1. No category

NAVODILO ZA UPORABO
Klindamicin Altamedics 300 mg/2 ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje
Klindamicin Altamedics 600 mg/4 ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje
klindamicin
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim osebjem.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali zdravstveno osebje.
Navodilo vsebuje:
1.
Kaj je zdravilo Klindamicin Altamedics in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Klindamicin Altamedics
3.
Kako se daje zdravilo Klindamicin Altamedics
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Klindamicin Altamedics
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KLINDAMICIN ALTAMEDICS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Klindamicin Altamedics je antibiotik. To zdravilo je učinkovito proti okužbam, ki jih
povzročajo bakterije.
Zdravilo Klindamicin Altamedics se uporablja, če ste alergični na penicilin ali če druge vrste
antibiotikov (betalaktamski antibiotiki) niso primerne.
Zdravilo Klindamicin Altamedics se uporablja za zdravljenje naslednjih hudih okužb:
- Okužb zgornjih dihalnih poti, vključno z vnetjem mandeljnov (tonzilitisom), prehladnim
vnetjem sluznice žrela (faringitisom), vnetjem sinusa (sinusitisom) in vnetjem srednjega ušesa
(otitis media).
- Okužb spodnjih dihalnih poti, vključno s pljučnico, gnojnim vnetjem katerekoli telesne votline
(empiemom) in pljučnimi gnojnimi vnetji.
- Okužb kože in mehkih tkiv, vključno z gnojnim vnetjem veziva v podkožju (celulitisom),
akutno okužbo kože in podkožja (erizipelom), gnojnim vnetjem in okužbo rane.
- Okužb kosti in sklepov, vključno z vnetjem kostnega mozga in kosti (osteomielitisom) in
gnojnim vnetjem sklepov (septičnim artritisom).
- Okužb v ginekologiji, vključno z vnetjem maternične sluznice (endometritisom), gnojnim
vnetjem jajcevodov in jajčnikov (tuboovarijskim abscesom), vnetjem jajcevoda
(salpingitisom) in medenično vnetno boleznijo.
- Okužb v trebušni votlini, vključno z vnetjem trebušne mrene (peritonitisom) in trebušnim
gnojnim vnetjem.
- Okužbe v zobozdravstvu, kot sta vnetje zobnične membrane (periodontitis) in pozobnično
gnojno vnetje (periodontalni absces).
Zdravnik vam lahko predpiše drugačno uporabo ali odmerek, kot je navedeno v tem navodilu. Vedno
upoštevajte zdravnikova navodila in informacije na ovojnini.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO KLINDAMICIN
ALTAMEDICS
Ne uporabljajte zdravila Klindamicin Altamedics
1
-
če ste alergični (preobčutljivi) na klindamicin ali katerokoli sestavino zdravila ali na linkomicin
(drug antibiotik).
pri nedonošenčkih in novorojenčkih.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Klindamicin Altamedics
Obvestite svojega zdravnika pred začetkom zdravljenja z zdravilom Klindamicin Altamedics:
• če imate bolezen prebavnega trakta, še zlasti če ste že kdaj v preteklosti imeli okužbo debelega
črevesa,
• če imate oslabljeno delovanje ledvic ali jeter,
• če imate bolezen živčevja, kot je Parkinsonizem (tresenje in paralize) ali bolezen mišic
(miastenija gravis),
• če ste imeli kdaj v preteklosti alergijo na penicilin (zlahka postanete alergični na druge
antibiotike).
Če med zdravljenjem dobite hudo drisko, morate obvestiti vašega zdravnika. Morda po treba prenehati
zdravljenje.
Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Klindamicin Altamedics lahko zmanjša občutljivost za
baktericidni učinek zdravila. Poleg tega se lahko pojavijo glivične okužbe kože in sluznic.
Zdravila Klindamicin Altamedics se ne sme dajati dojenčkom in otrokom do 3. leta starosti, ker
vsebuje benzilalkohol.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali zdravstveno osebje, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pred zdravljenjem s klindamicinom obvestite svojega zdravnika:
• če se zdravite z zdravilom, ki vsebuje eritromicin (antibiotik),
• če se zdravite z zdravilom, ki sprošča mišice,
• če boste imeli kirurški poseg,
• če se zdravite z zidovudinom; zdravilom proti AIDS-u (okužbi s HIV),
• če jemljete kontracepcijske tablete (morda bo treba prilagoditi odmerek).
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Klindamicin (zdravilna učinkovina v zdravilu Kindamicin Altamedics) preide v vašega otroka. Med
nosečnostjo se lahko zdravite z zdravilom Klindamicin Altamedics le po navodilu vašega zdravnika.
Klindamicin se izloča v materino mleko. Zdravilo lahko vpliva na vašega otroka. Upoštevajte
zdravnikova navodila.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Uporaba zdravila Klindamicin Altamedics običajno ne bo vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja
s stroji. Vseeno pa se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. huda alergijska reakcija), ki lahko v večji ali
manjši meri vplivajo na varnost pri delu in na sposobnost varne udeležbe v prometu.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Klindamicin Altamedics
Klindamicin Altamedics 300 mg/2 ml vsebuje 18 mg benzilalkohola na 2 ml ampulo.
Klindamicin Altamedics 600 mg/4 ml vsebuje 36 mg benzilalkohola na 4 ml ampulo.
Benzilalkohol lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Zdravilo Klindamicin Altamedics 300 mg/2 ml vsebuje 0,80 mmol (ali 18,54 mg) natrija na 2 ml
ampulo.
2
Zdravilo Klindamicin Altamedics 600 mg/4 ml vsebuje 1,61 mmol (ali 37,09 mg) natrija na 4 ml
ampulo.
To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
3.
KAKO SE DAJE ZDRAVILO KLINDAMICIN ALTAMEDICS
Zdravilo Klindamicin Altamedics vam bo vedno dalo zdravstveno osebje. Prejeli ga boste kot infuzijo
(v veno) ali kot injekcijo (v mišico).
Poglavje o odmerjanju je namenjeno zdravstvenemu osebju in je na koncu navodila za uporabo.
4.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Klindamicin Altamedics neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu ali driska – pogosto v blagi obliki.
Vnetje požiralnika in ustne sluznice.
Blaga in začasna sprememba vrednosti encimov v jetrih.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
Lokalno draženje, bolečina, spremembe kože in lokalizirano gnojno vnetje na mestu injiciranja
v mišico.
Bolečina in vnetje na mestu infundiranja v žilo.
Alergije kot je npr.koprivnica (izpuščaj).
Nenormalni, nenamerni gibi zaradi paralize mišic.
Začasne spremembe kemijske sestave krvi s simptomi, kot so nagnjenost h krvavitvam iz
nosu, pojavu modric in pogoste nove okužbe. Če se pri vas pojavi katerikoli izmed teh
simptomov, obvestite zdravnika.
Sprememba čuta za okus in vonj.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
Srbečica.
Vnetje nožnice.
Vnetje kože z luščenjem in pojavom mehurjev.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Vnetje debelega črevesa, ki mu lahko sledi huda in trdovratna driska – obvestite svojega
zdravnika.
Hudi alergijski neželeni učinki (anafilaktična reakcija) s simptomi, kot so kožni izpuščaj z
mehurji, glavobol, občutek siljenja na bruhanje, nemirnost in otekanje obraza. Takoj obvestite
svojega zdravnika.
Hude reakcije na koži (npr. mehurji, rdeč kožni izpuščaj). Takoj obvestite svojega zdravnika.
Začasno vnetje jeter s porumenelostjo kože. Obvestite svojega zdravnika.
Otekanje sklepov in/ali vnetje različnih sklepov.
Povišana telesna temperatura.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5.
SHRANJEVANJE ZDRAVILA KLINDAMICIN ALTAMEDICS
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
3
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Zdravila Klindamicin Altamedics ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je
naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6.
DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Klindamicin Altamedics
Zdravilna učinkovina je klindamicin. 1 ml raztopine vsebuje klindamicinfosfat, ki ustreza 150 mg
klindamicina.
Pomožne snovi so benzilalkohol, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za
injekcije.
Izgled zdravila Klindamicin Altamedics in vsebina pakiranja
Zdravilo Klindamicin Altamedics je bistra, brezbarvna raztopina.
Velikosti pakiranj:
10 ampul zdravila Klindamicin Altamedics 300 mg/2 ml z 2 ml raztopine.
10 ampul zdravila Klindamicin Altamedics 600 mg/4 ml s 4 ml raztopine.
Način in režim izdaje zdravila Klindamicin Altamedics
H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Altamedics d.o.o.
Šlandrova ulica 4b
1231 Ljubljana - Črnuče
Slovenija
Izdelovalec
Weimer Pharma GmbH
Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt
Nemčija
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Portugalska – Clindamicina Phagecon
Slovenija – Klindamicin Altamedics 300 mg/2 ml raztopina za injiciranje/koncentrat za
raztopino za infundiranje
Klindamicin Altamedics 600 mg/4 ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za
infundiranje
Navodilo je bilo odobreno 27. marca 2012.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Po hitri intravenski injekciji se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije kot so zardevanje, občutek
navezee ali redko, hude kardiovaskularne motnje (npr. padec krvnega tlaka in zastoj srca).
4
Klindamicina se zato ne sme injicirati intravensko, ampak ga je treba dajati v obliki infuzije. Od tod
tudi sledi, da je treba klindamicin najprej razredčiti.
Mešanje:
Zdravilo Klindamicin Altamedics se lahko meša z naslednjimi raztopinami:
9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (fiziološka raztopina)
50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje
Zdravila Klindamicin Altamedics se ne sme mešati z raztopinami, ki vsebujejo ampicilin, fenitoin,
barbiturate, kalcijev glukonat, aminofilin, magnezijev sulfat.
Redčenje in hitrost infundiranja:
Odmerek
(mg)
300
600
900
1.200
Topilo
(ml)
50
50
100
100
Čas (minute)
10
20
30
40
Uporabiti se smejo samo bistre raztopine, brez delcev.
Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo (raztopino) ali odpadni material zavrzite v skladu
z lokalnimi predpisi.
Shranjevanje razredčene raztopine za infundiranje:
Kemijska in fizikalna stabilnost sta bili dokazani za 48 ur pri temperaturi od 15 do 25 °C.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj. Če se ga ne uporabi takoj po pripravi, je za
čas in pogoje shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik in običajno čas shranjevanja ni daljši kot
24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je dodajanje k tekočinam za infundiranje potekalo v
kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Običajni odmerek je:
Odrasli in otroci, starejši od 12 let:
Intramuskularna injekcija: 300 mg 3-krat na dan
Intravenska infuzija: 600 mg 3-krat na dan
Intramuskularna injekcija je indicirana takrat, ko infuzije ni možno dati.
V primeru resnih okužb je možno odmerke povečati in jih dajati 2- do 4-krat na dan.
Enkratne intramuskularne injekcije z odmerki, večjimi od 600 mg, niso priporočljive.
Največji dnevni odmerek, ki se ga lahko da v obliki intramuskularne injekcije, je 2.400 mg (600 mg
4-krat na dan).
Dajanje odmerka, večjega od 1.200 mg, v obliki posamezne enkratne intravenske infuzije ni
priporočljivo in trajanje infuzije ne sme biti daljše od 1 ure.
Največji dnevni odmerek, ki se ga lahko da v obliki intravenske infuzije je 4.800 mg (1.200 mg 4-krat
na dan).
V primerih okužbe s Streptococcus pyogenes (ki je beta-hemolitični streptokok), je treba zdravljenje s
klindamicinom nadaljevati vsaj 10 dni, da bi zmanjšali verjetnost za naknadni pojav revmatične
vročice.
Otroci (starejši od 1 meseca):
Odvisno od mesta in stopnje resnosti okužbe je odmerek 20 do 40 mg klindamicina na kg telesne mase
na dan, razdeljen na 3 do 4 enake odmerke. Vsak odmerek je treba dati v obliki intravenske infuzije.
5
Intramuskularno injekcijo se lahko uporabi le takrat, ko dajanje intravenske infuzije ni možno. V
takem primeru odmerek ne sme biti večji od 25 mg/kg na dan.
Novorojenčki (mlajši od 1 meseca):
Zdravila Klindamicin Altamedics se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 1 mesec.
Starejši:
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Odmerjanje pri zmanjšanem delovanju jeter:
Če se zdravilo Klindamicin Altamedics daje vsakih 8 ur, prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri
bolnikih s hudim zmanjšanjem delovanja jeter je treba spremljati plazemske koncentracije.
Odmerjanje pri zmanjšanem delovanju ledvic:
Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blagim do zmernim zmanjšanjem delovanja ledvic ni potrebna. Pri
bolnikih s hudim zmanjšanjem delovanja ledvic ali anurijo je treba spremljati plazemsko
koncentracijo. Glede na izvide bo morda potrebno zmanjšanje odmerka ali podaljšanje obdobja med
posameznima odmerkoma na 8 ali pa vse do 12 ur.
Dializa:
Klindamicin se ne odstranjuje s hemodializo, zato dodatni odmerek pred ali po hemodializi ni
potreben.
Druga priporočila:
Pri zdravljenju okužb v abdomnu in okužb v ginekologiji je treba klindamicin uporabljati v
kombinaciji z drugimi antibiotiki, ki so učinkoviti proti gramnegativnim bakterijam. Pri dolgotrajnem
zdravljenju je treba spremljati število krvnih celic in vrednosti jetrnih encimov. Če se pojavi driska, je
treba zdravljenje s klindamicinom ukiniti ter preveriti ali ima bolnik okužbo s Clostridium difficile.
6