1. No category

Liite I
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta,
antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
1
Jäsenvaltio
Myyntiluvan
(Kauppa)nimi
Vahvuus
Lääkemuoto
Antoreitti
EU/ETA
haltija
Itävalta
Merck Sharp &
Nasonex
50 mikrog/
Nenäsumute,
Nenään
Dohme Ges.m.b.H.
aquosum-
annos
suspensio
Am Euro Platz 2
Nasenspray
Määrä (Pitoisuus)
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
(monohydraattina)
1120 Wien
Itävalta
Belgia
MSD Belgium
Nasonex
BVBA/SPRL
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
Clos du Lynx 5
(monohydraattina)
B-1200 Bruxelles
Belgia
Bulgaria
Merck Sharp and
NASONEX
Dohme Bulgaria
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
EOOD
(monohydraattina)
55, Nikola Vaptzarov
blvd. EXPO 2000,
East Wing, Sectors
B1 & B2
1407 Sofia
Bulgaria
Kroatia
Merck Sharp &
Nasonex
Dohme d.o.o.
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
Heinzelova 62a
(monohydraattina)
10 000 Zagreb
Kroatia
Tsekki
Merck Sharp &
Dohme B.V.
NASONEX
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Waarderweg 39
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
(monohydraattina)
2031 BN Haarlem
Alankomaat
2
Jäsenvaltio
Myyntiluvan
EU/ETA
haltija
Tanska
Merck Sharp &
(Kauppa)nimi
Vahvuus
Lääkemuoto
Antoreitti
Nasonex
50 mikrog/
Nenäsumute,
Nenään
annos
suspensio
Dohme BV
Määrä (Pitoisuus)
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
Waarderweg 39
(monohydraattina)
Postbox 581
2003 PC Haarlem
Alankomaat
Viro
Merck Sharp &
Nasonex
Dohme B.V.
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
Waarderweg 39
(monohydraattina)
2031 BN Haarlem
Alankomaat
Suomi
Merck Sharp &
Nasonex
Dohme B.V.
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
Box 581
(monohydraattina)
2003 PC Haarlem
Alankomaat
Ranska
MSD France
Nasonex
34 avenue Léonard
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
de Vinci
(monohydraattina)
92400 Courbevoie
Ranska
Saksa
MSD SHARP &
DOHME GMBH
Nasonex
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Lindenplatz 1
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
(monohydraattina)
85540 Haar
Saksa
3
Jäsenvaltio
Myyntiluvan
EU/ETA
haltija
Kreikka
Merck Sharp &
(Kauppa)nimi
Vahvuus
Lääkemuoto
Antoreitti
Nasonex
50 mikrog/
Nenäsumute,
Nenään
annos
suspensio
Dohme S.A.
Määrä (Pitoisuus)
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
Ag. Dimitriou 63
(monohydraattina)
174 56 Alimos
Kreikka
Unkari
MSD Pharma
Nasonex
Hungary Kft.
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
H-1095 Budapest
(monohydraattina)
Lechner Ödön fasor
8.
Unkari
Islanti
Merck Sharp &
Nasonex
Dohme B.V.
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
Box 581
(monohydraattina)
2003 PC Haarlem
Alankomaat
Irlanti
Merck Sharp &
Dohme Ireland
Nasonex
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
Suspensio
(Human Health)
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
(monohydraattina)
Limited
Red Oak North
South County
Business Park
Leopardstown
Dublin 18
Irlanti
4
Jäsenvaltio
Myyntiluvan
EU/ETA
haltija
Italia
MSD Italia S.r.l.
(Kauppa)nimi
Vahvuus
Lääkemuoto
Antoreitti
Nasonex
50 mikrog/
Nenäsumute,
Nenään
annos
Suspensio
Via Vitorchiano 151
Määrä (Pitoisuus)
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
00189 Roma
(monohydraattina)
Italia
Italia
Malesci Istituto
Rinelon
Farmacobiologico
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
Suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
S.p.A
(monohydraattina)
Via Lungo l’Ema 7
Bagno a Ripoli (FI)
Italia
Latvia
Liettua
Merck Sharp &
Nasonex 50
50 mikrog/
Nenäsumute,
Dohme B.V.
mikrogrami/de
annos
suspensio
Waarderweg 39
vā deguna
2031 BN Haarlem
aerosols,
Alankomaat
suspensija
Merck Sharp &
Nasonex
Dohme B.V.
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
(monohydraattina)
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
Waarderweg 39
(monohydraattina)
2031 BN Haarlem
Alankomaat
Luxemburg
MSD Belgium
BVBA/SPRL
Nasonex
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Clos du Lynx 5
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
(monohydraattina)
B-1200 Bruxelles
Belgia
5
Jäsenvaltio
Myyntiluvan
EU/ETA
haltija
Malta
Merck Sharp &
(Kauppa)nimi
Vahvuus
Lääkemuoto
Antoreitti
Nasonex
50 mikrog/
Nenäsumute,
Nenään
annos
suspensio
Dohme Ltd.
Määrä (Pitoisuus)
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
Hertford Road
(monohydraattina)
Hoddesdon
Hertfordshire
EN11 9BU
Iso-Britannia
Alankomaat
Merck Sharp &
Nasonex
Dohme B.V.
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
Waarderweg 39
(monohydraattina)
2031 BN Haarlem
Alankomaat
Norja
Merck Sharp &
Nasonex
Dohme B.V.
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
Waarderweg 39
(monohydraattina)
2031 BN Haarlem
Alankomaat
Puola
MSD Polska Sp. z
o.o.
Nasonex
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
ul. Chłodna 51
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
(monohydraattina)
00-867 Warszawa
Puola
6
Jäsenvaltio
Myyntiluvan
EU/ETA
haltija
Portugali
Merck Sharp &
(Kauppa)nimi
Vahvuus
Lääkemuoto
Antoreitti
Nasomet
50 mikrog/
Nenäsumute,
Nenään
annos
suspensio
Dohme, Lda.
Määrä (Pitoisuus)
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
Quinta da Fonte, 19
(monohydraattina)
Edifício Vasco da
Gama
2770-192 Paço de
Arcos
Portugali
Romania
MERCK SHARP &
NASONEX
DOHME ROMANIA
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
S.R.L.
(monohydraattina)
Bucharest Business
Park
Şos. BucureştiPloieşti Nr. 1A,
Clădirea C1, Etaj 3,
Sector 1, Bucureşti
Romania
Slovakia
Merck Sharp &
Dohme B.V.
NASONEX
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Waarderweg 39
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
(monohydraattina)
2031 BN Haarlem
P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
Alankomaat
7
Jäsenvaltio
Myyntiluvan
EU/ETA
haltija
Slovenia
Merck Sharp &
(Kauppa)nimi
Vahvuus
Lääkemuoto
Antoreitti
NASONEX
50 mikrog/
Nenäsumute,
Nenään
annos
suspensio
Dohme, inovativna
Määrä (Pitoisuus)
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
zdravila d.o.o.
(monohydraattina)
Šmartinska cesta
140
1000 Ljubljana
Slovenia
Espanja
Espanja
Merck Sharp &
NASONEX 50
50 mikrog/
Nenäsumute,
Dohme de España,
microgramos
annos
Suspensio
S.A.
suspension
C/ Josefa Valcárcel,
para
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
(monohydraattina)
38 28027 Madrid
pulverización
Espanja
nasal
Desarrollos
Mometasona
50 mikrog/
Nenäsumute,
Farmacéuticos y
MSD 50
annos
Suspensio
Cosméticos, S.A.
microgramos
C/ Josefa Valcárcel,
suspensión
38 28027 Madrid
para
Espanja
pulverización
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
(monohydraattina)
nasal
Ruotsi
Merck Sharp &
Dohme B.V.
Nasonex
50 mikrog/
Nenäsumute,
annos
suspensio
Box 581
Nenään
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
(monohydraattina)
2003 PC Haarlem
Alankomaat
8
Jäsenvaltio
Myyntiluvan
EU/ETA
haltija
Iso-Britannia
Merck Sharp &
Dohme Ltd
(Kauppa)nimi
Vahvuus
Lääkemuoto
Antoreitti
Nasonex
50 mikrog/
Nenäsumute,
Nenään
annos
Suspensio
Hertford Road
Määrä (Pitoisuus)
0.05% w/w
mometasonifuroaattia
(monohydraattina)
Hoddesdon
Hertfordshire
EN11 9BU
Iso-Britannia
9
Liite II
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
10
Tieteelliset johtopäätökset
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nasonex ja
valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Nasonexin vaikuttava aine mometasonifuroaattimonohydraatti on synteettinen 17-heterosyklinen
kortikosteroidi, jolla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus. 50 mikrogramman Nasonex-nenäsumute on
manuaalinen annossumutin. Se sisältää vesisuspensiona mometasonifuroaattimonohydraattia, joka
vastaa 0,05 painoprosenttia mometasonifuroaattia vesiliuoksessa, joka sisältää glyseriiniä,
mikrokiteistä selluloosaa ja natriumkarboksimetyyliselluloosaa, natriumsitraattia, sitruunahappoa,
bentsalkoniumkloridia ja polysorbaatti 80:tä.
Nasonex-lääkevalmisteet on rekisteröity seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävallassa, Belgiassa,
Bulgariassa, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa,
Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa,
Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Britanniassa sekä
lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Nasonex-lääkevalmisteita ei ole tällä hetkellä rekisteröity Kyproksella.
Nasonex hyväksyttiin kansallisessa menettelyssä 16 Euroopan maassa ja keskinäisen
tunnustamisen menettelyssä 13 jäsenvaltiossa. Viitejäsenvaltiona oli Britannia.
Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien
hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30
artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kyseisen valmisteen
hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja valmisteyhteenvedot
yhtenäistää EU:ssa.
Valmisteyhteenveto
Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistettyjen tuotetietojen pohjana käytettäisiin nykyisiä
keskinäisen tunnustamisen menettelyn tuotetietoja, joita saatavissa olevat tehokkuus- ja
turvallisuustiedot tukevat.
Kohta 4.1 – Käyttöaiheet
Nuhaoireiden hoito

Kausiluonteinen allerginen nuha
Mometasonifuroaatin teho osoitettiin kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 544
kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa potilasta. Potilaat satunnaistettiin saamaan
mometasonifuroaattia, lumelääkettä tai aktiivista verrokkia. Näistä kuudesta tutkimuksesta neljän
tutkimuksen tulokset yhdistettiin, ja potilaspäiväkirjamerkinnät osoittavat, että tilanne parani
kahden viikon mometasonifuroaattihoidon jälkeen lähtötasosta 33 prosenttia, kun vastaava luku
lumelääkeryhmässä oli 15 prosenttia. Lääkärin arvioimat nenäoireiden kokonaispisteet laskivat
mometasonifuroaattiryhmällä kaikilla käynneillä enemmän (33–62 prosenttia) kuin
lumelääkeryhmässä (22–48 prosenttia).

Ympärivuotinen nuha
Alkuperäiseen ympärivuotista nuhaa koskevaan ohjelmaan kuuluneiden yhdeksän tutkimuksen
perusteella ympärivuotinen nuha hyväksyttiin vuonna 1997 käyttöaiheeksi maissa, joissa
valmisteet oli hyväksytty keskinäisen tunnustamisen menettelyssä, ja muissa asianomaisissa
jäsenvaltioissa vuosina 1997–1998. Sen jälkeen valmistui tutkimus Q97-921, joka koski
nimenomaan ympärivuotista ei-allergista nuhaa sairastavia potilaita, ja koska tulokset olivat
11
myönteisiä, ympärivuotinen ei-allerginen nuha hyväksyttiin käyttöaiheeksi Ruotsissa toukokuussa
2000.
Nämä tutkimukset tukevat ehdotettua käyttöaihetta aikuispotilaiden kausiluonteisen allergisen
nuhan ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoito.
Pediatriset potilaat
Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja pediatrisesta tutkimusohjelmasta sekä tehoa ja
turvallisuutta koskevista tutkimustuloksista. Vaste arvioituna parannuksena lähtötasosta oli
samanlainen 3–5-vuotiaiden alaryhmässä ja 6–11-vuotiaiden alaryhmässä. Niinpä tehon tueksi on
näyttöä 3–5-vuotiaiden ryhmässä, eikä tehossa odoteta olevan farmakologisesta näkökulmasta
eroa 3- ja 6-vuotiaiden välillä. Siksi lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotuksen
mukaisesti mometasonifuroaatin käyttöä hyväksyttävänä yli 3-vuotiailla lapsilla, jotka sairastavat
ympärivuotista nuhaa.
Kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito
Kahteen keskinäisen tunnustamisen menettelyn aineistoon kuuluvaan satunnaistettuun kliiniseen
monikeskustutkimukseen on viitattu. Näissä tutkimuksissa mometasonifuroaattia annettiin
potilaille, joilla oli ollut aiemmin kausiluonteista allergista nuhaa. Toimitettujen tutkimusten ei
katsota tukevan kausiluonteisen allergisen nuhan estohoitoa, sillä tätä käyttöaihetta varten
toimitetut tiedot eivät olleet vakuuttavia hoidon aloittamiseen soveltuvan ajankohdan osalta, koska
varhain aloitettua hoitoa ei verrattu oireiden ilmaantuessa aloitettavaan hoitoon.
Mometasonifuroaatti vaikuttaa allergisista oireista kärsiviin potilaisiin nopeasti, joten
tutkimusmääritelmän mukaisen estohoidon jälkeen havaittu vaikutus saattaa liittyä yleisen
nuhakäyttöaiheen kattamaan hoitovaikutukseen. Siksi lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt
käyttöaihetta kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito. Sen sijaan valmisteyhteenvedon kohtaan
4.2 lisättiin teksti, jolla selvennetään, että hoito voi olla tarpeen aloittaa muutama päivä ennen
allergiakauden odotettua alkua potilailla, joilla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan
keskivaikeita tai vaikeita oireita.
Nenäpolypoosi
Nenäpolypoosin hoidon tueksi käsiteltiin kahta neljän kuukauden mittaista lumekontrolloitua,
kaksoissokkoutettua monen keskuksen rinnakkaisryhmätutkimusta, jossa tarkasteltiin hoidon tehoa
ja turvallisuutta, sekä yhtä ei-hoidollista havainnoivaa seurantatutkimusta. Tutkimuksissa kahta
mometasonifuroaattiannosta (200 µg kerran päivässä ja kahdesti päivässä) verrattiin
lumelääkkeeseen yhteensä 664 potilaalla, joista 441 sai mometasonifuroaattia.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen nenäpolypoosin hoito.
Myyntiluvan haltija on päättänyt jättää ehdotetusta yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta pois
ainoastaan Ruotsissa hyväksytyn käyttöaiheen nenäpolyyppien uusiutumisen ehkäisy
poskionteloiden tähystyskirurgian (FESS) jälkeen.
Akuutin sivuontelotulehduksen hoito
Kaksi sivuontelotulehdusta koskevaa tutkimusta sekä lisätutkimuksen (A2-3852), jossa arvioitiin
hoidon havaitun vaikutuksen suuruuden kliinistä merkitystä, tulokset ja analyysi osoittivat, että
näiden tutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu ehdotetun käyttöaiheen osalta.
Siksi lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt käyttöaihetta akuutin sivuontelotulehduksen hoito.
Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Nuorten ja aikuisten kliiniseksi vakioannokseksi valittiin 200 µg kerran päivässä vaiheen II ja
vaiheen III 19 tutkimuksen, joissa nuorille ja aikuisille annettiin mometasonifuroaattia, perusteella.
Annosta voidaan nostaa niin, että enimmäisannos päivässä on 400 µg.
12
Nuhan ja nenäpolyyppien hoidossa aloitusannos on 100 µg kerran päivässä kumpaankin sieraimeen
(päiväannos yhteensä 200 µg). Useimmissa jäsenvaltioissa on ehdotettu, että jos riittävää vastetta
ei saada, annosta voidaan nostaa niin, että annetaan 100 µg kahdesti päivässä kumpaankin
sieraimeen (päiväannos yhteensä 400 µg).
Jos potilaalla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita,
mometasonifuroaatin käytön aloittamista suositellaan muutama päivä ennen odotetun
siitepölykauden alkua.
Pediatriset potilaat
Nasonex-nenäsumutteen tehoa ei ole osoitettu seuraavissa tarkoituksissa:
- kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan hoito alle 3-vuotiailla lapsilla
- nenäpolypoosin hoito alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Kohdan 4.2 teksti on muutettu QRD-vaatimusten mukaisesti.
Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Vasta-aiheeksi on ehdotettu nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti tunnettua
yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle mometasonifuroaatille tai apuaineille.
Mometasonifuroaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla on hoitamaton paikallinen infektio, kuten
herpes simplex, nenän limakalvolla. Sitä ei myöskään saa käyttää ennen nenän paranemista
potilailla, joiden nenä on äskettäin leikattu tai joilla on tuore nenävamma, sillä kortikosteroidit
hidastavat haavojen paranemista.
Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tämän kohdan sisältöä, joka on hyväksytty useimmissa maissa, ei ole muutettu, joskin
sanamuotoa on joissakin tapauksissa yhtenäistetty.
Kortikosteroidien immuunivastetta heikentävät vaikutukset mainitaan, samoin riski altistua tietyille
infektioille (esim. vesirokolle ja tuhkarokolle) ja hoitoon hakeutumisen tärkeys, jos altistuminen
tapahtuu.
Mometasonifuroaatin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on nenän väliseinän perforaatio (ilmoitetut
nenän väliseinän perforaatiot mainitaan kohdassa 4.8). Tässä kohdassa ja kohdassa 4.8 mainitaan
myös, että kliinisissä tutkimuksissa havaittiin nenäverenvuodon yleistymistä. Tässä kohdassa
varoitetaan myös, että valmiste sisältää apuaineena bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa
nenä-ärsytystä.
Lisäksi käsitellään kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia ja mainitaan, että silmänsisäisen
paineen nousua on ilmoitettu nenään annettavien kortikosteroidien käytön jälkeen. Muiden oireiden
kuin nenäoireiden, erityisesti silmäoireiden muun samanaikaisen lääkityksen tarvetta korostetaan.
Lisäksi suositellaan, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavien lasten
pituuskasvua seurataan säännöllisesti.
Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut
yhteisvaikutukset
Tässä kohdassa viitataan kliiniseen yhteisvaikutustutkimukseen loratadiinin kanssa ja siihen, ettei
yhteisvaikutuksia havaittu.
Lisäksi viitataan kohtaan 4.4, jossa on lisätietoa samanaikaisesta käytöstä systeemisten
kortikosteroidien kanssa.
13
Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tekstin, jota myyntiluvan haltija ehdotti alakohtiin ″raskaus″ ja
″imetys″.
Alakohtaa ″hedelmällisyys" muutettiin niin, että siinä mainitaan ainoastaan ei-kliinisten
toksisuustutkimusten asiaan liittyvät päätelmät nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen
mukaisesti.
Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä mainintaa siitä, että tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja
koneidenkäyttökykyyn ei ole.
Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Kohta 4.8 jäsenneltiin lääkevalmistekomitean ehdotuksen mukaan uudelleen sen luettavuuden
parantamiseksi ja jotta kohta olisi QRD-mallin ja valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukainen.
Haittavaikutuksia ei eritelty käyttöaiheen mukaan, ja kaikki yhdistetyt tiedot esitetään yhdessä
taulukossa.
Kohta 4.9: Yliannostus
Tässä kohdassa todetaan, että yliannostusta ei todennäköisesti tarvitse hoitaa muutoin kuin
potilasta tarkkailemalla, sillä mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on alle 1 %.
Liian suurten kortikosteroidiannosten inhalaatio tai otto suun kautta voi kuitenkin heikentää HPAakselin toimintaa.
Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Ehdotetun valmisteyhteenvedon tässä kohdassa on tietoa mometasonifuroaatin
vaikutusmekanismista ja sen farmakodynaamista vaikutuksista potilaisiin, joilla on kausiluonteinen
allerginen nuha.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset
Nasonex-nenäsumutteen ja valmisteen muiden kauppanimien käytöstä kaikkien pediatristen
potilasryhmien kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet
käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Myyntiluvan haltijan ehdottamat tiedot oli lueteltu tässä valmisteyhteenvedon kohdassa otsikoiden
imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio alla, ja lääkevalmistekomitea
hyväksyi ehdotuksen suositeltujen muutosten jälkeen.
Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tässä kohdassa on kuvattu mometasonifuroaatin glukokortikoideihin liittyvät vaikutukset, jotka on
havaittu eläinkokeissa.
Mometasonifuroaatilla ei ole androgeenista, antiandrogeenista, estrogeenista tai antiestrogeenista
vaikutusta. Pelkästään mometasonifuroaattialtistukseen liittyviä toksikologisia vaikutuksia ei
osoitettu.
Pakkausseloste
Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat tärkeitä käyttäjille, on tehty myös
pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt muutokset.
14
Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä muutoksen UK/H/0196/001/II/032 käyttäjätestauksen
tuloksia, jotka toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyyn liittyvän uusimisen tueksi ja
hyväksyttiin tammikuussa 2009.
Nasonex on paikallisesti käytettävä nenävalmiste, joka sisältää bentsalkoniumkloridia. Koska
bentsalkoniumkloridin määrä, 0,02 mg annosta kohden, ylittää kynnysarvon 10 mikrogrammaa
annettua annosta kohden, pakkausselosteessa on myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita
sekä apuaineita koskevan ohjeen (2003) mukaisesti maininta siitä, että Nasonex sisältää
bentsalkoniumkloridia.
Perusteet myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Ottaen huomioon seuraavat seikat:
•
Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan
mukaisesti.
•
Komitea käsitteli Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheissa,
annostuksessa ja antotavassa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa havaittuja eroja.
•
Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka oli saatu Nasonexia ja
valmisteen muita kauppanimiä koskevista kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista sekä
markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta ja joilla myyntiluvan haltija perusteli
tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä.
•
Komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen valmisteyhteenvedon,
myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisestä.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien ehtojen muuttamista. Valmisteyhteenveto,
myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä (ks.
liite I) koskevassa liitteessä III.
15
Liite III
Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Huom:
Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu
sovittelumenettelyssä, johon tässä Euroopan komission päätöksessä viitataan.
Direktiivin 2001/83/EU III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset
voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
16
VALMISTEYHTEENVETO,
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
17
VALMISTEYHTEENVETO
18
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NASONEX ja muut kauppanimet vahvuus lääkemuoto
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mikrogrammaa/annos mometasonifuroaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi annos valmistetta sisältää 0,02 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, suspensio
Valkoinen tai melkein valkoinen, läpikuultamaton suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Nasonex nenäsumute on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille kausiluonteisen
allergisen tai ympärivuotisen nuhan oireiden hoitoon.
Nasonex nenäsumute on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon.
4.2
Annostus ja antotapa
Nasonex nenäsumutepumpun esivalmistelujen jälkeen jokaisessa suihkeessa on noin 100 mg
mometasonifuroaattisuspensiota. Tämä sisältää mometasonifuroaattimonohydraattia määrän, joka
vastaa 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia.
Annostus
Kausiluonteinen allerginen tai ympärivuotinen nuha
Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) ja vähintään 12-vuotiaat lapset: Tavallinen suositeltu annos on
2 suihketta (50 mikrogrammaa/suihke) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannos
200 mikrogrammaa). Kun oireet on saatu hallintaan, tehokkaaksi ylläpitoannokseksi voi riittää yksi
suihke kumpaankin sieraimeen (kokonaisannos 100 mikrogrammaa). Jos oireet eivät pysy riittävästi
hallinnassa, annosta voidaan suurentaa enintään 4 suihkeeksi kumpaankin sieraimeen kerran päivässä
(kokonaisannos 400 mikrogrammaa). Kun oireet on saatu hallintaan, suositellaan annoksen
pienentämistä.
3–11-vuotiaat lapset: Tavallinen suositeltu annos on yksi suihke (50 mikrogrammaa/suihke)
kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannos 100 mikrogrammaa).
Nasonex nenäsumutteen vaikutus alkaa joissakin kausiluonteista allergista nuhaa sairastavissa
potilaissa kliinisesti merkitsevästi jo 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kuitenkaan täyttä
kliinistä tehoa ei todennäköisesti saavuteta ensimmäisten 48 tunnin aikana. Siksi valmisteen
säännöllinen käyttö on suositeltavaa täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.
19
Nasonex nenäsumutteen käyttö voi olla tarpeen aloittaa joitakin päiviä ennen arvioitua
siitepölykauden alkua potilaille, joilla on ennestään keskivaikeita tai vaikeita kausiluonteisen
allergisen nuhan oireita.
Nenän polyyppitauti (polypoosi)
Tavallinen suositeltu aloitusannos polypoosin hoitoon on kaksi suihketta (50 mikrogrammaa/suihke)
kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 200 mikrogrammaa). Jos oireita ei
5-6 viikon kuluttua ole saatu riittävästi hallintaan, voidaan annos nostaa kahteen suihkeeseen
kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä (päivittäinen kokonaisannos 400 mikrogrammaa) Annos
tulee säätää pienimpään annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa. Jos oireet eivät
helpotu 5-6 viikossa, kun lääkettä otetaan kaksi kertaa päivässä, potilaan tila on arvioitava uudelleen
ja hoitoa tarkistettava.
Nasonexilla nenäpolyyppien hoidossa tehdyt teho- ja turvallisuustutkimukset olivat kestoltaan neljä
kuukautta.
Pediatriset potilaat
Kausiluonteinen allerginen nuha ja ympärivuotinen nuha
Nasonex nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Nenän polyyppitauti (polypoosi)
Nasonex nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole
varmistettu.
Antotapa
Pulloa ravistetaan hyvin ennen ensimmäisen annoksen ottamista ja pumppumekanismi aktivoidaan
painamalla sitä 10 kertaa (kunnes saadaan tasainen suihkepilvi). Kun pumppua ei ole käytetty
vähintään 14 päivään, tulee pumppua painaa 2 kertaa tasaisen suihkepilven aikaansaamiseksi ennen
seuraavaa käyttökertaa.
Pulloa ravistetaan hyvin ennen jokaista käyttökertaa. Pullo hävitetään, kun siitä on otettu nimilipun
mukainen määrä annoksia tai kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä käytöstä.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mometasonifuroaatille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Nasonex nenäsumutetta ei tulisi käyttää potilaalle, jolla on hoitamaton paikallinen infektio nenän
limakalvolla, esim. herpes simplex.
Koska kortikosteroidit hidastavat haavojen paranemista, niitä ei pitäisi käyttää ennen nenän
paranemista potilaille, joiden nenä on äskettäin leikattu tai joilla on tuore nenävamma.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Immunosuppressio
Nasonex nenäsumutteen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta tai mahdollisesti pidättäytyä
kokonaan sen käytöstä potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva tai latentti hengityselinten
tuberkuloottinen tulehdus tai hoitamaton sieni-, bakteeri- tai systeeminen virusinfektio.
Kortikosteroidihoitoa saavaa potilasta, jonka immuunipuolustus on mahdollisesti heikentynyt, on
varoitettava riskistä altistua tietyille tartuntataudeille (esim. vesirokko, tuhkarokko) ja korostettava
hoitoon hakeutumisen tärkeyttä, jos altistuminen tapahtuu.
20
Nenään kohdistuvat paikalliset vaikutukset
Tutkimuksessa, jossa Nasonex nenäsumutetta annettiin ympärivuotista nuhaa sairastaville potilaille, ei
havaittu nenän limakalvojen atrofiaa 12 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen. Mometasonifuroaatti
näytti muuttavan nenän limakalvoa lähemmäksi normaalia histologista fenotyyppiä. Jos Nasonexia
käytetään useita kuukausia tai pitempään, potilaiden nenän limakalvot tulisi kuitenkin tutkia
säännöllisesti mahdollisten muutosten varalta. Jos nenään tai nieluun kehittyy paikallinen sieniinfektio, Nasonex nenäsumutteen käyttö saattaa olla tarpeen keskeyttää ja aloittaa asianmukainen
hoito. Sitkeä nenä-nielun ärsytys voi vaatia Nasonex nenäsumutteen käytön lopettamisen.
Nasonexia ei suositella potilaille, joiden nenän väliseinä on puhjennut (ks. kohta 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa nenäverenvuotoa esiintyi Nasonexia saaneilla potilailla yleisemmin kuin
lumevalmistetta saaneilla. Nenäverenvuoto oli yleensä lievää ja tyrehtyi itsestään (ks. kohta 4.8).
Nasonex nenäsumute sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenän ärsytystä.
Kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Intranasaaliset kortikosteroidit saattavat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään
suurina annoksina pitkiä aikoja. Systeemisten vaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän
todennäköistä kuin käytettäessä nieltäviä kortikosteroideja, ja ne voivat olla erilaisia eri potilailla ja
eri kortikosteroidivalmisteilla. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä,
Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen, lasten ja nuorten
kasvun hidastuminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät
vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai
aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).
Joissakin tapauksissa on raportoitu silmänpaineen nousua intranasaalisten kortikosteroidien käytön
jälkeen (ks. kohta 4.8).
Nasonex nenäsumutteen pitkään jatkuvan hoidon ei ole osoitettu heikentävän hypotalamus-aivolisäkelisämunuaisakselin (HPA) toimintaa. Potilasta, joka siirtyy pitkäaikaisesta systeemisesti vaikuttavasta
kortikosteroidihoidosta Nasonex nenäsumutteen käyttöön, on seurattava huolellisesti. Systeemisen
kortikosteroidihoidon lopettaminen voi aiheuttaa tällaiselle potilaalle lisämunuaisen vajaatoimintaa
useiden kuukausien ajaksi ennen kuin HPA-akselin toiminta palautuu ennalleen. Jos potilaalla
ilmenee nenäoireiden lievittymisestä huolimatta merkkejä ja oireita lisämunuaisen vajaatoiminnasta
tai vieroitusoireita (esim. nivel- ja/tai lihaskipua, väsymystä ja masennusta aluksi), systeemisten
kortikosteroidien annostelu on aloitettava uudelleen, ja ryhdyttävä muihin tarpeellisiin
toimenpiteisiin. Lääkityksen vaihtuessa esiin voi myös tulla piileviä allergisia tiloja, kuten allerginen
sidekalvotulehdus ja ekseema, jotka systeemisellä kortikosteroidihoidolla ovat tätä ennen pysyneet
hallinnassa.
Hoito suositeltuja annoksia suuremmilla annoksilla voi johtaa kliinisesti merkittävään
lisämunuaiskuoren toiminnan heikkenemiseen. Jos suositeltua suurempien annosten käyttö katsotaan
aiheelliseksi, stressitilanteissa tai suunniteltujen leikkausten yhteydessä tulisi harkita systeemisten
kortikosteroidien käyttöä.
Nenän polyyppitauti (polypoosi)
Nasonex nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu toispuolisten polyyppien, kystiseen
fibroosiin liittyvien polyyppien eikä nenäontelon kokonaan tukkivien polyyppien hoidossa.
Epätavallisten ja oudon muotoisten, toispuoleisten polyyppien osalta on pyrittävä tarkkaan
diagnoosiin, varsinkin jos on todettavissa haavaumia tai verenvuotoa.
Vaikutus lapsipotilaiden kasvuun
On suositeltavaa, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavan lapsen pituuskasvua
seurataan säännöllisesti. Jos pituuskasvu hidastuu, hoito tulee arvioida uudelleen pyrkien
21
mahdollisuuksien mukaan vähentämään kortikosteroidiannosta pienimpään tehokkaaseen
ylläpitoannokseen. Lisäksi on harkittava potilaan lähettämistä lastentautien erikoislääkärin hoitoon.
Muut kuin nenäoireet
Vaikka Nasonex nenäsumute pitää useimpien potilaiden nenäoireet hallinnassa, muut oireet, erityisesti
silmäoireet, saattavat vaatia lisäksi jotakin muuta asianmukaista lääkehoitoa.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
(Ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, samanaikainen käyttö systeemisten
kortikosteroidien kanssa)
Interaktiotutkimus loratadiinin kanssa on suoritettu. Interaktioita ei havaittu.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mometasonifuroaatin käytöstä raskaana oleville
naisille. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Muiden nenään annettavien
kortikosteroidivalmisteiden tavoin Nasonex nenäsumutetta ei tulisi käyttää raskauden aikana ellei
äidin mahdollisesti saama hyöty ylitä äidille, sikiölle tai lapselle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä.
Imeväistä, jonka äiti on saanut raskausaikana kortikosteroideja, on tarkkailtava huolellisesti
mahdollisen lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö mometasonifuroaatti ihmisen rintamaitoon. Kuten muitakin nenään annettavia
kortikosteroidivalmisteita käytettäessä, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko
Nasonex-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat
hyödyt äidille.
Hedelmällisyys
Mometasonifuroaatin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tutkimustietoa. Eläinkokeissa on
havaittu lisääntymistoksisuutta mutta ei hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tunnettuja.
4.8
Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Kliinisissä tutkimuksissa allergista nuhaa sairastavilla potilailla nenäverenvuoto tyrehtyi yleensä
itsestään, oli vaikeusasteeltaan lievää, ja sitä ilmeni enemmän tutkimuslääkeryhmässä kuin
lumelääkettä saaneilla (5 %), mutta yhtä paljon tai vähemmän kuin vaikuttavaa vertailuainetta eli
toista nenään annettavaa kortikosteroidia saaneilla (enintään 15 %). Kaikkia muita haittavaikutuksia
havaittiin olevan tutkimuslääkeryhmässä yhtä paljon kuin lumelääkettä saaneilla. Haittavaikutuksia
esiintyi yhtä usein nenäpolyyppien hoidon ja allergisen nuhan hoidon yhteydessä.
Intranasaaliset kortikosteroidit saattavat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään
suurina annoksina pitkiä aikoja.
Haittavaikutustaulukko
Taulukossa 1 on lueteltu hoitoon liittyvät haittavaikutukset (≥ 1 %), joita on raportoitu kliinisissä
tutkimuksissa allergista nuhaa tai nenän polyyppitautia sairastavilla potilailla, sekä markkinoille tulon
jälkeisessä seurannassa riippumatta käyttöaiheesta. Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA
elinjärjestelmäluokkien mukaan, esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä käyttäen
22
seuraavanlaista luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen
(≥ 1/1 000, < 1/100). Markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheyden on arvioitu
olevan ”tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)”.
Taulukko 1: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan
raportoituna
Hyvin yleinen
Infektiot
Yleinen
Nielutulehdus
Ylähengitystieinfektio†
Immuunijärjestelmä
Yliherkkyysreaktiot
mukaan lukien
anafylaktiset reaktiot,
angioedeema,
bronkospasmi ja
hengenahdistus
Hermosto
Päänsärky
Silmät
Hengityselimet,
rintakehä ja välikarsina
Ruoansulatuselimistö
Tuntematon
Nenäverenvuoto*
Nenäverenvuoto
Nenän polttelu
Nenän ärsytys
Nenän haavaumat
Nielun ärsytys*
Glaukooma
Silmänpaineen
kohoaminen
Kaihi
Nenän väliseinämän
perforaatio
Maku- ja hajuaistin
häiriöt
* raportoitu nenän polyyppitaudin hoidossa annoksella 2 x/vrk
†
raportoitu melko harvinaisena nenän polyyppitaudin hoidossa annoksella 2 x/vrk.
Pediatriset potilaat
Lapsilla raportoituja haittavaikutuksia kuten nenäverenvuotoa (6 %), päänsärkyä (3 %), nenän
ärsytystä (2 %) ja aivastelua (2 %) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Nasonex-hoidon aikana yhtä usein
kuin lumelääkityksen aikana.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
4.9
Yliannostus
Oireet
Inhalaationa tai suun kautta otetut liian suuret kortikosteroidiannokset voivat heikentää HPA-akselin
toimintaa.
Hoito
Koska Nasonex nenäsumutteen systeeminen biologinen hyötyosuus on < 1 %, yliannostusta ei
todennäköisesti tarvitse hoitaa muuten kuin potilasta tarkkailemalla ja aloittamalla hoito uudelleen
lääkärin määräämällä annostuksella.
23
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän tukkoisuutta lievittävät paikallisvalmisteet, kortikosteroidit,
ATC-koodi: R01 AD 09.
Vaikutusmekanismi
Mometasonifuroaatti on topikaalinen glukokortikosteroidi, jolla on paikallisia anti-inflammatorisia
ominaisuuksia annoksilla, jotka eivät ole systeemisesti vaikuttavia.
Mometasonifuroaatin antiallergiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset perustuvat todennäköisesti
pitkälti sen kykyyn estää allergisten reaktioiden välittäjäaineiden vapautuminen. Mometasonifuroaatti
estää merkittävällä tavalla leukotrieenien vapautumisen leukosyyteistä allergisilla potilailla.
Mometasonifuroaatin on osoitettu soluviljelmissä estävän voimakkaasti IL-1:n, IL-5:n, IL-6:n ja
TNFα:n synteesiä ja vapautumista. Se on myös tehokas leukotrieenituotannon inhibiittori. Lisäksi se
estää voimakkaasti CD4+ T-soluissa tapahtuvaa Th2-sytokiinien IL-4:n ja IL-5:n tuotantoa.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Nenänsisäisissä antigeenialtistustesteissä Nasonex nenäsumutteella on osoitettu olevan antiinflammatorinen vaikutus sekä välittömissä että viivästyneissä allergisissa vasteissa. Tämä on näkynyt
histamiini- ja eosinofiiliaktiviteetin heikentymisenä (lumelääkkeeseen verrattuna) ja eosinofiilien,
neutrofiilien ja epiteelisolujen adheesioproteiinien vähenemisenä (lähtötasoon verrattuna).
28 %:lle kausiluonteista allergista nuhaa sairastavista potilaista Nasonex nenäsumutteen kliinisesti
merkitsevä vaikutus ilmaantui 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Keskimääräinen (50 %)
oireiden helpottamisen alkamiseen kulunut aika oli 35,9 tuntia.
Pediatriset potilaat
Plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa lapsipotilaille (n=49/ryhmä) annettiin
Nasonex nenäsumutetta 100 mikrogrammaa päivässä vuoden ajan, ei havaittu merkkejä pituuskasvun
hidastumisesta.
Nasonex nenäsumutteen turvallisuudesta ja tehosta 3-5-vuotiaille lapsille on vain rajoitetusti tietoa
eikä sopivaa annostasoa voida määrittää. Tutkimuksessa, jossa 48 3-5-vuotiasta lasta sai
mometasonifuroaattia intranasaalisesti 50, 100 tai 200 mikrogrammaa/vrk 14 päivän ajan, ei plasman
kortisolitason keskimääräisessä vaihtelussa havaittu merkitsevää eroa plaseboon tetrakosaktidin
stimulaatiotestissä.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Nasonexin
ja muiden kauppanimien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kausiluonteisen ja
ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden
hoidossa).
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Nestemäisenä nenäsumutteena annetun mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on
< 1 % plasmassa käytettäessä herkkää testimenetelmää (kvantitaation alaraja 25 pg/ml).
Jakautuminen
Ei oleellinen, sillä nenän kautta annettu mometasoni imeytyy huonosti.
Biotransformaatio
Mahdollisesti nielty ja imeytyvä pieni lääkemäärä käy läpi kattavan alkureitin aineenvaihdunnan
maksassa.
24
Eliminaatio
Imeytynyt mometasonifuroaatti metaboloituu voimakkaasti, ja metaboliitit erittyvät virtsaan ja
sappeen.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Erityisesti mometasonifuroaatista johtuvia toksisia vaikutuksia ei ole osoitettu. Kaikki havaitut
vaikutukset ovat tyypillisiä tälle lääkeaineryhmälle ja liittyvät glukokortikoidien farmakologisiin
ominaisuuksiin.
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että mometasonifuroaatilla ei ole androgeenistä, antiandrogeenistä,
estrogeenistä eikä antiestrogeenistä vaikutusta, mutta sillä on muiden glukokortikoidien tavoin jonkin
verran antiuterotrofista vaikutusta ja se hidastaa kohdunsuun avautumista eläimillä suurina (56
mg/kg/vrk ja 280 mg/kg/vrk) suun kautta annettavina annoksina.
Muiden glukokortikoidien tavoin mometasonifuroaatilla oli klastogeeninen vaikutus in vitro suurina
pitoisuuksina. Terapeuttisia annoksia käytettäessä ei kuitenkaan ole odotettavissa mutageenisia
vaikutuksia. Lisääntymistutkimuksissa ihon alle annettu 15 mikrogrammaa/kg mometasonifuroaattia
pidensi tiineyttä sekä pitkitti ja vaikeutti synnytystä, mihin liittyi vastasyntyneen eloonjäännin
heikkeneminen ja syntymäpainon aleneminen tai sen nousun hidastuminen. Mometasonifuroaatti ei
vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Muiden glukokortikoidien tavoin mometasonifuroaatti vaikuttaa teratogeenisesti jyrsijöihin ja
kaniineihin. Sen on huomattu aiheuttavan napatyrän rotille, suulakihalkion hiirille ja sappirakon
ageneesin, napatyrän ja etukäpälien koukistumista kaniineille. Mometasonifuroaatti vähensi myös
eläinten tiineydenaikaista painonnousua ja vaikutti sikiön kasvuun (sikiön paino aleni ja/tai
luutuminen hidastui) rotilla, kaniineilla ja hiirillä sekä heikensi jälkeläisten eloonjääntiä hiirillä.
Inhaloitavan mometasonifuroaatin (aerosoli, jossa on CFC-yhdisteitä ponnekaasuna ja pintaaktiivisena aineena) karsinogeenisuutta on tutkittu hiirillä ja rotilla 0,25 - 2,0 mikrogrammaa/l:n
pitoisuuksina kahden vuoden pituisissa tutkimuksissa. Tutkimuksessa havaittiin tyypillisiä
glukokortikoidivaikutuksia, mukaan lukien useita ei-neoplastisia leesioita. Tilastollisesti merkitsevää
annos-vaste-suhdetta ei havaittu yhdessäkään kasvaintyypissä.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Dispergoituva selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium)
Glyseroli
Natriumsitraatti
Sitruunahappomonohydraatti
Polysorbaatti 80
Bentsalkoniumkloridi
Puhdistettu vesi
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3
Kestoaika
[Täytetään kansallisesti]
25
6.4
Säilytys
[Täytetään kansallisesti]
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
[Täytetään kansallisesti]
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
8.
MYYNTILUVAN NUMERO
[Täytetään kansallisesti]
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
[Täytetään kansallisesti]
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
[Täytetään kansallisesti]
26
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
27
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Ulkopakkaus Nasonex 50 mikrog/annos 60 ja 140 annosta
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
mometasonifuroaatti
2.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Yksi annos sisältää 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia.
3.
LUETTELO APUAINEISTA
Muut aineet: dispergoituva selluloosa, glyseroli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti,
polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, puhdistettu vesi.
Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
4.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
nenäsumute, suspensio
60 annosta
140 annosta
5.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Nenään. Ravistettava varovasti ennen käyttöä.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
6.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Älä tee reikää nenäkappaleeseen
28
8.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
[Täytetään kansallisesti]
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
TARPEEN
[Täytetään kansallisesti]
11.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
{Nimi ja osoite}
<{tel}>
<{fax}>
<{e-mail}>
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
[Täytetään kansallisesti]
13.
ERÄNUMERO
Lot
14.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
[Täytetään kansallisesti]
15.
KÄYTTÖOHJEET
[Täytetään kansallisesti]
Pumppu aktivoidaan ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä 10 kertaa, tai jos edellisestä
käyttökerrasta on yli 14 vuorokautta, 2 kertaa, kunnes saadaan tasainen suihkepilvi.
16.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Nasonex 50 mikrog nenäsumute
[Täytetään kansallisesti]
29
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Etiketti Nasonex 50 mikrog/annos 60 ja 140 annosta
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
mometasonifuroaatti
2.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Yksi annos sisältää 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia.
3.
LUETTELO APUAINEISTA
Sisältää bentsalkoniumkloridia.
4.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
nenäsumute, suspensio
60 annosta
140 annosta
5.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Nenään. Ravistettava kevyesti ennen käyttöä.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
6.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
[Täytetään kansallisesti]
30
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
TARPEEN
[Täytetään kansallisesti]
11.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
{Nimi ja osoite}
<{tel}>
<{fax}>
<{e-mail}>
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
[Täytetään kansallisesti]
13.
ERÄNUMERO
Lot
14.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
[Täytetään kansallisesti]
15.
KÄYTTÖOHJEET
[Täytetään kansallisesti]
Avaamispäivämäärä:
16.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
31
PAKKAUSSELOSTE
32
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Nasonex ja muut kauppanimet vahvuus lääkemuoto
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
mometasonifuroaatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Nasonex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nasonex-valmistetta
3.
Miten Nasonex-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nasonex-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Nasonex on ja mihin sitä käytetään
Mitä Nasonex on?
Nasonex nenäsumute sisältää mometasonifuroaattia, joka kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään.
Kun mometasonifuroaattia suihkutetaan nenään, se auttaa lievittämään tulehdusta (nenän turvotusta ja
ärsytystä), aivastelua, kutinaa, nenän tukkoisuutta tai nenän vuotamista.
Mihin Nasonex-valmistetta käytetään?
Siitepölynuha ja ympärivuotinen nuha
Nasonex nenäsumutetta käytetään siitepölynuhan (jota kutsutaan myös kausiluonteiseksi allergiseksi
nuhaksi) ja ympärivuotisen nuhan hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille.
Siitepölynuha, jota esiintyy tiettynä vuodenaikana, on puiden, ruohojen, rikkaruohojen, myös
homeiden ja sieni-itiöiden siitepölyn hengittämisestä aiheutuva allerginen reaktio. Ympärivuotista
nuhaa esiintyy kaikkina vuodenaikoina ja sen oireet aiheuttaa yliherkkyys esim. huonepölylle, eläinten
karvoille (tai hilseelle), höyhenille ja tietyille ruoka-aineille. Nasonex vähentää turvotusta ja ärsytystä
nenässä ja lievittää näin siitepölynuhan tai ympärivuotisen nuhan aiheuttamaa aivastelua, kutinaa ja
tukkoisuutta tai nenän vuotamista.
Nenäpolyypit
Nasonex on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon.
Nenäpolyypit ovat pieniä nenän limakalvon kasvaimia, joita tavallisesti on molemmissa sieraimissa.
Nasonex vähentää tulehdusta nenässä ja näin pienentää polyyppien kokoa asteittain. Tämä lievittää
nenän tukkoisuutta, joka voi vaikeuttaa hengittämistä nenän kautta.
33
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nasonex-valmistetta
Älä käytä Nasonex-valmistetta
•
jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos sinulla on hoitamaton infektio nenässäsi. Jos sinulla on hoitamaton infektio, esim. herpes,
nenässäsi, Nasonexin käyttö voi pahentaa sitä. Sinun tulee odottaa, että infektio on parantunut
ennen nenäsumutteen käytön aloittamista.
•
jos sinulle on hiljattain tehty nenäleikkaus tai olet saanut nenävamman. Älä käytä
nenäsumutetta ennen kuin nenäsi on parantunut
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nasonexia
•
jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi
•
jos sinulla on jokin muu infektio
•
jos käytät jotain muuta kortikosteroidilääkitystä, joko suun kautta tai pistoksina
•
jos sinulla on kystinen fibroosi.
Kun käytät Nasonex-valmistetta, keskustele lääkärin kanssa
•
jos elimistösi immuunipuolustus on heikentynyt (sairastut helposti infektioihin) ja joudut
kosketuksiin tuhkarokkoa tai vesirokkoa sairastavan ihmisen kanssa. Sinun pitäisi välttää
kosketusta näitä tartuntatauteja sairastavien ihmisten kanssa.
•
jos sinulla on nenä- tai kurkkuinfektio.
•
jos käytät lääkettä useita kuukausia tai kauemmin.
•
jos sinulla on jatkuvaa nenän tai kurkun ärsytystä.
Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksia, saattaa haittavaikutuksia
esiintyä, koska lääkeainetta imeytyy elimistöön.
Jos sinulla esiintyy silmien kutinaa tai ärsytystä, lääkäri saattaa suositella muita lääkkeitä yhdessä
Nasonexin kanssa.
Lapset
Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksina, ne saattavat aiheuttaa tiettyjä
haittavaikutuksia, kuten lasten kasvun hidastumista.
On suositeltavaa seurata säännöllisesti lapsen pituuskasvua, jos lapsi saa pitkään nenään annettavaa
kortikosteroidia. Jos muutoksia havaitaan, tulee niistä ilmoittaa lääkärille.
Muut lääkevalmisteet ja Nasonex
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat
ottaa muita lääkkeitä.
Jos käytät allergiasi hoitoon muita kortikosteroidilääkkeitä, joko suun kautta tai pistoksina otettavia,
lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään niiden oton aloittaessasi Nasonex nenäsumutteen käytön.
Jotkut potilaat saattavat kokea suun kautta tai pistoksina otettavien kortikosteroidien käytön
keskeytyksen yhteydessä epämieluisia oireita, kuten nivel- tai lihassärkyä, heikkoutta ja
masentuneisuutta. Sinulle saattaa myös ilmaantua muita yliherkkyysoireita, kuten silmien kutinaa ja
vetistämistä tai punoittavia ja kutiavia laikkuja iholle. Jos tällaisia vaikutuksia ilmaantuu, ota yhteyttä
lääkäriin.
Raskaus ja imetys
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Nasonexin käytöstä raskaana oleville naisille. Ei
tiedetä, erittyykö mometasonifuroaatti ihmisen rintamaitoon.
34
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Nasonexin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia
Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenän ärsytystä.
3.
Miten Nasonex-valmistetta käytetään
Käytä Nasonex valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai
apteekista, jos olet epävarma. Älä käytä suurempia annoksia tai useammin tai pidempiaikaisesti, kuin
lääkärisi määrää.
Siitepölynuhan ja ympärivuotisen nuhan hoito
Käyttö aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille
Tavanomainen annos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä.
•
•
Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri saattaa neuvoa sinua pienentämään annosta.
Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi, käänny lääkärin puoleen. Hän saattaa neuvoa sinua
suurentamaan annosta; suurin mahdollinen päiväannos on neljä suihketta molempiin sieraimiin
kerran päivässä.
Käyttö 3–11-vuotiaille lapsille
Tavanomainen annos on yksi suihke molempiin sieraimiin kerran päivässä.
Jos kärsit tai lapsesi kärsii kovasti siitepölynuhasta, lääkäri saattaa neuvoa käyttämään Nasonex
nenäsumutetta ennen kuin siitepölykausi alkaa, sillä tämä saattaa estää siitepölynuhaoireiden
ilmaantumisen. Siitepölykauden loputtua siitepölynuhaoireittesi tulisi parantua ja silloin hoito ei ole
enää tarpeen.
Nenäpolyypit
Käyttö yli 18-vuotiaille aikuisille
Tavanomainen aloitusannos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä.
•
•
Jos oireita ei ole saatu hallintaan 5-6 viikon jälkeen, annos voidaan nostaa kahteen suihkeeseen
molempiin sieraimiin kaksi kertaa päivässä. Kun oireet on saatu hallintaan, lääkäri saattaa
kehottaa sinua pienentämään annosta.
Jos oireet eivät ole helpottaneet 5-6 viikon hoidon jälkeen, vaikka lääkettä on otettu kaksi
kertaa päivässä, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
Nenäsumutepullon käyttöönotto
Nasonex nenäsumutepullossa on suojakorkki, joka suojaa pullon kärkeä ja pitää sen puhtaana. Ota
tämä suojakorkki pois ennen lääkkeen ottamista ja laita se takaisin käytön jälkeen.
35
Jos käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, täytyy pullo valmistella käyttöä varten painamalla
pumppua 10 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi:
1.
Ravista pulloa kevyesti.
2.
Laita etu- ja keskisormesi pullon kärjen molemmille puolille ja ota peukalolla kiinni pullon
pohjasta. Älä tee reikää nenäkappaleeseen.
3.
Osoita pullon kärki poispäin itsestäsi ja pumppaa sitten sormilla pulloa 10 kertaa, kunnes
suihkepilvi on tasainen.
Jos et ole käyttänyt sumutepulloa vähintään 14 päivään, täytyy pullo valmistella käyttöä varten
uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi.
Kuinka nenäsumutetta käytetään
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Ravista pulloa kevyesti ja poista suojakorkki. (Kuva 1)
Niistä nenäsi kevyesti.
Sulje toinen sierain ja laita pullon kärki toiseen sieraimeen. (Kuva 2).
Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa.
Hengitä kevyesti ja hitaasti nenän kautta ja sisään hengittäessäsi suihkuta
tasainen suihkepilvi nenääsi painamalla sormillasi pulloa KERRAN.
Hengitä ulos suun kautta. Toista tarvittaessa kohta 4, jos otat toisenkin suihkeen
samaan sieraimeen.
Ota pullon kärki pois sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.
Toista kohdat 3-6 ottaessasi annoksen toiseen sieraimeen. (Kuva 3)
Kun olet käyttänyt nenäsumutetta, pyyhi pullon kärki huolellisesti puhtaalla
nenäliinalla tai paperipyyhkeellä ja laita suojakorkki paikalleen.
Nenäsumutteen puhdistaminen
•
•
•
•
•
•
•
On tärkeää puhdistaa suihkepullo säännöllisesti, jotta pullo toimisi moitteettomasti.
Poista suojakorkki ja vedä kevyesti pullon kärki irti.
Pese kärki ja suojakorkki lämpimällä vedellä ja huuhdo juoksevalla vedellä.
Älä yritä avata tukkeutunutta nenäkappaletta neulalla tai muulla terävällä esineellä,
koska se vaurioittaa nenäkappaletta, minkä vuoksi et saa oikeaa lääkeannosta.
Anna suojakorkin ja pullon kärjen kuivua lämpimässä paikassa.
Laita kärki ja suojakorkki paikalleen.
Kun sumutepulloa käytetään ensimmäisen kerran puhdistuksen jälkeen, täytyy pullo valmistella
uudelleen käyttöä varten painamalla pumppua 2 kertaa.
Jos käytät enemmän Nasonex nenäsumutetta kuin sinun pitäisi
Ota yhteyttä lääkäriin, jos otat vahingossa liian suuren annoksen.
Jos käytät steroideja pitkäaikaisesti tai suuria annoksia, saattaa niiden käyttö harvinaisina tapauksina
vaikuttaa elimistön omiin hormoneihin. Lapsissa tämä voi vaikuttaa kasvuun tai kehitykseen.
Jos unohdat käyttää Nasonex nenäsumutetta
Jos olet unohtanut ottaa nenäsumuteannoksen oikeaan aikaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja
jatka sitten normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi
kerta-annoksen.
Jos lopetat Nasonex nenäsumutteen käytön
Joidenkin potilaiden oireita Nasonex alkaa helpottaa 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Kuitenkin hoidon parhaan tehon saavuttaminen saattaa kestää 2 vuorokautta. On tärkeää käyttää
36
Nasonex nenäsumutetta säännöllisesti. Älä lopeta lääkitystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei
lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa. Tämän valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä välitön yliherkkyysreaktio (allerginen
reaktio). Tällainen reaktio voi olla vakava. Sinun on lopetettava Nasonexin käyttö ja hakeuduttava
heti lääkärin hoitoon, jos sinulla esiintyy:
•
kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
•
nielemisvaikeuksia
•
nokkosihottumaa
•
hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksia, saattaa haittavaikutuksia
esiintyä, koska lääkeainetta imeytyy elimistöön.
Muita haittavaikutuksia
Useimmilla potilailla ei ole ongelmia nenäsumutteen käytön yhteydessä. Joillakin Nasonex
nenäsumutetta tai muita kortikosteroidinenäsumutteita käyttävillä potilailla saattaa kuitenkin esiintyä:
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä alle yhdellä potilaalla kymmenestä):
•
päänsärky
•
aivastelu
•
nenäverenvuoto [esiintyi hyvin yleisesti (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
potilailla, joilla on nenäpolyyppeja ja jotka saivat Nasonexia 2 suihketta kumpaankin
sieraimeen kahdesti vuorokaudessa]
•
kipu nenässä tai kurkussa
•
nenän haavaumat
•
hengitystieinfektiot
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
•
silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) ja/tai kaihi, jotka aiheuttavat näköhäiriöitä
•
vahingoittunut nenän väliseinä, joka erottaa sieraimet toisistaan
•
maku- ja hajuaistin muutokset
•
hengitysvaikeudet ja/tai hengityksen vinkuminen
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän
kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
5.
Nasonex-valmisteen säilyttäminen
•
•
•
[Täytetään kansallisesti]
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
37
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Nasonex sisältää
•
•
Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Yksi suihke sisältää
mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia.
Muut aineet ovat dispergoituva selluloosa, glyseroli, natriumsitraatti,
sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Nasonex on nenäsumute, suspensio.
[Täytetään kansallisesti]
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavalla kauppanimellä:
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
[Täytetään kansallisesti]
38