NAVODILO ZA UPORABO
Hydrocortison GALEN 10 mg tablete
(hidrokortizon)
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1.
Kaj je zdravilo Hydrocortison GALEN 10 mg tablete in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hydrocortison GALEN 10 mg tablete
3.
Kako uporabljati zdravilo Hydrocortison GALEN 10 mg tablete
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HYDROCORTISON GALEN 10 mg TABLETE IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Hydrocortison GALEN 10 mg tablete so identične naravnemu hidrokortizonu, ki je naravni
kortikosteroid (glukokortikoid) in ga izloča nadledvična žleza, deluje pa na presnovo, uravnava
elektrolitsko ravnovesje ter pospešuje obnavljanje tkiva.
Zdravilo Hydrocortison GALEN 10 mg tablete se uporablja:
- kot nadomestna terapija pri odpovedi delovanja nadledvične žleze (ko je zmanjšano ali odsotno
izločanje hormonov nadledvične žleze): Addisonova bolezen, kirurška odstranitev nadledvičnih žlez
(adrenalektomija), Sheehanov sindrom, stanje po odstranitvi hipofize (hipofizektomiji)
- kot zaviralna terapija pri adrenogenitalnem sindromu
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
HYDROCORTISON GALEN 10 mg TABLETE
Ne uporabljajte zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete
če ste alergični (preobčutljivi) na hidrokortizon ali katerokoli sestavino zdravila Hydrocortison
GALEN 10 mg tablete.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete
- če imate srčno popuščanje,
- če ste doživeli srčnegi infarkt,
- če imate zvišan krvni tlak,
- če imate sladkorno bolezen (diabetes mellitus),
- če imate epilepsijo,
- če imate povečan znotrajočesni tlak,
- če imate zmanjšano delovanje ščitnice (hipotireoidizem),
1
- če imate okvaro jeter in/ali ledvic,
- če imate osteoporozo,
- če imate čir na želodcu ali črevesju,
- če imate motnje razpoloženja,
- če imate tuberkulozo (tako v primeru aktivne okužbe kot tudi v primeru okužbe v mirovanju)
Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Hydrocortison GALEN 10 mg tablete je nujno, da vas zdravnik
skrbno pripravi na za vas posebej prilagojeno terapijo, vključno z ustreznimi kontrolnimi pregledi, kot
so npr. spremljanje telesne teže, krvnega tlaka, vrednosti elektrolitov (pri bolnikih z adrenogenim
sindromom – to je z nepravilnim delovanjem nadledvične žleze tudi vrednosti hormonov), pri otrocih
pa tudi spremljanje rasti.
Bolniki, ki ste na zdravljenju z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov in še tri mesece po
zdravljenju, se ne smete cepiti z živimi tipi cepiv, ker je lahko odziv organizma na cepljenje zmanjšan.
Če pride med zdravljenjem z zdravilom Hydrocortison GALEN 10 mg tablete do povišane telesne
temperature, poškodbe ali kirurškega posega, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika ali
dežurnega zdravnika, da vam bo prilagodil odmerek hidrokortizona.
Še posebej v zaključni fazi terapije z zdravilom Hydrocortison GALEN 10 mg tablete bi morali v
primeru povišanega tlaka znotraj očesa (zelena mrena oziroma glavkom) hoditi na redne preglede k
oftalmologu.
Pri diabetikih je potrebno upoštevati morebitno povečano potrebo po insulinu ali tabletah za
zniževanje sladkorja v krvi (peroralni antidiabetiki).
Zdravljenje lahko prekinete samo z zdravnikovim dovoljenjem.
Otroci
Pri otrocih v dobi rasti je potrebno jemanje zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete strogo
nadzorovati.
Posledice pri zlorabi v dopinške namene
Zaradi jemanja zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete lahko pride na dopinških kontrolah do
pozitivnega rezultata. Uporaba zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete v dopinške namene
lahko resno ogrozi zdravje.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
tudi če ste ga dobili brez recepta.
Katera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete?- zdravila, ki
pospešujejo razgradnjo drugih zdravil v jetrih (kot npr. barbiturati, fenitoin in primidon, ki se
uporabljajo za zdravljenje epilepsije, ter antibiotik rifampicin), lahko znižajo učinkovitost
hidrokortizona,
- nekateri ženski spolni hormoni, npr. kontracepcijska sredstva (tablete, ki vsebujejo estrogen) lahko
povečajo učinkovitost hidrokortizona,
- zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol) ali antibiotik eritromicin
povečajo učinek kortikosteroidov,
- ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužb z virusom HIV-a (virus človeške imunske
pomanjkljivosti), lahko poveča negativne sistemske učinke kortikosteroidov, zato se njuna sočasna
uporaba ne priporoča.
Kako vpliva zdravilo Hydrocortison GALEN 10 mg tablete na delovanje drugih zdravil?
Sočasno jemanje zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete in:
2
- protivnetnih in protirevmatičnih zdravil (salicilati, indometacin in ostali nesteroidni antiflogistiki)
lahko pospeši nastanek čira na želodcu in poveča možnost želodčno črevesne krvavitve,
- zdravil za zniževanje sladkorja v krvi (antidiabetiki) lahko privede do zmanjšanega učinka teh
zdravil,
- zdravil za preprečevanje strjevanja krvi (peroralni antikoagulanti, kumarinski derivati) zmanjšuje
učinek teh zdravil,
- zdravil za zdravljenje očesnih bolezni (atropin) in učinkovin s podobnim delovanjem (ostali
antiholinergiki) lahko dodatno poveča tlak znotraj očesa,
- zdravil, ki povzročajo ohlapnost mišic (nedepolarizirajoči mišični relaksanti), lahko podaljša
relaksacijo mišic,
-zdravil proti glistam (prazikvantel) lahko zmanjša učinek teh zdravil.
- zdravil proti malariji in revmatskim obolenjem povečuje tveganje za nastanek mišičnih obolenj ali
obolenja srčne mišice (miopatija, kardiomiopatija),
- zdravil za zaviranje imunskega sistema (ciklosporin) lahko privede do povečanja ciklosporina v krvi,
zato obstaja velika nevarnost cerebralnih krčev,
- rastnih hormonov (somatropin) zmanjša učinek somatropina, če pride do predoziranja z zdravilom
Hydrocortison GALEN 10 mg tablete,
- hormona hipotalamusa (protilerina), ki zvišuje koncentracijo hormona TSH, povzroči znižanje
hormona TSH (hormon, ki stimulira ščitnico),
- zdravil za zdravljenje srčnega popuščanja (kardiotonični glikozidi) lahko ob pomanjkanju kalija
poveča učinek teh zdravil,
- zdravil, ki povečujejo izločanje urina (saluretiki); izločanje kalija se poveča,
- zdravil iz skupine zaviralcev beta 2 adrenergičnih receptorjev (npr. salbutamol, ki se uporablja za
zdravljenje astme) lahko okrepi učinke hipokaliemije (znižana vrednost kalija v krvi),
- holestipola, ki se uporablja za zmanjšanje ravni maščob v krvi, lahko povzroči glavobole, ataksijo
(izguba koordinacije, ravnotežja) in letargijo (otopelost),
- diltiazema (zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov), ki se uporablja za zdravljenje
visokega krvnega tlaka, lahko zmanjša učinek teh zdravil,
- montelukasta (zdravila iz skupine zaviralcev levkotrienskih receptorjev), ki se uporablja za
zdravljenje astme, lahko povzroči periferni edem (otekanje, običajno nog).
Jemanje zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete skupaj s hrano in pijačo
V primeru insuficience (popuščanje v delovanju) nadledvičnih žlez je pomembno, da skrbite za
uživanje normalno slane hrane.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Nosečnost
Med nosečnostjo je potreben še posebej skrben zdravniški nadzor. Obvestite svojega zdravnika, če ste
noseči ali če nosečnost načrtujete.
Pri jemanju zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete za hormonsko zdravljenje pri insuficienci
nadledvične žleze upoštevajte navodila v poglavju »Kako jemati zdravilo Hydrocortison 10 mg
tablete«.
Dojenje
Zdravilo prehaja v materino mleko. Pri hormonski terapiji (nadomestna terapija) ni pričakovati
negativnih vplivov na dojenčka, ki se hrani z materinim mlekom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Do sedaj še ni dokazov o negativnih vplivih zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete na
sposobnost aktivne udeležbe v prometu ali na upravljanje strojev. Tudi ni dokazanega vpliva na
zmanjšano ravnotežje.
Kljub temu lahko pride v redkih primerih do motenj vida, zato se takrat svetuje dodatna previdnost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete
3
Zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se
pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3.
KAKO JEMATI ZDRAVILO HYDROCORTISON GALEN 10 mg TABLETE
Pri uporabi zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
1. Jemljite Hydrocortison GALEN 10 mg tablete točno po zdravnikovih navodilih.
2. Odmerek vam individualno določi zdravnik.
3. Prosimo, da se držite navodil za uporabo, v nasprotnem primeru Hydrocortison GALEN 10 mg
tablete nimajo pravega učinka.
4. V primeru, da potrebujete dodatna pojasnila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
5. Zaradi morebitne ogroženosti v stresnih situacijah, vam bo vaš zdravnik izstavil izkaznico za
nujne primere, ki jo morate imeti vedno s seboj.
Tablete lahko s prstom razpolovite.
Če želite tableto razpoloviti, jo položite na ravno, trdo podlago z razdelilno zarezo navzgor in s
kazalcem ali palcem močno, kratko pritisnite na zgornjo stran z razdelilno zarezo.
Način in trajanje uporabe
Tableto pogoltnite celo s tekočino med obrokom ali po njem.
Nadomestna terapija pri zdravljenju insuficience nadledvične žleze in zaviralna terapija pri
adrenogenitalnem sindromu praviloma potekata vse življenje.
Če zdravnik ne predpiše drugače, so priporočeni odmerki:
Nadomestna terapija
Višina odmerka pri nadomestni terapiji se prilagodi glede na potrebe organizma. Ob zmanjšanem
delovanju nadledvične žleze je lahko odmerek manjši.
Odrasli: 10 do 20 mg (maksimalno 30 mg) hidrokortizona na dan, kar ustreza 1 do 2 tabletam (največ
3 tabletam) zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete na dan.
Otroci: 10 do 15 mg hidrokortizona na m2 telesne površine, kar ustreza 1 do 1 1/2 tablete zdravila
Hydrocortison GALEN 10 mg tablete na m2 telesne površine na dan.
V vsakem primeru je treba odmerjanje prilagoditi glede na fiziološki dnevni ritem delovanja
nadledvične žleze.
Dnevni odmerek naj bi bil praviloma razdeljen na dva odmerka, in sicer:
Zjutraj med 6h in 8h: 15 mg (1 1/2 tablete).
Zgodaj popoldan: 5 mg (1/2 tablete).
Dnevni odmerek razdeljen na tri dele je priporočljiv za osebe, ki so še posebej telesno aktivne ponoči
(športniki, delo v popoldanski ali večerni izmeni):
Zjutraj: 10 mg (1 tableta)
Popoldan: 5 mg (1/2 tablete)
Zvečer: 5 mg (1/2 tablete)
Ob dodatnih telesnih naporih (npr. poškodba, kirurški poseg), ponavljajoče se infekcije je potrebno
odmerke zvečati za 2-3-krat pa tja do 10-krat pri ekstremnih naporih (npr. porod).
Odmerjanje med nosečnostjo:
1. tromesečje: običajni odmerek
4
2. tromesečje: povečanje dnevnega odmerka za 5 mg (kar ustreza 1/2 tablete)
3. tromesečje: povečanje dnevnega odmerka za dodatnih 5 mg (kar ustreza 1/2 tablete)
Po nosečnosti se hormonska terapija nadaljuje z običajnimi odmerki.
Zaviralna terapija (adrenogenitalni sindrom)
Priporočeni začetni odmerek je 15 – 20 mg hidrokortizona na m2 telesne površine (kar ustreza 1 ½ - 2
tabletama na m2 telesne površine) na dan.
Odmerek hidrokortizona mora biti določen tako, da se v zadostni meri zavira tvorba moških hormonov
(androgenov), vendar hkrati ne sme priti do Cushingovega sindroma.
Dnevni odmerek naj bi bil praviloma razdeljen na tri odmerke, na primer:
Zgodaj zjutraj: ½ dnevnega odmerka
Zgodaj popoldne: ¼ dnevnega odmerka
Pred spanjem: ¼ dnevnega odmerka
Opozorilo:
V primeru izgube soli kot posledice nenastajanja glukokortikoidov in mineralokortikoidov v
nadledvični žlezi vam bo vaš zdravnik predpisal tudi jemanje mineralokortikoidov.
Pri posebnih telesnih naporih (stresna situacija ob nesreči, akutna obolenja, močni fizični dražljaji,
operacije) vam bo zdravnik odmerek podvojil ali potrojil.
Pri akutnih hudih naporih (npr. porod) boste prejeli do 100 mg hidrokortizona v obliki infuzije.
Prosimo, da se posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate občutek, da je učinek
zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete premočan ali prešibak.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete, kot bi smeli
Na splošno velja, da kratkotrajno jemanje večjih odmerkov zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg
tablete ne privede do zapletov.
Pri dalj časa trajajočem jemanju večjih odmerkov se lahko pojavijo značilni neželeni učinki delovanja
hormonov nadledvične žleze (npr. znaki Cushingovega sindroma), ki se lahko izražajo na različne
načine (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«).
Če ste pozabili vzeti zdravilo Hydrocortison GALEN 10 mg tablete
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Pozabljeni odmerek lahko nadoknadite tekom dneva, naslednji dan pa nadaljujete z odmerkom, ki
vam ga je predpisal zdravnik.
Če ste večkrat pozabili vzeti zdravilo, se lahko bolezen ponovno pojavi ali pa pride do poslabšanja
stanja, kar se izraža s simptomi kot so izguba telesne teže, izguba apetita, slabost, mišična oslabelost,
znižan krvni tlak, vrtoglavica, pigmentacija kože.
V takem primeru se morate nemudoma obrniti na vašega zdravnika, ki bo preveril zdravljenje in ga po
potrebi prilagodil.
Če ste prenehali jemati zdravilo Hydrocortison GALEN 10 mg tablete
Zdravljenja z zdravilom Hydrocortison GALEN 10 mg tablete ne smete v nobenem primeru prekiniti
ali predčasno zaključiti, če vam tega ne predpiše zdravnik.
V primeru, ko zdravljenje sami prekinete, bodisi zaradi neželenih učinkov zdravila ali zaradi
izboljšanja stanja, morate vedeti, da s tem ogrožate uspeh zdravljenja in se izpostavljate resnim
tveganjem. V vsakem primeru se posvetujte s svojim zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila imajo tudi zdravilo Hydrocortison GALEN 10 mg tablete neželene učinke, ki pa se
ne pojavijo pri vseh bolnikih.
5
Razen morebitne preobčutljivosti na zdravilo Hydrocortison GALEN 10 mg tablete pri odmerkih, ki
so priporočeni za nadomestno terapijo, ni pričakovati drugih neželenih učinkov.
Možni neželeni učinki zlasti ob daljši uporabi in višjih odmerkih:
- motnje v porazdelitvi maščobe kot npr. lunast obraz, tolščica, zelo redko začasno nalaganje maščob
v hrbteničnem kanalu ali v prsnem košu, nalaganje maščob na zunanji plasti srčne stene
- porast telesne teže
- nabiranje vode v tkivu
- povečano izločanje kalija
- povišan krvni tlak
- motnje v izločanju spolnih hormonov (izostanek menstruacije, motnje potence)
- nedelovanje oz. krčenje nadledvične žleze
- zaviranje rasti pri otrocih
- povečan krvni sladkor, sladkorna bolezen
- osteoporoza, propadanje kostne mase na glavici nadlahtnice ali stegnenice (aseptična nekroza kosti)
- mišična oslabelost (pri bolnikih z miastenijo gravis lahko pride do začasnega poslabšanja stanja
mišične oslabelosti, ki lahko privede do miastenične krize)
- povzročitev akutnega obolenja mišic ob sočasnem jemanju zdravil, ki povzročajo oslabelost mišic
(glejte poglavje »Jemanje drugi zdravil«)
- čiri na želodcu in dvanajsterniku, vnetja trebušne slinavke, težave v zgornjem delu trebuha
- vnetje ožilja
- upočasnjeno celjenje ran
- strije, podkožne krvavitve, podplutbe, akne
- slabitev imunskega sistema s povečanim tveganjem za infekcije. Določena virusna obolenja (npr.
norice, vročinski izpuščaji, herpes zoster, herpes simplex) imajo lahko hud, včasih tudi življenjsko
nevaren potek.
- motnje vida
- psihične motnje
- povečana nevarnost zamašitve žile zaradi krvnega strdka
- motnje na očesni leči, povečan znotrajočesni tlak
- povečan intrkranialni (znotrajlobanjski) tlak
- preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaktičnimi reakcijami (edem grla, bronhospazem)
- pretrganje kit (posebno Ahilove tetive)
Zelo redko pride do preobčutljivostne reakcije ali celo do šoka (predvsem pri pacientih z bronhialno
astmo ali po presaditvi ledvic).
Če imate močnejše neželene učinke ali neželene učinke, ki v tem navodilu niso omenjeni, se obrnite
na svojega zdravnika.
Posebna opozorila:
Prosimo, obrnite se na svojega zdravnika ali farmacevta v primeru, ko se pojavi kateri od navedenih
neželenih učinkov ali v primeru pojava drugih neželenih učinkov kot posledice zdravljenja z
zdravilom Hydrocortison GALEN 10 mg tablete. V nobenem primeru sami ne prekinite zdravljenja.
V primeru želodčno črevesnih težav, bolečin v hrbtu, ramenu ali v predelu kolka, motenj
razpoloženja, pri diabetikih pa v primeru nihanja ravni krvnega sladkorja ali drugih težav, nemudoma
obvestite svojega zdravnika.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5.
SHRANJEVANJE ZDRAVILA HYDROCORTISON GALEN 10 mg TABLETE
6
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom !
Rok uporabe tega zdravila je naveden na ovojnini. Zdravila ne smete uporabljati po datumu, ki je
naveden na ovojnini poleg oznake »Uporabno do«.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Pogoji shranjevanja:
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6.
DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Hydrocortison GALEN 10 mg tablete
Zdravilna učinkovina: hidrokortizon
1 tableta vsebuje 10 mg hidrokortizona
Pomožne snovi so laktoza monohidrat, celulozni prašek, smukec, natrijeva kroskarmeloza,
krospovidon, magnezijev stearat.
Izgled zdravila Hydrocortison GALEN 10 mg tablete in vsebina pakiranja
Bele, okrogle, izbočene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
Hydrocortison GALEN 10 mg tablete so pakirane v škatlah po 50 tablet.
Način in režim izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Odgovoren za trženje v Sloveniji
Altamedics d.o.o.Dunajska cesta 1161000 Ljubljana
Izdelovalec
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow
Poštni predal 1142, 29431 Lüchow
Navodilo je bilo odobreno avgust 2008
7