Diplomkursus i GCP-monitorering
Diplomkursus i GCP-monitorering – kliniske lægemiddelforsøg i Danmark
10. – 12. marts 2015
Lif Uddannelse, Lersø Parkalle 101, 2100 København Ø
Kursusledelse
Affiliate Process and Training Manager, PDGA Nordic, Connie Brendstrup, Roche
Senior CRA, Laila Agerholm, Parexel
DAG 1: Tirsdag den 10. marts 2015
Lif Uddannelse, Lersø Parkalle 101, 2100 København Ø
Emne
Tid
KAFFE OG BRØD
08.30 – 09.00
Velkomst og præsentation
09.00 – 09.30
Lægemiddeludvikling
Kamilla B. Petersen, Lundbeck
09.30 – 10.15
Basalt forsøgsdesign
Jeanett Borregaard, Novo Nordisk A/S
10.15 – 11.00
PAUSE
11.00 – 11.15
Good Clinical Practice
Laila Agerholm, Parexel
11.15 – 13.00
FROKOST
13.00 – 13.45
ANMELDELSE TIL MYNDIGHEDER
1. Sundhedsstyrelsen
Lene Grejs Petersen, Sundhedsstyrelsen
13.45 – 15.00
PAUSE
15.00 – 15.15
2. Det Videnskabsetiske Komitésystem
Lone Gundelach, De Videnskabsetiske Komitéer for Region
15.15 – 17.00
Hovedstaden
DAG 2: Onsdag den 11. marts 2015
Lif Uddannelse, Lersø Parkalle 101, 2100 København Ø
Emne
Tid
KAFFE OG BRØD
3. Datatilsynet
Nya Feldthus, Eli Lilly
08.00 – 08.30
08.30 – 09.30
Kontrakter og samarbejdspartnere
Mikkel Sørensen, Center for Regional Udvikling
09.30 – 10.30
Patienterstatning og kliniske forsøg
Peter Jakobsen, Patienterstatningen
10.30 – 11.15
PAUSE
CASE / QUIZ
Safety set med sponsors øjne
Jeanette Poulsen, Abbott
11.15 – 11.30
11.30 – 11.50
11.50 – 12.30
FROKOST
Håndtering af medicin i kliniske forsøg
Annette Bested Toft, KLIFO
12.30 – 13.15
13.15 – 14.15
CASE / QUIZ
Elektroniske patientjournaler
Lena Koppel, Trial Form Support
14.15 – 14.45
14.45 – 15.45
PAUSE
Kvalitetssystemer, audit og inspektion
Laila Agerholm, Parexel
15.45 – 16.00
16.00 – 16.45
2
DAG 3: Torsdag den 12. marts 2015
Lif Uddannelse, Lersø Parkalle 101, 2100 København Ø
Emne
Tid
KAFFE OG BRØD
Praktisk monitorering (m. indlagt pause)
Connie Brendstrup, Roche
08.00 – 08.30
08.30 – 12.00
FROKOST
12.00 – 12.45
Dokumenter i det kliniske forsøg (workshop)
Laila Agerholm, Parexel
12.45 – 13.45
Publikation og videnskabelig uredelighed
Thomas Ibsen, AbbVie
13.45 – 14.45
CASES (m. indlagt pause)
14.45 – 16.00
Tips og tricks til eksamen
16.00 – 16.15
Afrunding og evaluering
16.15 – 16.30
3