Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Oxycodone Orion 10 mg/ml
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos oksikodonihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Oxycodone Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oxycodone Orion -valmistetta 3. Miten Oxycodone Orion -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxycodone Orion -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Oxycodone Orion on ja mihin sitä käytetään Oxycodone Orion on injektio/infuusioneste, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä oksikodoni. Oksikodoni kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä opioidit. Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkevalmistetta vaikeaan kipuun, joka saadaan riittävästi hallintaan vain opioideilla. Oksikodonia, jota Oxycodone Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oxycodone Orion -valmistetta Älä käytä Oxycodone Orion -valmistetta - jos olet allerginen oksikodonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia jos sinulla on hengitysteissä limaa, jota et saa poistettua jos sinulla on kouristuksia jos olet koomassa jos sinulla on äkillistä mahakipua jos sinulla on maksan vaikea vajaatoiminta jos sinulla on aiemmin esiintynyt ahdistuneisuutta alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden käytön yhteydessä jos sinulla on tietyntyyppinen suolitukos (paralyyttinen ileus) jos veresi hiilidioksidipitoisuus on liian korkea jos sinulla on sekä keuhkoihin että sydämeen vaikuttava sairaus (cor pulmonale) jos sinulla on vaikea pitkäaikainen astma tai vaikea keuhkoahtaumatauti DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 1 / 14 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Oxycodone Orion -valmistetta jos sinulla on vaikea keuhkotoiminnan vajaus jos sinulla on myksedeema (kilpirauhasen sairaudet, joiden oireita ovat kuiva, vahamainen ihoturvotus ja alhainen aineenvaihdunta) jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta jos sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, esim. Addisonin tauti jos sinulla on toksinen psykoosi jos sinulla on eturauhasen liikakasvua (prostatahypertrofia) jos olet tai olet joskus aiemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä jos sinulla on delirium tremens johtuen alkoholin vieroitusoireista jos sinulla on päävamma jos sinulla on alhainen verenpaine jos sinun verimääräsi on alentunut jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus jos sinulla on sappitiesairaus jos sinulla on sappirakon tai virtsateiden kouristuksia jos sinulla on haimatulehdus jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon) jos olet iäkäs ja heikkokuntoinen jos olet äskettäin ollut leikkauksessa tai menossa leikkaukseen parin seuraavan päivän kuluessa. Kerro lääkärille hoidon aikana jos suolistosi toimii huonosti. Tämä voi viitata suolentukkeumaan, jolloin hoito on lopetettava heti. jos kipu ei ole vähentynyt, vaikka oksikodoniannosta on nostettu. Pitkäaikainen käyttö Tämän lääkevalmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Siksi annosta on hoidon lopettamisen yhteydessä pienennettävä hitaasti (ks. kohta 3, Jos Oxycodone Orion -hoitosi lopetetaan). Lapset Riittämättömien tietojen vuoksi Oxycodone Orion -valmisteen käyttöä lapsille ei suositella. Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Orion Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät Oxycodone Orion -valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa, tämän lääkevalmisteen tai muiden lääkevalmisteiden vaikutus voi muuttua. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan unta edistäviä tai ahdistuneisuutta lievittäviä lääkkeitä (ahdistuneisuuslääkkeitä, unilääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä) masennuslääkkeitä psyykenlääkkeitä (kuten fentiatsiineja tai neuroleptejä) muita voimakkaita kipulääkkeitä (esim. muita opioideja) allergialääkkeitä (antihistamiineja) pahoinvointia tai oksentelua lievittäviä lääkkeitä (antiemeettejä) Parkinsonin taudin lääkkeitä simetidiiniä, jolla hoidetaan närästystä ja maha- tai pohjukaissuolihaavaa veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (varfariini) makrolidiantibiootteja lääkkeitä sieni-infektioon HIV/AIDS-lääkkeitä DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 2 / 14 - tuberkuloosilääkkeitä epilepsialääkkeitä lääkkeitä sydämen rytmihäiriöön mäkikuismaa tai jos olet kahden viime viikon aikana käyttänyt ns. monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää. MAO:n estäjillä hoidetaan masennusta ja Parkinsonin tautia. Oxycodone Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Oxycodone Orion -injektio/infuusioneste, liuosta voi käyttää ruuan ja juoman kanssa. Vältä kuitenkin greippimehua, koska se voi vaikuttaa oksikodonin määrään plasmassa. Alkoholi Älä käytä alkoholia hoidon aikana. Alkoholi voi tämän lääkehoidon aikana käytettynä voimistaa oksikodonin joitakin vaarallisia haittavaikutuksia, kuten vaikeita hengitysvaikeuksia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Oxycodone Orion -valmisteen käyttöä raskaus- ja imetysaikana on mahdollisuuksien mukaan vältettävä. Raskaus On olemassa vain vähän tietoja oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille. Oksikodoni siirtyy sikiön verenkiertoon istukan läpi. Oksikodonin käyttö raskausaikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Oksikodonin käyttö synnytystä edeltävien 3–4 viikon aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vaikeita hengitysvaikeuksia. Oxycodone Orion -valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit lapselle. Imetys Oksikodoni saattaa erittyä äidinmaitoon ja aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia. Siksi Oxycodone Orion -valmistetta ei pidä käyttää imetysaikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääkevalmiste voi heikentää reaktiokykyäsi ja aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kuten huimausta ja uneliaisuutta. Tällaiset haittavaikutukset ilmenevät tavallisesti selvimmin lääkehoitoa aloitettaessa ja annosta suurennettaessa. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla ilmenee toimintakykyäsi heikentäviä haittavaikutuksia. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Oxycodone Orion sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) yhtä annosta kohti. Se ei siis sisällä natriumia käytännössä lainkaan. 3. Miten Oxycodone Orion -valmistetta käytetään Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti juuri sinulle ikäsi, kipusi voimakkuuden, yleistilasi, mahdollisten samanaikaisten sairauksien sekä aiemman että muun samanaikaisen lääkityksesi mukaan. DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 3 / 14 Terveydenhuollon ammattihenkilö valmistelee ja antaa tämän lääkkeen sinulle joko pistoksena (ihon alle, laskimoon tai lihakseen) tai tiputuksena (ihon alle tai laskimoon). Sinulle tullaan antamaan Oxycodone Orion -valmistetta niin lyhyen aikaa kuin mahdollista. Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa. Jos sinulle annetaan enemmän Oxycodone Orion -valmistetta kuin sinulle pitäisi Oxycodone Orion -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattihenkilö. Yliannostus on sen vuoksi epätodennäköistä. Jos olet saanut tätä lääkevalmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa). Yliannostuksen oireet ovat silmien mustuaisten pieneneminen, vaikeat hengitysvaikeudet, uneliaisuus, luustolihasten veltostuminen, sydämensykkeen harveneminen ja liian matala verenpaine. Vaikeissa tapauksissa yliannostus voi aiheuttaa kooman ja kuoleman. Ota tämä pakkausseloste ja mahdollisesti jäljellä oleva liuos mukaan, kun hakeudut lääkärinhoitoon. Jos Oxycodone Orion -hoitosi lopetetaan Jatka tämän lääkevalmisteen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa toisin. Jos haluat lopettaa lääkevalmisteen käytön, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. Hoitoa lopetettaessa annosta yleensä pienennetään vähitellen epämiellyttävien vaikutusten välttämiseksi. Hoidon lopettaminen kerralla voi aiheuttaa seuraavien 24 tunnin kuluessa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, kyynelvuotoa ja nuhamaista nenävuotoa, hikoilua ja unen katkoilua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke voi joissakin melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Lopeta Oxycodone Orion -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: hengityksen lamaantuminen, mitä esiintyy todennäköisimmin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla; tämä lääke voi myös supistaa keuhkoputkia sekä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja yskänrefleksin lamaantumista, huimaus, joka voi olla vakavan verenpaineen laskun oire, pupillien supistuminen, joka voi olla yliannostuksen oire, sappikivikohtaus, hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia ja sen kaltaiset reaktiot). Oksikodoni voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky ummetus, pahoinvointi, oksentelu. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä näihin oireisiin lääkettä. kutina. Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): ahdistuneisuus, sekavuus, hermostuneisuus, masennus, epänormaalit ajatukset, unettomuus vapina verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen hengenahdistus mahakipu, ruokahaluttomuus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 4 / 14 - ihottuma, liiallinen hikoilu nesteen kertyminen elimistöön, heikotus hikoilu, vilunväristykset, voimien ja energian menetys tai puute. Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): kiihtyneisyys, aistiharhat, muistinmenetys, tunnetilojen vaihtelu, perusteeton hyvänolontunne (euforia) kouristukset, tahattomat lihassupistukset, liiallinen lihasjänteys, tuntoaistin heikkeneminen, ihon puutuminen tai pistely, puheen häiriö, pyörtyminen, kiertohuimaus verisuonten laajeneminen makuaistin muutos, maha-suolikanavan häiriö, ilmavaivat, nielemishäiriö, suolentukkeuma, röyhtäily kohonneet maksaentsyymiarvot nokkosihottuma, ihon kuivuminen virtsaamisvaikeudet, virtsaputken kouristus kuukautisten poisjäänti, sukupuolivietin heikkeneminen, impotenssi raajojen turpoaminen, jano, lääkkeen vieroitusoiresyndrooma, pahoinvointi, lääketoleranssi yliherkkyys elimistön kuivuminen lääkeriippuvuus näkökyvyn heikkeneminen sydämentykytys (oksikodonivieroituksen yhteydessä). Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): allerginen reaktio, vaikeat yliherkkyysreaktiot. Haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): aggressiivisuus epänormaali kipuherkkyys hampaiden reikiintyminen sappinesteen kulun pysähtyminen tai tukkeutuminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Oxycodone Orion -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ampullin avaamisen jälkeen injektio/infuusioneste on käytettävä heti. Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos. DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 5 / 14 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oxycodone Orion sisältää - Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi. Yksi millilitra sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia. Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Oxycodone Orion -injektio/infuusioneste on kirkas ja väritön liuos. Liuos on lasiampulleissa, jotka on pakattu pahvikoteloon. Yksi pahvikotelo sisältää joko 5 x 1 ml, 5 x 2 ml tai 5 x 10 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning Suomi: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos Kreikka: Oxycodone Orion 10 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση Liettua: Oxycodone Orion 10 mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas Ruotsi: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.5.2015 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta. DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 6 / 14 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Oxycodone Orion -valmisteen valmisteyhteenvedosta. Seuraava ohje sisältää teknisiä tietoja Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos -valmisteesta. Käyttö- ja käsittelyohjeet Käytä injektio/infuusioliuos heti pakkauksen avaamisen jälkeen. Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos. Laimenna valmiste tarpeen mukaan 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuoksella, 50 mg/ml (5 %) -glukoosiliuoksella tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Jos Oxycodone Orion annetaan yhdistelmäliuoksena syklitsiinin kanssa, laimenna yhdistelmäliuos injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Älä käytä 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuosta. Jos yhdistelmäliuoksen syklitsiinipitoisuus on alle 3 mg/ml, liuos pysyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä. Jos yhdistelmäliuoksen syklitsiinipitoisuus on yli 3 mg/ml, liuos on epästabiili ja saattaa sakkautua. Proklooriperatsiini on kemiallisesti yhteensopimaton Oxycodone Orion -valmisteen kanssa. Sekä laimentamaton että laimennettu (9 mg/ml [0,9 %] -natriumkloridiliuoksella, 50 mg/ml [5 %] -glukoosiliuoksella tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) Oxycodone Orion pysyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina yli 24 tuntia huoneenlämmössä ollessaan kosketuksissa polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskujen, polyeteeni- tai PVC-infuusioletkujen ja PVC-, EVA-, polyolefiini/polyamidi-, alhaisen tiheyden (LD) polyeteeni- tai polypropeeni-infuusiopussien kanssa. Laimentamatonta tai laimennettua liuosta ei tarvitse suojata valolta silloin, kun sitä käytetään sellaisten infuusioliuosten ja -laitteiden kanssa, joita on käytetty tätä valmistetta koskeneissa tutkimuksissa. Ampullin avaamisen jälkeen tapahtuva laimentamattoman liuoksen tai laimennosten epäasianmukainen käsittely voi vaarantaa valmisteen steriiliyden. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 7 / 14 Bipacksedel: Information till patienten Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning oxikodonhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Oxycodone Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Oxycodone Orion 3. Hur du använder Oxycodone Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxycodone Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oxycodone Orion är och vad det används för Denna lösning för injektion och infusion innehåller den aktiva ingrediensen oxikodon, som tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider. Detta läkemedel har förskrivits till dig av din läkare för att lindra svår smärta som endast kan kontrolleras med opioidanalgetika. Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du får Oxycodone Orion Använd inte Oxycodone Orion - om du är allergisk mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har svåra andningsproblem om du har problem med att rensa slem från luftvägarna om du har kramper om du är i koma om du har akut buksmärta om du har kraftigt nedsatt leverfunktion om du tidigare har haft ångest under påverkan av alkohol eller lugnande medel om du har tarmvred (paralytisk ileus) om du har för hög koncentration av koldioxid i blodet om du har en sjukdom som påverkar både hjärta och lungor och som kallas cor pulmonale om du har svår kronisk astma eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Oxycodone Orion om du har kraftigt nedsatt lungfunktion DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 8 / 14 - om du har myxedema (sjukdomar i sköldkörteln med symtom torr, vaxartad svullnad av hud, låg ämnesomsättning) nedsatt sköldkörtelfunktion om du har binjurebarksvikt, exempelvis Addisons sjukdom om du har psykos orsakad av giftiga ämnen om du har förstorad prostata (prostatahypertrofi) om du är eller har varit beroende av alkohol eller droger om du lider av delirium tremens på grund av alkoholabstinens om du har skallskada om du har lågt blodtryck om du har minskad blodvolym om du har problem med njurarna eller levern om du har inflammatorisk tarmsjukdom om du har en sjukdom i gallvägarna om du har spasmer i gallblåsan eller urinvägarna om du har inflammation i bukspottkörteln om du använder monoaminoxidas (MAO) hämmare (som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom) om du är äldre och försvagad om du nyligen har genomgått någon operation eller om en operation är planerad inom de närmaste dagarna. Informera läkare under behandlingen när tarmfunktionen inte fungerar som den ska. Detta kan tyda på blockering i tarmen och då ska behandlingen avbrytas omedelbart. om du inte lindras även om oxikodon dosen ökas. Långtidsbehandling Användning av Oxycodone Orion under långa perioder kan orsaka fysiskt beroende. Därför bör dosen reduceras gradvis när behandlingen avslutas (se avsnitt 3, "Om din behandling med Oxycodone Orion avslutas"). Barn Det finns inte tillräckligt med information för att rekommendera användning av Oxycodone Orion till barn. Andra läkemedel och Oxycodone Orion Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du använder Oxycodone Orion med vissa andra läkemedel kan effekten av Oxycodone Orion, eller de andra läkemedlen ändras. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder: läkemedel som hjälper dig sova eller för behandling av ångest (ångestdämpande medel, sömnmedel eller lugnande medel) läkemedel mot depression läkemedel för behandling av psykiska eller mentala sjukdomar (t.ex. fentiaziner eller neuroleptika) andra starka smärtstillande medel (till exempel andra opioider) läkemedel för att lindra allergiska reaktioner (antihistaminer) läkemedel för att lindra illamående och kräkningar (antiemetika) läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom cimetidin, som används för att behandla halsbränna eller magsår läkemedel för att stoppa blodet från att levra sig (warfarin) makrolidantibiotika läkemedel mot svampinfektioner läkemedel mot HIV / aids DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 9 / 14 - läkemedel för att behandla tuberkulos läkemedel för att behandla epilepsi läkemedel för att behandla hjärtarytmier Johannesört eller om du har tagit en monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare under de senaste två veckorna. MAO-hämmare används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom. Oxycodone Orion med mat, dryck och alkohol Oxycodone Orion injektions/infusionsvätska kan användas med mat och dryck. Undvik dock grapefruktjuice eftersom det kan påverka plasmanivåerna av Oxikodon. Alkohol Drick inte alkohol under behandling. Alkohol kan förstärka vissa farliga biverkningar av oxikodon, t.ex. svåra andningsproblem, när det används under behandling. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Användning av Oxycodone Orion bör undvikas så långt som möjligt under graviditet och amning. Graviditet Det finns begränsade data från användning av oxikodon hos gravida kvinnor. Oxikodon utsöndras i fostrets blodcirkulation genom placenta. Spädbarn vars mödrar har fått oxikodon under de sista 3– 4 veckorna innan förlossningen kan orsaka svåra andningsproblem hos nyfödda. Oxycodone Orion ska endast användas under graviditet om nyttan uppväger de eventuella riskerna för barnet. Amning Oxikodon kan passera över i bröstmjölken och kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet. Oxycodone Orion bör därför inte användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan försämra din reaktionsförmåga och orsaka biverkningar som yrsel och sömnighet som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Dessa är vanligtvis mest märkbara när du först börjar använda läkemedlet eller vid byte till en högre dos. Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du påverkas. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Oxycodone Orion innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt". 3. Hur du använder Oxycodone Orion Din läkare förskriver en individuell dos för dig beroende på din ålder, hur svår smärta du har, ditt allmäntillstånd, eventuella samtidiga sjukdomar och din tidigare och samtidiga medicinering. Sjukvårdspersonalen kommer att förbereda och ge detta läkemedel till dig antingen som en injektion (under huden, i ett blodkärl eller i en muskel) eller som dropp (under huden eller i ett blodkärl). DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 10 / 14 Du kommer att ges Oxycodone Orion under så kort tid som möjligt. Bruksanvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal finns i slutet av denna bipacksedel. Om du har fått för stor mängd av Oxycodone Orion Oxycodone Orion ges till dig av sjukvårdspersonal. En överdos är därför osannolikt. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (I Finland tel. 09 471 977, I Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symptomen vid överdosering är små pupiller, svåra andningsbesvär, sömnighet, slapphet i musklerna, långsam hjärtfrekvens och alltför lågt blodtryck. I svåra fall kan även koma och död inträffa. När du söker läkarhjälp ta med denna bipacksedel och eventuell återstående lösning och visa för läkaren. Om din behandling med Oxycodone Orion avslutas Du bör inte plötsligt sluta använda detta läkemedel om din läkare inte rekommenderar detta. Om du vill sluta använda läkemedlet, diskutera detta med din läkare först. Dosen minskas vanligen gradvis, så att du inte upplever obehagliga effekter. Abrupt avbrytande av behandlingen kan inom 24 timmar orsaka abstinenssymptom såsom rastlöshet, rinnande ögon och näsa, svettningar och sömnsvårigheter. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Detta läkemedel kan i vissa mindre vanliga fall orsaka allvarliga biverkningar. Sluta att använda Oxycodone Orion och kontakta omedelbart läkare om du får följande symtom: andningsdepression, som oftast drabbar äldre eller försvagade patienter, detta läkemedel kan också orsaka kramp i luftrören, svårighet att andas och dämpning av hostreflexen, svindel, som kan vara symtom på allvarlig sänkning av blodtrycket, små pupiller, som kan vara symtom på överdosering, gallstensanfall, livshotande allergisk reaktion (allergisk chock och andra anafylaktiska reaktioner). Oxikodon kan också orsaka följande biverkningar: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 10): yrsel, sömnighet, huvudvärk förstoppning, illamående, kräkningar. Din läkare kan ordinera lämpliga läkemedel för att behandla dessa symtom. klåda. Vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 100): ångest, förvirringstillstånd, nervositet, depression, onormala tankar, sömnlöshet darrningar blodtrycksfall när du står upp vilket kan orsaka yrsel, svindel eller svimning svårighet att andas buksmärta, aptitlöshet, diarré, problem med matsmältningen, muntorrhet hudutslag, överdriven svettning vätskeansamling, matthet svettning, frossa, avsaknad eller förlust av styrka och energi. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av 100): upprördhet, hallucinationer, minnesförlust, känslomässig instabilitet, eufori DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 11 / 14 - kramper, ofrivilliga muskelsammandragningar, överdriven muskelspänning, minskad känsel vid beröring, känsla av domningar eller stickningar i huden, talsvårigheter, svimning, svindel utvidgning av blodkärlen förändrat smaksinne, besvär i mag-tarmkanalen, gasbildning, sväljsvårigheter, blockering i tarmen, rapningar förhöjda leverenzymvärden nässelutslag, torr hud svårighet att urinera, kramp i urinröret frånvaro av menstruation, minskad sexlust, impotens svullnad av armar och ben, törst, abstinenssyndrom, sjukdomskänsla, läkemedelstolerans överkänslighet uttorkning läkemedelsberoende synstörningar hjärtklappning (i samband med utsättning av oxikodon). Sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 1000): allergisk reaktion, allvarlig överkänslighetsreaktion Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression onormal ökad smärtkänsla karies stopp eller minskat flöde av galla. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via: I Finland: webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA I Sverige: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Oxycodone Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. När ampullen har öppnats skall lösning för injektion/infusion användas omedelbart. Oanvänd lösning ska kasseras. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 12 / 14 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid. Varje ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid. Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra (för pHjustering), natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oxycodone Orion injektions/infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning. Den levereras i glasampuller som förpackats i pappkartonger som innehåller 5 x 1 ml, 5 x 2 ml eller 5 x 10 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 FI-02200 Esbo Finland Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionvägen 1 FI-02200 Esbo Finland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Orion Pharma AB Box 520 192 05 Sollentuna Sverige Tel: 08 623 64 40 [email protected] Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning Finland: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos Grekland: Oxycodone Orion 10 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση Litauen: Oxycodone Orion 10 mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas Sverige: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Denna bipacksedel ändrades senast 20.5.2015 Ytterligare information om detta läkemedel finss på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas webbplats. DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 13 / 14 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Se produktresumén för mer information. Dessa instruktioner innehåller teknisk information om Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning. Anvisningar för användning och hantering Använd lösning för injektion eller infusion omedelbart efter öppnandet. Oanvänt öppnat läkemedel ska kasseras. Vid behov, späd med 9 mg/ml (0,9 %) koksaltlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor. Om Oxycodone Orion injektion samadministreras med cyklizin, ska den blandade lösningen spädas med vatten för injektionsvätskor. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning får inte användas. Om koncentrationen av cyklizin i den blandade lösningen är under 3 mg/ml, är blandningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 24 timmar vid rumstemperatur. Om koncentrationen av cyklizin i blandningen är över 3 mg/ml, är lösning instabil och kan fällas ut. Proklorperazin är kemiskt inkompatibelt med Oxycodone Orion injektionsvätska. Oxycodone Orion injektion, outspädd eller utspädd med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning, 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller vatten för injektionsvätskor är fysikaliskt och kemiskt stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur vid kontakt med polypropen eller polykarbonatsprutor, polyeten eller PVC-slangar och PVC, EVA, polyolefin/polyamid, lågdensitets polyeten- och polypropeninfusionspåsar. Injektionen, vare sig outspädd eller utspädd, behöver inte skyddas från ljus, om den används med den lösningen för infusion, och de kombinationer av utrustning, som används i dessa studier. Olämplig hantering av outspädd lösning efter öppnandet av originalampullen, eller av den utspädda lösningen kan äventyra sterilitet av produkten. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande lokala anvisningar. DNO 090017ff812da6fd / 9.0 8.4 Confidential Public In-Progress Reviewed Approved Valid 14 / 14
© Copyright 2024