Navodilo za uporabo Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek
Navodilo za uporabo Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Kaj vsebuje navodilo 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bretaris Genuair Kako uporabljati zdravilo Bretaris Genuair Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Bretaris Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Inhalator Genuair: Navodila za uporabo 1. Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Bretaris Genuair Zdravilna učinkovina zdravila Bretaris Genuair je aklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji. Bronhodilatatorji sproščajo dihalne poti in pomagajo vzdrževati bronhiole v odprtem stanju. Zdravilo Bretaris Genuair je inhalator s suhim praškom, ki uporablja vaše dihanje za dovajanje zdravila naravnost v pljuča. Zaradi tega bolniki s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) lažje dihajo. Za kaj se zdravilo Bretaris Genuair uporablja Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za pomoč pri odpiranju dihalnih poti in lajšanju simptomov KOPB, resni, dolgotrajni pljučni bolezni, za katero so značilne dihalne težave. Redna uporaba zdravila Bretaris Genuair vam lahko pomaga, kadar imate dolgotrajnejše težave z zadihanostjo, ki je povezana z vašo boleznijo, in vam pomaga zmanjšati učinke bolezni na vaše vsakdanje življenje. 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bretaris Genuair Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair - če ste alergični na aklidinijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). 1 - če ste alergični na atropin ali podobna bronhodilatacijska zdravila, kot so na primer ipratropij, tiotropij ali oksitropij. Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Bretaris Genuair se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: če imate astmo, če ste imeli nedavno težave s srcem, če vidite kolobarje okoli luči ali obarvanih slik (glavkom), če imate povečano prostato, težave z uriniranjem ali blokado v mehurju. Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za vzdrževalno zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada zadihanosti ali sopenja. Če se simptomi KOPB (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, se čim prej posvetujte z zdravnikom. Suha usta, ki so jih opazili pri zdravilih kot je zdravilo Bretaris Genuair, so lahko po dolgotrajni uporabi zdravila povezana z zobno gnilobo. Zaradi tega morate biti pozorni na ustno higieno. Zdravilo Bretaris Genuair prenehajte jemati in takoj poiščite zdravniško pomoč: če vas začne stiskati v prsih, kašljate, sopete ali ste zadihani takoj po uporabi zdravila. To so lahko znaki stanja, imenovanega bronhospazem. Otroci in mladostniki Zdravilo Bretaris Genuair ni namenjeno za otroke ali mladostnike do 18. leta starosti. Druga zdravila in zdravilo Bretaris Genuair Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Če ste uporabljali ali uporabljate podobna zdravila za težave z dihanjem, npr. zdravila, ki vsebujejo tiotropij, ipratropij, obvestite svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Uporaba zdravila Bretaris Genuair s temi zdravili ni priporočena. Uporaba zdravila Bretaris Genuair skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Bretaris Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem. Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo. Zdravila Bretaris Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Bretaris Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. To zdravilo lahko povzroči glavobol, omotico ali zamegljen vid. Če imate katerega koli od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler glavobol ali omotica ne mine in se povrne normalen vid. 2 Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo monohidrat To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. 3. Kako uporabljati zdravilo Bretaris Genuair Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Priporočeni odmerek je en vdih dvakrat na dan zjutraj in zvečer. Učinki zdravila Bretaris Genuair trajajo 12 ur. Zaradi tega morate poskusiti uporabljati svoje zdravilo Bretaris Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času. S tem zagotovite vedno dovolj zdravila v svojem telesu, kar vam pomaga, da cel dan in noč lažje dihate. Prav tako vam bo pomagalo, da se spomnite uporabiti zdravilo. - Navodila za uporabo: Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte poglavje 7 na koncu navodil za uporabo. Če niste prepričani o uporabi zdravila Bretaris Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. KOPB je dolgotrajna bolezen. Zaradi tega je priporočljivo zdravilo Bretaris Genuair uporabljati vsak dan dvakrat na dan in ne samo takrat, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi KOPB. Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami. Prilagajanje odmerka ni potrebno. Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bretaris Genuair, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili več zdravila Bretaris Genuair, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bretaris Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Bretaris Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite. Če se že bliža čas za naslednji odmerek, izpuščenega preskočite. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek. Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bretaris Genuair To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo. Če želite zdravljenje prekiniti, se najprej pogovorite z zdravnikom, ker se lahko simptomi poslabšajo. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. 4. Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Redko lahko pride do alergijskih reakcij. Zdravilo takoj prenehajte uporabljati in se obrnite na svojega zdravnika, če opazite otekanje obraza, grla, ustnic ali jezika (z oteženim dihanjem ali požiranjem oziroma brez njiju), ali če dobite hud izbočen srbeč osip na koži (koprivnico), saj so to lahko simptomi alergijske reakcije. 3 Pri uporabi zdravila Bretaris Genuair se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov glavobol vnetje sinusov (sinusitis) običajen prehlad (nazofaringitis) kašelj diareja siljenje na bruhanje (navzea) Občasni: pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov omotica suha usta hripavost (disfonija) - vnetje ustne sluznice (stomatitis) hitrejši srčni utrip (tahikardija) neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije) težave pri uriniranju (zastajanje urina) zamegljen vid Poročanje o neželenih učinkih Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana Faks: + 386 (0)1 434 76 46 e-pošta: [email protected]. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila. 5. Shranjevanje zdravila Bretaris Genuair Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja in škatli poleg oznake „EXP“. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke. Inhalator Genuair hranite do uporabe v vrečki. Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo. Ko uporabite zadnji odmerek, morate inhalator zavreči. Pri odstranjevanju praznega ali neuporabljenega inhalatorja morate upoštevati lokalne smernice za gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje. 4 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Bretaris Genuair - Zdravilna učinkovina je aklidinij (v obliki aklidinijevega bromida). Vsak dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija. Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat. Izgled zdravila Bretaris Genuair in vsebina pakiranja Zdravilo Bretaris Genuair je bel ali skoraj bel prašek. Inhalator Genauir je bele barve in ima vgrajen indikator odmerka ter zeleni gumb za odmerjanje. Ustnik je prekrit z odstranljivim zelenim zaščitnim pokrovčkom. Pakiran je v plastični vrečki. Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 30 odmerki. Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 60 odmerki. Škatla, ki vsebuje 3 inhalatorje s po 60 odmerki. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska Izdelovalec Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 България ТП “Берлин-Хеми АГ” тел.: +359 2 96 55 365 Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 5 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080 Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0 España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361 România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100 Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730 Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24.4.2015. Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/. To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila. 7. Inhalator Genuair: navodilo za uporabo To poglavje vsebuje informacije o uporabi inhalatorja Genuair. Če imate dodatna vprašanja o uporabi inhalatorja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. 6 Pred uporabo inhalatorja Bretaris Genuair preberite celotno navodilo za uporabo. Seznanjanje z zdravilom Bretaris Genuair: Inhalator Genuair odstranite iz vrečke in se seznanite z njegovimi sestavnimi deli. Indikator odmerka Zeleni gumb Zaščitni pokrovček Obarvano kontrolno okence Ustnik Kako uporabljati zdravilo Bretaris Genuair Povzetek Inhalator Genuair se uporablja v 2 korakih, ki ju morate izvesti po odstranitvi pokrovčka: KORAK 1: Pritisnite in SPROSTITE zeleni gumb ter do konca izdihnite proč od inhalatorja. KORAK 2: Ustnice sklenite okoli ustnika in MOČNO ter GLOBOKO vdihnite skozi inhalator. Po vdihu ne pozabite ponovno namestiti zaščitnega pokrovčka. Začetek • Pred prvo uporabo morate raztrgati zavarjeno vrečko vzdolž zareze in odstraniti inhalator Genuair. • Ko želite uporabiti svoj odmerek zdravila, odstranite zaščitni pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici na obeh straneh in pokrovček povlečete navzven (glejte sliko 1). SLIKA 1 • Preverite, ali ustnik kaj ovira. • Inhalator Genuair držite vodoravno, tako da bo ustnik obrnjen proti vam, zeleni gumb pa bo obrnjen naravnost navzgor (glejte sliko 2). 7 Držite zeleni gumb obrnjen naravnost navzgor. NE NAGIBAJTE. SLIKA 2 KORAK 1: Zeleni gumb PRITISNITE do konca in ga nato SPROSTITE (glejte sliki 3 in 4). ZELENEGA GUMBA NE DRŽITE PRITISNJENEGA NAVZDOL ŠE NAPREJ. Zeleni gumb PRITISNITE do konca SPROSTITE zeleni gumb SLIKA 3 SLIKA 4 Preden nadaljujete se prepričajte, da je odmerek pripravljen za inhaliranje. • Preverite, ali se je obarvano kontrolno okence spremenilo v zelenega (glejte sliko 5). • Zeleno kontrolno okence potrdi, da je zdravilo pripravljeno za inhaliranje. Priprava za uporabo ZELENA SLIKA 5 ČE OSTANE BARVNO KONTROLNO OKENCE RDEČE, PONOVITE PRITISK IN SPROSTITEV (GLEJTE KORAK 1). Preden inhalator približate ustom, popolnoma izdihnite. Ne izdihnite v inhalator. KORAK 2: Z ustnicami tesno objemite ustnik inhalatorja Genuair, nato pa MOČNO in GLOBOKO vdihnite skozi ustnik (glejte sliko 6). 8 - S tem močnim, globokim vdihom povlečete zdravilo skozi inhalator v pljuča. POZOR: MED INHALIRANJEM NE DRŽITE ZELENEGA GUMBA. NEPRAVILNO PRAVILNO SLIKA 6 • Med vdihavanjem boste slišali „KLIK“, ki sporoča, da inhalator Genuair uporabljate pravilno. • Z dihanjem nadaljujte, tudi če ste že zaslišali „KLIK“ inhalatorja, da tako prejmete celoten odmerek. • Inhalator Genuair odstranite iz ust in zadržujte dih, kolikor je mogoče oziroma udobno, nato pa počasi izdihnite skozi nos. Opomba: nekateri bolniki, odvisno od bolnika, lahko med inhaliranjem tega zdravila začutijo blag sladek ali rahlo grenak okus ali zrnat občutek v ustih. Če po inhaliranju ne okušate ali občutite ničesar, ne vdihajte še enega odmerka. Preden nadaljujete se prepričajte, da ste vdihnili pravilno. • Preverite, ali se je kontrolno okence spremenilo v rdečega (glejte sliko 7). S tem potrdite, da ste celoten odmerek vdihnili na pravilen način. Pravilna inhalacija correctly RDEČA SLIKA 7 ČE JE OBARVANO KONTROLNO OKNO ŠE VEDNO ZELENO, PONOVITE Z MOČNIM IN GLOBOKIM VDIHAVANJEM SKOZI USTNIK (GLEJTE KORAK 2). Če okno še vedno ne spremeni barve v rdečo, ste morda pozabili sprostiti zeleni gumb pred vdihavanjem ali pa morda niste vdihnili pravilno. V tem primeru poskusite znova. Poskrbite, da boste SPROSTILI zeleni gumb in poskrbite za GLOBOK vdih skozi ustnik. • Opomba: Če vam po več poskusih ne uspe vdihniti pravilno, se posvetujte z zdravnikom. 9 • Ko se okno obarva rdeče, znova namestite zaščitni pokrovček, tako da ga pritisnete nazaj na ustnik (glejte sliko 8). SLIKA 8 Kdaj začeti uporabljati nov inhalator Genuair? • Inhalator Genuair je opremljen z indikatorjem odmerka, ki vam kaže približno število odmerkov, ki so še ostali v njem. Indikator odmerka se počasi premika navzdol in prikazuje intervale po 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (glejte sliko A). Vsak inhalator Genuair vsebuje vsaj 60 odmerkov. Če se na indikatorju odmerka pojavi rdeča oznaka (glejte sliko A), to pomeni, da se približujete zadnjemu odmerku in da potrebujete nov inhalator Genuair. Indikator odmerka se niža v intervalih po 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Rdeča oznaka Indikator odmerka SLIKA A Opomba: Če se inhalator Genuair poškoduje ali izgubite pokrovček, ga morate zamenjati. Inhalatorja Genuair VAM NI TREBA očistiti. Če ga želite očistiti, morate zunanjost ustnika obrisati s suhim robčkom ali papirnato brisačo. Za čiščenje inhalatorja Genuair NIKOLI ne uporabljajte vode, ker s tem poškodujete zdravilo. Kako veste, da je inhalator Genuair prazen? • Ko se na sredini indikatorja odmerka pojavi 0 (nič), uporabite še preostale odmerke v inhalatorju Genuair. • Ko je za inhalacijo pripravljen zadnji odmerek, se zeleni gumb ne vrne v popolnoma sproščen položaj, temveč ostane zaklenjen v srednjem položaju (glejte sliko B). Tudi če je zeleni gumb zaklenjen, lahko še vedno vdihnete zadnji odmerek. Po tem inahaltorja Genuair več ne morete uporabljati, zato začnite uporabljati nov inhalator Genuair. 10 Zaklenjeno SLIKA B 11
© Copyright 2024