Huolellista pakkaamista SFS-EN ISO standardin 11607-2: 2006 mukaan steriloitaviksi tarkoitetut terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet tulee pakata dokumentoitua ohjeistusta noudattaen. Pakkausprosessi, mukaan lukien pakkausten suljenta saumaamalla, täytyy validoida. Validointi on kokonaisprosessi, joka koostuu asennustarkastuksesta (IQ, installation qualification), käyttökunnon tarkastuksesta (OQ, operational qualification) ja suorituskyvyn tarkastuksesta (PQ, performance qualification). Laadukas pakkausprosessi edellyttää jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja huolellisuutta sekä tinkimätöntä ohjeiden noudattamista. Jokainen terveydenhuollon laitteita ja Kriittiset tekijät saumausprosessissa ovat tarvikkeita sterilontia varten pakkaava lämpö, aika ja puristusvoima. yksikkö on vastuussa tuottamansa Suljentasauman osalta on tarkistettava suljentasauman laadusta. seuraavat ominaisuudet: • sauman leveys ja sen eheys koko Kuumasaumattavien pakkausten sauman alueelta käyttökunnon tarkastamiseen (OQ) • mahdolliset saumausvirheet kuten kuuluu saumauslaitteen rutiinitestaus. Dokumentoitua tietoa saumaajan • materiaaleissa olevat puhkaisureiät toiminnasta kerätään päivittäin. kanavat tai avoin sauma ja repeytymät • materiaalikerrosten tai materiaalien irtoaminen toisistaan Tuotteet ja tuki saumausprosessin validointiin Steriking® Seal Control on suunniteltu helpottamaan sauman ja saumauslaitteen toimintakunnon todentamista. Seal Control –arkki on käytännöllinen apuväline saumauslaitteiden käyttökunnon päivittäisessä tarkastamisessa ja tulosten dokumentoinnissa. Steriking® Seal Control -arkki simuloi tarkasti huokoisen materiaalin ja laminaatin yhdestelmänä valmistettuja pakkaustuotteita. Testiarkin värillinen muovikalvo muuttuu saumattaessa tummemmaksi tehden saumauslinjan helposti havaittavaksi. Arkin tehdasvalmisteiset sivusaumat toimivat esimerkkinä ja auttavat hyväksyttävän saumaustuloksen arvioinnissa. Käyttöohje 1. Aseta saumauslämpötilaksi 165-190°C pakkauksille, jotka on valmistettu paperin ja laminaatin yhdistelmänä ja 120-130°C pakkauksille, jotka on valmistettu Du PontTM Tyvek® ja laminaatin yhdistelmänä. 2. Valitse käytössä olevaan lämpötilaan soveltuva Seal Control-arkki ja tee siihen testisauma. Laminaatin sävy muuttuu tummemmaksi saumauslinjan alla. 3. Tutki sauman laatu vertaamalla sitä testiarkin sivuilla oleviin tehdasvalmisteisiin saumoihin. 4. Täytä Seal Control –arkin tiedot, allekirjoita ja arkistoi se. Steriking® Multi Seal Test sisältää paperin ja laminaatin yhdistelmänä valmistettujen Seal Control -arkkien lisäksi sauman eheyden testaamiseen tarkoitetun väriaineen. ASTM F1929:1998 (2004) mukainen testi suoritetaan viikoittain saumaajan käyttökunnon tarkastamisen yhteydessä. Seal Control -arkkiin tehty sauma testataan silloin myös väriaineen avulla, jolloin mahdolliset kanavat saumassa tulevat selkeästi näkyviin. Hyväksytty tulos Hylätty tulos Käyttöohje: 1. Saumaa Seal Control-arkkiin testisauma. 2. Tiputa 30-40 pisaraa väriainetta arkin sisälle koko sauman alueelle. 3. Odota 5 sekuntia. 4. Tarkasta, onko väriainetta päässyt valumaan saumatulle alueelle. Väriaineen ei kuulu päästä kulkeutumaan saumauslinjan sisäpuolelle. 5. Dokumentoi testitulos. Tuote Tilauskoodi Pakkauskoko Steriking Seal Control / paperi-laminaatti CWSC250 250 testiarkkia Steriking Seal Control / DuPontTM Tyvek® -laminaatti CWTSC200 200 testiarkkia Sterking Multi Seal Test CWMS300 300 testiarkkia + 1 väriainepullo (80 ml) Steriking® Seal Control yksin tai yhdessä Mutli Seal Test -väriaineen kanssa todentaa saumauslaitteen käyttökuntoa, mutta se ei testaa eikä todenna käytössä olevien pakkausten toimivuutta. Pakkausmateriaalien valmistaja testaa pakkausmateriaalit, mutta käyttäjän on testattava niistä muodostettujen pakkausten soveltuvuus käytössä oleville prosesseille ja pakattaville tuotteille. Pakkauksilta vaaditaan turvallista suorituskykyä ja helppokäyttöisyyttä. Huokoisen materiaalin ja laminaatin yhdestelmänä valmistettujen sterilointipakkausten suorituskyky tulee tarkastaa pakkausprosessin validoinnin yhteydessä. Sauman eheyttä, pitävyyttä ja lujuutta tulee testata myös sterilointiprosessin jälkeen. Pakkausten suorituskyvyn tarkastus (PQ) olisi hyvä tehdä sterilointiprosessin validoinnin yhteydessä. Pakkausten saumojen tiiviyden tarkastamisessa apuna voidaan käyttää Steriking Multi Seal Test –väriainetta. Saumojen eheyden lisäksi pakkaajan tulee testata saumojen kestävyyttä sekä pakkausten avattavuutta. Laminaatti sekä siihen saumattu huokoinen materiaali eivät saa revetä pakkausta avattaessa, eikä niistä saa irrota partikkeleita. Sauman tulee olla riittävän luja, jotta pakkaus pysyy suljettuna sterilointiprosessin läpi käytyäänkin, mutta sen on myös avauduttava puhtaasti kohtuullista voimaa käyttäen. Erityisesti rullamateriaalia saumattaessa tulee muistaa, että tehtävä avaussauma ei saa olla liian tiukka. käyttämiensä sterilointipakkausten saumanlujuuksia. Palvelu järjestetään yhteistyössä Wipak Oy:n testilaboratorion kanssa, jossa sauman lujuuden mittaus pystytään suorittamaan kansainvälisten standardien vaatimusten mukaisesti. Kysy lisätietoja validointipalveluistamme! Franke Medical Oy Vartiokuja 1 76850 Naarajärvi Finland Tel. +358 15 34 111 www.franke.fi Email: [email protected] FRANKE • MULTI SEAL TEST • FIN • 02/14 • Multiprint Franke Medical Oy tarjoaa asiakkailleen mahdollisuuden testauttaa ja dokumentoida Pidätämme oikeudet muutoksiin. Uskomme todelliseen yhteistyöhön