Vejledning om grundvandssænkning

Respiratory Research Unit, Bispebjerg University Hospital
Projektsygeplejerskens funktion
Marie Louise Oemann Mohr
Studynurse
Department of respiratory medicine L
Bispebjerg University hospital
Copenhagen
Denmark
Vigtige forudsætninger
• Faglig viden og specialekendskab
• GCP
• Engelsk kundskaber
• Tekniske færdigheder
• Organisatoriske færdigheder
• Social kompetance
Opgaver i forbindelse med opstart af
nyt Klinisk studie
• Besvare feasibility
• Læse protokollen og få et overblik over studiet
• I samarbejde med investigator – overveje deltagelse
i studiet
• Har vi det personale, som er nødvendigt
• Har vi de rum, der er behov for
• Har vi de apparater, der er behov for
• Kan vi de teknikker der er nødvendigt, eller kan det
læres
Opgaver i forbindelse med opstart af
nyt Klinisk studie
• Præ-initieringsbesøg med sponsor
•
Præsentation af personale samt fremvise afdelingens
faciliteter
• Deltage i investigator møde – ofte i udlandet
• Samarbejde med de andre forskningssteder i DK
• Indgå aftaler med extern partner: Lokal lab, rtg-afd
og L-amb
Det sidste møde før studiestart
• Initieringsmødet:
• Indkaldelse af personalet
• Indsamle CV + andre dokumenter
• Sammen med V. Backer, sørge for at kildedataliste,
Trialstaff liste, delegation log og signatur log er
udfyldte
• Have de første patienter klar
• Vente på at monitor giver grønt lys til, at vi må starte
med at se den første patient i studiet
Praktiske opgaver
• Modtagelse af studiemateriale
• Investigators study file, patientmapper
• Blodprøvekits, forsendelsesmateriale, Teknisk udstyr
• Adgang til e-crf, IWRS, div. hjemmesider
• Studiemedicin
• Opnå godkendelse til at udføre div. undersøgelser
• Gennemfører elektroniske træningsprogrammer til
f.eks e-crfén, holtermonitorering og f.eks gangtest
• Have viden om transportfirma (DHL, TNT)
Rekruttering af patienter
• Annoncer
• Arkiv
• Ambulante patienter
• Tidligere studiepatienter
Patientrelaterede opgaver
• Kontakte patienterne
• Udlevere informeret samtykke
• Planlægge studieforløb
• Gennemføre studiebesøgene
• Løbende opfølgning – f.eks telefonisk kontakt til
patienterne
Data
• Sørge for at source data er iorden
• Udfylde crf, enten papirudgave eller e-crf
• Registrering af queries + opfølgning
• Registrering af AEér og SAEér + opfølgning
• Journalføring
• Arkivering af forsøgsdokumenter
Studiemedicin
• Modtage studiemedicinen
• korrekt opbevaring
• Temperatur log
• Accountability
• Bestille ekstra medicin ved behov
Samarbejde med Sponsor og Monitor
• Monitorering
•
Hovedfirma
•
Udliciteret til CRO-firma
• Opdateringer og nye tiltag
• Amendment med ændringer
• Ekstra investigatormøder
• Løbende opdatering om hvor langt vi er i studiet
• Audit
• Afslutning og nedpakning af alt materiale
Respiratory Research Unit, Bispebjerg University Hospital
Tak