Vägledning om närings- och hälsopåståenden
Vägledning till kontrollmyndigheter m.fl. Näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Förordning (EG) nr 1924/2006 Fastställd: 2009-11-05 av avdelningschefen Innehåll 1 Inledning.......................................................................................................... 5 1.1 Syftet med vägledningen ......................................................................... 5 1.2 Beskrivning av kontrollområdet .............................................................. 5 1.3 Syftet med kontrollen .............................................................................. 7 2 Kontaktfunktioner............................................................................................ 8 2.1 Kontaktfunktioner vid Livsmedelsverket ................................................ 8 2.2 Information om andra lämpliga kontaktfunktioner/myndigheter/organ.. 8 3 Definitioner och begrepp ................................................................................. 9 3.1 Definitioner.............................................................................................. 9 3.2 Viktiga begrepp ..................................................................................... 12 4 Tillämplig lagstiftning och annan information............................................. 16 4.1 Förordningar .......................................................................................... 16 4.2 Övrig lagstiftning................................................................................... 17 4.3 Övrigt..................................................................................................... 19 5 Ansvarsfördelning inom tillsynsområdet ...................................................... 20 5.1 Beskrivning av Livsmedelsverkets ansvar ............................................ 20 5.2 Övergripande beskrivning av kontrollmyndigheternas ansvar.............. 20 5.3 Konsumentverkets ansvar...................................................................... 20 5.4 Läkemedelsverkets ansvar..................................................................... 21 6 Vilka är kontrollobjekten? ............................................................................. 22 7 Riskanalys...................................................................................................... 22 8 Hur förbereds och genomförs den operativa kontrollen? ............................. 23 9 Bedömningsgrunder ...................................................................................... 24 Förordningens kapitel I, syfte, tillämpningsområde och definitioner 9.1 Artikel 1. Förordningens syfte och tillämpningsområde ....................... 24 9.1.1 Artikel 1.1 Harmonisering................................................................... 24 9.1.2 Artikel 1.2 Tillämpningsområde ......................................................... 24 9.1.3 Artikel 1.3 Varumärken....................................................................... 25 9.1.4 Artikel 1.4 Generiska beteckningar ..................................................... 26 9.1.5 Artikel 1.5 Annan överordnad lagstiftning.......................................... 27 9.2 Artikel 2. Definitioner ........................................................................... 29 Förordningens kapitel II: Allmänna principer 9.3 Artikel 3. Allmänna principer för samtliga påståenden......................... 29 9.4 Artikel 4. Villkor för att använda näringspåståenden och hälsopåståenden ................................................................................................. 30 9.4.1 Artikel 4.1 Näringsprofiler .................................................................. 30 9.4.2 Artikel 4.2 Avvikelser från näringsprofilerna ..................................... 31 9.4.3 Artikel 4.3 Alkoholhaltiga drycker...................................................... 31 9.4.4 Artikel 4.4 Nationella regler för alkoholhaltiga drycker ..................... 31 9.4.5 Artikel 4.5 Begränsningar i livsmedelskategorier ............................... 32 9.5 Artikel 5. Allmänna villkor ................................................................... 32 9.5.1 Artikel 5.1 Villkor ............................................................................... 32 9.5.2 Artikel 5.2 Förståelse hos konsumenter .............................................. 33 9.5.3 Artikel 5.3 Konsumtionsfärdiga livsmedel.......................................... 33 9.6 Artikel 6. Vetenskapliga belägg för påståenden.................................... 34 9.7 Artikel 7. Information om näringsvärdet............................................... 35 9.7.1 Näringspåståenden............................................................................... 35 9.7.2 Hälsopåståenden .................................................................................. 36 Förordningens kapitel III: Näringspåståenden 9.8 Artikel 8. Särskilda villkor .................................................................... 36 9.8.1 Artikel 8.1 Näringspåståenden, Villkor............................................... 36 9.8.2 Artikel 8.2 Ändringar av bilagan......................................................... 37 9.9 Artikel 9. Jämförande påståenden ......................................................... 37 Förordningens kapitel IV: Hälsopåståenden 9.10 Artikel 10, särskilda villkor ................................................................... 39 9.10.1 Artikel 10.1 Krav för användning av hälsopåståenden.................. 39 9.10.2 Artikel 10.2 Obligatoriska tilläggsuppgifter.................................. 39 9.10.3 Artikel 10.3 Ospecificerade hälsopåståenden................................ 40 9.10.4 Artikel 10.4 Riktlinjer ................................................................... 40 9.11 Artikel 11. Nationella sammanslutningar av fackmän inom medicin, nutrition eller dietetik samt välgörenhetsorganisationer med hälsoanknytning 40 9.12 Artikel 12. Restriktioner för användning av vissa hälsopåståenden.... 41 9.13 Artikel 13. Andra hälsopåståenden än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa .................................................. 41 9.14 Artikel 14. Påståenden om minskad sjukdomsrisk och om barns utveckling och hälsa .......................................................................................... 44 9.15 Artikel 15. Ansökan om godkännande .................................................. 46 9.16 Artikel 16. Myndighetens yttrande........................................................ 46 9.17 Artikel 17. Godkännande från gemenskapen ........................................ 46 9.18 Artikel 18. Påståenden som avses i artikel 13.5 .................................... 46 9.19 Artikel 19. Ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden.................................................................................................... 46 Förordningens kapitel V: Allmänna bestämmelser och slutbestämmelser 9.20 Artikel 20. Gemenskapsregister ............................................................ 47 9.21 Artikel 21. Dataskydd............................................................................ 47 9.22 Artikel 22. Nationella bestämmelser ..................................................... 47 9.23 Artikel 23. Anmälningsförfarande......................................................... 47 9.24 Artikel 24. Skyddsåtgärder .................................................................... 47 9.25 Artikel 25. Kommittéförfarande ............................................................ 47 9.26 Artikel 26. Övervakning ........................................................................ 48 9.27 Artikel 27. Utvärdering.......................................................................... 48 9.28 Artikel 28. Övergångsåtgärder .............................................................. 48 9.28.1 Artikel 28.1 Livsmedel märkta före den 1 juli 2007 ..................... 48 9.28.2 Artikel 28.2 Varumärken m m....................................................... 48 9.28.3 Artikel 28.3 Nationella bestämmelser ........................................... 49 9.28.4 Artikel 28.4 Näringspåståenden som inte utgörs av text ............... 49 9.28.5 Artikel 28.5 Hälsopåståenden enligt artikel 13.1.a....................... 49 9.28.6 Artikel 28.6 Hälsopåståenden enligt artikel 13.1.b, 13.1.c och 14.1.b 50 9.29 Artikel 29. Ikraftträdande ...................................................................... 51 9.30 Förordningens bilaga ............................................................................. 51 9.30.1 Allmänt om näringspåståenden ..................................................... 51 9.30.2 Jämförande påståenden.................................................................. 52 9.30.3 Påståenden om energi .................................................................... 53 9.30.4 Påståenden om fett......................................................................... 54 9.30.5 Påståenden om socker.................................................................... 55 9.30.6 Påståenden om salt/natrium ........................................................... 57 9.30.7 Påståenden om kostfiber................................................................ 59 9.30.8 Påståenden om protein................................................................... 59 9.30.9 Påståenden om vitaminer och/eller mineralämnen........................ 60 9.30.10 Påståenden om näringsämnen och/eller annat ämne ..................... 61 10 Hantering av avvikelser som konstateras i kontrollen.................................. 64 11 Uppföljning/rapportering............................................................................... 64 12 Livsmedelsverkets utvärdering av resultatet av den operativa kontrollen ... 64 13 Ytterligare information om den operativa kontrollen.................................... 65 Bilaga 1: Övergångsregler för näringspåståenden och hälsopåståenden Bilaga 2: Tillåtna näringspåståenden om näringsämnen som anses gynnsamt att minska i livsmedel Bilaga 3: Tillåtna näringspåståenden om näringsämnen och andra ämnen som bedöms gynnsamma i livsmedel Bilaga 4: Tillåtna påståenden om socker och sötningsmedel samt villkoren för påståendena 1 Inledning 1.1 Syftet med vägledningen Livsmedelsverket vill med denna vägledning ge råd och stöd till dem som planerar och utför den operativa kontrollen av närings- och hälsopåståenden om livsmedel. Vägledningen kan även ge stöd åt andra intressenter. Målsättningen är på ett ställe ge information om kontrollområdet, till exempel om regelverk, kontaktfunktioner, ansvarsfördelning och genomförande av den operativa kontrollen. Härigenom skapas förutsättningar för operativ kontroll som är effektiv och har hög kvalitet. Vägledningar är inte rättsligt bindande, utan är exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av lagstiftningen. Vägledningen utesluter inte andra handlingssätt för att uppnå det resultat som avses med lagstiftningen. Om en föreskrift blir föremål för bedömning i domstol, till exempel om ett myndighetsbeslut i ett ärende överklagas eller vid åtal för brott mot livsmedelslagen, blir domstolsavgörandet vägledande för tolkningen. EG-domstolen har tolkningsföreträde när det gäller hur EG:s rättsakter ska tolkas. Vägledningen är avsedd att komplettera förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (i fortsättningen kallad förordningen) och måste läsas tillsammans med förordningen. 1.2 Beskrivning av kontrollområdet Allt fler hälsobudskap används på förpackningar och i reklam för olika livsmedel. För konsumenten är det viktigt att det som påstås är korrekt och att det inte är svårtolkat eller vilseledande. Lagstiftning behövs för att reglera den ökande floran av information och påståenden om livsmedels näringsinnehåll och hälsogivande effekter. De närings- och hälsopåståenden som görs måste vara godkända av kommissionen och kommer att finnas i ett Gemenskapsregister. (Näringspåståenden finns i bilagan till förordningen och kan uppdateras.) Hälsopåståenden granskas av den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), som ger ett vetenskapligt utlåtande för varje hälsopåstående som görs om en kategori av livsmedel, om ett livsmedel eller om en av dess beståndsdelar. Inom Europeiska unionen saknades gemensamma regler för närings- och hälsopåståenden om ”vanliga livsmedel” innan förordning nr 1924/2006 trädde i kraft den 19 januari 2007. Förordningen har tillämpats sedan den 1 juli 2007. Tidigare innan denna förordning trädde i kraft fick näringspåståenden göras med stöd av reglerna om näringsvärdesdeklaration (SLVFS 1993:21) samt reglerna om märkning (LIVSFS 2004:27). Ytterligare regler fanns redan tidigare för hur information om de näringsmässiga egenskaperna hos vissa speciella livsmedelskaLIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 5 tegorier, till exempel livsmedel för särskilda näringsändamål och vissa nya livsmedel (så kallade novel foods) skulle lämnas. Enligt de allmänna märkningsreglerna, LIVSFS 2004:27, gäller sedan länge att ”märkningen och dess närmare utformning inte får vara sådan att den på ett avgörande sätt skulle kunna vilseleda köparen …”. Vidare gäller enligt märkningsreglerna att ”märkningen och dess närmare utformning inte får tillskriva livsmedel egenskaper som innebär att de förebygger, behandlar eller botar någon sjukdom hos människor eller antyda sådana egenskaper…” Trots bestämmelserna i de allmänna märkningsreglerna har under senare år alltmer långtgående närings- och hälsopåståenden använts om livsmedel på EU:s gemensamma marknad. Livsmedelsbranschen införde år 1990 i Sverige en egen överenskommelse om vilka hälsopåståenden som skulle kunna göras om livsmedel samt villkoren för dem. Hälsopåståenden definierades som näringsfysiologiska påståenden och påståenden om minskad risk för sjukdom. Överenskommelsen kallades för ”Hälsopåståenden i märkning och marknadsföring av livsmedel” - Livsmedelsbranschens regler (egenåtgärdsprogram). Förordningen om närings- och hälsopåståenden om livsmedel antogs 2006 och har tillämpats sedan den 1 juli 2007. Det är frivilligt att använda närings- och hälsopåståenden om livsmedel. Om livsmedelsföretagaren väljer att använda närings- och hälsopåståenden i märkning, reklam m.m. av sina livsmedel måste de följa reglerna i förordningen. Förordningen reglerar hur närings- och hälsopåståenden får användas. Reglerna om närings- och hälsopåståenden kompletterar de allmänna märkningsreglerna. Bland de allmänna principerna för samtliga påståenden gäller att de inte får vara felaktiga, tvetydiga eller vilseledande. Inte heller får påståendena medföra tvivel om andra livsmedels säkerhet och/eller näringsmässiga lämplighet eller uppmuntra överkonsumtion av ett livsmedel. Förordningen kommer att kompletteras med så kallade näringsprofiler. Datumet för denna komplettering är inte fastställd vid utgivningen av denna vägledning. Gemenskapsregistret (se avsnitt 3.2) över godkända och icke godkända hälsopåståenden kommer att publiceras vid olika tidpunkter beroende på om hälsopåståendena baseras på artikel 13.1, 13.5 eller artikel 14. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 6 1.3 Syftet med kontrollen Syftet med kontrollen är att säkerställa att bestämmelserna i förordningen om närings- och hälsopåståenden efterföljs av aktörerna i livsmedelskedjan. Att använda närings- och hälsopåståenden om livsmedel är frivilligt, men om påståendena görs måste förordningen och annan relevant lagstiftning följas. Det är viktigt att märkningen och de påståenden som görs om livsmedlen och deras sammansättning är korrekta, så att konsumenterna inte blir vilseledda. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 7 2 Kontaktfunktioner 2.1 Kontaktfunktioner vid Livsmedelsverket Tillämplig lagstiftning, aktuella vägledningar och övrig information som berör kontrollområdet finns på Livsmedelsverkets webbplats, www.livsmedelsverket.se. 2.2 Information om andra lämpliga kontaktfunktioner/ /myndigheter/organ Kommissionens vägledning av den 14 december 2007 till förordning (EG) nr 1924/2006: Guidance on the implementation of Regulation (EC) No 1924/2006 http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm Den europeiska livsmedelssäkerhetsmyndighetens (Efsas) utlåtanden om hälsopåståenden anges på denna webbplats: http://www.Efsa.europa.eu/EFSA/ScientificPanels/ Efsa_locale-1178620753812_NDA.htm Kommissionens webbplats om närings- och hälsopåståenden: http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm Codex´ webbplats: http://www.codexalimentarius.net/web/index_en.jsp Konsumentverkets webbplats: http://www.konsumentverket.se/ Läkemedelsverkets webbplats: http://www.lakemedelsverket.se/ LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 8 3 Definitioner och begrepp 3.1 Definitioner I denna punkt hänvisas till ett antal definitioner i denna förordning under artikel 2. Näringsämne: Definition: se artikel 2.2.2 i förordningen. Näringsämnena anges i förordningen. De näringsämnen som kan ingå i en näringsvärdesdeklaration samt definitionen av respektive näringsämne anges i SLVFS 1993:21. Fördjupad information om vissa näringsämnen ges nedan. Fett: Fettet i maten kan delas in i tre huvudgrupper: triglycerider, fosfolipider och steroler. Triglycerider utgör huvuddelen av fettet i livsmedlen. Olika fettsyror kan anges i näringsvärdesdeklarationen. De kan indelas bland annat efter: - mättnadsgrad: Fettsyrorna kan vara enkelomättade, fleromättade eller mättade. De fleromättade fettsyrorna kan antingen tillhöra gruppen omega 6-fettsyror eller omega 3fettsyror. Transfettsyror är omättade fettsyror med en viss kemisk struktur. När näringspåståenden om mättat fett görs summeras mängden mättat fett och transfettsyror, se bilagan till förordningen. - grupp av till exempel omega 3-fettsyror: x omega 3-fettsyran alfalinolensyra (ALA) x långkedjiga omega 3-fettsyror; eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA). Alfa-linolensyra utgör moderfettsyran för omega 3-fettsyror, medan linolsyra ugör modersubstansen för omega 6-fettsyrorna. Alfa-linolensyra och linolsyra är essentiella (livsnödvändiga) fettsyror. Kostfiber: Kostfibrer definieras som kolhydratpolymerer med minst tre monomerenheter som varken spjälkas eller upptas i människans tunntarm. Kolhydrater och kostfiber deklareras separat i näringsvärdesdeklarationen. Energivärdet för kostfiber har tidigare varit 0 kcal, men enligt direktiv 2008/100/EG, implementerad i SLVFS 1993:21, ger kostfiber 2 kcal/gram (gäller för alla slags kostfiber). Kostfiber kan även renframställas och användas som ingredienser, till exempel: - pektin (polysackarid), som förekommer i många frukter och grönsaker och framställs från bland annat citronskal - cellulosa, som framställs ur cellväggar från olika växter - inulin (en oligosackarid av fruktos) från jordärtskocka eller cikoriarot och är en prebiotisk fiber - betaglukaner, som oftast framställs från havre LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 9 - Hi-Maize®, en resistent majsstärkelse som fungerar som kostfiber i tarmen. Vanlig majsstärkelse bryts ned i mag- och tarmkanalen och tas upp av kroppen polydextros, består av glukosenheter Sådana kostfibrer som även är tillsatser med E-nummer, till exempel pektin (E440), kan inkluderas i livsmedlets totala innehåll av kostfiber. Mineralämnen, som har RDI-värden och som kan användas i näringsvärdesdeklarationen, är listade i SLVFS 1993:21 (direktiv 90/496/EEG). Närings- och hälsopåståenden kan göras om kalcium, fosfor, järn, magnesium, zink, och jod. I direktiv 2008/100/EG, implementerad i SLVFS 1993:21, tillkommer kalium, koppar, mangan, selen, krom, molybden, klorid och fluorid. . Protein: Består av långa kedjor av aminosyror. Om kedjan består av mindre än 50 aminosyror använder man benämningen peptid eller peptidkedja i stället för protein. Protein byggs upp av ett tjugotal aminosyror, varav åtta regelbundet måste tillföras genom maten, eftersom kroppen inte själv kan framställa dem. Dessa kallas essentiella (livsnödvändiga) aminosyror. Socker: Sockerarter definieras i SLVFS 1993:21 som ”alla monosackarider och disackarider som förekommer i livsmedel. Sockeralkoholer ingår inte i begreppet ”sockerarter”. Sockeralkoholer inkluderas inte i beräkningarna av mängden socker i livsmedel. Vitaminer: Det finns 13 olika vitaminer som antingen är vattenlösliga eller fettlösliga. Vitamin B och C är vattenlösliga, medan vitamin A, D, E och K är fettlösliga. - Vitamin A finns i olika former, men uttrycks i retinolekvivalenter i näringsvärdesdeklarationen. - Vitamin K är ett samlingsnamn för K1 och K2. - B-vitaminer är ett samlingsnamn för de åtta vitaminerna B1 (tiamin), B2 (riboflavin), B6 (pyridoxin), Pantotensyra, B12 (kobalamin), biotin, niacin och folacin (folat och folsyra). För alla dessa vitaminer finns rekommenderat dagligt intag angivet i SLVFS 1993:21. Annat ämne: Definition: Se Artikel 2.2.3. Enligt förordningens definition utgörs ”annat ämne” av en kategori ämnen som inte hänförs till näringsämnen men som har näringsmässiga eller fysiologiska effekter. ”Annat ämne” kan vara: - fria aminosyror: kan ha bildats vid hydrolys av protein under tillverkning av ett livsmedel. men kan också finnas i råvaror, till exempel taurin och karnitin - koffein - prebiotiska fibrer: fibrer som utgör näring för probiotika. Beteckningen ”prebiotiska fibrer” är ett hälsopåstående LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 10 - - probiotika: är ”levande mikroorganismer (bakterier) som ger en hälsoeffekt”. De bakteriestammar som används i livsmedel ska vara väl definierade, där både familj, släkte och stam ska anges, t.e.x. Lactobacillus acidophilus LA-5. Beteckningen ”probiotika”, ”probiotiska bakterier” är hälsopåståenden växtdelar (botanicals), till exempel stam, rot, blad och bär och som efter beredning ska användas som livsmedel med positiva, fysiologiska effekter. Exempel: blåbär, vitlök, ginseng. växtsteroler/växtstanoler ämnen med antioxidativ effekt och som inte utgörs av näringsämnen, till exempel lykopen och astaxantin. Beteckningen antioxidant är ett hälsopåstående. Näringspåstående: Definition: Se artikel 2.2.2 i förordningen. Näringspåståenden är påståenden om att ett livsmedel till exempel ”innehåller”, är ”rikt på”, fritt från”, har ”låg halt” eller ”minskad/ökad” halt av ett näringsämne, energiinnehåll eller annat ämne som har en effekt i kroppen. För sådana ämnen som anses gynnsamma finns möjlighet att göra näringspåståenden om innehåll, högt innehåll eller ökat innehåll i livsmedlet. Exempel på ett sådant näringspåstående är ”rik på kalcium”. För sådana ämnen som det anses gynnsamt att minska innehållet av i kosten finns möjlighet att göra näringspåståenden om låg halt, minskad halt eller frånvaro av näringsämnet i livsmedel. Exempel på ett sådant näringspåstående är ”minskat innehåll av fett”. Näringspåståenden är också definierade i SLVFS 1993:21 (direktiv 90/496/EEG), men i definitionen i förordningen 1924/2006 har man lagt till ordet ”gynnsam”, det vill säga det står att ”… ett livsmedel har särskilda gynnsamma egenskaper …” De numeriska värden som anges i en näringsvärdesdeklaration är inte näringspåståenden. Om ett näringsvärde däremot anges på något annat ställe än i näringsvärdesdeklarationen är det ett näringspåstående som ska följa förordningen. Obligatorisk märkning av innehåll av näringsämnen i produkter är inte näringspåstående enligt denna förordning. Exempel på sådan märkning är uppgift om fetthalt på varor av köttråvara och för mjölkprodukter samt sockerhalt i sylt, se avsnitt 9.1.5. Hälsopåstående: Definition: Se artikel 2.2.5 i förordningen. Hälsopåstående definieras som ”varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa”. 1. ”Kategori av livsmedel” kan bland annat vara mjölkprodukter, frukter eller bär. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 11 2. ”Ett livsmedel” (eller livsmedelsingrediens) kan vara till exempel blåbär, rapsolja eller vassle (mjölkprotein). 3. ”En av dess beståndsdelar” kan bland annat vara näringsämnen, som kalcium, omega 3-fettsyran DHA (docosahexaensyra) eller ”annat ämne”, som lykopen eller en probiotisk bakteriestam, till exempel Lactobacillus acidophilus LA-5. I enlighet med kommissionens vägledning av den 14 december 2007 är sådana ämnen eller substanser, som i sig utgör en beskrivning av deras effekt i kroppen, hälsopåståenden. Sådana uttryck är till exempel antioxidanter, probiotika, prebiotiska fibrer eller prebiotika. Även uttrycket ”innehåller probiotika” är alltså ett hälsopåstående, eftersom ämnets funktionsnamn anger att bakterierna har gynnsam effekt på hälsan. Påståenden där ämnets effekt anges som en beskrivning av en substans är också hälsopåståenden. Exempel på ett sådant uttryck är ”med prebiotiska fibrer”. Vilka typer av hälsopåståenden som får göras anges i artikel 13 och artikel 14, se avsnitt 9.13 och 9.14 Påstående om minskad sjukdomsrisk Definition: Se artikel 2.2.6 i förordningen. Se även avsnitt 9.14 i denna vägledning. 3.2 Viktiga begrepp Här följer Livsmedelsverkets tolkning av begrepp som används i förordningen och som inte definieras i förordningens artikel 2. Allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation: Vilka principer som gäller för de vetenskapliga beläggen beskrivs i Kommissionens förordning (EG) nr 353/2008. Bland annat gäller att sammanfattningar och artiklar, som har offentliggjorts i tidningar, tidskrifter, nyhetsbrev eller kommunikéer och som inte har fackgranskats, inte får åberopas. Böcker och kapitel i böcker som riktar sig till konsumenter eller allmänheten får inte heller åberopas. När Efsa har publicerat utlåtanden om hälsopåståenden är dessa utlåtanden den relevanta allmänt vedertagen dokumentationen. Antioxidant: Ett ämne som hindrar eller försenar oxidativa härskningsprocesser (reaktioner med syre). Antioxidanter kan användas i livsmedel som tillsatser av bland annat teknologiska orsaker, såsom att öka hållbarheten. Som teknologisk tillsats anges antioxidanter som antioxidationsmedel. I denna förordning är antioxidanter ämnen som har positiva hälsoeffekter och för vilka hälsopåståenden kan göras. Till antioxidanter räknas vitaminerna A, C och E och mineralämnet selen, som alla är näringsämnen. Flera ”andra ämnen”, som inte är näringsämnen, kan också fungera som antioxidanter, till exempel ämnen som ingår i karotenoider (astaxantin, betakaroten, lutein, lykopen med flera) och flavonoider (till exempel katechiner). Se vidare under avsnitt 9.10.3 i vägledningen. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 12 Barn: Åldern för att definiera barn finns inte i förordningen. Kommissionens vägledning av den 14 december 2007 anger tidsspannet till slutet av tillväxtperioden. Som ungefärlig vägledning kan upp till 18 års ålder anges, men detta är inte någon lagstadgad definition av ”barn”. I denna förordning omfattar begreppet barn även fosterstadiet. Behörig myndighet: Kontrollmyndighet enligt definition i förordning 178/2002 Beståndsdel: I artikel 2.5 och 2.6. nämns begreppet ”beståndsdel”. Med ”beståndsdel” i livsmedel förstås ett näringsämne eller ett ”annat ämne”. Dessa ämnen utgör de aktiva substanserna som ska vara väl karakteriserade för att en dokumenterad hälsoeffekt ska kunna granskas vetenskapligt av Efsa. Betydande mängd: Begreppet ”betydande mängd” används vanligen för vitaminer och mineraler, där ”betydande mängd” motsvarar minst 15 procent av det rekommenderade dagliga intaget (RDI). RDI-värdena anges i bilagan till SLVFS 1993:21. ”Betydande mängd” av vitaminer och mineraler är den minsta halt som måste ingå i ett livsmedel för att ett närings- eller hälsopåstående ska få göras om livsmedlet enligt artikel 5. Om RDI-värde saknas för ett näringsämne eller annat ämne som påståendet gäller, ska den mängd fastställas som kommer att ge den näringsmässiga eller fysiologiska effekt som påståendet gäller. Detta ska ske utifrån allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation (artikel 5b). Efsa: Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet Fördraget: Fördraget om upprättande av Europeiska unionen Gemenskapsregistret, även kallat ”Registret”: En sammanställning av godkända och icke godkända hälsopåståenden. Följande påståenden kommer att ingå i registret: - Tillåtna näringspåståenden och villkor för dem. De finns i förordningens bilaga, och kommer att uppdateras. - Godkända hälsopåståenden enligt artikel 13.1 a, b och c, artikel 13.5 och artikel 14.1 a och b - Begränsningar av närings- och hälsopåståenden för vissa livsmedel eller kategorier av livsmedel - En förteckning över icke godkända hälsopåståenden och skälen till att de inte har godkänts Se vidare avsnitt 9.20. Generisk reklam: Reklam som görs för en hel livsmedelsgrupp eller kategori av livsmedel, men inte för en namngiven produkt eller för ett varumärke. Generisk reklam kan göras för till exempel livsmedelsgrupperna mjölk, ost, fisk och kött. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 13 Generiskt hållna beskrivningar (beteckningar): Generiskt hållna beskrivningar (beteckningar) som traditionellt har använts är till exempel ”digestive” eller ”halstabletter”. Det är en beskrivning av en grupp livsmedel, Inga varumärken eller produktnamn kan användas som generiska beskrivningar. Kategorier av livsmedel: Kategorier används i olika sammanhang i förordningen och avser livsmedel med jämförbar sammansättning. För näringsprofiler är varje kategori en viss livsmedelsgrupp (till exempel mjölkprodukter eller köttproduter). För jämförande näringspåståenden avser kategori ett urval av livsmedel inom en kategori av livsmedel med likartad sammansättning, till exempel kategorin hårdostar inom kategorin mjölkprodukter. Kommissionen : Europeiska kommissionen. Kommissionen har bland annat i uppgift att föra fram förslag till beslut om ny lagstiftning inom EU. Kommittéförfarande: Kommissionen biträds av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (SKLD) som i förordningen kallas ”kommittén (se artikel 25). Kommittén är föreskrivande och består av företrädare för medlemsstaterna (MS) och en företrädare för kommissionen som ordförande. Efter att Efsa har gjort sina utlåtanden och man har beaktat eventuella synpunkter som inkommit till kommissionen (artikel 16) på Efsas utlåtanden sker en omröstning i SKLD. Kommittén röstar bland annat om vilka hälsopåståenden som bör godkännas och inte godkännas. Konsument: Förordningen utgår ifrån en genomsnittskonsument som är skäligen uppmärksam och upplyst med hänsyn till sociala, kulturella och språkliga faktorer. (Beaktandesats 16 i förordning (EG) nr 1924/2006). Med konsument avses slutkonsumenten som inte använder livsmedlet som en del av ett företags verksamhet. Kontrollmyndighet: Myndigheter som utför offentlig kontroll av livsmedelsföretag, t.ex. kommunala nämnder, Livsmedelsverket och länsstyrelsen. Kosttillskott: Definieras som livsmedel och följer i huvudsak den generella livsmedelslagstiftningen som övriga livsmedel följer gällande närings- och hälsopåståenden. Regler om kosttillskott anges i LIVSFS 2003:9. Nationell behörig myndighet: I Sverige är Livsmedelsverket av regeringen utsedd till den ”nationella behöriga myndigheten” enligt livsmedelsförordningen (2006:813). Nationell bestämmelse: Lagstiftning som gäller endast nationellt. Livsmedelsförordningen, Livsmedelslagen samt Livsmedelsverkets föreskrifter utgör nationella bestämmelser inom livsmedelsområdet. Nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation: Begreppet används om dokumentation för artikel 13.5-påståenden. Begreppet avser sådan dokumentationen som ännu inte var framtagen då förslagen till 13.1-listan skickades till kommisLIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 14 sionen den 31 januari 2008. De kategorier av hälsopåståenden som får göras som artikel 13.5-påståenden är sådan som beskrivs under artikel 13.1.a, 13.1.b och 13.1.c. Näringsprofil: Villkor för näringssammansättningen av livsmedel eller kategorier av livsmedel för att få förse dem med närings- eller hälsopåståenden. Villkoren avser bland annat högsta tillåtna halt av vissa näringsämnen, till exempel natriumhalten, halten mättat fett och halten sockerarter (mono- och disackarider). Se vidare avsnitt 9.4.1. SKLD: Ständiga kommittén för livsmedelssäkerhet och djurhälsa. SKLD röstar om Efsas utlåtanden, sammanvägd med annan information, bör leda till godkännande eller icke-godkännande av närings- och hälsopåståenden. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 15 4 Tillämplig lagstiftning och annan information Förteckningen nedan anger tillämplig lagstiftning som har beröring med förordningen om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel. Sammanställningen är dock inte heltäckande för den lagstiftning som har beröring med denna förordning. På Livsmedelsverkets webbplats presenteras all gällande livsmedelslagstiftning. 4.1 Förordningar x Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser x Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet x Kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 om märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser med tillsatts av fytosteroler, fytosterolestrar, fytostanoler och/eller fytostanolestrar x Kommissionens förordning (EG) nr 2076/2005 av den 5 december 2005 om fastställande av övergångsbestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 853/2004, (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004 och om ändring av förordningarna (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004 x Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel x Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel x Rådets förordning nr 1234/2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter x Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 109/2008 om ändring av förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 16 x Kommissionens förordning (EG) nr 353/2008 om tillämpningsbestämmelser för ansökningar om godkännande av hälsopåståenden enligt artikel 15 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 x Rådets förordning (EG) nr 479/2008 av den 29 april 2008 om den gemensamma organisationen av marknaden för vin, om ändring av förordningarna (EG) nr 1493/1999, (EG) nr 1782/2003, (EG) nr 1290/2005 och (EG) nr 3/2008 samt om upphävande av förordningarna (EEG) nr 2392/86 och (EG) nr 1493/1999 x Kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 av den 20 januari 2009 om sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans 4.2 Övrig lagstiftning Nedan anges nationella regler samt i förekommande fall de EG-direktiv som ligger till grund för de nationella reglerna. x Livsmedelslagen (2006:804) x Alkohollagen (1994:1738) x Livsmedelförordningen (2006:813) x Tobakslagen (1993:581) x Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 1993:21) om näringsvärdesdeklaration; Rådets direktiv 90/496/EEG av den 24 september 1990 om näringsvärdesdeklaration för livsmedel. x Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 1997:27) om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn; Kommissionens direktiv 96/5/EG om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn x Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 1997:30) om vissa livsmedel avsedda att användas i energibegränsad kost för viktminskning; Kommissionens direktiv 96/8/EG om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning x Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:14) om livsmedel för särskilda näringsändamål; Direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 17 x Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15) om livsmedel för speciella medicinska ändamål; Kommissionens direktiv 1999/21/EG om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål x Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2001:30); om dricksvatten; Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten x Livsmedelsverkets föreskrifter ( LIVSFS 2002:18) om berikningsmedel i livsmedel för särskilda näringsändamål; Kommissionens direktiv 2001/15/EG om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i specialdestinerade livsmedel x Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2002:47) om märkning av vissa livsmedel; Kommissionens direktiv 94/54/EG av den 18 november 1994 om att andra uppgifter än de som följer av rådets direktiv 79/112/EEG ska anges på märkningen av vissa livsmedel x Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott; Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott x Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:18) om juice och nektar; Rådets direktiv 2001/112/EG av den 20 december 2001 om fruktjuice och vissa liknande produkter avsedda som livsmedel x Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:39) om mjölk och ost x Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:45) om naturligt mineralvatten och källvatten; Rådets direktiv 80/777/EEG av den 15 juli 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utvinning och saluförande av naturliga mineralvatten. x Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2004:27) om märkning och presentation av livsmedel; Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel x Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2007:15) om livsmedelstillsatser; Rådets direktiv 89/107/EEG x Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2008:2) om modersmjölksersättning och tillskottsnäring; Rådets direktiv 2006/141/EG om modersmjölksersättning och tillskottsnäring x Föreskrifter om ändring i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:9) om användning av viss symbol (LIVSFS 2009:6) (Nyckelhålet) LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 18 4.3 Övrigt x Livsmedelsverkets fem kostråd finns på Livsmedelsverkets webbplats under sökordet ”fem kostråd”. x Livsmedelsverkets vägledningar till lagstiftningar finns på Livsmedelsverkets webbplats under sökordet ”Vägledningar”. x Nationella branschriktlinjer finns på Livsmedelsverkets webbplats under sökordet ”branschriktlinjer”. x Länk till statusen för Efsas pågående utvärderingar av artikel 13-påståenden: http://www.Efsa.europa.eu/EFSA/Efsa_locale-1178620753812_article13.htm x Länk till statusen för Efsas pågående utvärderingar av artikel 13.5 -påståenden: http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_article13-5.htm x Länk till statusen för Efsas pågående utvärderingar av artikel 14-påståenden: http://registerofquestions.Efsa.europa.eu/roqFrontend/?wicket:interface=:7 LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 19 5 Ansvarsfördelning inom tillsynsområdet 5.1 Beskrivning av Livsmedelsverkets ansvar Livsmedelsverket är central, vägledande myndighet för livsmedelskontrollen i Sverige. 5.2 Övergripande beskrivning av övriga aktörers ansvar I Sverige delas ansvaret för kontroll av märkning och marknadsföring av livsmedel mellan de lokala kontrollmyndigheterna, för anläggningar som står under lokal kontroll, och Livsmedelsverket, för anläggningar som står under central kontroll. Konsumentverkets ansvar i denna del omfattar i huvudsak frågor om marknadsföring. Länsstyrelserna är ansvariga för kontroll av primärproduktion (se 23 § livsmedelsförordningen). 5.2.1 Kontrollmyndigheternas ansvar Kontrollmyndigheterna ansvarar för kontroll av märkning på förpackningar inklusive bipacksedlar samt information på produktspecifika broschyrer, affischer, skyltar med mera i och utanför butiken. Detsamma gäller information som följer med eller avser ett specifikt livsmedel som säljs i butiken. De ansvarar också för kontroll av information som visas på till exempel intern-TV och Internet i butiken, i den mån budskapet tar sikte på ett specifikt livsmedel som säljs i butiken. 5.2.2 Konsumentverkets ansvar Konsumentverket ansvarar för övrig produktinformation via marknadsföring, det vill säga reklam och andra metoder i näringsverksamhet som görs för att öka försäljningen av produkter. Exempel på metoder för att öka försäljningen är budskap som framförs i annonser, reklam i alla media samt företagens webbsidor, ”home partys”, Internet m.m. Försäljning av livsmedel med medicinska påståenden kan förbjudas av kontrollmyndigheten för livsmedelskontroll, Konsumentverket eller i vissa fall av Läkemedelsverket. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 20 5.2.3 Läkemedelsverkets ansvar Läkemedelsverket bedömer om en produkt ska klassificeras som läkemedel eller inte enligt läkemedelslagen (1992:859) Läkemedelsverket har också i princip tolkningsföreträde framför livsmedelslagstiftningen. En produkt som Läkemedelsverket inte klassificerar som läkemedel kan vara ett livsmedel. Det som avgör klassificeringen är produktens presentation (om medicinska påståenden görs), produktens innehåll och de angivna verkningsmekanismerna. Bland annat följande kriterier ingår i bedömningen om en produkt bör klassificeras som läkemedel: x påståenden om produktens effekt x produktens innehåll och verkningsmekanism x dos, intagsrekommendation x risk för biverkningar x om liknande produkter finns på marknaden och om de är klassificerade som läkemedel Klassificeringarna görs utifrån en helhetsbedömning av varje enskild produkt. Medicinska påståenden är påståenden om att produkten eller någon ingrediens i produkten kan förebygga, bota eller lindra sjukdom och sådana påståenden har sedan länge varit förbjudna att göra om livsmedel (LIVSFS 2004:27). Sådana påståenden som Läkemedelsverket klassificerat som icke medicinska, och sådana produkter som av samma myndighet inte klassificerats som läkemedel kan vara livsmedel, se definitionen av livsmedel i artikel 2,förordning (EG) nr 178/ 2002. Livsmedel som förs ut på marknaden måste uppfylla de villkor som anges i artikel 14 i samma förordning. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 21 6 Vilka är kontrollobjekten? Att göra närings- och hälsopåståenden om livsmedel enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är frivilligt för livsmedelsföretagare. Alla företagare som gör sådana närings- eller hälsopåståenden om livsmedel omfattas av kontroll enligt förordningen, i den mån påståendena inte regleras i annan lagstiftning, exempelvis i läkemedelslagstiftningen. Kontrollobjekt är de livsmedelsföretagare som ansvarar för utformning och innehåll av en produkts märkning och för annan produktinformation som anges under avsnitt 5.1. Om närings- och hälsopåståenden görs ska de följa förordningen. Förordningen omfattar de allra flesta kategorier av livsmedel. För kategorier av livsmedel, där närings- eller hälsopåståenden är obligatoriska uppgifter enligt annan lagstiftning, gäller dock andra villkor än de som anges i denna förordning, se vidare i avsnitt 9.1.5. 7 Riskanalys I artikel 6 i förordning (EG) nr 178/2002 stadgas bland annat att för att uppnå det allmänna målet om hög skyddsnivå för människors liv och hälsa ska livsmedelslagstiftningen bygga på riskanalys. Riskanalys definieras i samma förordning som ett förfarande som består av tre sammanhängande delar, nämligen riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation. För livsmedelskontrollens del uttrycks bland annat följande i förordning (EG) nr 882/2004, artikel 3: Medlemsstaterna ska se till att riskbaserad offentlig kontroll genomförs regelbundet och så ofta som är lämpligt för att uppnå målen i denna förordning. I Sverige är livsmedelsanläggningar riskklassificerade (liksom livsmedelsföretag och foderföretag inom primärproduktionen). Se vidare i Livsmedelsverkets vägledningar om riskklassificering av livsmedelsanläggningar och beräkning av kontrollavgifter. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 22 8 Hur förbereds och genomförs den operativa kontrollen? I Sveriges fleråriga nationella kontrollplan för livsmedelskedjan (NKP) ges en översikt av hur den offentliga kontrollen i livsmedelskedjan är organiserad, hur den genomförs och vilken strategisk inriktning den har, se Livsmedelverkets webbplats. Livsmedelsverket har vidare utarbetat en vägledning som bland annat behandlar hur den offentliga kontrollen av livsmedel förbereds och genomförs. Se vidare i Livsmedelsverkets vägledning om offentlig kontroll av livsmedel. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 23 9 Bedömningsgrunder Förordningens kapitel I, syfte, tillämpningsområde och definitioner 9.1 Artikel 1. Förordningens syfte och tillämpningsområde 9.1.1 Artikel 1.1 Harmonisering Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. 9.1.2 Artikel 1.2 Tillämpningsområde Första stycket: Förordningen ska tillämpas på alla närings- eller hälsopåståenden om specifika livsmedelsprodukter som riktar sig till slutkonsumenter via kommersiella meddelanden. Exempel på sådan information som omfattas är märkning och presentation av livsmedel, varumärken, andra märkesnamn, reklam, generisk reklam samt reklamkampanjer (exempelvis sådana som helt eller delvis stöds av offentliga myndigheter). Avgörande för om förordningen ska tillämpas är alltså inte vilket medium som används, utan om närings- eller hälsopåståenden för specifika produkter görs. Förordningen omfattar inte till exempel följande påståenden: x meddelanden (inbegriper även marknadsföring) mellan företagare som inte är riktade till slutkonsumenter Beaktandesats 4 i denna förordning anger även dessa exempel: x icke-kommersiella meddelanden, till exempel riktlinjer och kostråd som utfärdas av offentliga myndigheter x icke- kommersiella meddelanden i press och vetenskapliga publikationer. Sådana påståenden får alltså göras utan att denna förordning behöver beaktas. Citat från Livsmedelsverkets kostråd om till exempel frukt och grönsaker eller fullkorn är inte tillåtet i märkning eller i marknadsföring. Att ”sprida lämplig information eller rekommendationer, som uteslutande är avsedda för personer med medicinsk, näringsfysiologisk eller farmacevtisk kompetens” betraktas inte som kommersiella meddelanden. Detta anges i lagstiftningen om livsmedel för särskilda näringsändamål (SLVFS 2000:14). Information i branschtidningar, konferens- eller utbildningsmaterial som har tagits fram för personer med medicinsk, näringsfysiologisk eller farmacevtisk kompetens omfattas inte av denna förordning. Ett villkor är att informationen inte får ges i form av annonser eller reklam för specifika produkter. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 24 Information som kan definieras som närings- och/eller hälsopåståenden och som finns i vetenskapliga publikationer eller andra skrifter omfattas inte av förordningen, eftersom de inte avser ett specifikt livsmedel, utan gäller på grund av tryckfrihetsförordningen. Tobak och tobaksprodukter, inklusive tuggtobak och snus, inbegrips inte i begreppet livsmedel. Detta anges i direktiv 2001/37/EG, som införlivats i svensk lagstiftning via tobakslagen. Andra stycket: Oförpackade livsmedel som säljs till slutkonsument eller storhushåll och livsmedel som på begäran av köparen förpackas på försäljningsstället eller färdigförpackas för omedelbar försäljning behöver inte ha information om varornas näringsvärde i märkningen, reklamen eller presentationen (direktiv 90/496/EEG, artikel 7). Närings- och hälsopåståenden som görs för dessa livsmedel, till exempel via information på skyltar, tillåts utan att näringsvärdet behöver anges i märkningen, presentationen och reklam. Uppgifter om produktens näringsvärde ska dock kunna visas upp på begäran av kontrollmyndigheten. Villkoren för att få göra närings- eller hälsopåståenden är dock desamma oavsett om livsmedlen säljs förpackade eller oförpackade. Inte heller när hälsopåståenden görs för ovanstående livsmedel krävs uttalande om vikten av en mångsidig och balanserad kost och hälsosam livsstil, vilken mängd och vilket konsumtionsmönster som krävs för att den påstådda gynnsamma effekten ska uppnås (artikel 10.2 a och b). När hälsopåståenden görs om oförpackade livsmedel gäller dock i vissa fall, till exempel när annan lagstiftning anger detta, att personer som bör undvika livsmedlet ska informeras om detta. Livsmedel som har tillsatts växtsteroler/stanoler (som endast bör ätas av personer som vill sänka sitt blodkolesterol) eller livsmedel med minst en viss halt av glyhyrrizinsyra (lakrits) (som ska förses med varning för personer med högt blodtryck) är exempel på detta. Exempel 1 Ett oförpackat bröd säljs över disk. I presentationen av brödet görs ett näringspåstående om innehållet av näringsämnen i brödet på en skylt invid brödet (i enlighet med förordningen). Ingen näringsvärdesdeklaration eller ingrediensförteckning krävs. Brödet måste dock innehålla så mycket av näringsämnet, att villkoren för påståendet uppfylls. Förordningen omfattar inte ogynnsamma näringspåståenden (beaktandesats 6 i förordningen). Sådana påståenden ska bedömas utifrån de allmänna märkningsreglerna (LIVSFS 2004:27). Se även avsnitt 9.30.1. 9.1.3 Artikel 1.3 Varumärken I LIVSFS 2004:27 (direktiv 2000/13/EG) anges att varumärke, märkesnamn eller fantasinamn inte får användas i stället för varans beteckning. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 25 Om ett varumärke, märkesnamn eller fantasinamn kan tolkas som ett näringseller hälsopåstående ska det åtföljas av ett tillåtet närings- eller hälsopåstående som förtydligar och förklarar innebörden av varumärket, märkesnamnet eller fantasinamnet. Detta inkluderar även produktnamn. Det förklarande närings- eller hälsopåståendet ska också anges i samma medium (till exempel samma reklaminslag, annons eller förpackning) i direkt anslutning till varumärket, märkesnamnet eller fantasinamnet. Samma villkor gäller för företagsnamn som kan associeras med närings- eller hälsopåståenden. Om till exempel ett varumärke motsvarar, antyder eller kan associeras med ett hälsopåstående ska även det åtföljande påståendet vara ett hälsopåstående, som är tillåtet enligt denna förordning. Exempel 2 Namn som innehåller uttrycken ”liv”, ”aktiv”, ”viktminskning”, ”återhämtning”, ”hjärta” samt uttryck kopplat till ”hälsa” och liknande namn på svenska eller annat språk som kan förstås av dem som har svenska som modersmål, är exempel på varumärken, märkesnamn eller fantasinamn som kan tolkas som hälsopåståenden och som ska åtföljas av ett tillåtet hälsopåstående. Om varumärket, märkesnamnet, fantasinamnet eller företagsnamnet som kan associeras med ett närings- eller hälsopåstående fanns på marknaden före den 1 januari 2005 får både sådana produkter som fanns på marknaden och nya produkter eller kategorier av produkter under dessa namn fortsätta att föras ut på marknaden fram till den 19 januari 2022. 9.1.4 Artikel 1.4 Generiska beteckningar För generiskt hållna beskrivningar (beteckningar), som av tradition har använts för att ange en egenskap hos en kategori av livsmedel eller drycker som skulle kunna antyda en effekt på människors hälsa, får efter ansökan från de berörda livsmedelsföretagarna undantag ges från förordningens krav att beskrivningarna ska åtföljas av därtill hörande närings- eller hälsopåstående. Ansökan ska göras till Livsmedelsverket eller motsvarande behöriga nationella myndighet i något annat EU-land, som utan dröjsmål ska vidarebefordra ansökan till kommissionen. Undantag beviljas av EU-kommissionen. Livsmedelsföretagarna behöver ännu inte ansöka hos den behöriga myndigheten eftersom EU-kommissionen ännu inte har antagit och offentliggjort hur sådana ansökningar ska göras enligt artikel 25.3. Generiska beteckningar får alltså fortsätta att användas tills förordningen har ändrats. De generiska beteckningarna måste innefatta en så stor kategori av livsmedel eller drycker att alla producenter av denna livsmedelskategori ska kunna använda samma generiska beteckning. Generiska beteckningar som bara kan användas på en konkret produkt/varumärke omfattas alltså inte av detta undantag. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 26 Exempel 3 ”Halstabletter” och ”Digestive” är exempel på generiska beteckningar och är inte hälsopåståenden enligt definitionerna i denna förordning. 9.1.5 Artikel 1.5 Annan överordnad lagstiftning Denna förordning gäller bara när annan specifik lagstiftning inte ställer andra krav. I annan lagstiftning anges märkning av vissa livsmedel med vissa näringsoch hälsopåståenden. Dessa påståenden regleras inte av denna förordning. Sådan specifik lagstiftning är bland annat reglerna om: x livsmedel för särskilda näringsändamål, SLVFS 2000:14 (direktiv 89/398/ EEG); ytterligare föreskrifter finns som reglerar vissa av dessa livsmedel, x naturligt mineralvatten och källvatten, LIVSFS 2003:45 (direktiv 80/777/EEG), x kvalitet på dricksvatten, SLVFS 2001:30 (direktiv 98/83/EG), och x kosttillskott, LIVSFS 2003:9 (direktiv 2002/46/EG). Utöver denna lagstiftning finns även ytterligare lagstiftning där krav på märkning med uppgifter som kan associeras med närings- eller hälsopåståenden anges i reglerna om: x x x x x nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (Förordningen (EG) nr 258/97), angivande av sockermängd i sylt, LIVSFS 2003:17, mjölk och ost, SLVFS 2003:39, konsumtionsmjölk, Rådets förordning (EG) nr 1234/2007, och angivande av fetthalt i bredbara fetter, Rådets förordning (EG) nr 1234/2007. Påståenden om laktos och gluten som riktar sig till konsumenter med särskilda krav på livsmedlens sammansättning (som vid glutenintolerans) är inte näringspåståenden enligt denna förordning. Påståendena regleras enligt reglerna för livsmedel för särskilda näringsändamål, SLVFS 2000:14; se även beaktandesats 22 i förordningen. Påståenden om gluten regleras även enligt förordning (EG) nr 41/2009. Krav på allergimärkning i LIVSFS 2004:27 är inte heller näringspåståenden enligt denna förordning. Exempel 4 ”Laktosfri”, ”låglaktos”, ”laktosreducerad”, ”glutenfri” och ”mycket låg glutenhalt” är exempel på påståenden som inte är näringspåståenden och regleras enligt SLVFS 2000:14 samt förordning 41/2009. Påståenden om modersmjölksersättningar regleras inte enligt förordningen. Av LIVSFS 2008:2 framgår vilka närings- och hälsopåståenden som är tillåtna för LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 27 modersmjölksersättningar. Närings- och hälsopåståenden om tillskottsnäringar, som också regleras av LIVSFS 2008:2, ska följa förordningen. Exempel 5 Näringspåståenden om tillsatta, fleromättade fettsyror i modersmjölksersättning och hälsopåståendet om ”minskad risk för allergi mot mjölkproteiner” är exempel på påståenden som inte regleras i denna förordning, utan i LIVSFS 2008:2. Av SLVFS 2000:15 framgår att för livsmedel för speciella medicinska ändamål finns särskilda märkningskrav för påståenden. Exempel 6 Orden ”För kostbehandling av…” följt av uppgift om den eller de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd produkten är avsedd för, är exempel på märkningskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål och regleras enligt SLVFS 2000:15. Om inga speciella krav om närings- eller hälsopåståenden finns angivna i specifik lagstiftning för de kategorier av livsmedel som omfattas av SLVFS 2000:14, regleras användningen av närings- eller hälsopåståenden av denna förordning. Exempel 7 De förbehållna livsmedelbeteckningarna ”komplett kostersättning för viktkontroll” och ”måltidsersättning för viktkontroll” regleras inte av denna förordning, utan av SLVFS 1997:30. Exempel 8 För en produkt som är en måltidsersättning för viktkontroll görs ett hälsopåstående om ökad mättnadskänsla. Hälsopåståendet måste uppfylla villkoren enligt denna förordning. För livsmedel eller livsmedelsingredienser som är godkända enligt förordning 258/97/EG om nya livsmedel och livsmedelsingredienser gäller speciella märkningskrav som inte omfattas av förordningen om närings- och hälsopåståenden. Dessa märkningsuppgifter regleras inte i denna förordning. Om närings- eller hälsopåståenden görs, utöver den nyss nämnda särregleringen, blir denna förordning tillämplig på dessa påståenden. Exempel 9 Livsmedel med tillsats av fytosteroler (växtsteroler)/stannoler och/eller estrar av dessa ämnen måste enligt kommissionens beslut (2000/500/EG) förses med bland annat information där ”det ska framgå att produkten är avsedd för personer som vill sänka kolesterolhalten i blodet”. Ett hälsopåstående som att ”kolesterolhalten i blodet är en riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdom” klassificeras som ett artikel 14 a-påstående, enligt denna förordning. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 28 9.2 Artikel 2. Definitioner Se avsnitt 3.1 i denna vägledning Förordningens kapitel II: Allmänna principer 9.3 Artikel 3. Allmänna principer för samtliga påståenden Närings- och hälsopåståenden om livsmedel får användas vid märkning och presentation av och i reklam för livsmedel endast om de följer bestämmelserna lagstiftningen, se avsnitt 9.1.5. Märkningen får till exempel inte vilseleda köparen genom att antyda att livsmedlet har speciella egenskaper, som hög halt av ett visst vitamin eller kostfiber, när i själva verket alla liknande livsmedel (vad gäller kategori och/eller användningsområde) har sådana egenskaper enligt LIVSFS 2004:27 (direktiv 2000/13/EG). Artikel 3 a) Denna artikel anger hur närings- och hälsopåståenden inte får vara utformade. De får till exempel inte vara felaktiga, tvetydiga eller vilseledande. Exempel 10 Vitamin A behövs i den dagliga kosten, men överkonsumtion kan leda till olika typer av skador. Näringspåståenden om vitamin A kan därför vara vilseledande. Exempel 11 Färska bananer med påståendet ”utan tillsatt socker” (all färsk frukt är utan tillsatt socker) och ”kalvkött är en proteinkälla” (kött från alla djurslag är proteinkällor) kan vara exempel på vilseledande påståenden. Exempel 12 Ett bröd ges näringspåståendet ”minskad halt av fett” i enlighet med villkoren i bilagan till förordningen. Påståendet kan trots detta vara vilseledande för konsumenter, eftersom bröd generellt har låg halt fett. Exempel 13 Näringspåstående om låg fetthalt i en äppelkräm kan vara vilseledande, eftersom fruktkrämer generellt har låg fetthalt. Artikel 3 b) Villkor: se förordning (EG) nr 1924/2006 Artikel 3 c) Villkor: se förordning (EG) nr 1924/2006 Artikel 3 d) LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 29 Olika konsumentgrupper kan ibland behöva vissa kosttillskott. Se Livsmedelsverkets webbplats för aktuella rekommendationer. Exempel 14 Rekommendation om extra intag av folsyra till kvinnor som vill bli gravida är exempel där en konsumentgrupp rekommenderas tillskott av vissa näringsämnen. Exempel 15 ”En flaska av drycken X, som innehåller vitamin C, säkrar hela ditt dagliga behov av C-vitamin”. Detta är exempel på ett näringspåstående som antyder att en balanserad och varierad kost inte kan ge en genomsnittskonsument lämpliga mängder av näringsämnen. Detta är inte är tillåtet att påstå. Artikel 3 e) Närings- eller hälsopåståenden får inte genom beskrivningar av förändringar i de fysiologiska funktionerna förmedla budskap som skulle kunna skapa eller utnyttja rädsla hos konsumenterna. Exempel 16 Om du inte äter produkten X… så! - Törs du låta bli att äta produkt Y…? - Vill du se dina barnbarn växa upp? Ät X tre gånger dagligen! - Produkten X fördröjer åldringsprocessen/åldrandet. - Kolesterolhalten syns inte utanpå… - Din kropp utsätts dagligen för påfrestningar. Detta gör att du behöver ett tillskott av de näringsämnen som finns i denna produkt. Exemplen ovan hänvisar till förändringar av de fysiologiska funktionerna och skulle kunna ge upphov till eller utnyttja rädsla hos konsumenterna, vilket inte är tillåtet. 9.4 Artikel 4. Villkor för att använda näringspåståenden och hälsopåståenden 9.4.1 Artikel 4.1 Näringsprofiler Uttrycket näringsprofiler förklaras i avsnitt 3.2 Viktiga begrepp. För att livsmedel eller vissa kategorier av livsmedel ska kunna förses med närings- eller hälsopåståenden måste de uppfylla särskilda näringsprofiler. Användningen av näringsprofiler syftar till att undvika en situation där närings- eller hälsopåståenden döljer en livsmedelsprodukts samlade näringsegenskaper. Detta kan LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 30 vilseleda konsumenter, som försöker göra ett sunt val i fråga om balanserad kost (Beaktandesats 11). De fastställda näringsprofilerna kommer att anges i en separat rättsakt. Fram till det datum när näringsprofilerna är fastställda av kommissionen får näringspåståenden göras om livsmedel om påståendena uppfyller förordningen, i synnerhet artikel 3 och bilagan till förordningen. 9.4.2 Artikel 4.2 Avvikelser från näringsprofilerna Se förordningen (EG) nr 1924/2006 9.4.3 Artikel 4.3 Alkoholhaltiga drycker Se förordning 1924/2006. 9.4.4 Artikel 4.4 Nationella regler för alkoholhaltiga drycker Nationella bestämmelser får tillämpas, eftersom särskilda gemenskapsbestämmelser saknas för näringspåståenden som gäller låg alkoholhalt, minskad halt eller avsaknad av alkohol eller energi i drycker som normalt innehåller alkohol. Sverige har dock inga sådana specifika bestämmelser. Vägledning till tolkning av begreppet ”alkoholfri” eller ”0 % alkohol” ges dock i bilaga 3 till märkningsförekrifterna (LIVSFS 2004:27). Bilagans villkor för påståenden som ”Lätt/Light” eller ”Minskat innehåll av …” gäller inte för näringspåståenden om drycker med över 1,2 volymprocent alkohol. För sådana drycker ska de allmänna märkningsreglerna tillämpas. För drycker med högst 1,2 volymprocent alkohol gäller följande: x Näringspåståenden som uppfyller kraven i förordningen får göras. x Hälsopåståenden som uppfyller kraven i förordningen får göras. För drycker med högre alkoholhalt än 1,2 volymprocent gäller följande: x Inga hälsopåståenden får göras. x Påståenden om låg/minskad/alkoholhalt eller minskad energihalt får göras enligt förordningen, x Eftersom EU inte har gemensamma bestämmelser och nationella regler saknas om villkoren för att använda ovanstående påståenden gäller även de generella märkningsreglerna. Risken finns att påståenden om låg eller minskad alkoholhalt kan bli vilseledande, eftersom bedömningsgrunder saknas för dem. Exempel 17 På en dryck anges ”Alkoholhalt 10 volym-%”. Uppgiften är inte något näringspåstående, utan en obligatorisk uppgift enligt LIVSFS 2004:27. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 31 Exempel 18 På en dryck anges ” endast 12 % alkohol”. Uppgiften är ett näringspåstående enligt förordningen. Påståendet kan bli vilseledande, eftersom bedömningsgrund saknas för detta påstående. Alkohollagen (1994:1738) reglerar användningen av uttrycket ”lättdryck”, där ”lätt” avser alkoholhalt. Exempel 19 Beteckningen ”lättvin” är inte tillåten för viner producerade av druvor enligt förordning 479/2008 (vinförordningen). Kosttillskott i flytande form och med ett innehåll om mer än 1,2 volym- % alkohol betraktas inte som drycker enligt denna förordning. Se beaktandesats 13 i förordningen. 9.4.5 Artikel 4.5 Begränsningar i livsmedelskategorier Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. 9.5 Artikel 5. Allmänna villkor 9.5.1 Artikel 5.1 Villkor a) Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006 b) Se Avsnitt 3.2 för definitioner av ”betydande mängd” och ”allmänt vedertagen dokumentation”. c) Näringsämnen och ”andra ämnen” måste föreligga i en form som kan tillgodogöras av kroppen för att närings- eller hälsopåståenden om dessa ämnen ska få göras. Under denna punkt anges begreppet ”tillämpliga fall”. Med ”tillämpliga fall” avses bland annat när livsmedel tillsätts näringsämnen och andra ämnen och närings- eller hälsopåståenden görs om dessa ämnen. Förordningen (EG) nr 1925/2006 anger vilka vitaminer, mineraler och föreningar av dessa som får tillsättas livsmedel. I LIVSFS 2003:9 (direktiv 2002/46/EG) anges vilka föreningar som är tillåtna i kosttillskott. Föreningar som är tillåtna som berikningsmedel i livsmedel för särskilda näringsändamål anges i SLVFS 2002:18. Ovan nämnda föreningar föreligger i en form som kroppen kan tillgodogöra sig. Exempel 20 Till en dryck tillsätts selen för att öka produktens näringsmässiga värde. Ett näringspåstående görs om selen i denna produkt. De selenföreningar som får användas för att öka produktens näringsvärde är natriumväteselenit och natriumselenit. Se förordning 1925/2006. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 32 d) Även om livsmedlets innehåll av näringsämnen uppfyller kriterierna för ”betydande mängd” per 100 g eller 100 ml måste även den förväntade konsumerade mängden av livsmedlet vägas in i bedömningen av om det är relevant att göra närings- eller hälsopåstående om ämnet i livsmedlet. Livsmedlet ska inte behöva konsumeras i orealistisk mängd för att en ”betydande mängd” ska intas. För ”andra ämnen” som ännu inte har fastställda begränsningar för övre halt eller rekommenderat dagligt intag gäller de generella krav på livsmedelssäkerhet som anges i till exempel artikel 14 i förordning 178/2002. Därför måste riskbedömning och riskhantering göras av varje företagare i varje enskilt fall för sådana ämnen. Dessa underlag för bedömningarna måste kunna uppvisas för kontrollmyndigheten vid kontroll av företaget. e) Se förordningen 1924/2006. 9.5.2 Artikel 5.2 Förståelse hos konsumenter Påståenden ska vara utformade så att de kan förstås av en genomsnittskonsument. En genomsnittskonsument är ”skäligen välinformerad samt skäligen uppmärksam och upplyst med beaktande av dennes sociala, kulturella och språkliga faktorer” (beaktandesats 16 i förordningen). Samtidigt får inte påståendena, om de riktar sig till sådana konsumentgrupper som inte kan vara lika välinformerade som gruppen ovan, utformas så att de vilseleder en genomsnittskonsument i just den konsumentgruppen. Barn är en sådan konsumentgrupp som inte kan förväntas vara lika välinformerad, uppmärksam och upplyst som anges i citatet. 9.5.3 Artikel 5.3 Konsumtionsfärdiga livsmedel Villkoren för närings- och hälsopåståenden ska vara uppfyllda för konsumtionsfärdiga produkter som har beretts enligt de anvisningar som anges av tillverkaren. Om flera spädningsanvisningar ges ska villkoret för det angivna närings- eller hälsopåståendet vara uppfyllt i den konsumtionsfärdiga produkten för samtliga föreslagna spädningar (till exempel såser, soppor, drycker). För vitaminer och mineraler ska villkoren för närings- och hälsopåståenden (enligt bilagan till förordningen) vara uppfyllda baserat på halt per 100 g eller 100 ml livsmedel. För livsmedel som är förpackade i enportionsförpackning ska villkoren vara uppfyllda för den mängd livsmedel som ingår i portionen. Se SLVFS 1993:21. Villkoren för övriga näringsämnen anges i bilagan till förordningen. Villkoren för närings- och hälsopåståenden om ”andra ämnen” ges i artikel 5. Reglerna för näringsvärdesdeklaration gäller inte kosttillskott. För dessa gäller regler om deklaration av innehåll, se vidare LIVSFS 2003:9. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 33 Exempel 21 Föreslagen spädning för ett juicekoncentrat är 1 del juice till 4-5 delar vatten. Ett näringspåstående om ”högt innehåll av vitamin C” görs om produkten. Näringspåståendet ska uppfylla förordningens villkor för ”högt innehåll av vitamin C” även vid den högsta föreslagna spädningen (1:5). 9.6 Artikel 6. Vetenskapliga belägg för påståenden I förordningen finns krav på att närings- och hälsopåståenden om livsmedel ska grundas och styrkas med allmänt vedertagen, vetenskaplig dokumentation. Livsmedelsföretagare som använder påståenden måste kunna motivera användningen av dem vid förfrågan eller kontroll. Jämför avsnitt 9.1.2 om vetenskaplig dokumentation. För näringspåståenden om näringsämnen behöver sådan dokumentation inte uppvisas, eftersom dessa påståenden är definierade i bilagan. Näringspåståenden om ”andra ämnen” ska dock grundas på och styrkas med allmänt vedertagen, vetenskaplig dokumentation. För att säkerställa en harmoniserad vetenskaplig bedömning utför Efsa vetenskapliga bedömningar. På Efsas webbplats publiceras vetenskapliga utlåtanden när påståendena är granskade, efter en tidsram som är fastställd i förordningen, se artikel 16 och 18. Kommissionen fastställer därefter vilka hälsopåståenden som får respektive inte får göras. ”Vetenskapliga belägg” är alltså den dokumentation som ska granskas och bedömas av Efsa. Efsa granskar hur studierna är utformade med avseende på: x karakterisering av substansen/livsmedlet som ger en hälsoeffekt x rekommenderad dos (till exempel mängd per dag) som ger en hälsoeffekt. x att studierna främst är utförda på människa x vilken målgrupp som ska konsumera livsmedlet/substansen x för artikel 14.1.b- påståenden ska studien ha utförts på samma åldersgrupp av barn som är den tilltänkta målgruppen för konsumtion Efsa granskar också hur studierna har publicerats. För hälsopåståenden är artiklar i vetenskapliga tidskrifter den vanligaste dokumentationen. Då Efsa avgivit utlåtanden om hälsopåståenden är dessa utlåtanden relevant vedertagen vetenskapliga dokumentation. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 34 9.7 Artikel 7. Information om näringsvärdet Om ett närings- eller hälsopåstående (med undantag för allmänt hållen reklam) görs på ett förpackat livsmedel är det obligatoriskt att ange en näringsvärdesdeklaration enligt SLVFS 1993:21. Reglerna för näringsvärdesdeklaration gäller inte kosttillskott. För dessa gäller regler om deklaration av innehåll, se vidare LIVSFS 2003:9. 9.7.1 Näringspåståenden När näringspåståenden görs ska, beroende på vilket näringsämne påståendet gäller, näringsvärdesdeklarationen utformas enligt en så kallad grupp 1 eller grupp 2 (enligt ovan nämnda direktiv). Tabell 1 redovisar vilka krav på näringsvärdesdeklaration som olika näringspåståenden medför. Mängderna av de ”andra ämnen” som näringspåståendet gäller ska uttryckas enligt SLVFS 1993:21 (direktiv 90/496/EEG) och anges i samma synfält som näringsvärdesdeklarationen. Kosttillskott omfattas av speciella krav på obligatorisk märkning, se LIVSFS 2003:9. Tabell 1: Krav på utformning av näringsvärdesdeklarationen när näringspåstående görs. Ämne som näringspåståendet avser Energi, protein, kolhydrater eller fett Naturligt innehåll av vitamin eller mineral Krav på typ av näringsvärdesdeklarationen Grupp 1 (frivilligt med grupp 2) Sockerarter, mättat fett, kostfiber eller natrium/salt Berikning med vitaminer eller mineralämnen Andra ämnen än vitaminer och mineraler LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Grupp 1 (frivilligt med grupp 2) Halten av det vitamin eller mineral som påståendet gäller läggs till näringsvärdesdeklarationen. I SLVFS 1993:21 anges vilka vitaminer och mineraler som får deklareras och vid vilka minimimängder näringspåståenden ska få göras. RDI-värden enligt bilaga till SLVFS 1993:21 gäller. Grupp 2 Grupp 2 enligt förordning (EG) nr 1925/2006. Grupp 1 (frivilligt med grupp 2) Mängderna av de andra ämnen som näringspåståendet gäller ska uttryckas enligt SLVFS 1993:21 och anges i samma synfält som näringsvärdesdeklarationen. Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 35 9.7.2 Hälsopåståenden x För hälsopåståenden gäller nedanstående krav för hur näringsvärdesdeklarationen ska utformas: x Näringsvärdedeklarationen ska alltid utformas enligt grupp 2. x Görs hälsopåstående om andra ämnen än om dem för vilka mängderna ska anges i näringsvärdesdeklarationen (SLVFS 1993:21) ska mängderna av dessa andra ämnen uttryckas i enlighet med denna föreskrift och anges i samma synfält som näringsvärdesdeklarationen. Förordningens kapitel III: Näringspåståenden 9.8 Artikel 8. Särskilda villkor 9.8.1 Artikel 8.1 Näringspåståenden, Villkor x Enbart de näringspåståenden som anges i bilagan till förordningen är tillåtna, såvida inte annan lagstiftning ställer andra villkor eller krav för näringspåståenden om vissa kategorier av produkter, se vidare avsnitt 9.30. x Livsmedelsverkets varumärke ”Nyckelhålet” är en samling näringspåståenden med särskilda villkor i LIVSFS 2009:6. x Övergångsregler finns i Sverige för ett näringspåstående som lagligen har använts före den 1 januari 2006. Se vidare avsnitt 9.28.3. x Näringspåståenden om näringsämnen eller andra ämnen som det inte finns brist av i kosten på nationell nivå kan riskera att bli vilseledande. Näringspåståenden som bedöms överensstämma med förordningen i ett EU-land kan vara vilseledande i ett annat EU-land, om näringsintaget i kosten skiljer sig åt mellan länderna. För vissa näringsämnen finns rekommendationer för hur mycket man bör äta för att hålla sig frisk och värden finns för rekommenderat dagligt intag (RDI-värden) för vissa vitaminer och mineraler. Det finns inga officiella rekommendationer om hur mycket ”andra ämnen”, till exempel probiotika, som man bör äta för att uppnå vissa hälsoeffekter. Därför är de 15 procent av RDI som anges som ”betydande mängd” för vissa vitaminer och mineraler inte tillämpbar för ”andra ämnen”, utan påståendet ”innehåller [namn på annat ämne]” görs på företagarens ansvar. Se avsnitt 3.2 om ”betydande mängd”. Näringspåståenden får endast göras för vitaminer och mineraler som har ett definierat rekommenderat dagligt intag. Se i SLVFS 1993:21 vilka vitaminer och mineraler som omfattas. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 36 Exempel 22 Näringspåståenden om silver är inte tillåtet, eftersom inga vetenskapliga belägg finns att silver skulle vara ett livsnödvändigt ämne för människor. RDIvärden finns därför inte angivna i SLVFS 1993:21 för detta mineral. Enligt artikel 28.3 får näringspåståenden, som var nationellt reglerade före den 1 januari 2006, användas under en övergångsperiod. För livsmedel på den svenska marknaden gäller således att 10 § i SLVFS 1993:21, upphävd genom LIVSFS 2007:8, får tillämpas under övergångsperioden. Detta innebär att uppgift om att ”vanligt socker inte tillsatt” eller liknade uttryck får användas, men endast om uppgiften i omedelbar närhet följs av en lika tydlig uppgift om vilken eller vilka andra sockerarter, andra än sackaros, som har tillförts livsmedlet. Uppgift om alkoholhalt i drycker som innehåller mer än 1,2 volym-% alkohol är en obligatorisk uppgift enligt LIVSFS 2004:27. Se avsnitt 9.4.4. Exempel 23 ”Hög halt långsamma kolhydrater”, ”inget salt tillsatt” är exempel på näringspåståenden som inte är tillåtna, eftersom de inte antas ha samma innebörd för konsumenterna som något av de näringspåståenden som anges i bilagan till förordningen. 9.8.2 Artikel 8.2 Ändringar av bilagan Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. 9.9 Artikel 9. Jämförande påståenden Jämförande påståenden enligt bilagan är påståenden där livsmedel jämförs genom uttrycken ”energireducerad”, ”minskat innehåll av”, ”lätt”/”light” och ”ökat innehåll av”. En sådan jämförelse måste göras med liknande produkter, det vill säga mellan produkter inom samma livsmedelskategori och med samma eller likartat användningsområde och mellan liknande sammansättning. I detta sammanhang har det ingen betydelse om en livsmedelsföretagare släpper ut livsmedel på marknaden under flera olika varumärken. Jämförande påståenden om ett livsmedel ska avse det utbud av varor i samma kategori som generellt finns på den svenska marknaden, eftersom det är denna marknad som de svenska konsumenterna har tillgång till. Jämförelsematerialet för näringspåståendet ska även inkludera livsmedel av andra varumärken i samma kategori och som är representativa för utbudet på marknaden samt vanligt förekommande. Jämförelsematerialet ska inte ha en näringssammansättning som tillåter att de förses med just det näringspåståendet. Därmed avses att till exempel livsmedel med minskat innehåll av fett inte får jämföras med varandra LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 37 För att jämförelsematerialet ska vara relevant måste de produkter som jämförs vara likvärdiga ur ett konsumentperspektiv. Alltför bred definition av jämförelsekategorin medför att jämförelserna blir vilseledande för konsumenterna. Jämförande påståenden får göras där jämförelsematerialet utgörs av endast en produkt, under förutsättning att den är representativ i sin sammansättning för denna produktkategori på marknaden. Beaktandesats 21 i förordningen anger att det tydligt måste anges för slutkonsumenter vilka produkter som jämförs med varandra. Att utelämna denna uppgift kan riskera att vilseleda konsumenterna. Uppgift om jämförelsematerialet för det jämförande påståendet ska kunna uppvisas av företagaren vid en offentlig kontroll. Exempel 24 Exempel på några jämförelsekategorier: - Hårdostar - Mjukostar - Torkade korvar - Smaksatt yoghurt - Smaksatt fil - Mjukt bröd - Hårt bröd Exempel 25 - Hur jämförelser inom kategorier får göras: - Salami jämförs med andra torkade korvar avseende till exempel fetthalt. - Mjukt bröd jämförs med annat mjukt bröd avseende till exempel fiberinnehåll. Exempel 26 Exempel på några icke tillåtna jämförelsekategorier: - Hårdost jämförs med mjukost avseende halt av kalcium - Salami jämförs med grillkorv avseende fetthalt - Havredryck och mjölk - Sojadryck och mjölk - Mjölk- eller mjölkfettbaserad glass och vegetabiliska liknande produkter eller sorbeter - Hårt bröd och mjukt bröd Skälet till att dessa jämförelsekategorier inte är tillåtna är att användningsområdena är desamma, men sammansättningen skiljer sig väsentligt åt. Detta gör jämförelsen irrelevant. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 38 Exempel 27 Jämförelsekategorier avseende ”minskad mängd”: En tillverkare utvecklar en fruktyoghurt med lägre halt av socker än övriga fruktyoghurtar från samma varumärke. Tillverkarens övriga fruktyoghurtar har dock högre halt socker än andra fruktyoghurtar på marknaden. Då kan det vara vilseledande att påstå att den nya produkten har minskat innehåll av socker om jämförelsen avser endast tillverkarens övriga fruktyoghurtar. Detta eftersom jämförelseprodukterna ska utgöras av ett urval av livsmedel för att vara representativa för utbudet på marknaden. Förordningens kapitel IV: Hälsopåståenden 9.10 Artikel 10, särskilda villkor 9.10.1 Artikel 10.1 Krav för användning av hälsopåståenden Hälsopåståenden ska förbjudas om de inte uppfyller samtliga av följande villkor: x de allmänna villkor som anges i förordningens kapitel II x de särskilda villkor som anges i denna artikel x de ingår i förteckningarna (registret) över godkända hälsopåståenden enligt artikel 13.1, 13.5 eller artikel 14 a och b. 9.10.2 Artikel 10.2 Obligatoriska tilläggsuppgifter Vid försäljning av oförpackade livsmedel behöver artikel 10.2 a och b inte tilllämpas, se artikel 1.2. För kosttillskott gäller enligt LIVSFS 2003:9 (direktiv 2002/46/EG) specifika krav på märkning och presentation rörande betydelsen av varierad kost. Hälsopåståenden om vitaminer och mineraler får endast göras om de vitaminer och mineraler för vilka RDI anges i SLVFS 1993:21 och i direktiv 2008/100/EG. Den mängd livsmedel och det konsumtionsmönster som anges för att uppnå hälsopåståendets gynnsamma effekt får inte medföra att sådana mängder av livsmedlet måste konsumeras att konsumenter riskerar ett obalanserat intag av andra livsmedel. Se även artikel 3 c. Exempel 28 Ett livsmedel som är förpackat i en 80 gramsförpackning innehåller 40 g fett/ 100 g och har påståendet ”Denna mängd livsmedel ger dig 60 % av dagsbehovet av järn.” Detta är exempel på ett näringspåstående som uppmuntrar till överkonsumtion av ett livsmedel med ogynnsam näringssammansättning (på grund av hög fetthalt). Exempel på ”tillämpliga fall” som anges under punkt 2c) och 2d) är krav på sådana varningar som anges i annan lagstiftning för vissa ingredienser, till exempel LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 39 om fytosteroler (växtsteroler), se Kommissionens förordning (EG) nr 608/2004) eller villkoren för märkning av innehåll av aspartam i LIVSFS 2002:47. 9.10.3 Artikel 10.3 Ospecificerade hälsopåståenden Hänvisningar till (påståenden om) allmänna, icke specificerade gynnsamma effekter av livsmedel eller ämnen i livsmedel får göras utan godkännande som artikel 13- eller 14-påståenden. Om sådana allmänna hänvisningar görs måste de dock, i enlighet med artikel 13 eller 14, åtföljas av ett förtydligande hälsopåstående som uppfyller förordningens villkor. Det åtföljande, förtydligande hälsopåståendet måste anges i samma medium som den allmänna hänvisningen. För allmänna hälsopåståenden som förtydligas med ett hälsopåstående enligt artikel 13.1.a görs detta påstående på företagarens ansvar fram till dess att Gemenskapsförteckningen har trätt i kraft. Exempel 29 Uttrycken ”För ditt hjärta”, ”ta hand om ditt hjärta”, ”för din vitalitet”, ”lugn mage” och ”nyttiga bakterier” är exempel på icke specificerade hälsopåståenden. Om de anges i märkning eller reklam till konsumenter måste de åtföljas av hälsopåståenden som uppfyller kraven i artikel 13 eller 14. Exempel 30 I ett kundblad marknadsförs en produkt med hälsopåståendet ”Ta hand om ditt hjärta”. Detta icke specificerade påstående måste i samma kundblad åtföljas av ett godkänt hälsopåstående enligt artikel 13 eller 14 och i direkt anslutning till det angivna hälsopåståendet. Antioxidanter Begreppet ”antioxidant” betraktas som ett ospecificerat hälsopåstående, inte som ett näringspåstående enligt EU-kommissionens vägledning av den 14 december 2007. Ett livsmedel får därför inte märkas med lydelsen ”innehåller antioxidanter”. Inga övergångstider gäller om endast detta uttryck finns i märkningen. Den hälsoeffekt som avses måste preciseras enligt artikel 13 eller 14. 9.10.4 Artikel 10.4 Riktlinjer Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. 9.11 Artikel 11. Nationella sammanslutningar av fackmän inom medicin, nutrition eller dietetik samt välgörenhetsorganisationer med hälsoanknytning Det är möjligt att fastlägga nationella bestämmelser för hälsopåståenden som grundas på rekommendationer som har tagits fram av fackmän inom medicin, nutrition eller dietetik samt välgörenhetsorganisationer, så länge rekommendationerna stämmer med fördraget (se 3.2 Viktiga begrepp). Sverige avser för närvarande inte att införa nationella bestämmelser. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 40 9.12 Artikel 12. Restriktioner för användning av vissa hälsopåståenden I artikeln anges vilka hälsopåståenden som inte är tillåtna för livsmedel. Se även artikel 3 och 10 i förordningen. Artikel 12 a) Påståenden som ger intryck av att hälsan skulle kunna påverkas negativt om man inte konsumerar livsmedlet. Exempel 31 ”En portion per dag av müslin X som innehåller kalcium förhindrar urkalkning av skelettet, speciellt för kvinnor i medelåldern” är exempel på påståenden som indikerar att hälsan kan påverkas negativt om man inte konsumerar livsmedlet. Påståendet är därför inte tillåtet. Artikel 12 b) Påståenden som hänvisar till hur snabbt eller hur mycket man kan gå ner i vikt. Exempel 32 ”Gå ner 3 kg på 5 veckor med denna produkt” är exempel på ett icke tillåtet hälsopåstående, eftersom hänvisning till hur snabbt eller hur mycket man kan gå ner i vikt inte får göras. Artikel 12 c) Påståenden i kommersiella meddelanden som hänvisar till rekommendationer av enskilda läkare eller fackmän på hälsoområdet och andra sammanslutningar som inte avses i artikel 11, är inte tillåtna. Exempel 33 ”Produkten X rekommenderas av idrottsläkare A”. ”Näringsprofessor B förordar att man äter produkt Y till frukost ”, ”Näringsfysiolog C menar att den nya och effektiva dieten Y är perfekt för dig som…” i text är exempel på icke tilllåtna näringspåståenden. Exempel 34 I en annons gör en person iklädd läkarrock hälsopåståenden om produkter eller dieter. Denna typ av hälsopåståenden kan hänföras till artikel 11. Sådana påståenden är inte tillåtna. 9.13 Artikel 13. Andra hälsopåståenden än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa De hälsopåståenden som avses i denna artikel definieras i artikel 2 som ”hälsopåståenden” eller ”artikel 13.1-påståenden”. De inkluderar tre typer av påståenden som för att kunna bli tillåtna måste hänföras till någon av nedanstående tre kategorier av påståenden: LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 41 - 13.1.a) ett näringsämnes eller annat ämnes betydelse för kroppens tillväxt, utveckling och funktioner, eller - 13.1.b) psykologiska och beteendemässiga funktioner, eller - 13.1.c) bantning, viktkontroll, nedsatt hungerkänsla, ökad mättnadskänsla, eller minskning av kostens energiinnehåll, utan att det påverkar tillämpningen av SLVFS 1997:30 (direktiv 96/8/ EG). Exemplen nedan visar principen för hur hälsopåståenden kan utformas i enlighet med artikel 13.1.a, 13.1.b och 13.1.c . Exempel 35 artikel 13.1.a-påstående ”Innehåller vitamin B12 som behövs för bildningen av röda blodkroppar” artikel 13.1.b-påstående ”Innehåller ämnet Y som bidrar till (hjärnans) normala kognitiva funktioner” artikel 13.1.c-påstående ”Innehåller ämnet Z som hjälper dig att bibehålla en normal vikt” EU-kommissionen ska, enligt artikel 13.3, tillsammans med Efsa anta en gemenskapsförteckning över tillåtna artikel 13- påståenden och alla nödvändiga villkor för att använda dessa påståenden. Hälsopåståenden som hör till artikel 13.1a, b och c kallas även generella, funktionella hälsopåståenden. Hälsopåståendena är inte kopplade till produktnamn eller varumärken. De kan göras av alla företag som producerar livsmedel som innehåller sådana ingredienser (beståndsdelar, näringsämnen eller ”andra ämnen”) som hälsopåståendet syftar på, under förutsättning att villkoren för dessa hälsopåståenden följs. Artikel 13.1.a-påståenden I tabell 2 anges hur kriterierna för påståenden enligt artikel 13.1.a och artikel 14.1.a skiljer sig enligt kommissionens vägledning av den 14 december 2007. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 42 Tabell 2. Skillnaderna i kriterierna för artikel 13.1- och 14.1.-påståenden enligt Kommissionens vägledning av den 14 december 2007. Påståendet avser: ämnets betydelse för att upprätthålla normala funktioner i kroppen ämnets betydelse för en riskfaktor, utan att antyda eller ange att riskfaktorn reduceras Exempel: ”Bibehåller normala nivåer av blodkolesterol” ämnets betydelse för en minskning av en riskfaktor för utvecklande av sjukdom, oavsett om sjukdomen anges Exempel: ” Sänker blodkolesterolhalten som är en riskfaktor för att utveckla kranskärlssjukdomar” Klassificering Artikel 13 Artikel 14 Företagare inom EU har lämnat förslag till lydelse av hälsopåståenden (enligt artikel 13.1.a, b och c) till sina behöriga myndigheter för vidare befordran till EUkommissionen. Förslagen har därefter gått till Efsa som granskar påståendenas vetenskapliga tyngd. Förslagen skickades därefter till kommissionen i januari 2008. Endast de hälsopåståenden enligt artikel 13 och 14 som kommer att finnas i gemenskapsförteckningen över tillåtna hälsopåståenden kommer att få användas om livsmedel. Fram till dess att förteckningen träder i kraft (se artikel 28.5) är endast hälsopåståenden enligt artikel l3.1.a tillåtna på företagarens eget ansvar. Detta innebär att företagaren vid kontroll ska kunna visa vetenskaplig dokumentation som styrker de hälsopåståenden som görs om produkten. Dokumentationen ska innehålla: x karaktärisering av livsmedlet, ingrediensen, näringsämnet eller ”annat ämne” som hälsopåståendet avser, x dos för att uppnå effekten som anges i hälsopåståendet och x forskningsresultat som påvisar gynnsam effekt i den målgrupp av konsumenter som anges i hälsopåståendet Hälsopåståenden om antioxidanter Livsmedelsverket gjorde i november 2008 en tolkning av förordningen, rörande hälsopåståenden enligt artikel 13.1.a om antioxidanter, som utgörs av dels näringsämnen, dels ”andra ämnen”. Om antioxidanter får följande hälsopåståenden tills vidare göras: ”innehåller antioxidanten [namn på antioxidanten], som bidrar till att skydda kroppens celler”…” Endast detta hälsopåstående för en viss antioxidant bör användas till dess att kommissionens gemenskapsförteckning är fastställd för respektive antioxidant. (I förordningen anges detta ske senast den 31 januari 2010. Detta datum är framskjutet men ännu inte fastställt.). Om hälsopåståenden görs om antioxidanter som är näringsämnen ska halten av dem i livsmedlet också anges i näringsvärdesdeklarationen. För antioxidanter som inte är näringsämnen måste halterna i livsmedlet anges i samma synfält som näringsvärdesdeklarationen och uttryckas på samma sätt. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 43 Artikel 13.5-påståenden För artikel 13.5 och artikel 14 får företagen kontinuerligt göra specifika ansökningar för varje hälsopåstående. Den typ av hälsopåståenden som görs i artikel 13.5 kan bara vara av samma typ som artikel 13.1.a-, 13.1.b- eller 13.1.c-påståenden. För att kunna göra artikel 13.5-påståenden måste en speciell ansökan skickas till Efsa via Livsmedelsverket. Data om dessa hälsopåståenden kan skyddas i högst fem år. Övergångsregler Endast de hälsopåståenden enligt artikel 13 som finns i gemenskapsförteckningen kommer att få användas om livsmedel, se Avsnitt 9.20. Fram till dess att gemenskapsförteckningen träder i kraft (se artikel 28.5) är endast hälsopåståenden enligt artikel 13.1.a tillåtna på företagarens ansvar. Undantag från denna huvudregel finns dock genom övergångsregler. Se vidare avsnitt 9.28. 9.14 Artikel 14. Påståenden om minskad sjukdomsrisk och om barns utveckling och hälsa Endast sådana hälsopåståenden om livsmedel enligt artikel 14.1 a och b som finns i gemenskapsregistret över godkända hälsopåståenden om livsmedel får göras, se avsnitt 9.20. Om hälsopåståendet kan förstås som ett medicinskt påstående kan den aktuella produkten komma att klassificeras som läkemedel. Medicinska påståenden Det är inte tillåtet att ange något av påståendena ”förebygger”, ”botar” eller ”lindrar” om hälsoeffekten av livsmedel. Dessa påståenden är medicinska. En produkt klassificeras som läkemedel utifrån en helhetsbedömning av bland annat produktens syfte, ingredienser, rekommenderad dos, biverkningar och typ av påstående. Påståenden om minskad sjukdomsrisk Påstående om minskad sjukdomsrisk definieras i artikel 2 i denna förordning som ”varje hälsopåstående som anger, låter förstå eller antyder att konsumtion av en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller av en av dess beståndsdelar väsentligt minskar en riskfaktor för utveckling av sjukdom hos människor”. Det som gäller för påståendet är alltså att en riskfaktor minskas genom konsumtion av livsmedlet, inte att konsumtion av livsmedlet i sig minskar risken för en sjukdom. Gränsdragningsfrågor mellan livsmedel och läkemedel kan bli aktuella. Vid tveksamhet i klassificeringsfrågor bör Läkemedelsverket kontaktas. Se avsnitt 5.4 om Läkemedelsverkets ansvar. Tabell 3 ger en översikt för gränsdragningen mellan näringspåståenden och hälsopåståenden. Påståenden om barns utveckling och hälsa Kommissionens vägledning av den 14 december 2007 anger att funktionella hälsopåståenden (Artikel 13-påståenden) som hänvisar till gruppen barn är artikel 14.1.b-påståenden och måste vara godkända som artikel 14-påståenden för att få göras. Detta gäller även hälsopåståenden som görs om barnmat och tillskottsnär- LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 44 ingar. Hälsopåståenden om modersmjölksersättningar regleras dock enligt LIVSFS 2008:2. Hälsopåståenden som omfattar foster, till exempel om betydelsen av folsyra för att förhindra uppkomst av ryggmärgsbråck är också hälsopåståenden enligt artikel 14.1.b. Tabell 3. Översikt av gränsdragningen mellan näringspåståenden och hälsopåståenden samt under vilken artikel i förordningen som respektive påstående inordnas. För exakt lydelse, se gemenskapsförteckningen. Exempel 36 Påståenden om mineralet kalcium Näringspåstående enligt artikel 8 Innehåller/Högt innehåll av kalcium. Hälsopåstående enligt artikel 13.1.a (funktionellt hälsopåstående) Kalcium behövs för normal benuppbyggnad (hos vuxna). Hälsopåstående enligt artikel 14.1.a Kalcium kan reducera urkalkningen av skelettet hos kvinnor efter menopaus. Urkalkning av skelettet är en riskfaktor för utveckling av benskörhet (osteoporos). Hälsopåstående enligt artikel 14.1.b Kalcium behövs för normal benuppbyggnad hos barn. Kalcium bidrar till utvecklingen av ben och tänder hos barn. Medicinskt påstående - ej tillåtet om livsmedel Kalcium förebygger benskörhet. Märkningskrav för nya livsmedel För livsmedel och livsmedelsingredienser, som har godkänts enligt förordning 258/97 och förordning 608/2004 om nya livsmedel och livsmedelsingredienser, gäller speciella märkningskrav som går före kraven i förordningen om näringsoch hälsopåståenden. Dessa märkningsuppgifter regleras inte i denna förordning. För hälsopåståenden om nya livsmedel, till exempel växtsteroler, se sista exemplet i avsnitt 9.1.5. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 45 9.15 Artikel 15. Ansökan om godkännande Artikeln behandlar ansökningsförfarandet för godkännande av följande hälsopåståenden: x Hälsopåståenden enligt Artikel 13.5 som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och eventuellt med begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data x Påståenden om minskad sjukdomsrisk (artikel 14.1.a) x Påståenden om barns utveckling och hälsa (artikel 14.1.b) Företagare ska lämna in ansökan om godkännande av hälsopåståenden enligt artiklarna ovan till den nationella behöriga myndigheten i en valfri medlemsstat. Endast en ansökan om godkännande ska göras för varje hälsopåstående. I Sverige lämnas ansökan till Livsmedelsverket efter telefonkontakt. 9.16 Artikel 16. Myndighetens yttrande För att säkerställa att bedömningen är harmoniserad och vetenskaplig utförs den av Efsa. På Efsas webbplats publiceras vetenskapliga utlåtanden när de är granskade, efter en tidsram som är fastställd i förordningen. Se förordningens artikel 16 och 18. 9.17 Artikel 17. Godkännande från gemenskapen Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006 9.18 Artikel 18. Påståenden som avses i artikel 13.5 Efsa utför den vetenskapliga bedömningen för att säkerställa en harmoniserad vetenskaplig bedömning. På Efsas webbplats publiceras vetenskapliga utlåtanden när de är granskade, efter en tidsram som är fastställd i förordningen (se artikel 16 och 18). 9.19 Artikel 19. Ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden Ansökan om ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden kommer att bli möjlig först efter att gemenskapsförteckningen över godkända hälsopåståenden enligt artikel 13 och 14 har trätt i kraft. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 46 Förordningens kapitel V: Allmänna bestämmelser och slutbestämmelser 9.20 Artikel 20. Gemenskapsregister De påståenden som ska ingå i registret anges under ”Gemenskapsregister” i avsnitt 3.2. Gemenskapsregistret över godkända och icke godkända hälsopåståenden enligt artikel 13.1 ska enligt förordningen vara klart den 31 januari 2010, men kan komma att försenas. Hälsopåståenden enligt artikel 13.5 och artikel 14, som grundas på ansökningar kommer successivt att granskas vetenskapligt av Efsa. Efter ytterligare procedurer beslutas om påståendena ska godkännas eller inte. 9.21 Artikel 21. Dataskydd Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. 9.22 Artikel 22. Nationella bestämmelser Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. Artikeln slår fast att det inte får finnas nationella regler som står i strid med denna förordning och att det inte är tillåtet att via nationella icke-harmoniserade bestämmelser begränsa handel med produkter som uppfyller förordningens krav. 9.23 Artikel 23. Anmälningsförfarande Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. 9.24 Artikel 24. Skyddsåtgärder En medlemsstat får tillfälligt förbjuda användningen av påståendet inom sitt territorium. Detta får göras om ny information (ny forskning) visar att ett närings- eller hälsopåstående som godkänts inte uppfyller kraven i förordningen om att vara ”gynnsamma” (livsmedlet eller substanser i livsmedlet som hälsopåståendet refererar till visar sig vara skadliga för hälsan på kort eller lång sikt eller har inte den angivna, gynnsamma effekten). Den enskilda kontrollmyndigheten vidtar inte dessa skyddsåtgärder. Det åligger Livsmedelsverket att nationellt tillfälligt förbjuda användningen av att sådant hälsopåstående och att rapportera detta till kommissionen och övriga medlemsstater. Artikeln anger att det tillfälliga förbudet mot hälsopåståendet gäller såväl för inhemskt producerade som införda och importerade livsmedel, som då förbjuds att ha det förbjudna påståendet. 9.25 Artikel 25. Kommittéförfarande Se förordning (EG) nr 1924/2006. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 47 9.26 Artikel 26. Övervakning Förordningen ger utrymme för att kräva att företagare som släpper ut livsmedel med närings- eller hälsopåståenden på den svenska marknaden ska informera Livsmedelsverket eller behörig myndighet om detta. Sverige har valt att tills vidare inte ställa detta krav på företagare. 9.27 Artikel 27. Utvärdering Se Förordning (EG) nr 1924/2006. 9.28 Artikel 28. Övergångsåtgärder Bilaga 1 till denna vägledning innehåller en sammanfattning av övergångsregler för näringspåståenden och hälsopåståenden som avser Sverige. 9.28.1 Artikel 28.1 Livsmedel märkta före den 1 juli 2007 Sådana livsmedel, som lagligen har släppts ut på marknaden eller märkts före förordningens tillämpningsdag (1 juli 2007) och som inte är förenliga med denna förordning, får inte längre saluhållas. Artikel 28.1 gäller generellt för alla livsmedel och för såväl närings- som hälsopåståenden. Datumet för när EU-kommissionen ska anta näringsprofilerna har förskjutits. När näringsprofilerna har antagits får livsmedel eller kategorier av livsmedel som inte uppfyller kraven i näringsprofilerna fortsätta att föras ut på marknaden under 24 månader efter det datum när EU-kommissionen har antagit näringsprofilerna. 9.28.2 Artikel 28.2 Varumärken m m Produkter som produceras under varumärken eller märkesnamn (inklusive produktnamn, se avsnitt 9.1.3) som inte är i överensstämmelse med denna förordning, men som fanns på marknaden före den 1 januari 2005, får fortsätta att föras ut på marknaden fram till den 19 januari 2022. Medicinska påståenden om livsmedel omfattas inte av övergångstider, utan är förbjudna. Under varumärken eller märkesnamn som fanns på marknaden före den 1 januari 2005 får även nya produkter och produktkategorier föras ut fram till den 19 januari 2022. Övriga närings- och hälsopåståenden måste dock uppfylla förordningen. Även justeringar av recept av tidigare lanserade produkter får göras för dessa kategorier av livsmedel. Efter den 19 januari 2022 ska bestämmelserna i förordningen tillämpas för alla varumärken och märkesnamn. Fantasinamn (eller produktnamn) omfattas inte av övergångsreglerna och för dessa namn gäller förordningens tillämpningsdatum, den 1 juli 2007. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 48 Exempel 37 Ett livsmedel producerat under ett varumärke, som i sig kan tolkas som ett hälsopåstående, fanns på marknaden före den 1 januari 2005. Den 1 januari 2012 produceras en ny produkt under samma varumärke. Båda produkterna får föras ut på marknaden till och med den 19 januari 2022, även om hälsopåståendet i varumärket skulle strida mot förordningen. (måste märkningen i övrigt överensstämma med förordningen, t ex tillåtna art 13.1.b?) 9.28.3 Artikel 28.3 Nationella bestämmelser Näringspåståenden som har använts i enlighet med svenska, nationella regler före den 1 januari 2006 får fortsätta att användas för livsmedel på den svenska marknaden under en övergångsperiod fram till den 19 januari 2010 om de har ingått i nationell lagstiftning. Sverige hade före den 1 januari 2006 nationell lagstiftning för näringspåståenden om socker i 10 § SLVFS 1993:21. Reglerna upphörde att gälla den 1 juli 2007 när förordningen började tillämpas. Där angavs att ”Uppgiften utan vanligt socker eller liknande uttryck [får] användas för livsmedel som innehåller endast andra sockerarter än sackaros och om uppgiften följs av en lika tydlig uppgift om vilken eller vilka sockerarter som ingår i livsmedlet”. Vidare angavs i denna paragraf: ”För livsmedel som tillförts endast annan sockerart än sackaros, får uppgiften ’vanligt socker inte tillsatt’ eller liknande uttryck användas endast om uppgiften omedelbart följs av en lika tydlig uppgift om vilken eller vilka sockerarter som tillförts livsmedlet.” Ovanstående uttryck får alltså användas fram till den 19 januari 2010 på livsmedel på den svenska marknaden om förutsättningarna för påståendet är uppfyllda. Exempel 38 För att söta ett kex tillsätts endast fruktos. Sackaros tillsätts inte. På ett sådant kex får uttrycket ”vanligt socker inte tillsatt, innehåller fruktos” användas fram till den 19 januari 2010. 9.28.4 Artikel 28.4 Näringspåståenden som inte utgörs av text Sverige har nationella regler (föreskrifter) om användning av viss symbol (nyckelhålet) som anges i LIVSFS 2009:6. Nyckelhålet är en samling näringspåståenden för näringsämnena fett, mättade fettsyror, sockerarter, natrium och kostfiber. Livsmedelsverket underrättade den 31 januari 2008 EU-kommissionen om denna nationella bestämmelse. Nyckelhålssymbolen är alltså tillåten för sådana livsmedel som följer reglerna i LIVSFS 2009:6. 9.28.5 Artikel 28.5 Hälsopåståenden enligt artikel 13.1.a Här fastslås att de hälsopåståenden som omnämns i artikel 13.1.a (hälsopåståenden som beskriver eller hänvisar till ett näringsämnes eller annat ämnes betydelse LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 49 för kroppens tillväxt, utveckling och funktioner) får göras – på livsmedelsföretagarens ansvar – fram till den dag förteckningen i artikel 13.3 är etablerad, under förutsättning att påståendena är: x förenliga med förordningen och x förenliga med tillämpliga nationella bestämmelser. Här finns inget krav på att livsmedlen ska ha släppts ut på marknaden före tilllämpningsdagen (det vill säga före den 1 juli 2007). Sverige saknar nationella bestämmelser på området. Det innebär att de hälsopåståenden som är aktuella här får användas av företag i Sverige så länge förordningens bestämmelser följs och fram till dess att förteckningen enligt 13.3 är fastställd. Här kan man särskilt lyfta fram förordningens allmänna principer (artikel 3) och allmänna villkor (artikel 5). 9.28.6 Artikel 28.6 Hälsopåståenden enligt artikel 13.1.b, 13.1.c och 14.1.b Artikeln handlar om användning av vissa hälsopåståenden fram till dess att förteckningen i artikel 13.3 är etablerad. De hälsopåståenden som avses är andra än de som avses i artikel 13.1.a (hälsopåståenden som beskriver eller hänvisar till ett näringsämnes eller annat ämnes betydelse för kroppens tillväxt, utveckling och funktioner) och artikel 14.1.a (hälsopåståenden om minskad sjukdomsrisk). Vad som avses i denna övergångsbestämmelse är således påståenden som rör: x psykologiska och beteendemässiga funktioner (13.1.b), x bantning, viktkontroll, nedsatt hunger, ökad mättnadskänsla eller liknande (13.1.c) och x påståenden om barns utveckling och hälsa (14.1.b) I beaktandesats (4) till förordning (EG) 109/2008 sägs bland annat följande: ”För hälsopåståenden som avser minskad sjukdomsrisk behövdes ingen övergångsåtgärd. Eftersom påståenden som gäller förebyggande, behandling och botande av en sjukdom förbjuds i LIVSFS 2004:27 (direktiv 2000/13/EG) och en ny kategori av påståenden, som avser minskad sjukdomsrisk, infördes genom förordning (EG) nr 1924/2006, borde produkter som är försedda med sådana påståenden inte ha förekommit på gemenskapsmarknaden.” Innebörden av texten ovan är att övergångsbestämmelser saknas för artikel 14.1.a. Detta innebär att sådana hälsopåståenden får göras först sedan de har godkänts enligt förfarandet i artikel 15-17. Innan dess är sådana påståenden inte tillåtna. I artikel 28.6.a avses hälsopåståenden enligt artikel 13.1.b, 13.1.c och 14.1.b som har bedömts och godkänts i en medlemsstat innan förordningen trädde i kraft. Sverige har inte bedömt och godkänt sådana hälsopåståenden. Inga hälsopåståenden på livsmedel som förs ut på den svenska marknaden kommer således att omfattas av denna övergångsbestämmelse. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 50 I artikel 28.6.b omfattas däremot de påståenden enligt artikel 13.1.b, 13.1.c och 14.1.b som innan förordningen trädde i kraft inte hade bedömts och godkänts i en medlemsstat. Sådana påståenden får fortsätta att användas på livsmedel inom hela gemenskapen under förutsättning att en ansökan har gjorts i enlighet med förordningen före den 19 januari 2008. Företagare som gör hälsopåståenden enligt artikel 28.6.b på livsmedel som förs ut på den svenska marknaden ska kunna visa att en sådan ansökan har gjorts till antingen Livsmedelsverket eller till en nationell, behörig myndighet i någon annan medlemsstat och att ansökan i så fall har skickats vidare till Efsa före den 19 januari 2008. Kommissionen använder sig av Efsas utlåtande vid beslutsprocessen om påståendet ska godkännas eller inte. Påståenden som inte godkänns av kommissionen får dock fortsätta att användas under sex månader efter kommissionens beslut. 9.29 Artikel 29. Ikraftträdande Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006 9.30 Förordningens bilaga 9.30.1 Allmänt om näringspåståenden Bilagan innehåller två grupper av gynnsamma näringspåståenden: x Påståenden om näringsämnen som det anses gynnsamt att minska innehållet av i livsmedel är påståenden om energiinnehåll, fett, mättat fett, transfett, socker (-arter) och natrium/salt. x Påståenden om näringsämnen som det anses vara gynnsamt att öka innehållet av i livsmedel är påståenden om kostfiber, protein, vitaminer och mineraler. Villkor för dessa påståenden anges i bilagan. Även ”annat ämne” ingår i denna grupp om påståendet är förenligt med förordningen. Se speciellt artikel 5.1.b)i). Vissa konsumentgrupper kan ha speciella näringsbehov som inte motsvarar genomsnittskonsumentens. Underviktiga har till exempel behov av energitäta livsmedel, idrottare har efter träning behov av livsmedel med hög halt av kolhydrater och uttorkade personer av vätskeersättning med förhöjd salthalt. Information på livsmedel som vänder sig till dessa konsumentgrupper får innehålla näringspåståenden som är ogynnsamma enligt denna förordning, men tillåtna enligt föreskrifterna om livsmedel för särskilda näringsändamål, SLVFS 2000:14. Exempel 39 ”Högt fettinnehåll”, ”energigivare”, ”energirik” och ”extrasaltad” är exempel på ogynnsamma näringspåståenden som inte omfattas av förordningen och därmed generellt inte är tillåtna, men kan vara tillåtna enligt SLVFS 2000:14. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 51 I förordningens bilaga anges vilka näringspåståenden som är tillåtna och villkoren för dem. Se förordningens artikel 8. Bilaga 2 till denna vägledning anger villkoren för de tillåtna näringspåståendena om de näringsämnen som det bedöms som gynnsamt att reducera i kosten. Bilagan 3 anger villkoren för de tillåtna näringspåståendena om de näringsämnen som bedöms vara gynnsamma i kosten. För alla näringspåståenden gäller att varje annat påstående som kan antas ha samma innebörd för konsumenter som de lydelser som anges i bilagan, får användas om de uppfyller villkoren i bilagan som anges för påståendet. Se exemplen nedan för respektive påståenden. Om andra motsvarigheter till bilagans påståenden används är det mycket viktigt att de inte antyder en vidare tolkning för konsumenter än vad som inryms i lydelserna i bilagan. Observera att inte endast näringspåståendenas lydelse, utan även övrig framställning av livsmedlets egenskaper i märkning, marknadsföring och förpackningens utseende har betydelse för hur konsumenten kan uppfatta påståendenas innebörd. Näringsvärdesinformation utanför näringsvärdesdeklarationen Information om näringsvärde med endast numeriskt värde angivet på annan plats än i näringsvärdesdeklarationen är inte näringspåstående. Sådan märkning ska bedömas utifrån märkningsföreskrifterna Exempel 40 Uttrycket ”4 % kostfiber”, angivet på annan plats än i näringsvärdesdeklarationen är inte ett näringspåstående. Om näringspåståenden görs för en produkt måste produktens sammansättning uppfylla näringsprofilerna. Se avsnitt 9.4. Även om näringspåståenden uppfyller villkoren i förordningens bilaga, kan de vilseleda konsumenten. Det kan till exempel vara vilseledande om näringspåståendet antyder att livsmedlet har speciella egenskaper, när i själva verket alla liknande livsmedel har sådana egenskaper. Se avsnitt 9.3. Om ett näringspåstående görs måste det finnas en näringsvärdesdeklaration. Se avsnitt 9.7 Villkoren i näringspåståendena ska vara uppfyllda för livsmedel som är färdiga för konsumtion enligt tillverkarens anvisningar. Se avsnitt 9.5.3. 9.30.2 Jämförande påståenden Om näringspåståendena ”ökat innehåll”, ”minskat innehåll” eller ”lätt/light” används måste det finnas uppgift om vilket näringsämne som har reducerats i livsmedlet. Reduktionens storlek ska vara i enlighet med villkoren i bilagan till förordningen. Uppgift om reduktionens storlek ska anges. Exempel 41 Beteckningen ”lättmajonnäs” måste åtföljas av uppgift om att det är fetthalten LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 52 som har minskats. Hur stor minskningen är i förhållande till de jämförda produkterna, till exempel ”35 % lägre fetthalt”, ska också anges. Exempel 42 ”Minskad/lägre halt av…”, ”reducerad halt av …” och ”mindre …” är exempel på näringspåståenden med samma innebörd som ”minskat innehåll av” Exempel 43 ”Lätt/light” har samma innebörd som ”minskad halt/innehåll” eller ”reducerad halt/innehåll” Exempel 44 ”…lika mycket som ...”, ”… lika litet som ...” är exempel på icke tillåtna jämförande uttryck. Villkoren för beteckningen ”lättmjölk” anges i LIVSFS 2003:39 Eftersom bara näringspåståendena i bilagan eller i annan lagstiftning är tillåtna, får till exempel förstärkande uttryck inte användas. Se EU-kommissionens vägledning till förordning nr 1924/2006 av den 14 december 2007. Exempel 45 ”Extra högt kostfiberinnehåll”, ”ultra light”, ”extra rik på protein”, ”ännu mindre socker”, ”superlåg halt” och ”endast X % fett” är exempel på icke tilllåtna förstärkande uttryck. 9.30.3 Påståenden om energi 9.30.3.1 Lågt energiinnehåll Exempel 46 ”Lågkalori”, ”med lågt kaloriinnehåll” och ”kalorifattig” är exempel på uttryck med samma innebörd som ”lågt energiinnehåll”. 9.30.3.2 Energireducerad, lätt/light om energi Om uttrycket energireducerad används måste det även anges vad det är som gör produkten energireducerad, till exempel ”mindre socker” eller ”mindre fett”.. Villkoren för att använda uttrycket lätt/light om livsmedel med reducerat energiinnehåll är desamma som för ”Energireducerad”. Se avsnitt 9.9. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 53 Exempel 47 ”Minskat energiinnehåll”, ”minskad energimängd”, ”lägre energiinnehåll” och ”med färre kalorier” är exempel på uttryck som har samma innebörd som ”energireducerad”. 9.30.3.3 Energifri Exempel 48 ”Kalorifri” och ”innehåller inga kalorier” är påståenden med samma innebörd som ”energifri” 9.30.4 Påståenden om fett 9.30.4.1 Låg fetthalt Exempel 49 ”Fettfattig” är exempel på påstående som har samma innebörd som ”låg fetthalt”. Villkoren för fetthalt i mager ost och hur den ska anges regleras i nationell lagstiftning (LIVSFS 2003:39). Uttrycket ”mager ost” är därmed inte reglerat i förordning 1924/2006. Annan lagstiftning reglerar hur fetthalt i livsmedel som har beretts av köttråvara ska anges. Se LIVSFS 2002:47 och förordning (EG) nr 2076/2005. Villkoren för att använda påståendet ”med låg fetthalt” om bredbara fetter regleras i förordningen (EG) nr 1234/2007. I bilaga XV och tillägg till den förordningen anges vilka beteckningar som ska användas för bredbara fetter baserade på mjölk eller vegetabiliska fetter, där fetthalten ingår i beteckningarna. Dessa beteckningar är inte näringspåståenden. Samma förordning reglerar fetthalten i konsumtionsmjölk och som anges med bland annat beteckningarna mellanmjölk och lättmjölk. Inte heller dessa beteckningar är näringspåståenden enligt förordningen. 9.30.4.2 Fettfri I näringsämnet fett ingår olika fettämnen, till exempel kolesterol. Kolesterol är alltså ett näringsämne. Inga nationella rekommendationer finns om högsta dagliga intag av kolesterol. Näringspåståendet ”kolesterolfri” eller andra liktydiga påståenden ingår inte i förordningens bilaga och är därför inte tillåtna. Däremot är det tillåtet (enligt SLVFS 1993:21) att ange i näringsvärdesdeklarationen att kolesterolvärdet i livsmedlet är 0 g/100 g, om halten ligger under detektionsgränsen. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 54 9.30.4.3 Låg halt av mättat fett När påståendet ”mättat fett” anges i ett näringspåstående avses summan av halten mättade fettsyror och transfettsyror. Förordningen ger möjlighet till näringspåståendet ”låg halt mättat fett”. 9.30.4.4 Fri från mättat fett När påstående om ”mättat fett” används som näringspåstående avses summan av halten mättade fettsyror och transfettsyror. Exempel 50 ”Fri från transfettsyror” och ”0 % transfett (på annan plats än i näringsvärdesdeklarationen)” är exempel på näringspåståenden som inte är tillåtna enligt bilagan eller har samma innebörd som något av de tillåtna näringspåståendena. 9.30.4.5 Minskat innehåll av fett, lätt/light om fett Villkoren för att använda uttrycket ”lätt/light” om livsmedel med reducerad halt av fett är desamma som för ”minskat innehåll av fett”. Se avsnitt 9.9. Exempel 51 ”Med 40 % lägre fetthalt”, ”X-light - med 40 % lägre fetthalt” är exempel på tillåtna näringspåståenden om minskad fetthalt. 9.30.5 Påståenden om socker I den svenska översättningen av förordningen har begreppet sockerarter felaktigt översatts till socker. Med socker förstås därmed i denna förordning sockerarter och det är påståenden om sockerarter som får göras. Näringspåståenden om socker avser alltså den totala mängden av olika sockerarter i livsmedlet eller i tillsatt socker. Se definitionen av socker i avsnitt 9.2. Bilaga 4 anger de tillåtna påståendena om socker och villkoren för dessa påståenden, som i vissa fall även reglerar användningen av sötningsmedel. Påstående om ett livsmedels glykemiska index (GI) är ett hälsopåstående enligt artikel 13.1.a. 9.30.5.1 Låg sockerhalt Näringspåståendet ”låg sockerhalt” avser totalhalten sockerarter i livsmedlet. Med detta avses summan av sockerarter som ingår naturligt och som är tillförda. Exempel 52 I fruktyoghurt med näringspåståendet ”låg sockerhalt” ska både mängden laktos i yoghurten, sockerarter från frukt och bär och eventuellt tillförda sockerarter räknas in i den totala mängden sockerarter för att man ska kunna beräkna om villkoret för påståendet ”låg sockerhalt” är uppfyllt. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 55 9.30.5.2 Sockerfri Högst totalt 0,5 g socker per 100 g eller 100 ml i form av naturliga och/eller tillsatta sockerarter får ingå i produkten. Halten sockerarter beräknas på summan av naturligt ingående och eventuellt tillförda sockerarter. Exempel 53 Uttrycken ”utan socker” och ”0 % socker” har samma innebörd som ”sockerfri” 9.30.5.3 Utan tillsatt socker Påståendet ”utan tillsatt socker” innebär att inga sockerarter får ingå som ingredienser i livsmedlet. Sötningsmedel räknas i denna förordning inte som ”livsmedel som används för sina sötande egenskaper”. Användning av sötningsmedel i livsmedel ska anges enligt LIVSFS 2002:47. Sötningsmedel kan ingå i livsmedel som märks med näringspåståendet ”utan tillsatt socker”. Om påståendet ”utan tillsatt socker ”görs för en sammansatt produkt, där en eller flera ingredienser naturligt innehåller sockerarter, bör uppgiften ”innehåller naturligt förekommande socker” anges. Frukt, bär och mjölk är exempel på livsmedel som naturligt innehåller sockerarter. I frukt och bär finns sackaros, fruktos och glukos naturligt, medan laktos finns naturligt i mjölk. Uppgiften ”innehåller naturligt förekommande socker” om livsmedel med naturligt innehåll av sockerarter används för att konsumenten inte ska bli vilseledd att tro att produkten är sockerfri. Om livsmedlet innehåller mer än 0,5 g naturliga sockerarter per 100 g /ml (över gränsen för sockerfri) kan konsumenten bli vilseledd om uppgiften ”innehåller naturligt förekommande socker” saknas. Exempel 54 Ett bröd innehåller inga tillsatta sockerarter, men innehåller torkad frukt. Torkad frukt har i sig hög koncentration av naturligt förekommande sockerarter. Näringspåståendet ”utan tillsatt socker” kan vara tillåtet, men bör i förekommande fall följas av uppgiften ”innehåller naturligt förekommande socker”, för att inte vilseleda konsumenterna om brödets faktiska innehåll av socker. Om en ingrediens (ej sockerarter) tillsätts för att söta livsmedlet, alltså används ”på grund av sina sötande egenskaper”, får näringspåståendet ”utan tillsatt socker” inte användas. Exempel 55 ”Osockrad” och ”socker ej tillsatt” är exempel på påståenden som har samma innebörd som påståendet ”utan tillsatt socker”. Uttrycket ”innehåller naturligt förekommande sockerarter” får även ersättas med ett annat påstående som har samma innebörd för konsumenterna. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 56 Vissa fruktjuicer, till exempel apelsinjuice, får (enligt LIVSFS 2003:18) tillsättas en viss högsta mängd sockerarter för att reglera juicens sura smak, utan att det tillsatta sockret behöver anges på annat sätt än i ingrediensförteckningen. Beteckningen ”apelsinjuice” får därmed användas både för apelsinjuice utan tillsatt socker och för apelsinjuice där socker har tillsatts. Exempel 56 En apelsinjuice innehåller inget tillsatt socker, utan bara naturliga sockerarter. Om näringspåståendet ”utan tillsatt socker” används om produkten bör det åtföljas av märkningen ”innehåller naturligt förekommande sockerarter”, för att inte riskera att konsumenten blir vilseledd. Vid tillverkningen av livsmedel kan sockerarter bildas av råvaror som inte i sig har sötande egenskaper. Ett exempel är vid jäsning av bröd. Då bör uttrycket ”utan tillsatt socker” åtföljas av märkningen ”innehåller naturligt förekommande sockerarter” om konsumenten annars riskerar att bli vilseledd om brödets näringsinnehåll. Osötad ”Osötad” är inte något näringspåstående och regleras därmed inte i denna förordning. Begreppet osötad är ett påstående om smaken på en produkt och handlar inte bara om innehåll eller tillsats av sockerarter. Uttrycket regleras i de allmänna märkningsföreskrifterna, LIVSFS 2004:27. 9.30.5.4 Minskat innehåll av socker, lätt/light om socker Villkoren för användning av uttrycket ”lätt/light” med avseende på reducerad halt av socker i livsmedlet är desamma som för ”minskat innehåll av socker”. Se avsnitt 9.9. Exempel 57 ”Lättsockrad”, ”light- minskat innehåll av socker” är exempel på påståenden som har samma innebörd som uttrycket ”minskat innehåll av socker”. De regleras därmed av villkoren i denna förordning. Exempel 58 ”Lättare sötma”, ”mindre söt smak” är exempel på uttryck som inte har någon motsvarighet i förordningen, utan regleras av de generella märkningsreglerna, LIVSFS 2004:27. Därmed kan påståendena vara tillåtna under vissa förutsättningar som inte regleras i denna föreskrift. 9.30.6 Påståenden om salt/natrium Med salt avses enligt denna förordning bara natriumklorid (NaCl). Därför anges endast villkor för halt natrium/salt. Förordningen omfattar således inte näringspåståenden om salt baserat på kalium eller magnesium. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 57 Omräkningsfaktorn 2,5 används för omräkning av halt natrium till halt natriumklorid. Omräkningsfaktorn anger viktsförhållandet mellan natrium och motsvarande mängd natriumklorid. Exempel 59 Fem gram natrium i ett livsmedel motsvarar 12,5 g natriumklorid (NaCl). 9.30.6.1 Låg natriumhalt/låg salthalt Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006 9.30.6.2 Mycket låg natriumhalt/Mycket låg salthalt Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006 9.30.6.3 Natriumfri eller saltfri Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. Näringspåståendet osaltat/osaltad saknar direkt motsvarighet till något näringspåstående i förordningen. Uttrycket ”osaltad” som del av en produktbeteckning kan anges om vissa kategorier av livsmedel, för vilka denna beteckning är vedertagen. Exempel 60 Beteckningen ”osaltat smör” får användas, eftersom det är en vedertagen beteckning. Exempel 61 Om informationen ”0 % salt” ges på någon annan plats än i näringsvärdesdeklarationen är det ett näringspåstående likvärdigt med uttrycket ”saltfri/natriumfri” och ska följa villkoren i förordningen. 9.30.6.4 Minskat innehåll av natrium/salt, lätt/light om natrium, salt Villkoren för användning av uttrycket ”lätt/light” med avseende på reducerad halt av natrium/salt i livsmedlet är desamma som för ”minskat innehåll av natrium/ salt”. Exempel 62 ”Minskad halt salt” och ”saltreducerad” är exempel på påståenden med samma innebörd som uttrycket ”minskat innehåll av natrium/salt. Natriumreducerade livsmedel och natriumfattigt salt är livsmedel för särskilda näringsändamål som regleras av SLVFS 2000:14 (direktiv 89/398/EEG). Märkningen på dessa kan därför innehålla andra uttryck än vad som är tillåtet enligt bilagan till denna förordning. Påståendet ”lätt” måste åtföljas av en uppgift om att natrium-/salthalten har minskats om påståendet avser detta och reduktionen följer förordningens villkor. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 58 Exempel 63 ”Lättsaltad 25 % mindre salt ” och ”lätt saltad 25 % mindre salt” är exempel på påståenden om att salthalten har minskats med 25 procent i förhållande till jämförbara livsmedel. Se villkoren i bilagan. 9.30.7 Påståenden om kostfiber Begreppet ”fullkorn” är inte likvärdigt med begreppet ”kostfiber”. Information om att ett livsmedel innehåller eller är rikt på fullkorn är inte något näringspåstående. Fullkornshalten ska dock (enligt märkningsreglerna i LIVSFS 2004:27) anges i ingrediensförteckningen om den framhävs i märkningen. Brödbranschen har träffat en överenskommelse för uttrycket ”fullkorn”. 9.30.7.1 Kostfiberkälla Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. Exempel 64 Uttrycken ”fiber”, ”med fibrer” och ”innehåller kostfibrer” kan ha samma innebörd som uttrycket ”kostfiberkälla”. Uttrycken ”grov-”, ”-grova”, ”fullkorn” och ”mörkt” är inga näringspåståenden och regleras därmed inte i denna förordning. 9.30.7.2 Högt kostfiberinnehåll Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. Exempel 65 Uttrycket ”rik på kostfiber” har samma innebörd som påståendet ”högt kostfiberinnehåll”. 9.30.7.3 Ökat innehåll av kostfiber Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. 9.30.8 Påståenden om protein 9.30.8.1 Proteinkälla Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. Exempel 66 ”Med protein” och ”innehåller protein” är exempel på påståenden med samma innebörd som ”proteinkälla”. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 59 9.30.8.2 Högt proteininnehåll Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. Exempel 67 Uttrycken ”proteinrik” och ”rik på protein” är exempel på påståenden med samma innebörd som uttrycket ”högt proteininnehåll”. 9.30.8.3 Ökat innehåll av protein Villkor: se förordning (EG) nr 1924/2006. 9.30.9 Påståenden om vitaminer och/eller mineralämnen 9.30.9.1 [Namn på vitaminet/vitaminerna]- och/eller [namn på mineralämnet/mineralämnena]källa Näringspåståenden om vitaminer och mineraler får bara göras för sådana som finns angivna i bilagan till SLVFS 1993:21 enligt den föreskriften. Uttrycket ”betydande mängd” motsvarar för vitaminer och mineraler uttrycket ”källa” eller ”innehåller”. Se avsnitt 3.2 för definition av ”betydande mängd”. Exempel 68 ”Med vitamin C” och ”innehåller vitamin C” är exempel på näringspåståenden med samma innebörd som ”källa till vitamin C”. Innehållet i produkten ska uppfylla kraven i bilagan till förordningen. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 60 Exempel 69 Uttrycken ”återställd”, ”tillsatt” och ”berikad” har inte samma innebörd som näringspåståendena ”källa” eller ”högt innehåll av”. De kan därför inte användas som synonymer till näringspåståendena ”källa” eller ”högt innehåll av”. 9.30.9.2 Högt innehåll av [namn på vitaminet/vitaminerna] och/eller [namn på mineralämnet/mineralämnena] För att påståenden om ”högt innehåll” ska få göras om vitaminer och mineraler måste halten i livsmedlet uppgå till minst den dubbla mängden mot vad som definieras som ”betydande mängd”. Se vidare avsnitt 3.2 Viktiga begrepp, för definition av ”betydande mängd”. Exempel 70 Uttrycken ”järnrik” och ”rik på järn” är exempel på påståenden med samma innebörd som uttrycket ”högt järninnehåll”. Exempel 71 Påståendet ”mineralrikt” är inte tillåtet utan ytterligare precisering av vilka mineralämnen som avses, till exempel ”järnrik”, ”rik på kalcium”. För mineralvatten gäller speciella regler finns för hur mineralämnen i mineralvatten ska anges. Se LIVSFS 2003:45 (direktiv 80/777/EEG). 9.30.10 Påståenden om näringsämnen och/eller annat ämne 9.30.10.1 Innehåller [namn på näringsämnet eller annat ämne] För definition av Begreppen ”näringsämne” och ”annat ämne” definieras i avsnitt 9.2.2. Näringspåståendet kan användas för näringsämnen eller ”andra ämnen” som inte regleras i denna bilaga, men som bedöms som gynnsamma. Detta förutsätter att de tillämpliga delarna i förordningen följs. Exempel 72 ”Med” är ett påstående med samma innebörd som ”innehåller”. Om näringspåstående görs om ett näringsämne måste näringsämnet alltid specificeras i enlighet med villkoren i SLVFS 2993:21. Exempel 73 Uttrycket ”innehåller B-vitaminer” och ”innehåller mineraler” är inte tillåtna näringspåståenden, eftersom de enskilda B- vitaminerna eller mineralerna inte anges i påståendet. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 61 Exempel 74 Uttrycket ”innehåller 10 mg vitamin C per 100 g” är ett näringspåstående om det anges på annan plats än i näringsvärdesdeklarationen. Innehållet av vitamin C uppfyller kraven i förordningen för påståendet ”innehåller”, eftersom det utgör minst 15 % av RD,I som är 60 mg. Uttrycket är därmed tillåtet, om det i övrigt följer förordningen. För ”annat ämne” utan särskilda villkor i denna förordning får näringspåståenden göras under förutsättning att de allmänna villkoren i artikel 5 följs. Om ett näringspåstående om ”annat ämne” görs ska mängden av detta ämne också anges i samma synfält som näringsvärdesdeklarationen. Se artikel 7. Näringspåståenden får inte göras om ”andra ämnen” med hälsopåstående i sin beteckning. Exempel på sådana ämnen är ”antioxidanter”, probiotika, ”prebiotiska kostfiber” (EU-kommissionens vägledning den 14 december 2007). De tolkningar som kommissionen har gjort i allergisammanhang finns med i vägledningen till de generella märkningsföreskrifterna, LIVSFS 2004:27. Eftersom lagstiftningen saknar villkor för vilka minsta eller största mängder av ”andra ämnen” som ska förekomma i livsmedel för att hälsopåståenden om ”andra ämnen” ska få göras, är förordningens artikel 5 bedömningsgrund. Enligt artikel 5.1.d är det möjligt att göra nationella tolkningar av lagstiftningen om näringspåståenden. I artikeln anges att ”Det näringsämne eller annat ämne som påståendet gäller ingår i slutprodukten i betydande mängd i enlighet med vad som fastställs i gemenskapslagstiftningen eller, om sådan inte finns, i en mängd som enligt allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation kommer att ge den näringsmässiga eller fysiologiska effekt som påstås”. 9.30.10.2 Ökat innehåll av [namn på näringsämnet] Näringspåståendet ”ökat innehåll” får användas om näringsämnen som bedöms vara gynnsamma i kosten för en genomsnittskonsument Det får dock inte användas om vitaminer och mineraler. Påståendet ”ökat innehåll” får göras om näringsämnen som hör till eller utgör beståndsdelar av dessa näringsämnen och som bedöms som gynnsamma i kosten. För att påståendet ska få göras måste bedömningsgrunden dock vara relevant. Grunden för påståendet ”ökat innehåll” ska vara representativt för marknaden. Se vidare avsnitt 9.9. 9.30.10.3 Minskat innehåll av [namn på näringsämnet] Näringspåståendet ”minskat innehåll” får användas om energi, socker, fett, mättat fett, natrium/salt och om ämnen som hör till eller utgör beståndsdelar av dessa näringsämnen och som bedöms vara mindre gynnsamma i kosten. För att påståendet ska få göras måste bedömningsgrunden dock vara relevant. Grunden för påståendet ”ökat innehåll” ska vara representativt för marknaden. Se vidare avsnitt 9.9. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 62 9.30.10.4 Påståendet ”lätt/light” Påståendet motsvarar uttrycket ”minskat innehåll”. Påståendet ska åtföljas av uppgift om vilken egenskap som gör produkten ”lätt” eller ”light”. Med åtföljas menas att uppgiften ges i samma synfält som ”lätt/light”. Näringspåståendet ”lätt/light” ska uppfylla samma villkor som påståendet ”minskat”. Därmed kan påståendet ”lätt/light” användas om innehåll av energi, fett, mättat fett, socker, natrium och ämnen som hör till eller är beståndsdelar av dessa näringsämnen. 9.30.10.5 Påståendet ”naturlig/t” Uttrycket innebär att varken slutprodukten eller de ingående råvarorna har tillförts näringsämnen eller andra ämnen som näringspåståendet gäller. Exempel 75 ”Grönkål är naturligt rik på vitamin C” är ett näringspåstående i enlighet med förordningen, eftersom grönkål naturligt innehåller mer än 30 procent av RDI för vitamin C per 100 g. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 63 10 Hantering av avvikelser som konstateras i kontrollen Om en livsmedelsföretagare i sin märkning bryter mot reglerna om närings- och hälsopåståenden ska detta bedömas på samma sätt som andra överträdelser av livsmedelslagstiftningen. Livsmedelsverket har utarbetat en vägledning som bland annat behandlar hantering av avvikelser som konstateras i kontrollen. Se Livsmedelsverkets sanktionsvägledning ”Sanktioner i livsmedelslagstiftningen” på livsmedelsverkets webbplats. 11 Uppföljning/rapportering Livsmedelsverket ansvarar för att följa upp den operativa kontrollen. Det sker främst i den årliga myndighetsrapporteringen. Denna rapport förmedlas till kommissionen. För närvarande sker dock ingen återrapportering till EU-kommissionen av kontrollen rörande denna förordning. Samordning av hur förordningen kan tillämpas sker genom dialog mellan Livsmedelsverket och kontrollmyndigheterna via utbildning i lagstiftningen, genom tolkningsstöd till kontrollmyndigheterna och genom denna vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006. Förordningen ska utvärderas senast den 19 januari 2013, i synnerhet när det gäller utvecklingen av marknaden för livsmedel med näringspåståenden eller hälsopåståenden och om påståendenas begriplighet för konsumenter. 12 Livsmedelsverkets utvärdering av resultatet av den operativa kontrollen Sedan 2007 har Sverige en flerårig, nationell kontrollplan för livsmedelskedjan. Enligt artikel 44 i förordning (EG) nr 882/2004 ska medlemsstaterna årligen överlämna en rapport till EU-kommissionen om kontrollen i livsmedelskedjan. Rapporten ska bland annat innehålla resultatet av de kontroller och revisioner som utförts under det föregående året enligt den fleråriga nationella kontrollplanen. Syftet med de årliga rapporterna till EU-kommissionen är att uppfylla det legala kravet i artikel 44 i nämnda förordning, att ge en bild av hur införandet av den fleråriga nationella kontrollplanen fortskrider, att uppskatta effektiviteten i de kontrollsystem en medlemsstat har baserat på resultat från den offentliga kontrollen och att bidra till att kontrollsystemen utvecklas och ständigt förbättras. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 64 EU-kommissionen har utarbetat en vägledning för medlemsstaterna om hur rapportering ska gå till (EU-kommissionens beslut 2008/654/EG). Regler för rapportering av livsmedelskontrollen finns i Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:25) om rapporteringsskyldighet för tillsynsmyndigheter. 13 Ytterligare information om den operativa kontrollen Livsmedelsverket stöder branschorganisationerna inom livsmedelsområdet i deras arbete med att ta fram gemensamma, nationella branschriktlinjer. Branschriktlinjer är branschens egen beskrivning av hur företagarna kan uppnå kraven i livsmedelslagstiftningen. Riktlinjerna kan bland annat innehålla råd om lämplig utbildning för olika personalkategorier eller åtgärder för att minimera risken för vilseledande märkning eller att icke säkra livsmedel förs ut på marknaden. LIVSMEDELSVERKET Tillsynsavdelningen Enheten för kommunstöd Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen 65 Bilaga 1: Sammanfattning av övergångsregler enligt artikel 28 för näringspåståenden och hälsopåståenden. Typ av påstående Näringspåståenden Näringsprofil, artikel 4.1- 4.2 Varumärken, märkesnamn och företagsnamn som inte är i överensstämmelse med förordningen, men som fanns före 1 januari 2005 Villkoren + övergångsperiod Övergångsregel Kommentar 24 månaders övergångstid* efter antagandet av villkoren Artikel 28.1 Framskjutet datum för antagandet Produkter under dessa namn får föras ut på Artikel 28.2 marknaden fram till 19 januari 2022 Näringspåståenden som lagligen använts i Påståendena får fortsätta användas fram t.ex. Sverige före 1 januari 2006, ej till 19 januari 2010 på företagarens ansvar upptaget i bilagan Artikel 28.3 Nationellt utvecklade näringspåståenden i annan form än text, till exempel symbol, som ”Nyckelhålet”, vilka anmälts till kommissionen före 31 januari 2008 Artikel 28.4.a) Nyckelhålet får användas i enlighet med föreskriften LIVSFS 2009:6 För produktnamnen och fantasinamn som utgör näringspåståenden ska förordningen tillämpas Näringspåståendet ”Utan vanligt socker innehåller ”sockerarten X” har reglerats i en tidigare svensk nationell föreskrift Nyckelhålet är notifierat hos kommissionen den 31 januari 2008. Bilaga 1, forts. Typ av påstående Näringspåståenden, artikel 13 Artikel 13.1.a: Hälsopåståenden om näringsämnens eller andra ämnens betydelse för kroppens tillväxt, utveckling eller funktioner Artikel 13.1.b: Hälsopåståenden om psykologiska eller beteendemässiga funktioner och Artikel 13.1.c: Hälsopåståenden om bantning, viktkontroll eller nedsatt hungerkänsla eller minskning av kostens energiinnehåll m.m Artikel 13.1.b: enligt ovan och Artikel 13.1.c: enligt ovan samt Artikel 13.5: Påståenden som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller med begäran om skydda av data Villkoren + övergångsperiod Övergångsregel Kommentar Får göras (under företagarens ansvar) fram till dess att gemenskapsregistret över tillåtna artikel 13-påståenden träder i kraft Tillåtna från det datum då tillämpningsreglerna över tillåtna artikel 13-påståenden träder i kraft om de finns upptagna där. Om nationella regler har funnits för påståenden enligt artikel 13.1.b eller c och kommissionen har underrättats om detta innan 31 januari 2008 får livsmedel producerade i dessa nationer fortsätta att föras ut på marknaden Artikel 28.5 Medlemsstaterna har sänt in förslag, baserat på företagarnas förslag till hälsopåståenden. Artikel 28.6.a Sverige har inte haft nationella regler enligt artikel 13.1.b eller c. Hälsopåståenden som inte har funnits i nationella regler, men för vilka företagare har ansökt om godkännande hos kommissionen före 19 januari 2008 får användas inom unionen tills kommissionens beslut om gemenskapsförteckning träder i kraft. Artikel 28.6.b Företagare ska vid kontroll kunna uppvisa bevis att en ansökan om godkännande har lämnats in till kommissionen före 19 januari 2008. Fram till sex månader efter beslut från kommissionen får granskade, icke-godkända hälsopåståenden göras. Hälsopåståenden som inte har funnits i nationella regler och för vilka företagare inte ansökt om godkännande hos kommissionen före 19 januari 2008 får inte göras. Avseende artikel 13.5: Se dock förordning (EG) nr 984/2009 om övergångsperiod. Bilaga 1, forts. Typ av påstående Hälsopåståenden, artikel 14 Artikel 14.1.a: Påståenden om minskad sjukdomsrisk Artikel 14.1.b Påståenden om barns utveckling och hälsa Artikel 14.1.b Se ovan Villkoren + övergångsperiod Övergångsregel Tillåtna från det datum då tillämpningsregler med godkännande för sådana påståenden trätt i kraft Om nationella regler har funnits för påståenden enligt artikel 14.1.b och kommissionen har underrättats om detta innan 31 januari 2008 får livsmedel producerade i dessa nationer fortsätta att föras ut i det land där påståendet varit tillåtet Hälsopåståenden som inte har funnits i nationella regler, men för vilka företagare ansökt om godkännande hos kommissionen före 19 januari 2008 får användas inom unionen tills kommissionens beslut om gemenskapsförteckning träder i kraft. Kommentar Inga nationella regler har funnits innan förordningen trädde i kraft, därför finns ingen övergångstid. Se beaktandesats 9 i förordning (EG) nr 109/2008 Artikel 28.6.a) Artikel 28.6.b) Företagare ska vid kontroll kunna uppvisa bevis att en ansökan om godkännande har lämnats in till kommissionen före 19 januari 2008. Hälsopåståenden som i kommissionsbeslut icke godkänts får fortsätta att göras fram till och med 6 månader efter beslutsdatum. Hälsopåståenden som inte har funnits i Se dock förordning (EG) nr nationella regler och för vilka företagare 983/2009 om övergångsperiod. inte ansökt om godkännande hos kommissionen före 19 januari 2008 får inte göras. *Övergångsperiod = den tidsperiod under vilket ett närings- eller hälsopåstående får fortsätta att användas efter att ett beslut av kommissionen om förbud mot användning av påståendet har trätt i kraft, eller att beslut om kraven för näringssammansättning av livsmedlen i näringsprofilerna har trätt i kraft. Bilaga 2. Tillåtna näringspåståenden om energi och sådana näringsämnen som bedöms behöva reduceras i kosten och villkor för hur de får användas. Fullständig information om villkoren finns i bilagan till förordningen. Observera att endast villkoren enligt denna förordning anges och kan vara annorlunda i annan lagstiftning. Påstående Fri Energi max 4 kcal/100 mlc) Lågt innehåll/ låg halt max 40 kcal/100gd) max 20 kcal/100 ml Näringspåstående om Fett Mättat fett a) max 0,5 g/100g max 0,1 g/100 g eller 100 ml eller 100 ml max 3 g/100 g max 1,5 g/100g max 1,5 g/100 ml max 0,75 g/100 ml Mycket låg halt ej tillåtet ej tillåtet ej tillåtet ej tillåtet max 0,04 g natrium/ 100 g eller 100 ml Utan tillsatt ej tillåtet ej tillåtet ej tillåtet ej tillåtet Reducerad/ minskad, lätt/light minst 30 % reduktion minst 30 % reduktion minst 30 % reduktion villkor enligt bilagan till förordningen minst 30 % reduktion a) Mättat fett avser summan av mättade fettsyror och transfettsyror Särskild lagstiftning för naturligt mineralvatten c) För bordssötningsmedel gäller maximihalt 0,4 kcal/portion d) För bordssötningsmedel gäller maximihalt 4 kcal/portion b) Socker (-arter) max 0,5 g/100g eller 100 ml Max 5 g/100g eller max 2,5 g/100 ml Natrium/saltb) max 0,005 g natrium/100 g max 0,12 g natrium/ 100 g eller 100 ml minst 25 % reduktion Bilaga 3. Tillåtna näringspåståenden om ämnen som bedöms som gynnsamma i kosten samt deras villkor. Fullständig information om villkoren finns i bilagan till förordningen. Observera att endast villkoren enligt denna förordning anges och kan vara annorlunda i annan lagstiftning. Påstående Kostfiber Protein Källa/ innehåller minst 3 g/100 g eller 1,5 g/100 kcal minst 12 % av energivärdet från protein Högt innehåll minst 6 g/ 100 g eller 3 g/100 kcal minst 30 % ökning minst 20 % av energivärdet från protein minst 30 % ökning Ökat innehåll Näringspåståenden om Namn på Namn på vitaminet/ mineralämnet/ vitaminerna mineralämnena minst15 % av RDI minst15 % av RDI /100g, 100 ml eller /100g, 100 ml eller enportionsenportionsförpackning förpackning minst dubbelt så högt som för ”källa/innehåller” ej tillåtet minst dubbelt så högt som för ”källa/innehåller” ej tillåtet Näringsämne ”Annat ämne” tillåtet för gynnsamma näringsämnen som saknar villkor i bilagan ej tillåtet tillåtet för gynnsamma ”andra ämnen” minst 30 % ökning ej tillåtet ej tillåtet Bilaga 4: Sammanfattning av tillåtna näringspåståenden om sockerarter. Observera att endast villkoren enligt denna förordning anges och kan vara annorlunda i annan lagstiftning. Fullständig information om villkoren finns bilagan till förordningen. Näringspåstående Om påståendet görs för produkten Sockerfri Utan tillsatt socker Låg sockerhalt Minskat innehåll, lätt/light Får produkten innehålla sackaros? Ja, maxgräns totalt av sockerarter 0,5 g per 100 g eller 100 ml Jja, men enbart från råvarornas naturliga sockerarter. Sockerarter får inte ingå som ingrediens i livsmedlet. Ja, om minskningen är minst 30 % jämfört med referensprodukter Får produkten innehålla andra sockerarter än sackaros? Ja, maxgräns totalt av sockerarter 0,5 g per 100g eller 100 ml Ja, men enbart från råvarornas naturliga sockerarter. Sockerarter får inte ingå som ingrediens i livsmedlet. Ja, maximigräns totalt av sockerarter max 5 g sockerarter/100 g eller 2,5 g sockerarter/100 ml Ja, maxgräns totalt av sockerarter max 5 g sockerarter/100 g eller 2,5 g sockerarter/100 ml Ja, om minskningen är minst 30 % jämfört med referensprodukter Ja Får produkten innehålla sötningsmedel? Ja Ja Ja Ja Ja a) Näringspåståendet tillåtet endast till den 19 januari 2010. Utan vanligt a) socker Nej
© Copyright 2024