ADENOPLUS™ BIPACKSEDEL
ADENOPLUS™ BIPACKSEDEL har visat sig spela en roll i sjukdomar som påverkar andningsvägarna, ögonen och mag-tarmkanalen.2-4 Right Diagnosis, Right Treatment, Right Now™ Resultat på 10 minuter Undantagen från CLIA:s krav För att utföra detta test på en plats som är undantagen från CLIA:s krav, krävs ett undantagscertifikat. För att erhålla ett undantagscertifikat, kontakta din lokala hälsovårdsmyndighet. Ytterligare information om undantag från CLIA finns på Centers for Medicare och Medicaids webbplats på: www.cms.hhs.gov/CLIA, från din lokala hälsovårdsmyndighet eller genom att kontakta RPS på +1-941-5561850. Läs hela denna bipacksedel innan du använder produkten. Följ instruktionerna noggrannt när du utför ett test. Om instruktionerna inte följs eller om instruktionerna för testsystemet modifieras, kommer testet inte längre att uppfylla kraven för att klassificeras som undantag. OBS! Kassera ej denna bipacksedel. Det finns bara en bipacksedel per dispenseringslåda. Ytterligare kopior av bipacksedeln kan laddas ned från: RPSdetectors.com Adenovirus orsakar ofta infektiös konjunktivit. Humana adenovirus klassificeras i 6 undersläkten och 53 5-7 serotyper. Ungefär en tredjedel av serotyperna av humana adenovirus har associerats med vanliga typer av adenovirusrelaterade ögoninfektioner8 men de vanligast förekommande vid akut konjunktivit är serotyperna 3, 4, 8, 11, 19 och 37.9 Serotyperna uppvisar följande samband: serotyperna 8, 19 och 37 orsakar oftast epidemisk keratokonjunktivit; 10-13 serotyperna 3, 4, 5 och 7 tenderar att orsaka faryngeal-konjunktival feber, vilken vanligtvis drabbar barn;10 serotyperna 1-11 och 19 är den primära orsaken till ickespecifik follikulär konjunktivit.10 Emellertid kan andra serotyper också ge episoder av akut follikulär konjunktivit som inte kan särskiljas kliniskt.1, 11, 14 Cellodling i kombination med immunofluorescens utgör en historisk ”guldstandard” för identifiering av adenovirus i prover från konjunktiva.15 Virusisolering kräver en intensiv process, teknisk expertis och kan ta upp till 3 veckor att utföra. Polymeraskedjereaktioner (PCR) används alltmer istället för cellodling för att detektera adenovirus.1, 16 Dessutom kan differentialdiagnoser vid olika typer av konjunktivit (viral, bakteriell, allergisk) ofta vara svåra att åtskilja då symptomen är desamma. PRINCIPER FÖR METODEN AdenoPlus använder ”Direct Sampling Micro Filtration”-teknik (direktprovtagning med mikrofiltreringsteknologi). Adenoviralt antigen, det konserverade adenovirala hexonproteinet, fångas in mellan två antigenspecifika monoklonala antikroppar när det finns i patientprovet. En antikropp immobiliseras i detektorns detektionszon. Den andra antikroppen märks med kolloidalt guld. Detektorn är en snabbtest för engångsbruk som kräver 10 minuter för att ge ett resultat. REAGENS OCH MATERIAL Avsedd användning AdenoPlus är en snabb immunoanalys för visuell, kvalitativ in vitro-detektion av adenovirala antigen (hexonprotein) direkt från human tårvätska. Analysen är avsedd för yrkesmässigt bruk som ett hjälpmedel för snabb, differentiell diagnos av akut konjunktivit. Negativa resultat utesluter inte adenovirusinfektion, ej heller är de avsedda att utesluta andra mikrobiella infektioner av konjunktivan, och de bör inte användas som den enda förutsättningen för behandling eller andra hanteringsbeslut. Förvara mellan 25 °C/77 °F och 4 °C/39 °F. För in vitro-diagnostisk användning. Får ej intas. Förvaras oåtkomligt för barn. Tillhandahållna material AdenoPlus-testkittet inkluderar två foliepåsar med följande material och ett buffertrör: Buffertrör Provtagare (A) Rekommenderat material som inte tillhandahålls: • Tidtagarur • Handskar •Material för kvalitetskontroll (se avsnitt om externa kontroller) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Endast för in vitro-diagnostisk användning. 2. Förvara testkassetten och provtagaren i respektive foliepåse tills de ska användas. 3. Dacronmaterialet som finns i provtagningskudden kan ge allergiska reaktioner hos vissa individer. 4. Använd ej AdenoPlus efter utgångsdatumet. 5. Alla prover ska betraktas som potentiellt smittfarliga och hanteras på samma sätt som infektiösa agens. Metoder för korrekt hantering och kassering bör säkerställas i enlighet med lokala, statliga och kommunala bestämmelser. 6. Använd engångshandskar vid hantering av prover och tvätta händerna efter testet. 7. Både AdenoPlus och buffertröret är engångsartiklar. Får ej återanvändas med flera prover. 8. AdenoPlus kräver en visuell avläsning. Tolka ej testresultatet om du är färgblind. 9. Tolkning av resultatet kräver en klart upplyst omgivning. 10. Använd ej samma AdenoPlus-testkit på fler än en patient. FÖRVARING OCH STABILITET Förvara AdenoPlus mellan 25 °C/77 °F och 4 °C/39 °F. Både AdenoPlus och bufferten är stabila fram till utgångsdatumet som finns markerat på respektive yttre förpackning och behållare. 1. Kontrollera utgångsdatumet på alla förpackningar. Säkerställ att inga foliepåsar har skadats. Får ej användas om foliepåsarna är skadade. 2. Riv upp varje foliepåse vid den angivna perforeringen och ta ut innehållet. Ta bort skyddshättan (F) från testkassettens kropp (D). Rör inte den sterila provtagningskudden (C) innan patientprovet samlas in. Provtagningskudde (C) Provöverföringsfönster (G) Morfologiskt sett är adenovirus nakna DNA-virus med en ikosaederstruktur på ungefär 80 nm i diameter.1 Adenovirus 1 2 När kudden är mättad med tårvätska kommer den att glänsa. Baserat på tårvolym och sammansättning, kan kudden bli vit ellerfläckvis rosa till färgen. Om kudden inte är mättad och glänser, badda varsamt med provtagningskudden (C) och för den över flera områden utmed conjunctiva palpebrarum ytterligare 4-6 gånger. III. MONTERA TESTET 1. Leta reda på testkassetten (B) med testkassettens kropp (D) och skyddshättan (F). Den öppnade testkassetten bör användas inom en (1) timme. 2. Montera testet genom att varsamt placera provtagarens (A) provtagningskudde (C) in i provöverföringsfönstret (G) på testkassettens kropp (D). 3. Tryck stadigt där så anges tills testet sitter säkert. Ett dubbelklick betyder att testet har monterats korrekt. I. FÖRBEREDNING AV TESTET Testkassettens kropp (D) Absorberande spets (E) med skyddshätta (F) Resultatfönster (H) SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV TESTET 1. Leta reda på provtagningskudden (C) på provtagarens (A) undersida. 2. Om ett okulärt anestetikum appliceras på ögat, vänta åtminstone 5 minuter innan provet tas. Dra varsamt ner patientens ögonlock för att exponera det nedre ögonlockets insida (conjunctiva palpebrarum). Badda varsamt med provtagningskudden (C) och för den över flera områden utmed conjunctiva palpebrarum 6-8 gånger och låt den sedan vila mot konjunktivan ytterligare 5 sekunder. Detta kommer att fukta provtagningskudden. TESTPROCEDUR Testkassett (B) Provtagaren (A) är en steril komponent som förpackas separat och som lätt kan monteras på testkassetten (B). Dessutom garanterar testkassetten (B) korrekt provöverföring upp på den laterala flödestestremsan. II. PROVTAGNING 3 IV. KÖRA TESTET OBS! Testet ska köras inom 24 timmar räknat från provtagningen och monteringen av testet. Ef ter denna tidsperiod kan resultaten eventuellt förändras. 1. Ö p p n a buffertröret. Låt inte någon del av testet, förutom den absorberande spetsen (E), vidröra buffertröret. 2. Sänk ned den absorberande spetsen (E) in i buffertröret under minst 20 sekunder. 4 3. Avlägsna den absorberande spetsen (E) från buffertröret, sätt på skyddshättan (F) igen och placera testet horisontellt på ett plant underlag under 10 minuter. V. AVLÄSNING OCH TOLKNING AV RESULTATEN OBS! Tolka inte testresultaten förrän efter 10 minuter. En lila vätskevåg som förflyttar sig över resultatfönstret (H) syns när testet körs. Med hjälp av spädningsserier av adenoviralt hexonprotein bestämdes gränsvärdet för analysmetoden AdenoPlus till 6 ng/ml eller 60 pg per test, vilket uppskattas motsvara 40-50 adenovirus. När bakgrunden i resultatfönstret (H) är vit och 10 minuter har passerat kan testet avläsas exakt. Om bakgrunden har en vågig vätskerand efter 10 minuter, låt testet fortgå ytterligare 5-10 minuter innan testet tolkas. Testet bör avläsas inom 12 timmar efter att testet har avslutats. Efter denna tidsperiod är det möjligt att resultaten kan förändras. För en tillförlitlig visuell tolkning bör undersökningen ske i starkt ljus. Testresultaten anges med två linjer som visas i resultatfönstret (H): kontrollinjen och resultatlinjen. Kontrollinjen ses som en BLÅ linje i kontrollzonen. Den anger korrekt applicering och testprestanda och måste synas för att testet ska vara giltigt. POSITIVT RESULTAT Närvaro av både en BLÅ linje i kontrollzonen och en RÖD linje i resultatzonen Positiv anger ett positivt resultat. En ojämn e l l e r ofullständig RÖD linje beror på en ojämn fördelning av ögonvätskan på prov tagningskudden (C). Även om den RÖDA Negativ linjen är svag till färgen, inte täcker hela testremsans bredd eller är ojämn till färgen, måste den Ogiltigt tolkas som positiv. Ett positivt resultat anger förekomst av adenovirusantigen i tårvätskan. NEGATIVT RESULTAT Endast en BLÅ linje syns i kontrollzonen. Ett negativt resultat anger avsaknad av adenovirusantigen i tårvätskan. 5 OGILTIGT RESULTAT Om en BLÅ linje inte syns, kan testet vara ogiltigt. Sänk ned den absorberande spetsen (E) i buffertröret igen under ytterligare 10 sekunder. Om en BLÅ linje fortfarande inte syns efter 10 minuter, måste testet kasseras och individen testas igen med ny provtagning från ögat med en ny AdenoPlustestkit. Rapportera ej ett ogiltigt resultat till din patient. Om det krävs en andra provtagning kan det visa sig att mängden tillgänglig tårvätska inte räcker till ett fullgott prov, trots att endast behövs10 µl vätska. Varje ytterligare provtagning kan reducera mängden adenoviralt antigen som överförs till testet. Testet bör alltid utföras på det öga som är svårast angripet. Om båda ögonen är lika påverkade, rekommenderas att det andra provet tas från det andra ögat. Om endast ett öga är angripet, kan provet upprepas 30 minuter senare. KVALITETSKONTROLL AdenoPlus har inbyggda procedurkontroller (se nedan). För daglig kvalitetskontroll rekommenderar RPS att man dokumenterar att dessa interna procedurkontroller kontrollerats dagligen vid det första testtillfället. Procedurkontroller Alla oanvända AdenoPlus-enheter har en lila flödesindikator på testremsan i provöverföringsfönstret (G). Den oanvända enheten har också svaga orangea linjer i resultatfönstret (H). Om testet är igång och reagenserna fungerar kommer en blå linje att synas i kontrollzonen. Detta innebär att testet fungerar som det ska. När kontrollinjen syns innebär det att testet använts korrekt och att det har rätt prestanda. Kontrollinjen måste alltid synas för att testet ska vara giltigt. Om inte kontrollinjen syns måste testet tolkas som ogiltigt och upprepas genom ny provtagning i ögat med ett nytt AdenoPlus-testkit. En lila vätskevåg som förflyttar sig över resultatfönstret (H) kan ses när testet körs. När bakgrunden i resultatfönstret (H) är vit och 10 minuter har passerat kan testet avläsas exakt. Om bakgrunden har en vågig vätskerand efter 10 minuter, låt testet fortgå ytterligare 5-10 minuter innan testet tolkas. Uppklarning av bakgrundsfärgen i resultatfönstret (H) är en negativ bakgrundskontroll. 6 Cellodling + + 1 5 AdenoPlus 0 64 100 % (1/1) Sensitivitet 95 % KI [20,1-100,0] adenovirus i human tårvätska och de 93 % (64/69) Specificitet negativa proverna bestod av[84,1-96,9] AdenoPlus 95 % KI N=70 Externa kontroller Positiva, externa kontroller med renat adenoviralt hexonprotein vid nedre detektionsgränsen för AdenoPlus är tillgängliga och kan fås direkt från RPS. För AdenoPlus externa kontroller krävs att provtagarens provtagarkudde doppas ner i kontrollröret. När kontrollprovet har tagits, ska testet monteras, aktiveras och avläsas precis som vid användning av ett kliniskt prov. Det rekommenderas att både positiva och negativa externa kontroller testas: en gång för varje nytt lotnummer hos AdenoPlus en gång för varje ny leverans en gång för varje ny, ovan operatör innan han/hon testar patientprov För att beställa externa kontroller, se avsnittet ”Beställningsoch kontaktinformation” i denna bipacksedel. Se bipacksedeln för de externa kontrollerna för instruktioner om hur de externa kontrollerna ska användas. Externa kontroller kommer att ha separata utgångsdatum tryckta på varje förpackning. Ytterligare kontroller kan testas i enlighet med kraven i lokala, statliga och/eller kommunala bestämmelser eller från ackrediteringsorganisationer. För riktlinjer om korrekt kvalitetstestning, se CLSIdokument EP12-A och 42 CFR 493.1202c. Om inte korrekta kontrollresultat erhålls, upprepa testkontrollen eller kontakta RPS på 1-941-556-1850 innan testet utförs på patienter. Alla problem med enheten ska rapporteras till RPS på 1-941-556-1850 eller via e-post på [email protected] eller direkt till FDA online på www.fda.gov/medwatch. BEGRÄNSNINGAR 1. Det är bäst att använda testet inom sju (7) dagar från att ett öga blivit rött, som vid infektiös konjunktivit. Testa alltid det mest angripna ögat. 2. AdenoPlus testar både för infektiösa och icke-infektiösa adenovirala antigen. Testprestanda beror på antigenbelastningen i provzonen och kanske inte korrelerar med en cellodling utförd på samma prov. 3. Otillräcklig provtagning eller låga nivåer av virusutsöndring kan leda till suboptimal prestanda och ge falskt negativa resultat. 4. Resultat erhållna med denna analysmetod, speciellt i fallet med svaga testlinjer som är svåra att tolka, ska användas tillsammans med annan klinisk information som är tillgänglig för läkaren. 5. Detta tests prestanda har inte utvärderats för andra typer av prov än human ögonvätska. 6. De positiva och negativa prediktiva värdena beror på sjukdomsprevalensen i en given population. FÖRVÄNTADE VÄRDEN Prevalensen av adenovirus varierar under året samt från region till region, med utbrott framför allt under vår och tidig sommar. Den sanna incidensen av adenoviral konjunktivit beror på många faktorer inkluderande provtagningsmetoden och den använda testmetoden. I tidigare studier varierade prevalensen av adenovirusinfektioner mellan 20 % och 75 % av alla fall med infektiös konjunktivit.7 I den kliniska studien av AdenoPlus var incidensen av adenovirus 24 %. PRESTANDAEGENSKAPER En prospektiv, multicenter, blind, sekventiell, klinisk prövning utfördes på en kombination av privata ögonkliniker och akademiska centra. I studien deltog 128 patienter som fått kliniska diagnosen akut viral konjunktivit. Trettioen (31) patienter hade bekräftats positiva för adenovirus genom viral cellodling. Data som visar AdenoPlus kliniska prestanda sammanfattas i följande tabell: Cellodling N=128 AdenoPlus + - + 28 4 - 3 93 90 % (28/31) 95 % KI [74,2-98,0] 96 % (93/97) 95 % KI [89,8-98,9] 97 % (93/96) 95 % KI [91,1-99,3] Sensitivitet Specificitet Negativt prediktivt värde Positivt prediktivt värde 88 % (28/32) 95 % KI [71,0-96,5] DETEKTIONSGRÄNSER Alla serotyperna av humana adenovirus innehåller hexonproteinet som detekteras av AdenoPlus. Antikropparna är riktade mot en i hexonproteinet konserverad region som är universell för alla serotyper av adenovirus.17-18 RPS har testat serotyperna 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 19, 31 och 37 på laboratorium och påvisat en positiv reaktion mellan antigen och antikropp. Med hjälp av spädningsserier av adenoviralt hexonprotein bestämdes gränsvärdet för AdenoPlus till 6 ng/ml eller 60 pg per test, vilket uppskattas motsvara 40-50 adenovirus. KORSREAKTIVITETER Olika infektiösa patogener som alstrats i cellodling och är viktiga för konjunktivit applicerades i laboratoriet för att fastställa eventuella korsreaktiviteter med AdenoPlus: •Echovirus typ 6, •Parainfluensa typ 3 odlingsvätska •Haemophilus •Parainfluensa typ 2 influenzae 7 8 •Pseudomonas aeroginosa •Streptococcus pneumoniae •Staphylococcus aureus •Parainfluensa typ 1 •Moraxella catarrhalis •Echovirus typ 11 •Rhinovirus typ 1A •Herpes simplexvirus-2, stam G •Herpes simplexvirus-1, stam F •Herpes simplexvirus-1, stam HF •Coxsackievirus B1 •Echovirus typ 7 •Staphylococcus epidermis (3 stammar) •Chlamydia trachomatis, serovar H •Chlamydia trachomatis, serovar I Alla isolat odlades från humana prover. Koncentrationerna i suspensionerna låg mellan 500 000 och 1 500 000 mikroorganismer (virus, bakterier) per ml. Inga positiva testlinjer utvecklades, och inga korsreaktiviteter med dessa mikroorganismer påträffades när 10 µl odlingssuspension testades. INTERFERERANDE SUBSTANSER Följande ögonläkemedel testades med avseende på interferens med AdenoPlus. För att kontrollera specificiteten, applicerades 10 % av varje läkemedel på provtagningskudden. Sensitiviteten kontrollerades med 1:1-blandingar av renat adenoviralt hexonprotein i human tårvätska vid dubbla gränsnivån och 20 % av respektive läkemedel. Varken falskt positiva eller falskt negativa hittades vid gränsnivån. Alcon - Alcaine Alcon - Azopt Alcon - Econopred Alcon - Nevanac Alcon - Pataday Alcon - Systane Alcon - Tobradex Alcon - Travatan Alcon - Vigamox Allergan - Acular LS Allergan - Alphagan Allergan - Combigan Allergan - Elastat Allergan - FML Allergan - Lumigan Allergan - Optive Allergan - Pred Forte Allergan - Refresh Liquigel Allergan - Refresh Tears Allergan - Zymar AMO - Blink Tears AVS - Thera Tears Bausch + Lomb - Alrex Bausch + Lomb - Lotemax Bausch + Lomb - Zylet Falcon Gentamicinsulfat Falcon - Polymyxin B-sulfat Falcon - Timolol Inspire - AzaSite Ista - Xibrom MedPointe - Optivar Merck - Trusopt Novartis - GenTeal Novartis - Voltaren Novartis - Zaditor Pfizer - Visine Pfizer - Xalatan SigmaAldrich Humant IgA (1 mg/ml) SigmaAldrich Humant laktoferrin (1 mg/ml) SigmaAldrich Transferrin (1 mg/ml) Triad Disposables - Povidon Vistakon - Betimol Vistakon - Iquix Vistakon - Quixin Wilson - Proparacain Reproducerbarhet: Prover med renat adenoviralt hexonprotein preparerades i stabiliserande buffert. Åtta prover innehållande svagt positiva, svagt negativa, positiva och negativa kontroller testades. Totalt 162 tester utfördes på 3 platser under 3 dagar i följd. Precisionen emellan analyserna, när det gällde att detektera positiva och negativa prover, var 100 % fastän signalstyrkan varierade för de svagt positiva proverna. Reproducerbarheten mellan satserna testades med tre olika AdenoPlus-satser. Det fanns ingen variation mellan de tre satserna enligt tester utförda med triplikat av sju olika hexonkoncentrationer på 0 till 48 ng/ml. PRESTANDA GÄLLANDE UNDANTAG FRÅN CLIA Följande studier utfördes för att utvärdera tillförlitligheten hos AdenoPlus då den används av operatörer på platser som är undantagna CLIA-kraven. Den propektiva kliniska studie som beskrevs ovan i avsnittet Prestanda utfördes med 26 avsedda användare på 8 platser som är undantagna CLIAkraven (avsedd användning). I studien deltog 128 patienter som fått kliniska diagnosen akut viral konjunktivit. Följande överensstämmelse observerades mellan AdenoPlus och viral cellodling. Sensitivitet: 90 % (28/31) 95 % KI [74,2-98,0] Specificitet: 96 % (93/97) 95 % KI [89,8-98,9] PCR visade sig vara negativ för 1 av de 3 proverna som inte överensstämde i sensitivitet och positiv för 2 av de 4 proverna som inte överensstämde i specificitet. Det fanns inga ogiltiga resultat. Ytterligare en prospektiv studie på patienter med ögonsjukdomar utfördes på 3 oftalmologi-/optometrikliniker som är undantagna CLIA. Sjuttio patienter testades med AdenoPlus av 9 ovana operatörer på 3 kliniker. Tabellen nedan visar överensstämmelsen mellan resultaten som fås från AdenoPlus i händerna på ovana operatörer jämfört med cellodlingsresultat. Cellodling + 1 5 0 64 100 % (1/1) 95 % KI [20,1-100,0] 93 % (64/69) 95 % KI [84,1-96,9] N=70 AdenoPlus + - Sensitivitet STUDIE AV PRECISION OCH REPRODUCERBARHET Precision: Prover med renat adenoviralt hexonprotein preparerades i stabiliserande buffert. Åtta prover innehållande svagt positiva, svagt negativa, positiva och negativa kontroller testades. På en plats gjordes under 20 arbetsdagar ytterligare 160 tester bestående av åtta prover innehållande svagt positiva, svagt negativa, positiva och negativa kontroller. Precisionen emellan analyserna, när det gällde att detektera positiva och negativa prover, var 100 % fastän signalstyrkan varierade för de svagt positiva proverna. 9 Specificitet Det fanns ett ogiltigt resultat: 1,4 % (1/71) 95 % KI [0,3-7,6] För att fördjupa utvärderingen av Adenoplus-testets prestanda i händerna på avsedda användare studerades artificiella prov. Matrix bestod av human tårvätska och koncentrationerna låg Artificiella prov mellan N=189 1 och 5 gånger LOD för att kunna + återge analysmetodens dynamiska + 1 bredd. Sammanlagt 189105 randomiserade AdenoPlus blindprov bestående av 108 3 positiva 80 och 81 negativa prover testades på 3 kliniker Procent överensstämmelse, 97 % (105/108) av 3 ovana operatörer på plats under 95 varje % KI [92,2-99,1] positivt en period på 10 arbetsdagar. De positiva Procent överensstämmelse, 99 % (80/81) artificiella proverna bestod av[93,3-99,8] inaktiverat 95 % KI negativt 10 negativa externa kontroller. Tabellen nedan visar AdenoPlus-testens positiva och negativa överensstämmelser med kända positiva och negativa artificiella prover som testats av ovana operatörer på sammanlagt 3 kliniker. Artificiella prov + + 105 1 AdenoPlus 3 80 Procent överensstämmelse, 97 % (105/108) 95 % KI [92,2-99,1] positivt N=189 Procent överensstämmelse, negativt 99 % (80/81) 95 % KI [93,3-99,8] Det fanns inga ogiltiga resultat. Studie nära analysmetodens gränsvärde: Med denna studie utvärderades AdenoPlus-testets prestanda för svagt reaktiva prover när det används av ovana operatörer på 3 platser som är undantagna CLIA-kraven. Tolv (12) ovana, avsedda användare behövdes för att sammanställa och initiera tester och tolka testresultat från 120 okända prov. De artificiella proverna bestod av matrix av tårvätska med tillsats av renat adenoviralt hexonprotein. De utgjorde 60 svaga positiva (på detektionsgränsen {LOD} eller analysmetodens gränsvärde) och 60 svaga negativa (0,2x LOD) prov. Randomiserade blindprov testades under en dag på varje klinik. Överenstämmelsen mellan de förväntade resultaten och AdenoPlus-testresultaten erhållna av ovana användare presenteras nedan. Prov Svagt positivt* (vid LOD) Svagt negativt* (under LOD) Överensstämmelse med förväntat resultat 97 % (58/60) [88,7-99,0] 100 % (60/60) [94,1-99,9] *De förväntade resultaten för “Svagt positiva” prover är ”Positivt”, medan de förväntade resultaten för ”Svagt negativa” prover är ”Negativt”. Det fanns inga ogiltiga resultat. 7. Sambursky R, Tauber S, Schirra F, et al. The RPS Adeno Detector for diagnosing adenoviral conjunctivitis. Ophthalmology. 2006;113:1758-64. 8. Kinchington PR, Turse SE, Kowalski RP, et al. Use of polymerase chain amplification reaction for the detection of adenoviruses in ocular swab specimens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994;35:4126-4134. 9. Schnurr D, Dondero ME. Two new candidate adenovirus serotypes. Intervirol. 1993;36:79-83. 10. Wood SR, Sharp IR, Caul EO, et al. Rapid detection and serotyping of adenovirus by direct immunofluorescence. J Med Virol. 1997;51:198-201. 11. Takeuchi S, Itoh N, Uchio E, et al. Serotyping of adenoviruses on conjunctival scrapings by PCR and sequence analysis. J Clin Microbiol. 1999;37:18391845. 12. Cooper RJ, Yeo AC, Bailey AS, et al. Adenovirus polymerase chain reaction assay for rapid diagnosis of conjunctivitis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999;40:9095. 13. Infectious Agents Surveillance Center of Japan. Viruses isolated from the eye, Japan, 1990-1994. Infectious Agents Surveillance Report 1995;16:97-98. 14. Roba LA, Kowalski RP, Gordon AT, et al. Adenoviral ocular isolates demonstrate serotype-dependent differences in in vitro infectivity titers and clinical course. Cornea. 1995;14:388-393. 15. Gordon JS. Adenoviral and other nonherpetic viral diseases. In: Smolin G, Thoft RA, eds. The Cornea 3rd ed. Boston: Little, Brown & Co, 1994: 215-227. 16. Miura-Ochiai R, Shimada Y, Konno T, et al. Quantitative detection and rapid identification of human adenoviruses. J Clin Microbiol. 2007;45:95867. 17. Olive M, Eisenlohr L, Flomenberg N, et al. The adenovirus capsid protein hexon contains a highly conserved human CD4 T-cell epitope. Hum Gene Ther. 2002;10:1167-78. 18. Leen AM, Sili U, Vanin EF, et al. Conserved CTL epitopes on the adenovirus hexon protein expand subgroup cross-reactive and subgroup-specific CD8 T cells. Blood. 2004;104:2432-40. BESTÄLLNINGS- OCH KONTAKTINFORMATION Beställningsinformation RPS-AD – AdenoPlus RPS-ADSTD – AdenoPlus externa kontroller Kontaktinformation och teknisk support Flexstudier: Analytiska flexstudier utfördes med riskanalys som vägledning. Studierna visade att testet inte är känsligt för miljörelaterad stress eller eventuella användarfel. REFERENSER 1. Saitoh-Inagawa W, Oshima A, Aoki K, et al. Rapid diagnosis of adenoviral conjunctivitis by PCR restriction fragment length polymorphism analysis. J of Clin Micro. 1996;34:2113-2116. 2. Hierholzer J.C. Adenovirus, ed. by P. Murray et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th edition, American Society for Microbiology, Washington DC1996;947-955. 3. Schmitz HR, Wigand Heinrich W. Worldwide epidemiology in human adenovirus infection. J. Epidemiol. 1983;117:455-466. 4. Uchio E, Matsushima H, Komura, et al. Clinical Evaluation of a simple one-step diagnostic test kit for the detection of Adenovirus in nasopharyngeal specimens, the 38th interscience conference on antimicrobial agents and chemotherapy (ICAAC),abstract, h66. 1998;334. 5. Baum J. Infections of the eye. Clin Infect Dis.1995;21:479-486. 6. Pring-Åkerblom P, Adrian T. Type- and groupspecific polymerase chain reaction for adenovirus detection. Res. Virol. 1994;145:25-35. 11 Tillverkare och representant i USA Rapid Pathogen Screening, Inc. 7227 Delainey Court Sarasota, FL 34240 USA t +1-941-556-1850 • f +1-941-556-1851 [email protected] RPSdetectors.com Europeisk representant MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstr. 80 D-66386 St. Ingbert Tyskland t +49-6894-58 10 20 f +49-6894-58 10 21 www.mt-procons.com EC REP Amerikanska patent 6,514,773 och 7,723,124, internationella patent samt andra sökta patent. SPEC-MKT-021.0-SV Effektivt datum: 05/2012 12
© Copyright 2024