PAKKAUSSELOSTE Kefa-Nova vet 500 mg intramammaarivoide 1

PAKKAUSSELOSTE
Kefa-Nova vet 500 mg intramammaarivoide
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kefa-Nova vet 500 mg intramammaarivoide
kefaleksiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ruisku sisältää:
Vaikuttavat aineet:
kefaleksiinimonohydraatti vastaten kefaleksiiniä 500 mg.
Apuaineet: sorbitaaniseskvioleaatti, soijaöljy, hydrattu, maapähkinäöljy, puhdistettu.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Utaretulehdus, erityisesti silloin, kun aiheuttaja on penisilliinille resistentti stafylokokki tai muu
kapeakirjoisille antibiooteille resistentti, kefaleksiinille herkkä bakteeri.
5.
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys valmisteen sisältämille aineille.
Muiden maitorauhaseen annosteltavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö samaan
utareneljännekseen.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yliherkkyysreaktioita (allergiset reaktiot) valmisteen sisältämille aineille voi esiintyä. Jos eläin
käyttäytyy epänormaalisti pian lääkityksen jälkeen, on syytä kääntyä välittömästi eläinlääkärin puoleen.
1
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Noudata eläinlääkärin antamaa annostusohjetta.
1 ruiskullinen 2 kertaa päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Maitorauhaseen.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Tyhjennä utare ennen lääkkeen antoa.
Lääkeruiskua on ravistettava ennen käyttöä.
Lämmitä lääkeruisku ruumiinlämpöiseksi ennen käyttöä esimerkiksi kädessä – kudokset eivät siedä
kylmää.
Puhdista ja desinfioi vetimen pää huolellisesti juuri ennen lääkitystä pakkauksessa olevalla pyyhkeellä
(kuva 1).
Käsittele vedintä varoen, kun viet ruiskun kärjen sisään ja annostelet lääkkeen.
Kefa-Nova vet intramammaareissa on ruiskun kärjessä olevan adapterin ansiosta mahdollista valita
joko lyhyt tai normaalipituinen kärki. Lyhyen kärjen avulla vältät täyden penetraation vedinkanavaan.
Lyhyen kärjen käyttö on suositeltavaa.
Lyhyen kärjen valinta ja käyttö (kuva 2):
Valinta: Pidä tulpan yläosa etusormen ja peukalon välissä. Taivuta tulpan yläosaa niin, että se katkeaa.
Poista yläosa, kuten kuvassa on osoitettu. Varo ruiskun kärjen likaantumista.
Käyttö: Työnnä vain ruiskun yläosan kärki vetimeen kuvan mukaisesti. Paina ruiskun mäntää
rauhallisesti ja tasaisesti, kunnes suspensio on kokonaan vedinkanavassa. Hiero lääke kevyesti ylös
maitokammioon (kuva 4).
Normaalipituisen kärjen valinta ja käyttö (kuva 3):
Valinta: Pidä tulpan alaosaa etusormen ja peukalon välissä. Taivuta tulppaa ja vedä irti kuvan
mukaisesti. Varo ruiskun kärjen likaantumista.
Käyttö: Työnnä ruiskun kärki vetimeen normaalisti. Paina ruiskun mäntää rauhallisesti ja tasaisesti,
kunnes suspensio on kokonaan vedinkanavassa. Hiero lääke kevyesti ylös maitokammioon (kuva 4).
2
Hoitoa ei tule keskeyttää ennenaikaisesti.
10.
VAROAIKA
Maito: hoidettu neljännes 3 vrk ja muut neljännekset 1 vrk hoidon päättymisestä.
Teurastus: 5 vrk hoidon päättymisestä.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 25 C.
Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Ravistettava ennen käyttöä .
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Valmisteen sisältämät aineet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita myös ihmisille. Reaktiot voivat olla
vakavia. Suoraa kontaktia valmisteeseen tulee välttää esimerkiksi suojakäsineitä käyttäen. On
suositeltavaa, että kefaleksiinille tai sen sukuisille aineille (muut penisilliinijohdannaiset) yliherkät eivät
käsittele valmistetta. Jos ilmenee esim. ihottumaa, kasvojen, huulien tai kurkunpään turvotusta tai
hengitysvaikeuksia, on otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
Tiineys:
Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Maidon erittyminen / imetys:
Valmistetta käytetään maidontuotantokauden aikana.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Ei tunneta.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Ohjeiden mukaisesti käytettynä yliannostusvaaraa ei ole.
Yhteensopimattomuudet:
Ei tunneta.
3
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on
tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
15.7.2015
15.
MUUT TIEDOT
Pakkauskoko: 4 x 9 g
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
PL 425, 20101 Turku
Puh: 010 4261
4
BIPACKSEDEL FÖR
Kefa-Nova vet 500 mg intramammär salva
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Orion Corporation
Orionvägen 1
02200 Esbo
Tillverkare:
Orion Pharma
Orionvägen 1
02200 Esbo
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Kefa-Nova vet 500 mg intramammär salva
cefalexin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 intramammär innehåller:
Aktiv substans:
cefalexinmonohydrat motsvarande cefalexin 500 mg.
Hjälpämnen: sorbitaneskvioleat, sojaolja, hydrerad, jordnötolja, raffinerad.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Mastit, särskild när orsakad av penicillinresistenta stafylokocker eller andra bakterier som är resistenta
mot antibiotika med smalt spektrum, men känsliga för cefalexin.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet för preparatets läkemedel.
Samtidig användning av andra intramammarier i samma juverdel.
6.
BIVERKNINGAR
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) för preparatets läkemedel kan förekomma.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
5
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Nöt.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄGAR
Följ veterinärens föreskrifter.
1 spruta 2 gånger dagligen i 3 dagars tid.
Intramammär använding.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Mjölka ur juvret före administrering.
Sprutan bör omskakas före användning.
Värm sprutan till kroppstemperatur t ex i handen - vävnaderna tolererar ej kallt.
Rengör och desinficera spenspetsen noggrant just före dosering med den bifogade duken (Bild 1).
Behandla spenen varsamt då sprutspetsen införs och vid dosering.
Kefa-Nova vet intramammarier har i sprutans spets en adapter och med hjälp av den kan man välja
antingen kort eller normal spets. Om man använder kort spets, penetreras inte spenkanalen i sin helhet.
Detta användningssätt rekommenderas.
Val och bruk av kort spets (Bild 2):
Val: Håll övre delen av proppen mellan pekfinger och tumme. Böj proppens övre del så att den bryts.
Avlägsna övre delen enligt bilden. Var försiktig att sprutans spets inte smutsas.
Bruk: För in i endast den övre delen av sprutspetsen, enligt bilden. Tryck sprutans kolv lugnt och jämnt
tills suspensionen är helt och hållet i spenkanalen. Massera läkemedlet lätt upp till mjölkcisternen
(Bild 4).
Val och bruk av normal spets (Bild 3):
Val: Håll nedre delen av proppen mellan pekfinger och tumme. Böj proppen och dra av enligt bilden.
Var försiktig att sprutans spets inte smutsas.
Bruk: För spetsen in i spenen som vanligt. Tryck sprutans kolv lugnt och jämnt tills suspensionen är helt
och hållet i spenkanalen. Massera läkemedlet lätt upp till mjölkcisternen (Bild 4).
6
Behandlingen bör ej avbrytas för tidigt.
10.
KARENSTID
Mjölk: den behandlade juverdelen 3 dagar och de andra juverdelarna 1 dag efter avslutad behandling.
Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar efter avslutad behandling.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 25 °C.
Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen.
Omskakas före användning.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Preparatets läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner också hos människor. Reaktionerna kan
vara allvarliga. Direkt kontakt med läkemedlet bör undvikas t ex genom att använda skyddshandskar.
Det rekommenderas att personer som är allergiska för cefalexin eller relaterade ämnen (andra
penicillinderivat) inte bör vara i direkt kontakt med läkemedlet. Om utslag, svullnad av ansikte, läppar
eller struphuvud eller andningssvårigheter observeras, kontakta läkare omedelbart.
Dräktighet:
Kan användas under dräktighet.
Digivning:
Preparatet används under mjölkproduktionsperioden.
Andra läkemedel och Kefa-Nova vet:
Inga kända.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Vid andvändning enligt anvisningar finns det ingen fara för överdosering.
Blandbarhetsproblem:
Inga kända.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa
åtgärder är till för att skydda miljön.
7
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
15.7.2015
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlek: 4 x 9 g
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning.
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
P.B. 425, 20101 Åbo
Tfn: 010 4261
8