学的、方法論的に検証されているマーカーが用いられているか 統計処理は適切か 選択的アウトカム ①結果は統計解析されているか★ 選択的アウトカム ②統計解析の方法は適切か（例：多重性が考慮されているか） 考察の妥当性 ①得られた結果は統計学的に十分な有意差があり、かつ医学的にも意味のある差である旨 の記述があるかを確認できるものであったか ②統計結果が適切に解釈されたか 合計 - 039 © 2015 Kirin Company, Limited. 成分名 対象機能 雑誌名、Vol.,Page,発表年（西暦） ★印項目 ﾌﾟﾗｽ加点項目 ﾏｲﾅｽ加点項目 「○」⇒0点 「×」or「-」⇒QL4 「○」⇒1点 「×」or「-」⇒0点 「○」⇒0点 「×」or「-」⇒-1点 1つでもQL4がある場 合はQL4で判定 小計 0 文献の評価 QL1 ： 質が高い（いずれの評価視点においても適切） QL2 ： 質は中程度（一部の評価視点において不十分な点はあるものの、概ね適切） QL3 ： 質が低い（多くの視点において不適切） QL4 ： 著しく質が低い（総合評価においては考慮しない） ※ 1つでもQL3かQL4がある場合は、自動的にQL3もしくはQL4（ランク低い 方を選択）判定とする。 ※ 評価点の目安（最高得点を14点、最低得点を-6点とした場合） QL1：10点以上、 QL2：5点以上9点以下、 QL3：4点以下 注：本資料は、消費者庁平成23年度委託事業「食品の機能性評価モデル事業」の結果報告 添付７「研究の質」の評価 採点表を改変して作成 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 040 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-13（様式例より改変） エビデンス総体の質評価シート（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 表示しようとする機能性 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中 （下線太字部：対象とす 性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 る機能性） 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方や食後の血糖値が気になる方に適しています。 対象 健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない者 （血中中性脂肪値がやや高めの者を含む） 介入 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） 対照 プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） No. アウトカム 研究数 バイアス リスク関連項目（研究の質 の評価 採点表内） 非直接性 不精確 非一貫性 出版バイアス 評価指標の まとめ エビデンスの強さ エビデンス総体の 総括 1. 血中中性脂肪の 上昇抑制 14 0 0 -1 0 -1 -1 B B バイアスリスク ・非直接性 不精確 評価基準 評価 非一貫性 出版バイアス 0 問題なし 効果が全て肯定的であり、異なる複 最適情報量（OIS*）を 数のタイムポイントや方法で同じ指標 出版バイアスが認められない を測定した場合でも、結果が一貫して 上回る いる。 -1 軽度な問題あり 実績のある数値又は 肯定的な効果の論文数が否定的な 論文数を上回っている。 経験的な閾値 -2 深刻な問題あり（見過ごせ それらを下回る ないもの） 評価指標のまとめ 効果に強く確信がある 出版バイアスが存在する可能性があ 効果に中程度の確信がある る 肯定的な効果と否定的な効果の論文 出版バイアスの存在が強く疑われる が同数ある。 効果に対する確信は限定的である エビデンスの強さ・エビデンス総体の総括 （エビデンス強度） A 機能性について明確で充分な根 拠がある。 B 機能性について肯定的な根拠があ る。 C 機能性について示唆的な根拠があ る。 -3 否定的な効果の論文数が肯定的な 論文数を上回っている。 D 機能性について示唆的な根拠が 少数ながら存在するが不十分。 -4 効果が全て否定的である。 E ヒトでの効果確認例がなく、根拠レ ベルの評価不能。 F 機能性について否定的な根拠があ る。あるいは、根拠情報とみなせる ものがほとんどない。 *OIS:Optimal information size （最適情報量）単一試験のためのサンプルサイズ計算により算出される患者数（Pogue and Yusuf, Controlled Clinical Trials, 1997;18:580-593） 基準に関する出典; 山口直人 吉田雅博編集, Minds診療ガイドライン作成マニュアル2014．を一部改変 コメント（該当するセルに記入） 1. 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 041 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-14（様式例より改変） サマリーシート（定性的システマティックレビュー）（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー リサーチクエスチョン 難消化性デキストリンは血中中性脂肪値を低下させるか？ P 健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない者 （血中中性脂肪値がやや高めの者を含む） I 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） C プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） 臨床的文脈 機能性表示食品の届出表示の根拠とする アウトカム 1 血中中性脂肪の上昇抑制 非直接性のまとめ 非直接性については、「問題なし（評価 0）」と判断した。 どの試験においても食事とともに難消化性デキストリンを摂取することで、 血中中性脂肪値の上昇抑制効果が認められている。 なお、多くの論文が日本人を被験者とした論文と判断できることから、日 本人への外挿については問題ないと考える。 バイアスリスクの まとめ 対象論文14報のうち、QL1と判断したものが12報、QL2は2報であった。 定性評価にはバイアスリスクの低いQL1、QL2の論文を使用した。定性評 価に用いた論文は、QL1の論文が多数を占めることから、総じてバイアスリ スクは低いものと考える。出版バイアスについては、UMIN-CTRの活用が 進んでいないことから、可能性は否定できないと判断した。 非一貫性その他 のまとめ 非一貫性については、「結果が一貫している（評価０）」と判断した。 最終的な定性評価に供した論文14報全てが肯定的であった。 コメント 最終的な定性評価に供した論文14報全てが肯定的であり、脂質を含む 食事とともに難消化性デキストリンを摂取していた。 よって、難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果を発揮させ るためには、食事、特に脂質を含む食事とともに摂取することが重要と考え る。 なお、最終的な定性評価に供した論文かつ肯定的な14報全ての論文で 松谷化学工業（株）製の難消化性デキストリンを用いていたことから、当該 効果を担保するためには定性的に同社製品と同等な難消化性デキストリ ンを使用することが適切と考える。 研究レビューのまとめ 難消化性デキストリンは食事、特に脂質を含む食事とともに摂取した場合に、血中中性脂肪値上 昇抑制効果に関して「肯定的な科学的根拠がある（評価 B）」と判断する。 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 042 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー） 標題：難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー 商品名：パーフェクトフリー 機能性関与成分名：難消化性デキストリン 表示しようとする機能性： 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加 させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖 値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方や食後の血糖値が気になる方に適し ています。 （下線太字部：本研究レビューが対象とする機能性） 作成日：2015 年 4 月 10 日 届出者名：麒麟麦酒株式会社 抄 録 「目的」 難消化性デキストリン（以下難デキ）の血糖値上昇抑制効果については多数、 論文化されている。しかし、本素材の当該効果に関する最新の研究レビューは確 認できなかったため、リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICO を以下のよう に設定し研究レビューを実施した。 RQ： 「難消化性デキストリンは血糖値上昇を抑制するか？」 P: 「健常人もしくは、血糖値に異常が認められない者（境界領域は含む）」 I： 「難消化性デキストリンの経口摂取（食品形態は問わない）」 C: 「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」 O: 「血糖値の上昇抑制」 「方法」 上記 PICO をもとに検索式と除外基準を立案し、 「J-DreamⅢ」と「Web of Science」 2 種類のデータベースで論文を検索した（最終検索日 2014 年 12 月 3 日）。 検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外文献に選別し、 採用文献から PICO に対応した項目の情報を抽出した。 採用文献について研究の質を評価し、質の高い文献のみを選抜して非直接性 等を評価した。さらに質の高い文献全体に対してエビデンス総体を評価した。 (なお、除外基準及び評価基準は別紙添付資料を参照のこと) - 043 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 「結果」 検索により 126 件の文献を特定した後、除外基準による選抜と研究の質を評 価した結果、定性評価できる論文は 56 報であった。 定性評価の結果、肯定的な論文は 56 報中 55 報であったので、一貫性のある 結果と判断する。また、27 報は研究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが 低い）と判断した。一方、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイ アスの可能性は否定できないと判断した。 「結論」 定性評価に供した論文の全てが食事の前あるいは、食事とともに摂取していた ことから、結論として、難消化性デキストリンは食事の前あるいは、食事ととも に摂取した場合に、血糖値上昇抑制効果に関して肯定的な科学的根拠があると判 断する。 はじめに 項目 3:論拠 難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制効果については多数、論文化されて いる。しかし、本素材の当該効果に関する最新の研究レビューは確認できなか った。 項目 4:目的 リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICO を以下のように設定し研究レビ ューを実施した。 RQ： 「難消化性デキストリンは血糖値上昇を抑制するか？」 対象(P):「健常人もしくは、血糖値に異常が認められない者 （境界領域は含む）」 介入(I)：「難消化性デキストリンの経口摂取（食品形態は問わない）」 対照(C)：「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」 アウトカム(O)：「血糖値の上昇抑制」 方法 以下全項目について、実施者 B が行った。 項目 5:プロトコールと登録 レビュープロトコールの登録は実施していない。 項目 6：適格基準 適格性の基準として用いた研究の特性は上記に記載した PICO を用いた。ま た報告の特性については、難消化性デキストリンの使用状況を考慮し、日本語 論文および英語論文を対象とした。考慮した検索期間を含めて、これらを別紙 様式(Ⅴ)-5 に記載した。 項目 7：情報源 情報源として用いたデータベースは J-DreamⅢ≪JSTPlus(1981 - 044 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ ～)+JMEDPlus(1981～)≫、Web of Science≪MEDLINE(1966～)+FSTA(1969～) ≫を使用した。最終検索日については、J-DreamⅢは 2014 年 12 月 1 日、Web of Science は 2014 年 12 月 3 日であった。 項目 8：検索 PICO に対応する論文を網羅的に検索することを目的として検索式を設定し た。詳細な検索式の内容については別紙様式(Ⅴ)-5 に記載した。 項目 9：研究の選択 研究の選択については、①検索による文献の特定、②除外基準による文献の 絞り込みと採用文献リストの作成、③研究の質評価による文献の絞り込みまで の、選択プロセスを設定し、その詳細を別紙様式(Ⅴ)-6 に記載した。なお、 ③の絞り込んだ文献を用いてエビデンス総体を作成し、評価した。 項目 10：データの収集プロセス、項目 11：データ項目 データの収集は実施者 B が独立して実施し、その内容のアセスメントについ ては実施者 D、実施者 E が実施した。データを収集した結果は別紙様式(Ⅴ)-7 に記載した。 項目 12：個別研究のバイアスリスク 個別研究のバイアスリスクは別紙様式(Ⅴ)-11 の添付資料である、「研究の 質」の評価採点表に従って評価した。その結果論文の質が高いと判断したもの のみ、エビデンス総体の評価（定性評価）に用いた。 項目 13：要約尺度、項目 14：結果の統合、項目 16：追加的解析 要約尺度、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを実施して いないため対応していない。 項目 15：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクについては、出版バイアスについて検討した。 結果 項目 17：研究の選択 研究の選択は上記項目 9 に沿って行った（フロー；別紙様式(Ⅴ)-6、除外基 準；別紙様式(Ⅴ)-8）。なお、①検索による文献の特定では 126 報、②除外基 準による文献の絞り込みでは 60 報、③研究の質評価による文献の絞り込みで は 56 報の文献にそれぞれ絞り込んだ。最終的には③で絞り込まれた文献をも とにエビデンス総体の評価を実施した。 項目 18：研究の特性 研究の特性については、PICO に対応した項目、COI など複数のデータを個別 研究から抽出した。その項目については別紙様式(Ⅴ)-7 に記載した。 項目 19：研究内のバイアスリスク 個別研究のバイアスリスクとアウトカムレベルを評価し、その結果を別紙様 式(Ⅴ)-11 に記載した。 項目 20：個別の研究の結果、項目 21：結果の統合、項目 23：追加的解析 個別の研究の結果、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを 実施していないため対応していない。 項目 22：全研究のバイアスリスク - 045 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 全研究のバイアスリスクのうち、出版バイアスについては UMIN-CTR の活用 が進んでいないことから、その可能性は否定できないと判断した。また、エビ デンス総体としてのバイアスリスク評価は別紙様式(Ⅴ)-13 に記載した。なお、 エビデンス総体の評価に供した文献 56 報のうち 27 報は QL1 であったので、研 究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが低い）と判断した。 考察 項目 24：エビデンスの要約 定性評価に供した論文 56 報中 55 報が肯定的であった。 項目 25：限界 設定した PICO 通り、対象者は健常人もしくは、血糖値に異常が認められな い者（境界領域は含む）に限る。肯定的な効果を報告している幾つかの論文で は、健康な成人男女で、空腹時血糖値の高い被験者、或いは食後血糖値の上昇 し易い被験者を層別した際に、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制効 果を示していた。また、食後血糖値の上昇し難い被験者に対しては、その効果 を観察することは困難であったことから、対象者としては、空腹時血糖値の高 いあるいは食後血糖値の上昇し易いヒトを対象とすることが望ましいと考え られる。 なお、正常域（空腹時血糖値:110mg/ｄｌ未満）の被験者のみを対象とした 論文は 4 報あり、効果に関して全て肯定的な結果であった。 一方、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は 否定できないと判断した。 項目 26：結論 定性評価に供した論文の全てが食事の前あるいは、食事とともに摂取してい たことから、結論として、難消化性デキストリンは食事の前あるいは、食事と ともに摂取した場合に、血糖値上昇抑制効果に関して肯定的な科学的根拠があ ると判断する。 スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項 本レビューはキリン株式会社によって実施された（項目 27）。 各レビューワーの役割 レビューワーは 3 名で実施した。 検索式の設定：実施者 B 検索の実施：実施者 B 研究の選択：実施者 B データの収集：実施者 B 個別研究の評価：実施者 B エビデンス総体の評価：実施者 B 上記実施内容のアセスメント*：実施者 D、実施者 E *D 及び E は検索結果の再現性、データ収集及びエビデンス総体の妥当性を評価 した。 PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》 - 046 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ おおむね準拠している。 （食品表示基準の施行後１年を超えない ☐ あまり準拠できていない項目もある。 日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要） - 047 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-５ （様式例より改変） データベース検索結果（血糖値の上昇抑制） 商品名:パーフェクトフリー タイトル：難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー リサーチクエスチョン：難消化性デキストリンは血糖値上昇を抑制するか？ データベース： J-DreamⅢ≪JSTPlus（1981～）+JMEDPlus(1981～）≫ 日付： 2014年12月1日 検索者：実施者B ＃ 検索式 文献数 1 ”難消化性デキストリン”/AL 400 2 血糖 3 1 AND 2 4 3 AND 原著論文 87 5 3 AND 短報 21 6 5+4 173,909 196 108 データベース： Web of Science≪MEDLINE（1966～）+FSTA(1969～）≫ 日付： 2014年12月3日 検索者：実施者Ｂ ＃ 1 検索式 文献数 (resistant maltodextrin or resistant maltodextrins or resistant dextrin or resistant dextrins or nondigestible dextrin or nondigestible dextrins or non digestible dextrin or non digestible dextrins or indigestible dextrin or indigestible dextrins or pinefib* or fibersol* or fibresol*) AND (human) AND (blood glucose or blood sugar or glycemia) *22 *データベース内およびデータベース間の重複が4報のため、重複削除後の文献数は18件 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反 となる可能性があるので注意すること。 - 048 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-６ （様式例より改変） 文献検索フローチャート（血糖値の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー データベース J-DreamⅢ （n=108） データベース Web of Science （n=18） データベース検索により 特定された文献 （n=126) 他の情報源から特定された文献 （n=0） 除外基準によるスクリーニングの対象文献 （n =126） 除外文献 （n =66） 除外基準にあてはまらないため、採用文献とした文献 （n=60） 研究の質評価（バイアスリスク） の観点から、質が低いと判断 した文献 （n=4） 定性評価（エビデンス総体作成）に用いた文献数 （n=56） メタアナリシスを行った文献数 （n= *） ＊メタアナリシスを実施せず 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反 となる可能性があるので注意すること。 - 049 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-７（様式例より改変） 採用文献リスト（血糖値の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 1 岸永幸雄 難消化性デキストリン配 薬理と治療 プラセボ対照ラ 合コーヒーによる食後血 2014.05.20 ンダム化ダブル 日本 糖値上昇抑制効果の検 42巻5号347-351ペー ブラインドクロス 討-二重盲検ランダム化 ジ オーバー試験 クロスオーバー試験- 2 鈴木和重 薬理と治療 2013.09.20 41巻9号911-917ペー ジ 3 浅倉里枝 難消化性デキストリン配 薬理と治療 合炭酸飲料の食後血糖 2010.07.20 値上昇に及ぼす影響38巻7号621-626ペー 二重盲検ランダム化クロ ジ スオーバー試験- プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー試験 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として5g配合した炭酸飲 プラセボ 料(350mL) 【摂取期間】単回摂取 4 岸本由香 薬理と治療 2009.03.20 37巻3号277-283ペー ジ 難消化性デキストリンの 食後血糖、インスリン、 中性脂肪の上昇に及ぼ す影響 プラセボ対照シ ングルブラインド 日本 クロスオーバー 試験 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として2g配合したロール プラセボ パン2個 【摂取期間】単回摂取 5 齋木朗 薬理と治療 2008.10.20 36巻10号941-950 ページ 難消化性デキストリン配 合コーヒー飲料の食後 血糖値上昇抑制効果お よび長期摂取、過剰摂 取における安全性の検 討 プラセボ対照ダ ブルブラインドク 日本 ロスオーバー試 験 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として5g配合したコーヒー プラセボ 飲料(280mL） 【摂取期間】単回摂取 難消化性デキストリンと 混合ハーブエキスを配 合した酢飲料の食後血 糖値に及ぼす影響 -無作為化二重盲検クロ スオーバー試験- プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー試験 【試験食品】難消化性デキストリンを 空腹時血糖値が70mg/dL以上 食物繊維として5g配合したインスタ プラセボ 126mg/dL未満、年齢20歳以上65 ントコーヒー(150mL) 歳未満の成人男女 【摂取期間】単回摂取 事前検査で、空腹時血糖値が 126mg/dL以下、食事負荷後30分 の血糖値が130mg/dL以上 200mg/dL以下であり、最大血糖値 が140mg/dL以上となる成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として4.1g配合した酢酸、 混合ハーブエキス、クエン酸、甜茶 プラセボ エキス、甘味料、食塩、果汁、香 料、着色料、酸化防止剤を配合し た清涼飲料(140mL) 【摂取期間】単回摂取 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 血糖値、インスリン値 なし なし 有 血糖値 なし なし 有 なし 有 血糖値、インスリン値、中性脂 なし 肪 - 有 血糖値、インスリン値 なし 有 血糖値、インスリン値 - 050 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 対照飲料摂取における最大血 なし 糖値が平均値(134mg/dL)以 上を示す被験者群をH群、平 均値未満の被験者をL群と層 別 なし No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 6 齋木朗 難消化性デキストリン配 薬理と治療 プラセボ対照ダ 合紅茶飲料の食後血糖 2008.07.20 ブルブラインドク 日本 値上昇抑制効果および 36巻7号613-622ペー ロスオーバー試 長期摂取、過剰摂取に ジ 験 おける安全性の検討 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として5g配合した紅茶飲 プラセボ 料(350mL） 【摂取期間】単回摂取 7 伊藤聖 難消化性デキストリン含 薬理と治療 プラセボ対照ラ 有大麦若葉粉末飲料の 2006.08.20 ンダム化ダブル 日本 食後血糖値への影響お 34巻8号945-952ペー ブラインドクロス よび長期摂取時の安全 ジ オーバー試験 性 健常な成人男女 （被験者2名は負荷食摂取時の随 時血糖値が200mg/dLを示したた め、解析から除外） 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として5.1g配合した大麦 若葉末、抹茶末、緑茶抽出物よりな プラセボ る顆粒状粉末をお湯に溶かした飲 料(100mL） 【摂取期間】単回摂取 8 河合博成 難消化性デキストリン配 Health. Sci. 合フリーズドライ粥(卵が 2004.12.25 ゆ)の食後血糖反応と安 21巻1号61-68ページ 全性 健常な成人男女 （随時血糖値が200mg/dL以上を 示したものは解析対象から除外） 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として4.4g配合したフリー ズドライ粥（24g）を熱湯(200mL）に プラセボ 加え、膨潤・分散させたもの 【摂取期間】単回摂取 主要アウトカム 血糖値、インスリン値 副次アウトカム なし 害 査読の 有無 なし 有 なし 有 なし 有 血糖値 【層別解析】 なし プラセボ食品摂取後の血糖頂 値の平均値(137.4mg/dL)より 高い群と低い群に層別 血糖値 プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー試験 9 長田正久 Prog. Med. 2007.04.10 27巻4号1023-1029 ページ 難消化性デキストリン配 合粉末緑茶の長期摂取 ランダム化摂取 における血糖値および 試験 安全性に対する影響 10 堀敏之 難消化性デキストリン配 健康・栄養食品研究 合粉末紅茶摂取におけ プラセボ対照クロ 2005.09.28 る食後血糖値への影響 スオーバー摂取 日本 8巻2号27-35ページ および長期連続摂取時 試験 の安全性 日本 【層別解析】 プラセボ食品と負荷食摂取後 なし 30分後の血糖頂値の平均値 (162.9±16.5mg/dL)より高い 群と低い群に層別 ①空腹時血糖値が110mg/dL以 上、125mg/dL未満 ②OGTTの2時間値が120mg/dL以 上、200mg/dL未満 ③OGTTの1時間値が160mg/dL以 上の3条件を満たし、かつHbA1c が7.0%未満の成人男女 【試験食品】1包あたり難消化性デ キストリンを4.5g配合し、緑茶抽出 物および緑茶を含む粉末飲料（1包 又は2包を100mLのお湯または水 なし に溶解） 【摂取期間】長期摂取（3包/日また は6包/日摂取群での12週間） 血糖値、赤血球数、白血球 数、ヘモグロビン、ヘマトクリッ ト、血小板数、MCV、MCH、 全血比重、HbA1c、総コレステ ロール、HDLコレステロール、 なし 中性脂肪、総蛋白、尿素窒 素、尿酸、Na、K、Ca、クレア チン、LAP、γ-GTP、CK、 ZTT、ALT、AST、ALP、LDH 6包群にお いて、摂取4 週後1例に 便秘症状が 見られ、本 人の申し出 により試験 食品の摂取 有 は速やかに 中止した。 症状は軽度 で、無処置 にて中止1 週間以内に 消失した。 健常な成人 【試験食品】1袋あたり難消化性デ キストリンを食物繊維として5.27g配 合した粉末紅茶飲料を150mlのお プラセボ 湯で溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 血糖値 【層別解析】 負荷食摂取後30分での血糖 なし 値が全体平均値(150.5mg/dL) 以上の群とそれ未満の群に層 別 なし - 051 © 2015 Kirin Company, Limited. 有 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 11 勝谷浩道 難消化性デキストリン配 プラセボ対照ラ 健康・栄養食品研究 合粉末飲料の食後血糖 ンダム化ダブル 2005.03.25 日本 上昇抑制効果と過剰摂 ブラインドクロス 7巻4号31-41ページ 取時及び長期摂取にお オーバー試験 ける安全性 12 柳沼義仁 難消化性デキストリンを 健康・栄養食品研究 配合したそばの摂取が 2004.05.17 健常成人の食後血糖上 7巻1号21-33ページ 昇におよぼす影響 13 鷲見亮 難消化性デキストリン配 健康・栄養食品研究 合烏龍茶の食後血糖上 プラセボ対照ラ 2003.10.24 昇抑制効果および長期 ンダム化クロス 6巻2号141-150ペー 連続摂取による安全性 オーバー試験 ジ の検討 対象者特性 介入 対照 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として6.97g配合したまい 健常な成人男女 たけ粉末、梅肉エキスパウダー及 空腹時血糖値が110mg/dL未満の プラセボ び乳糖を含む粉末飲料を100ml程 首都圏近郊在住者 度の水に溶解 【摂取期間】単回摂取 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 血糖値、インスリン値 【層別解析】 対象食摂取後30分の血糖値 の平均値(143.2mg/dl)以上、 それ未満に層別 なし なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 血糖値 プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー試験 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として6.1%(7.32g)配合し プラセボ たそば（乾麺として120g） 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として6.0g配合した烏龍 プラセボ 茶（250mL） 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (166.2mg/dL)より高い群と低 い群に層別 血糖値 日本 【層別解析】 プラセボ食品試験において食 なし 後30分での血糖値が全体平 均値(176.8mg/dL)以上の群と それ未満の群に層別 血糖値 14 河合博成 難消化性デキストリン配 健康・栄養食品研究 プラセボ対照ラ 合フリーズドライみそ汁 2003.10.24 ンダム化シング (白みそ)およびお吸いも 日本 6巻2号129-139ペー ルブラインドクロ のの食後血糖反応と安 ジ スオーバー試験 全性 15 鷲見亮 難消化性デキストリン配 健康・栄養食品研究 合清涼飲料水の食後血 プラセボ対照ラ 2003.06.30 糖上昇抑制効果および ンダム化クロス 6巻1号89-98ページ 長期連続摂取による安 オーバー試験 全性の検討 16 中川致之 難消化性デキストリン含 健康・栄養食品研究 有緑茶飲料摂取の食後 2003.06.30 血糖値への影響および 6巻1号81-88ページ 長期連続摂取の安全性 への影響 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として4.4g配合したフリー ズドライした味噌汁またはお吸い物 プラセボ をお湯（160mL）に懸濁したもの 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として6g配合した清涼飲 プラセボ 料（250mL） 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として4.4gと、茶粉末（緑 茶、緑茶抽出物、玄米、ビタミンC） プラセボ が配合された粉末飲料を100mLの お湯に溶解 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 試験中一回でも血糖値が 200mg/dL以上となった被験者 なし を除いた上で、プラセボ食品 摂取後30分での血糖値が全 体平均値(173mg/dL)以上の 群とそれ未満の群に層別 血糖値 日本 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー試験 - 052 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ摂取試験において食 なし 後30分での血糖値が全体平 均値(195.2mg/dL)以上の群と それ未満の群に層別 血糖値 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (128mg/dL)以上の群とそれ未 満の群に層別 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 血糖値 17 田村博英 難消化性デキストリン配 健康・栄養食品研究 合粉末緑茶摂取におけ 2003 る食後血糖値への影響 6巻3号55-63ページ 及び長期連続摂取時の 安全性 18 福島洋一 難消化性デキストリン含 健康・栄養食品研究 有ブレンド茶飲料の食 プラセボ対照クロ 2002.12.31 日本 後血糖値に及ぼす影響 スオーバー試験 5巻3号109-116ペー および長期摂取におけ ジ る安全性 プラセボ対照ダ ブルブラインドク 日本 ロスオーバー試 験 健常な成人男女 （空腹時血糖値が126mg/dl以上も しくはプラセボ食品『摂取時の随時 血糖値が200mg/dlを超えたものは 解析対象から除外） 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として5.6gと、緑茶エキス 末と緑茶粉末を配合したものを、約 プラセボ 120mLのお湯に溶解 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男性 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として5g配合したブレンド プラセボ 茶（190g） 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (170.6mg/dL)より高い群と低 い群に層別 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 血糖値 【層別解析】 負荷食品摂取後30分での血 なし 糖値が全体平均値 (150mg/dL)以上の群とそれ以 下の群に層別 血糖値、インスリン値 19 海野知紀 難消化性デキストリン配 プラセボ対照ラ 健康・栄養食品研究 合緑茶飲料の食後血糖 ンダム化ダブル 2002.09.30 日本 値およびインスリン値に ブラインドクロス 5巻2号31-39ページ 及ぼす影響 オーバー試験 20 福田悟志 難消化性デキストリン配 健康・栄養食品研究 合茶飲料の食後血糖上 プラセボ対照クロ 2002.09.30 昇抑制効果および長期 日本 スオーバー試験 5巻2号21-29ページ 連続摂取による安全性 の検討 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として4.8g配合した緑茶 プラセボ （190g） 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 米飯摂取後の血糖値が 200mg/dL以上を示すものを なし 除いた後、米飯負荷食および 対照飲料摂取後30分の平均 血糖値(133mg/dL)を境に、血 糖値が上がりやすい群と上が りにくい群に層別 血糖値 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として6g配合した茶飲料 プラセボ （200mL) 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 プラセボ摂取試験において食 なし 後30分での血糖値が全体平 均値(170mg/dL)以上の群とそ れ以下の群に層別 血糖値 21 布施隆 難消化性デキストリンを プラセボ対照ラ 健康・栄養食品研究 含む米飯の単回摂取が ンダム化シング 2002.06.30 日本 食後血糖値上昇に及ぼ ルブラインドクロ 5巻1号69-74ページ す影響 スオーバー試験 健常な成人男性 （プラセボ食摂取後の随時血糖値 が糖尿病領域にあったものを解析 から除外） 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として約6.4g配合した米 プラセボ 飯（165g） 【摂取期間】単回摂取 - 053 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分及び 60分での血糖値が全体平均 なし 値(それぞれ153.5± 14.3mg/dL、151.6± 32.7mg/dL)以上の群とそれ未 満の群に層別 No. 筆頭著者名 22 布施隆 掲載雑誌 タイトル 難消化性デキストリンを 含む米飯の単回摂取に 健康・栄養食品研究 よる食後血糖値上昇に 2002 及ぼす影響およびその 5巻4号47-53ページ 長期摂取における安全 性 研究デザイン セッティング プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー試験 対象者特性 定期健康診断で空腹時血糖値が 100～130mg/dLを示した成人男性 （背景として、空腹時血糖値は 110mg/dL未満であったが、プラセ ボ食摂取時の1時間後血糖値180 ～200mg/dL2時間後血糖値 140mg/dL以上の者が存在） 介入 対照 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として6.4g配合した米飯 プラセボ （165g） 【摂取期間】単回摂取 主要アウトカム 血糖値 副次アウトカム なし 害 査読の 有無 なし 有 - 有 なし 有 なし 有 血糖値 23 河合博成 難消化性デキストリン配 健康・栄養食品研究 合緑茶飲料およびフ 2002 リーズドライみそ汁(合わ 5巻4号33-45ページ せみそ)の食後血糖上 昇抑制効果と安全性 プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー試験 24 関崎和樹 難消化性デキストリン配 健康・栄養食品研究 合包装白飯の食後血糖 2001.12.31 上昇抑制効果および長 4巻3号81-88ページ 期摂取における安全性 プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー試験 25 前田浩明 プラセボ対照ラ 健康・栄養食品研究 健常人の食後血糖値に ンダム化シング 2001.12.31 及ぼす難消化性デキス 日本 ルブラインドクロ 4巻3号73-79ページ トリン含有飲料の影響 スオーバー試験 健常な成人男女 （プラセボ食と負荷食を摂取した後 の随時血糖値が200mg/dL以上を 示した者と摂取後30分の血糖値が 125mg/dL以下の者を解析から除 外） 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として5g配合した緑茶飲 料(175mL)または4.4gを配合した味 プラセボ 噌汁（160mL） 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 プラセボ食を負荷食とともに摂 取したときの摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (162mg/dL：緑茶または 167mg/dL：味噌汁)以上の群 とそれ未満の群に層別 血糖値 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として約5.3g配合した米 プラセボ 飯(200g) 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男女 （空腹時血糖が110mg/dL以上の 被験者は存在しなかった） 【試験食品】 難消化性デキストリンを7.0gと粉末 ほうじ茶エキス及び米ぬか抽出物 プラセボ を配合した粉末飲料を160mLの水 に溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 - 054 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖頂値が全体平均値 (157.9mg/dL)より高い群と低 い群に層別 血糖値 【層別解析】 負荷食及びプラセボ飲料摂取 なし 後30分での血糖値が平均値 (166mg/dL)より高い群と低い 群に層別 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー試験 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 血糖値 日本ハム㈱及び関西ルナ㈱に勤 務する成人（データ解析には糖尿 病領域であった3例と食後血糖値 の上昇がみられなかった1例を除 外し、結果的には健常人33例、境 界型7例） 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として6.8g配合したヨーグ プラセボ ルト飲料(180mL) 【摂取期間】単回摂取 26 塩田紀子 難消化性デキストリン配 健康・栄養食品研究 合ヨーグルト飲料の食後 2001.09.30 血糖値上昇に及ぼす影 4巻2号7-18ページ 響 27 鈴木郁功 難消化性デキストリン配 健康・栄養食品研究 合アベラネダエ茶の食 プラセボ対照クロ 2001 後血糖上昇抑制効果お 日本 スオーバー試験 4巻4号71-78ページ よび長期摂取における 安全性 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として4.3g配合したアベラ ネダエ茶粉末飲料を、160mLのお プラセボ 湯に溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 28 竹内治男 難消化性デキストリン含 健康・栄養食品研究 有茶飲料のデンプン質 2001 食品摂取後の血糖値に 4巻4号61-69ページ 及ぼす影響 健常な成人男女 （空腹時血糖値126mg/dL以上の 者およびプラセボ飲料とともにデン プン質食品を摂取した後の随時血 糖値が200mg/dL以上を示した者 を解析から除外） 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として5.9g配合した烏龍 プラセボ 茶(190g) 【摂取期間】単回摂取 29 篠原久実 プラセボ対照シ 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリン添 ングルブラインド 1999.07.01 加緑茶の食後血糖上昇 日本 クロスオーバー 2巻1号52-56ページ に及ぼす影響 試験 健常な成人男女 （空腹時に120mg以上の血糖値を 示した者、あるいは、対照食品摂 取後随時に200mg/dL以上の値を 示した者を解析から除外） 【試験食品】難消化性デキストリン 5gと、煎茶粉末1g配合したものを 100mLのお湯で溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 30 岸本由香 難消化性デキストリン含 健康・栄養食品研究 有即席みそ汁の食後血 2000.10.31 糖上昇抑制効果および 3巻2号19-27ページ 長期摂取における安全 性 健常な成人男性 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として4.5-4.6g配合した即 席味噌汁を160mLの熱湯に溶解し プラセボ たもの 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 試験飲料と対照飲料摂取後の なし 各時間の平均血糖値を求め、 その頂値である146mg/dL（食 後30分値）を境に2群に層別 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 血糖値 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー試験 【層別解析】 米飯とプラセボ食品摂取後30 なし 分での血糖値が全体平均値 (153.8±18.2mg/dL)以上の群 とそれ以下の群に層別 血糖値 【層別解析】 プラセボ飲料摂取群の平均血 なし 糖値頂値(163.6mg/dLまたは 152.1mg/dL)以上の群とそれ 未満の群に層別 血糖値 プラセボ 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (155mg/dL)より高い群と低い 群に層別 血糖値 プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー試験 - 055 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (168mg/dL)より高い群と低い 群に層別 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 血糖値 31 川崎史子 難消化性デキストリン配 健康・栄養食品研究 合茶飲料の有用性の検 2000.08.31 討 -食後血糖上昇反応 3巻1号65-72ページ およびその他血中成分 に及ぼす影響- プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー試験 32 宇野和明 難消化性デキストリン添 健康・栄養食品研究 加豆腐のデンプン質食 1999 品摂取後の血糖値に及 2巻4号25-31ページ ぼす影響 プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー試験 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 5g配合した豆腐(150g) プラセボ 【摂取期間】単回摂取 33 水嶋昇 難消化性デキストリン添 健康・栄養食品研究 加清涼飲料水のデンプ 1999 ン質食品摂取後の血糖 2巻4号17-23ページ 値に及ぼす影響 プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー試験 健常な成人男性 （空腹時に126mg/dL以上の血糖 値を示した者、あるいは対照食品 摂取後に随時に血糖値が 200mg/dL以上の値を示した者を 解析から除外） 【試験食品】難消化性デキストリン 9.8gの他、香料、保存料、酸味料、 カラメル、メロリン酸Na、甘味料を添 プラセボ 加して製造した清涼飲料水 (100mL) 【摂取期間】単回摂取 34 別府秀彦 生活衛生 2009 53巻3号153-159ペー ジ プラセボ対照ダ ブルブラインドク 日本 ロスオーバー試 験 35 山崎祥史 難消化性デキストリンを 配合した米菓の摂取が プラセボ対照ラ 生活衛生 健常成人の食後血糖値 ンダム化ダブル 2006.03.30 日本 に与える影響 ブラインドクロス 50巻2号84-88ページ -米菓80kcal摂取におけ オーバー試験 る検討- 36 中島英洋 大阪青山大学紀要 2009.03.31 1巻号1-8ページ 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 6.25g配合した緑茶、ほうじ茶、ビタ プラセボ ミンCを成分とした飲料(190g) 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 負荷食およびプラセボ食品摂 なし 取後30分での血糖値が全体 平均値(167.2±34mg/dL)以 上の群とそれ未満の群に層別 なし 有 なし 有 なし 有 血糖値 難消化性デキストリン含 有食品「健糖楽茶」の ショ糖負荷試験による血 糖値抑制効果の検討 血糖変動におよぼす難 消化性デキストリンの影 プラセボ対照並 日本 響-ブドウ糖溶液と米飯 行群間試験 摂取後の比較 健常な成人男女 健常な成人男女 健常な成人男女 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (138mg/dL)以上の群とそれ未 満の群に層別 血糖値 【層別解析】 負荷食及びプラセボ食品摂取 なし 後30分での血糖値が全体平 均値(140mg/dL)以上の群とそ れ未満の群に層別 【試験食品】難消化性デキストリンを 7.12gと、ハトムギ末、スギナ末を含 む食品を200mLの飲料水に溶解し プラセボ たもの 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値 なし なし 有 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として4.6g配合したサラダ プラセボ せんべい(21g) 【摂取期間】単回摂取 血糖値 なし - 有 【試験食品】難消化性デキストリン 5.4g 【摂取期間】単回摂取 血糖値 なし - 有 - 056 © 2015 Kirin Company, Limited. なし No. 筆頭著者名 37 林範子 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 日本栄養・食糧学会 プラセボ対照シ 還元難消化性デキストリ 誌 ングルブラインド ンの食後血糖値に及ぼ 日本 2006.10.10 クロスオーバー 59巻5号247-253ペー す影響 試験 ジ 対象者特性 健常な成人男女 （負荷食摂取後2時間値がいずれ の群においても120-130mg/dLで あったので、境界域の被験者が含 まれていると予想される） 介入 対照 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として5g配合した飲料 プラセボ 250mL) 【摂取期間】単回摂取 主要アウトカム 血糖値 副次アウトカム なし 害 査読の 有無 - 有 なし 有 なし 有 - 有 - 有 血糖値 38 近藤敦 日本食生活学会誌 プラセボ対照ラ 難消化性デキストリン添 2003.12.25 ンダム化シング 加飲料の健常人食後血 日本 14巻3号221-225ペー ルブラインドクロ 糖値に与える影響 ジ スオーバー試験 健常な成人男女 （空腹時血糖が126mg/dL以上の 被験者は存在しなかった） 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として6.0g配合したほうじ プラセボ 茶ベースのブレンド茶（190g) 【摂取期間】単回摂取 39 伊藤聖 難消化性デキストリン含 日本食品新素材研究 有ヨモギ粉末飲料の食 会誌 後血糖値への影響およ 2007.06.15 び過剰摂取による安全 10巻1号20-27ページ 性 健常成人 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として5.1g配合したヨモギ 粉末、抹茶、緑茶抽出物よりなる食 プラセボ 品を、100mLのお湯に溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 40 池口主弥 難消化性デキストリン含 日本食品新素材研究 プラセボ対照ラ 有粉末スープの食後血 会誌 ンダム化ダブル 糖値および長期連続摂 日本 2006.06.15 ブラインドクロス 取による安全性への影 9巻1号57-64ページ オーバー試験 響 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として5.1g配合したタマネ ギエキス、チキンコンソメ、タマネギ 発酵エキス、食塩、胡椒よりなる粉 プラセボ 末スープを150mLのお湯に溶解し たもの 【摂取期間】単回摂取 41 竹安宏匡 難消化性デキストリンを 日本食品新素材研究 プラセボ対照ラ 添加した米飯の単回摂 会誌_ ンダム化ダブル 日本 取による食後血糖値上 2006.06.15 ブラインドクロス 昇に与える影響および 9巻1号37-45ページ オーバー試験 長期摂取時の安全性 健常な成人男女 空腹時血糖値が126mg/dL未満か つ、対照食品または試験食品及び うどんを15分以内に摂取させた後 の血糖値が140mg/dL以上 200mg/dL未満かつ、血中インシュ リン濃度が200μU/mL未満の者 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として約6.2g配合した米 プラセボ 飯（200g) 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 食後30分または60分に血糖値 のピークを示す被験者群に分 けた後、さらに対照飲料とデン なし プン食摂取時のピークが平均 値以上の数値を示す「血糖値 が上がりやすい被験者群」、平 均値未満の数値を示す「血糖 値が上がりにくい被験者群」の 2群に層別 血糖値 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー試験 - 057 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ食品摂取日の摂取後 なし 30分での血糖値が全体平均 値(142.6mg/dL)より高い群と 低い群に層別 血糖値 【層別解析】 なし プラセボ食品摂取日の血糖頂 値の平均値(144.8mg/dL)より 高い群と低い群に層別 血糖値、インスリン値 なし No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 42 金田亮 日本食品新素材研究 会誌 2005.12.15 8巻2号119-124ペー ジ 難消化性デキストリン配 合粉末緑茶飲料の食後 血糖値への影響と過剰 摂取及び長期摂取の安 全性 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー試験 43 河合博成 日本食品新素材研究 会誌 2005.12.15 8巻2号81-91ページ 難消化性デキストリン配 合フリーズドライトマト スープおよび春雨スー プの食後血糖上昇抑制 効果と連続摂取におけ る安全性 44 森田裕嗣 日本食品新素材研究 会誌 2005.06.15 8巻1号33-42ページ 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 健常な成人男女 空腹時血糖が110mg/dL未満かつ 炊飯米負荷後の30分の血糖値が 130mg/dL以上の者、かつ対照食 品摂取時に同じ条件を満たした者 【試験食品】難消化性デキストリンを 6.6g（水溶性食物繊維として5.6g以 上）配合した粉末緑茶、緑茶エキ ス、ほうじ茶エキス、クロレラよりなる プラセボ 飲料を100mLのお湯に溶解したも の 【摂取期間】単回摂取 プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー試験 成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として4.4g配合したトマト スープあるいは春雨スープを プラセボ 160mLのお湯で溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 難消化性デキストリン含 有ヨーグルト摂取による 血糖値及び他の血中成 分に及ぼす影響 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー試験 健常な成人男女 空腹時血糖値が90±11mg/dLを 選抜 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として6g配合したヨーグル プラセボ ト（100g) 【摂取期間】単回摂取 血糖値、血清インスリン濃度 45 山崎祥史 日本食品新素材研究 会誌 2004.12.15 7巻2号105-111ペー ジ 難消化性デキストリンを 配合した米菓の摂取が 健常成人の食後血糖値 に与える影響および継 続摂取時の安全性 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー試験 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として7.96gまたは9.68g配 プラセボ 合したサラダせんべい（40g) 【摂取期間】単回摂取 血糖値 46 湯浅麻奈美 難消化性デキストリン配 日本食品新素材研究 合ブレンド茶摂取の食 会誌 後血糖値への影響およ 2004.06.15 び長期連続摂取時の安 7巻1号83-93ページ 全性 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー試験 健常な成人男女 （空腹時血糖値70mg/dL以上 120mg/dL未満の者） 【試験食品】ハトムギ、緑茶、大麦、 玄米等を混合して熱水抽出し、ビタ ミンCと250mLあたり6gの難消化性 プラセボ デキストリン（食物繊維として5.0g)を 配合したブレンド茶 【摂取期間】単回摂取 47 森口盛雄 日本食品新素材研究 会誌 2004.06.15 7巻1号63-67ページ プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー試験 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として5g配合した清涼飲 プラセボ 料（250mL) 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値 副次アウトカム なし 害 査読の 有無 なし 有 - 有 なし なし 有 なし - 有 なし 有 - 有 血糖値 【層別解析】 プラセボ食と負荷食摂取時の なし 摂取後30分の平均血糖値を 基準に、平均値以上の群と平 均値未満の群に層別 血糖値、血中インスリン値 【層別解析】 対照飲料摂取時において食 なし 後30分での血糖値が全体平 均値(153mg/dL）以上の群とそ れ未満の群に層別 血糖値 難消化性デキストリンを 配合した清涼飲料水摂 取による食後血糖上昇 抑制効果 - 058 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (147.9mg/dL）より高い群と低 い群に層別 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 48 沼尾成晴 日本臨床栄養学会雑 誌 2010.06.10 31巻4号136-143ペー ジ 特定保健用食品の問題 点 -食後血糖値上昇を抑 プラセボ対照並 日本 制する茶飲料の日常生 行群間試験 活条件下での効果検討 とダンベル体操との効果 比較- 若年成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として6g配合した茶飲料 プラセボ （200mL) 【摂取期間】単回摂取 血糖値 なし - 有 49 濱本健 日本臨床栄養学会雑 誌 2007.05.15 28巻3/4号319-327 ページ 難消化性デキストリン配 合ブラックコーヒー飲料 の食後血糖値上昇抑制 効果並びに過剰摂取及 び長期摂取時の安全性 健常な成人男女 （空腹時血糖値が126mg/dL未満 かつ、炊飯米負荷後プラセボ飲料 を摂取して30分での血糖値が140 ～200mg/dLの範囲の者。実際 は、被験者の空腹時血糖値は全 て110mg/dL未満であった） 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として8.6g配合したブラッ プラセボ クコーヒー）（150mL) 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値 なし - 有 50 福田悟志 日本臨床生理学会雑 誌 2002.08.01 32巻4号207-212ペー ジ 食後血糖上昇に対する 難消化性デキストリン配 プラセボ対照クロ 日本 合緑茶飲料の影響およ スオーバー試験 び長期連続摂取による 安全性の検討 空腹時血糖値がやや高いが、食 【試験食品】難消化性デキストリンを 事30分後の血糖値が200mg/dＬを 6g配合した緑茶（250mL) プラセボ 超えない、健常な成人男女 【摂取期間】単回摂取 なし 有 臨床栄養 2008.12.01 113巻7号905-909 ページ 難消化性デキストリンを プラセボ対照ラ 強化した濃厚流動食の ンダム化クロス 食後血糖への影響̶単回 オーバー試験 投与試験- 成人男性 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として4.4g配合した濃厚 プラセボ 流動食（200mL) 【摂取期間】単回摂取 なし 有 臨床栄養 2007.09.01 111巻3号363-370 ページ 難消化性デキストリン配 合茶飲料(グルコカット) の食後血糖値上昇抑制 効果および長期摂取に おける安全性の検討 成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として4.7g配合した緑茶 プラセボ 飲料（150mL) 【摂取期間】単回摂取 なし 有 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー試験 血糖値 51 田口(柳沢)千 恵 日本 【層別解析】 空腹時血糖値が110mg/dL以 上126mg/dL未満、または75g なし 糖負荷試験2時間値 140mg/dL以上200mg/dL未満 の人を境界型とし、正常型と 境界型で層別 血糖値、インスリン値 【層別解析】 75g糖負荷試験の結果から、 正常型と境界型に層別 なし 血糖値、インスリン値 52 岩塚英文 プラセボ対照ダ ブルブラインドク 日本 ロスオーバー試 験 - 059 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ飲料摂取時における なし 摂取後30分での血糖値が全 体平均値(138.6mg/dL)以上の 群とそれ未満の群に層別 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 血糖値 53 徳永勝人 難消化性デキストリンを 糖尿病 有効成分とする特定保 1999.01.30 健用食品の糖質・脂質 42巻1号61-65ページ 代謝に及ぼす影響 プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー試験 成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 5.12g配合したほうじ茶、ウーロン 茶、紅茶、ビタミンCよりなる茶飲料 プラセボ （340g) 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 プラセボ食負荷後30分での血 なし 糖値が全体平均値 (172mg/dL)より高い群と低い 群に層別 なし 有 Bioscience, biotechnology, and biochemistry 2012 76巻10号1828-34 ページ Energy value evaluation プラセボ対照ラ of hydrogenated ンダム化並行群 日本 resistant maltodextrin 間試験 健常な成人男性 【試験食品】難消化性デキストリンを 50g配合した水懸濁液（200mL) プラセボ 【摂取期間】単回摂取 血糖値 なし - 有 Nazare, Julie55 Anne(仏) Journal of the American College of Nutrition 2011-Feb 30巻1号63-72ページ Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on day-long ghrelin profile. 健常な成人男性 （空腹時血糖＜7.0mmol/Lの者） 【試験食品】難消化性デキストリンを 50g配合した水懸濁液（100mL) プラセボ 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値、NEFA、 グレリン、C13グルコース濃縮 なし 度、呼気中水素 - 有 56 RYU I IFG(Impaired Fasting 東方医学 Glucose)群に対する難 1999.07.15 消化性デキストリンを含 15巻2号19-25ページ む茶による食後血糖値 上昇抑制効果 成人男女 【試験食品】難消化性デキストリンを 8g配合したハトムギ、玄米、ウーロ プラセボ ン茶、月見草、霊芝よりなるRY茶 （200mL) 【摂取期間】単回摂取 なし 有 57 大隈一裕 医学のあゆみ 1990.11.03 155巻5号353-354 ページ プラセボ対照ラ 難消化性デキストリンの ンダム化クロス インスリン分泌節約効果 オーバー試験 日本 58 藤原啓子 栄養学雑誌 低粘性水溶性食物繊維 プラセボ対照ラ 1995.12 (難消化性デキストリン) ンダム化クロス 53巻6号361-368ペー の耐糖能改善効果 オーバー試験 ジ 日本 54 Tagami, Hiroyuki プラセボ対照ラ ンダム化シング 仏 ルブラインドクロ スオーバー試験 血糖値 プラセボ対照シ ングルブラインド 日本 クロスオーバー 試験 健常な成人男性 健常な成人男性 【層別解析】 空腹時血糖値の高い(109～ なし 126mg/dl)群、空腹時血糖値 の低い（109mg/dl以下）群、及 び糖尿病域（126mg/dlを以 上）群に層別 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として20g配合した水懸濁 プラセボ 液（容量不明) 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値 なし - 有 【試験食品】難消化性デキストリンを 食物繊維として16g配合した水懸濁 プラセボ 液（40mL) 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値 なし - 有 - 060 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 掲載雑誌 Nutrition Research Bryan W. Wolf. 2001 59 （米国） 21巻1099-1106ペー ジ 60 梶本修身 新薬と臨牀 2005 54巻3号224-230ペー ジ タイトル Glycemic response to a rapidly digested starch is not affected by the addition of an indigestible dextrin in humans 「難消化性デキストリン 配合ビアテイスト飲料」 の食後血糖上昇抑制効 果の検討 研究デザイン セッティング プラセボ対照ダ ブルブラインドク 米国 ロスオーバー試 験 プラセボ対照ダ ブルブラインドク 日本 ロスオーバー試 験 対象者特性 糖尿病でない健常成人 成人男女（試験前1ヶ月以内の検 査で空腹時血糖値100140mg/dL、正常から軽症および 境界域糖尿病者） 介入 【試験食品】難消化性デキストリン 16gを配合した固形物（241g） 【摂取期間】単回摂取 【試験食品】難消化性デキストリン 5.95gを配合したビアテイスト飲料 （350mL） 【摂取期間】単回摂取 対照 ブラセボ プラセボ 主要アウトカム 血糖値、消化器症状 - 061 © 2015 Kirin Company, Limited. なし ヘモグロビンA1c,フルクトサミ ン、グリコアルブミン、クレアチ ニン、中性脂肪、総コレステ ロール、HDLコレステロール、 γ-GTP、AST、ALT、総ビリル ビン、総蛋白、アルブミン、 A/G比、尿素窒素、尿酸、 LDH、ALP、電解質（ナトリウ ム、カリウム、クロール、カルシ ウム、マグネシウム）、末梢血 （白血球、血小板、赤血球、ヘ なし モグロビン、ヘマトクリット、 MCV、MCH、MCHC）、血糖、 インスリン、血圧、脈拍数、体 重、BMI 【層別解析】 両試験日の試験食及び負荷 食摂取直前の血糖の平均値 が110mg/dL以上の群と未満 の群に分けて層別 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 副次アウトカム 害 査読の 有無 なし 有 - 無 別紙様式（Ⅴ）-８（様式例より改変） 除外文献リスト（血糖値の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー 除外理由： ① 論文は、原著あるいは短報論文とし、総説・学会抄録・本等の論文形式でないもの ② 難消化性デキストリンを対象としていない論文 ③ ヒト個体を対象としない論文（ヒト試験が行われていない論文） ④ 難消化性デキストリンの機能的有効性を検討していない論文 ⑤ 血糖値上昇抑制効果の直接的なエビデンスを検討していない論文 ⑥ 患者のみを対象とした論文 ⑦ 日本語・英語以外の言語で記載された論文 No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 1 TSUJI K J. Agric. Food Chem. 1998.06 46巻6号2253-2259ページ ラット中で定量されたグリコシド結合デキストリン 混合物のエネルギー価 2 松浦寿喜 New Diet Therapy 2010.02.15 25巻4号15-22ページ 血糖に配慮したパウンドケーキの調製 3 福元敦子 プラクティス 2001.05 18巻3号335-337ページ 糖尿病患者が安心して食べられるケーキの開発 4 田上廣幸 ルミナコイド研究 2011.12.31 15巻2号127ページ 還元難消化性デキストリンの生理学的特性 5 若林茂 6 山本國夫 医学のあゆみ 1991.12.28 159巻12/13号945-946ペー ジ 栄養学雑誌 2007.09.01 65巻5 Supplement号146 ページ 高ショ糖食SD系ラットの耐糖能に及ぼす難消化 性デキストリンの影響 還元難消化性デキストリンを加えて炊飯した米飯 が糖代謝に及ぼす影響 7 水嶋昇 健康・栄養食品研究 2000.12.31 3巻3号75-82ページ 難消化性デキストリン含有清涼飲料水の長期摂 取における安全性および血糖値に与える影響 8 河合博成 栄養－評価と治療 2006.12.15 23巻6号511-514ページ サプリメントonエビデンス 難消化性デキストリン を配合した「京優シリーズの開発」 9 別府秀彦 機能性食品と薬理栄養 2007.01.30 4巻2号125-130ページ 健常成人における還元難消化性デキストリン配 合飲料水摂取が米飯摂取後の血糖値およびイ ンスリン値に及ぼす影響 10 水上惟文 月刊医学と薬学 2007.05.25 57巻5号707-711ページ 肥満・糖尿病マウスに対する還元タイプ難消化 性デキストリン配合飲料の長期連続投与時にお ける肥満および血糖値に及ぼす作用 - 062 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 11 清水誠 月刊医学と薬学 2007.05.25 57巻5号599-604ページ 糖尿病の現況と治療・対策(1)糖尿病と機能性食 品 12 梅川知洋 健康・栄養食品研究 1999.12.01 2巻2号52-57ページ 難消化性デキストリン含有飲料摂取による便性 への影響 13 宇佐美早紀 雑穀研究 2010.03.01 巻25号14-21ページ ヒエ、ソバ、ダッタンソバのグリセミック・インデック スの比較 14 松浦寿喜 食品・臨床栄養 2006.05.27 1巻号33-42ページ 健康食品および特定保健用食品のラットにおけ るスクロース消化吸収抑制作用 15 小野量子 腎臓 2006.02.25 28巻3号216-223ページ 難消化性デキストリン付加による糖・脂質代謝、 便秘に与える影響の検討 16 別府秀彦 生活衛生 2009 53巻3号160-168ページ 難消化性デキストリン含有食品「健糖楽茶」の反 復摂取における安全性の検討 17 別府秀彦 生活衛生 2011 55巻1号3-14ページ 難消化性デキストリンの血糖値抑制効果と糖負 荷の関係 ‐特定保健用食品申請ヒト試験デザイ ンの留意点‐ 18 YING R 東方医学 2000.03.31 16巻1号11-18ページ 未病医学への科学的アプローチ 境界型高血糖 群に対する難消化性デキストリンを含む茶の長 期飲用時における効果と安全性 19 若林茂 糖尿病 1992.11 35巻11号873-880ページ 難消化性デキストリンの耐糖能に及ぼす影響 (第 2報) 高ショ糖食飼育ラットに対する連続投与試 験 20 高橋将記 徳島大学総合科学部自然 科学研究 2010.12.24 24巻号21-26ページ 難消化性デキストリン摂取が軽運動時における 糖・脂質代謝に及ぼす影響 21 平部香菜子 徳島文理大学研究紀要 2013.03.09 巻85号77-86ページ 難消化性デキストリン負荷による糖尿病リスクの 軽減効果について 22 川田優子 日本栄養・食糧学会近畿支 部大会および公開シンポジ ラットにおける難消化性デキストリンの血糖上昇 ウム講演抄録集 抑制作用 2006 45th巻23ページ 23 若林茂 日本栄養・食糧学会誌 1993.04 46巻2号131-137ページ 難消化性デキストリンの耐糖性に及ぼす影響 (第 IV報) 各種糖質負荷後のラットの血糖値ならびに インスリン分泌に及ぼす難消化性デキストリンの 影響 24 田代操 日本栄養・食糧学会誌 1999.02.10 52巻1号21-29ページ コーンスターチより調製された難消化性デキストリ ン投与がストレプトゾトシン糖尿病ラットの耐糖能 に及ぼす影響 25 野村誠 日本栄養・食糧学会誌 1992.02 45巻1号21-25ページ 水溶性食物繊維長期投与時における脂質と糖 代謝に与える影響の検討 - 063 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 26 峰尾茂 27 高橋徹 28 山本真弓 29 峰尾茂 30 鈴木正成 掲載雑誌 日本栄養・食糧学会総会講 演要旨集 2004.04.01 58th巻162ページ 日本栄養・食糧学会大会講 演要旨集 2007.04.20 61st巻141ページ 日本栄養・食糧学会大会講 演要旨集 2012.04.27 66th巻216ページ 日本栄養・食糧学会大会講 演要旨集 2007.04.20 61st巻170ページ 日本栄養・食糧学会大会講 演要旨集 2009.05.01 63rd巻180ページ タイトル 難消化性デキストリン含有低GIクッキーの摂食後 過血糖抑制効果 セルロースコーティング米およびセルロース添加 米の単回投与がヒトの食後血糖値に与える影響 水溶性食物繊維(難消化性デキストリン)摂取の 抗糖尿病効果について;アディポサイトカインの 変動 摂食後過血糖を抑制する米菓の開発と機能評 価 特定保健用食品:科学的エビデンスと生活科学 的エビデンスの乖離 31 大澤実 日本作物学会紀事 2007.07.05 76巻3号410-415ページ アミロース含量の異なるコメにおけるデンプンの α‐アミラーゼによる消化性とグリセミック・イン デックス 32 水上惟文 日本実験動物技術者協会 九州支部総会特別講演会 抄録集 2007 30th巻62ページ 肥満・糖尿病マウスに対する還元タイプ難消化 性デキストリン配合飲料の長期連続投与時にお ける肥満および血糖値に及ぼす作用 33 戸根瑛美 日本食品化学学会誌 2013.12.24 20巻3号141-146ページ 水溶性食物繊維とアセトアミノフェンの相互作用 34 大隈一祐 35 竹石欣司 日本食品科学工学会大会 講演集 2000.03.28 47th巻13ページ 日本食品科学工学会大会 講演集 2004.09.01 51st巻56ページ 分岐コーンシラップの開発 インスリン分泌に対する糖質摂取量の影響と低 GIクッキーの開発 36 岸本由香 日本食品新素材研究会誌 2007.12.15 10巻2号52-53ページ 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす 影響 37 別府秀彦 日本食品新素材研究会誌 2005.12.15 8巻2号93-103ページ 還元難消化性デキストリン含有清涼飲料水の単 回摂取による食後血糖値および12週間連続摂 取が健常成人に及ぼす影響 38 若林茂 日本内分泌学会雑誌 1992.06 68巻6号623-635ページ 難消化性デキストリンの耐糖能に及ぼす影響 第I 報: 消化吸収試験および糖負荷試験による検討 39 若林茂 日本内分泌学会雑誌 1993.06 69巻6号594-608ページ 難消化性デキストリンの耐糖能に及ぼす影響 第 III報:耐糖能障害モデルにおける効果の検討 40 大屋道洋 日本病態栄養学会誌 2007.06.20 10巻2号177-182ページ 糖質を主体とする間食が糖尿病患者の血糖値に 与える影響‐食物繊維を添加する意義について‐ - 064 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 41 山本卓資 肥満研究 2007.04.25 13巻1号34-41ページ 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす 影響 42 岸永幸雄 薬理と治療 2014.05.20 42巻5号339-346ページ 難消化性デキストリン配合コーヒーの長期摂取お よび過剰摂取における安全性の検討 43 高橋朋子 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後血中 薬理と治療 中性脂肪上昇抑制効果の検証 2013.11.20 -プラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオー 41巻11号1061-1068ページ バー試験- 44 小林夕美恵 薬理と治療 2013.09.20 41巻9号863-875ページ 45 石田優 薬理と治療 難消化性デキストリン配合茶飲料の長期摂取お 2008.12.20 よび過剰摂取における安全性の検討 36巻12号1167-1176ページ 46 長田隆 臨床栄養 2011.03.01 118巻3号307-311ページ 還元難消化性デキストリン配合低たんぱく質米飯 の有効性(糖代謝および腎機能)と安全性 47 Xiao-Fen Yao Acta Nutrimenta Sinica 2012 34巻6号563-571ページ Study on the hypoglycemic effect of L-arabinose in insulin resistant rats. 48 Prosky, L BioFactors (Oxford, England) 2000 12巻1-4号289-97 When is dietary fiber considered a functional food? 49 Ding Yajie Cereal & Feed Industry 2014 No. 7号28-35 Separation and purification methods of resistant dextrin. European journal of clinical nutrition 50 Chang, B J 2011-Nov 65巻11号1250-5 European Journal of Clinical Peters, H. P. Nutrition 51 F. 2011 65巻1号47-54 European journal of Ferrer-Mairal, nutrition 52 A 2012-Dec 51巻8号947-54ページ European journal of Kishimoto, nutrition 53 Yuka 2007-Apr 46巻3号133-8ページ European journal of nutrition 54 Sugatani, Junko 2008-Jun 47巻4号192-200ページ International journal of sports medicine 55 Jozsi, A C 1996-Jul 17巻5号373-8 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後中性 脂肪値上昇抑制効果および長期摂取、過剰摂 取における安全性の検討 Effect of functional yogurt NY-YP901 in improving the trait of metabolic syndrome. Effect of carbohydrate digestibility on appetite and its relationship to postprandial blood glucose and insulin levels. In vitro and in vivo assessment of the glycemic index of bakery products: influence of the reformulation of ingredients. Suppressive effect of resistant maltodextrin on postprandial blood triacylglycerol elevation. Comparison of enzymatically synthesized inulin, resistant maltodextrin and clofibrate effects on biomarkers of metabolic disease in rats fed a high-fat and high-sucrose (cafeteria) diet. The influence of starch structure on glycogen resynthesis and subsequent cycling performance. - 065 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 56 57 58 59 60 61 62 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 Jikken dobutsu. Experimental animals Shimizu, A 1985-Apr 34巻2号155-63 Journal of agricultural and food chemistry Brouns, Fred 2007-Feb-21 55巻4号1574-81 Journal of experimental pathology Ugorski, M 1983 1巻1号27-38 Journal of Food Science and Biotechnology Huibo Su 2014 33巻1号1-7 The American journal of Anderson, G clinical nutrition Harvey 2010-Apr 91巻4号932-9ページ The American journal of Livesey, clinical nutrition Geoffrey 2009-Jan 89巻1号114-25ページ The Journal of biological Lin, Amy Hui- chemistry Mei 2012-Oct-26 287巻44号36917-21ページ 63 宮崎千佳 徳島文理大学研究紀要 2014.03.09 87号35-47ページ Journal of nutritional science and vitaminology 2012 58巻6号423-30ページ 難消化性デキストリン 平成2 菓子総合技術 年度 65 セ. 1991 32Pページ Hashizume, 64 Chieko Edited by: Hannu 66 Salovaara, Fred Gates and Maija Tenkanen Dietary fibre components and functions. 2007 346pp.-346pp. タイトル Biological properties, phage typing and antimicrobial susceptibility of Staphylococcus aureus isolated from dermatitis in laboratory mice. Physiological and metabolic properties of a digestion-resistant maltodextrin, classified as type 3 retrograded resistant starch. Studies on the metabolic origin of a glucosecontaining tetrasaccharide in human urine. Research progress and market status of health food-indigestible dextrin. Relation between estimates of cornstarch digestibility by the Englyst in vitro method and glycemic response, subjective appetite, and short-term food intake in young men. Interventions to lower the glycemic response to carbohydrate foods with a low-viscosity fiber (resistant maltodextrin): meta-analysis of randomized controlled trials. Starch source influences dietary glucose generation at the mucosal alpha-glucosidase level. 糖尿病および骨粗鬆症関連指標に及ぼす難消 化性デキストリン負荷の影響について Improvement effect of resistant maltodextrin in humans with metabolic syndrome by continuous administration. 飲食料品用機能性素材有効利用技術シリーズ 難消化性デキストリン 農林水産省食品流通局S Dietary fibre components and functions. 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 066 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-10 参考文献リスト（血糖値の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー No. 著者名、タイトル、掲載雑誌等 1 【著者名】若林茂 【タイトル】難消化性デキストリンの耐糖能に及ぼす影響 第I報: 消化吸収試験および糖負荷 試験による検討 【掲載雑誌】日本内分泌学会雑誌 Vol.68 No.6 623-635 1992年 2 【著者名】若林茂 【タイトル】ラットのコレステロール代謝に及ぼす難消化性デキストリンの影響 【掲載雑誌】日本栄養・食糧学会誌 Vol.48 471-478 1991年 3 【著者名】大隈一裕 【タイトル】澱粉の熱変性と酵素作用 -難消化性デキストリンの特性【掲載雑誌】澱粉科学 Vol.37 107-114 1990年 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 067 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-11 （様式例より改変） 各論文の質評価シート（臨床試験）（血糖値の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 表示しようとする機能性 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をお （下線太字部：対象とする機能性） だやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方や食後の血糖値が気になる方に適しています。 対象 健常人もしくは、血糖値に異常が認められない者（境界領域は含む） 介入 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） 対照 プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） アウトカム 個別研究 文献番号 研究デザイン 血糖値の上昇抑制 「研究の質」の評価 （バイアスリスク他） 非直接性 各指標の結果 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 1 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 2 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 － － 0 × 3 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 4 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 5 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 6 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 7 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 8 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 － － 0 × 9 ランダム化摂取試験 QL2 0 -1 -1 0 -2 〇 － － － 0 × - 068 © 2015 Kirin Company, Limited. 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 10 プラセボ対照クロスオーバー摂取試 験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － 11 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － 12 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 13 プラセボ対照ランダム化・クロスオー バー試験 QL2 0 0 0 0 0 14 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 15 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 QL2 0 0 0 16 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 17 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL2 0 18 プラセボ対照クロスオーバー試験 QL2 19 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 20 まとめ COI （利益相反） － 0 × 〇 － 0 × － － － 0 × 〇 － － － 0 × 0 〇 － － － 0 × 0 0 〇 － － － 0 × 0 0 0 〇 － － － 0 × 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × QL1 0 0 0 0 0 〇 － 〇 － 0 × プラセボ対照クロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 21 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 22 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 23 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 「緑茶」 ×「味噌汁」 － － － -1 × 24 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 25 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 26 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 27 プラセボ対照クロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 28 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × - 069 © 2015 Kirin Company, Limited. 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 29 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － 30 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － 31 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 32 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 33 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 34 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL2 0 0 0 35 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 36 プラセボ対照並行群間試験 QL2 0 37 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー試験 QL2 38 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 39 まとめ COI （利益相反） － 0 × － － 0 × － － － 0 × 〇 － － － 0 × 0 〇 － － － 0 × 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 0 0 0 〇 － － － 0 × 0 0 0 0 × ○ － － -1 × 0 0 0 0 0 〇 〇 － － 0 × QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 40 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 41 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 42 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － 〇 － 0 × 43 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 44 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － 〇 － 0 × 45 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 － － 0 × 46 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 ○ ○ 0 × 47 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 48 プラセボ対照並行群間試験 QL2 0 0 0 0 0 × × － － -2 × - 070 © 2015 Kirin Company, Limited. 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 49 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － × － -1 × 50 プラセボ対照クロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 51 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 〇 － × -1 × 52 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － 〇 － 0 × 53 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 54 プラセボ対照ランダム化並行群間試 験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 55 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － 〇 － 0 × 56 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 57 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 QL4 58 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 QL3 59 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL3 60 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL3 研究の質評価QL3以下の論文は定性評価に使用しないため個別論文の評価を実施しない *QL1～4： QL評価点の目安については、別添資料『研究の質の評価_採点表』シートを参照 評価基準 「研究の質評価」 （QL1～4） 非直接性 各指標の結果 COI （利益相反） 各指標の結果のまとめ QL1 質が高い（いずれの評価視点においても適切） 0 問題なし ○ 有意差あり 0 効果に強く確 信がある ○ QL2 質は中程度（一部の評価視点において不十分な 点はあるものの、概ね適切） -1 軽度な問題あり × 有意差なし -1 効果に中程度 の確信がある × QL3 質が低い（多くの視点において不適切） -2 深刻な問題あり （見過ごせない もの） - 試験未実施 -2 効果に対する 確信は限定的 である QL4 著しく質が低い（総合評価においては考慮しな い） 出典; 山口直人 吉田雅博編集, Minds診療ガイドライン作成マニュアル2014．を一部改変 - 071 © 2015 Kirin Company, Limited. その旨が論文 に記載されてい る その旨が論文 に記載されてい ない コメント（該当するセルに記入） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 1 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 2 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 3 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 4 論文内で報告されてい プラセボ対照シングルブラインドクロ る複数のヒト試験のうち、 スオーバー試験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 5 論文内で報告されてい プラセボ対照ダブルブラインドクロス る複数のヒト試験のうち、 オーバー試験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 6 論文内で報告されてい プラセボ対照ダブルブラインドクロス る複数のヒト試験のうち、 オーバー試験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 7 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 8 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 9 ランダム化摂取試験 対象 介入 対照 アウトカム まとめ - 072 © 2015 Kirin Company, Limited. 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 10 論文内で報告されてい プラセボ対照クロスオーバー摂取試 る複数のヒト試験のうち、 験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 11 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 12 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 13 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 14 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 15 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 16 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 17 論文内で報告されてい プラセボ対照ダブルブラインドクロス る複数のヒト試験のうち、 オーバー試験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 18 プラセボ対照クロスオーバー試験 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 - 073 © 2015 Kirin Company, Limited. 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 19 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 20 プラセボ対照クロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 21 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 22 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 23 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 24 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 試験食として、 難消化性デキ ストリンを含む 「緑茶」と「味噌 汁」を使用。緑 茶のケースは 肯定的だが、味 噌汁の場合は 有意差を見出 していない。 25 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 複数の試験結果が報告 されているが、清涼飲料 を用いた試験の被験者 は作為的に抽出されて いることから、評価対象 外とした。 26 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 27 プラセボ対照クロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 - 074 © 2015 Kirin Company, Limited. 緑茶で効果が 認められたが、 みそ汁で効果 が認められな かったため、評 価を(-1)とした。 COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 複数のヒト試験が報告さ れているが、同質性の 高い試験のためまとめ て評価を実施 28 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 29 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー試験 30 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 31 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 32 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 33 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 34 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 35 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 36 プラセボ対照並行群間試験 37 論文内で報告されてい プラセボ対照シングルブラインドクロ る複数のヒト試験のうち、 スオーバー試験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 - 075 © 2015 Kirin Company, Limited. 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 38 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 39 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 40 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 41 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 42 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 43 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 44 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 45 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 46 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 対象 介入 対照 アウトカム まとめ - 076 © 2015 Kirin Company, Limited. 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 47 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 48 プラセボ対照並行群間試験 複数のヒト試験が報告さ れているが、同質性の 高い試験のためまとめ て評価を実施 49 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 50 プラセボ対照クロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 51 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 52 論文内で報告されてい プラセボ対照ダブルブラインドクロス る複数のヒト試験のうち、 オーバー試験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 53 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 54 論文内で報告されてい プラセボ対照ランダム化並行群間試 る複数のヒト試験のうち、 験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 55 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 - 077 © 2015 Kirin Company, Limited. 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 56 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー試験 57 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 58 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 59 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 60 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 078 © 2015 Kirin Company, Limited. 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 別紙様式（Ⅴ）-13（様式例より改変） エビデンス総体の質評価シート（血糖値の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 表示しようとする機能性 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中 （下線太字部：対象とす 性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 る機能性） 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方や食後の血糖値が気になる方に適しています。 対象 健常人もしくは、血糖値に異常が認められない者（境界領域は含む） 介入 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） 対照 プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） No. アウトカム 研究数 バイアス リスク関連項目（研究の質 の評価 採点表内） 非直接性 不精確 非一貫性 出版バイアス 評価指標の まとめ エビデンスの強さ エビデンス総体の 総括 1. 血糖値の上昇抑 制 56 -1 0 -1 -1 -1 -1 B B バイアスリスク ・非直接性 不精確 評価基準 評価 非一貫性 出版バイアス 0 問題なし 効果が全て肯定的であり、異なる複 最適情報量（OIS*）を 数のタイムポイントや方法で同じ指標 出版バイアスが認められない を測定した場合でも、結果が一貫して 上回る いる。 -1 軽度な問題あり 実績のある数値又は 肯定的な効果の論文数が否定的な 論文数を上回っている。 経験的な閾値 -2 深刻な問題あり（見過ごせ それらを下回る ないもの） 評価指標のまとめ 効果に強く確信がある 出版バイアスが存在する可能性があ 効果に中程度の確信がある る 肯定的な効果と否定的な効果の論文 出版バイアスの存在が強く疑われる が同数ある。 効果に対する確信は限定的である エビデンスの強さ・エビデンス総体の総括 （エビデンス強度） A 機能性について明確で充分な根 拠がある。 B 機能性について肯定的な根拠があ る。 C 機能性について示唆的な根拠があ る。 -3 否定的な効果の論文数が肯定的な 論文数を上回っている。 D 機能性について示唆的な根拠が 少数ながら存在するが不十分。 -4 効果が全て否定的である。 E ヒトでの効果確認例がなく、根拠レ ベルの評価不能。 F 機能性について否定的な根拠があ る。あるいは、根拠情報とみなせる ものがほとんどない。 OIS*:Optimal information size （最適情報量）単一試験のためのサンプルサイズ計算により算出される患者数（Pogue and Yusuf, Controlled Clinical Trials, 1997;18:580-593） 出典; 山口直人 吉田雅博編集, Minds診療ガイドライン作成マニュアル2014．を一部改変 コメント（該当するセルに記入） 1. 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 079 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-14（様式例より改変） サマリーシート（定性的システマティックレビュー）（血糖値の上昇抑制） 商品名：パーフェクトフリー リサーチクエスチョン 難消化性デキストリンは血糖値上昇を抑制するか？ P 健常人もしくは、血糖値に異常が認められない者（境界領域は含む） I 難消化性デキストリンの経口摂取（食品形態は問わない） C プラセボ（プラセボの配合内容は問わない） 臨床的文脈 機能性表示食品の届出表示の根拠とする アウトカム １ 血糖値の上昇抑制 非直接性のまとめ 非直接性については、「問題なし（評価0）」と判断した。 最終的に評価した56報の論文のうち、55報が非直接性に問題が認めら れなかった。試験方法は単回摂取試験で、食前または食事とともに難消化 性デキストリンを摂取することでその効果（食後血糖値上昇抑制）が認めら れている。 なお、多くの論文が日本人を被験者とした論文と判断できることから、日 本人への外挿については問題ないと考える。 バイアスリスクの まとめ 対象論文60報のうち、QL1と判断したものが27報、QL2は29報、QL3は3 報、QL4は1報であった。定性評価にはバイアスリスクの低いQL1、QL2の 論文を使用した。 出版バイアスについては、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、 可能性は否定できないと判断した。 非一貫性その他 のまとめ 「肯定的な効果の論文数が否定的な論文数を上回っている（評価-1）」と 判断した。肯定的な効果の論文数55報で否定的な論文数1報を大きく上 回っている。 コメント 最終的な定性評価に供した論文56報全ての論文で、食前あるいは食事 と同時に難消化性デキストリンを摂取していた。さらにそれら食事は高炭水 化物食等、血糖値を上昇させる食品であった。 よって、難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制効果を発揮させるため には、食前あるいは食事とともに、摂取することが重要と考える。 なお、最終的な定性評価に供し、かつ肯定的な論文55報中、43報の論 文で松谷化学工業（株）製の難消化性デキストリンを用いていたことから、 当該効果を担保するためには定性的に同社製品と同等な難消化性デキス トリンを使用することが適切と考える。 研究レビューのまとめ 難消化性デキストリンは食前あるいは食事とともに、特に高炭水化物食等の食事とともに摂取した 場合に限り、血糖値上昇抑制効果に関して「肯定的な科学的根拠（評価 B ）」があると判断する。 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 080 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-16 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価 商品名：パーフェクトフリー 難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果に関する研究レビュー ① 食品性状 難消化性デキストリンを含む食品の性状は、肯定的な論文の全てで、飲料形態であった。当該製 品は飲料形態であるため、血中中性脂肪上昇抑制の効果に関して根拠があると考える。 ② 対象者 設定したPICO通り健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない者（特定保健用食品の ヒト試験対象の「やや高め：150～199mg/ｄｌ」を含む）を対象とする。 なお、確認できなかった3報を除く全ての論文で、「やや高め」の被験者が対象に含まれていた（内 2報は、220mg/ｄｌ、250mg/ｄｌを上限としていたが、網羅的な評価の観点から評価の対象とした）。健 常な被験者（空腹時血中中性脂肪：150mg/dl未満）を対象に層別解析した論文は1報あり、その場 合も肯定的な結果であった。 ③ 機能性関与成分の定性的性状 最終的な定性評価に供し、かつ肯定的な論文14報中、14報全ての論文で松谷化学工業社製の 難消化性デキストリンを用いていたことから、当該効果を担保するためには定性的に同社製品と同 等な難消化性デキストリンを使用することが適切と考える。 ④ 1日摂取目安量 研究レビューに供した論文でかつ、肯定的な論文14報のうち、12報が”難消化性デキストリンを食 物繊維として5g”配合しているため、これに従うべきと判断する。 ⑤ 研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性 本研究レビューは表示しようとする機能性のうち、「難消化性デキストリンは、食後の血中中性脂肪 の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方に適し た飲料です。」を対象としている。本レビューのアウトカムは血中中性脂肪上昇抑制であり、本機能性 の科学的根拠となると判断する。 ⑥ 摂取タイミングの制約 研究レビューに供した論文でかつ肯定的な論文全てが、脂質を含む食事とともに難消化性デキス トリンを摂取していることから、効果発揮のためには、脂質を含む食事とともに摂取することが必要と 考える。 難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー ① 食品性状 難消化性デキストリンを含む食品の性状は、肯定的な論文の多くで、飲料形態であった。当該製品 は飲料形態であるため、血糖値上昇抑制効果に関して根拠があると考える。 ② 対象者 設定したPICO通り、健常人もしくは、血糖値に異常が認められない者（境界領域は含む）に限る。 肯定的な効果を報告している幾つかの論文では、健康な成人男女で、空腹時血糖値の高い被験 者、或いは食後血糖値の上昇し易い被験者を層別した際に、難消化性デキストリンの食後血糖値上 昇抑制効果を示していた。また、食後血糖値の上昇し難い被験者に対しては、その効果を観察する ことは困難であったことから、対象者としては、空腹時血糖値の高いあるいは食後血糖値の上昇し易 いヒトを対象とすることが望ましいと考えられる。 なお、正常域（空腹時血糖値:110mg/ｄｌ未満）の被験者のみを対象とした論文は4報あり、効果に 関して全て肯定的な結果であった。 ③ 機能性関与成分の定性的性状 最終的な定性評価に供し、かつ肯定的な論文55報中、43報の論文で松谷化学工業社製の難消 化性デキストリンを用いていたことから、当該効果を担保するためには定性的に同社製品と同等な難 消化性デキストリンを使用することが適切と考える。 - 081 © 2015 Kirin Company, Limited. ④ 1日摂取目安量 研究レビューに供した論文でかつ、肯定的な論文55報のうち、40報が”難消化性デキストリンを食 物繊維として4～7.32g”配合しているため、前述した血中中性脂肪上昇抑制効果の研究レビュー結 果を踏まえ、1日摂取目安量を5gと判断する。 ⑤ 研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性 本研究レビューは表示しようとする機能性のうち、「難消化性デキストリンは、食事から摂取した糖の 吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品 は、食後の血糖値が気になる方に適した飲料です。」を、対象としている。本レビューのアウトカムは 血糖値上昇抑制効果であり、本機能性の科学的根拠となると判断する。 ⑥ 摂取タイミングの制約 レビューに供した論文のうち、肯定的な論文のほとんどが食前または食事と共に難消化性デキスト リンを摂取していることから、効果発揮のためには、食事とともに難消化性デキストリンを摂取すること が必要であると判断する。 - 082 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅵ）-２ 商品名：パーフェクトフリー 届出食品に関する表示の内容 科学的根拠を有する機能 性関与成分名及び当該成 分又は当該成分を含有す る食品が有する機能性 一日当たりの摂取目安量 本品には難消化性デキストリン（食物繊維） が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した 脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるととも に、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血 中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする ことが報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方や食 後の血糖値が気になる方に適しています。 1 日 1 回 1 本（350ml） 一日当たりの摂取目安量 機能性関与成分名：難消化性デキストリン 当たりの機能性関与成分 含有量： （食物繊維として）５g の含有量 保存の方法 （特筆すべき事項はございません） 摂取の方法 食事と一緒にお召し上がりください。 ・多量に摂取することにより、疾病が治癒する 摂取する上での注意事項 ものではありません。 ・飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おな かがゆるくなることがあります。 （無し） 調理又は保存の方法に関 し特に注意を必要とする もにあっては当該注意事 項 ※内容量等により表示事項が異なる場合、その内容を全て記入する。 （表示見本を添付すること） - 083 © 2015 Kirin Company, Limited. - 084 © 2015 Kirin Company, Limited. - 085 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅶ）-１ 商品名：パーフェクトフリー 食品関連事業者に関する基本情報 届出者の氏名 （法人にあっては名称及 び代表者） 麒麟麦酒株式会社 代表取締役社長 布施 孝之 届出者の住所 東京都中野区中野四丁目10番2号 （法人にあっては主たる 事務所所在地） 麒麟麦酒株式会社 滋賀工場、岡山工場、 取手工場 製造者の氏名（製造所又は 加工所の名称）及び所在地 ※複数ある場合、全てを記 滋賀工場：滋賀県犬上郡多賀町敏満寺1600 載 岡山工場：岡山県岡山市東区瀬戸町万富678 取手工場：茨城県取手市桑原188-1 消費者対応部局（お客様相 談室等）の連絡先 （電話番号等） キリンビール(株) お客様相談室 0120-111-560 http://safety.kirin.co.jp/functional- 情報開示するウェブサイ トのＵＲＬ claims/perfect-free/informationindex.html 届出事項及び開示情報に ついての問合せ担当部局 部 電 局：キリン株式会社 品質保証部 信頼性保証室 話：03-6837-7039 - 086 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅶ）-２ 届出食品に関する基本情報 商品名 パーフェクトフリー 名称 炭酸飲料 食品の区分 加工食品（☐サプリメント形状、その他）、 ☐生鮮食品 錠剤、粉末剤、液剤で 本品は 350ｍｌ容量の炭酸飲料であることから、 あって、その他加工食 摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は 品として扱う場合は 低いため。 その理由 当該製品が想定する 主な対象者（疾病に罹 患している者、妊産婦 ■脂肪の多い食事を摂りがちな方 （妊娠を計画してい ■食後の血糖値が気になる方 る者を含む。）及び授 乳婦を除く。） 健康増進法施行規則 第 11 条第２項で定め る栄養素の過剰な摂 取につながらないと する理由 販売開始予定日 本品中には、健康増進法施行規則 11 条第２項で 定める栄養素がほとんど含まれていないため。 2015 年 6 月 23 日 - 087 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（VII）-3 作用機序に関する説明資料 １．製品概要 商品名 パーフェクトフリー 機能性関与成分名 難消化性デキストリン 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を 増加させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂 表示しようとする機能性 肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方や食後の血糖値が気になる方 に適しています。 ２．作用機序 食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする： 難消化性デキストリンは、脂質を消化吸収する過程で、ミセルからの脂肪酸の放出を遅延させるこ とによって脂質吸収を抑制し、便中への脂質排泄を促進する1）。また、難消化性デキストリンそのも のは消化されずに大部分が大腸へ到達するため、便量を増加させることによって脂質排泄を促進 する 2）。これらは、in vitro 試験及び動物試験によって示されている。さらに、難消化性デキストリン を10日間連続摂取することによって、排便量及び便中脂質排泄量が増加することが、臨床試験でも 報告されている 1）。したがって、難消化性デキストリンの食後の血中中性脂肪上昇抑制効果の作用 機序は、脂質の吸収を抑制し排泄を増加させることであると考える。 １）～２）：様式（Ｖ）-10参考文献リスト（血中中性脂肪の上昇抑制）論文参照 食後の血糖値の上昇をおだやかにする： 難消化性デキストリンは、二糖類分解酵素と連結した糖類輸送経路を阻害し、糖の吸収を抑制す る 1）。また、難消化性デキストリンそのものは消化されずに大部分が大腸へ到達する 2）。これらは、 in vitro 試験及び動物試験によって示されている。さらに、ヒトを対象とした経口負荷試験では、血 糖値及びインスリン値がほとんど変化しないことも報告されているため 3）、難消化性デキストリンが生 体内の糖代謝へ影響を及ぼす可能性も低いと考える。したがって、臨床試験で確認された食後の 血糖値上昇抑制効果の作用機序は、糖の消化吸収を抑制することであると考える。 １）～3）：様式（Ｖ）-10参考文献リスト（血糖値の上昇抑制）論文参照 - 088 © 2015 Kirin Company, Limited.
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