Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Perindopril Bluefish 4 mg
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Perindopril Bluefish 4 mg kalvopäällysteiset tabletit Perindopril Bluefish 8 mg kalvopäällysteiset tabletit perindopriili-tert-butyyliamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Perindopril Bluefish -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Perindopril Bluefish -valmistetta 3. Miten Perindopril Bluefish -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Perindopril Bluefish -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Perindopril Bluefish on ja mihin sitä käytetään Perindopril Bluefish on angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACE:n estäjä). Lääkkeen vaikutuksesta verisuonet laajenevat, minkä ansiosta sydämen on helpompi pumpata niihin verta. Perindopril Bluefish -valmistetta käytetään: – kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon – sydämen vajaatoiminnan (tila, jossa sydän ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin) hoitoon – vähentämään sydäntapahtumien, esim. sydäninfarktin, riskiä vakaata sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla (tila, jossa sydänlihaksen verensaanti on vähentynyt tai estynyt), joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on tehty sydänverisuonia laajentava toimenpide sydämen verensaannin parantamiseksi. Perindropriilia, jota Perindopril Bluefish sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Perindopril Bluefish -valmistetta Älä käytä Perindopril Bluefish -valmistetta jos olet allerginen perindopriilille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin toiselle ACE:n estäjälle jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjähoidon aikana esiintynyt oireita, kuten vinkuvaa hengitystä, kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinulla tai lähisukulaisellasi on esiintynyt näitä oireita (ns. angioedeema) muissa yhteyksissä. jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Perindopril Bluefish -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus.) jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Perindopril Bluefish -valmistetta - jos sinulla on aortta-ahtauma (sydämestä lähtevän pääsuonen ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon stenoosi (munuaiseen verta tuovan verisuonen ahtauma) jos sinulla on jokin muu sydänvaiva jos sinulla on maksavaivoja jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa jos sinulla on aivoverisuonisairaus jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus (sidekudossairaus), kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma jos sinulla on diabetes jos sinut nukutetaan ja/tai olet menossa leikkaukseen jos sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua tai sinulla on nestevajausta jos olet menossa LDL-afereesiin (kolesterolin poisto verestä koneellisesti) jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi jos sinua on käsketty noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota tai käyttämään kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita olet mustaihoinen, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski ja tämän lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavanomaista heikompi jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: - angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia - aliskireeni. Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa "Älä käytä Perindopril Bluefish -valmistetta" olevat tiedot. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Perindopril Bluefish -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Lapset ja nuoret Perindopril Bluefish -valmistetta ei suositella lapsille eikä nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Perindopril Bluefish Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin - jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä käytä Perindopril Bluefish -valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet") - muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien diuretit (lääkkeet, jotka lisäävät munuaisten virtsaneritystä) - kaliumia säästävät lääkkeet (esim. amiloridi, triamtereeni), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet - kaliumia säästävät lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaaotiminnan hoitoon: eplerenoni ja spironolaktoni annosvälillä 12,5–50 mg/vrk - baklofeeni (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten multippeliskleroosissa) - litium, jota käytetään manian ja masentuneisuuden hoitoon - lääkkeet, joita käytetään mielenhäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien hoitoon (esimö trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet) - diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini tai metformiini) - allopurinoli (lääke kihdin hoitoon) - immuunivastetta heikentävät lääkkeet (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön omaa vastutuskykyä), joita käytetään autoimmuunisairauksien (esim. nivelreuman) hoitoon ja elinsiirtojen jälkeen (esim. siklosporiini, takrolimuusi) - trimetopriimi (infektioiden hoitoon) - estramustiini (syövän hoitoon) - prokaiiniamidi, epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon - matalan verenpaineen, sokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini) vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia) hepariini (veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet) tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni), aspiriini mukaan lukien, kivun hoitoon kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan suoneen (käytetään nivelreuman oireiden hoitoon). Perindopril Bluefish ruuan ja juoman kanssa Perindopril Bluefish tulisi ottaa ennen ateriaa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Perindopril Bluefish -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Perindopril Bluefish -valmisteen sijasta. Perindopril Bluefish -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälken, silllä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Perindopril Bluefish -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Ajaminen ja koneiden käyttö Perindopril Bluefish ei vaikuta huomiokykyyn, mutta huimausta tai heikkoutta matalan verenpaineen vuoksi voi esiintyä joillakin potilailla. Jos huomaat näitä vaikutuksia, ajokykysi tai kykysi käyttää koneita voi olla heikentynyt. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Perindopril Bluefish -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Juo tabletin ottaessasi lasillinen vettä, ja ota tabletti mielellään aina samaan aikaan päivästä, aamulla ennen ateriaa. Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta. Suositusannokset ovat: Korkea verenpaine: tavallinen aloitusannos ja ylläpitoannos aikuisille on 4 mg kerran vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua annosta voidaan tarvittaessa suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa. Suositeltu maksimivuorokausiannos verenpaineen hoitoon on 8 mg. Jos olet yli 65-vuotias, tavallinen aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua annosta voidaan suurentaa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen tarvittaessa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa. Sydämen vajaatoiminta Suositeltu aloitusannos on 2 mg kerran päivässä aamulla. Annos voidaan nostaa 4 mg:aan päivässä. Lääkärisi voi katsoa tarpeelliseksi, että hoito aloitetaan sairaalassa lääkärin valvonnassa. Vakaa sepelvaltimotauti Tavallinen aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa, joka on suositeltu maksimivuorokausiannos vakaan sepelvaltimotaudin hoitoon. Jos olet yli 65-vuotias, tavallinen aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa. Viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen viikon kuluttua 8 mg:aan kerran vuorokaudessa. Käyttö lapsille ja nuorille. Käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella. Jos käytät enemmän Perindopril Bluefish -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Todennäköisin yliannostuksen vaikutus on matala verenpaine, mikä aiheuttaa huimausta ja pyörtymisen tunteen. Jos näin tapahtuu, makuulla olo jalat kohotettuina voi auttaa. Jos unohdat ottaa Perindopril Bluefish -valmistetta On tärkeää ottaa lääke joka päivä, koska säännöllinen lääkitys vaikuttaa parhaiten. Jos kuitenkin unohdat ottaa Perindopril Bluefish -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Perindopril Bluefish -valmisteen käytön Koska Perindopril Bluefish -hoito on yleensä elinikäistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat tablettien käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista: − kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet − vaikea huimaus tai pyörtyminen − epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke tai rintakipu − voimakas vatsakipu. Haittavaikutukset, joita voi esiintyä, ovat esiintyvyyden suhteen alenevassa järjestyksessä: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): huimaus, päänsärky, pistelevä ja nipistelevä tunne, näköhäiriöt, tinnitus (korvien soiminen), pyörrytys matalan verenpaineen vuoksi, kiertohuimaus, yskä, hengenahdistus, maha-suolikanavan häiriöt (ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, makuhäiriö, ruuansulatushäiriöt tai ruoansulatusvaivat), allergiset reaktiot (kuten ihottumat, kutina), lihaskouristukset, voimattomuus. Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): mielialan vaihtelut, unihäiriöt, bronkospasmi (puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus), suun kuivuminen, hikoilu, impotenssi, munuaisten toimintahäiriöt, angioedeema, jonka oireita ovat hengityksen vinkuminen, kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, voimakas kutina tai vaikea ihottuma, ihon rakkulamuodostelmat, nokkosihottuma, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) runsaus, uneliaisuus, pyörtyminen, sydämentykytys, vaskuliitti (verisuonitulehdus), valoyliherkkyysreaktio (ihon herkistyminen auringonvalolle), nivelkipu, lihaskipu, rintakipu, huonovointisuus, ääreisosien turvotus, kuume, kaatuminen, laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjautuu, kun lääke lopetetaan, veren pieni natriumpitoisuus, diabeetikoilla hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinitason nousu. Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymien nousu, korkea seerumin bilirubiinitaso. Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): sekavuus, sydänhäiriöt (rasitysrintakipu, rytmihäiriöt, sydäninfarkti ja aivohalvaus), eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuume), nuha (tukkoinen tai vuotava nenä), haimatulehdus (joka aiheuttaa kovaa vatsa- ja selkäkipua), maksatulehdus, erythema multiforme (vaikea ihon yliherkkyysreaktio), akuutti munuaisten vajaatoiminta, veriarvojen muutokset, kuten veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, matala hemoglobiini, verihiutaleiden määrän pieneneminen, maksatulehdus. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 Fimea 5. Perindopril Bluefish -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 °C. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Perindopril Bluefish sisältää Vaikuttava aine on perindopriili-tert-butyyliamiini. Yksi tabletti sisältää 4 mg tai 8 mg perindopriili-tertbutyyliamiinia (monohydraattina) vastaten 3,338 mg tai 6,676 mg perindopriilia. Muut aineet ovat mannitoli (E 421), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön natriumkarbonaatti, hypromelloosi, makrogoli 6000, silikonoitu talkki, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: Opadry AMB OY-B-28920 white (lesitiini, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E 171), ksantaanikumi). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Perindopril Bluefish 4 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre sekä merkinnät ”PR” ja ”4” ja toisella puolella on pelkkä jakouurre. Perindopril Bluefish 8 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre sekä merkinnät ”PR” ja ”8” ja toisella puolella on pelkkä jakouurre. Läpipainopakkaus (Alumiini/Alumiini) Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Tukholma Ruotsi Valmistaja: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Alankomaat Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska Perindopril tert-butylamin Bluefish Suomi Perindopril Bluefish Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.11.2015 Bipacksedel: Information till användaren Perindopril Bluefish 4 mg filmdragerade tabletter Perindopril Bluefish 8 mg filmdragerade tabletter perindopril-tert-butylamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Perindopril Bluefish är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Perindopril Bluefish 3. Hur du tar Perindopril Bluefish 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Perindopril Bluefish ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Perindopril Bluefish är och vad det används för Perindopril Bluefish är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare). Läkemedlet får blodkärlen att vidga sig, vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Perindopril Bluefish används för − behandling av högt blodtryck (hypertension) − behandling av hjärtsvikt (ett tillstånd där hjärtat inte orkar pumpa tillräckligt med blod för kroppens behov) − att minska risken för hjärthändelser, såsom en hjärtinfarkt, hos patienter som har stabil kranskärlssjukdom (ett tillstånd där hjärtmuskelns blodtillförsel har minskat eller är förhindrat) och som tidigare har haft en hjärtinfarkt och/eller som har undergått ett ingrepp som utvidgade blodkärlen för att förbättra hjärtats blodtillförsel. Perindopril som finns i Perindopril Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Perindopril Bluefish Ta inte Perindopril Bluefish - om du är allergisk mot perindopril, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot någon annan ACE-hämmare - om du har upplevt symtom som pipande andning, svullnad av ansikte, tunga eller strupe, stark klåda eller svåra hudutslag under tidigare behandling med ACE-hämmare eller om du eller någon i din närsläkt har haft dessa symtom under några andra omständigheter (detta tillstånd kallas angioödem) - om du är gravid mer än 3 månader (Det är också best att undvika Perindopril Bluefish under de första graviditetsmånaderna – se Graviditet) - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Perindopril Bluefish - om du har aortastenos (förträngning i huvudblodkärlen som leder från hjärtat) eller hypertrof kardiomyopati (en hjärtmuskelsjukdom) eller njurartärstenos (förträngning av den artär som förser njurarna med blod) - om du har andra hjärtproblem - om du har leverproblem - om du har njurproblem eller om du får dialysbehandling - om du har lider av stroke eller strokeliknande symtom - om du har en kollagensjukdom i blodkärlen (bindvävssjukdom), t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE) eller skleroderma - om du har diabetes - om du kommer att genomgå allmän narkos och/eller en operation - om du nyligen har lidit av diarré eller kräkningar eller om du lider av vätskeförlust - om du kommer att genomgå LDL-aferes (avlägsnande av kolesterol från blodet med hjälp av en maskin) - om du ska genomgå behandling för att minska de allergiska reaktionerna från bi- eller getingstick - om du måste stå på saltfattig kost eller använda saltsubstitut som innehåller kalium - om du är svarthyad eftersom risken för angioödem kan vara större och den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel kan vara minskad - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner - till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem. - aliskiren Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken ”Ta inte Perindopril Bluefish”. Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Perindopril Bluefish rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga fosterskador (se Graviditet). Barn och ungdomar Perindopril Bluefish rekommenderas inte för barn eller ungdomar. Andra läkemedel och Perindopril Bluefish Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: - om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Perindopril Bluefish” och ”Varningar och försiktighet”) - andra mediciner för högt blodtryck, däribland diuretika (mediciner som ökar mängden urin som produceras av njurarna) - kaliumsparande läkemedel (t.ex. amilorid, triamteren), kaliumsupplement eller kaliuminnehållande saltsubstitut - kaliumsparande läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt: eplerenon eller spironolakton vid doser mellan 12,5 mg och 50 mg per dag - baklofen (används för behandling av muskelstelhet vid sjukdomar såsom multipel skleros) - litium (används för behandling av mani och depression) - mediciner mot psykiska åkommor som depression, ångest, schizofreni eller andra typer av psykoser (däribland tricykliska antidepressiva, antipsykotika) - mediciner för behandling av diabetes (t.ex. insulin eller metformin) - allopurinol (för behandling av gikt) - immunsuppressiva läkemedel (mediciner som reducerar kroppens försvarsmekanismer) som används vid behandling av autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller efter transplantationer (t.ex. ciklosporin, takrolimus) - trimetoprim (för behandling av infektioner) - estramustin (för behandling av cancer) - prokainamid, för behandling av oregelbunden hjärtrytm - mediciner som används mot lågt blodtryck, chock eller astma (t.ex. efedrin, noradrenalin eller adrenalin) vasodilatorer, däribland nitrater (läkemedel som vidgar blodkärlen) heparin (blodförtunnande medicin) icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen) eller aspirin i smärtstillande syfte guldsalter, särskilt vid intravenös administrering (används för behandling av symtom vid reumatoid artrit). Perindopril Bluefish med mat och dryck Perindopril Bluefish bör tas före en måltid. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet: Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Perindopril Bluefish före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Perindopril Bluefish bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga fosterskador. Amning: Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Perindopril Bluefish rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Körförmåga och användning av maskiner Perindopril Bluefish påverkar inte vakenheten, men vissa patienter kan känna sig yra eller svaga på grund av lågt blodtryck. Om du upplever sådana effekter kan din förmåga att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Perindopril Bluefish Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälja tabletten med ett glas vatten, helst vid samma tidpunkt på morgonen före måltid varje dag. Läkaren bestämmer vilken dos som är lämplig för dig. Rekommenderad dos är: Högt blodtryck: vanlig startdos och underhållsdos för vuxna är 4 mg en gång per dag. Efter en månad kan dosen vid behov ökas till 8 mg en gång per dag. 8 mg per dag är den högsta rekommenderade dosen för högt blodtryck. Om du är 65 år eller äldre är vanlig startdos 2 mg en gång per dag. Efter en månad kan dosen ökas till 4 mg per dag och sedan vid behov till 8 mg en gång per dag. Hjärtsvikt Den rekommenderade startdosen är 2 mg som tas på morgonen en gång dagligen. Denna dos kan ökas till 4 mg om dagen. Din läkare kan anse det nödvändigt att påbörja din behandling på sjukhus under särskild medicinsk övervakning. Kranskärlssjukdom Vanlig startdos är 4 mg en gång per dag. Efter två veckor kan dosen ökas till 8 mg en gång per dag, vilket är den högsta rekommenderade dosen för stabil kranskärlssjukdom. Om du är 65 år eller äldre är vanlig startdos 2 mg en gång dagligen. Efter en vecka kan dosen ökas till 4 mg en gång per dag och efter ytterligare en vecka till 8 mg en gång per dag. Användning för barn och ungdomar Användning av perindopril rekommenderas inte till barn och ungdomar. Om du har tagit för stor mängd av Perindopril Bluefish Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Den troligaste effekten av en överdos är lågt blodtryck vilket kan ge yrsel eller svimningskänslor. Om detta hä nder kan det hjälpa om du lägger dig ner med benen i högläge. Om du har glömt att ta Perindopril Bluefish Det är viktigt att du tar din medicin varje dag eftersom behandlingen fungerar bäst om den är regelbunden. Om du ändå glömmer att ta en tablett av Perindopril Bluefish, tar du bara nästa tablett vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Perindopril Bluefish Eftersom behandlingen med Perindopril Bluefish vanligen är livslång, bör du rådgöra med din läkare innan du slutar att ta tabletterna. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar: − − − − svullnad av ansikte, läppar, munnen, tunga eller svalg, svårigheter att andas stark yrsel eller svimningar ovanligt snabb eller oregelbunden hjärtrytm eller bröstsmärta svår buksmärta. Biverkningar (efter fallande allvarlighetsgrad) som kan förekomma är: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): yrsel, huvudvärk, myrkrypningar, synrubbningar, tinnitus (öronsusningar), svimningskänsla orsakad av lågt blodtryck, svindel, hosta, andnöd, störningar i magtarmkanalen (diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, buksmärta, smakrubbningar, dyspepsi eller matsmältningssvårigheter), allergiska reaktioner (t.ex. hudutslag, klåda), muskelkramper, kraftlöshet. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): humörsvängningar, sömnstörningar, bronkospasm (tryck över bröstet, pipande andning och andnöd), muntorrhet, svettning, impotens, problem i njurfunktion, angioödem med symtom såsom pipande andning, svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svår klåda eller svåra hudutslag, uppkomst av grupper av blåsor på huden, nässelfeber, ökad mängd eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), sömnighet, svimning, hjärtklappning, vaskulit (blodkärlsinflammation), ljusöverkänslighetsreaktion (ökad känslighet för solljus i huden), artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), bröstsmärta, sjukdomskänsla, svullnad i extremiter, feber, fall, förändrade laboratorievärden: hög halt av kalium i blodet som går tillbaka vid avbrott av behandlingen, låg halt av natrium i blodet, hypoglykemi (mycket lågt blodsocker) hos diabetespatienter, ökad halt av urea och kreatinin i blodet. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): förändrade laboratorievärden: ökad halt av leverenzymer, hög halt av bilirubin i serum. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): förvirring, hjärtproblem (kärlkramp, oregelbunden hjärtrytm, hjärtattack och slaganfall), eosinofil pneumoni (en sällsynt lunginflammation, rinit (nästäppa eller rinnsnuva), bukspottkörtelinflammation (som orsakar svår smärta i buken och ryggen), leverinflammation, erythema multiforme (svår överkänslighetsreaktion i huden), akut njursvikt, förändrade blodvärden såsom lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt hemoglobinvärde, lågt antal blodplättar, hepatit. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 Fimea 5. Hur Perindopril Bluefish ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30°C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perindopril-tert-butylamin. Varje tablett innehåller 4 mg respektive 8 mg perindopriltert-butylamin (som monohydrat) motsvarande 3,338 mg respektive 6,676 mg perindopril. - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumstärkelseglykolat (Typ A), vattenfritt natriumkarbonat, hypromellos, makrogol 6000, silikonerad talk, magnesiumstearat. Filmdragering: Opadry AMB OY-B-28920 white (lecitin, polyvinylalkohol, talk, titandioxid E (171), xantangummi). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Perindopril Bluefish 4 mg: vit eller nästan vit, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med brytskåra på båda sidorna och ‘PR’ och ‘4’ på ömse sidor om brytskåran på ena sidan. Perindopril Bluefish 8 mg: vit eller nästan vit, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med brytskåra på båda sidorna och ‘PR’ och ‘8’ på ömse sidor om brytskåran på ena sidan. Blister (aluminium/aluminium) Förpackningsstorlekar: 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Sverige Tillverkare: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Perindopril tert-butylamin Bluefish Finland Perindopril Bluefish Denna bipacksedel ändrades senast 20.11.2015
© Copyright 2025