HØRINGSSVAR FRA LÆGER UDEN SPONSOR TIL RAPPORT OM REGULERING AF SUNDHEDSPERSONERS SAMARBEJDE MED LÆGEMIDDEL- OG MEDICOVIRKSOMHEDER Læger uden Sponsor vil gerne takke for muligheden for at udfærdige høringssvar til rapporten. Vi er enige i rapportens overordnede målsætning, at samarbejdet mellem sundhedspersoner og kommercielle interessenter må gennemføres i en form, så der ikke kan rejses tvivl om sundhedspersoners troværdighed som neutrale fagpersoner. Det undrer os derfor, at rapporten ikke tager udgangspunkt i den tilgængelige evidens på området, ligesom vi finder det beklageligt, at der ikke har deltaget fagpersoner med forskningsbaseret ekspertise på området i arbejdsgruppen. Der foregår en løbende forskning i, hvordan læger påvirkes af interessekonflikter til lægemiddelindustrien. Ikke mindst danske forskere har haft en fremtrædende rolle i dette forskningsfelt. Forskningen viser ganske entydigt, at lægers holdninger og opfattelser af lægemidler påvirkes af tilknytning til lægemiddelindustrien (1-12). Læger påvirkes af såvel forskningssamarbejde, honorar for funktion som foredragsholder, støtte til uddannelsesaktiviteter og deltagelse i kongresrejser, når de udfører funktioner som rådgiver, forsker eller underviser. Vi mener, at aktørerne i sundhedsvæsenet ikke kan fortsætte med at lukke øjnene for disse forskningsresultater. Læger uden Sponsor er enig i flere af rapporten overordnede anbefalinger, men der er andre anbefalinger, der bør modificeres eller suppleres.      Vi er enige i, at der skal gælde ens regler for samarbejde med lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder. Vi mener, at der ikke bør være et direkte økonomisk mellemværende mellem den enkelte sundhedsperson og den enkelte lægemiddel- eller medicovirksomhed. En alternativ mulighed kunne være en puljeordning, hvor virksomheder betaler myndighederne for at rekruttere specialister, eller via betaling af hospital mv. til frikøb af specialister. Vi har bemærket, at der flere steder i rapporten er anført, at åbenhed sikrer tillid til samarbejdet. Men åbenhed alene eliminerer ikke interessekonflikter. Vi efterlyser overvejelser om tiltag til at minimere interessekonflikter. Lægers interessekonflikter opstår bl.a. fordi det økonomiske grundlag for lægernes videreuddannelse langt hen ad vejen skaffes til veje af medicinalindustrien. At vi/samfundet i sidste ende betaler alligevel synes ikke at påvirke debatten. Vi finder, at målet på sigt må være at kommunerne/regionerne/staten skal afsætte de nødvendige midler til videreuddannelsen og så vil der automatisk opstå udbud af relevant efteruddannelse uafhængigt af medicinalindustrien. En mulighed ville f.eks. være indførelse af en videreuddannelsespulje for alle speciallæger og læger i speciallægeuddannelsen. Pengene kunne skaffes ved at kræve en nedsættelse af lægemiddelpriserne tilsvarende. En sådan pulje kunne administreres af lægeforeningen eller anden uvildig instans. Vedr. tilknytning er vi enige i, at offentligheden bør have adgang til information om samarbejdets art og økonomiske tilknytningsforhold, herunder honorering og sponsorering af forskning eller faglige aktiviteter. Vi anbefaler, at det gælder både lægens CPR-nummer, ægtefællers/samboendes CPR-nummer og evt. CVR-numre (dvs. firmaer), som lægen eller hans nærmeste familie er hovedejer af. Det er vigtigt, at også beløb som ikke direkte, men indirekte, stammer fra en lægemiddelvirksomhed inkluderes. Ellers vil lægemiddelvirksomhederne kunne gå til en ”stråmand” f.eks. et kommunikationsbureau, som betaler lægen (eller lægens private firma). Vi mener, at det bør være virksomheden, som har pligten til at rapportere, så alle relevante informationer, herunder beløbenes størrelse, offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Vi anbefaler løbende opdatering. Vi anbefaler at data tidligst slettes efter 3 år (sv. t. retningslinjerne i       International Committee of Medical Journal Editors regler for lægevidenskabelige tidsskrifter) overfor offentligheden, og samtidig bevares tilgængelig for forskning. På side 17, sidste afsnit står der: ”al betaling til sundhedspersoner skal stå i et rimeligt forhold til det arbejde, som sundhedspersonerne udfører”. Det er et ”elastik-udsagn”, for hvem kan afgøre, hvad der er rimeligt for en anden. Læger uden Sponsor foreslår, at Lægeforeningen i stedet indfører en timetakst, som firmaet skal anvende ved lægers arbejde for en lægemiddel- eller medicovirksomhed, uanset om lægen arbejder privat, i eget firma, eller som udlånt af sin arbejdsgiver i det offentlige sundhedssystem. Vi kan se fordelene med de 2 modeller: en registreringsordning og en tilladelsesordning. Der er jo ingen grund til, at der søges om tilladelse til tilknytningsforhold som alligevel altid godkendes. Men registreringsordningen kan i så fald ikke gælde undervisning og forskning, idet det er veldokumenteret, at den slags samarbejde påvirker lægers holdninger og ordinationer til fordel for virksomheden (1,10). Vedr. økonomiske fordele mener vi, at oplysningspligten bør gælde fuldt ud for sponsorering af faglige aktiviteter og repræsentation i både ind- og udland. At tage på en kongresrejse i udlandet, som en lægemiddelvirksomhed betaler for, er selvfølgelig en meget stor økonomisk fordel for en læge. Virksomhedens udgifter til rejsen må ofte forventes at være mindst 20.000 kr. (rejse, hotel, kongresafgift, rejselederfunktion, sociale aktiviteter). Mange læger har tradition for at deltage i disse betalte arrangementer hvert eller hvert andet år. Der foreligger dokumentation for, at den type af afhængighed påvirker lægernes holdninger til sponsorens præparater (9). Det er ikke vanskeligt at værdsætte denne sponsorering. Vi mener, at det er virksomheden, der har pligt til at indberette oplysninger om art og værdi af den økonomiske ydelse til Sundhedsstyrelsen. Der er delte synspunkter i Læger uden sponsor vedr. spørgsmålet om, hvorvidt en læge eller dennes nærmeste pårørende bør kunne være aktieejer i en virksomhed, der producerer lægemidler eller medicoteknisk udstyr, uanset om produktet hører til vedkommendes eget specialistområde eller andre områder. Nogle af nedennævnte læger mener ikke, at et forbud mod dette indebærer et så stort indgreb i lægens privatøkonomi, at det ikke opvejes af fordelene ved lægestandens uafhængighed af og uvildighed overfor medicinal- og medicoindustriens interesser. Andre er af den opfattelse, at det ikke er relevant at bekymre sig om lægers aktieposter i almindelighed. I forbindelse med lægers rådgivende funktioner bør besiddelse af aktieposter i relevant industri dog medføre inhabilitet. Vi anbefaler at økonomiske fordele til offentlige og private sygehuse i form af sponsorater til udstyr og efteruddannelse også omfattes af de nye regler om offentliggørelse – på linje med økonomiske fordele til enkeltpersoner. En sygehusafdeling kan i varierende grad være afhængig af økonomisk støtte fra en lægemiddelvirksomhed til enten apparatindkøb eller forskning, hvilket patienterne selvfølgelig har krav på at få at vide. Lægemiddelindustri initieret klinisk forskning udføres ved betaling per pt. til de involverede afdelinger. Disse midler administreres af afdelingens leder. Det er vigtigt at der er opmærksomhed på, at en stor del af afdelingernes forskning finansieres på denne indirekte måde. Vi anbefaler også, at der er opmærksomhed på sygehusvæsenets rabataftaler ved lægemiddelkøb. Der burde være ens priser for sygehuse og apoteker, således at eventuelle rabataftaler ikke påvirker beslutninger om patientbehandling. Patientforeninger bør offentliggøre det totale omfang af deres samarbejde med lægemiddelindustrien og medicoindustrien. Oplysningerne bør være let tilgængelige fra patientforeningens hjemmesides startside. Ved vurdering af habilitet, bør der være fokus på den slags relationer, som vides at påvirke lægers holdninger til lægemidler, fx forskningssamarbejde, undervisningssamarbejde med udbetaling af  honorar til lægen, kongresrejser betalt af firmaet, funktion i advisory board mv. Det er vigtigt, at de almindelige regler om habilitet bliver implementeret i både myndigheder, regionale organer og lægevidenskabelige selskaber, der udfærdiger retningslinjer for sundhedsvæsenet. Der er vigtigt, at der er fokus på medicinske opinionsdannere, dvs. sundhedspersoner, der enten påvirker offentligheden (fx via medier) eller påvirker kollegaer, fx som forfatter af retningslinjer eller kliniske vejledninger. Disse medicinske opinionsdannere bør være uden interessekonflikter på området. Vi tilslutter os en 3-årig forsøgsperiode. Når rapporten skal revideres om 3 år, anbefales kraftigt, at der tages udgangspunkt i en systematisk litteratursøgning, så afrapporteringen vil være baseret på den tilgængelige og voksende evidens på området frem for overvejende at være politisk acceptabel. Høringssvaret er udfærdiget af følgende læger fra Læger uden Sponsor: Mats Lindberg, Lisbeth Kortegaard, Else Marie Schelin, Andreas Lundh, Lars Kristian Storr, Thorsten Schumann, Inga Marie Lunde og Peter Gøtzsche Referencer 1. Andersen M, Kragstrup J, Sondergaard J. How conducting a clinical trial affects physicians' guideline adherence and drug preferences. JAMA 2006; 295: 2759-64. 2. Fugh-Berman A, McDonald CP, Bell AM et al. Promotional tone in reviews of menopausal hormone therapy after the Women’s Health Initiative: an analysis of published articles. PLoS Med 2011 Mar;8(3):e1000425. 3. House of Commons Health Committee. The influence of the pharmaceutical industry. Fourth report of session 2004–2005, Vol. I. Report together with formal minutesI(http://www.publications.parliament.uk/pa/cm200405/cmselect/cmhealth/42/42.pdf) 4. House of Commons Health Committee. The influence of the pharmaceutical industry. Fourth report of session 2004–2005, Vol. II. Formal minutes, oral and written evidence (http://www.parliament.the-stationeryoffice.co.uk/pa/cm200405/cmselect/cmhealth/42/42ii.pdf) 5. Lo B, Field MJ (editors). Conflict of interest in medical research, education, and practice. Washington D.C.: Institute of Medicine of the National Academies; 2009. 6. Lundh A, Krogsbøll LT, Gøtzsche PC. Access to data in industry-sponsored trials. Lancet. 2011 Dec 10;378(9808):1995-6. 7. Lundh A, Krogsbøll LT, Gøtzsche PC. Sponsors' participation in conduct and reporting of industry trials: a descriptive study. Trials. 2012 Aug 24; 13:146. 8. Lundh A, Sismondo S, Lexchin J, Busuioc OA, Bero L. Industry sponsorship and research outcome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12; 12:MR000033. 9. McGauran N, Wieseler B, Kreis J, Schüler YB, Kölsch H, Kaiser T. Reporting bias in medical research – a narrative review. Trials. 2010 Apr 13; 11:37 10. Stelfox HT, Chua G, O´Rourke K, Detsky AD. Conflict of interest in the debate over calcium-channel antagonists. N Engl J Med 1998;338(2):101-6. 11. Wang AT, McCoy CP, Murad MH, Montori VM. Association between industry affiliation and position on cardiovascular risk with rosiglitazone: cross sectional systematic review. BMJ. 2010 Mar 18;340:c1344 12. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry: is a gift ever just a gift? JAMA: The Journal of the American Medical Association 2000;283:373–80