NorCRIN - Norsk Biotekforum
NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling • Fra Helse- og Omsorgsdepartementet (HOD) • Ansvar for koordinering og drift av nettverket er lagt til Stolav • NorCRIN sekretariatet etablert ved St. OH august 2012 Med etablering av NorCRIN forventes «Mere og bedre forskning for pengene» Nasjonalt samarbeidsprosjekt (konsortium) • • • • • • UNN, Tromsø Stolav, Trondheim HUS, Bergen SUS, Stavanger OUS, Oslo Ahus, Akershus Våre tjenester NorCRIN er en forskningsinfrastruktur Har som oppgave å koordinerer flere nasjonale oppgaver: • Nasjonale prosedyrer for klinisk legemiddelforskning (SOPer) • Monitorering (via egne HF, avdeling for forskerstøtte) • ICH GCP-kurs (via egne HF, avdeling for forskerstøtte) • Informasjon om legemiddeltilvirkere • Datahåndtering, inkludert webCRF • Oversikt over forskernettverk i Norge • Bidrar med ressurser og veiledning inn i legemiddelutprøvninger Studier I regi av NorCRIN, Nordic Trial Alliance og ECRIN NorCRIN • MENAC (multinasjonalt randomisert kreft studie) • Ipilimumab (nasjonalt kreftstudie) Nordic Trial Alliance • PregMet ECRIN • MENAC (multinasjonal randomisert kreft studie) • EORTC 40091 (multinasjonal randomisert kreft studie) • NICO (multinasjonal, randomisert kreft studie) • EudraCT version 9 Pilotstudie (uttesting av ny database) Nasjonal bistand Ipi4-studien • Sekretariatet inngår i prosjektledergruppen med prosjektkoordinator • Planlegging av prosjektet • Etablere et system for Studiearkiv (TMF) • Utarbeide Senterarkiv (ISF) • Essensielle dokumenter som: – – • Utarbeide samarbeidsavtaler og innhente signerte avtaler fra alle deltakende HF Innsamling av CV, samarbeidsavtaler, lab-referanser Informasjon om studien www.norcrin.no – – informasjon om studien AE/SAE informasjon • Koordinere møtevirksomhet • Nyhetsbrev Detaljer er beskrevet i Prosjektplanen for Ipi4- studien MENAC-studien • • • • • • • • • • • • • • Protokoll Informert pasientsamtykke Regelverk Kontrakter SOPer, TMF og ISF Komiteer / vitenskapelige grupper Økonomi / budsjett Legemiddelovervåking (Pharmacovigilance) WebCRF CRF guidelines Monitoreringsplan Datahåndteringsplan Opplæringsplan Data collection manual Detaljer er beskrevet i Prosjektplanen for MENAC- studien Kjenner du igjen følelsen? Loven Forskriften Helsinkideklarasjonen ICH-GCP, GMP Interne prosedyrer (SOP) Internkontroll Inspeksjoner SLV FDA EMA Nasjonale SOPer (versjon 1.1) • Kvalitetsstandard for planlegging, gjennomføring og rapportering av kliniske legemiddelstudier • 22 prosedyrer – basert på prinsipper nedfelt i ICH-GCP, og – nasjonalt lovverk • 54 maler, sjekklister, skjema, log – veiledende dokumenter – klare til bruk, eller – tilpasses den enkelte kliniske utprøvning • Tilgang – NorCRIN sin hjemmeside www.norcrin.no – Stolav sitt EQS Public Forskningsrutiner (i løpet av året) • Vårt fokus er ikke-kommersielle studier, men…. Nettverket som til sammen har 23 medlemsland. Iceland Norway Czech R. Finland Finn-Medi Sweden SweCRIN The Netherlands Denmark DCRIN UK NIHR-CRN Ireland ICRIN EORTC Luxembourg Poland PolCRIN Germany KKSN Switzerland SCTO France Inserm Turkey Hungary HECRIN Portugal Austria ATCRIN Spain CAIBER Serbia Other world regions Italy ISS Romania ECRIN European Clinical Research Infrastructures Network ECRIN er en infrastruktur som: • støtter multinasjonale kliniske forskningsprosjekter i Europa. • koordinerer tjenester til multinasjonal klinisk forskning i Europa. • fasiliterer tilgang til pasienter og kompetanse i hele Europa. • gir støtte til forskere i multinasjonale studier. Hvem kan søke? • Multisenterstudie med minst to europeiske land. • Registrere studiet i et offentlig register, før inkludering av den første deltakeren (eksempel på www.clinicaltrials.gov). • Publisere resultater uavhengig av funnene. • Anonymiserte datasett tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet på legitim forespørsel til sponsor eller forsker når studiet er fullført.
© Copyright 2024