1. No category

5. helmikuuta 2013
Julkaisuvapaa heti
Tresiba®- ja Ryzodeg®-insuliinivalmisteille myyntiluvat
Euroopassa
Bagsvard, Tanska, 21. tammikuuta 2013. EU on myöntänyt
myyntiluvat Tresiba® -(degludekinsuliini) ja Ryzodeg®(degludekinsuliini/aspartinsuliini) valmisteille aikuisten diabeteksen
hoitoon. Myyntiluvat käsittävät kaikki 27 EU:n jäsenvaltiota.
Tresiba®, kauppanimi degludekinsuliinille, on uuden sukupolven kerran
päivässä annosteltava pitkävaikutteinen insuliini. Myyntiluvan saamiseksi
edellytetyissä tutkimuksissa, joissa degludekinsuliinia verrattiin
glargininsuliiniin, degludekinsuliinin käytön aikana esiintyi merkitsevästi
vähemmän hypoglykemioita sekä koko vuorokauden aikana että öisin,
samaan aikaan kun verensokeritasoa ilmaiseva HbA1c-arvo aleni yhtä
paljon kuin glargininsuliinilla. Tresiba®-valmisteen vaikutus kestää yli 42
tuntia ja se on siten ainoa pitkävaikutteinen insuliini, joka tarjoaa
potilaille mahdollisuuden tarvittaessa vaihdella insuliinipistoksen
päivittäistä ajankohtaa.
Ryzodeg®, kauppanimi degludekinsuliini/aspartinsuliiniyhdistelmävalmisteelle, sisältää uuden sukupolven kerran päivässä
annosteltavaa degludekinsuliinia liukoisessa muodossa yhdessä
aspartinsuliinin kanssa. Ryzodeg®-valmistetta voidaan annostella kerran
tai kahdesti päivässä päivän pääaterioiden yhteydessä. Myyntiluvan
saamiseksi edellytetyissä tutkimuksissa, joissa
degludekinsuliini/aspartinsuliini-yhdistelmävalmistetta verrattiin
aspartinsuliini/protaminoitu aspartinsuliini -yhdistelmävalmisteeseen,
Page 1 of 3
Novo Nordisk Farma Oy
Hevosenkenkä 3
FI 02600 Espoo
Puhelin:
+358 20 762 5300
Internet:
www.novonordisk.fi
Y-tunnus:
0100873-3
degludekinsuliini/aspartinsuliini-yhdistelmävalmisteella esiintyi käytön
aikana merkitsevästi vähemmän hypoglykemioita ja yöllisiä
hypoglykemioita samalla kun HbA1c-arvo aleni yhtä paljon kuin
vertailuvalmisteella.
Euroopassa Tresiba® ja Ryzodeg® tulevat myyntiin FlexTouch®pistoskynissä. FlexTouch® on Novo Nordisk – tehtaan valmistama uusi
auto-injektorimekanismilla varustettu, esitäytetty insuliinikynä. Tresiba®valmisteesta tulee myyntiin kaksi eri vahvuutta, jotka mahdollistavat
joko 80 tai 160 yksikön maksimiannoksen/pistos.
Novo Nordisk tuo Tresiba®-insuliinin markkinoille Englannissa ja
Tanskassa vuoden 2013 ensimmäisen puolen vuoden aikana ja muissa
Euroopan maissa vuoden 2013 loppupuoliskolla tai vuonna 2014.
Ryzodeg®-valmiste tuodaan näillä näkymin markkinoille noin vuosi
Tresiba®-valmisteen jälkeen.
Tietoa Tresiba® - ja Ryzodeg® -insuliinivalmisteista
Tresiba® on kauppanimi degludekinsuliinille, joka on Novo Nordiskin
keksimä ja kehittämä kerran päivässä annosteltava uuden sukupolven
ultrapitkävaikutteinen perusinsuliinianalogi. Tresiba®-insuliinille on
ominaista erityisen hidas imeytyminen, mikä mahdollistaa tasaisen ja
vakaan vaikutusprofiilin. Tresiba®-valmistetta on tutkittu
laajamittaisessa kliinisessä tutkimusohjelmassa (BEGIN®), jossa
tarkasteltiin sen vaikutuksia glukoositasapainoon,
hypoglykemiatapahtumiin ja mahdollisuuteen joustavasti vaihdella
Tresiba® -insuliinin annostelun ajankohtaa potilaan tarpeiden mukaisesti.
Ryzodeg® on kauppanimi degludekinsuliini/aspartinsuliiniyhdistelmävalmisteelle, joka sisältää uuden sukupolven
degludekinsuliinia (Tresiba®) ja pikavaikutteista aspartinsuliinia
(NovoRapid®). Ryzodeg® on ensimmäinen ja ainoa liukeneva
yhdistelmäinsuliinivalmiste, joka yhdistää ultrapitkävaikutteisen
degludekinsuliinin ja pikavaikutteisen aspartinsuliinin.
Sekä Tresiba®- että Ryzodeg®-hakemukset jätettiin arvioitavaksi
Euroopan lääkevirastoon EMAan ja USAn vastaavalle viranomaiselle
FDA:lle (the US Food and Drug Administration) syyskuussa 2011. Lisäksi
hakemukset on lähetetty viranomaisten hyväksyttäviksi Japanissa,
Kanadassa, Sveitsissä ja muissa maissa. Tresiba® ja Ryzodeg® on
Page 2 of 3
Novo Nordisk Farma Oy
Hevosenkenkä 3
FI 02600 Espoo
Puhelin:
+358 20 762 5300
Internet:
www.novonordisk.fi
Y-tunnus:
0100873-3
hyväksytty Japanissa viime vuoden syyskuussa ja joulukuussa.
Marraskuussa 2012 molemmat valmisteet saivat myönteiset lausunnot
myös FDA:lta.
Lisätietoja:
Lääketieteellinen johtaja
Tero Saukkonen
Puh: 040 843 3339
[email protected]
Yhteiskuntasuhde- ja viestintäjohtaja
Karoliina Vuopala
Puh: 050 4320708
[email protected]
Novo Nordisk on globaali lääkealan yritys, jolla on 90 vuoden kokemus edelläkävijänä diabeteshoidon
kehittämisessä. Novo Nordisk on johtavassa asemassa myös veren hyytymishäiriöiden, kasvuhäiriöiden
ja naisten vaihdevuosien hormonihoidon alueilla.
Lisätietoa on luettavissa: www.novonordisk.fi ja www.novonordisk.com
Page 3 of 3
Novo Nordisk Farma Oy
Hevosenkenkä 3
FI 02600 Espoo
Puhelin:
+358 20 762 5300
Internet:
www.novonordisk.fi
Y-tunnus:
0100873-3