Innovativa Mindre Life Sciencebolag Innovativa Mindre Life Science bolag, IML, är en sammanslutning av mindre och medelstora svenska företag som bedriver avancerad forskning inom läkemedel och medicinteknik. Föreningen bildades 1987 och är associerade till Läkemedelsindustriföreningen, LIF sedan 2010. Därför bildades IML Den svenska life science industrin har genom åren framgångsrikt presenterat nya idéer och forskningsresultat. En bidragande orsak till detta är förekomsten av kraftfulla nätverk mellan universitet, sjukhus, oﬀentliga organ och de forskande företagen. De svenska företagen har däremot inte i motsvarande grad lyckats att utveckla idéerna till slagkraftiga produkter. Här har andra länder, t.ex. Danmark, lyckats bättre. Grundarna av IML såg därför behovet av en ny typ av nätverk. Här skulle de aﬀärsmässiga aspekterna väga tungt, men man kunde också föra samman alla de kompetenser som krävdes för att leda ett forskningsframsteg genom alla faser fram till den färdiga produkten. Samtidigt såg man också lösningen på ett annat problem, nämligen att via det nya nätverket utnyttja allas kompetenser på ett informellt sätt för frågor gällande t.ex. patent- och immaterialrättsfrågor, finansiering, registrering och logistik. Därmed behövde det unga företagets vd inte ikläda sig rollen som specialist inom ett flertal olika områden, vid sidan av att driva företaget och ansvara för dess forskning. Detta var skälen till att IML grundades 1987. IML - nätverket som ger positiva ringar på vattnet IML är branschorganisation för innovativa mindre och medelstora företag som forskar på läkemedel och avancerade medicintekniska produkter och är verksamma i Sverige. IML företräder medlemmar med likartad bakgrund och gemensamma intressen, något som gör att vi lättare kan erbjuda optimalt stöd och service för våra medlemmar. IML är även remissinstans för frågor inom hälsovårdssektorn. Som ett första steg erbjuds våra medlemmar: • • • IML-nätverket Medlemskap i Europharm Smc Medlemskap (associerat) i LIF 2 Vi har även s.k. stödjande medlemmar. De företräder för oss viktiga områden såsom patentfrågor, klinisk prövningsverksamhet samt även aﬀärsjuridiska frågor. Allt detta för att stärka vårt nätverk! Varje år arrangerar IML ett antal formella och informella möten för medlemsbolagens verkställande ledningar. Till dessa möten inbjuder vi intressanta personer, som kan bidra med viktig information som berör branschen. I föreningens arbetsgrupper och kommittéer skapas även förutsättningar för personliga kontakter mellan befattningshavare. Utbytet av kunskap, idéer och resurser har varit stimulerande för såväl involverade personer som för nätverkets utveckling. Som exempel kan nämnas arbetsgruppen för regulatoriska frågor som har varit mycket framgångsrik. I gruppen finns ett brett kunnande, samt erfarenhet även från större företag och från Läkemedelsverket (LV). Exempel på viktiga frågor för IML Innovationer, utveckling och en eﬀektiv sjukvård Sverige har länge varit ett föregångsland när det gäller forskning och användning av innovativa lösningar inom sjukvård och omsorg. För IML-företagen är det viktigt att detta klimat bevaras för att de ska kunna fortsätta forska fram nya läkemedel och utveckla de som redan finns. Därför arbetar IML tillsammans med hälso- och sjukvården för att främja utvecklingen och för att säkerställa att patienterna får tillgång till bästa möjliga behandling. Det är också viktigt att behandlingarna ses ur ett samhällsekonomiskt perspektiv – eﬀektiv behandling till rätt patient tjänar både samhälle, patient och läkemedelsbransch på. Med rätt prioriteringar kan Sverige fortsätta att vara ett föregångsland för innovationer inom hälso- och sjukvården. 3 Regulatoriska frågor En förutsättning för att få ett nytt läkemedel godkänt är att det uppfyller de hårda regelkrav som finns. Regelkraven finns självfallet för att i första hand skydda patienten, men hänsyn tas även till t.ex. den vårdpersonal som ska handskas med produkten. IML för en kontinuerlig dialog med myndigheterna för att det svenska regelverket skall fungera smidigt och inte vara ett hinder i utvecklingen. Små företag kan behöva särskilt stöd från de regulatoriska myndigheterna. Därför jobbar IML för att Läkemedelsverket skall införa en SME-förordning i likhet med den europeiska myndigheten EMA. Läkemedelspatent För de forskningsintensiva IML-företagen är ett fungerande patentsystem nödvändigt. Ett väl fungerande patentsystem stimulerar utveckling och satsningar på forskning kring nya eﬀektiva läkemedel som både patienter och samhälle tjänar på. Patentansökning är en komplicerad och kostsam procedur. Därför behöver små företag stöd från Patent- och Registreringsverket för att underlätta proceduren, något som IML arbetar för. Varför är IML associerade till LIF? Sedan början av 2010 är IML:s medlemmar associerade till LIF genom ett samarbetsavtal. Vi är övertygade om att vi genom ett närmare samarbete mellan våra organisationer kommer att vara en starkare gemensam röst för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige. IML:s ordförande är dessutom adjungerad i LIF:s styrelse Regler för läkemedelsinformation (LER) har sedan det ursprungligen antogs 1969 av Läkemedelsindustriföreningen, LIF varit det huvudsakliga dokumentet för att närmare ange läkemedelsföretagens ansvar för information om läkemedel. Därutöver har LIF ingått ett flertal överenskommelser om samverkansformer mellan läkemedelsindustrin och hälso- och sjukvården m.fl. Medlemsföretagen i LIF, IML och Föreningen För Generiska Läkemedel (FGL) åtar sig genom sitt medlemskap att följa LER. Rent praktiskt innebär samarbetet även att medlemmar i IML får tillgång till väsentliga delar av LIF:s medlemsservice. Här kan t.ex. nämnas LIF:s intranät ”LIFe-time”. Här 4 finns viktig information kring LIF:s arbete, information om LIF:s alla olika kommittéer och arbetsgrupper, kalendarium med viktiga händelser, omvärldsbevakning m.m. Som IML-medlem får du också tillgång till LIF:s nyhetsbrev. En stor och viktig del av arbetet inom LIF sker inom ramen för LIF:s olika kommittéer och IML:s medlemmar är välkomna att engagera dig i kommittéarbetet. Som framgår av tabellen nedan spänner kommittéerna över ett brett fält av frågor med hög relevans för de forskande läkemedelsföretagen. SME-kommittén leds av en ordförande som representerar IML. LIF:s kommittéer: Apoteks- och Distributionskommittén Kommittén för Patientfrågor Arbetsgruppen för Patientsäkerhetsfrågor Kommittén för Regulatory Aﬀairs Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar (ARI) Kommittén för Skyddsinformation Compliance-kommittén Kommittén för Upphandlingsfrågor Kommittén för Egenvård Kommittén för Veterinärmedicin Kommittén för Farmakovigilans Kommittén för Vaccinfrågor Kommittén för Försöksdjursfrågor Kommittén för Strategier och FASS Kommittén för Immaterialrättsfrågor SME-kommittén Kommittén för Klinisk Forskning Subventionskommittén Kommittén för Miljöfrågor 5 Europharm Smc 2001 bildades Europharm Smc, en sammanslutning med cirka 250 europeiska SMEföretag där IML:s ordförande Jan G Smith ingår i styrelsen. Den dagliga verksamheten leds från ett kontor i Bryssel, dit samtliga medlemsbolag är välkomna att vända sig för t.ex. kontaktförfrågningar. Årligen genomförs såväl större generalförsamlingar som aﬀärsmöten. De senare resulterar i hundratals möten mellan enskilda företag. Dessutom arrangeras symposier inom viktiga områden. Europharm har som mål att öka de europeiska life-science företagens konkurrenskraft genom att: • • • Initiera och stödja samarbete mellan företag Stimulera aﬀärsförbindelser som in- och utlicensiering av produkter och andra former av aﬀärsmässigt samarbete. Tillhandahålla en hemsida för att dela information En konkret målsättning har varit att förbättra förutsättningarna för mindre företag att genomföra en europeisk godkännandeprocess. Målet sammanfaller med samhällets önskan om att se fler växande företag inom hälsovårdssektorn. Redan tidigt i processen var IML drivande i denna fråga som resulterat i klara förbättringar. Viktiga frågor som Europharm Smc drivit med framgång: • • • • • • Inom EMA (tidigare EMEA) har ett SME-kontor inrättats för att ge sökande SME-företag administrativt stöd. Sänkta avgifter för vetenskaplig rådgining och inspektioner. Avgiftsbefrielse för vissa administrativa tjänster. Uppskov av ansökningsavgifter för marknadsgodkännande. Om de vetenskapliga råden har följts och produkten inte godkänns efterskänks avgiften. Hjälp med översättningar av handlingar för ansökan om marknadstillstånd. Mer information på www.europmarmsmc.org. 6 IML – en möjlighet att följa med i tiden Nya tekniker har möjliggjort en expansion av life science området. Dessa nya möjligheter skapar samtidigt nya krav. Detta har lett till sammanslagningar inom branschen, där bolagen satsar på ett fåtal produkter inom områden med enorm potential. Samtidigt öppnar detta för mindre och medelstora företag med produkter inom nischområden. För dessa företag kommer samarbeten över gränser, såväl geografiska som ideologiska, att bli allt viktigare. IML:s intention är att vara en organisation i centrum för information och samarbete i såväl Sverige som i Europa. Bli medlem du också! 7 IML 201102 Nät et! verke t som ger ringar på vattn 2011 IML Box 17608, SE-118 92 Stockholm Tel +46 8 462 37 00 Fax +46 8 462 02 92 E-mail [email protected] www.lif.se/iml