1. No category

‫‪Revolution Veterinary 6% & 12% PI 31 Dec 2014‬‬
‫‪1‬‬
‫שם התכשיר הוטרינרי‬
‫‪2‬‬
‫הרכב‬
‫ריוולושיין וטרינרי ‪6%‬‬
‫ריוולושיין וטרינרי ‪12%‬‬
‫חומר פעיל‪:‬‬
‫סלמקטין ‪Selamectin 6%‬‬
‫סלמקטין ‪Selamectin 12%‬‬
‫‪3‬‬
‫תמיסה‬
‫צורת מינון‬
‫מאפיינים קליניים‬
‫‪4‬‬
‫‪ 4.1‬חיות מטרה‪:‬‬
‫חתולים וכלבים‬
‫‪ 4.2‬התוויה לשימוש‪:‬‬
‫ריוולושיין וטרינרי משמש לקטילת פרעושים בוגרים ומניעת בקיעה של ביצי פרעושים למשך חודש‪ ,‬וכן למניעה ושליטה‬
‫בנגיעות בפרעושים )‪ ,(Ctenocephalides Felis‬מניעת מחלת תולעת הלב הנגרמת ע"י ‪ ,Dirofilaria Immitis‬מניעה וטיפול‬
‫בנגיעות הנגרמת כתוצאה מאקריות אזניים )‪ (Otodectes Cynotis‬בכלבים ובחתולים‪ .‬ריוולושיין וטרינרי משמש גם לטיפול‬
‫ומניעה במקרים של נגיעות הנגרמת כתוצאה ָגרב סארקופטי )‪ ,(Sarcoptes Scabiei‬ומניעת נגיעות של קרציות‬
‫)‪ (Dermcentor Variabilis‬בכלבים‪ ,‬וטיפול בתולעי מעיים מסוג תולעי קרס )‪ (Ancylostoma Tubaeforme‬ותולעים עגולות‬
‫)‪ (Toxocara Cati‬בכלבים וחתולים‪.‬‬
‫ריוולושן וטרינרי מומלץ לשימוש בכלבים וחתולים החל מגיל שישה שבועות‪.‬‬
‫‪ 4.3‬התווית נגד‬
‫אין להשתמש בחיות בנות פחות משישה שבועות‪.‬‬
‫אין להשתמש בחתולים הסובלים מתחלואה נוספת‪ ,‬חלשים או בתת משקל )לגיל ולגודל(‪.‬‬
‫‪ 4.4‬אזהרות לכל מין מטרה‬
‫ניתן לרחוץ את בעל החיים כשעתיים לאחר המתן ללא פגיעה ביעילות התכשיר‪.‬‬
‫בטיפול באקריות אזניים‪ ,‬אין לטפטף את התכשיר ישירות לתעלת האוזן‪.‬‬
‫יש להקפיד לטפטף את הכמות המתוות‪ ,‬על מנת לצמצם את כמות החומר שהחיה יכולה ללקק מעצמה‪ .‬לעיתים נדירות ניתן‬
‫לצפות להפרשת יתר של רוק בחתולים‪ ,‬אם הם מלקקים כמות גדולה‪.‬‬
‫‪ i.4.5‬אזהרות לשימוש בחיות‬
‫יש לטפטף את התכשיר על גבי העור בלבד‪ .‬אין לתת לחיה דרך הפה‪ ,‬או בזריקה‪.‬‬
‫אין לטפטף כאשר פרוות החיה רטובה‪ .‬למרות זאת‪ ,‬חפיפה או שטיפת החיה כשעתיים לאחר המתן או יותר מזה לא תפגום‬
‫ביעילות התכשיר‪.‬‬
‫‪ ii.4.5‬אזהרות למשתמש‬
‫יש לעיין בעלון לפני השימוש‪.‬‬
‫תכשיר זה מאד דליק‪ ,‬יש להתרחק ממקור חום‪ ,‬ניצוצות‪ ,‬אש גלויה או גורמי הצתה אחרים‪.‬‬
‫אין לעשן‪ ,‬לאכול או לשתות בזמן הטיפול בתכשיר‪.‬‬
‫יש לשטוף את הידיים בתום השימוש‪ ,‬ולשטוף את שאריות התכשיר שעל העור מיד עם מים וסבון‪ .‬אם במקרה התכשיר נגע‬
‫בעין‪ ,‬יש לשטוף את העין באופן מיידי עם מים‪ ,‬ולפנות לרופא‪.‬‬
‫יש להרחיק את בעל החיים מאש ומגורמי הצתה אחרים למשך לפחות ‪ 30‬דקות‪ ,‬או עד שהפרווה התייבשה‪.‬‬
‫אין לגעת בחיה המטופלת עד שאזור המתן יבש‪ .‬יש להרחיק ילדים מהחיה המטופלת למשך לפחות ‪ 30‬דקות‪ ,‬או עד‬
‫שהפרווה יבשה‪.‬‬
‫על אנשים עם עור רגיש או אלרגיה ידועה לסוג זה של תכשירים לנהוג בתכשיר בזהירות‪.‬‬
‫‪1‬‬
‫‪Revolution Veterinary 6% & 12% PI 31 Dec 2014‬‬
‫‪ iii.4.5‬אזהרות נוספות‬
‫אין לאפשר לחיה המטופלת לרחוץ במקורות מים לפחות שעתיים מזמן מתן התכשיר‪.‬‬
‫‪ 4.6‬תופעות לוואי )תדירות וחומרה(‬
‫השימוש בתכשיר בחתולים גורם במקרים נדירים לנשירת פרווה חולפת באזור המתן‪ .‬במקרים מאד נדירים גירוי חולף באזור‬
‫המתן עלול להתרחש‪ .‬הנשירה והגירוי לרב חולפים מעצמם‪ ,‬אולם במקרים מסויימים ניתן לטפל בתסמינים‪.‬‬
‫במקרים נדירים‪ ,‬טפטוף התכשיר עלול לגרום לפרווה נוקשה באופן זמני באיזור המתן‪ ,‬עם או ללא מעט אבקה לבנה‪ .‬זה מצב‬
‫תקין הנעלם לרוב תוך ‪ 24‬שעות מהמתן ולא משפיע על יעילות או בטיחות התכשיר‪.‬‬
‫במקרים חריגים‪ ,‬כמו גם עם לאקטונים מאקרוציקלים אחרים‪ ,‬סימנים נוירולוגיים הפיכים‪ ,‬הכוללים התכווצויות‪ ,‬נצפו לאחר‬
‫המתן‪.‬‬
‫‪ 4.7‬שימוש בעת הריון הנקה או הטלת ביצים‬
‫ניתן להשתמש בתכשיר בזמן הריון והנקה של כלבות וחתולות‪.‬‬
‫‪ 4.8‬תגובות בין תרופתיות‬
‫במבחן שטח נרחב‪ ,‬לא התגלו תגובות בין תרופתיות בין ריוולושיין וטרינרי לבין תרופות וטרינריות נפוצות‪ ,‬פרוצדורות רפואיות‬
‫או ניתוחיות‪.‬‬
‫‪ 4.9‬מינון ודרך מתן‬
‫לשימוש חיצוני בלבד‪.‬‬
‫יש לטפטף על העור שבבסיס העורף‪ ,‬בין השכמות‪.‬‬
‫יש לתת מתן של יחידה שלימה של ריוולושיין וטרינרי המכילה לפחות ‪ 6‬מ"ג‪/‬ק"ג ‪ .Selanectin‬גם כאשר החיה סובלת‬
‫ממספר הדבקות ונגיעויות שונות‪ ,‬מומלץ להשתמש רק ביחידה אחת המכילה ‪ 6‬מ"ג‪/‬ק"ג ‪ Selanectin‬בכל פעם‪ .‬משך הטיפול‬
‫עבור כל טפיל מופיע בהמשך‪.‬‬
‫משקל החתול בק"ג‬
‫צבע מכסה‬
‫השפופרת‬
‫כמות חומר פעיל‬
‫בשפופרת )מ"ג(‬
‫ריכוז חומר פעיל‬
‫)מ"ג‪/‬מ"ל(‬
‫כמות בשפופרת‬
‫)מ"ל(‬
‫עד ‪2.5‬‬
‫ורוד‬
‫‪15‬‬
‫‪60‬‬
‫‪0.25‬‬
‫‪2.6-7.5‬‬
‫כחול‬
‫‪45‬‬
‫‪60‬‬
‫‪0.75‬‬
‫שילוב של שתי‬
‫השפופרות‬
‫‪60‬‬
‫שילוב של שתי‬
‫השפופרות‬
‫משקל הכלב בק"ג‬
‫צבע מכסה‬
‫השפופרת‬
‫כמות חומר פעיל‬
‫בשפופרת )מ"ג(‬
‫ריכוז חומר פעיל‬
‫)מ"ג‪/‬מ"ל(‬
‫כמות בשפופרת‬
‫)מ"ל(‬
‫עד ‪2.5‬‬
‫ורוד‬
‫‪15‬‬
‫‪60‬‬
‫‪0.25‬‬
‫‪2.6-5.0‬‬
‫סגול‬
‫‪30‬‬
‫‪120‬‬
‫‪0.25‬‬
‫‪5.1-10.0‬‬
‫חום‬
‫‪60‬‬
‫‪120‬‬
‫‪0.5‬‬
‫‪10.1-20.0‬‬
‫אדום‬
‫‪120‬‬
‫‪120‬‬
‫‪1‬‬
‫‪20.1-40.0‬‬
‫ירוק‬
‫‪240‬‬
‫‪120‬‬
‫‪2‬‬
‫שילוב מתאים של‬
‫שפופרות‬
‫‪60/120‬‬
‫שילוב מתאים של‬
‫שפופרות‬
‫מעל ‪7.5‬‬
‫מעל ‪40‬‬
‫טיפול ומניעת נגיעות פרעושים בכלבים ובחתולים‬
‫בעקבות מתן התכשיר‪ ,‬הפרעושים הבוגרים שעל החיה מתים‪ ,‬אין הטלה של ביצים חיות‪ ,‬והזחלים )שנמצאים בסביבה( גם‬
‫נהרגים‪ .‬כך נפסקת התרבות הפרעושים‪ ,‬מחזור החיים של הפרעוש נהרס והתכשיר עוזר לשלוט על נגיעות הפרעושים‬
‫בסביבה בה החיה נמצאת‪.‬‬
‫‪2‬‬
‫‪Revolution Veterinary 6% & 12% PI 31 Dec 2014‬‬
‫למניעת נגיעות פרעושים‪ ,‬יש לתת את התכשיר במרווחים של חודש במשך כל עונת הפרעושים‪ ,‬החל מחודש לפני תחילת‬
‫פעילותם‪ .‬ע"י צמצום אוכלוסיית הפרעושים‪ ,‬טיפול חודשי בחיות בהריון או מניקות יעזור למניעת נגיעות של פרעושים בגורים‬
‫עד לגיל של ‪ 7‬שבועות‪.‬‬
‫כאשר משתמשים כטיפול לדרמטיטיס אלרגי הנגרם מפרעושים‪ ,‬יש לתת את התכשיר במרווחים של חודש‪.‬‬
‫מניעת מחלת תולעת הלב בכלבים ובחתולים‬
‫ניתן לתת את התכשיר במהלך כל השנה‪ ,‬או לפחות במהלך חודש אחד מזמן עקיצת החיה ואז כל חודש עד לסוף עונת‬
‫היתושים‪ .‬את המנה האחרונה יש לתת תוך חודש לאחר החשיפה האחרונה ליתושים‪ .‬אם נשכח מתן‪ ,‬והמרווח בין המתנים‬
‫עולה על חודש‪ ,‬יש לתת מיד מנה‪ ,‬ולחדש את המתן החודשי כדי להקטין את ההתכנות להתפתחות תולעי לב בוגרות‪ .‬כאשר‬
‫מחליפים מוצר למניעת תולעי לב במוצר אחר‪ ,‬יש לתת את המנה של המוצר החדש תוך חודש מהמנה של התכשיר הקודם‪.‬‬
‫טיפול בנגיעות של תולעים עגולות בכלבים ובחתולים‬
‫יש לתת מנה בודדת של התכשיר‬
‫טיפול באקריות אזניים בחתולים‬
‫יש לתת מנה בודדת של התכשיר‬
‫טיפול באקריות אזניים בכלבים‬
‫יש לתת מנה חד פעמית של התכשיר‪ .‬יש להוציא בעדינות שיירים רופפים יש האקריות מתעלת האוזן החיצונית בכל טיפול‪.‬‬
‫רצוי לעבור בדיקה ע"י וטרינר כשלושים ימים מהטיפול‪ ,‬מכיוון שחלק מהחיות זקוקת למתן נוסף‪.‬‬
‫טיפול בתולעי קרס בחתולים‬
‫יש לתת מנה בודדת של התכשיר‬
‫לטיפול בגָרב סארקופטי בכלבים‬
‫להכחדה מוחלטת של הקרדית‪ ,‬יש לתת מתן בודד של התכשיר במשך שני חודשים רצופים‪.‬‬
‫יש להוציא שפופרת של ריוולושיין וטרינרי מהאריזה המגינה‪.‬‬
‫בזמן שמחזיקים את השפופרת כשהיא פונה למעלה‪ ,‬יש ללחוץ בחזקה על הפקק‪ ,‬על מנת לנקב את‬
‫האיטום‪ ,‬ולזרוק את הפקק‪.‬‬
‫יש לפסק את הפרווה שבעורף‪ ,‬בין השכמות‪ ,‬על מנת לחשוף מעט מהעור‪.‬‬
‫יש לשים את קצה שפושרת הריוולושיין וטרינרי בדיוק על העור‪ ,‬אך אין לעסות‪ .‬יש ללחוץ על‬
‫השפופרת בחזקה‪ ,‬על מנת לרקן את תכנה בפעם אחת‪ .‬יש להמנע ממגע של האצבעות עם התכשיר‪.‬‬
‫‪3‬‬
‫‪Revolution Veterinary 6% & 12% PI 31 Dec 2014‬‬
‫‪ 4.10‬מינון יתר‬
‫לאחר מתן של ריוולושן וטרינרי במינון הגבוה פי ‪ 10‬מהמינון המומלץ‪ ,‬לא נצפו תופעות לוואי לא רצויות‪ .‬התכשיר ניתן במינון‬
‫גבוה פי ‪ 3‬מהמינון המומלץ לחתולים ולכלבים שסבלו מתולעי לב בוגרות‪ ,‬ולא נצפו תופעות לוואי לא רצויות‪ .‬כמו כן –‬
‫התכשיר ניתן במינון גבוה פי ‪ 3‬מהמינון המומלץ לחתולים ולכלבים זכרים ונקבות מתרבים‪ ,‬כולל נקבות בהריון או מניקות‪,‬‬
‫ובמינון הגבוה פי ‪ 5‬מהמינון המומלץ לטיפול בכלבי קולי הרגישים ל‪ ,ivermectin-‬ולא נצפו תופעות לוואי לא רצויות‪.‬‬
‫‪ 4.11‬זמן המתנה‪:‬‬
‫לא רלוונטי‬
‫מאפיינים פרמקולוגיים‬
‫‪.5‬‬
‫תכונות פרמקולוגיות‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬אנטי‪-‬טפילי‬
‫‪ 5.1‬מאפיינים פרמקודינמיים‬
‫‪ Selamectin‬היא תרכובת סינתטית למחצה ממשפחת ה‪ Selamectin .avermectin-‬משתק או הורג מגוון רחב של טפילים‬
‫חסרי חוליות על ידי פגיעה בהולכה בתעלות הכלור‪ ,‬ושיבוש בהעברה העצבית התקינה‪ .‬על ידי כך מעוכבת הפעילות העצבית‬
‫בתולעים העגולות‪ ,‬ופעילות השרירים של פרוקי הרגליים דבר המוביל לשיתוקם ולמותם‪.‬‬
‫‪ Selamectin‬הורג פרעושים בוגרים‪ ,‬ביצי פרעושים וזחלים‪ ,‬על כן הוא הורס ביעילות את מחזור החיים של הפרעוש‪ ,‬על ידי‬
‫הרג הבוגרים )שעל גבי החיה(‪ ,‬מניעת בקיעת ביצים )על החיה ובסביבתה(‪ ,‬והרג הזחלים )בסביבה בלבד(‪ .‬שאריות מחיות‬
‫שטופלו ב‪ selamectin -‬הורגות את הביצים והזחלים של הפרעושים שלא נחשפו קודם לכן ל‪ ,selamectin-‬ועל ידי כך‬
‫עוזרות לשלוט על נגיעות הפרעושים בסביבה‪ ,‬באותם אזורים להם לחיה יש גישה‪.‬‬
‫הודגמה פעילות נגד תולעי לב‪.‬‬
‫‪ 5.2‬מאפיינים פרמקוקינטיים‬
‫‪ Selamectin‬נספג לאחר מתן מקומי בעור‪ ,‬ומגיע לריכוזי שיא בפלזמה לאחר יום אחד בחתולים‪ ,‬ושלושה ימים בכלבים‪.‬‬
‫לאחר הספיגה מהעור‪ selamectin ,‬מתפזר מגוף‪ ,‬ומתפנה מהפלזמה לאט כך שניתן להבחין בו בכלבים ובחתולים כשלושים‬
‫ימים לאחר מתן מקומי בודד של ‪ 6‬מ"ג‪/‬ק"ג‪ .‬עקב השהות הארוכה של ‪ selamectin‬בדם‪ ,‬ופינויו האיטי‪ ,‬זמן מחצית החיים‬
‫הינו ‪ 8‬ימים בחתולים‪ ,‬ו‪ 11-‬ימים בכלבים‪ .‬השהות הארוכה של ‪ selamectin‬בפלזמה‪ ,‬והעובדה שלתכשיר כמעט ואין‬
‫מטבוליזם‪ ,‬מספקים ריכוזים יעילים של ‪ selamectin‬למרווחי זמן של ‪ 30‬ימים‪.‬‬
‫‪.6‬‬
‫מאפיינים רוקחיים‬
‫‪ 6.1‬חומרים בלתי פעילים‬
‫‪butylated hydroxytoluene‬‬
‫‪ 6.2‬אי התאמות‬
‫לא ידועות‬
‫‪ 6.3‬חיי מדף‬
‫אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )‪ (exp. Date‬המופיע על גבי האריזה ‪/‬בקבוק ‪/‬קרטון ‪/‬תווית ‪ .‬תאריך התפוגה‬
‫מתייחס ליום האחרון של אותו חודש‪.‬‬
‫‪ 6.4‬אחסנה‪:‬‬
‫‪0‬‬
‫יש לאחסן מתחת ל‪.25 C-‬‬
‫‪ 6.5‬אריזה‬
‫ריוולושיין וטרינרי קיים בקופסאות של ‪ 3‬שפופרות )כל הגדלים( או ‪ 6‬שפופרות )בכל הגדלים מלבד ‪ 15‬מ"ג ‪.(selamectin‬‬
‫יתכן ולא כל האריזות ישווקו‪.‬‬
‫התכשיר מגיע בשפופרות העשויות מפוליפרופילן שקוף למחצה‪ ,‬המכוסות באלומיניום ואלומיניום עם ‪.PVC‬‬
‫צבעי השפופרות הינם‪:‬‬
‫‪4‬‬
‫‪Revolution Veterinary 6% & 12% PI 31 Dec 2014‬‬
‫בשפופרות עם מכסה בצבע ורוד יש ‪ 0.25‬מ"ל של תמיסת ריוולושיין וטרינרי ‪ ,6%‬והן מכילות ‪ 15‬מ"ג ‪.selamectin‬‬
‫שפופרות עם מכסה בצבע כחול יש ‪ 0.75‬מ"ל של תמיסת ריוולושיין וטרינרי ‪ ,6%‬והן מכילות ‪ 45‬מ"ג ‪.selamectin‬‬
‫שפופרות עם מכסה בצבע סגול יש ‪ 0.25‬מ"ל של תמיסת ריוולושיין וטרינרי ‪ ,12%‬והן מכילות ‪ 30‬מ"ג ‪.selamectin‬‬
‫שפופרות עם מכסה בצבע חום יש ‪ 0.5‬מ"ל של תמיסת ריוולושיין וטרינרי ‪ ,12%‬והן מכילות ‪ 60‬מ"ג ‪.selamectin‬‬
‫שפופרות עם מכסה בצבע אדום יש ‪ 1.0‬מ"ל של תמיסת ריוולושיין וטרינרי ‪ ,12%‬והן מכילות ‪ 120‬מ"ג ‪.selamectin‬‬
‫שפופרות עם מכסה בצבע ירוק יש ‪ 2.0‬מ"ל של תמיסת ריוולושיין וטרינרי ‪ ,12%‬והן מכילות ‪ 240‬מ"ג ‪.selamectin‬‬
‫‪ 6.6‬אזהרות מיוחדות לזריקת התכשיר‬
‫כל תכשיר ווטרינרי לא משומש או שאריות של תכשיר רפואי ווטרינרי שכזה צריכים להיזרק בהתאם לדרישות המקומיות‪.‬‬
‫‪ Selamectin‬עלול להשפיע על דגים‪ ,‬או על חיות שניזונות מהם‪ .‬יש לזרוק לפח הביתי שפופרות ושאריות של התכשיר כדי‬
‫להמנע מזיהום המים‪.‬‬
‫שימוש וטרינרי‪:‬‬
‫חייב במרשם רופא וטרינר‪ .‬לשמור הרחק מהישג ידם של ילדים‪.‬‬
‫מספר הרישום‪:‬‬
‫ריוולושיין וטרינרי ‪083 89 92275 01 :6%‬‬
‫ריוולושיין וטרינרי ‪083 88 92274 01 :12%‬‬
‫יצרן‪Pharmacia & Upjohn Company, 7000 Portage Road Kalamazoo Michigan, USA :‬‬
‫בעל הרישום‪:‬‬
‫זואטיס ישראל הולדינג בי‪.‬וי‪,.‬‬
‫רחוב מדינת היהודים ‪ ,89‬הרצליה‪4676672 ,‬‬
‫‪5‬‬