CRUX® ONTTOLASKIMOSUODATIN
Vaijeri
Reunan kudosankkuri
SUOMI
Pidennetty kudosankkuri
ePTFE-suodatinverkko
Kraniaalinen merkkirengas
Kraniaalinen poistopää
Kaudaalinen merkkirengas
Kraniaalinen poistopää
501-0100.137/002
Sulkuventtiili
Jäljityskärki
Ulkoholkin
Sisäholkin
huuhteluportti
ohjainvaijerin portti
Ulkoholkki
Ulkoholkin kahva
Sisäholkki
Röntgenpositiivinen merkkirengas
Hemostaasiventtiili
Kuva 2
501-0100.127/002
HUOMIO:
1. Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
2. Lue käyttöohjeet kokonaan ennen käyttöä.
KÄYTTÖTARKOITUS:
Crux®-onttolaskimosuodatinontarkoitettuuusiutuvankeuhkoveritulpanestämiseen,jasesijoitetaanalaonttolaskimoonperkutaanisestiseuraavissatilanteissa:
• Tromboottinenkeuhkoveritulppa,josantikoagulanttilääkitysonvasta-aiheista.
• Antikoagulanttihoidonepäonnistuminentromboottisenveritulpanhoidossa.
• Massiivisenkeuhkoveritulpanhätätilannehoito,kunperinteisenhoidonodotetuthyödytvähenevät.
• Krooninen,uusiutuvakeuhkoveritulppa,jotaeioleonnistuttuhoitamaanantikoagulanttilääkityksellätaiantikoagulanttilääkitysonvasta-aiheista.
Crux®-onttolaskimosuodatinvoidaanpoistaakohdassa“Crux-onttolaskimosuodattimenvalinnainenpoistaminen”annettujenohjeidenmukaanpotilailta,jotkaeivät
enäätarvitseonttolaskimosuodatinta.Suodatinvoidaanpoistaajokoreisi-taikaulalaskimonkautta.
Tuote on tarkoitettu diagnostisissa ja kirurgisissa menetelmissä koulutuksen saaneiden ja kokemusta omaavien lääkärien käyttöön. Sisäänvientiholkkien,
angiografiakatetrienjaohjainvaijereidensisäänviennissäverisuonistoononnoudatettavaendovaskulaarisiavakiomenetelmiä.
KUVAUS:
VolcanoCorporationinCrux-onttolaskimosuodatin(CruxVCF)onendovaskulaarinenlääkinnällinenlaite,jotakäytetääntoistuvankeuhkoembolian(PE)ehkäisemiseen.
Crux-onttolaskimosuodatinonitsestäänlaajenevanitinolisuodatin,jokaviedäänpaikalleenpotilaskohtaisen,kertakäyttöisensisäänvientikatetrinkautta.
Suodattimessaonkaksivastakkaista,päistäänkiinnitettyäitsestäänlaajenevaa,nitinolistavalmistettuaspiraalivaijeria.Kummankinvaijerintoinenpääonmuotoiltu
sinimuotoiseksi poistopääksi, joka helpottaa suodattimen poistamista tarttumalaitteella. Kummankin poistopään kärki on atraumaattinen ja kummassakin on
röntgenpositiivinentantaalimerkkirengas,jonkaavullaneonhelpompinähdäpoistamisenaikana.Spiraalivaijereihinonkiinnitettyviisikudosankkuria.Hyytymä
juuttuukiinnisuodattimenePTFE-säikeistämuodostettuunverkkoon,jokaonkiinnitettyspiraalivaijereihinPTFE/FEP-putkella (kuva 1).17–28mm:nsisäläpimittaisten
alaonttolaskimojenhoitoononsaatavanayksisuodatinkoko.Crux-onttolaskimosuodatinonsaatavanakahtenaerivalmiiksiladattunakokoonpanona:toinenon
tarkoitettusuodattimensisäänvientiinreisilaskimonkauttajatoinenkaulalaskimonkautta.
Crux-onttolaskimosuodattimen sisäänvientikatetri on kertakäyttöinen, 9 Fr-kokoisen sisäänvientiholkin kanssa yhteensopiva potilaskohtainen sisäänvientikatetri,
joka on tarkoitettu suodattimen hallittuun paikalleenasettamiseen (kuva 2). Sisäänvientikatetri viedään sisään ohjainvaijeria pitkin, se on yhteensopiva 0,035
tuumanohjainvaijerinkanssajasiinäonpolykarbonaatistavalmistettusisäholkkijanylonistavalmistettuulkoholkki.Sisäholkissaonohjainvaijeriluumenjataipuisa,
röntgenpositiivinen jäljityskärki. Ulkoholkissa on röntgenpositiivinen distaalinen merkkirengas, Tuohy-Borst-hemostaasiventtiili ja yksisuuntainen sulkuventtiili
huuhteluavarten.Suodatinvoidaapoistaamarkkinoillasaatavanaolevillatarttumalaitteillajaholkeillajokoreisi-taikaulalaskimonkautta.
VASTA-AIHEET:
Crux-onttolaskimosuodatinta ei saa käyttää potilailla, jotka eivät täytä käyttöaihe- ja käyttötarkoitusedellytyksiä seuraavat mukaan lukien: hallitsematon sepsis,
septisenembolianriski,läpimitaltaanalle17mm:ntaiyli28mm:nalaonttolaskimo,läpivalaisuohjauksessasuoritetutendovaskulaarisettoimenpiteetvasta-aiheisia,
herkkyyttämilletahansaCrux-onttolaskimosuodattimessakäytetyllemateriaalille,suodattimenpoistoalueellataisenlähelläonhuomattavaveritulppa,raskaana
olevatpotilaat,joillaläpivalaisuvoivaarantaasikiötä.
HAITTAVAIKUTUKSET:
Kullekin potilaskandidaatille on selitettävä haitat ja hyödyt perusteellisesti ennen suodattimen implantointia. Haittavaikutukset vaihtelevat
lievistä vakaviin. Alaonttolaskimosuodattimen käyttöön on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, jotka joissain tapauksissa ovat johtaneet
kirurgiseen interventioon tai kuolemaan. Lisäksi implantoidun laitteen aiheuttamat yksilölliset potilasreaktiot tai komponenttien fyysiset tai
kemialliset muutokset voivat vaatia uudelleenleikkausta ja suodattimen vaihtamista.
Mahdollisia alaonttolaskimosuodattimeen liittyviä haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat: rytmihäiriö, arteriovenoosifisteli, selkätai vatsakipu, varjoaineen purkautuminen onttolaskimon ulkopuolelle onttolaskimon kuvauksen aikana, kuolema, syvä laskimotromboosi,
sisäänvientijärjestelmän irtoaminen tai embolisaatio, embolia (ilma, tromboottinen tai kudos), suodattimen laajentumisen epäonnistuminen,
suodattimen tai laitteen juuttuminen, kuume, suodattimen murtuma, suodattimen tromboosi tai tukos, suodattimen virheellinen sijoittaminen,
virheellinen kohdistaminen tai puristuminen, suodattimen siirtyminen paikaltaan, suodattimen embolisaatio, ohjainvaijerin juuttuminen,
punktiokohdan tai myöhemmän poistokohdan hematooma tai hermovaurio, transfuusiota vaativa tai muu verenvuoto, rintaontelon
verenkeräymä, suodattimen poiston epäonnistuminen, infektio, sisäkalvon repeämä, pienten verisuonien tukos, elinvaurio, kipu tai epämukavuus,
alaonttolaskimon perforaatio tai muu äkillinen tai krooninen vaurio, voimakas turvotus, kipu ja sinerrys, ilmarinta, laskimotulehduksenjälkeinen
oireyhtymä, keuhkoveritulppa (uusiutuva tai uusi), munuaisen vaurio tai toimintahäiriö, verenkiertohäiriö, implantointikohdan ahtauma,
aivohalvaus, tromboosi, laskimon haavauma, verisuonen dissektio, perforaatio, haavauma tai repeymä, verisuonen spasmi.
47
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 47
10/22/2014 12:45:42 PM
VAROITUKSET:
• Crux-onttolaskimosuodatin on vain kertakäyttöön. • Sitä ei saa käyttää, steriloida tai käsitellä uudelleen. Laitteen uudelleenkäyttö, -sterilointi tai -käsittely voi haitata laitteen rakennetta tai toimintaa ja voi
aiheuttaa potilaalle haittavaikutuksia.
• Vaurioitunutta pakkausta ei saa käyttää. Tarkasta pakkaus ja tuote, kun se otetaan ulkopakkauksesta, ja varmista että vaurioita ei ole.
• Laitetta saa käsitellä vain läpivalaisuohjauksessa. Laitteita tai lisävarusteita ei saa viedä sisään tai käsitellä suodattimen paikalleen asettamisen tai poistamisen aikana ilman läpivalaisuohjausta. Ultraäänikuvantamista voidaan käyttää täydentävänä kuvantamismenetelmänä, mikäli se on asianmukaista. Suodatinta ei saa asettaa paikalleen, mikäli alaonttolaskimoa ei ole mitattu asianmukaisesti.
• Liiallista voimaa ei saa käyttää suodatinta paikalleen asetettaessa tai poistettaessa.
• Suodattimen paikkaa ei saa yrittää muuttaa sen jälkeen, kun se on asetettu paikalleen.
• Paikalleen asettamista ei saa keskeyttää tai suodatinta vetää takaisin holkkiin sen jälkeen, kun suodattimen poistopää on tullut ulos ulkoholkista.
• Suodatinta ei saa irrottaa ennen kuin se on oikealla paikallaan alaonttolaskimossa, sillä sitä ei voi vetää takaisin holkkiin tai asettaa uudelleen paikalleen turvallisesti.
• Suodatinmurtumat ovat tunnettu onttolaskimosuodattimien komplikaatio. Vakavia keuhko- ja sydänkomplikaatioita on raportoitu sellaisten onttolaskimosuodattimien yhteydessä, jotka vaativat murtuneen osan poistamista endovaskulaarisin ja/tai kirurgisin menetelmin.
• Liikkuminen, paikaltaan siirtyminen ja/tai kallistuminen ovat tunnettuja onttolaskimosuodattimien komplikaatioita. Suodattimien siirtymistä sydämeen tai keuhkoihin on raportoitu. Suodattimen siirtymistä kaudaalisuuntaan on myös raportoitu. Siirtyminen voi johtua siitä, että suodatin sijoitetaan
tuoteselosteessa määritettyä läpimittaa suurempaan alaonttolaskimoon. Siirtyminen voi johtua myös siitä, että suodatin asetetaan paikalleen virheellisesti,
se asetetaan verihyytymään ja/tai se irtoaa suurten hyytymämassojen johdosta.
• Kaulalaskimon sisäänvientijärjestelmää ei saa käyttää, kun suoniyhteys on reisilaskimon kautta, sillä se johtaa suodattimen virheelliseen kohdistumiseen alaonttolaskimossa.
• Reisilaskimon sisäänvientikatetria ei saa käyttää, kun suoniyhteys on kaulalaskimon kautta, sillä se johtaa suodattimen virheelliseen kohdistumiseen alaonttolaskimossa.
• Crux-onttolaskimosuodatin on valmistettu nikkeli-titaaniseoksesta, jota pidetään yleensä turvallisena. Nikkelille allergiset potilaat voivat olla allergisia tälle laitteelle, etenkin potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt metalliallergiaa.
• Suodatinta ei saa yrittää asettaa paikalleen, jos kohdealueella on suuri veritulppa.
• Crux-onttolaskimosuodatinta ei saa poistaa, jos veritulppa on juuttunut suodattimen sisälle.
• Suodattimen implantoinnin jälkeen voi mikä tahansa laitteen sisäänvientiä vaativa katetrointitoimenpide estyä. • Käytön jälkeen Crux-onttolaskimosuodatinta ja lisävarusteita on käsiteltävä biovaarallisena jätteenä. Niitä on käsiteltävä ja ne on hävitettävä hyväksyttyjen lääkinnällisten menetelmien ja soveltuvien paikallisten ja maakohtaisten säännösten mukaan.
Lääkäri tekee lopullisen päätöksen alaonttolaskimosuodattimen käytöstä potilaskohtaisesti harkittuaan huolellisesti käyttötarkoitusta, käyttöaiheita sekä potilaalle
koituvia lyhyen ja pitkän aikavälin haittoja ja hyötyjä verrattuna muihin vaihtoehtoisiin hoitomenetelmiin.
VAROTOIMET:
Crux-onttolaskimosuodatin on herkkä tieteellinen instrumentti, mikä on otettava huomioon sitä käsiteltäessä ja käytettäessä. Noudata aina seuraavia varotoimia:
Onttolaskimosuodattimen sijoittaminen
• Kun suoniyhteyteen käytetään reisilaskimoa, saattaa olla parempi käyttää oikeaa reisilaskimoa vasemman reisilaskimon mutkaisuuden johdosta.
• Kun suoniyhteyteen käytetään kaulalaskimoa, saattaa olla parempi käyttää oikeaa sisempää kaulalaskimoa.
• Mittaa alaonttolaskimo tehovarjoaineruiskutuksella. Alaonttolaskimon läpimitan on oltava 17–28 mm.
• Crux-onttolaskimosuodatin toimitetaan sisäänvientikatetri valmiiksi ladattuna joko reisi- tai kaulalaskimon kautta sisäänvientiä varten. Sitä ei saa purkaa.
• Jos mitään osia puretaan, laitetta ei saa koota uudestaan eikä asettaa paikalleen.
• Suodatin voidaan sijoittaa ennen ulkoholkin takaisinvetämistä tai vasta, kun ensimmäinen poistopää tulee ulos ulkoholkista. Suodattimen paikkaa ei saa yrittää muuttaa tämän vaiheen jälkeen.
• Jos suodatin asetetaan väärään paikkaan tai kohdistetaan väärin, se voidaan vetää pois välittömästi valinnaista suodattimen poistomenetelmää käyttäen. Paikalleen asetetun suodattimen paikkaa ei saa muuttaa.
• Paikalleen asetettu suodatin voi lyhentyä (reisilaskimon kautta sisäänviety suodatin kaudaalisesti ja kaulalaskimon kautta sisäänviety suodatin kraniaalisesti). Tämä on otettava huomioon, kun suodatinta asetetaan paikalleen toimenpiteen aikana (taulukko 2).
• Kun suodatin on implantoitu, sitä seuraavat onttolaskimon katetroinnit voivat estyä suodattimen takia.
• Anatomiset eroavuudet voivat vaikeuttaa suodattimen sisäänvientiä ja paikalleen asettamista.
Valinnainen suodattimen poistaminen
• Alaonttolaskimo on kuvattava ja arvioitava veritulppien varalta ennen suodattimen poistamisyritystä.
• Suodatinta ei saa yrittää poistaa, jos suodattimessa ja/tai suodattimen kaudaalipuolella on veritulppa. • Poistettua suodatinta ei saa asettaa uudelleen paikalleen. Sitä on käsiteltävä ja se on hävitettävä hyväksyttyjen lääkinnällisten menetelmien ja soveltuvien paikallisten ja maakohtaisten säännösten mukaan.
• Anatomiset eroavuudet voivat vaikeuttaa poistotoimenpidettä.
HUOMAUTUS: Tämän laitteen turvallisuus ja tehokkuus on määritetty kliinisen tutkimuksen tutkimusryhmässä, mutta ei lapsipotilailla, raskaana olevilla naisilla tai
jos implantointikohta on munuaisen yläpuolella.
HUOMAUTUS: Yhdysvaltain interventioradiologiayhdistyksen (Society of Interventional Radiology) laatimissa standardeissa ja ohjeissa suositellaan, että potilaita,
joille on implantoitu pysyvä tai poistettava suodatin, seurataan ja että suodattimen implantoinnin jälkeen suoritetaan seurantakäyntejä. Yhdysvaltain elintarvikeja lääkevirasto FDA suosittelee, että poistettavilla alaonttolaskimosuodattimilla varustettujen potilaiden jatkuvasta hoidosta vastaavien lääkäreiden on harkittava
suodattimen poistamista heti, kun sitä ei enää tarvita. FDA kannustaa kaikkia alaonttolaskimosuodatinpotilaita hoitavia lääkäreitä harkitsemaan suodattimen
poistamisen haittoja ja hyötyjä potilaskohtaisesti.
LÄHDE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional
Filters. Millward,S., ym.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient
Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of
Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference.
Kaufman, J., ym.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459
TOIMITUSTAPA:
• Crux-onttolaskimosuodatin on steriloitu eteenioksidikaasulla avattavissa pakkauksissa ja on pyrogeeniton.
• Crux-onttolaskimosuodatin on steriili, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä.
• Crux-onttolaskimosuodatin toimitetaan kahtena kokoonpanona: Reisilaskimoversio (tuotenro 7024) ja kaulalaskimoversio (tuotenro 7025).
48
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 48
10/22/2014 12:45:43 PM
K
C
L
1
T
0
19
0
1-
18
0
18
15
1-
15
20
1-
12
0
0
-9
-1
91
61
30
-6
31
<
_
Poistettujen suodattimien määrä
MAGNEETTIKUVAUSYHTEENSOPIVUUS:
Ei-kliinisissätesteissäonosoitettu,ettäCrux-onttolaskimosuodatinvaatiitietytmagneettikuvausolosuhteet.Potilaat,joilleonimplantoituCrux-onttolaskimosuodatin,
voidaankuvantaaturvallisestivälittömästiimplantoinninjälkeenseuraavissaolosuhteissa:
• Staattinenmagneettikenttä1,5teslaatai3,5teslaa.
• Spatiaalinengradienttienintään25teslaa/m(2500gaussia/cm).
• Kehonenimmäisabsorptionopeus(SAR)2W/kgnormaalissakäyttötilassa15minuutinkuvantamisaikaakohti1,5teslanja3,0teslanlaitteistolla.
3,0 TESLAN RADIOTAAJUUSLÄMPENEMINEN:
Ei-kliinisissätesteissävartalokäämiäkäytettäessäCrux-onttolaskimosuodatinaiheuttienintään4,5°C:nlämmönnousun3,4W/kg:nabsorptionopeudella15minuutin
kuvantamisjaksonaikana3,0teslanmagneettikuvausjärjestelmällä(SiemensTrio,SYNGOMRA304VA30A-ohjelmisto,München,Saksa).Absorptionopeudenskaalaus
jahavaittulämmönnousuosoittaa,että2W/kg:nabsorptionopeusaiheuttaisi2,6°C:npaikallisenlämmönnousun.
1,5 TESLAN RADIOTAAJUUSLÄMPENEMINEN:
Ei-kliinisissätesteissävartalokäämiäkäytettäessäCrux-onttolaskimosuodatinaiheuttienintään3,5°C:nlämmönnousun1,6W/kg:nabsorptionopeudella15minuutin
skannausjaksonaikana1,5teslanmagneettikuvausjärjestelmällä(SiemensEspree,SYNGOMRB15-ohjelmisto,München,Saksa).Absorptionopeudenskaalausja
havaittulämmönnousuosoittaa,että2W/kg:nabsorptionopeusaiheuttaisi4,4°C:npaikallisenlämmönnousun.
HUOMIO: Radiotaajuuslämpeneminen ei tapahdu suhteessa staattisiin kenttävahvuuksiin. Laitteissa, joissa ei esiinny tunnistettavaa lämmönnousua yhdellä
kenttävahvuudella,voiesiintyäkorkeitapaikallisialämmönnousuarvojatoisellakenttävahvuudella.
MAGNEETTIKUVAUSARTEFAKTAT:
Gradientti-jaspinkaikusekvensseissäkuva-artefaktaulottuunoin8mm:äCrux-onttolaskimosuodattimesta.Voiollatarpeenoptimoidamagneettikuvausparametrit
tämänmetalli-implantinsuhteen.
MUU:
Magneettisestiindusoidutsiirtymävoima-javääntötestitosoittavat,ettäimplanttieiaiheuttanuttunnettujamagneettisestiindusoidustasiirtymisestätaivoimasta
johtuviariskejä,kunsealtistettiinmagneettikuvausympäristölleedelläkuvatuissaolosuhteissa.
Lääkäreiden on kannustettava potilaita rekisteröimään edellä esitetyt turvalliset magneettikuvausolosihteet MedicAlert Foundationin (www.medicalert.org) tai
vastaavanjärjestöntietokantaan.
KLIINISET TUTKIMUKSET:
MonikansallisessatutkimuksessaarvioitiinCrux-onttolaskimosuodattimenturvallisuutta,suorituskykyäjatehokkuuttasekäpoistettavanaettäpysyvänälaitteena.
Tutkimus oli prospektiivinen ja yksiryhmäinen, ja sen tuloksia verrattiin ennalta määritettyihin suorituskykytavoitteisiin. Ensisijainen tulosmuuttuja oli kliininen
onnistuminen,jokamääritettiinseuraavientekijöidenyhdistelmäksi:tekninenonnistuminen,keuhkoveritulpanpoistaminen,laitteensiirtyminentailaitteeseenliittyvä
interventiotavaativahaittavaikutus.Tutkimuksenkliinisenonnistumisenolettamustäyttyi,josyksipuolisen95%luottamusvälinalarajaeilaskenutalle80%:iin.
Toissijaisettulosmuuttujatolivatpoistamisenonnistuminen,siirtyminen,alaonttolaskimonveritulppajalaitteeneheys.
Tutkimukseenotettiinsatakaksikymmentäviisi(125)tutkimushenkilöä,joidenkeuhkoveritulpanriskiolisuuri.Yhteensä125potilaasta73(58%)olimiespuolisiaja52
(42%)naispuolisia,keskimääräiseniänollessa59,6vuotta±17,2.Suodatinimplantinkolmepääasiallistasyytäolivatkirurginenriski(36%),syvänlaskimotromboosin
esiintyminen (15 %) ja antikoagulaatio vasta-aiheinen (14 %). Neljä
15
Aika implantoinnista poistamiseen
pääasiallista tromboembolista riskitekijää olivat yleiset tromboembolian
riskitekijät lähtökohtainen syvä laskimotromboosiriski (58,4 %), aiempi syvä
10
laskimotromboosi(49,6%),antikoagulaatiovasta-aiheinen(37,6%)jaaiempi
keuhkoveritulppa(36,8%).Kaikillatutkimushenkilöilläoliyksitaiuseampia
5
tromboembolisiariskitekijöitä.
0
Suodattimen paikalleen asettaminen onnistui teknisesti 123 potilaalle 125
potilaasta(98%).Kahdessatapauksessalääkäritpäättivätpoistaasuodattimen
välittömästi siitä syystä, että ne asetettiin paikalleen väärin, ja vaihtaa
markkinoillasaatavanaoleviinsuodattimiin.Näilläkahdellatutkimushenkilöllä
Onnistunutta poistamista edeltänyt aika (vrk)
eiesiintynytjälkeenpäinmitäänkliinisiähaittavaikutuksia.
Kuva 3 - Aika suodattimen implantoinnista sen poistamiseen
Suodatin poistettiin onnistuneesti yhteensä 53 potilaalta 54
Crux-onttolaskimosuodatintutkimuksen tutkimushenkilöiden osallistumistilastot potilaasta. Suodattimen keskimääräinen poistamisaika oli 85
Ennen seuraavaa käyntiä esiintyvät tapahtumat ±58 päivää (kuva 3). Yhtä (1) suodatinta ei voitu poistaa 167
päivänkuluttualiiallisenvastuksenjohdosta.Suodatinpoistettiin
Ei seuraavaa reisilaskimonkautta37toimenpiteessä(70%).Poistoonnistui98
Menetetty Suodatin
Käynnit Kuolema
seurannassa poistettu Keskeyttäneet käyntiä
%tapauksistajapoistamisenaikanahavaittiinvain1radiografinen
poikkeama,jollaeiollutkliinisiäseuraamuksia.
Lähtöarvo 125
6
0
14
0
20
Yhteensä 49 tutkimushenkilöä suorittivat tutkimuksen loppuun
1
pysyvä suodatin in situ 180 päivän kuluttua. Tutkimusta ei
30 päivää 105
6
1
23
3
35
suorittanutloppuun22tutkimushenkilöä(16%):Yhteensä14(11
2
90 päivää
70
2
1
16
2
21
%) potilasta kuoli aiempien sairauksien tai muiden tutkimukseen
liittymättömien syiden johdosta, 6 (5 %) tutkimushenkilöä
180 päivää 49
NA
NA
NA
NA
NA
keskeyttitutkimuksenja2(<2%)menetettiinseurannassa.Yhtään
1 Tutkimussuunnitelman mukaan kaksi tutkimushenkilöä keskeytti 30 päivän kuluttua siitä
potilaskuolemaa ei laskettu suodattimen, paikalleenasettamis- tai
syystä, että implantissa oli tekninen toimintahäiriö.
2 Suodattimen poistamisen jälkeen oli vielä yksi keskeyttänyt tutkimushenkilö, joka ei näy
poistamistoimenpiteiden syyksi riippumattoman lääkinnällisen
tässä taulukossa.
valvojanpäätöksenmukaan.
NA=Ei sovellu
Tutkimuksen aikana ei havaittu embolisaatiota, paikaltaan
Taulukko 1 - Crux-onttolaskimosuodatintutkimuksen tutkimushenkilöiden osallistumistilastot siirtymistä tai murtumia. Keuhkoveritulppia esiintyi 3
tutkimushenkilöllä(2,4%),janevahvistettiintietokonetomografiallataikeuhkoperfuusioskannauksella,ja17tutkimushenkilölläesiintyiuusisyvälaskimotromboosi
(14%).Suodattimessataisuodattimenlähelläesiintyvääveritulppaahavaittiin8tutkimushenkilöllä(6%),pääasiassapoistoarvioinneissa;yksikääntutkimushenkilö
eiollutsymptomaattinen.
Ensisijainenkliinisenonnistumisentulosmuuttujaoli96,0%(91,8%:nalhaisempiyksipuolinen95%:nluottamusväliylitti80%:nalarajan).Suodatinpoistettiin
onnistuneesti53potilaalta54potilaasta(98%)keskimääräisenpoistoajanollessa85+58päivää,1radiografinenpoikkeamahavaittiinilmankliinisiäseuraamuksia.
Kliinisessätutkimuksessaosoitettiinsuodattimenturvallinenpaikalleenasettaminen,implantointijapoistaminen.Teknisenpaikalleenasettamisenjapoistamisen
onnistumisprosentitovatkorkeatjalaitteeseenliittyvienkomplikaatioidenprosenttialhainen.Suodattimenhavaitutsiirtymis-jakeuhkoveritulppaprosentitolivat
yhteneviäjulkaistunkirjallisuudenkanssa.
Lisätietoatutkimushenkilöidentutkimuskäyttäytymisestäon taulukossa 1.
KÄYTTÖOHJEET:
Poistamiseen tarvitaan
Paikalleen asettamiseen tarvitaan
• vakiomikropunktiosettiperkutaanistasuoniyhteyttävarten
• vakiomikropunktiosettiperkutaanistasuoniyhteyttävarten
• 0,035tuuman(ulkoläpimitta)ohjainvaijeri,jonkavähimmäispituus
• 9Fr-kokoinensisäänvientiholkkihaluttaessa
on180cm
• angiografiakatetri
• 0,035tuuman(ulkoläpimitta)ohjainvaijeri,jonkavähimmäispituuson180cm
• 6Frx90cmkärkiholkki
• angiografiakatetrimitoitustavarten
49
• 10Frx80cmkärkiholkki
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 49
10/22/2014 12:45:45 PM
Crux-onttolaskimosuodattimen(reisilaskimotuotenro7024taikaulalaskimotuotenro7025)valmisteleminensuodattimenimplantointiavarten.Crux-onttolaskimosuodatin
voidaanimplantoidajokoreisilaskimon(tuotenro7024)taikaulalaskimon(tuotenro7025)kautta.Varmista,ettävalitaanaiottuasuoniyhteyttävastaavaoikeatuote.
Tarkastaminen ennen käyttöä
Tarkastaennenkäyttöä,etteipakkauksensteriilisuojaolerikkoutunuteikäpakkauksensisältöolevaurioitunut.Jossteriilisuojaonrikkoutunuttaipakkauksensisältö
vaurioitunut,otayhteysVolcanoCorporationinedustajaan.
Valmisteleminen ennen käyttöä
1. Avaaulompipussiohjainvaijerinporttipäästäjasiirräsisempipussijalaitesteriilillealueelleaseptisiamenetelmiänoudattaen.
2. Avaasisempipussiohjainvaijerinporttipäästäjaotalaitepussista.
3. Poistamandriinisisäänvientikatetrindistaalikärjestäjahävitä.
4. OtaCrux-onttolaskimosuodatinvarovastikortistajatarkastalaitevaurioidenvaralta.
VAROITUS: Laitettaeisaakäyttää,jossiinäonvaurioita.
5. Kiristäulkoholkinkahvanhemostaasiventtiili.
6. Kiinnitäsulkuventtiiliulkoholkinhuuhteluporttiin.
7. Huuhteleulkoholkinluumennormaalillasteriililläheparinoidullasuolaliuoksellakahvanhuuhteluportinkauttapitäensamallasisäholkinohjainvaijerin
porttiasuljettuna.Varmista,ettähuuhtelunestettähavaitaantulevanulossisäänvientikatetrinulkoholkindistaalipäästä.
8. Huuhteleohjainvaijerinluumennormaalillasteriililläheparinoidullasuolaliuoksellaohjainvaijerinportinkautta.Varmista,ettähuuhtelunestettänähdään
tulevanulossisäänvientikatetrinjäljityskärjendistaalipäästä.
HUOMAUTUS: Katetria tai Crux-onttolaskimosuodatinta saa käsitellä vain läpivalaisuohjauksessa.
9. Avaareisi-taikaulalaskimoyhteysperkutaanisiavakiomenetelmiäkäyttäen.
10. Aseta0,035tuumanohjainvaijerilaskimoonjatyönnäeteenpäinkohdealueelle.
11. Viemittauskatetri(pigtail)ohjainvaijeriapitkinkohdealueelle.Poistaohjainvaijerimittauskatetrista.
Pituus
Suodattimen kiinnittimestä
Alaonttolaskimon kokonaispituus
kaudaaliseen
läpimitta (mm)
päähän (mm)
(mm)
12.Kuvaakohdealueenonttolaskimo
tehovarjoaineruiskutuksella.Arvioionttolaskimon
läpimitta.
17
83
56
13.Poistamittauskatetrijajätäohjainvaijeripaikalleen.
82
55
18
19
80
54
14.Jatkasuodattimenpaikalleenasettamista,jos
20
78
53
Pituus alaonttolaskimonläpimittaonsuurimmillaan17–28 mm.
Suodattimen
77
52
21
kiinnittimestä
kokonaispituus
Asennetun suodattimen arvioidut pituudet on annettu
22
75
51
kaudaaliseen
23
73
50
päähän ohjeeksitaulukossa 2.
15.Varmista,ettäulkoholkinkahvanhemostaasiventtiilion
24
72
49
25
70
48
kunnollakiinni.LataaCrux-onttolaskimosuodattimen
26
69
47
sisäänvientikatetrijatyönnäseohjainvaijeriapitkin
27
67
46
kohdealueelleläpivalaisuohjauksessavalitun
28
65
44
suoniyhteysreitinkautta(reisilaskimotuotenro7024tai
Taulukko 2: Asennetun suodattimen arvioitu
pituus on saatu alaonttolaskimosuodattimen kaulalaskimotuotenro7025).
laboratoriomallista.
16. Käytäläpivalaisohjaustaapunajasijoitaröntgenpositiivinenmerkkirengasaivanmunuaislaskimoidenyläpuolellereisilaskimoyhteyttäkäytettäessä.
Kaulalaskimoyhteyttäkäytettäessäsijoitaladattukraniaalinenpoistopääalimmanmunuaislaskimontasolle.
17. VarmistaCrux-onttolaskimosuodattimensijaintialaonttolaskimossajateetarvittavatsäädöt.
18. Löysäähemostaasiventtiiliä.
19. Pidäsisäholkkiapaikallaanjaaloitasuodattimenpaikalleenasettaminenvetämälläulkoholkinkahvaahitaastitaaksepäin.
20. Kunpoistopäätuleeesiinkäyttöönotonaikana:
• Suodattimeneteneminenvoidaanpysäyttääjasenpaikkaamuuttaa.
• Suodatintaeisaayrittäävetäätakaisinholkkiin.
21. VarmistaCrux-onttolaskimosuodattimensijaintialaonttolaskimossajateetarvittavatsäädöt.
HUOMIO: :Suodatinvoilyhentyä,kunseasetetaanpaikalleen:
• Reisilaskimoyhteys:Kraniaalipäävoijäädäjopa 1,5 cmalkuperäisensijaintikohdan
kaudaalipuolelle(kuva 4).
• Kaulalaskimoyhteys:Kraniaalipäävoijäädä jopa 0,5 cmalkuperäisensijaintikohdan
kaudaalipuolelle(kuva 5).
Tämä on otettava huomioon, kun suodatinta asetetaan paikalleen.
22. Jatkaulkoholkinkahvanvetämistätaaksepäin,kunneshemostaasiventtiilikoskettaa
ohjainvaijerinportindistaalireunaa.Varmista,ettähemostaasiventtiilivedetäänkokonaan
taaksepäin,jottasuodatinvoidaanasettaakokonaanpaikalleen.
Kuva 5
Kuva 4
23. Kiristähemostaasiventtiili.
Suodattimen sijainti
Suodattimen sijainti
kaulalaskimossa
reisilaskimossa
HUOMIO: Suodattimenpaikkaaeisaayrittäämuuttaa.Ulkoholkkiaeisaatyöntäätakaisin
toimenpiteen alussa
toimenpiteen alussa
suodattimenpäälle.
HUOMIO: Ulkoholkinkahvaaonvältettäväkääntämästätakaisinpäinvetämisenaikana,silläsevoijohtaasuodattimenasettumiseenvääräänpaikkaan.
HUOMAUTUS:Crux-onttolaskimosuodatinasettuupaikalleenjairtoaasisäänvientikatetristakokonaan,kunhemostaasiventtiilikoskettaaohjainvaijerinportindistaalipäätä.
Sisäänvientijärjestelmän poistaminen paikalleen asettamisen jälkeen
1. Tarkista,ettähemostaasiventtiilionkiristetty.
2. Varmistamahdollisensuodattimenpaikaltaansiirtymisenestämiseksiläpivalaisunavulla,ettäjäljityskärkieioleulkoholkkiavasten.
3. Poistasisäänvientikatetripotilaastasiten,ettäkärkivedetäänvarovastiasennetunsuodattimenläpi.
HUOMIO: Varmista,ettäsisäänvientikatetrieikosketapaikalleenasetettuasuodatintapoisvetämisenaikana,jottasuodatineiliikupaikaltaan.
4. Kunsuodatinonasetettupaikalleen,laitteidenpoistamisessajahemostaasinaikaansaamisessaonnoudatettavavakiohoitomenetelmiä,jottasuoniyhteyskohdan
verenvuotoestetään.
Crux-onttolaskimosuodattimen valinnainen poistaminen
HUOMAUTUS: Crux-onttolaskimosuodatinvoidaanpoistaajokoreisi-taikaulalaskimonkautta.
1. Avaareisi-taikaulalaskimoyhteysperkutaanisiavakiomenetelmiäkäyttäen.
2. Aseta0,035tuumanohjainvaijerilaskimoonjatyönnäeteenpäinkohdealueelle.
3. Vieangiografiakatetriohjainvaijeriapitkinkohdealueelle.Poistaohjainvaijerimittauskatetrista.
4. Kuvaaalaonttolaskimojasuodatinveritulpanvaralta.
50
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 50
10/22/2014 12:45:48 PM
5. Työnnä ohjainvaijeri takaisin angiografiakatetrin sisään. Poista angiografiakatetri ja jätä ohjainvaijeri paikalleen.
6. Käytä kahden holkin koaksiaalista järjestelmää (esim. 6 Fr x 90 cm:n kärkistä sisäholkkia ja 10 Fr x 80 cm:n pehmeäkärkistä ulkoholkkia) ja työnnä koaksiaalijärjestelmä noin 3 mm:ä suodattimen poistopään ohi (kuva 6).
7. Työnnä ja käsittele tarttumalaitetta, kunnes se tarttuu kiinni poistopäähän. Varo tarttumasta ankkureihin tarttumalaitteella.
8. Kiristä tarttumalaitetta ja työnnä samalla 6 Fr-kokoista holkkia, kunnes poistopää on 6 Fr-kokoisen sisäholkin sisällä (kuva 7).
9. Pidä tarttumalaitteen vaijeria kireällä ja siirrä vääntölaite 6 Fr-kokoisen sisäholkin kantaa vasten. Tämä lukitsee suodattimen pään 6 Fr-kokoisen sisäholkin sisään.
10. Pidä 6 Fr-kokoista holkkia ja tarttumalaitetta paikallaan ja työnnä 10 Fr-kokoinen ulkoholkki suodattimen päälle (kuva 8) läpivalaisussa siten, että suodatin on kokonaan hokin sisällä.
VAROITUS: Liiallisen voiman käyttö suodatinta poistettaessa voi aiheuttaa poistolaitteiden vaurioita ja/tai vaurioittaa onttolaskimoa.
HUOMIO: Suodattimen vetämistä ulkoholkkiin on vältettävä. 11. Poista poistoholkit ja laite potilaasta.
12. POISTONJÄLKEINEN HOITO - Kun suodatin on poistettu,
holkkien poistamisessa ja hemostaasin aikaansaamisessa on
noudatettava vakiohoitomenetelmiä, jotta suoniyhteyskohdan
verenvuoto estetään.
SÄILYTYS JA KÄSITTELY:
Kuva 6
Tuotteet on säilytettävä kuivassa, pimeässä ja viileässä paikassa
Työnnä tarttumalaite
alkuperäisissä pakkauksissaan.
Kuva 7
3 mm:ä poistopään
TEKNISET TIEDOT:
Työnnä 6 Fr-kokoista
Kuva 8
ohi (kuvassa
Holkin ulkoläpimitta
9 Fr
holkkia, kunnes poistopää
esitetään poistaminen
Vedä ulkoholkki
Käyttöpituus 67 cm
reisilaskimon kautta)
tarttuu suodattimeen
suodattimen päälle
Ohjainvaijerin enimmäiskoko 0,035”
RAJOITETTU TAKUU:
Volcano Corporation (”VOLCANO”) takaa tässä mainituin ehdoin ja rajoituksin, että Crux VCF (”laite”) on toimitettaessa virheetön materiaalien ja valmistuksen
osalta VOLCANOn laitteen valmistajana antaman vakiotakuuajan.lisensSINSAAJAN ainoa ja yksinomainen korvaus VOLCANON TUOTETAKUURIKKOMUKSELLE on
volcanon harkinnan mukaan kunnostaa tai vaihtaa vahvistetusti viallinen laite.LUKUUN OTTAMATTA VAHVISTETUSTI VIALLISIA LAITTEITA, JOTKA EIVÄT OLE
VOIMASSA OLEVAN TAKUUN MUKAISIA, VOLCANO EI LUOVUTA LISENSSINSAAJALLE PALAUTUSOIKEUTTA, EIKÄ TUOTEPALAUTUKSIA HYVÄKSYTÄ.
PAITSI MITÄ EDELLÄ ON MAINITTU, VOLCANO EI ANNA MINKÄÄNLAISIA SUORIA, KONKLUDENTTISIA TAI LAKISÄÄTEISIÄ TAKUITA, MUKAAN LUKIEN
KAUPATTAVUUTTA, TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA TAI IMMATERIAALIOIKEUDEN LOUKKAAMATTOMUUTTA KOSKEVAT
TAKUUT.VOLCANO EI MYÖSKÄÄN ANNA MITÄÄN LAUSUNTOJA LAITTEEN TAI SEN MUKANA TOIMITETUN DOKUMENTAATION OIKEELLISUUDESTA,
TÄYDELLISYYDESTÄ, TARKKUUDESTA TAI LUOTETTAVUUDESTA.EDELLÄ MAINITTU TAKUU KOSKEE AINOASTAAN LISENSSINSAAJAA, JOKA ON
LOPPUKÄYTTÄJÄ JA ALKUPERÄINEN LAITELISENSSIN SAAJA, EIKÄ TAKUUTA VOI SIIRTÄÄ TOISELLE KÄYTTÄJÄLLE.VIALLISET LAITTEET ON
PALAUTETTAVA VOLCANON VOIMASSA OLEVIEN TUOTEPALAUTUKSIA KOSKEVIEN TOIMINTAOHJEIDEN MUKAISESTI.VOLCANO EI HYVÄKSY STERIILIEN
LAITTEIDEN PALAUTUKSIA, JOS ALKUPERÄINEN PAKKAUS ON RIKOTTU TAI AVATTU ILMAN VOLCANON ENNALTA ANTAMAA HYVÄKSYNTÄÄ.
Lisenssinsaaja ymmärtää, ettei VOLCANO ole vastuussa nyt eikä myöhemmin muiden kuin VOLCANOn toimittamien laitteiden tai palvelujen osalta.VOLCANO ei ole
vastuussa viivästymisistä tai muista häiriöistä, joiden ei kohtuullisesti voida katsoa olevan sen hallinnassa.
Lisäksi (ja rajoituksetta) tämä takuu ei ole voimassa seuraavissa tilanteissa:
1. Laitetta käyttää henkilö, jolla ei ole asianomaisia valtuuksia tai koulutusta, tai laitetta käytetään muulla tavalla kuin VOLCANO on esittänyt laitteen mukana
toimitetuissa käyttöohjeissa.
2. Laitetta käytetään tavalla, joka ei ole ostoerittelyjen tai käyttöohjeiden erittelyjen mukainen.
3. Laitetta käytetään uudelleen, se prosessoidaan uudelleen, pakataan uudelleen tai steriloidaan uudelleen, tai sitä käytetään viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
4. Laitetta on korjannut, siihen on tehnyt muutoksia tai sitä on muuttanut muu kuin VOLCANOn valtuuttama henkilö tai näin on toimittu ilman VOLCANOn erillistä
kirjallista valtuutusta.
5. Laitteeseen kohdistuu epätavallista fyysistä, sähköistä tai ympäristön aiheuttamaa rasitusta tai se vaurioituu lisenssinsaajalle kuljettamisen aikana.
VASTUUN RAJOITUS:
LAITTEEN MYYNNISTÄ TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVA VOLCANON KOKONAISVASTUU RAJOITTUU KYSEISEN LAITTEEN OSTOHINTAAN.VOLCANO EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA
VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISISTA, SEURANNAISISTA, EPÄSUORISTA, RANGAISTUKSEN LUONTEISISTA, RANGAISTUS- TAI ERITYISKORVAUSVAATIMUKSISTA,
MUKAAN LUKIEN KORVAUSVAATIMUKSET TULOJEN, TUOTON TAI LIIKETOIMINTAMAHDOLLISUUDEN MENETYKSEN TAKIA, KORVAAVIEN TUOTTEIDEN TAI PALVELUJEN
HANKINTAKUSTANNUKSET TAI MUUT TALOUDELLISET TAPPIOT.NÄMÄ RAJOITUKSET OVAT VOIMASSA, VAIKKA VOLCANOLLE OLISI ILMOITETTU TÄLLAISTEN
KORVAUSVAATIMUSTEN MAHDOLLISUUDESTA, MINKÄÄN RAJALLISEN VAHINGONKORVAUKSEN OLENNAISEN TARKOITUKSEN PUUTTEELLISUUDESTA HUOLIMATTA JA
VASTUUTEORIASTA RIIPPUMATTA.
Jos takuukorvauksia vaaditaan tämän takuun perusteella, ota yhteys VOLCANOon ohjeiden ja palautusluvan numeron saamiseksi, jos laite aiotaan palauttaa.Välineistöä
ei hyväksytä palautettavaksi takuukorvausta varten ilman VOLCANOn etukäteistä hyväksyntää.
Vimeinen käyttöpäivämäärä
PATENTTI www.volcanocorp.com/patents.php
Älä käytä avattuja tai vaurioituneita
Tälle tuotteelle annetaan käyttölupa vain kertakäyttöön.
pakkauksia.
Crux on Volcano Corporation -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Volcano ja Volcano-logo ovat Volcano Corporationin tavaramerkkejä, jotka on rekisteröity
1
Sisältö: yksi (1)
Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
Vain kertakäyttöön.
LISÄTIETOJA TUOTTEESTA SAA OSOITTEESTA:
2 Ei saa steriloida uudelleen.
Valmistaja:
tai
Valmistuttaja:
Valtuutettu edustaja
Volcano Corporation
Volcano Corporation
Euroopassa: EC REP
Vain lääkärin määräyksellä
2870 Kilgore Road
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho Cordova, CA 95670 USA Rancho Cordova, CA 95670 USA Excelsiorlaan 41
Säilytä kuivassa, pimeässä ja
viileässä.
Puhelin: (800) 228-4728
Volcarica S.R.L.
B-1930 Zaventem, Belgia
(916) 638-8008 Coyol Free Zone and Business Park Puhelin: +32.2.679.1076
Steriloitu eteenioksidilla.
Faksi: (916) 638-8112
Building B37
Faksi: +32.2.679.1079
Valmistukseen ei ole käytetty
Coyol, Alajuela, Costa Rica
luonnonkumilateksia
Puhelin: (800) 228-4728
Sisältää ftalaattia:
(916) 638-8008
bentsyylibutyyliftalaatti (BBP)
BBP
Faksi: (916) 638-8112
MR -Conditional
Ei-pyrogeeninen
STERILIZE
501-0000.37/008 Muutospvm 10/2014
0086
51
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 51
www.volcanocorp.com
10/22/2014 12:45:48 PM