Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Montelukast Teva 5 mg purutabletti
montelukasti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Montelukast Teva -purutabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen Montelukast Teva –purutablettien käyttöä
3.
Miten Montelukast Teva -purutabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Montelukast Teva -purutablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Montelukast Teva -purutabletit ovat ja mihin niitä käytetään
Montelukast Teva purutabletti on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi
kutsuttujen aineiden vaikutusta. Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta.
Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Teva purutabletti helpottaa astmaoireita ja auttaa
pitämään astman hallinnassa.
Lääkäri on määrännyt Montelukast Teva -purutabletteja lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään astman
oireita päivin ja öin.
Montelukast Teva -purutabletteja käytetään sellaisten 6-14-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joille käytössä
olevilla astmalääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
Montelukast Teva -purutabletteja voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon
vaihtoehtona 6-14-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia
kortikosteroideja astman hoitoon ja on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja.
Montelukast Teva -purutabletit auttavat myös ehkäisemään 6-14-vuotiaiden potilaiden rasituksesta
johtuvia astmaoireita.
Lääkäri määrittää lapsesi astman oireiden ja vaikeusasteen perusteella, kuinka Montelukast Teva
-purutabletteja on käytettävä.
Mitä astma on?
Astma on pitkäaikaissairaus.
Astmaan liittyy:
1



hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee
riippuen erilaisista tekijöistä.
keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle
tai rasitukselle.
keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).
Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen Montelukast Teva –purutablettien käyttöä
Älä anna Montelukast Teva –purutabletteja lapsellesi
jos hän on allerginen montelukastinatriumille tai Montelukast Teva -purutablettien jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Montelukast Teva –
purutablettien käyttöä.
Suun kautta otettavia Montelukast Teva -purutabletteja ei ole tarkoitettu äkillisten
hengenahdistuskohtausten hoitoon. Ne eivät helpota lapsesi vointia tällaisessa tilanteessa eikä
niitä saa koskaan käyttää tällaiseen tarkoitukseen. Jos astmakohtaus ilmaantuu, noudata tarkoin
lääkärisi antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Jos lapsesi tarvitsee beeta-agonistia sisältävää inhalaatiota tavallista useammin, ota lääkäriin
yhteyttä mahdollisimman pian.
On tärkeää, että lapsesi käyttää kaikkia astmalääkkeitä, joita lääkäri on määrännyt. Montelukast
Teva -purutabletteja ei tule käyttää lapsesi jo käyttämien (inhaloitavien tai nieltävien)
steroidilääkkeiden sijaan.
Jos lapsellasi on fenyyliketonuria, sinun on otettava huomioon, että Montelukast Teva
-purutabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Tablettien sisältämä
fenyylialaniini voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa astmalääkkeitä, myös montelukastia, käyttävillä potilailla on
havaittu harvinainen sairaus. Jos lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavien oireiden yhdistelmä ja
etenkin jos oireet kestävät pitkään ja pahenevat, on heti hakeuduttava lääkärinhoitoon: flunssan
kaltainen sairaus, hengenahdistuksen paheneminen, ihon pistely ja kihelmöinti tai raajojen
puutuminen ja/tai ihottuma.
Imeväiset ja taaperoikäiset: Montelukast Teva -purutablettien käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille
lapsille.
Muut lääkevalmistee t ja Montelukast Teva 5 mg
Lapsesi voi käyttää Montelukast Teva -purutabletteja yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa. Jotkut
lääkkeet voivat kuitenkin vaikuttaa siihen, miten Montelukast Teva -purutabletit vaikuttavat, tai
Montelukast Teva -purutabletit voivat vaikuttaa siihen, miten lapsesi muut lääkkeet vaikuttavat.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai
saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro
lääkärille erityisesti, jos lapsesi käyttää:
 fenobarbitaalia (epilepsialääke)
 fenytoiinia (epilepsialääke)
 rifampisiinia (tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke).
Montelukast Teva -purutabletit ruuan ja juoman kanssa
Jos Montelukast Teva -purutabletteja otetaan ruokailun yhteydessä, ne on otettava illalla tuntia ennen
ruokailua tai kaksi tuntia sen jälkeen.
2
Raskaus ja imetys
Raskaus: Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai niiden, jotka arvelevat olevansa raskaana on
keskusteltava lääkärin kanssa ennen Montelukast Teva -purutablettien ottamista.
Imetys: Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Teva äidinmaitoon. Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa
ennen Montelukast Teva -purutablettien ottamista, jos imetät tai aiot imettää.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa
ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Aikuisten käytössä Montelukast Teva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset, joita on
ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin Montelukast Teva -purutablettien käytön yhteydessä, voivat
vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Montelukast Teva -purutabletit sisältävät aspartaamia
Tämä valmiste sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Jos lapsellasi on fenylketonuria
(harvinainen perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö), sinun tulee ottaa huomioon, että jokainen Montelukast
Teva 5 mg:n purutabletti sisältää fenyylialaniinia.
3.
Miten Montelukast Teva -purutabletteja käytetään
Varmista, että lapsesi ottaa Montelukast Teva -purutabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut silloinkin, kun lapsellasi ei ole oireita tai kun hänellä on astmakohtaus.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos 614-vuotiaille lapsille on yksi Montelukast Teva 5 mg -purutabletti iltaisin.
Jos Montelukast Teva -purutabletit otetaan ruokailun yhteydessä, ne on otettava tuntia ennen ruokailua
tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Montelukast Teva -purutabletteja ei saa käyttää yhdessä muiden valmisteiden kanssa, jotka sisältävät
samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia.
Montelukast Teva 4 mg purutabletit ja 4 mg rakeet on tarkoitettu 2–5-vuotiaille lapsille.
Yli 15-vuotiaille nuorille ja aikuisille on saatavana Montelukast Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Jos lapsesi ottaa enemmän Montelukast Teva -purutabletteja kuin pitäisi
Jos lapsesi tai joku muu nielee useita tabletteja samanaikaisesti, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai
Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) ohjeiden saamista varten.
Yliannostuksen todennäköisiä oireita ovat vatsakipu, unisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja tahattomat
liikkeet. Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi
sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu.
Jos unohdat antaa Montelukast Teva –purutabletteja lapsellesi
Jos lapsesi unohtaa ottaa tabletin, hän voi jatkaa niiden ottamista seuraavasta tabletista tavanomaiseen
tapaan. Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lapsesi lopettaa Montelukast Teva -purutablettien käytön
3
Jotta lapsesi astma pysyy hoitotasapainossa, on tärkeää jatkaa Montelukast Teva -purutablettien
ottamista niin kauan kuin lapsesi lääkäri on määrännyt riippumatta siitä, onko lapsella oireita vai ei.
Vain jatkuva Montelukast Teva -purutablettien käyttö voi auttaa pitämään astman hallinnassa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Montelukast Teva -purutabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki
eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergisia reaktioita, joihin liittyy kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa
hengitys- tai nielemisvaikeuksia, kutinaa ja nokkosihottuma, on raportoitu. On erittäin tärkeää, että lapsi
lopettaa Montelukast Teva -purutablettien ottamisen ja hakeudutte heti lääkärinhoitoon, jos lapselle
ilmaantuu allerginen reaktio.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia mainittuina esiintymistiheyksinä:
Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 110 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Vatsakipu, päänsärky.
Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia, jotka
esitetään yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Ylähengitysteiden infektiot (esim. flunssa ja kurkkukipu).
Yleinen (esiintyy 1 - 10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kuume, seerumin transaminaasiarvojen
(maksaentsyymiarvojen) suureneminen.
Melko harvinainen (esiintyy 1 - 10 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Allergisia reaktioita, mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä voi
aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, poikkeavat unet, myös painajaiset, kyvyttömyys nukkua,
unissakävely, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, levottomuus, kiihtyneisyys aggressiivisen tai vihamielisen
käytöksen kera, masennus, huimaus, uneliaisuus, ihon pistely ja kihelmöinti/puutuminen, kouristukset,
nenäverenvuoto, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, mustelmat, kutina, nokkosihottuma, nivel- tai
lihaskipu, lihaskouristukset, väsymys, yleinen sairaudentunne, turvotus nesteen kertyessä elimistöön.
Harvinainen (esiintyy 1 - 10 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)
Vuototaipumuksen lisääntyminen, vapina, sydämentykytys, kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun
turvotus, josta voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)
Aistiharhat (hallusinaatiot), ajan ja paikan tajun heikkeneminen, itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen,
maksatulehdus, aristavat punaiset kyhmyt ihon alla useimmiten säärissä (ns. kyhmyruusu), vaikeat
ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta, maksavaivat (ns.
eosinofiilien infiltraatio maksaan).
Astmapotilaiden montelukastihoidon aikana on ilmoitettu hyvin harvinaisina tapauksina Churg-Straussoireyhtymänä tunnettuja reaktioita. Jos lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavien oireiden yhdistelmä ja
4
etenkin jos oireet kestävät pitkään ja pahenevat, hakeutukaa heti lääkärinhoitoon: flunssan kaltainen
sairaus, hengenahdistuksen paheneminen, ihon pistely ja kihelmöinti tai raajojen puutuminen ja/tai
ihottuma.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista
voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea
5.
Montelukast Teva -purutablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30ºC. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä Montelukast Teva -purutabletteja läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun
viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Montelukast Teva -purutabletit sisältävät
Vaikuttava aine on montelukastinatrium vastaten 5 mg:aa montelukastia
Muut aineet ovat: mannitoli (E 421), natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, punainen
rautaoksidi (E 172), kirsikka-aromi PHS-143671: maltodekstriini (maissi) ja muunnettu tärkkelys
E1450 (runsaasti amylopektiiniä sisältävä vahamaissi), aspartaami (E 951),
natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Montelukast Teva 5 mg:n purutabletit ovat täplikkäitä vaaleanpunaisia, nelikulmion muotoisia tabletteja,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”93” ja toiselle puolelle ”7425”.
Montelukast Teva 5 mg:n purutabletteja on saatavana 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100
tabletin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Ruotsi
Valmistaja
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
5
4042 Debrecen
Unkari
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Puola
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Iso-Britannia
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Alankomaat
Teva Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ratiopharm Oy
PL 67
02631 Espoo
puh. 020 180 5900
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.2.2015
6
Bipacksedel: Information till användaren
Montelukast Teva 5 mg tuggtabletter
montelukast
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar symtomstecken som liknar ditt barns.
Om ditt barn får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Montelukast Teva tuggtabletter är och vad de används för
2.
Vad du behöver veta innan användning av Montelukast Teva tuggtabletter
3.
Hur Montelukast Teva tuggtabletter tas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Montelukast Teva tuggtabletter ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Montelukast Teva tuggtabletter är och vad de används för
Montelukast Teva tuggtabletter tillhör en grupp mediciner vid namn leukotrienreceptorantagonister. De
blockerar naturligt förekommande substanser i lungorna vid namn leukotriener som orsakar
sammandragning av luftvägarna och inflammation i lungorna, vilket kan leda till astmasymptom.
Din läkare har ordinerat Montelukast Teva tuggtabletter för behandling av ditt barns astma för att
behandla astmasymtom som förekommer både dagtid och nattid.
Montelukast Teva tuggtabletter används för behandling av patienter i åldern 6 till 14 år, som inte fått
fullgod kontroll med sin astmamedicinering och behöver tilläggsbehandling.
Montelukast Teva tuggtabletter kan också användas som alternativ behandling till inhalerbara
kortikosteroider för barn i åldern 6 till 14 år som inte nyligen behandlats med orala kortikosteroider
och som bevisligen inte kan använda inhalerbara kortikosteroider.
Montelukast Teva tuggtabletter hjälper även till att förebygga astmasymptom som utlöses av fysisk
anträngning hos patienter i åldern 6 till 14 år.
Beroende på ditt barns symptom och svårighetsgraden av ditt barns astma avgör läkaren hur
Montelukast Teva tuggtabletter ska användas.
Vad är astma?
Astma är en kronisk sjukdom.
Astma inkluderar:
 Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av
luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
 Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller
ansträngning.
7

Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.
Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.
2.
Vad du behöver veta innan användning av Montelukast Teva tuggtabletter
Ge inte Montelukast Teva tuggtabletter till ditt barn
- om ditt barn är allergiskt mot montelukastnatrium eller något annat innehållsämne i Montelukast Teva
tuggtabletter (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan användning av Montelukast Teva
tuggtabletter.
- Montelukast Teva tuggtabletter som tas via munnen är INTE avsedda för behandling av akuta
andnödsattacker. Medicinen hjälper inte ditt barn i denna slags situation och ska aldrig användas för
detta ändamål. Om en attack uppträder ska läkarens instruktioner följas exakt. Det är mycket
viktigt att medicinen som behövs för behandling av en sådan attack alltid finns nära till hands.
- Om ditt barn behöver inhalera beta-agonist oftare än vanligt bör du rådfråga barnets läkare så snart
som möjligt.
- Det är viktigt att ditt barn använder alla astmamediciner som läkaren ordinerat enligt anvisning.
Montelukast Teva tuggtabletter är inte avsedda för att ersätta steroidmedicinering (varken
medicinering som inhaleras eller som tas via munnen) som ditt barn redan använder.
- Om ditt barn har fenylketonuri bör du beakta att Montelukast Teva tuggtabletter innehåller
aspartam, som är en fenylalaninkälla. Fenylalaninet i tabletterna kan vara skadligt för personer med
fenylketonuri.
- Ett sällsynt tillstånd har påträffats hos ett mycket litet antal patienter som använt
astmamedicinering, inklusive montelukast. Ifall ditt barn får några av följande symtom, speciellt ifall
de är ihållande eller försämras bör du omedelbart uppsöka vård bör du uppsöka läkare omedelbart:
influensaliknande sjukdom, tilltagande andningssvårigheter, myrkrypningar eller domnande känsla i
armar och ben och/eller utslag.
- Användning för småbarn: Montelukast Teva tuggtabletter rekommenderas inte för barn under två
år.
Andra läkemedel och Montelukast Teva tuggtabletter
Montelukast Teva tuggtabletter kan användas tillsammans med ditt barns eventuella övriga
astmamedicinering. Vissa mediciner kan emellertid påverka effekten av Montelukast Teva
tuggtabletter. I vissa fall kan Montelukast Teva tuggtabletter även påverka effekten av barnets övriga
medicinering.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt när det gäller följande mediciner:
 fenobarbital (används för behandling av epilepsi)
 fenytoin (används för behandling av epilepsi)
 rifampicin (används för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner).
Montelukast Teva tuggtabletter med mat och dryck
Om Montelukast Teva tuggtabletter intas med mat bör de intas på kvällen 1 timme före eller 2 timmar
efter mat.
Graviditet och amning
Graviditet: Kvinnor som är gravida, planerar eller misstänker graviditet bör rådfråga läkare innan de
tar Montelukast Teva tuggtabletter.
8
Amning: Det är okänt om Montelukast Teva tuggtabletter går över i modersmjölk hos människor. Om
du för närvarande ammar eller planerar amning bör du rådfråga läkare innan du tar Montelukast Teva
tuggtabletter.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan
du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Montelukast Teva tuggtabletter förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner
hos vuxna. Individuella reaktioner på medicinering kan dock variera. En del mycket sällsynta
biverkningar som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner har
rapporterats för Montelukast Teva tuggtabletter.
Montelukast Teva tuggtabletter innehåller aspartam
Montelukast Teva tuggtabletter innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla. Om ditt barn har
fenylketonuri (en ovanlig ärftlig ämnesomsättningsrubbning) bör du tänka på att varje 5 mg tablett
innehåller fenylalanin.
3.
Hur Montelukast Teva tuggtabletter tas
Försäkra dig om att ditt barn alltid tar Montelukast Teva tuggtabletter enligt läkarens eller
apotekspersonalens ordination, även om ditt barn är symptomfritt eller om ditt barn får en astmaattack.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos för barn mellan 6 och 14 år är en Montelukast Teva 5 mg tuggtablett dagligen på
kvällen.
Om Montelukast Teva tuggtabletter intas i samband med mat bör tabletterna intas 1 timme före eller 2
timmar efter mat.
Montelukast Teva tuggtabletter ska inte användas tillsammans med andra produkter som innehåller
samma aktiva substans, montelukast.
För barn mellan 2-5 år finns Montelukast Teva 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat.
För behandling av ungdomar över 15 år och vuxna finns det Montelukast Teva 10 mg filmdragerade
tabletter.
Om ditt barn har tagit för stor mängd av Montelukast Teva tuggtabletter
Om ditt barn (eller någon annan) sväljer en stor mängd tabletter skall du omedelbart kontakta första
hjälpen på närmaste sjukhus eller läkare eller Giftinformationscentralen (09 471 977).
En överdos orsakar sannolikt buksmärta, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och ofrivilliga rörelser.
Ta denna bipacksedel, eventuella överblivna tabletter och förpackningen med dig till sjukhuset eller
läkaren, så att de vet vilken slags medicin det är frågan om.
Om du har glömt att ge Montelukast Teva tuggtabletter
Om ditt barn missar en dos, bör nästa dos tas som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för
glömd dos.
Om ditt barn slutar att ta Montelukast Teva tuggtabletter
9
För att kontrollera ditt barns astma är det viktigt att fortsätta att ta Montelukast Teva tuggtabletter så
länge läkaren ordinerar det, oberoende av om symptom förekommer eller inte. Montelukast Teva
tuggtabletter kan hjälpa att kontrollera astma endast vid fortlöpande användning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Montelukast Teva tuggtabletter orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner som inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg har rapporterats,
vilket kan orsaka andnings- eller sväljningssvårigheter, klåda, utslag eller nässelutslag. Det är viktigt att
ditt barn slutar ta Montelukast Teva tuggtabletter och att du omedelbart kontaktar läkare om ditt barn
får en allergisk reaktion.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med ungefärliga frekvenser märkta:
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)
Buksmärta, huvudvärk.
Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande enligt avtagande förekomst presentarade
biverkningar rapporterats:
Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 användare av 10)
Övre luftvägsinfektion (till exempel förkylning, halsont).
Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)
Diarré, illamående, kräkningar, utslag, feber, förhöjda transaminasvärden (leverenzymvärden) i serum.
Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)
Allergiska reaktioner inkluderande svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka
andnings- eller sväljsvårigheter, förändrat drömmönster inkluderande mardrömmar, sömnlöshet,
sömngång, irritabilitet, ångest, rastlöshet, upprördhet inkluderande aggressivt beteende eller fientlighet,
depression, yrsel, sömnighet, myrkrypningar/domningar, kramper, näsblödning, muntorrhet,
matsmältningsbesvär, blåmärken, klåda, nässelutslag, led- och muskelsmärtor, muskelkramp, trötthet,
allmän sjukdomskänsla, svullnad på grund av vätskeansamling.
Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)
Ökad blödningsbenägenhet, darrningar, hjärtklappning, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg,
vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)
Hallucinationer, desorientering, självmordstankar och handlingar, leverinflammation, ömmande röda
knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), svåra hudreaktioner (erythema
multiforme) som kan uppkomma utan förvarning, leverbesvär (s.k. hepatisk eosinofil infiltration).
Mycket sällsynta fall av ett tillstånd vid namn Churg-Strauss syndrom har rapporterats under
behandling med montelukast hos astmapatienter. Om ditt barn upplever en kombination av följande
symptom, i synnerhet om de är långvariga och förvärras bör du uppsöka läkare omedelbart:
influensaliknande sjukdom, tilltagande andningssvårigheter, myrkrypningar eller domnande känsla i
armar och ben och/eller utslag.
10
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
5.
Hur Montelukast Teva tuggtabletter ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30ºC. Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd Montelukast Teva tuggtabletter före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och
kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastarläkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är montelukastnatrium motsavarande 5 mg montelukast
Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), natriumlaurilsulfat, hydroxipropylcellulosa, röd
järnoxid (E172), körsbärssmakämne PHS-143671: maltodextriner (majs) och modifierad
stärkelse E1450 (Waxy maize), aspartam (E951), natriumstärkelseglykolat typ A,
magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Montelukast Teva 5 mg tuggtabletter är fläckigt ljusröda, fyrkantiga tabletter med märkningen ”93”
tryckt på den ena sidan och ”7425” på den andra sidan.
Montelukast Teva 5 mg tuggtabletter finns att få i förpackningar på 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 och 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Sverige
Tillverkare
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
11
Ungern
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polen
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Storbritannien
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nederländerna
Teva Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrike
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för inn ehavaren av
godkännandet för försäljning:
ratiopharm Oy
PB 67
02631 Esbo
Tel: 020 180 5900
Denna bipacksedel ändrades senast 4.2.2015
12