Absenor 60 mg-ml oraaliliuos, 200 mg-ml tipat PL 2015-06-01
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Absenor 60 mg/ml oraaliliuos Absenor 200 mg/ml tipat, liuos Natriumvalproaatti/valproiinihappo Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. VAROITUS Valproaatti voi aiheuttaa syntymävikoja ja häiriöitä lapsen varhaisessa kehityksessä, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita. Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi tai ajattelet, että saatat olla raskaana. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Absenor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Absenoria 3. Miten Absenoria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Absenorin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Absenor on ja mihin sitä käytetään Absenorin on todettu olevan tehokas epilepsian ja manian hoidossa. Sen tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta. Absenorin vaikutuksen oletetaan ainakin osittain johtuvan hermoston välittäjäaineena toimivan ns. gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuuden suurenemisesta aivoissa. Absenorin käyttöaiheet Absenor on tarkoitettu epilepsian hoitoon. Absenoria voidaan käyttää myös manian hoitoon. Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä. Absenor-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Absenoria Älä käytä Absenoria, jos sinulla on maksasairaus tai maksan vajaatoiminta sinulla tai lähisukulaisellasi on ilmennyt vakava maksatulehdus sinulla on vakava haiman toimintahäiriö sinulla on todettu porfyria (aineenvaihduntasairaus) sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä) olet allerginen natriumvalproaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Absenoria, jos: sinulla on aiemmin ollut ongelmia natriumvalproaattia sisältävän valmisteen käytön yhteydessä sinulla on todettu verenvuototaipumusta, veren hyytymishäiriö tai tavallista vähemmän verihiutaleita (trombosyyttejä) sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, punahukka) sinulla on todettu ureasyklin toimintahäiriö (harvinainen perinnöllinen entsyymivajaustauti) sinulla on tai on ollut mikä tahansa maksa-, haima- tai munuaissairaus tiedät, että perheessäsi on periytyviä mitokondriotauteja sinulla on painonnousua sinulla on häiriöitä kuukautiskierrossa, sillä ne saattavat viitata kehittymässä olevaan munasarjaoireyhtymään sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkillisesti varsinkin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja erityisesti jos siihen liittyy toistuvaa oksentelua, voimakasta väsymystä, vatsakipua, uneliaisuutta, heikkoutta, ruokahaluttomuutta, ylävatsakipua, pahoinvointia, keltaisuutta (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta), jalkojen turvotusta, epilepsian pahenemista tai yleistä huonovointisuutta. OTA TÄLLÖIN VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIIN. Absenorilla hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, jota hoidetaan myös samanaikaisesti muilla epilepsialääkkeillä, tai jos hänellä on jokin muu hermostollinen tai aineenvaihdunnallinen sairaus tai vaikea epilepsiamuoto Absenorilla hoidetaan alle 3-vuotiasta lasta, jolla on ikänsä perusteella suuremmat riskit valproaatin aiheuttamille maksa- ja haimavaurioille. Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Absenorin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret: Absenor-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon. Muut lääkevalmisteet ja Absenor Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Absenorin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat: muut epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, topiramaatti muut keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet, kuten bentsodiatsepiinit (rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä), masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, barbituraatit veren hyytymistä estävät lääkeaineet (antikoagulantit): varfariini tai asetyylisalisyylihappo malarialääkkeet: meflokiini ja klorokiini mahahaavalääke: simetidiini antibiootti: erytromysiini HIV-lääke: tsidovudiini sydän- ja verisuonitautilääke: nimodipiini tuberkuloosilääkkeet: isoniatsidi ja rifampisiini. Kerro lääkärille jos käytät karbapeneemivalmistetta (bakteeri-infektioissa käytettävä antibiootti). Valproiinihapon ja karbapeneemien yhdistelmää pitäisi välttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muista mainita Absenorin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Absenor ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä käytä alkoholia yhdessä Absenorin kanssa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkäri ole selvästi neuvonut. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan. Tärkeää tietoa naisille Valproaatti voi olla haitallista syntymättömälle lapselle, jos nainen käyttää sitä raskauden aikana. Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin. Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin. Se voi aiheuttaa vakavia syntymävikoja ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa. Raportoituja syntymävikoja ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla); kasvojen ja kallon epämuodostumat; sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat; raajojen puutteet. Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia syntymävikoja. Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on syntymävikoja. Vertailuna naisille, joilla ei ole epilepsiaa, syntyneillä vauvoilla 2– 3 vauvalla 100:sta on jokin syntymävika. Arvioidaan, että jopa 30–40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä. Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia. Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on hieman todisteita, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet on todettu tehottomiksi sinulle. Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana. Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa ja sopinut suunnitelman lääkkeen vaihtamiseksi toiseksi valmisteeksi, jos se on mahdollista. Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta. Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja. ENSIMMÄINEN LÄÄKEMÄÄRÄYS Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään valproaattia, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi. Kun olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskaudenehkäisyä valproaattihoidon aikana. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja. Pääviestit: Varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää. Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. HOIDON JATKAMINEN JA PIDÄTTÄYTYMINEN LAPSEN HANKINNASTA Jos jatkat valproaattihoitoa etkä suunnittele vauvan hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa. Pääviestit: Varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää. Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. HOIDON JATKAMINEN JA VAUVAN YRITTÄMISEN HARKINTA Jos valproaattihoitosi jatkuu ja olet nyt alkanut ajatella lapsen yrittämistä, et saa lopettaa valproaattihoitoa etkä ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Sinun täytyy puhua lääkärille hyvissä ajoin ennen kuin tulet raskaaksi, jotta voit järjestellä useat asiat siten, että raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvia riskejä voidaan pienentää mahdollisimman paljon. Lääkäri voi päättää valproaattiannoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen, ennen kuin alat yrittää lapsen saamista. Jos tulet raskaaksi, sinua tullaan seuraamaan tarkasti perussairautesi hoitamiseksi ja syntymättömän lapsesi kehittymisen tarkastamiseksi. Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lapsen. Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja. Pääviestit: Älä lopeta raskaudenehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että epilepsian/kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito pysyy hallinnassa ja vauvaan kohdistuvat riskit on pienennetty. Kerro lääkärille heti, kun tiedät olevasi raskaana tai epäilet olevasi raskaana. SUUNNITTELEMATON RASKAUS JATKUVAN HOIDON AIKANA Valproaattia käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla on vakava riski saada syntymävikoja ja kehityshäiriöitä, jotka voivat heikentää vauvojen kuntoa vakavasti. Jos käytät valproaattia ja epäilet olevasi raskaana tai että saattaisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin. Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä. Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja. Pääviestit: Kerro lääkärille heti, jos tiedät tai epäilet olevasi raskaana. Älä lopeta valproaatin käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin. Varmista, että luet potilasohjeen, jonka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle ja josta heidän on keskusteltava kanssasi. Ajaminen ja koneiden käyttö Absenor voi heikentää suorituskykyä liikenteessä ja erityistä tarkkuutta vaativissa tehtävissä. Autolla ajoa ja koneiden käyttöä pitää välttää, kunnes on riittävän varmaa, ettei lääke vaikuta suorituskykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Absenor sisältää seuraavia apuaineita Absenor 60 mg/ml oraaliliuos: Pieni määrä etanolia. Sorbitolia 385 mg/ml. Yli 5 ml:n vuorokausiannoksista saatavalla sorbitolimäärällä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus. Metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Saattaa aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita. 3. Miten Absenoria käytetään Absenor-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Noudata tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti. Jos Absenorin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Epilepsia Absenorin tavallinen aloitusannos aikuisille on 600 mg (tipat: 3 ml, oraaliliuos: 10 ml) vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 2500 mg (tipat: 12,5 ml, oraaliliuos: 42 ml). Mania Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti. Aloitusannos Suositeltu aloitusannos on 750 mg. Keskimääräinen vuorokausiannos Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg–2000 mg välillä. Absenor-oraaliliuos ja -tipat nautitaan suun kautta. Tipat ja oraaliliuos annostellaan käyttäen tarkoitukseen sopivaa, apteekista saatavaa, mitta-annostelijaa (esim. mittaruisku). Tipat voidaan sekoittaa esimerkiksi pieneen määrään hedelmäsosetta tai ottaa veden kera. Jos otat enemmän Absenoria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Absenoria Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. Jos lopetat Absenorin käytön Keskustele lääkityksen mahdollisesta lopettamisesta aina lääkärin kanssa. Liian nopea lääkityksen lopettaminen voi johtaa kohtausten äkilliseen lisääntymiseen. Tarkkaile painoasi ja vältä liiallista syömistä lääkityksen aikana. Naisilla painonnousu ja häiriöt kuukautiskierrossa saattavat viitata kehittymässä olevaan munasarjaoireyhtymään (monirakkulaiset munasarjat). Jos huomaat muutoksia kuukautiskierrossasi, ota yhteys lääkäriin. Diabetespotilailla Absenor-lääkitys voi haitata virtsan ketoniaineiden määritystä antaen vääriä positiivisia tuloksia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Voit tarvita välitöntä lääkärin hoitoa: Tajunnantason muutokset, käyttäytymismuutokset, joihin saattaa liittyä kouristuskohtausten lisääntymistä tai voimistumista, väsymys, varsinkin, jos fenobarbitaalia ja topiramaattia käytetään samanaikaisesti tai jos Absenorin annosta on muutettu äkillisesti Toistuva oksentelu, voimakas väsymys, vatsakipu, uneliaisuus, heikotus, ruokahaluttomuus, vaikea ylävatsakipu, pahoinvointi, keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus), jalkojen turvotus, epilepsian paheneminen tai yleinen huonovointisuus. Nämä oireet saattavat edeltää vakavaa maksa- tai haimavauriota. Mustelmien muodostuminen tai verenvuoto Rakkuloiden muodostuminen ja ihon hilseily Kuume ja hengitysvaikeus, jotka saattavat viitata valkosolujen vähenemiseen tai luuydinlamaan Sekavuus, joka saattaa johtua veresi alentuneesta natriumpitoisuudesta Allergiasta aiheutuva turvotus, johon liittyy kivuliaita, kutisevia läikkiä (useimmiten silmien, huulten, nielun ympäristössä, joskus käsissä ja jaloissa) Oireyhtymä, johon liittyy lääkeihottuma, kuumetta, imusolmukkeiden laajenemista ja mahdollisesti muiden elinten toimintahäiriöitä Absenor voi myös vähentää verihiutaleiden tai punasolujen määrää, aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä tai muutoksia munuaisten toiminnassa. Nämä haittavaikutukset tulevat esille vain lääkärin tekemissä tutkimuksissa. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat painonnousu, käsien vapina, uneliaisuus, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ruuansulatushäiriöt. Yleensä suolistoperäiset haittavaikutukset ovat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä. Niitä voidaan vähentää ottamalla lääke ruuan kanssa. Melko tavallisia ovat ripuli, lisääntynyt ruokahalu, painon lasku ja ruokahaluttomuus, monirakkulaiset munasarjat, suolikoliikit, veren insuliinipitoisuuden epätavallinen suureneminen, HDLkolesterolipitoisuuden pieneneminen sekä ohimenevä hiusten lähtö ja hiusten laadun ja värin muutokset. Mikäli huomaat iholla poikkeavia verenpurkaumia, mustelmia tai sinulla on tavallisuudesta poikkeavia verenvuotoja, sinun tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin. Lääke voi aiheuttaa myös lisääntynyttä karvojen kasvua (hirsutismia), ihottumia, yliherkkyysreaktioita, kuukautishäiriöitä, vapinaa, jalkojen turvotusta, puutuneisuutta ja jalkojen pistelyä, päänsärkyä, väsymystä, ekstrapyramidaalisia häiriöitä, lisääntynyttä virtsaamistarvetta, tinnitusta sekä kuulo-, näkö- ja puhehäiriöitä (silmävärve, kahtena näkeminen, sekavuus, haparointi, huimaus). Myös vakavia ihoreaktioita, verisuonitulehduksia ja psykoottisia reaktioita on kuvattu. Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Absenorin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Absenor-tipat: Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ˚C), pakkaus tiiviisti suljettuna. Absenor-oraaliliuos: Säilytä alle 25 ˚C. Ei saa jäätyä. Kestoaika Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Absenor sisältää Absenor 60 mg/ml -oraaliliuos Vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Yksi millilitra sisältää 60 mg natriumvalproaattia. Muut aineet ovat metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, sorbitoli, sakkariininatrium, kirsikka-aromi, vadelma-aromi sekä puhdistettu vesi. Kirsikka-aromin koostumus: luontainen kirsikka-aromi, muut luontaiset aromiaineet, etanoli, maltoli. Vadelma-aromin koostumus: aromiaineita, etanoli, glyseroli, propyleeniglykoli, vesi. Absenor 200 mg/ml -oraalitipat, liuos Vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Yksi millilitra sisältää 200 mg natriumvalproaattia. Muu aine on puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Absenor 60 mg/ml -oraaliliuos Valmiste on kirkas, väritön, hieman kellertävä liuos. Ruskea lasipullo (200 ml). Absenor 200 mg/ml -oraalitipat, liuos Valmiste on melkein väritön tai väritön, kirkas liuos. Ruskea lasipullo (100 ml). Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.6.2015 Bipacksedeln: Information till användaren Absenor 60 mg/ml oral lösning Absenor 200 mg/ml orala droppar, lösning Natriumvalproat/valproinsyra Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. VARNING Valproat kan orsaka fosterskador och försening av barnets tidiga utveckling om det tas under graviditet. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen. Läkaren kommer att diskutera detta med dig men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna bipacksedel. Berätta omedelbart för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara det. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Absenor är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Absenor 3. Hur du använder Absenor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Absenor ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Absenor är och vad det används för Absenor har konstaterats vara effektivt vid behandling av epilepsi och mani. Dess exakta verkningssätt är okänt. Man antar att Absenors verkningar åtminstone delvis beror på att koncentrationen av gamma-aminosmörsyra (GABA), ett ämne som förmedlar överföring av impulser mellan nervceller, ökar i hjärnan. Användningsområden av Absenor Absenor är ett läkemedel för behandling av epilepsi. Absenor kan också användas för behandling av mani. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom. Absenor kan användas när man inte kan ta litium. 2. Vad du behöver veta innan du använder Absenor Använd inte Absenor om du har leversjukdom eller nedsatt leverfunktion du eller någon nära släkting har allvarlig leverinflammation du har allvarlig störning i bukspottkörtelfunktionen du har konstaterats lida av porfyri (en ämnesomsättningssjukdom) du har ett ärftligt problem som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning (t.ex. AlpersHuttenlochers syndrom) du är allergisk mot natriumvalproat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Absenor om: du tidigare har haft svårigheter att ta preparat, som innehåller natriumvalproat, eller besvär efter att du tagit ett sådant läkemedel du har konstaterats ha ökad blödningsbenägenhet, en störning i blodets koagulation (blodets levring) eller ett mindre antal blodplättar (trombocyter) än normalt du lider av systemisk lupus erythematosus (LED) du har konstaterats ha funktionsrubbning i ureacykeln (sällsynt ärftlig enzymbristsjukdom) du har eller har haft vilken som helst lever-, njur- eller bukspottkörtelsjukdom du vet att det finns ett ärftligt problem i din familj som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning du har gått upp i vikt du har rubbningar i menstruationscykeln, eftersom detta kan vara tecken på att ett syndrom i äggstockarna håller på att utvecklas du insjuknar eller om ditt barn plötsligt insjuknar speciellt under de första sex månaderna av behandlingen och speciellt om symtomen är förknippade med upprepade kräkningar, kraftig trötthet, buksmärtor, sömnighet, kraftlöshet, aptitlöshet, smärtor lokaliserade till övre buken, illamående, gulhet (gul hud eller gula ögonvitor), svullnad i ben och fötter, förvärrad epilepsi eller allmän sjukdomskänsla. KONTAKTA I SÅ FALL OMEDELBART LÄKARE. ditt barn som är under 3 år behandlas med Absenor om barnet samtidigt får behandling med andra epilepsiläkemedel, eller om barnet lider av någon annan neurologisk sjukdom eller ämnesomsättningssjukdom eller en svår epilepsiform ditt barn som är under 3 år behandlas med Absenor, eftersom det på grund av barnets ålder är större risk för att valproat skall orsaka skador på levern och bukspottskörteln. Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt dig. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Absenor, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare. Barn och ungdomar Barn och ungdomar under 18 år: Absenor ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani. Andra läkemedel och Absenor Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel kan ändras eller de kan ändra effekten av Absenor vid samtidig användning. Till dessa läkemedel hör bl.a.: andra läkemedel mot epilepsi, såsom fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, topiramat övriga läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet, såsom bensodiazepiner (lugnande och sömnmedel), antidepressiva, psykosmedel, barbiturater läkemedel som förhindrar blodlevringen (antikoagulantia): warfarin eller acetylsalicylsyra läkemedel mot malaria: meflokin och klorokin läkemedel mot magsår: cimetidin antibiotikum: erytromycin HIV-läkemedel: zidovudin läkemedel mot hjärt-kärlsjukdomar: nimodipin läkemedel mot tuberkulos: isoniazid och rifampicin. Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller karbapenem (ett antibiotikum mot bakterieinfektioner). Användning av valproinsyra i kombination med karbapenem bör undvikas, eftersom effekten av natriumvalproat kan minska. Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier. Tala om för läkaren att du använder Absenor i samband med nästa läkarbesök. Absenor med mat, dryck och alkohol Använd inte alkohol samtidigt med Absenor. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller är en kvinna i fertil ålder, såvida inte det uttryckligen är ordinerat av din läkare. Om du är en kvinna i fertil ålder, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen. Viktiga råd för kvinnor Valproat kan vara skadligt för det ofödda barnet när det tas av en kvinna under graviditeten. Valproat innebär en risk om det tas under graviditet. Ju högre dos desto större risk, men alla doser innebär en risk. Det kan orsaka allvarliga fosterskador och påverka hur barnet utvecklas när det växer upp. De fosterskador som rapporterats inkluderar ryggmärgsbråck (spina bifida, där skelettet i ryggraden inte utvecklats som det ska), missbildning av ansikte och skalle, missbildning av hjärta, njurar, urinvägar och könsorgan samt armar och ben. Om du tar valproat under graviditeten har du en högre risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling. Eftersom valproat har använts under många år vet vi att 10 av 100 barn till kvinnor som tar valproat kommer att drabbas av fosterskador. Detta kan jämföras med 2-3 av 100 barn till kvinnor som inte har epilepsi. Det beräknas att 30-40% av förskolebarn till mödrar som tagit valproat under graviditeten kan ha problem med utvecklingen under tidig barndom. De drabbade barnen kan vara sena med att gå och tala, ha sämre intellektuell förmåga än andra barn och ha svårigheter med språket och minnet. Autismspektrumstörning diagnosticeras oftare hos barn som exponerats för valproat och det finns vissa bevis för att barnen kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Om du är kvinna och kan bli gravid ska läkaren endast förskriva valproat till dig, om inget annat hjälper. Innan detta läkemedel ordineras åt dig, ska läkaren ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat. Om du senare bestämmer dig för att du vill ha barn, ska du inte sluta ta detta läkemedel innan du har diskuterat detta med läkaren och kommit överens om en plan för att byta till ett annat läkemedel om det är möjligt. Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid. Folsyra kan minska den allmänna risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som finns vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat. FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN Om detta är första gången som du får valproat, så kommer läkaren att ha förklarat riskerna som finns för fostret, om du skulle bli gravid. Om du är i fertil ålder måste du se till att använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel. Viktig information: Se till att du använder en effektiv preventivmetod. Berätta omedelbart för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara det. PÅGÅENDE BEHANDLING UTAN ATT FÖRSÖKA BLI GRAVID Om du fortsätter med valproatbehandling men inte planerar att skaffa barn, måste du se till att använda en effektiv preventivmetod. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel. Viktig information: Se till att du använder en effektiv preventivmetod. Berätta omedelbart för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara det. PÅGÅENDE BEHANDLING DÄR MAN ÖVERVÄGER GRAVIDITET Om du fortsätter med valproatbehandlingen och du nu överväger att bli gravid, ska du inte sluta ta valproat eller sluta använda preventivmedel, innan du har diskuterat detta med förskrivaren. Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt ofödda barn så mycket som möjligt. Läkaren kan besluta att ändra valproatdosen eller byta till ett annat läkemedel innan du försöker bli gravid. Om du blir gravid kommer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas. Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid. Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat. Viktig information: Sluta inte att använda preventivmedel innan du har talat med läkaren och ni tillsammans har utarbetat en plan för att säkerställa att din epilepsi/bipolära sjukdom är under kontroll och att riskerna för barnet har minskats. Berätta omedelbart för läkaren när du vet eller tror att du kan vara gravid. OPLANERAD GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING Barn till mödrar som har behandlats med valproat löper en allvarlig risk för fosterskador och problem med utvecklingen, som kan vara svårt funktionsnedsättande. Om du tar valproat och tror att du är gravid eller kan vara det, kontakta omedelbart läkaren. Sluta inte att ta ditt läkemedel innan läkaren säger åt dig att göra det. Fråga läkaren om att ta folsyra . Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat. Viktig information: Berätta omedelbart för läkaren om du vet att du är gravid eller tror att du kan vara det. Sluta inte att ta valproat om inte läkaren säger åt dig att göra det. Se till att du läser patientinformationsbroschyren, som du bör ha fått och diskuterat med läkare eller apotekspersonal. Körförmåga och användning av maskiner Absenor kan nedsätta prestationsförmågan i trafiken och arbeten, som kräver skärpt uppmärksamhet. Man bör undvika att köra bil och använda maskiner tills man är säker på att läkemedlet inte påverkar prestationsförmågan. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Absenor innehåller följande hjälpämnen Absenor 60 mg/ml oral lösning innehåller: Liten mängd etanol. Sorbitol 385 mg/ml. Sorbitolmängden som fås av dygnsdoser som är mera än 5 ml kan ha en milt laxerande effekt. Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat. Kan ge upphov till (eventuellt fördröjda) allergiska reaktioner. 3. Hur du använder Absenor Behandling med Absenor måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker. Läkaren har ordinerat dig en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på din sjukdom. Följ läkarens anvisningar noga. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om du finner att effekten av Absenor är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Epilepsi För vuxna är 600 mg (orala droppar: 3 ml, oral lösning: 10 ml) per dygn en vanlig begynnelsedos. Högsta tillåtna dygnsdosen är 2500 mg (orala droppar: 12,5 ml, oral lösning: 42 ml). Mani Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare. Startdos Den rekommenderade dagliga startdosen är 750 mg. Genomsnittlig daglig dos Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg. Absenor oral lösning eller orala droppar tas via munnen. Dropparna och den orala lösningen doseras med hjälp av ett lämpligt doseringsmått (t.ex. en doseringsspruta), som du får på apoteket. Dropparna kan blandas med t.ex. en liten mängd mosad frukt eller med vanligt vatten. Om du har tagit för stor mängd av Absenor Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Absenor Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den som du glömde. Ta inte en dubbeldos eller två doser i följd för att kompensera för glömd dos. Inför semester eller resa kontrollera att du har tillräckligt av läkemedlet. Om du slutar att använda Absenor Rådgör alltid med läkare om en eventuell utsättning av medicineringen. Om medicineringen avbryts alltför snabbt kan detta leda till en plötslig ökning av anfallen. Kontrollera vikten och undvik att äta för mycket under behandlingen. Viktökning och menstruationsstörningar hos kvinnor kan vara ett tecken på att ett polycystiskt ovariesyndrom, PCOS, håller på att utvecklas. Om du märker ändringar angående din menstruation, kontakta läkaren. Hos diabetespatienter kan Absenor behandlingen inverka på bestämningen av ketonkroppar i urin genom att ge felaktigt positiva resultat. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar. Omedelbar läkarvård kan behövas: förändringar i medvetandet, beteendeförändringar som kan vara förknippade med ökat antal eller kraftigare krampanfall, trötthet, speciellt om fenobarbital och topiramat används samtidigt eller om dosen för Absenor plötsligt har ändrats upprepade kräkningar, kraftig trötthet, magsmärtor, sömnighet, kraftlöshet, aptitlöshet, svåra smärtor lokaliserade till övre buken, illamående, gulhet (gul hud eller gula ögonvitor), svullnad i ben och fötter, förvärrad epilepsi eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symptom kan föregå svåra skador på lever eller bukspottskörtel. uppkomst av blåmärken eller blödningar uppkomst av blåsor och fjällande hud feber och andningssvårigheter, som kan vara tecken på minskat antal vita blodkroppar eller nedsatt benmärgsfunktion förvirring, som kan orsakas av sänkt natriumkoncentration i blodet svullnad som beror på allergi och som är förknippad med smärtsamma, kliande fläckar (vanligen kring ögonen, läpparna och i svalget, ibland på händer och fötter) syndrom som är förknippade med läkemedelsutslag, feber, förstorade lymfkörtlar och eventuellt funktionsstörningar i andra organ Absenor kan även orsaka minskat antal blodplättar och röda blodkroppar, störning i blodets koagulation eller förändringar i njurfunktionen. Dessa biverkningar framkommer endast vid undersökningar utförda av läkare. De allmännaste biverkningarna är viktökning, darrande händer, sömnighet, illamående, buksmärtor, kräkningar och matsmältningsbesvär. I allmänhet är biverkningarna, som hänför sig till tarmen, lindriga eller medelsvåra och övergående till sin natur. Dessa kan minskas genom att ta Absenor i samband med måltider. Relativt vanliga är diarré, ökad aptit, viktminskning och minskad aptit, polycystiska ovarier, tarmkolik, onormalt höga insulinkoncentrationer i blodet, sänkt HDL-kolesterolvärde samt ett övergående håravfall och förändringar i hårkvalitet eller hårfärg. Om du upptäcker onormala blodutgjutningar i huden, blåmärken eller från det normala avvikande blödningar, bör du omedelbart kontakta din läkare. Läkemedlet kan också orsaka ökad behåring (hirsutism), hudutslag, överkänslighetsreaktioner, menstruationsstörningar, darrningar, svullnad i ben och fötter, domningar och stickningar i benen, huvudvärk, trötthet, extrapyramidala symtom, ökat urineringsbehov, tinnitus samt hörsel-, syn- och talrubbningar (ögondarrningar, dubbelseende, förvirring, ostadiga rörelser, yrsel). Även allvarliga hudreaktioner, blodkärlsinflammationer och psykotiska reaktioner har beskrivits. Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Absenor ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Absenor orala droppar: Förvaras i rumstemperatur (15–25 ˚C) i väl tillsluten förpackning. Absenor oral lösning: Förvaras vid högst 25 ˚C. Får ej frysas. Hållbarhetstid Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Absenor 60 mg/ml oral lösning Den aktiva substansen är natriumvalproat. En milliliter innehåller 60 mg natriumvalproat. Övriga innehållsämnen är metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, sorbitol, sackarinnatrium, körsbärsarom, hallonarom och renat vatten. Körsbärsaromen innehåller naturlig körsbärsarom, andra naturliga aromämnen, etanol, maltol. Hallonaromen innehåller aromämnen, etanol, glycerol, propylenglykol, vatten. Absenor 200 mg/ml orala droppar, lösning Den aktiva substansen är natriumvalproat. En milliliter innehåller 200 mg natriumvalproat. Övriga innehållsämnen är renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Absenor 60 mg/ml oral lösning Preparatet är en klar, färglös, en aning gulaktig lösning. Brun glasflaska (200 ml). Absenor 200 mg/ml orala droppar, lösning Preparatet är en nästan färglös eller färglös klar lösning. Brun glasflaska (100 ml). Innehavare av godkännande för försäljningstillståndet Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo Denna bipacksedel ändrades senast 1.6.2015
© Copyright 2024