2008年11月13日改訂(第4版)** ... 2006年 4月 7日改訂*

2008年11月13日改訂(第4版)**
医療機器承認番号:21600BZZ00555000**
2006年 4月 7日改訂*
機械器具47注射針及び穿刺針
管理医療機器(カテーテル用針)*
JMDN コード:32337000*
クリエートメディック ディスポーザブル穿刺針
(超音波穿刺針)
再使用禁止
穿刺針
サイズ
呼称
18G
19G
21G
22G
【警告】
・本品を使用する場合は、超音波画像下にて手技を実施すること。
・特にPTCDに使用する場合は、胆管穿刺時及び穿刺後に必要以
上に穿刺針を押し込まないように、慎重に操作すること。
[胆管穿孔の危険性がある。
]
【禁忌・禁止】
・再使用禁止(一症例一使用)
。
・親水性コーティング処理が施されたガイドワイヤーは使用しない
こと。
[親水性コーティング層の剥離、被覆チューブの剥離、被覆チュ
ーブの破損及び切断が発生する恐れがある。
]**
固定針
サイズ
呼称
15G
16G
18G
19G
外径
内径
有効長
1.83mm
1.65mm
1.26mm
1.06mm
1.63mm
1.45mm
1.07mm
0.86mm
75mm
〈原理〉**
体内へ固定針を穿刺し、固定針を通して穿刺針を穿刺する。薬液注入、
排液に使用したり、カテーテル挿入のために使用したりすることができ
る。
【形状・構造及び原理等】**
【使用目的、効能又は効果】**
本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
治療、診断のために穿刺し、薬液注入、排液等及びカテーテル等の挿入
補助具として使用する。
〈形状〉**
・穿刺針(外針)
【品目仕様等】**
穿刺針は、針管の中心軸方向に29.4Nの荷重を加えたとき、針管は
針基から引抜けない。
【操作方法又は使用方法等】**
以下の使用方法は一般的な使用方法である。**
・穿刺針(内針)
①穿刺部位周囲を消毒する。
②固定針を超音波プローブに装着し、
超音波画像下で穿刺位置を確認後、
皮下へ刺入する。必要に応じて、刺入位置の皮膚を小切開する。
③固定針を通して穿刺針を目的部位に穿刺する。
※穿刺針針先形状(18・19・21G)
④各手技を行い、それぞれの方法に従って、本品を抜去する。
〈組み合わせて使用する医療機器〉**
本品を組み合わせて使用する際は、以下の医療機器と組み合わせて使用
すること。
※穿刺針針先形状(22G)
販売名:クリエートメディック ガイドワイヤー
医療機器承認番号:21600BZZ00554000
製造販売業者:クリエートメディック株式会社
本品の穿刺針サイズ呼称 本品に対応するガイドワイヤーの外径
18G
0.89mm(0.035")
19G
0.64mm(0.025")
21G
0.46mm(0.018")
22G
0.46mm(0.018")
・固定針
〈原材料〉**
〈使用方法に関連する使用上の注意〉
・穿刺針(外針)
:ステンレススチール、ポリカーボネート
①穿刺針を肝内胆管に穿刺する際は、胆管を貫通させないように注意す
・穿刺針(内針)
:ステンレススチール、ポリプロピレン
ること。
・固定針:ステンレススチール、ポリカーボネート
②ガイドワイヤーを使用する前に、穿刺針にガイドワイヤーが通過する
ことを確認すること。
(本品に対応するガイドワイヤーについては、
〈性状〉**
サイズ呼称
18G
19G
21G
22G
外径
1.26mm
1.06mm
0.81mm
0.71mm
穿刺針
内径
1.07mm
0.73mm
0.54mm
0.54mm
〈組み合わせて使用する医療機器〉の項を参照のこと。
)**
有効長
200mm
③ガイドワイヤーの使用にあたっては、必ずガイドワイヤーの添付文書
針基色(内針)
ピンク
ブラウン
グリーン
ブラック
等を参照のこと。*
④穿刺針の内腔にガイドワイヤーを挿入する際は、あらかじめ穿刺針の
刃面の向きをガイドワイヤーの挿入方向に向けておくこと。
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社内管理番号:DC67463
⑤穿刺針のハブ内で、ガイドワイヤーがスムーズに挿入できなくなった
場合は、無理に操作せず、少しずつ抜き入れしたり、ねじるようにし
たりして進めること。
(ガイドワイヤーにインデューサーが付属され
ている場合は、挿入時にインデューサーを使用して、インデューサー
をハブの奥まで押し込んでからガイドワイヤーを挿入することが望ま
しい。
)*
⑥穿刺針抜去の際に、ガイドワイヤーが引っかかった場合は、無理に操
作せず、少しずつ抜き入れすることにより穿刺針を抜去すること。
[穿刺針の針先にガイドワイヤーが引っかかることで、ガイドワイヤ
ーが破損する可能性がある。
]*
【使用上の注意】
〈重要な基本的注意〉
①本品を使用する前に、各部に異常がないか確認すること。
②無理な穿刺をせず、穿刺困難な場合は使用を中止し、適切な処置を行
うこと。
[組織を損傷させる恐れがある。
]
③無理な穿刺及び抜去をせず、十分に注意して操作すること。
[製品に破損等が起こる恐れがある。
]
④異常が認められた時は、速やかに使用を中止し、適切な処置を行うこ
と。
⑤使用にあたっては、無理に引っ張ったり折ったりせず、注意深く丁寧
に取り扱うこと。
⑥本品に改造を加えないこと。
⑦本品を強酸、強塩基に類する薬剤及び有機系溶剤にさらさないこと。
⑧本品を鉗子等で強く掴まないこと。
⑨万一、包装が破損している場合や製品に破損等の異常が認められる場
合は使用しないこと。
⑩開封後は直ちに使用し、使用後は安全な方法で処分すること。
⑪本品を使用し、体内に薬液を注入する場合は、医師の責任下において
適正な薬液を選択すること。
〈有害事象〉**
本品の使用により以下の有害事象が発症する恐れがある。
出血、穿孔等。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
〈貯蔵・保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清
潔に保管すること。
〈使用期限〉
・適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照
のこと。
・保管には十分注意し使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。
【包装】
5本/箱。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
〒224-0037 横浜市都筑区茅ヶ崎南2-5-25
業態許可番号:14B1X00007
電話番号:045-943-3929
〈製造業者〉**
シュアメド株式会社
2/2
社内管理番号:DC67463