1. No category

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
IXEL 25 mg ja 50 mg kapseli, kova
Milnasipraanihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Ixel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ixeliä
3.
Miten Ixeliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ixelin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Ixel on ja mihin sitä käytetään
Ixel-valmiste on masennuslääke. Sitä käytetään aikuisten depression eri muotojen hoitoon.
Vaikutuksen alkamiseen saattaa kulua 1 - 3 viikkoa.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ixeliä
Älä käytä Ixeliä
 jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
 samanaikaisesti muun lääkkeen kanssa, joka tunnetaan irreversiibelinä monoamiinioksidaasin (MAO)
estäjänä (iproniatsidi) (ks. Muut lääkevalmisteet ja Ixel)
 jos imetät
 jos sinulla on kontrolloimaton korkea verenpaine tai vakava tai epävakaa sepelvaltimotauti
Varoitukset ja varotoimet
Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen
Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa
itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa,
koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta
joskus vieläkin kauemmin.
Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:
 jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
 jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla
aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.
Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai
mene heti sairaalaan.
Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet
ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen
mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi
tapahtuneesta muutoksesta.
Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Ixeliä ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle
18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esim. itsemurhayritysten,
itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä
ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Ixel-valmistetta alle 18vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Jos lääkäri on määrännyt Ixeliä alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä,
lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias
potilas käyttää Ixeliä. Ixelin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen
sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on
 unihäiriöitä tai hermostuneisuutta hoidon alussa
 keltaisuutta (ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen)
 heikentynyt munuaistoiminta: lääkäri saattaa muuttaa päivittäistä annostustasi
 suurentunut eturauhanen (eturauhaskasvain) tai virtsaamisvaikeuksia
 korkea verenpaine (hypertensio) tai sydänsairaus
 näköhäiriöitä, joihin liittyy korkea silmänpaine (ahdaskulmaglaukooma)
 todettu epilepsia
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Muut lääkevalmisteet ja Ixel
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Lääkäri päättää, voitko käyttää Ixel-kapseleita muiden lääkkeiden kanssa.
Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat tai
rohdosvalmisteet, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
-
-
Irreversiibeleitä monoamiinioksidaasin estäjiä, kuten iproniatsidia (käytetään masennuksen hoitoon)
ei saa käyttää Ixel-kapseleiden kanssa. Sinun on odotettava vähintään 2 viikkoa MAO:n estäjän
lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit käyttää Ixeliä. Ixelin lopettamisen jälkeen sinun on
odotettava vähintään 7 päivää, ennen kuin aloitat MAO:n estäjän käytön.
Serotoniinioireyhtymä
Kun Ixeliä käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, tämä saattaa johtaa ns.
”serotoniinioireyhtymään”. Katso tämän mahdollisesti hengenvaarallisen oireyhtymän oireista
kohdasta 4. Mahdolliset haittavaikutukset.
Tämä oireyhtymä voi syntyä, kun Ixeliä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, esim.
- irreversiibelit MAO:n estäjät, kuten iproniatsidi,
- moklobemidia sisältävät lääkkeet (selektiivinen monoamiinioksidaasin estäjä, käytetään
masennuksen hoitoon)
- linetsolidi-antibioottia sisältävät lääkkeet (käytetään infektioiden hoitoon)
- tramadolia tai petidiiniä sisältävät lääkkeet (kipulääkkeitä)
- mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (rohdosvalmiste, jota käytetään
lievän masennuksen hoitoon)
- metyleenisinistä sisältävät valmisteet
- muut masennuslääkkeet
Myös jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Ixeliin. Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, älä käytä tätä
valmistetta samanaikaisesti seuraavien valmisteiden kanssa:
- tietyt sydän- ja verisuonivalmisteet (α- ja β-sympatomimeetti- injektiot, klonidiini ja sen
kaltaiset aineet)
Ixel ruuan ja juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin käyttöä tulee välttää hoidon aikana.
Ixel-kapselit tulisi ottaa vesilasillisen kera, mielellään aterian yhteydessä.
Raskaus
Ei ole suositeltavaa käyttää tätä valmistetta raskauden aikana. Jos huomaat olevasi raskaana, ota yhteyttä
lääkäriisi, sillä ainoastaan hän pystyy arvioimaan, tulisiko hoito keskeyttää.
Jos käytät Ixeliä synnytykseen asti, lapsellasi saattaa välittömästi tai pian synnytyksen jälkeen ilmetä
ohimeneviä, vieroitusoiresyndroomaan tai milnasipraanialtistukseen liittyviä oireita. Tässä tapauksessa
kliininen seuranta on tarpeen.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Imetys
Tämä lääke saattaa erittyä äidinmaitoon. Näin ollen valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Erityisesti hoidon alussa mahdollisesti ilmenevän huimauksen vuoksi on noudatettava erityistä
varovaisuutta autolla ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten Ixeliä käytetään
Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Tavanomainen annos on 1 kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla, mielellään aterian yhteydessä.
Jos sinusta tuntuu, että valmisteen vaikutus on liian voimakas tai heikko, kerro lääkärillesi tai apteekkiin.
Antotapa
Suun kautta.
Kapseli niellään vesilasillisen kera aterian yhteydessä.
Hoidon kesto
Hoito jatkuu yleensä useiden kuukausien ajan.
Älä lopeta hoitoa itse, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi. Tarvittaessa hoito on lopetettava asteittain
lääkärin ohjeen mukaan (ks. kohdat Jos lopetat Ixelin käytön sekä Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos otat enemmän Ixeliä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Ixeliä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Noudata aina lääkärin määräystä.
Jos lopetat Ixelin käytön
Älä lopeta Ixelin käyttöä ellei lääkäri ole näin ohjeistanut. Koska hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa
vieroitusoireita, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen. Useimmat vieroitusoireet ovat lieviä ja
paranevat itsekseen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia voi ilmetä erityisesti milnasipraanihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos:
- saat ihottuman tai allergisen reaktion, kuten kutinaa, huulten/kielen turvotusta, hengityksen
vinkumista tai hengenahdistusta. Lopeta kapseleiden käyttö heti ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
- koet äkillistä heikkoutta tai kasvojen, käsien tai jalkojen tunnottomuutta (erityisesti toispuoleisesti) tai
puheesi muuttuu epäselväksi (aivohalvauksen oireita)
- koet sydänvaivoja, kuten rintakipua (kiristystä, painetta tai puristusta)
koet oireita, jotka liittyvät serotoniinin ylimäärään aivoissa (serotoniinioireyhtymä) Ixelin
vaikutustavasta johtuen; korkeaa kuumetta, pahoinvointia, liiallista hikoilua, tuskaisuutta, kuumia
aaltoja, lihasten nykimistä tai vapinaa, sydämentykytystä ja agitaatiota. Tätä oireyhtymää todetaan
erityisesti käytettäessä muita lääkkeitä samanaikaisesti.
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
- pahoinvointi, päänsärky
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (yli yhdellä käyttäjällä sadasta):
- kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, syömishäiriöt, unihäiriöt, itsetuhoinen käytös
- migreeni, vapina, huimaus, tuntohäiriöt, uneliaisuus
- sydämentykytykset (palpitaatiot), kohonnut syke (takykardia), verenpaineen nousu, kuumat aallot
- vatsakipu, ripuli, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, oksentelu
- kutina, ihottuma, liiallinen hikoilu
- lihaskivut
- virtsaamisvaikeudet, epätavallisen tiheä virtsaaminen (pollakiuria)
- erektio- ja ejakulaatiohäiriöt, kipua kiveksissä
- väsymys
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (alle yhdellä käyttäjällä sadasta):
- kohonneet veren lipidiarvot, painonlasku
- paniikkituntemukset, sekavuus, ajatusharhat, oudot näyt tai äänet (hallusinaatiot), yliaktiivinen käytös
tai yliaktiivisia ajatuksia (mania), libidon väheneminen, epänormaalit unet, itsetuhoiset ajatukset
- muistin heikkeneminen, levottomuuden tunne (akatisia), tasapainohäiriöt, makuaistin muutokset,
pyörtyminen
- sumentunut näkö, kuivasilmäisyys, silmäkipu, heikentynyt näöntarkkuus, pupillien laajeneminen
(mydriaasi)
- huimauksen tai ’pyörimisen’ (heitehuimaus) tunne, korvien soiminen
- sydänvaivat, kuten matala verenpaine, sydämen johtumishäiriöt
-
matala verenpaine, huono verenkierto, minkä seurauksena varpaat ja sormet ovat tunnottomat ja
kalpeat (Raynaud’n syndrooma), ortostaattinen hypotensio
hengitysvaikeudet, yskä, nenän kuivuminen, nieluoireet
ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten mahakatarri (gastriitti), suutulehdus (stomatiitti), vatsavaivat,
mahahaava, peräpukamat
poikkeavat maksa-arvot
ihosairaus (dermatoosi), nokkosrokko (urtikaria), ihotulehdus (dermatiitti)
lihaskivut tai lihasjäykkyys
virtsavaivat kuten rakon tyhjentämisvaikeudet, virtsaumpi (virtsaretentio), pidätyskyvyttömyys
(inkontinenssi), virtsan värjäytyminen punaiseksi
naisilla kuukautisten epäsäännöllisyys, runsaus tai kuukautisten puuttuminen
eturauhasvaivat
epänormaali olo, kuume, kivut
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (alle yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
- virtsamäärää säätelevän hormonin riittämätön eritys (riittämätön antidiureettisen hormonin eritys)
- psykoottiset häiriöt
- tahdosta riippumattomat liikkeet (dyskinesia), parkinsonismi (lääketieteellinen termi, johon voi
lukeutua monia oireita kuten lisääntynyt syljeneritys, luurankolihasten jäykkyys, vähentyneet tai
heikentyneet vartalon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, tärinä)
- angina pectoris
- hepatiitti, maksasoluvaurio
- herkkyys auringonvalolle (fotosensitiivinen reaktio)
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta tarkkaa esiintymistiheyttä ei pystytä
määrittämään. Siten oireiden esiintymistiheys on luokiteltu tuntemattomaksi:
- veren natriumpitoisuuden väheneminen (hyponatremia) sekä ihon ja limakalvojen verenvuoto,
kouristuskohtaukset erityisesti potilailla, joilla todettu epilepsia; aggressio.
Jotkut oireet saattavat myös johtua masennuksesta.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista
voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5.
Ixelin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle +30 C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Ixel sisältää
-
Vaikuttava aine on milnasipraanihydrokloridi. Yksi kapseli sisältää milnasipraanihydroklodiria 25 mg
tai 50 mg.
Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, karmelloosikalsium, povidoni K30, vedetön
kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki.
Kapselikuori sisältää:
Ixel 25 mg: kapselin kansi ja runko (vaaleanpunainen): titaanidioksidi (E 171), keltainen ja punainen
rautaoksidi (E 172), liivate
Ixel 50 mg: kapselin kansi (vaaleanpunainen): titaanidioksidi (E 171), keltainen ja punainen
rautaoksidi (E 172), liivate; kapselin runko (ruosteenvärinen): titaanidioksidi (E 171), keltainen ja
punainen rautaoksidi (E 172), liivate.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
25 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia, ja niissä on merkintä ’Ixel 25’.
50 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia/ruosteenvärisiä, ja niissä on merkintä ’Ixel 50’.
Pakkauskoot: Kotelo, jossa on 14, 28, 56 tai 112 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Pierre Fabre Pharma Norden AB, Turebergs Torg 1, plan 2, S-19147 Sollentuna, Ruotsi
Valmistaja:
Pierre Fabre Médicament Production, 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne, Ranska
Lisätietoja antaa: Algol Pharma Oy, Karapellontie 6, 02610 Espoo, puh. (09) 50991.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.9.2015
Bipacksedel: Information till användaren
IXEL 25 mg och 50 mg kapsel, hård
Milnacipranhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Ixel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ixel
3.
Hur du använder Ixel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ixel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Ixel är och vad det används för
Ixel är läkemedel mot depression. Ixel används vid behandling av olika former av depressioner hos
vuxna. Det kan ta 1 - 3 veckor innan effekten sätter in.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ixel
Använd inte Ixel
 om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
 samtidigt med andraläkemedel som kallas irreversibla monoaminoxidas (MAO)-hämmare (ipronizid)
(Se Andra läkemedel och Ixel)
 om du ammar
 om du har okontrollerat förhöjt blodtryck eller allvarlig eller instabil kranskärlssjukdom
Varningar och försiktighet
Självmordstankar och försämring av depression eller ångest
Om det har konstaterats att du lider av depression och/eller ångest, kan du ibland ha tankar på att skada
dig själv eller till och med begå självmord. Dessa tankar kan förstärkas i början av behandlingen med
mediciner mot depression, eftersom det tar tid innan effekten av dessa läkemedel börjar, oftast ca två
veckor men ibland även längre.
Du kan vara mera mottaglig mot liknande tankar:
- om du tidigare har haft tankar på att begå självmord eller skada dig själv
- om du är en ung vuxen. Det har visats i kliniska försök att under 25-åriga psykiatriska
vuxenpatienter, vilka får läkemedel mot depression, har en ökad benägenhet för att begå självmord
Om du har tankar på att du skulle skada dig själv eller begå självmord, skall du genast ta kontakt med
läkare eller genast ta dig till sjukhus.
Det kan vara en god ide att du berättar om att du lider av depression eller har ångest för en släkting eller
nära vän och att du ber denna läsa igenom den här bipacksedeln. Du kan be att personen säger till om den
tycker att din depression eller ångest försämras eller om personen är oroad över förändringar i ditt
beteende.
Användning hos barn och ungdomar under 18 år
Ixel ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar
som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos
patienter under 18 år än hos äldre patienter, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Ixel skrivas
ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om Ixel har skrivits ut åt en
patient som är under 18 år och du vill diskutera varför har man fått detta läkemedel, ska du vända dig till
läkaren igen. Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om
de förvärras när en patient under 18 år använder Ixel.
De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte
fastställts för barn och ungdomar under 18 år.
Ta kontakt med läkaren, om
 du har sömnstörningar eller nervositet i början av terapin
 du har gulsot (gulfärgning av hud eller ögon)
 du har dålig njurfunktion: doseringen kan justeras av läkaren
 du har förstorad prostata (prostata-adenom) eller urineringssvårigheter
 du har högt blodtryck (hypertension) eller hjärtsjukdom
 du har synproblem med förhöjt tryck i ögatom (trång kammarvinkel)
 epilepsi har tidigare konstaterats
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Andra läkemedel och Ixel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Din läkare avgör om du kan använda Ixel tillsammans med andra läkemedel.
Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och
örtmediciner, innan du har frågat läkare.
-
-
Irreversibla MAO (monoaminoxidas)-hämmare, t.ex. iproniazid (används för behandling av
depression) får inte användas tillsammans med Ixel. Du måste vänta i minst 14 dagar efter att du
har sluta ta en MAO-hämmare innan du kan använda IXEL. Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar
efter att du slutat ta IXEL innan du kan använda MAO-hämmare.
Serotonergt syndrom
Användning av Ixel tillsammans med andra läkemedel kan förorsaka ”serotonergt syndrom”. För
symtom på serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, se avsnittet 4. Eventuella
biverkningar.
Detta syndrom kan utvecklas om Ixel används tillsammans med andra läkemedel, t.ex.
- irreversibla MAO-hämmare, liksom iproniazid,
- läkemedel som innehåller moklobemid (en selektiv MAO hämmare, används för atta behandla
depression)
- läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)
- läkemedel som innehåller tramadol eller petidin (smärtstillande medel)
- produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), ett naturmedel som används
för att behandla lätt depression
- produkter som innehåller metylenblå
- andra antidepressiva
Andra läkemedel kan även påverka Ixel. Om inte läkaren ordinerat annat, använd inte detta preparat
samtidigt med följande läkemedel:
-
vissa kardiovaskulära läkemedel (α- och β-sympatomimetika injektioner, klonidin och
liknande)
Ixel med mat och dryck och alkohol
Intag av alkohol bör undvikas under behandlingen.
Kapslarna skall tas tillsammans med ett glas vatten, helst i samband med måltid.
Graviditet
Användningen av detta preparat under graviditet rekommenderas inte. Om du märker att du är gravid, ta
kontakt med läkaren, eftersom endast han/hon kan bedöma om terapin borde avbrytas.
Om du använder Ixel före förrlosning, är det möjligt att ditt barn får genast eller snart efter förlossningen
tillfälliga symtom, som anslutar sig till abstinenssyndrom eller milnacipranutsättning. Klinisk kontroll är
då nödvändig.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Amning
Ixel kan gå över i modersmjölk. Ixel skall därför ej användas under amning.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Speciellt i början av behandling med Ixel kan yrsel förekomma. Därför skall försiktighet iakttagas om du
kör bil eller manövrerar maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Ixel
Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Vanlig dos är 1 kapsel på morgon och 1 kapsel på kvällen, helst i samband med måltid.
Om du upplever att effekten av Ixel är för stark eller för svag skall du rådgöra med läkaren eller apoteket.
Administrationssätt
Oralt.
Kapseln sväljes tillsammans med ett glas vatten i samband med måltid.
Terapins längd
Behandlingen skall vanligen pågå flera månader.
Sluta inte ta kapslarna utan att du rådgjort med din läkare, även om du mår bra.
Behandlingen skall avbrytas gradvis enligt din läkares ordination (se avsnitt Om du slutar att använda Ixel
och Eventuella biverkningar).
Om du har tagit för stor mängd av Ixel
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta
läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt
rådgivning. Kontakta genast läkaren eller närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Ixel
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Läkarens ordination skall alltid följas.
Om du slutar att använda Ixel
Sluta inte att använda Ixel om inte din läkare har sagt att du ska göra så. Plötsligt avbrytande av
behandlingen kan leda till abstinenssymptom. Därför rekommenderas det att dosen sänkas stegvis. De
flesta abstinenssymptom är lindriga och försvinner av sig själv. Om du har ytterligare frågor om detta
läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan förekomma speciellt under de första 1 - 3 veckorna av milnacipranbehandling.
Ta omedelbart kontakt med läkaren om du:
- får utslag eller allergisk reaktion såsom klåda, svullnad i läppar eller tunga, pipande andning eller
andnöd. Avbryt genast att ta Ixel och berätta åt din läkare om detta.
- upplever abrupt svaghet eller okänslighet i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller
oklart tal (symtom av slaganfall)
- upplever hjärtproblem såsom ont i bröstet (tryck, kompression)
- du upplever symtom som beror på serotoninöverdos i hjärnan (serotonergt syndrom) förorsakad av
verkningsmekanismen av Ixel, med hög feber, illamående, omåttlig svettning, ångest,
värmevallningar, muskelryckningar eller tremor, hjärtklappning och rastlöshet. Detta syndrom
förekommer speciellt när man använder andra läkemedel samtidigt.
Följande biverkningar är mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10):
- illamående, huvudvärk
Följande biverkningar är vanliga (drabbar fler än 1 av 100):
- rastlöshet, ångest, ätstörningar, sömnstörningar, självmords- eller självskadningsbeteende
- migrän, darrning, yrsel, modifiering av känslighet, sömnighet
- hjärtklappningar, högre puls (takykardi), förhöjt blodtryck, värmevallningar
- buksmärta, diarré, förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, kräkningar
- klåda, utslag, omåttlig svettning
- muskelsmärta
- svårigheter at tömma blåsan, ovanligt frekvent urination (pollakiuria)
- erektion- och ejakulationsstörningar, testikelsmärta
- trötthet
Följande biverkningar är mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100):
- förhöjt lipidhaltighet i blodet, viktminskning
- känslan av panik, förvirring, vanföreställning, konstiga syner eller ljud (hallucinationer), överaktiv
beteende eller överaktiva tankar (mania), minsking av libido, onormala drömmar, självmordseller självskadningstankar
-
minnesförsämring, känslan av rastlöshet (akatisi), balansstörningar, modifiering i smaksinne,
synkope
dimsyn, ögontorrhet, ögonsmärta, minskning i synskärpa, dilatation av pupiller (mydriasis)
känslan av yrsel eller ’spinning’ (svindel), öronsusning
hjärtproblem såsom lågt blodtryck, störningar i ledning (i hjärtat)
lågt blodtryck, dålig blodcirkulation som förorsakar att fingrar och tår blir okänsliga och bleka
(Raynauds syndrom), ortostatisk hypotension
andningssvårigheter, hosta, nästorrhet, svalgstörningar
störningar i mag-tarmkanalen såsom magkatarr (gastrit), muninflammation (stomatit), magbesvär,
magsår, hemorroider
avvikande leverfunktionsvärden
hudsjukdom (dermatosis), hudallergi (urtikari), hudinflammation (dermatit)
muskelvärk eller muskelstelhet
störningar i blåstömning såsom urineringsstörningar, urinretention, inkontinens, rödfärgning av
urinen
några kvinnor kan ha oregelbundna, rikliga menstruationer eller ha inga menstruationer
prostatastörningar
känslan av onormalhet, feber, värk
Följande biverkningar är sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000):
- olämplig sekretion av en hormon som kontrollerar urinvolym (olämplig sekretion av antidiuretisk
hormon)
- psykotiska störningar
- ofrivilliga rörelser (dyskinesi), parkinsonism (medicinsk uttryck som kan innebära många symtom
såsom ökning i salivavsöndring, muskuloskeletal stelhet, minskade eller försämrade
kroppsrörelser, uttryckslöshet i ansiktet, muskelspändhet, skakning)
- angina pectoris
- hepatit, hepatocellulär skada
- solkänslighet (fotosensitiv reaktion)
Följande biverkningar har dokumenterats men precis frekvens kan inte identifieras. Därför
frekvensen av de här biverkningarna är klassifierad som okänd:
- Minskning av natriumhaltighet i blodet (hyponatremi) och blödningar på huden och i slemhinnorna,
krampanfall speciellt hos patienter som har konstaterats epilepsi; aggression.
Några av dessa symtom kan också bero på depression.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels
säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Ixel ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst +30 C.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är milnacipranhydroklorid. En kapsel innehåller milnacipranhydroklorid 25
mg eller 50 mg.
Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfatdihydrat, karmelloskalcium, povidon K 30, vattenfri
kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, talk.
Kapselskal innehåller:
Ixel 25 mg: över- och underdel (rosa): titandioxid (E 171), gul och röd järnoxid (E 172), gelatin
Ixel 50 mg: överdel (rosa): titandioxid (E 171), gul och röd järnoxid (E 172), gelatin; underdel
(rostfärgad): titandioxid (E 171), gul och röd järnoxid (E 172), gelatin.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
25 mg kapseln är rosa och stämplad ’Ixel 25’.
50 mg kapseln är rosa/rostfärgad och stämplad ’Ixel 50’.
Förpackningsstorlekar: En förpackning innehållande 14, 28, 56 eller 112 kapslar. Eventuellt kommer inte
alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Pierre Fabre Pharma Norden AB, Turebergs Torg 1, plan 2, S-19147 Sollentuna, Sverige
Tillverkare:
Pierre Fabre Médicament Production, 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne, Frankrike
Information lämnas av: Algol Pharma Ab, Karaåkersvägen 6, 02610 Esbo, tel. (09) 50991.
Denna bipacksedel ändrades senast den 16.9.2015