1. virkning og anvendelse 2. det skal du vide, før
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. BIVIRKNINGER 20 mg enterotabletter Pantoprazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få PANTOLOC Control uden recept. For at opnå den bedste behandling skal du være omhyggelig med at følge anvisningerne for PANTOLOC Control. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. – Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 2 uger. – Du bør ikke tage PANTOLOC Control i mere end 4 uger uden at kontakte lægen. – Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage PANTOLOC Control 3. Sådan skal du tage PANTOLOC Control 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE PANTOLOC Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den ”pumpe”, der producerer mavesyre. Dermed reduceres mængden af syre i din mave. PANTOLOC Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne. Refluks er tilbageløb af syre fra maven til spiserøret, som kan blive betændt og smertefuldt. Det kan give symptomer som smertefuld brændende fornemmelse i brystet, som stiger op i halsen (halsbrand) og giver en sur smag i munden (sure opstød). Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med PANTOLOC Control, dog er denne medicin ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Det kan være nødvendigt at tage tabletter i 2-3 dage i træk for at lindre symptomerne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PANTOLOC CONTROL Pharma code 1372 Tag ikke PANTOLOC Control – hvis du er overfølsom (allergisk) over for pantoprazol, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer. (Indholdsstofferne er angivet under pkt. 6 ”PANTOLOC Control indeholder”) – hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIV-infektion) – hvis du er under 18 år – hvis du er gravid eller ammer Vær ekstra forsigtig med at tage PANTOLOC Control Tal med lægen først – hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær uafbrudt i mere end 4 uger – hvis du er over 55 år og dagligt tager medicin uden recept mod fordøjelsesbesvær – hvis du er over 55 år og har nye symptomer eller symptomer, der for nyligt har ændret sig – hvis du tidligere har haft et mavesår eller har fået foretaget en maveoperation – hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden og øjnene) – hvis du regelmæssigt tager til læge på grund af alvorlige sygdomme eller lidelser – hvis du skal have fortaget en endoskopi eller en udåndingstest kaldet C-urea. Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: – uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) – opkastning, især ved gentagelse – blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast – du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet – synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning – du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) – brystsmerter – mavesmerter – kraftig og/eller vedvarende diaré, da PANTOLOC Control er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré Din læge kan beslutte at henvise dig til yderligere undersøgelser. Fortæl lægen, at du tager denne medicin, hvis du skal have taget en blodprøve. Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med PANTOLOC Control, dog er denne medicin ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Du skal ikke tage det som en forebyggende behandling. Hvis du gennem den seneste tid har lidt af halsbrand- eller fordøjelsesbesværsymptomer, skal du huske at gå til læge regelmæssigt. Brug af anden medicin PANTOLOC Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt. Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager medicin som indeholder nogle af følgende aktive stoffer: – ketoconazol (bruges ved svampeinfektion) – warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper). Du skal muligvis have taget flere blodprøver – atazanavir (bruges til behandling af HIV-infektion). Du må ikke tage PANTOLOC Control, hvis du tager atazanavir Tag ikke PANTOLOC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2- antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin). Du må gerne tage PANTOLOC Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf), hvis det er nødvendigt. Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, samt natur- eller homøopatiske lægemidler. Brug af PANTOLOC Control sammen med mad og drikke Tabletter skal synkes hele med væske inden et måltid. Graviditet og amning Tag ikke PANTOLOC Control, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, bør du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i PANTOLOC Control PANTOLOC Control indeholder sojalecithin. Tag ikke denne medicin, hvis du er allergisk overfor peanuts eller soja. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE PANTOLOC CONTROL Tag altid PANTOLOC Control nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Tag en tablet dagligt. Overskrid ikke den anbefalede daglige dosis på 20 mg pantoprazol. Du bør tage denne medicin i mindst 2-3 dage i træk. Stop med at tage PANTOLOC Control, når du er symptomfri. Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med PANTOLOC Control, men denne medicin har ikke til hensigt at give øjeblikkelig lindring. Du skal kontakte lægen, hvis du ikke oplever symptomlindring efter 2 hele ugers behandling med medicinen. Tag ikke PANTOLOC Control tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen. Tag tabletten på samme tid hver dag før et måltid. Tabletten skal synkes hel og med væske. Du må ikke tygge eller knuse tabletten. Børn og unge PANTOLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Hvis du har taget for mange PANTOLOC Control enterotabletter Fortæl det strakt til lægen eller apoteket. Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med. Der er ingen kendte symptomer på overdosering. Hvis du har glemt at tage PANTOLOC Control Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis næste dag til sædvanlig tid. PANTOLOC Control kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til lægen eller kontakt skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogle af følgende alvorlige bivirkninger. Hold straks op med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel og/eller tabletterne med. – Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne): Overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylaktisk chok og angioødem. Typiske symptomer er: Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/ eller hals, hvilket kan give problemer med at synke eller trække vejret, udslæt (nældefeber), alvorlig svimmelhed med hurtig hjertebanken og kraftige svedeture. – Alvorlige hudreakioner (hyppighed ikke kendt): Udslæt med hævelse, blæredannelse eller afskalning af huden, nedbrydning af huden og blødning omkring øjne, næse, mund eller kønsdele og hurtig forværring af din almene helbredstilstand, eller eksem ved udsættelse for sollys. – Andre alvorlige reaktioner (hyppighed ikke kendt): Gulfarvning af hud og øjne (på grund af alvorlig leverskade) eller nyreproblemer så som smertefuld vandladning og smerter i den nedre del af ryggen kombineret med feber. Bivirkninger kan forekomme inden for bestemte hyppigheder og er defineret som følgende: • meget almindelige: påvirker flere end 1 ud af 10 patienter • almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter • ikke almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter • sjældne: påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter • meget sjældne: påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter • ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data. – Ikke almindelige bivirkninger: Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen; forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe; svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; forøgede leverenzymtal ved blodprøve. – Sjældne bivirkninger: Synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævelse af hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver). – Meget sjældne bivirkninger: Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre, at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse. – Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat natriumindhold i blodet. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke PANTOLOC Control efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER PANTOLOC Control indeholder: – Aktivt stof: Pantoprazol. Hver tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natirumsesquihydrat). – Øvrige indholdsstoffer: – Kerne: Natriumcarbonat, vandfrit; mannitol (E 421), crospovidon, povidon K90, calciumstearat. – Overtræk: hypromellose, povidon K25, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), propylenglycol, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, triethylcitrat. – Blæk til prægning: Shellac; rød, sort og gul jernoxid (E 172); sojalecithin, titandioxid (E 171), antifoam DC 1510. Udseende og pakningsstørrelser Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”P20” på den ene side. PANTOLOC Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning. Pakningerne indeholder 7 eller 14 enterotabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Tyskland Fremstiller Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98 D-16515 Oranienburg Tyskland Hvis du vil have yderligere oplysninger om PANTOLOC Control, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: Denne indlægsseddel blev senest godkendt Du kan finde yderligere information om PANTOLOC Control på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/. De følgende anbefalinger omkring livsstil og kostændringer kan også hjælpe med at lindre halsbrand og syrerelaterede symptomer: undgå store måltider – spis langsomt – hold op med at ryge – reducér indtaget af alkohol og koffein – vægttab (ved overvægt) – undgå tætsiddende tøj eller bælte – undgå at spise tre timer før sengetid – hæv hovedgærdet (hvis du lider af natlige symptomer) – reducér indtaget af madvarer, som kan medføre halsbrand. Det kan foreksempel være: Chokolade, pebermynte, spearmint, fed og friturestegt mad, syreholdig mad, krydret mad, citrusfrugter, frugtjuice og tomater. FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS 20 mg sýruþolnar töflur Pantóprazól Lesið allan fylgiseðilinn vandlega þar sem hann veitir mikilvægar upplýsingar um notkun lyfsins. Þetta lyf er fáanlegt án lyfseðils. Engu að síður er nauðsynlegt að nota PANTOLOC Control á réttan hátt til að ná sem bestum árangri. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðum. – Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir 2 vikur. – Ekki skal taka PANTOLOC Control töflur lengur en í 4 vikur án þess að ráðfæra sig við lækni. – Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í fylgiseðlinum: 1. Upplýsingar um PANTOLOC Control og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka PANTOLOC Control 3. Hvernig taka á PANTOLOC Control 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á PANTOLOC Control 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PANTOLOC CONTROL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ PANTOLOC Control inniheldur virka innihaldsefnið pantóprazól sem vinnur gegn „pumpunni” sem framleiðir magasýru. Þannig dregur það úr magni sýru í maganum. PANTOLOC Control er notað til styttri meðhöndlunar á einkennum bakflæðis (til dæmis brjóstsviða, sýruuppvellu) hjá fullorðnum. Bakflæði er það þegar sýra flæðir til baka úr maganum upp í vélindað sem getur orðið bólgið og aumt. Þetta getur valdið einkennum eins og sársaukafullri brunatilfinningu fyrir brjósti sem liggur upp í hálsinn (brjóstsviði) og súru bragði í munni (sýruuppvella). Þú getur hugsanlega losnað við einkenni bakflæðis og brjóstsviða eftir aðeins eins dags meðferð með PANTOLOC Control en lyfinu er ekki ætlað að hafa tafarlaus áhrif. Það getur reynst nauðsynlegt að taka töflurnar í 2-3 daga í röð til að losna við einkennin. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA PANTOLOC CONTROL Ekki má taka PANTOLOC Control – ef þú ert með ofnæmi fyrir pantóprazóli, fyrir soja eða einhverju öðru innihaldsefni PANTOLOC Control (koma fram í kafla 6 „Hvað inniheldur PANTOLOC Control“). – ef þú tekur lyf sem innihalda atazanavír (til meðferðar á HIV-sýkingu) – ef þú ert yngri en 18 ára – ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti. Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun PANTOLOC Control Ræddu fyrst við lækninn ef: – Þú hefur fengið meðferð við brjóstsviða eða meltingartruflunum samfellt í 4 vikur eða lengur – Þú ert eldri en 55 ára og tekur daglega lyf við meltingartruflunum án lyfseðils – Þú ert eldri en 55 ára og einkennin eru nýleg eða hafa nýlega breyst – Þú hefur fengið magasár eða gengist undir magauppskurð – Þú ert með lifrarkvilla eða gulu (gulur litur á húð og augum) – Þú ferð reglulega til læknis vegna alvarlegra óþæginda eða sjúkdóma – Ef þú átt að fara í magaspeglun eða öndunarpróf sem nefnist C-úrea próf. Láttu lækninn vita tafarlaust, áður en eða eftir að lyfið er tekið, ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenna sem geta verið merki um annan alvarlegri sjúkdóm: – Þyngdartap án ásetnings (sem tengist ekki mataræði eða þjálfunaráætlun) – Uppköst, einkum ef þau eru endurtekin – Uppköst með blóði; þetta getur líkst dökkum kaffikorg í uppganginum – Vart verður við blóð í hægðum, sem kunna að vera svartar eða tjörulitar – Erfiðleikar eða sársauki í tengslum við kyngingu – Fölvi og slappleiki (blóðleysi) – Verkur fyrir brjósti – Magaverkur – Alvarlegur og/eða þrálátur niðurgangur, þar sem PANTOLOC Control hefur verið sett í samhengi við örlítið aukna hættu á niðurgang vegna sýkingu. Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma einhver próf á þér. Ef þú þarft að fara í blóðpróf skaltu láta lækninn vita að þú takir þetta lyf. Þú getur hugsanlega losnað við einkenni bakflæðis og brjóstsviða eftir aðeins eins dags meðferð með PANTOLOC Control en lyfinu er ekki ætlað að hafa tafarlaus áhrif. Þú skalt ekki taka það sem forvörn. Ef þú hefur þjáðst af endurteknum einkennum brjóstsviða eða meltingartruflana í nokkurn tíma skaltu muna að fara reglulega til læknis. Notkun annarra lyfja PANTOLOC Control getur hugsanlega hindrað rétta virkni annarra lyfja. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver lyf sem innihalda eitthvert eftirfarandi virkra innihaldsefna: – Ketókónazól (notað við sveppasýkingum). – Warfarín og fenprókúmon (notað til blóðþynningar og til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun). Þú gætir þurft að fara í frekari blóðpróf. – Atazanavír (notað til að meðhöndla HIV-sýkingu). Þú mátt ekki nota PANTOLOC Control ef þú tekur atazanavír. Ekki taka PANTOLOC Control ásamt öðrum lyfjum sem minnka það magn sýru sem er framleitt í maganum, svo sem öðrum prótónpumpuhemli (ómeprazól, lansóprazól eða rabeprazól) eða H2 blokka (t.d. ranitidín, famotidín). Hins vegar má taka PANTOLOC Control ásamt sýrubindandi lyfjum (t.d. magaldrate, algínsýru, natríum tvíkarbónati, álhýdroxíði, magnesíum karbónati eða blöndu af einhverju þessara lyf) ef á þarf að halda. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta á einnig við um jurta- eða smáskammtalyf. Ef PANTOLOC Control er tekið með mat eða drykk Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vökva fyrir máltíð. Meðganga og brjóstagjöf Ekki taka PANTOLOC Control ef þú ert barnshafandi, telur að þú gætir verið barnshafandi eða ert með barn á brjósti. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Akstur og notkun véla Ef þú finnur fyrir aukaverkunum eins og svima eða sjóntruflunum, skaltu ekki aka eða stjórna vélum. Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni PANTOLOC Control PANTOLOC Control inniheldur sojalesitín. Ef ofnæmi er til staðar fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skal ekki nota lyfið. 3. HVERNIG TAKA Á PANTOLOC CONTROL Taktu PANTOLOC Control alltaf nákvæmlega eins og lýst er í fylgiseðlinum. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Taktu eina töflu á dag. Ekki fara fram úr þessum ráðlagða skammti sem nemur 20 mg af pantóprazóli daglega. Þú skalt taka lyfið í minnst 2-3 daga í röð. Hættu að taka PANTOLOC Control þegar einkennin eru alveg horfin. Þú getur hugsanlega losnað við einkenni bakflæðis og brjóstsviða eftir aðeins eins dags meðferð með PANTOLOC Control en lyfinu er ekki ætlað að hafa tafarlaus áhrif. Ef einkennin batna ekki þegar lyfið hefur verið tekið samfellt í 2 vikur skaltu ráðfæra þig við lækninn. Ekki taka PANTOLOC Control töflur lengur en í 4 vikur án þess að ráðfæra sig við lækni. Taktu töfluna fyrir máltíð, á sama tíma á hverjum degi. Þú skalt gleypa töfluna í heilu lagi með dálitlu vatni. Ekki tyggja eða brjóta töfluna. Börn og unglingar PANTOLOC Control skal ekki notað af börnum og unglingum yngri en 18 ára. Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita tafarlaust. Taktu lyfið og fylgiseðilinn með þér ef mögulegt er. Ekki er vitað um nein einkenni ofskömmtunar. België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 ȖɣɔɌɉəɑɨ ȧȤȢɑɓɗɕɎɍȘȡȖȪ »ɔƔƓ̊ʺʼˀƺʹƻˀʼʿʹʾʺʽ Česká republika Novartis s.r.o. Tel: + 42 02 25 77 53 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: + 45 39 16 84 00 Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Tel: + 49 800 295 6666 Eesti Nycomed SEFA AS Tel: + 372 617 7669 ǏǸǸȉǰǭ ϹÅûº»Â·ÉƔƔ ǝdzǸƓ̊ʺʷʹʸʷʽʾʹˀʼʾʷ España Novartis Consumer Health S.A. Tel: + 34 933 06 47 00 France Novartis Santé Familiale S.A.S Tél: + 33 1 55 47 80 00 Ireland Novartis Consumer Health UK Ltd., United Kingdom Tel: + 44 1403 210211 Ísland Novartis Healthcare A/S Danmörk Sími: + 45 39 16 84 00 Ef gleymist að taka PANTOLOC Control Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta venjulega skammt næsta dag á sama tíma og venjulega. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR Eins og við á um öll lyf getur PANTOLOC Control valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Láttu lækninn vita tafarlaust eða hafðu samband við slysadeild næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum. Hættu strax að taka lyfið en hafðu fylgiseðilinn og/eða töflurnar með þér. – Alvarleg ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf): Ofnæmisviðbrögð, svonefnd bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofsabjúgur. Dæmigerð einkenni eru: Þroti í andliti, vörum, munni, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum við kyngingu eða öndun, ofsakláði, alvarlegur svimi ásamt mjög hröðum hjartslætti og mikilli svitamyndun. – Alvarlegar aukaverkanir á húð (tíðni ekki þekkt): Útbrot ásamt þrota, blöðrumyndun eða flögnun á húð, húðtap og blæðing kringum augu, nef, munn eða kynfæri og hröð versnun almennrar heilsu eða útbrot þegar verið er í sól. – Aðrar alvarlegar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt): Gulur litur á húð og augum (vegna alvarlegra lifrarskemmda) eða nýrnakvillar eins og sársauki við þvaglát og verkur í neðri hluta baks ásamt hita. Aukaverkanir geta komið fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt: • Mjög algengar: Kemur fram hjá fleiri en 1 notanda af 10 • Algengar: Kemur fram hjá 1 til 10 notendum af 100 • Sjaldgæfar: Kemur fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000 • Mjög sjaldgæfar: Kemur fram hjá 1 til 10 notendum af 10.000 • Koma örsjaldan fyrir: Kemur fram hjá færri en 1 notanda af 10.000 • Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum. – Sjaldgæfar aukaverkanir: Höfuðverkur; svimi; niðurgangur; ógleði, uppköst; uppþemba og vindgangur; hægðatregða; þurrkur í munni; verkur í kvið og óþægindi; húðútbrot eða ofsakláði; kláði; slappleiki, þreyta eða almenn vanlíðan; svefntruflanir; aukin lifrarensím við blóðpróf. – Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: Sjóntruflanir svo sem þokusýn; liðverkir; vöðvaverkir; breytingar á þyngd; hækkaður líkamshiti; þroti í útlimum; ofnæmisviðbrögð; þunglyndi; aukning gallrauða og fitugildi í blóði (kemur fram við blóðpróf). – Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: Skynvilla; fækkun blóðflagna sem getur valdið meiri blæðingu eða marblettum en venjulega; fækkun hvítra blóðfrumna sem getur leitt til tíðari sýkinga. – Tíðni ekki þekkt: Ofskynjanir, rugl (einkum hjá sjúklingum með sögu um þessi einkenni); lækkað natríumgildi í blóði. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. 5. HVERNIG GEYMA Á PANTOLOC CONTROL Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ekki skal nota PANTOLOC Control eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið. 6. AÐRAR UPPLÝSINGAR Hvað inniheldur PANTOLOC Control – Virka innihaldsefnið er pantóprazól. Hver tafla inniheldur 20 mg pantóprazól (sem natríum seskíhýdrat). – Önnur innihaldsefni eru: – Kjarni: Natríumkarbónat (vatnsfrítt), mannitól, krospóvídon, póvídon K90, kalsíum sterat. – Húð: Hýprómellósi, póvídon, títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), própýlen glýkól, metakrýlsýruetýlakrýlat samfjölliða, natríumlárýlsúlfat, pólýsorbat 80, tríetýlsítrat. – Blek til prentunar: Skellakk, rautt, svart og gult járnoxíð (E 172), sojalesitín, títantvíoxíð (E 171) og froðueyðir DC 1510. Útlit PANTOLOC Control og pakkningastærðir Sýruþolnu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „P20“ áprentuðu á annarri hliðinni. PANTOLOC Control fast í áli/álþynnum með eða án pappa til styrkingar. Pakkningar með 7 eða 14 sýruþolnum töflum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Markaðsleyfishafi Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Þýskalandi Framleiðandi Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Þýskalandi Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa. Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur 01/2010 Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is. Eftirfarandi ráðleggingar varðandi lífstíl og breytt matarræði geta einnig reynst hjálplegar við að slá á brjóstsviða og sýrutengd einkenni. – Forðist stórar máltíðir – Borðið hægt – Hættið að reykja – Dragið úr neyslu áfengis og koffeins – Léttist (ef um yfirþyngd er að ræða) – Forðist þröngan fatnað eða belti – Forðist að neyta fæðu minna en þremur tímum fyrir svefn – Lyftið höfðalagi rúms (ef einkenni koma fram að nóttu til) – Dragið úr neyslu fæðu sem getur valdið brjóstsviða. Það getur átt við um eftirfarandi: Súkkulaði, piparmynta, hrokkinmynta (spearmint), feitur og steiktur matur, súr matur, mjög kryddaður matur, sítrusávextir og ávaxtasafar, tómatar. Italia Novartis Consumer Health S.p.A Tel: + 39 02 964791 ǔȐǽǾǼǿ ϹÅûº»Â·ÉƔƔ ǏǸǸȉǰǭ ǝdzǸƓ̊ʺʷʹʸʷʽʾʹˀʼʾʷ Latvija SIA Nycomed Latvia Tel: + 371 67840082 Lietuva Nycomed, UAB Tel: + 370 521 09070 Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Magyarország Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege) Tel.: + 36 1 457 66 56 Malta Nycomed GmbH Il-Ġermanja Tel: + 49 7531 84-0 Nederland Nycomed bv Tel: + 31 23 56 69 750 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 608 13 00 Portugal Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Tel: + 35 1 21 781 10 00 România Nycomed Pharma SRL Tel: + 40 21 335 03 93 Slovenija Nycomed GmbH Tel: + 386 1 2396 110 Slovenská republika Novartis s.r.o. Česká republika Tel: + 42 02 25 77 53 00 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: + 358 10 613 3200 Sverige Novartis Sverige AB Tel: + 46 8 732 32 00 United Kingdom Novartis Consumer Health UK Ltd. Tel: + 44 1403 210211 Norge Novartis Norge AS Consumer Health Division Tlf: + 47 23 05 20 00 Österreich Nycomed Pharma GmbH Tel: + 43 1 815 02 02 DK-IS F.1/0210/6022475
© Copyright 2024