Vejledning om grundvandssænkning
Respiratory Research Unit, Bispebjerg University Hospital Projektsygeplejerskens funktion Marie Louise Oemann Mohr Studynurse Department of respiratory medicine L Bispebjerg University hospital Copenhagen Denmark Vigtige forudsætninger • Faglig viden og specialekendskab • GCP • Engelsk kundskaber • Tekniske færdigheder • Organisatoriske færdigheder • Social kompetance Opgaver i forbindelse med opstart af nyt Klinisk studie • Besvare feasibility • Læse protokollen og få et overblik over studiet • I samarbejde med investigator – overveje deltagelse i studiet • Har vi det personale, som er nødvendigt • Har vi de rum, der er behov for • Har vi de apparater, der er behov for • Kan vi de teknikker der er nødvendigt, eller kan det læres Opgaver i forbindelse med opstart af nyt Klinisk studie • Præ-initieringsbesøg med sponsor • Præsentation af personale samt fremvise afdelingens faciliteter • Deltage i investigator møde – ofte i udlandet • Samarbejde med de andre forskningssteder i DK • Indgå aftaler med extern partner: Lokal lab, rtg-afd og L-amb Det sidste møde før studiestart • Initieringsmødet: • Indkaldelse af personalet • Indsamle CV + andre dokumenter • Sammen med V. Backer, sørge for at kildedataliste, Trialstaff liste, delegation log og signatur log er udfyldte • Have de første patienter klar • Vente på at monitor giver grønt lys til, at vi må starte med at se den første patient i studiet Praktiske opgaver • Modtagelse af studiemateriale • Investigators study file, patientmapper • Blodprøvekits, forsendelsesmateriale, Teknisk udstyr • Adgang til e-crf, IWRS, div. hjemmesider • Studiemedicin • Opnå godkendelse til at udføre div. undersøgelser • Gennemfører elektroniske træningsprogrammer til f.eks e-crfén, holtermonitorering og f.eks gangtest • Have viden om transportfirma (DHL, TNT) Rekruttering af patienter • Annoncer • Arkiv • Ambulante patienter • Tidligere studiepatienter Patientrelaterede opgaver • Kontakte patienterne • Udlevere informeret samtykke • Planlægge studieforløb • Gennemføre studiebesøgene • Løbende opfølgning – f.eks telefonisk kontakt til patienterne Data • Sørge for at source data er iorden • Udfylde crf, enten papirudgave eller e-crf • Registrering af queries + opfølgning • Registrering af AEér og SAEér + opfølgning • Journalføring • Arkivering af forsøgsdokumenter Studiemedicin • Modtage studiemedicinen • korrekt opbevaring • Temperatur log • Accountability • Bestille ekstra medicin ved behov Samarbejde med Sponsor og Monitor • Monitorering • Hovedfirma • Udliciteret til CRO-firma • Opdateringer og nye tiltag • Amendment med ændringer • Ekstra investigatormøder • Løbende opdatering om hvor langt vi er i studiet • Audit • Afslutning og nedpakning af alt materiale Respiratory Research Unit, Bispebjerg University Hospital Tak
© Copyright 2024