NorCRIN
Norwegian Clinical Research Infrastructure Network
Norsk Biotekforum, 26. november 2013
Sigrun K. Sæther
NorCRIN nettverkskoordinator
St. Olavs Hospital, Trondheim
Bestilling
• Fra Helse- og Omsorgsdepartementet (HOD)
• Ansvar for koordinering og drift av nettverket er
lagt til Stolav
• NorCRIN sekretariatet etablert ved St. OH august
2012
Med etablering av NorCRIN forventes
«Mere og bedre forskning for pengene» 
Nasjonalt samarbeidsprosjekt
(konsortium)
•
•
•
•
•
•
UNN, Tromsø
Stolav, Trondheim
HUS, Bergen
SUS, Stavanger
OUS, Oslo
Ahus, Akershus
Våre tjenester
NorCRIN er en forskningsinfrastruktur
Har som oppgave å koordinerer flere nasjonale oppgaver:
•
Nasjonale prosedyrer for klinisk legemiddelforskning (SOPer)
•
Monitorering (via egne HF, avdeling for forskerstøtte)
•
ICH GCP-kurs (via egne HF, avdeling for forskerstøtte)
•
Informasjon om legemiddeltilvirkere
•
Datahåndtering, inkludert webCRF
•
Oversikt over forskernettverk i Norge
•
Bidrar med ressurser og veiledning inn i legemiddelutprøvninger
Studier
I regi av NorCRIN, Nordic Trial Alliance og ECRIN
NorCRIN
•
MENAC (multinasjonalt randomisert kreft studie)
•
Ipilimumab (nasjonalt kreftstudie)
Nordic Trial Alliance
•
PregMet
ECRIN
•
MENAC (multinasjonal randomisert kreft studie)
•
EORTC 40091 (multinasjonal randomisert kreft studie)
•
NICO (multinasjonal, randomisert kreft studie)
•
EudraCT version 9 Pilotstudie (uttesting av ny database)
Nasjonal bistand
Ipi4-studien
•
Sekretariatet inngår i prosjektledergruppen med prosjektkoordinator
•
Planlegging av prosjektet
•
Etablere et system for Studiearkiv (TMF)
•
Utarbeide Senterarkiv (ISF)
•
Essensielle dokumenter som:
–
–
•
Utarbeide samarbeidsavtaler og innhente signerte avtaler fra alle deltakende HF
Innsamling av CV, samarbeidsavtaler, lab-referanser
Informasjon om studien www.norcrin.no
–
–
informasjon om studien
AE/SAE informasjon
•
Koordinere møtevirksomhet
•
Nyhetsbrev
Detaljer er beskrevet i Prosjektplanen for Ipi4- studien
MENAC-studien
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Protokoll
Informert pasientsamtykke
Regelverk
Kontrakter
SOPer, TMF og ISF
Komiteer / vitenskapelige grupper
Økonomi / budsjett
Legemiddelovervåking (Pharmacovigilance)
WebCRF
CRF guidelines
Monitoreringsplan
Datahåndteringsplan
Opplæringsplan
Data collection manual
Detaljer er beskrevet i Prosjektplanen for MENAC- studien
Kjenner du igjen følelsen?
Loven
Forskriften
Helsinkideklarasjonen
ICH-GCP, GMP
Interne prosedyrer (SOP)
Internkontroll
Inspeksjoner
SLV
FDA
EMA
Nasjonale SOPer (versjon 1.1)
•
Kvalitetsstandard for planlegging, gjennomføring og rapportering av
kliniske legemiddelstudier
•
22 prosedyrer
– basert på prinsipper nedfelt i ICH-GCP, og
– nasjonalt lovverk
•
54 maler, sjekklister, skjema, log
– veiledende dokumenter
– klare til bruk, eller
– tilpasses den enkelte kliniske utprøvning
• Tilgang
– NorCRIN sin hjemmeside www.norcrin.no
– Stolav sitt EQS Public Forskningsrutiner (i løpet av året)
• Vårt fokus er ikke-kommersielle studier, men…. 
Nettverket som til sammen
har 23 medlemsland.
Iceland
Norway
Czech R.
Finland
Finn-Medi
Sweden
SweCRIN
The Netherlands
Denmark
DCRIN
UK
NIHR-CRN
Ireland
ICRIN
EORTC
Luxembourg
Poland
PolCRIN
Germany
KKSN
Switzerland
SCTO
France
Inserm
Turkey
Hungary
HECRIN
Portugal
Austria
ATCRIN
Spain
CAIBER
Serbia
Other world regions
Italy
ISS
Romania
ECRIN
European Clinical Research Infrastructures Network
ECRIN er en infrastruktur som:
• støtter multinasjonale kliniske forskningsprosjekter i Europa.
•
koordinerer tjenester til multinasjonal klinisk forskning i Europa.
•
fasiliterer tilgang til pasienter og kompetanse i hele Europa.
•
gir støtte til forskere i multinasjonale studier.
Hvem kan søke?
• Multisenterstudie med minst to europeiske land.
•
Registrere studiet i et offentlig register, før inkludering av den første deltakeren
(eksempel på www.clinicaltrials.gov).
•
Publisere resultater uavhengig av funnene.
•
Anonymiserte datasett tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet på legitim forespørsel
til sponsor eller forsker når studiet er fullført.