Tietoa käyttäjälle Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mitoksantroni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Mitoxantron Ebewe on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitoxantron Ebewe -valmistetta 3. Miten Mitoxantron Ebewe -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mitoxantron Ebewe -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Mitoxantron Ebewe on ja mihin sitä käytetään Mitoxantron Ebewe –valmiste kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan sytostaateiksi tai syöpälääkkeiksi. Se kuuluu myös syöpälääkkeiden alaryhmään, jota kutsutaan antrasykliinijohdannaisiksi. Mitoxantron Ebewe vaikuttaa syöpäsolujen kasvuun ja tappaa ne vähitellen. Tätä lääkettä käytetään hoitamaan: pitkälle edennyttä (levinnyttä) rintasyöpää non-Hodgkin-lymfoomaa, joka on imukudoksessa esiintyvä syöpä akuuttia ei-lymfosyyttistä leukemiaa aikuisilla. Leukemia on syöpätyppi, jossa luuydin tuottaa liian paljon valkosoluja. Edellä lueteltujen syöpien hoidossa Mitoxantron Ebewe -valmistetta voidaan käyttää yksin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa. - pitkälle edenneen eturauhassyövän kivun hoitoon, - kun eturauhassyöpä ei reagoi hormonihoitoon - kun käyttämäsi kipulääke ei ole tehonnut riittävästi tai et voi käyttää kipulääkettä riittävästi Tässä tilanteessa Mitoxantron Ebewe annetaan yhdessä pienen kortisoniannoksen kanssa (esim. prednisoni). Mitoksantronia, jota Mitoxantron Ebewe sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitoxantron Ebewe -valmistetta Älä käytä Mitoxantron Ebewe –valmistetta jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, muille samankaltaisille lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos luuytimesi toiminta on heikentynyt vaikeasti (se ei tuota riittävästi verisoluja) jos imetät (katso tietoja imettämisestä kohdasta ”Raskaus ja imetys”) selkäydinnesteeseen annettavana injektiona (intratekaalisesti) valtimoon annettavana injektiona (valtimonsisäisesti) - ihon alle annettavana injektiona (subkutaanisesti) lihakseen annettavana injektiona (intramuskulaarisesti). Varoitukset ja varotoimet Koska Mitoxantron Ebewe on syöpälääke, sitä annetaan sinulle erityishoitoyksikössä syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Yksikön työntekijät selostavat, mitä sinun täytyy ottaa huomioon hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä lehtinen voi auttaa sinua muistamaan kyseiset asiat. Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta verikokeiden tulosten perusteella. - Jos luuytimesi ei toimi kunnolla (estynyt) tai jos sinulla on infektio, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi. Jos maksasi tai munuaisesi eivät toimi kunnolla, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi. Jos sydämesi ei toimi kunnolla tai jos olet jo saanut rintakehän alueelle sädehoitoa tai muuta hoitoa, joka on vahingoittanut sydäntäsi, lääkäri saattaa muuttaa hoitoa ja sinulla voi olla terveystarkastuksia tavallista useammin. Lisäksi sydämesi toiminta tarkastetaan säännöllisesti. - Huomaa, että mitoksantroni voi aiheuttaa seuraavien värjäytymistä: - virtsa (virtsasi voi värjäytyä sinivihreäksi enintään vuorokauden ajaksi lääkkeen annosta) - iho ja kynnet (voivat värjäytyä siniseksi) - silmänvalkuaiset (voivat värjäytyä siniseksi). Nämä värimuutokset ovat tilapäisiä ja voivat kestää joitakin päiviä. Mitoxantron Ebewe saattaa aiheuttaa erästä leukemiatyyppiä (AML) ja erästä toista verisolujen syöpää (MDS). Mitoxantron Ebewe saattaa vaikuttaa luuytimesi toimintaan, jolloin infektioriskisi kasvaa. Muut lääkevalmisteet ja Mitoxantron Ebewe Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos käytät samanaikaisesti Mitoxantron Ebewen kanssa muita lääkkeitä, jotka heikentävät luuytimen toimintaa (myelosuppressiiviset lääkkeet, kuten muut syöpälääkkeet), ne voivat vaurioittaa enemmän luuydintä. Jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita (kuten antrasykliinit), ne voivat lisätä sydänvaurioiden määrää. Mitoxantron Ebewe saattaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä aiheuttaa erästä leukemiatyyppiä (AML) ja erästä toista verisolujen syöpää (MDS). Mitoxantron Ebewe -hoidon aikana ei tulisi antaa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mitoxantron Ebewe voi vahingoittaa syntymätöntä lasta, siksi sinulle ei saa antaa Mitoxantron Ebewe -valmistetta jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi Mitoxantron Ebewe -hoidon aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi. Hän keskustelee vaihtoehdoista kanssasi. Vältä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Mitoxantron Ebewe -valmistetta ei saa antaa sinulle, jos imetät. Sinun on lopetettava imettäminen ennen mitoksantronihoitoa. Mitoxantron Ebewe voi kulkeutua lapseen rintamaidosta. Jos olet mies, älä siitä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana sen päättymisestä. Koska mitoksantronihoito saattaa aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä, kysy ennen hoidon aloittamista lääkäriltä siemennesteen mahdollisesta säilyttämisestä. Ajaminen ja koneiden käyttö Mitoxantron Ebewe –valmiste heikentää lievästi tai kohtalaisesti autolla ajokykyä tai kykyä käyttää koneita. Tämä on mahdollinen hoidon haittavaikutus (ks. kohta 4 ’Mahdolliset haittavaikutukset’). Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos huomaat tällaista vaikutusta. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Mitoxantron Ebewe sisältää natriumia. Kerro lääkärille, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota. Yhden 5 ml injektiopullon liuos sisältää 0,739 mmol (17,10 mg) natriumia. Yhden 10 ml injektiopullon liuos sisältää 1,478 mmol (34,14 mg) natriumia. 3. Miten Mitoxantron Ebewe -valmistetta käytetään Mitoxantron Ebewe –valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Se täytyy aina antaa infuusiona laskimoon (tiputuksena suoneen) ja aina laimentaa ennen käyttöä. Tiputusliuos voi vuotaa suonen ulkopuolelle (ekstravasaatio). Jos näin tapahtuu, tiputus on lopetettava ja aloitettava uudelleen tiputtamalla toiseen suoneen. Vältä Mitoxantron Ebewe -liuoksen kontaktia, erityisesti joutumista iholle, limakalvolle ja silmiin. Lääkäri määrää sinulle yksilöllisen annoksen Mitoxantron Ebewe -valmistetta. Annoksesi riippuu kehosi pinta-alasta, joka mitataan neliömetreinä. Lisäksi sinulle tehdään verikokeita säännöllisesti hoidon aikana. Lääkkeen annosta muutetaan verikokeiden tulosten perusteella. Lapset ja nuoret Käytöstä lapsille ja nuorille on rajallisesti kokemusta. Tavallinen annos on: Levinnyt rintasyöpä ja non-Hodgkin-lymfooma Kun Mitoxantron Ebewe –valmistetta käytetään yksin: - Ensimmäinen annos on 14 mg kehon pinta-alaa (neliömetriä) kohden annettuna kerta-annoksena laskimoon. Tämä voidaan toistaa 21 päivän kuluttua, jos veriarvot ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle. Jos luuytimenvarastot ovat alhaiset, saat pienemmän aloitusannoksen, 12 mg kehon pinta-alaa (neliömetriä) kohden. Lääkärisi päättää tarvitsemasi jatkoannoksen. Se riippuu siitä, miten paljon ja miten kauan luuytimen toiminta on heikentynyt (estynyt). Kun Mitoxantron Ebewe –valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (esimerkiksi muiden sytostaattien kanssa kuten syklofosfamidi ja 5-fluorourasiili tai metotreksaatti ja mitomysiini C): - Ohjeena on, että sinulle tulee antaa 2-4 mg vähemmän Mitoxantron Ebewe -valmistetta kehon pinta-alaa (neliömetriä) kohden kuin käytettäessä Mitoxantron Ebewe -valmistetta yksin. Akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia Kun mitoksantronia käytetään uusiutuneen syövän hoitoon yksin: - Suositusannos on 12 mg kehon pinta-alaa (neliömetriä) kohden annettuna kerran päivässä laskimoon viitenä päivänä (kokonaisannos 60 mg kehon pinta-alaa kohden 5 päivän aikana). Kun mitoksantronia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (kuten sytarabiinin tai etoposidin kanssa): - Lääkärisi päättää kunkin lääkkeen tarkan annoksen, mitä sinulle annetaan. Annostasi saatetaan joutua muuttamaan, - jos lääkkeiden yhdistelmähoito aiheuttaa luuytimen toiminnan voimakkaamman estymisen kuin Mitoxantron Ebewe -valmiste yksin annettuna - jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus Kivun lievitys hormonihoitoon reagoimattomassa eturauhassyövässä Suositeltu annos on 12 mg kehon pinta-alaa (neliömetriä) kohden annettuna laskimoon lyhyen ajan kuluessa 21 päivän välein yhdessä suun kautta otettavan 10 mg prednisonitabletin kanssa (kortisoni, joka estää immuunijärjestelmän toimintaa) Lääkärisi päättää annoksen muuttamisesta. Se riippuu siitä, miten paljon ja miten kauan luuytimen toiminta on heikentynyt (estynyt). Jos olet saanut enemmän Mitoxantron Ebewe -valmistetta kuin sinun pitäisi Kehosi kyky tuottaa verisoluja on saattanut heikentyä huomattavasti, mikä voi johtaa verenvuotojen lisääntymiseen. Saatat saada vatsahaavoja tai suolistotulehduksen, johon liittyy voimakasta verenvuotoa. Myös maksasi ja munuaistesi toiminta saattaa heikentyä. Saatat saada vakavan ientulehduksen. Myös sydämesi toiminta voi häiriintyä. Lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti ja hoitaa sinua, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillekin mitoksantronia saaville ihmisille voi tulla vaikea allerginen reaktio. Jos havaitset jotakin seuraavista, ilmoita niistä lääkärille heti: hengitysvaikeudet rintakipu tai sydämentykytys epäsäännöllinen sydämen syke vakavat allergiset reaktiot – sinulla voi esiintyä äkillistä kutisevaa ihottumaa (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotusta (joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia) ja sinua saattaa pyörryttää jos lääkettä vuotaa injektion antamisen yhteydessä laskimon ulkopuolelle (ympärillä oleva kudos voi vaurioitua vakavasti, jolloin voidaan tarvita toimenpiteitä tai ihonsiirto). Edellä mainitut vakavat haittavaikutukset vaativat kiireellistä lääkärin hoitoa. Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): Myelosuppressio (luuytimen toiminnan heikkeneminen). Tämä haittavaikutus rajoittaa mitoksantronin määrää, joka sinulle voidaan antaa. Luuytimesi toiminta voi heikentyä pahemmin tai pidempään, jos: - olet saanut sytostaattihoitoa - olet saanut sädehoitoa - - sinulla on ollut infektioita Luuydinhypoplasia (elimen tai kudoksen verisolujen määrän väheneminen.) Tilapäinen leukopenia: leukosyyttien (valkosoluja) alhainen määrä; määrä on pienimmillään 10–13 päivän kuluttua hoidosta. Leukopenia on vaikeaa 6 %:ssa tapauksista. Trombosytopenia (verihiutaleiden, veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen, alhainen määrä). Anemia (kun elimistössä ei ole tarpeeksi punasoluja) Tiettyjen valkosolutyyppien määrän väheneminen (granulosytopenia ja neutropenia) Valkosolujen (leukosyyttien) poikkeava määrä Kuume Elektrokardiogrammin (EKG) tilapäiset muutokset pitkäkestoisen hoidon jälkeen Verenvuoto Pahoinvointia ja oksentelua (lievää) esiintyy noin puolella potilaista. Vaikeaa pahoinvointia ja oksentelua esiintyy vain noin 1 %:lla potilaista. Mukosiitti (limakalvotulehdus) Stomatiitti (suutulehdus) Ripuli Vatsakipu Ummetus Alopesia (hiustenlähtö). Noin puolelta potilaista lähtee jonkin verran hiuksia. Vaikea hiustenlähtö on harvinaista. Infektiot Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): Ylähengitystieinfektio Keuhkokuume (keuhkotulehdus) Sepsis (verenmyrkytys) Väsymys Edeema (turvotus) Ruokahaluttomuus (anoreksia) Verimäärä, jonka sydämen vasen kammio pystyy pumppaamaan, on tavallista pienempi, mutta tästä ei aiheudu oireita Sydämen toiminnan heikentyminen Sydämen vajaatoiminta pitkäkestoisen hoidon jälkeen Sinusbradykardia (sydämen lyöntitiheyden lasku) Rintakipu Hypotensio (matala verenpaine) Ruoansulatuskanavan verenvuoto Maksatoksisuus (maksasairaudet) Ihottuma Eryteemat (ihotulehdukset) Munuaissairaudet (munuaistoksisuus) Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): Heikentynyt immuunivaste Anafylaktinen reaktio, mukaan lukien anafylaktinen sokki (allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, ihon, huulten ja kielen turpoamista). Allergiset reaktiot, kuten eksanteema (ihottuma), dyspnea (hengitysvaikeus) ja hypotensio (matala verenpaine) Ahdistuneisuus Sekavuus Somnolenssi (uneliaisuus) Neuriitti (hermotulehdus) Kouristukset Lievä parestesia (kihelmöinti) Päänsärky Silmänvalkuaisten palautuva värjäytyminen siniseksi Konjunktiviitti (silmän ja silmäluomien limakalvojen tulehdus) - Arytmia (sydämen rytmihäiriöt) Maksaentsyymipitoisuuksien ja bilirubiinin tason nousu (verikokeissa) Vaikea maksan vajaatoiminta Ihon ja kynsien värjäytyminen siniseksi Veren kemikaaliarvojen muutokset (veren kreatiniini- ja typpipitoisuuksien nousu) Virtsan värjäytyminen 24 tunnin kuluessa mitoksantronin annosta Amenorrea (kuukautisten poisjäänti) Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): Kardiomyopatia (sydänlihaksen heikkeneminen tai sen rakenteen muuttuminen) Hyperurikemia (veren korkea virtsahappopitoisuus) Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): Painonmuutos Tuntematon: Virtsatietulehdukset Akuutti leukemia (valkosolusyöpä) Akuutti myelooinen leukemia (AML, valkosolusyöpä) Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS, luuytimen sairaus, joka aiheuttaa verisolujen muodon muutoksia ja edelleen leukemiaa) AML ja MDS voivat johtua topoisomeraasi II:n estäjistä, kun niitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja/tai sädehoidon kanssa. Topoisomeraasi II:n estäjät ovat syöpälääkeryhmä, johon mitoksantroni kuuluu. Sydäninfarkti (sydänkohtaus) Dyspnea (hengenahdistus) Kynsiviat (esim. kynnen irtoaminen kynsimarrosta, kynnen kuvion ja rakenteen muutokset) Hyperurikemia (veren virtsahappopitoisuuden nousu) Ekstravasaatio (lääkkeiden vuotaminen laskimosta infuusiokohdan ympäristön kudoksiin) voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: - Eryteema (punoitus) - Turvotus - Kipu - Ihon polttelu ja/tai värjäytyminen siniseksi - Kudosnekroosi (kudoksen solujen kuoleminen) ja siitä johtuva haavarevision (kuolleiden solujen poistaminen) ja ihonsiirron tarve Paikallinen laskimotulehdus Heikotus Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea 5. Mitoxantron Ebewe -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mitoxantron Ebewe -valmiste sisältää Vaikuttava aine on mitoksantroni (hydrokloridina). Yksi millilitra Mitoxantron Ebewe –valmistetta sisältää 2 mg mitoksantronia (hydrokloridina). Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, natriumsulfaatti, suolahappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Mitoxantron Ebewe on kirkas, sininen liuos, jossa ei ole hiukkasia. Tämä lääkevalmiste on pakattu lasisiin injektiopulloihin ja koteloon. 5 millilitran injektiopullo sisältää 10 mg mitoksantronia ja 10 millilitran injektiopullo 20 mg mitoksantronia. 1, 5 tai 10 samanlaista injektiopulloa on pakattu pahvikoteloon. Mitoxantron Ebeweä on saatavilla 5 ja 10 millilitran injektiopulloissa. Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Itävalta Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Paikallinen edustaja Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.11.2015 Bipacksedel: Information till användaren Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mitoxantron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Mitoxantron Ebewe är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Mitoxantron Ebewe 3. Hur du använder Mitoxantron Ebewe 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mitoxantron Ebewe ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Mitoxantron Ebewe är och vad det används för Mitoxantron Ebewe ingår i en grupp av läkemedel som kallas cytostatika eller läkemedel mot cancer. Den ingår även i en undergrupp av cytostatika som kallas antracyklinderivat. Mitoxantron Ebewe verkar genom att störa tillväxten av cancerceller och gradvis döda dem. Läkemedlet används vid behandling av: - Avancerad (metastaserande) bröstcancer. - Non-Hodgkin´s lymfom, som är en cancerform som drabbar lymfsystemet. - Icke-lymfatisk leukemi hos vuxna. Leukemi är en typ av cancer som innebär att benmärgen producerar för många vita blodkroppar. Vid behandling av ovan nämnda cancerformer kan Mitoxantron Ebewe användas ensamt eller i kombination med andra cytostatika. - Smärta relaterad till avancerad prostatacancer när: - prostatacancern inte har svarat väl på hormonbehandling (refraktär prostatacancer). - etablerad smärtbehandling är otillräcklig eller när du inte förmår ta tillräckligt med smärtstillande läkemedel. I denna situation ges Mitoxantron Ebewe i kombination med lågdos kortikosteroider (t ex prednison). Mitoxantron som finns i Mitoxantron Ebewe kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Mitoxantron Ebewe Använd inte Mitoxantron Ebewe om du är allergisk mot den aktiva substansen, liknande läkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du lider av omfattande benmärgshämning (om benmärgen inte producerar tillräckligt med blodkroppar) om du ammar (för information om amning se ”Graviditet och amning”) som injektion i ryggmärgsvätskan (intratekalt) - som injektion i en artär (intraarteriellt) som injektion under huden (subkutant) som injektion i muskler (intramuskulärt). Varningar och försiktighet Eftersom Mitoxantron Ebewe är ett cancerläkemedel kommer du att få det på en speciell avdelning och under överinseende av en läkare som är specialist på cancerläkemedel. Personalen på avdelningen kommer att förklara för dig vad du måste vara särskilt försiktig med under och efter behandlingen. Den här bipacksedeln kan hjälpa dig att komma ihåg detta. Under behandlingen kommer man att kontrollera ditt blod med jämna mellanrum. Beroende på provresultaten kan läkaren besluta sig för att ändra dosen. Om din benmärg inte fungerar normalt (är hämmad) eller om du får infektioner kan läkaren ändra behandlingen. Om din lever eller dina njurar inte fungerar normalt kan läkaren ändra behandlingen. Om ditt hjärta inte fungerar normalt eller redan var skadat av tidigare behandlingar eller strålning mot bröstkorgen, kan läkaren ändra behandlingen och eventuellt göra allmänna kontroller oftare. Dessutom får du genomgå regelbundna undersökningar för att se att hjärtat fungerar normalt. - Du bör vara medveten om att Mitoxantron Ebewe kan orsaka missfärgning av: - urin (kan vara blågrön i upp till en dag efter behandling) - hud och naglar (kan färgas blå) - ögonvitor (kan färgas blå) Alla missfärgningar är tillfälliga och kan vara i upp till några dagar. Mitoxantron Ebewe kan orsaka en speciell typ av leukemi (AML) och en annan form av blodcancer (MDS). Mitoxantron Ebewe kan påverka benmärgens funktion, vilket leder till ökad infektionsrisk. Andra läkemedel och Mitoxantron Ebewe Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. - Om du får andra läkemedel som minskar aktiviteten i benmärgen (myelosuppressiva läkemedel t.ex. andra cancerläkemedel) tillsammans med Mitoxantron Ebewe. Detta kan öka den skadliga effekten på benmärgen. - Om du får andra läkemedel som kan vara skadliga för hjärtat (t.ex. antracykliner), eftersom den skadliga effekt som dessa läkemedel har på hjärtat kan förstärkas. - Mitoxantron Ebewe kan orsaka en speciell typ av leukemi (AML) och en annan form av blodcancer (MDS) när det används i kombination med andra läkemedel. Du ska inte vaccineras med levande vacciner under behandlingen med Mitoxantron Ebewe. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel. Mitoxantron Ebewe kan skada ditt ofödda barn. Därför ska du inte behandlas med Mitoxantron Ebewe om du är gravid. Om du blir gravid under tiden du behandlas med Mitoxantron Ebewe ska du omedelbart tala om detta för din läkare. Han/hon kommer att diskutera olika alternativ med dig. Du ska undvika att bli gravid under behandlingen och under 6 månader efter det att behandlingen upphört. Du får inte behandlas med Mitoxantron Ebewe om du ammar. Du ska sluta amma innan behandling med Mitoxantron Ebewe påbörjas. Mitoxantron Ebewe kan överföras via bröstmjölken till ditt barn. Om du är man ska du inte skaffa barn under behandlingen eller under de 6 efterföljande månaderna. Eftersom behandlingen kan göra dig steril, bör du tala med din läkare om att frysa ner sperma innan behandlingen påbörjas. Körförmåga och användning av maskiner Mitoxantron Ebewe kan ha en mindre eller måttlig inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Detta beror på de möjliga biverkningarna av behandlingen (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Kör inte något fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas av läkemedlet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Mitoxantron Ebewe innehåller natrium Tala om för din läkare om du har ordinerats saltfattig kost. 1 injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 0,739 mmol (17,10 mg) natrium. 1 injektionsflaska med 10 ml lösning innehåller 1,478 mmol (34,14 mg) natrium. 3. Hur du använder Mitoxantron Ebewe Du kommer att få Mitoxantron Ebewe av en läkare eller sjuksköterska. Läkemedlet ska alltid ges som en intravenös infusion (i en ven) och ska alltid spädas innan användning. Infusionen kan läcka från venen under tiden den används (extravasering). Om detta inträffar måste infusionen avbrytas och fortsätta i en annan ven. Undvik direkt kontakt med Mitoxantron Ebewe, särskilt via hud, slemhinnor och ögon. Dosen av Mitoxantron Ebewe anpassas individuellt av din läkare. Dosen beror av kroppsytan mätt i kvadratmeter. Ditt blod kommer dessutom att testas regelbundet under behandlingen. Dosen av läkemedlet kommer att justeras beroende av resultatet på dessa. Barn och ungdomar Erfarenheten av behandling av barn och ungdomar är begränsad. Vanlig dos är: Metastaserande bröstcancer, Non-Hodgkin´s lymfom När Mitoxantron Ebewe används ensamt: - Den första dosen är 14 mg per kvadratmeter, given som en intravenös singeldos. Detta kan upprepas efter 21 dagar om dina blodvärden har återgått till normala nivåer. Om du har svag benmärg, bör du få en lägre dos första gången, 12 mg per kvadratmeter. Din läkare bestämmer den fortsatta doseringen. Denna beror på hur mycket och under hur lång tid som aktiviteten i benmärgen är nedsatt (supprimerad). Vid kombinationsterapi (t.ex. med andra cytostatika såsom cyklofosfamid och 5-fluoruracil, eller metotrexat och mitomycin C): - som vägledning, bör du få 2 till 4 mg mindre per kvadratmeter än när Mitoxantron Ebewe används ensamt. Akut icke-lymfatisk leukemi Vid ensam användning vid återfall (då din cancer har kommit tillbaka): - Rekommenderad dos är 12 mg per kvadratmeter, given som en intravenös singeldos under fem dagar (totalt 60 mg per kvadratmeter under fem dagar). Vid användning i kombination med andra cytostatika (t.ex. cytarabin eller etoposid): - Din läkare kommer att avgöra exakt vilken dos av varje läkemedel du bör få. Din dosering kan behöva justeras ifall: - kombinationen av läkemedlen orsakar allvarligare suppression (hämning) av benmärgen än Mitoxantron Ebewe ensamt. - du har en lever-eller njursjukdom. Smärtstillande vid hormonell refraktär prostatacancer Rekommenderad dos är 12 mg per kvadratmeter, given: - som en intravenös infusion under en kort period - med ett intervall av 21 dagar - i kombination med 10 mg oralt prednison (en stereoid som verkar genom att undertrycka immunsystemet). Din läkare avgör om några dosjusteringar behövs. Detta beror på hur mycket och under hur lång tid som aktiviteten i din benmärg är nedsatt (supprimerad). Om du fått för stor mängd av Mitoxantron Ebewe Din förmåga att producera blodceller kan påverkas kraftigt, vilket kan leda till blödningar. Du kan få magsår eller inflammation i tarmen med kraftig blödning. Det kan också hända att din lever eller dina njurar inte fungerar normalt. Ditt tandkött kan bli kraftigt inflammerat. Du kan även få problem med hjärtat. Din läkare kommer noggrant att övervaka ditt tillstånd och behandla dessa symtom. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland)) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Mitoxantron Ebewe orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Ett fåtal person som får mitoxantron kan utveckla en kraftig allergisk reaktion. Om du får något av följande ska du omedelbart tala om det för läkaren: andningssvårigheter bröstsmärtor eller hjärtklappning onormala hjärtslag kraftiga allergiska reaktioner – du kan plötsligt få kliande utslag (nässelutslag), svullnader i händer, fötter, fotleder, ansikte, läppar, munhåla eller svalg (vilket kan göra det svårt att andas och svälja), och du kan känna dig svimfärdig om läkemedlet läcker ut utanför venen under injektionen (den omgivande vävnaden kan skadas svårt och operation eller hudtransplantation kan bli nödvändigt). Ovanstående allvarliga biverkningar kräver omedelbar läkarvård. Om du drabbas av något av följande ska du omedelbart kontakta läkare: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): myelosuppression (minskad aktivitet i benmärgen). Detta begränsar mängden mitoxantron du kan få. Din benmärg kan hämmas mer eller under en längre tid om: - du har genomgått cytostatikabehanding - - du har genomgått strålbehandling - du har haft infektioner benmärgshypoplasi (onormal minskning i nybildningen av blodceller i organ eller vävnad) temporär leukopeni: lågt antal leukocyter (vita blodkroppar) med ett lägsta värde 10-13 dagar efter behandling. Leukopeni är svår i 6 % av fallen trombocytopeni (minskat antal blodplättar – en blodkropp som är viktig för blodets levring) anemi (brist på röda blodkroppar) minskat antal av vissa typer av vita blodkroppar (granulocytopeni och neutropeni) onormalt antal vita blodkroppar (leukocyter) feber tillfälliga förändringar i EKG (elektrokardiogram) vid långtidsbehandling blödningar (hemorragi) illamående och kräkningar (milda) förekommer hos cirka hälften av patienterna. Kraftigt illamående och kräkningar drabbar endast 1% av patienterna mukosit (inflammation i slemhinnan) stomatit (inflammation i munhålan) diarré buksmärta förstoppning alopeci (håravfall). Visst håravfall förekommer hos hälften av patienterna. Kraftigt håravfall är ovanligt infektioner. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): övre luftvägsinfektion pneumoni (lunginflammation) sepsis (blodförgiftning) trötthet ödem (svullnad) nedsatt aptit (anorexi) minskad mängd blod som pumpas ut ur hjärtats vänstra kammare, men utan symtom hjärtsvikt hjärtsvikt efter långvarig behandling sinusbradykardi (hjärtat slår långsammare) bröstsmärtor hypotoni (lågt blodtryck) blödning i magtarmkanalen hepatotoxicitet (leverpåverkan) utslag erytem (inflammation i huden) njurpåverkan (nefrotoxicitet). Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): sänkt immunförsvar anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock (allergisk reaktion som leder till andningsproblem, svullnad av hud, läpparoch tunga) allergiska reaktioner inklusive exantem (hudutslag), dyspné (andfåddhet) och hypotoni (lågt blodtryck) oro förvirring somnolens (sömnighet) neurit (inflammation i nerverna) krampanfall lindrig form av parestesi (stickningar) huvudvärk blåfärgning av ögonvitorna som är övergående konjunktivit (inflammation av ögats och ögonlockens slemhinnor) - artymier (hjärtrytmstörningar) förhöjda koncentrationer av leverenzym och bilirubin (i blodprover) kraftigt nedsatt leverfunktion blå missfärning av hud och naglar förändringar av värden av ämnen i blodet (ökad mängd kreatinin och kväve i blodet) missfärgning av urinen. Detta inträffar 24 timmar efter administrering av mitoxantron amenorré (avsaknad av menstruation). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): kardiomyopati (försvagning eller förändring av hjärtmuskelns struktur) hyperurikemi (hög halt av urinsyra i blodet). Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): viktförändring Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): urinvägsinfektioner akut leukemi (en form av cancer i de vita blodkropparna) akut myeloid leukemi (AML, en form av cancer i de vita blodkropparna) myelodysplastiskt syndrom (MDS, en rubbning i benmärgen som orsakar onormala blodkroppar vilket leder till leukemi). AML och MDS kan orsakas av topoisomeras II-hämmare, när de används tillsammans med andra cytostatika och/eller strålbehandling. Topoisomeras II-hämmare är en grupp av cytostatika där mitoxantron ingår. hjärtinfarkt dyspné (andfåddhet) nagelrubbningar (t ex. separation av nageln från nagelbädden, förändring av nagelns struktur) hyperurikemi (förhöjda nivåer av urinsura i blodet) extravasering (läkemedlet läcker ut från venen till omgivande vävnad runt infusionsområdet) vilket kan resultera i: - erytem (rodnad) - svullnad - smärta - sveda och/eller blå missfärgning av huden - vävnadsdöd (celldöd i vävnaden) vilket resulterar i behov av debridering (borttagning av döda celler) och hudtransplantation flebit (lokal veninflammation) svaghet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FI-00034 Fimea. www.fimea.fi. 5. Hur Mitoxantron Ebewe ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är mitoxantron (som hydroklorid). Varje ml av Mitoxantron Ebewe innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid). Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättikssyra, natriumsulfat, saltsyra (för pHjustering) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, blå lösning, fri från partiklar. Förpackad i injektionsflaskor av klarglas, i ytterkartong. 1, 5 eller 10 identiska injektionsflaskor innehållande 10 mg mitoxantron per 5 ml eller 20 mg mitoxantron per 10 ml är paketerade i en kartong. Mitoxantron Ebewe finns tillgängligt i förpackningsstorlekar om 5 eller 10 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare EBEWE Pharma Ges. M.b. H Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österrike Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel. Lokal företrädare Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Denna bipacksedel ändrades senast 2015-07-17 (SE), 09-11-2015 (FI)
© Copyright 2024