Måling af anklens dorsalfleksion med Weight-Bearing
Måling af anklens dorsalfleksion med Weight-Bearing Lunge Test ved brug af et nyt Ankle Measurement Device på patienter behandlet for malleolfratur - et kvantitativ intra- og intertester reliabilitetsstudie Fysioterapeutuddanelsen, UCN F11S, modul 14 Bachelorprojekt Afleveringsdato: 2. januar 2015 Forfattere: Christoffer Lund Henrik Bengaard Nielsen Daniel Staun Sørensen Vejledere: Intern: Birgit Tine Larsen Ekstern: Peter Larsen Antal tegn i opgaven inkl. mellemrum: 80.794 Denne opgave - eller dele heraf - må kun offentliggøres med forfatter(ne)s tilladelse jf. Bekendtgørelse af lov om ophavsret nr. 202 af 27.02.2010. Forord Dette projekt tog sit udspring i en fælles interesse for ortopædkirurgien, og den rolle fysioterapeuter spiller indenfor fagområdet. Vores udgangspunkt var, at projektet skulle behandle et klinisk relevant område, og at det skulle kunne bruges af andre fysioterapeuter, enten som inspiration til videre forskning eller til direkte implementering i daglig praksis. Vores interne diskussioner spredte sig hurtigt til medstuderende, vejledere, lærere og andre fysioterapeuter, hvorfra vi fik inspiration og feedback på vores ideer. Flere mulige projekter blev overvejet, men efter vi alle havde været i praktikforløb på Aalborg Universitetshospital, blev det klart at vi ville undersøge bevægelighed i anklen nærmere. Det førte til en lang proces, hvor vi undersøgte muligheder, lavede utallige litteratursøgninger, snakkede med patienter, fagpersoner og mange andre inden vi endelig lagde os fast. Kompleksiteten af brud i anklen, er interessant af mange årsager, men det faktum at gangfunktionen bliver påvirket og efterfølgende kan påvirke folks livssituation, gjorde netop det til udgangspunkt for vores projekt. Der skal lyde en tak til Carsten Mølgaard fysioterapeut, cand.scient.san, Ph.D-studerende for indledende vejledning og gode råd, Uffe Læssøe fysioterapeut, cand.scient.san, Ph.D, for diskussioner om statistik. Også tak til Thomas Kjær cand.scient.bib for hans strukturerede hjælp og vejledning med litteratursøgningen. Tak til alle forsøgsdeltagere, uden deres hjælp, var der ikke blevet nogle resultater. En stor tak til Peter Larsen udviklingsansvarlig fysioterapeut, Ph.D-studerende og Rasmus Elsøe ortopædkirurg, for deres hjælp i forbindelse med indsamling og bearbejdning af data, indhentning af godkendelser samt mange gode og lærerige timer både før og i forbindelse med projektet. Sidst men ikke mindst, en stor tak til vores vejleder Birgit Tine Larsen fysioterapeut, cand.scient, Ph.D, som med konstruktiv kritik, og hendes store erfaring har været en stor hjælp, i forbindelse med opgaven som helhed. 1 Resume Titel: Måling af anklens dorsalfleksion med Weight-Bearing Lunge Test ved brug af et nyt Ankle Measurement Device på patienter behandlet for malleolfratur – et kvantitativ intra- og intertester reliabilitetsstudie. Baggrund: Malleolfrakturer er en af de hyppigst observerede frakturer. Som følge af en malleolfraktur er nedsat bevægelighed et kendt problem i rehabiliteringen, og har indflydelse på patientens daglige funktionsniveau. På Aalborg Universitetshospital er der et ønske om en funktionel og reliabel målemetode, til bestemmelse af ankelbevægelighed, der kan dokumentere effekt af behandlingen. På nuværende tidspunkt benyttes målemetoder med lav reliabilitet, som samtidig ikke er funktionsspecifikke. Weight-Bearing Lunge Test (WBLT) er fundet reliabel på en rask population, hvorfor vi ønsker at undersøge WBLT med et Ankle Measurement Device (AMD) på patienter behandlet for malleolfraktur. Formål: Formålet er, at undersøge intra- og intertesterreliabiliteten af WBLT målt med et nyt AMD på patienter behandlet for malleolfraktur. Metode: Et randomiseret intra- og intertester reliabilitetsstudie med blinding af testere og forsøgsdeltagere. Testerne er to sidste års fysioterapistuderende, der benytter WBLT målt på AMD til bestemmelse af dorsalfleksion ud fra en standardiseret forsøgsprotokol. 24 forsøgsdeltagere behandlet for malleolfraktur, der overholdt inklussionskriterierne, deltog i forsøget. Normalfordelingen er vurderet på baggrund af Q-Q plot samt histogram. Reliabiliteten blev udregnet med intraclass correlation coefficient (ICC) og Bland-Altman’s 95% limit of agreement (LOA). Resultat: Målingerne vurderes som værende normalfordelte. Resultaterne viser en høj intra- og intertester reliabilitet. Intratester viser ICC 0,989 og LOA-interval på 1,87 cm for tester A og ICC 0,990 samt LOA-interval på 1,75 cm for tester B. Intertester viser ICC 0,984 med et LOA-interval på 2,21 cm. Konklusion: WBLT målt med AMD er en tidseffektiv, funktionel og reliabel målemetode til måling af dorsalfleksionen på patienter behandlet for malleolfraktur. Perspektivering: Studiet biddrager med ny viden på området, men der er fortsat behov for yderligere studier, der undersøger reliabiliteten på andre specifikke populationer samt behandler validitetsbegrebet. På baggrund af resultaterne i opgaven er målemetoden taget i brug i ortopædkirurgisk ambulatorium på Aalborg Universitetshospital. Nøgleord: malleolfraktur, reliabilitet, dorsalfleksion, Weight-Bearing Lunge Test, led bevægelighed. 2 Abstract Title: Measurement of ankle dorsiflexion with Weight-Bearing Lunge Test using a new Ankle Measurement Device in patients treated for malleolar fracture - a quantitative intra- and inter-rater reliabilitystudy. Background: Malleolar fractures are frequently observed. Reduced range of motion is a known problem following malleolar fracture, which affects the daily functioning. There is a desire for a functional and reliabel method at Aalborg University Hospital to determine the ankle mobility that can demonstrate the efficacy of treatment. At present, the methods used are non-specific to daily functioning and presents low reliability. Weight-Bearing Lunge Test (WBLT) is found to be a reliable method on a healthy population. We want to investigate WBLT with an Ankle Measurement Devices (AMD) in patients following malleolar fracture. Purpose: The purpose of this study is to examine the intra- and interraterreliability of WBLT measured with a new AMD in patients treated following malleolar fractures. Methods: A randomized intra- and inter-rater reliabilitystudy with blinding of raters and participants. The raters are two last year physiotherapy students using WBLT measured on AMD to determine dorsiflexion based on a standardized protocol. 24 subjects following malleolar fracture participated in the study. The normal distribution is assessed based on Q-Q plot and histogram. The reliability was calculated with intraclass correlation coefficient (ICC) and Bland-Altman's 95% limit of agreement (LOA). Results: The measurements are considered to be normally distributed. The results indicate a high intra- and inter-rater reliability. Intra-rater shows ICC 0,989 and LOA interval of 1.87 cm for rater A and ICC 0,990 and LOA interval of 1.75 cm for rater B. Inter-rater shows ICC 0,984 with a LOA interval of 2.21 cm. Conclusion: WBLT measured with AMD is a time-efficient, functional and reliable method for measuring dorsiflexion in patients following malleolar fractures. Perspectivation: The study contributes with new knowledge, but there is still a desire for further studies investigating the reliability on other populations and adresses the validity. Based on the results of this study the WBLT measured on AMD is in use in outpatient clinic at Aalborg University Hospital. Key words: malleolar fracture, reliability, dorsiflexion, Weight-Bearing Lunge Test, joint mobility. 3 Fordeling af afsnit Afsnit der ikke er repræsenteret i nedenstående er fælles ansvarsområder Christoffer Lund 2.1 Anklens anatomi 2.2 Funktionel anatomi 2.3 Ankel frakturer 2.5.1 Operationalisering 4.1 Pilotstudie 4.2.3 Forsøgsopstilling og materiale 4.2.4 Fremgangsmåde 4.2.5 Etiske overvejelser 6.4.2 Intertesterreliabilitet 7.1.3 Sammenligning af resultater med eksisterende litteratur 7.2.1 Testere 7.2.3 Randomiseringsbias 7.2.5 Validitet og reliabilitet Henrik Bengaard Nielsen 2.4.1 Validitet 2.4.2 Reliabilitet 2.5.2 Videnskabelig tilgang 2.5.3 Standardiseret procedure 3. Litteratursøgning 3.1 Databaser 3.2 Søgestrategi 3.3 Litteratursøgning 4.2.1 Deltagere 6.4.1 Intratesterreliabilitet 7.1.4 Opvarmning / Læringsseffekt 7.2.2 Deltagere 7.2.4 Målemetode Daniel Staun Sørensen 1. Introduktion 4 1.1 Problembaggrund 4.2.2 Testere 4.3 Bias 4.4 Blinding 4.5 Randomisering 5.1 Normalfordelingen 5.2 Intraclass Correlation Coefficient (ICC) 5.3 Bland-Altman-Plot 6.1 Dataindsamling 6.2 Deskriptiv data 6.3 Normalfordeling 6.5 Måling 1-4 7.1.1 Deskriptiv data 7.1.2 ICC 5 Indholdsfortegnelse 1 INTRODUKTION ..................................................................................................................... 8 1.1 PROBLEMBAGGRUND ................................................................................................................... 8 1.2 FORMÅL ................................................................................................................................... 10 1.3 PROBLEMFORMULERING ............................................................................................................. 10 1.4 HYPOTESE................................................................................................................................. 10 1.5 BEGREBSAFKLARING ................................................................................................................... 10 2 TEORETISK GRUNDLAG ........................................................................................................ 11 2.1 ANKLENS ANATOMI .................................................................................................................... 11 2.2 FUNKTIONEL ANATOMI ............................................................................................................... 12 2.3 ANKEL FRAKTURER ..................................................................................................................... 13 2.4 VALIDITET OG RELIABILITET .......................................................................................................... 13 2.4.1 Validitet ......................................................................................................................... 13 2.4.2 Reliabilitet ..................................................................................................................... 14 2.5 VIDENSKABSTEORI ...................................................................................................................... 15 2.5.1 Operationalisering ......................................................................................................... 15 2.5.2 Videnskabelig tilgang .................................................................................................... 16 2.5.3 Standardiseret procedure .............................................................................................. 16 3 LITTERATURSØGNING .......................................................................................................... 17 3.1 DATABASER .............................................................................................................................. 17 3.2 SØGESTRATEGI .......................................................................................................................... 17 3.3 LITTERATURSØGNING.................................................................................................................. 18 3.3.1 Pubmed.......................................................................................................................... 18 3.3.2 Cinahl ............................................................................................................................. 19 3.4 LITTERATURUDVÆLGELSE ............................................................................................................ 20 4 METODE OG MATERIALE ..................................................................................................... 22 4.1 PILOTSTUDIE ............................................................................................................................. 22 4.2 METODEVALG OG DESIGN ........................................................................................................... 23 4.2.1 Deltagere ....................................................................................................................... 23 4.2.2 Testere ........................................................................................................................... 24 4.2.3 Forsøgsopstilling og materiale ...................................................................................... 24 4.2.4 Fremgangsmåde............................................................................................................ 25 4.2.5 Etiske overvejelser ......................................................................................................... 27 4.3 BIAS ........................................................................................................................................ 28 4.4 BLINDING ................................................................................................................................. 28 4.5 RANDOMISERING ....................................................................................................................... 28 5 STATISTIK ............................................................................................................................ 29 5.1 NORMALFORDELINGEN ............................................................................................................... 29 5.2 INTRACLASS CORRELATION COEFFICIENT (ICC)................................................................................ 30 5.3 BLAND-ALTMAN-PLOT................................................................................................................ 31 6 RESULTATER........................................................................................................................ 31 6.1 DATAINDSAMLING ..................................................................................................................... 31 6.2 DESKRIPTIV DATA ....................................................................................................................... 32 6.3 NORMALFORDELING ................................................................................................................... 32 6.4 RELIABILITET ............................................................................................................................. 33 6 6.4.1 Intratesterreliabilitet ..................................................................................................... 34 6.4.2 Intertesterreliabilitet ..................................................................................................... 36 6.5 MÅLING 1-4 ............................................................................................................................. 37 7 DISKUSSION ........................................................................................................................ 37 7.1 DISKUSSION AF RESULTATER ........................................................................................................ 37 7.1.1 Deskriptiv data .............................................................................................................. 37 7.1.2 ICC.................................................................................................................................. 38 7.1.3 Sammenligning af resultater med eksisterende litteratur ............................................ 39 7.1.4 Opvarmning / Læringseffekt ......................................................................................... 40 7.2 DISKUSSION AF METODE.............................................................................................................. 41 7.2.1 Testere ........................................................................................................................... 41 7.2.2 Deltagere ....................................................................................................................... 41 7.2.3 Randomiseringsbias ...................................................................................................... 42 7.2.4 Målemetode .................................................................................................................. 42 7.2.5 Validitet og reliabilitet ................................................................................................... 43 8 KONKLUSION ...................................................................................................................... 44 9 PERSPEKTIVERING ............................................................................................................... 44 10 REFERENCER .................................................................................................................... 46 11 BILAGSLISTE .................................................................................................................... 48 7 1 Introduktion I den fysioterapeutiske kliniske praksis er test og målinger vigtige metoder til, at indsamle empirisk data, der er med til at danne baggrund for vores kliniske ræsonnering. Test og måling har tre hovedformål; at stille en diagnose, at vurdere prognosen og at måle effekten af det rehabiliteringsforløb, der er sat i gang. Når test og målemetoder anvendes til undersøgelse og dokumentation, skal man have in mente hvilke styrker og svagheder, der er forbundet hermed (1). For at give patienterne den bedste behandling er det vigtigt, at kvalitetssikre de målemetoder der benyttes, hvilket blandt andet kan ske igennem reliabilitetsstudier. 1.1 Problembaggrund Frakturer i anklen, er en af de hyppigst observerede frakturer. Incidensen er ca. 100 per 100.000. En malleolfraktur kan ske af enten den mediale eller laterale malleol og disse svarer til ca. 95% af alle ankelfrakturer. Malleolfrakturer opstår typisk efter et vridtraume eller ved et fald med landing på foden(2) og er hyppig blandt både yngre og ældre personer (3). På Aalborg Universitetshospital behandles patienter efter malleolfrakturer enten ved invasivt ingreb eller ved konservativ behandling, og hospitalet har i den forbindelse indledt en undersøgelse af sequelae herefter. Selvom billeddiagnostikken efter behandling viser anatomisk alignment, viser det kliniske billede, at flere af patienterne stadig oplever sequelae efter deres brud. Disse eftervirkninger manifesterer sig i form af hævelse, nedsat bevægelighed, smerte og generelt nedsat funktionsniveau (4). Nedsat bevægelighed i ankelleddet er en problematik, som er alment kendt i rehabiliteringsforløbet af patienter med malleolfrakturer. Personer med nedsat bevægelighed i ankelleddet oplever, at det har stor indflydelse på daglige funktioner som gang og trappegang. Disse funktioner er, ikke i samme grad, følsomme overfor nedsat plantarfleksion, som for nedsat dorsalfleksion. Normal trappegang kræver fuld dorsalfleksion og normal gang kræver 10-15 graders dorsalfleksion (5, 6). I et rehabiliteringsforløb efter ankelfraktur, benyttes ankelbevægeligheden ofte som en indikator for outcome (7). Desuden benyttes måling af ankelbevægelighed for at kunne dokumentere effekten af den igangsatte intervention, hvorfor det er vigtigt at de metoder, der benyttes hertil er reliable og klinisk anvendelige. I klinisk praksis er der på Aalborg Universitetshospital et ønske om en ny metode til, at måle ankelbevægelighed. Målemetoden skal være let anvendelig, tidseffektiv og have høj reliabilitet, da disse parametre er vigtige forudsætninger for at måle effekten på behandlingen. I øjeblikket er goniometermåling og visuel estimering de metoder, der anvendes på Aalborg Universitetshospital til bestemmelse af ankelbevægelighed. Goniometeret benyttes oftest openchain, hvor dorsal- og plantarfleksion måles uden vægtbæring, men med terapeutoverpres. 8 Reliabilitetsundersøgelser for goniometermåling viser moderat til høj intratesterreliabilitet, men der er store usikkerheder ved intertesterreliabilitet grundet manglende ensretning i målemetoden (8, 9). Et studie hvor goniometermåling benyttes under aktiv dorsalfleksion hos en gruppe ortopædkirurgiske patienter, fandtes der således også lav intertesterrealibilitet (8, 9). Andre studier har undersøgt en mere funktionel tilgang, hvor ankelbevægeligheden måles under vægtbæring og har fundet god reliabilitet (10, 11). Der er på baggrund af de initierende overvejelser i dette projekt, udarbejdet en litteratursøgning, der har haft til formål; at undersøge hvilke målemetoder, der benyttes til måling af ankelbevægelighed, at give en vurdering af de procedurer der anvendes, samt at vurdere hvor høj reliabilitet metoderne har påvist. Litteratursøgning er yderligere beskrevet under punkt 3 – litteratursøgning. Litteratursøgningen viste, at der er lavet reliabilitetsstudier på adskillige målemetoder, hvor der overvejende benyttes raske forsøgsdeltagere. Der bliver benyttet goniometermåling, inclinometermåling, trigonometri, 3D-modellering og video, avancerede elektroniske apparaturer, og lineære målinger til vurdering af ledbevægelighed i ankelleddet. Deltagerne er vurderet i ryg og maveliggende, samt stående med vægtbæring på leddet. Ud fra studiernes resultater er det vurderet, at en måling med et lineært mål i en vægtbærende position, udtrykt ved Weight-Bearing Lunge Test (WBLT) af Bennell et al. (10), har den højeste reliabilitet af de undersøgte målemetoder til måling af dorsalfleksionen. Studiet af Bennell et al. har påvist en høj intra- og interreliabilitet og da målemetoden samtidig foregår under vægtbæring, har målemetoden en overførbarhed i forhold til funktionelle aktiviteter, som fx gang. WBLT vurderes som tidseffektiv og er let at udføre i klinisk praksis. Konor et al. og O’Shea et al. har efterfølgende undersøgt reliabiliteten af WBLT. Konor et al. (12) har undersøgt og sammenlignet reliabiliteten af målinger med goniometer, inclinometer og lineært mål, udført med WBLT. Konor et al. fandt ligeledes den lineære måling til at have den højeste reliabilitet. O’Shea et al. (13) har benyttet en modificeret udgave af Bennells protokol, hvor fodens position er fast, hvilket har til formål at minimere usikkerhed forbundet med repositionering af foden. Bennell’s forskergruppe har udarbejdet et nyt Ankle Measurement Device (AMD) og er ved at reliabilitetsteste den nye målemetode på raske forsøgsdeltagere, ud fra en modificeret WBLT. På Aalborg Universitetshospital har man fået adgang til AMD igennem Bennells forskergruppe og denne vil i indeværende projekt anvendes til at undersøge reliabiliteten af WBLT, målt på patienter behandlet for malleolfraktur. 9 1.2 Formål Dette projekt har til formål, at undersøge intra- og intertesterreliabiliteten af Weight-Bearing Lunge Test udført med et nyt AMD (Ankle Measurement Device) på patienter, der er behandlet for malleolfraktur. Hvis måleresultatet viser en tilfredsstillende reliabilitet, skal målemetoden implementeres som standard til måling af dorsalfleksion, i forbindelse med kontrol i ambulatorium og ved fysioterapeutisk behandling på Aalborg Universitetshospital. 1.3 Problemformulering Vi ønsker at undersøge intra- og intertesterreliabiliteten af måling på dorsalfleksionen med WeightBearing Lunge Test, ved brug af et nyt Ankle Measurement Device, på patienter behandlet konservativt eller operativt efter malleolfraktur. 1.4 Hypotese To sidste års fysioterapistuderende kan lave reliable intra- og intertester målinger på dorsalfleksion med WBLT målt med AMD, hos patienter behandlet efter malleolfraktur. Det forventes at intratesterreliabiliteten er højere end intertesterreliabiliteten, og at begge opnår en ICC over 0,95. 1.5 Begrebsafklaring Weight-Bearing Lunge Test (WBLT): Testen er en aktiv vægtbærende test af dorsalfleksionen, hvor man søger den maksimale afstand fra væg til storetå, hvor knæ berører væg og hæl holdes i jorden. AMD: Ankle Measurement Device er et speciel udviklet redskab til måling af modificeret WBLT. Se afsnit 4.1.3 Forsøgsopstilling og materiale. Intratestermåling: To målinger udført af den samme tester, på den samme testdeltager. Intertestermåling: To målinger udført af to forskellige testere, på den samme testdeltager. Konservativ behandling: Behandling uden invasivt indgreb, men med brug af skinne eller gipsning. Operativ behandling: Behandling hvor det er nødvendigt at bryde huden, for at osteosyntere bruddet. 10 2 Teoretisk grundlag 2.1 Anklens anatomi Ankelleddet, art. talocruralis, er et ægte sammensat hængselled, som dannes af talus, fibula og tibia. Overfladen på talus, trochlea tali, danner en stor tværstillet ledflade, der er bredest fortil, samt en lateral og en medial ledfacet, der passer til den gaffelformede ledskål, som dannes af den distale ende af tibia og fibula. Ledskålen har tre ledflader, hvoraf den centrale samt mediale del dannes af tibia og tibias mediale malleol, mens den laterale malleol udgører den tredje og laterale ledflade. Ledfladerne på malleolerne passer altså til sidefladerne på trochlea tali. Knoglegaflens fasthed og dermed føringen af trochlea tali er foruden knoglernes fasthed også afhængig af styrken på syndesmosen mellem fibula og tibia, som dannes af membrana interossea og de associerede ligamenter, lig. tibiofibulare posterior og anterior. Ligamenterne fuldender samtidig ledskålen fortil og bagtil, se Figur 1 (14). Figur 1 – Anklens anatomi Den fibrøse kapsel er i overensstemmelse med hængselleddets to frihedsgrader, tynd og slap fortil og bagtil, men stram og stærk på siderne. Ankelleddet er sikret i det frontale plan af den fibrøse kapsel, malleolerne samt de kollaterale ligamenter, som udspringer fra malleolerne, hvorefter de breder sig ud i en vifte for derefter at hæfte på fodrodsknoglerne (6). Art. talocruralis har to frihedsgrader som benævnes plantar- henholdsvis dorsalfleksion. Plantar- og dorsalfleksion foregår omkring en tilnærmelsesvis transversel akse, der går igennem spidsen på henholdsvis mediale og laterale malleol. Bevægelsen sker i det sagitale plan med en akse gående fra 11 calcaneus og igennem 2. tå. Art. talocruralis opnår størst stabilitet i maksimal dorsalfleksion, hvor tibia og fibulas knoglegaffel i samarbejde med syndesmosen slutter sig tæt omkring den forreste brede del af talus. I denne position er leddet også i sin ”close-packed” position, modsat leddets store fleksibilitet i plantarfleksion. I maksimal plantarfleksion er der mulighed for let rotation da talus er smal bagtil, se figur 1. Dorsalfleksionen begrænses hos raske individer af akillessenekompleksets opspænding ved 20 grader, mens plantarfleksionen begrænses af strukturer på leddets forside, såsom kapsel- og ledbåndsstramning ved 40-50 grader (6, 15). Ankelleddets kapsulære mønster er mere en begrænsning i plantarfleksion end i dorsalfleksion, men hos immobiliserede patienter ses en større begrænsning i dorsalfleksion, grundet at ankelleddet spontane stilling mod plantarfleksion. Herved vil der ske en forkortning af akillessenekomplekset, som i sidste ende vil medføre en nedsat range of motion i dorsalfleksion (6, 14, 16, 17). 2.2 Funktionel anatomi Fodens vigtigste funktion i forbindelse med funktioner, såsom gang, hop, løb etc. er at sørge for absorption og propulsion (18). Tilstrækkelig med bevægelighed i art. talocruralis’ to bevægeretninger er derfor vigtigt både fra hælisæt til midtstand, hvor stødabsorption foregår, samt fra midtstand til tåafsæt, hvor propulsionen finder sted. Er der nedsat bevægelighed i et led, må en kompensatorisk bevægestrategi vælges, hvilket vil påvirke arbejdskravene til de omkring liggende led, hvad enten målet er stødabsorption eller propulsion. En kompensatorisk bevægestrategi er et uhensigtsmæssigt valg, og de ændrede arbejdsvilkår for de omkringliggende led og deres strukturer vil øge risikoen for overbelastningsskader. En normal gangfunktion kræver tilstrækkelig med bevægelighed i art. talocruralis, hvor kravene alt afhængig af litteraturen vil være fra 10-15 graders dorsalfleksion og 15 graders plantarfleksion, hvorimod gang ned ad trapper kræver minimum 20 graders dorsalfleksion (6, 19). Er dorsalfleksionen påvirket vil dette først og fremmest påvirke absorptionsfasen, hvor stødabsorberingen i højere grad må flyttes til de omkringliggende led. Dernæst vil den påvirke udgangspositionen, hvorfra fodafviklingen starter, således at tåafviklingen enten må finde sted tidligere i standfasen med en mere vertikal rettet kraft til følge, og alternativt må bevægeligheden findes i det subtalære led med en gangfunktion, hvor tæerne peger udad (16, 17). Nedsat plantarfleksion vil påvirke tåafsæt med en kompensatorisk strategi til følge, hvor propulsion i højere grad skal skabes fra hoftens ekstensorer (6, 19). Ser vi på anklens bevægelse i et funktionelt perspektiv, kan bevægelsen, i det sagitale plan, ikke isoleres til udelukkende, at foregå i det talocrurale led, og en del af bevægelsen vil også foregå i subtalar leddet samt fodens resterende led (6, 14, 16). 12 2.3 Ankel frakturer Der skelnes i litteraturen mellem tre typer af ankelfrakturer, malleol frakturer, distale intraartikulære tibiafrakturer (pilonfrakturer) og epifysiolyser. I dette projekt lægges fokus på malleolfrakturer, hvor der ses forskellige frakturmønstre, som klassificeres afhængig af frakturens kompleksitet og lokalisation. Malleolfrakturer opstår typisk som lavenergitraume ved en forvridning af en belastet fod. Der findes forskellige klassifikationssystemer, men på Aalborg Unirversitetshospital benyttes Weber- og Lauge-Hansen inddeling. Disse klassifikationssystemer har til formål at fastslå om, hvorvidt frakturen er stabil eller ustabil. Vurderes en fraktur som stabil er den både belastnings- og bevægestabil, og den kan behandles konservativt med en skinne eller en bandage. Ustabile frakturer osteosynteres som hovedregel, da risikoen for frakturskred i fodgaflen, med fejlheling, artrose og kroniske smerter til følge, er stor. Frakturens kompleksitet er ligeledes en indikator for outcome, således at patienter med stabile frakturer som hovedregel opnår en bedre funktion efterfølgende end patienter med ustabile frakturer (6, 16). 2.4 Validitet og Reliabilitet 2.4.1 Validitet At validere noget, er det samme som at stille spørgsmål til gyldigheden, af det man måler (1), man søger med andre ord at finde sandheden om noget givent (20, 21). Validitetsbegrebet er dækket af termerne ekstern og intern validitet. Den interne validitet henviser til, om det man måler på rent faktisk er det man ønsker at måle på. En målemetodes eksterne validitet henviser til, hvorvidt resultaterne af et studie kan generaliseres til hele den population, som stikprøven stammer fra (20). I forbindelse med validering af målemetoder, afhænger det af, om den er kontrolleret ud fra andre relevante målemetoder, der måler på samme parametre og som der er en stor tiltro til. I forhold til måling af bevægelighed i ankelleddet er det svært at definere en ”Golden Standard”, og hvad der er den sande målemetode. En metode til at skabe en standard at gå ud fra i dette tilfælde, kunne være at bruge røntgenfoto til at skabe et præcist billede/mål (9). Røntgenbilleder er dog problematiske at benytte, da det vil medføre både sundhedsmæssige, etiske og økonomiske udfordringer. Det har ikke været muligt at finde litteratur, der behandler den interne validitet, vedrørende lineære målinger af ankelbevægelighed. Til gengæld findes studier, som vurderer at validiteten ved måling med eksempelvis goniometer er mangelfuld (9). En målemetodes validitet kan kun ses i sammenhæng med den gruppe af personer, der er benyttet i undersøgelsen. Resultater, der er genereret ved en målemetode der er valideret og reliabilitetstestet hos raske, gælder nødvendigvis ikke hos en gruppe ortopædkirurgiske patienter (20). 13 2.4.2 Reliabilitet Når man skal vurdere, om en målemetode er brugbar, er det centralt at få afklaret, hvor god reliabiliteten på den pågældende metode er. Derfor skal metoden testes inden den tages i brug, for at se, om der kan opnås enighed mellem flere målinger. Herved ønsker man at påvise om metoden er pålidelig og reproducerbar (21). Da man ikke kan forvente, at kunne lave fuldstændig ens resultater ved alle målinger, må man forvente en variation i resultaterne. Det er målet at denne variation skal være mindst mulig, hvorved reliabiliteten forventeligt bliver højere. Når en fysioterapeut måler, vil der altid være en risiko for, at der ikke laves målinger, som er nøjagtig ens hver gang (1). Det er derfor nødvendigt, at holde den enkelte testers resultater op imod hinanden, for at få målt intratesterreliabiliteten. Dette er imidlertid ikke nok, da målet er at vide, om metoden kan bruges i klinisk praksis, altså på flere steder, af flere forskellige personer. Derfor skal to testeres resultater, målt med samme metode på samme gruppe af deltagere, sammenlignes. Dette giver et resultat for intertesterreliabiliteten, hvilket fortæller om metoden er reproducerbar, når flere måler på det samme (20). Hvor høj den samlede reliabilitet er, vurderes statistisk på baggrund af resultaterne fra det indsamlede data. Med disse mål er det muligt, at komme med et bud på, hvor sikkert det er at bruge metoden. Hvor stor en grad af sikkerhed man ønsker, vurderer man igennem spredningen af de målte resultater. Accepterer man en stor spredning, bliver sikkerheden lavere og vice versa. Når metoden skal kunne bruges på individuelt niveau, er det nødvendigt med en stor sikkerhed, se afsnit 5.2 Intraclass Correlation Coefficient (ICC). Når formålet er, at kunne sige noget om den enkelte deltageres bevægelig skal målemetoden kunne differentiere mellem de deltagere der måles på (20). For at skabe en sikkerhed for det, vurderes målingerne for bias efterfølgende. Sammenholdt med ICC værdien (et udtryk for reliabilitet) og et Blandt-Altman-Plot (et udtryk for den absolutte reliabilitet) kan man vurdere målemetoden kritisk. Begreber anvendt i opgaven: Intratester-reliabilitet: Variationen når gentagende målinger foretages af samme tester. Intertester-reliabilitet: Variationen når gentagende målinger foretages af forskellige testere. Intraday-reliabilitet: Variationen af målinger foretaget på den samme dag. Validitet og reliabilitet Vurderingen af reliabilitet og validitet kan illustreres ved en skydeskive, figur 2. Rammer man samlet, men i udkanten af skiven er reliabiliteten høj, med validiteten lav (de sorte træf), hvilket er udtryk for 14 en målemetode der let kan genskabes af forskellige testere, men ikke nødvendigvis måler præcist på det man søger at måle på. Rammer man med stor spredning i midten, de grønne træf, rammer man målet, og dermed en god validitet, men ikke en høj reliabilitet. Endelig viser de røde træf, sammenhængen mellem det valide og reliable på samme tid, som tolkes som en målemetode, der både vurderes valid og reliabel (20). Figur 2 – Validitet og reliabilitet illustration Forskellen imellem validitet og reliabilitet skal ses ved, at validitet er en egenskab ved selve målemetoden, men reliabilitet er en egenskab ved målingerne der foretages med måleredskabet (1). 2.5 Videnskabsteori 2.5.1 Operationalisering Operationaliseringsbegrebet bygger på Steen Wackerhausens forslag om, at undersøgelsesmetoder beskrives på tre niveauer. Herigennem ønskes en tydeliggørelse af de beslutninger, der ligger til grund for valget af undersøgelsesmetoder og måleredskaber. Målet med operationaliseringen er altså, at skabe systematik i de beslutninger, der tages når en undersøgelse skal planlægges, og derved oversætte teoretiske begreber/hypoteser til målbare størrelser, der hermed kan undersøges. Undersøgelsesmetoden ønskes præciseret på følgende tre niveauer: en nominel, en begrebslig og en konkret operationalisering (22, 23). 15 Nominel operationalisering: På dette niveau skal det præciseres, hvad det er man gerne vil vide mere om. Begrebs operationalisering: På dette niveau, kan man stille spørgsmålet, hvordan det vi ønsker at undersøge kommer til udtryk? Konkret operationalisering: Hvordan vil man foretage forsøget? Hvordan vil man indsamle data? Operationaliseringsbegrebet er brugt til at strukturere metodeafsnittet. Den nominelle operationalisering, findes i problemformuleringen, som beskriver formålet med opgaven. Det begrebsoperationelle kommer til udtryk i form af lineære mål, som bearbejdes statistisk, med henblik på at kunne vurdere den samlede reliabilitet. Den konkrete operationalisering er udtrykt i den standardiserede forsøgsprotokol se afsnit 4.2.4. 2.5.2 Videnskabelig tilgang Det kvantitative er forbundet med den positivistiske tankegang (1, 23). I den positivistiske tankegang, søger man det som er sikkert og målbart, hvilket passer godt ind i den måde dette projekt indhenter og behandler empiri. Dog har positivismen og især den logiske positivisme begrænsninger i form af mangel på nuance, da alt andet end sikker data forkastes og fx menneskelige følelser ikke medtages i vurderingen af det endelige resultat (23). Det er derfor nødvendigt, at forholde sig til den videnskabsteoretiske tankegang, og derved medtage de brugbare aspekter, samt at forholde sig kritisk til tankegangen som helhed. 2.5.3 Standardiseret procedure Når en ny målemetode skal afprøves og vurderes er det vigtigt, at fremgangsmåden struktureres, således at den kan genskabes ens hver gang. Dette sikrer at resultaterne er standardiserede, hvilket er vigtigt når de skal vurderes. For at imødekomme disse krav udarbejdes en protokol, som tager højde for de kendte udfordringer. Protokollen afprøves i dette studie ved hjælp af et pilotforsøg, se afsnit 4.1, og tilpasses derefter ud fra de nye erfaringer. Tilpasningen sker både i forhold til måleinstrumentet (AMD), som vurderes rent mekanisk og teknisk, men også i forhold til testeren som måler. Det er vigtigt, at de som tester, har kendskab og viden om teorien bag målemetoden, måleudstyret, målgruppen som skal testes og de eventuelle fejl, der kan opstå undervejs (1). Herved er det muligt, at minimere bias der kan opstå i forbindelse med måleproceduren, og man kan være mere sikker på, at de resultater man får ikke er tilfældige. 16 3 Litteratursøgning Herunder beskrives vores litteratursøgning. Primært har vi brugt de to online databaser Pubmed og Cinahl til at finde litteratur. Søgningerne er foretaget d. 6. Oktober 2014. 3.1 Databaser Pubmed Pubmed (24) er en amerikansk database som indeholder 24 millioner henvisninger til citater, abstracts og videnskabelige artikler. Pubmed indeholder primært biomedicinsk materiale. Da litteratursøgningen havde til formål at afdække et bredt område af søgeord, var det nødvendigt med en database, hvori mange søgeord kunne kombineres i en facetsøgning. Dette giver Pubmed mulighed for, da man kan søge både med åbne søgeord, samt med emneord ”Mesh” termer. Cinahl Cinahl (24) er primært lavet til sygeplejefaget, men dækker også fysioterapi. Cinahl indeholder ikke samme mængde henvisninger (4,3 millioner), som Pubmed. I Cinahl kan søgninger opbygges på samme strukturerede måde som i Pubmed og derfor blev Cinahl medtaget. PEDro PEDro (24) (Physiotherapy Evidence Database) er som navnet siger en database specifikt egnet til fysioterapi. Da det ikke er muligt at strukturere søgningen systematisk, som i de to ovenstående databaser, må man søge ved at kæde enkelte søgeord sammen. Pedro har to søgefunktioner ”Simple search” og ”Advanced search”. Begge blev forsøgt, men gav ikke brugbare resultater, da der ikke kunne findes litteratur indenfor det ønskede emne. En markant begrænsning er at man i Pedro ikke kan kombinere søgninger med både ”And” og ”Or”, men kun med en af de to. 3.2 Søgestrategi Som inspiration til struktur af søgning er PICO (24) modellen brugt. PICO står for Patient, Intervention, Comparative og Outcome. Her afdækkes et problem, i dette tilfælde ankelfrakturer, den intervention, bevægelighed, og sammenlignelige intervention, i dette tilfælde forskellige målemetoder. Effektmålet der søges er validitet og reliabilitet. På den baggrund laves en bloksøgning med følgende facetter: 17 Ankel Bevægelighed Ankle Joint Ankle Ankle Fractures Lateralt Ligament, Ankle Ankle Injuries Ankle* Range of Motion, Articular Pliability Range of Motion Mobility Målemetode Validitet/reliabilitet Assessment* Validit* Test* Reliabilit* Measure* Scale* Score* Goniometr* Inclinomet* Arthromet* Angle Angular Items found: 199 Tabel 1 – Litteratursøgning med facetter Til hver facet laves en søgestreng, som, hvis det var muligt, blev struktureret med emneord. Ved at bruge emneord, kan man både i Pubmed (MeSH) og Cinahl (Headings), styre søgningen, således man får lignende ord med. Herved kan man både gøre sin søgning bredere, systematisk og specifik samtidig. Hvor det ikke var muligt at bruge emneord, valgtes fritekst. Fritekst-ord har ikke underemner, men kan supplere emneordene i en relevant retning indenfor det facet man arbejder med. Søgeordene i hvert af de fire facetter blev kædet sammen med ”OR” (eller) for at finde artikler, hvor som minimum et af søgeordene indgår. Herefter kædes de fire facetter sammen med ”AND” (og), med det formål at afgrænse søgningen til artikler, hvor søgeord fra forskellige facetter indgår. Se tabel 1. 3.3 Litteratursøgning 3.3.1 Pubmed Som udgangspunkt for søgningen lå en ”frihåndssøgning”, struktureret ud fra overskrifterne. Denne søgning gav mulighed for at finde ”key words”, der blev brugt som inspiration til den endelige søgning. Den endelige søgning gav 199 resultater, se figur 3. Disse reduceredes til 139, ved at tilføje filteret 10 år. Ved kun at vælge artikler fra de sidste 10 år, sikres at artiklerne er nyeste viden. Herefter fulgte en proces med gennemlæsning af titler og abstracts. Dette blev gjort individuelt af gruppens medlemmer og bagefter sammenholdtes, hvilke artikler den enkelte havde udvalgt. Artikler blev fravalgt hvis de omhandlede: Neurologi, kompliceret måleudstyr, medicin, muskeltest, en anden kropsregion eller børn. Denne proces gav 18 artikler, som gruppens medlemmer alle gennemlæste. De 18 resterende artikler blev vurderet på relevans og 13 fravalgtes. Bilag 1 viser hvordan der blev 18 dannet et samlet overblik over artiklerne. De fravalgte artikler handlede umiddelbart om emnet, men var ikke relevante, da de fx omhandlede; kompliceret måleudstyr, ikke klinisk brugbare målemetoder eller forkert udgangsstilling. De sidste 5 blev gennemgået med kritisk kildelæsning efter checkliste. Se bilag 2. Figur 3 – Søgestreng i Pubmed 3.3.2 Cinahl Samme søgning som blev anvendt i Pubmed, blev brugt i Cinahl. Opbygningen med emneord er meget lignende Pubmed, dog er der enkelte emneord, som ikke findes i Cinahl. Her vælges i stedet ord der er lignende, eller evt. en fritekstsøgning på emneordet. Søgningen, se figur 4, gav 475 artikler, med filteret 10 år ekskluderedes 118 artikler og 357 var tilbage. Ved at bruge funktionen ”Major Headings” blev artikler, kædet sammen med følgende søgeord fravalgt: Cerebral Palsy, Stroke, Muscle spasticity, Arthroplastry replacement knee, Low back pain, Dancing, Hamstingmuscles, Osteoarthritis knee. Dette ekskluderede 54 artikler. Kun artikler på engelsk, dansk og tysk, blev medtaget og yderligere 47 blev fravalgt. De resterende 256 artikler blev gennemgået på baggrund af titel og abstract. 250 ekskluderedes på samme kriterier som ved søgningen i Pubmed, nemlig: Neurologi, kompliceret måleudstyr, medicin, muskeltest, en anden kropsregion eller børn. Dette gav 6 artikler, som ved sammenligning med de fundne i Pubmed, alle var fundet ved trinnet ”Inkluderet på abstract + titel”. De 6 artikler var derfor allerede vurderet efter Pubmed søgningen. 19 Figur 4 – Søgestreng i Cinahl 3.4 Litteraturudvælgelse Som resultat af søgningen i databaserne udvalgtes 5 artikler, som blev gennemgået med kritisk kildelæsning (checkliste). Metoden til kritisk kildelæsning ”Vurdering af kvantitativ videnskabelig artikel” gennemgår artikler systematisk. Gruppens medlemmer lavede individuelt kritisk kildelæsning på de udvalgte artikler, hvorefter checklistens punkter blev diskuteret. Se eksempel for udfyldt checkliste i bilag 2. Efter kritisk gennemgang af de fundne artikler, udvalgtes to af artiklerne fundet i litteratursøgningen. Begge studier benytter en Lunge Test til måling af ankelbevægeligheden. Testen findes i forskellige variationer, dog er det ens for alle, at man måler på dorsalfleksionen og deltageren bevæger sig aktivt. Målingen foretages ved hjælp af et lineært mål. På baggrund af henvisninger fra Konor et al. og O’Shea et al, samt referencer i flere af studierne, medtages studiet fra Bennell et al. Studiet blev ikke fundet i den systematiske søgning, men målemetode og forsøgsprotokol fra Bennell et al. danner baggrund og grundlag for WBLT. Artiklen af Bennell et al. (10) Studiet havde til formål at evaluere intra- og intertester reliabiliteten af WBLT på 13 raske deltagere. Deltagerne skulle udføre en lunge rettet mod en væg, hvor knæet lige skulle røre væggen. Deltagerne fik op til fem forsøg til, at finde den maksimale afstand fra væggen. Fire testere rangerende fra novice (studerende) til ekspert (17 års klinisk erfaring), målte herefter distancen fra 20 storetå til væg for, at lave en lineær måling. Der blev desuden målt på dorsalfleksionen med et inclinometer sat på skaftet af tibia. Målingerne blev foretaget på to forskellige dage med en uges mellemrum (interday). Resultaterne blev statistisk vurderet ud fra ICC. Intratesterreliabiliteten for det lineære mål viste sig excellent med ICC på (0,97-0,98), mens intertesterreliabiliteten viste sig excellent med ICC på (0,99). Det angulære mål med inclionometeret viste intratesterreliabilitet excellent med ICC (0,98) og interreliabilitet med ICC på (0,97). Forfatternes konklusion på studiet er, at WBLT er en reliabel målemetode, samt at et lineært mål er lige så reliabelt som inclinometermetode. Vurdering af Bennell et al. Studiet fra Bennell ligger til grund for efterfølgende studier, der undersøger WBLT. Hovedtanken bag måling med et vægtbærende element ligger op af ønsket om en mere funktionel målemetode. Der er dog usikkerhed forbundet med forsøgsprotokollen, da deltageren har fem forsøg til at finde den maksimale afstand. Dette formodes, at kunne stimulere vævets elasticitet, samt stille spørgsmål ved, om den reelle endrange opnås (25, 26). Forsøgsprotokollen i studiet er ikke opmærksom på bækkenhofte alignment, hvilket kan medføre bias. For at sikre at hælen er i gulvet, bruger testerne fingrene til at holde hælen nede, hvilket kan medføre bias til især intertesterreliabiliteten, da det bliver en vurderingssag om, hvor meget kraft der skal benyttes til at fastholde hælen. Det er et interday studie, hvilket forventes, at kunne give bias i forbindelse med måling på en syg population, men idet det er en rask population der benyttes, kan der ikke forventes en stor ændring i bevægeligheden set over en uge. Artiklen af Konor et al. (12) Formålet med Konors studie var, at undersøge intratesterreliabiliteten af tre forskellige målemetoder, med en novice tester. Deltagerne var 20 raske personer. Målingerne blev foretaget samme dag og er derfor et intraday studie. Konor et al vurderede goniometry, inclinometry og lineært mål udført med en Weight-Bearing Lunge Test. Alle metoder viste god ICC >0,85. Den højeste intrareliabilitet blev fundet ved lineær måling med ICC (0,98-0,99), mens inclinometry viste ICC (0,960,97) og goniometry ICC (0,85-0,96). Den lineære måling i WBLT viste dermed højeste reliabilitet af de tre anvendte målemetoder. Vurdering af Konor et al. Konor et al. benyttede sig af WBLT-protokollen, der er udarbejdet af Bennell et al, hvorfor det også i dette studie må overvejes om den reelle endrange opnås. Forsøgsprotokollen i dette studie har ikke 21 standardiseret antallet af forsøg, som deltagerne havde til at opnå endrange, hvilket kan påvirke testresultatet, da gentagende stræk formodes at stimulere vævets elasticitet med større range of motion til følge (17, 25). I studiet af Konor et al., indgår der ikke en undersøgelse af intertesterreliabiliteten, da der kun er en tester, hvorfor det kun er muligt, at vurdere på intratesterreliabiliteten af de benyttede målemetoder. Desuden må denne studiet kritiseres på samme parametre som ovenstående studie fra Bennell et al., da der benyttes samme forsøgsprocedure. Artiklen af O’Shea et al. (13) O’Shea et al. har lavet et intra- og intertestreliabilitetsstudie med 13 raske deltagere. De benyttede en modificeret WBLT. I stedet for at måle afstanden til en væg, benyttes en metode, hvor fodstillingen er fast og der skubbes til et stoleben med knæet. Dataindsamlingen er foretaget ved en lineær måling fra storetå til stoleben af to testere med henholdsvis 5 og 15 års erfaring. Målingerne blev ligeledes foretaget samme dag (intraday). Den modificerede WBLT viste intratester - ICC (0,980,99) og intertesterreliabilitet ICC (0,99), samt LOA-intervaller der ved intratester for tester A er 1,47 og ved tester B på 1,28. LOA-intervallerne for intertester spænder fra 0,83-1,47. Vurdering af O’Shea et al. O’Shea et al benytter sig af en modificeret WBLT, som udføres med ét enkelt testforsøg, hvorved der ikke er behov for at vurdere, om det er den reelle endrange, der opnås, som ved den traditionelle WBLT. Desuden undgås bias forbundet med gentagende test-forsøg. Der kan stilles spørgsmål til om, hvorvidt alignment og knæets bevægelse over 2. tå bibeholdes i takt med at stolen føres ud, da man må formode at stolen kan ændre kurs/retning bort fra det sagitale plan. 4 Metode og materiale Projektet har til formål at undersøge om WBLT med AMD kan bruges som målemetode på personer behandlet efter malleolfraktur. Der indsamles kvantitativt data i forbindelse med forsøget. 4.1 Pilotstudie Forud for målingerne på den specifikke population, blev der foretaget målinger på raske forsøgsdeltagerne i et pilotstudie. I pilotstudiet deltog 6 raske forsøgsdeltagere, hvorpå målingerne blev foretaget bilateralt. Pilotstudiet havde til formål; at træne testerne i brugen af målemetoden, at teste forsøgssetuppet mhp. standardisering og ensretning, samt at få en indikator for reliabiliteten af målemetoden, da der endnu ikke findes publicerede studier, der bruger AMD som måleredskab. Den, i pilotstudiet, benyttede protokol og fremgangsmåde ses i afsnit 4.2.4. Pilot-studiet viste en intratester ICC på 0,96 for tester A og en ICC på 0,99 for tester B. Intertesterreliabiliteten viste en ICC 22 på 0,96. På baggrund af resultaterne i pilotstudiet er hypotesen, at der kan skabes tilsvarende resultater ved den specifikke population, så længe forsøgsdeltagere, med tilstande der kan forvrænge billedet, ekskluderes. 4.2 Metodevalg og design 4.2.1 Deltagere I alt indvilligede 29 personer i at deltage i studiet. 5 blev ekskluderet; to på grund af smerter, en på grund af alder (var for ung), en kunne ikke udføre testen grundet manglende forståelse af instruktion, en på grund af hans fod var for stor og bevægelig for lille, til at AMD kunne bruges. Studiet inkluderer derfor i alt 24 forsøgsdeltagere med malleolfraktur, der er behandlet på Aalborg Universitetshospital. Deltagerne møder i ambulatoriet til ordinær opfølgning og instrueres herefter i forsøget. Deltagerne har inden deltagelse i forsøget givet formuleret samtykke, se bilag 3. Deltagerne bidrager til forsøget med fire målinger, to målinger pr. tester. Målingerne tager ca. 10 minutter. Deltagerne kan enten inkluderes eller ekskluderes efter følgende parametre: Inklusionskriterier: Minimum 18 år. Behandlet for malleolfraktur. Fuld vægtbæring tilladt. Forsøgsdeltager skal kunne forstå verbal og skriftlig instruktion. Skriftligt samtykke skal gives. Eksklusionskriterier: Pilon frakturer. Alle former for amputation i UE. Neurologiske tilstande. Forsøgsdeltagere der af den ene eller anden grund ikke kan udføre en WBLT. Forsøgsdeltagere med nuværende ekstern fiksation, der umuliggør WBLT (ex. illizarov). Smerte under udførsel må ikke overstige den smerte som deltager oplever ved ADL. Aldersgrænsen på 18 år er sat for, at forsøgsdeltagerne skal være myndige og dermed selv kan give skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget. Målemetoden ønskes reliabilitetstestet på en specifik population, hvorfor det udelukkende er patienter behandlet for malleolfrakturer, der må vægtbære, som inkluderes. Patienter med pilon frakturer ekskluderes, da denne type brud i højere grad er en 23 distal tibia fraktur (16). For at testerne i forsøget skal have en realistisk chance for at skabe enslydende resultater, ekskluderes patienter med neurologiske sygdomme samt patienter, der af den ene eller anden grund ikke kan udføre en lunge-test, da den endrange der opnås, kan være forårsaget af en række faktorer, det ikke med garanti vil være mulighed for at genskabe. Desuden ekskluderes patienter, der er UE amputeret samt patienter med ekstern fiksation, da disse ikke vil kunne udføre den standardiserede forsøgsprotokol. 4.2.2 Testere Testerne er to fysioterapeutstuderende på sidste semester, der har indgående kendskab til brugen af WBLT og måling med AMD. Hver tester har inden forsøgets start deltaget i et pilotstudie, hvor protokollen er gennemgået på 6 raske forsøgsdeltagere for, at få erfaring med målemetoden og forsøgsprotokollen. Da testerne er blindede er det nødvendigt med en tredje person, som noterer resultaterne og agerer som testleder. Testlederen skal udover at notere resultater ned også styre tidsrammen. Denne opstilling er lavet med henblik på at skabe mindst mulig bias. 4.2.3 Forsøgsopstilling og materiale Materialer AMD er specifikt fremstillet til at måle WBLT. AMD er en L-formet slæde, der kan bevæge sig frem og tilbage i en skinne. Når forsøgsdeltagerens knæ rammer slæden flyttes den L-formede slæde væk fra forsøgsdeltageren, og der kan på siden af AMD aflæses et lineært mål. Har forsøgsdeltageren ikke tilstrækkeligt med dorsalfleksion til at skubbe slæden væk, må der tages et negativt mål, hvor slæden flyttes imod forsøgsdeltageren knæ. Ved negativt mål er der behov for et målebånd, da AMD ikke er påmonteret med lineal til aflæsning af negative mål. Til indsamling af demografisk data, er der brugt en digital vægt og et stativ til måling af højde. Billede 1 viser udgangspositionen for måling. Billede 2 viser end-range ved en positiv måling. Billede 3 viser end-range ved en negativ måling. Billede 4 viser lineal til bestemmelse af lineært mål. 24 1 2 3 4 Billede 1,2,3,4 – Forsøgsopstilling Omgivelser Målingerne udføres i en kabine i Fysioterapien på Aalborg Universitetshospital afdeling syd. Kabinen kan afskærmes fra omgivelserne med et forhæng. Temperaturen måles til at være mellem 19-21 grader ved alle målinger. I kabinen er der udover AMD en vægt, samt højdemåler til bestemmelse af demografisk data. 4.2.4 Fremgangsmåde Målingerne foretages samme dag, med et minuts mellemrum, tidsfaktoren er bestemt ud fra erfaringer fra pilotforsøget. Dermed er det intraday målinger (20). Årsagen til at målingerne foretages på den samme dag, er at deltagerne er i en fase, hvor deres bevægelighed i ankelleddet 25 forventeligt ændres meget på kort tid. Dette hænger sammen med at de fleste er i en behandling, som har det formål at øge bevægeligheden efter behandling af fraktur. Velvidende at en del af bevægelsen i WBLT vil foregå i subtalarleddet samt fodens øvrige led, er det ikke noget der måles på i dette forsøg. Den subtalare bevægelighed søges dog mindsket ved, at sikre alignment under udførslen af WBLT. Testens forsøgsprotokol fremgår af tabel 2, hvori fremgangsmåde og rationale er beskrevet. Protokol Fremgangsmåde 1 Der måles på den skadede ankel. Patienten skal have bare fødder og knæet skal være synligt. 2 AMD placeres parallelt med væggen. Deltageren skal støtte sig til væggen. 3 Midten af patientens hæl og 2. tå placeres direkte på en linje markeret på underlaget. Længste tå skal røre AMD og tæerne skal være strakte. 4 Støtteben placeres foran testben. Knæet på støttebenet skal være bøjet. 5 Patienten bedes om at føre knæet frem, samtidig med at hælen holdes i underlaget. Midt-linjen af knæskallen skal ramme stregen på AMD. 6 Ved for stort hælløft, pludselig bevægelse og/eller dårlig alignment forkastes forsøget, og step 1-5 gentages. 7 Testleder aflæser lineært mål på AMD. Mål aflæses til nærmeste millimeter. 8 Der måles på første forsøg, såfremt punkt 5 overholdes. 9 Ved negativt mål, måles med målebånd fra Rationale Metoden ønskes reliabilitetstestet i relation til specifik målgruppe. Det er ikke en test for balance, men en test for maksimal funktionel dorsalfleksion. Der måles på dorsalfleksion i art. talocruralis, hvis bevægeakse går igennem 2. tå og midten af calcaneus. Sikre større base of support, samt udgangspositionen bidrager til at minimere bækken rotation. I relation til ovenstående bevægeakse, sikres alignment i bevægelsen, og samtidig søges en mindskning af kompensatoriske bevægelser. Det er vigtigt at bevægelsen udføres langsomt, for at kunne kontrollere, hvornår målingen skal foretages. Testeren stopper patienten når hælens bagkant løfter sig fra underlaget, hvilket vurderes visuelt. Ved god bevægekvalitet skal hofte adduktion + indadrotation samt bækken rotation undgås. Patient samt tester er begge blinded i forhold til at kunne se resultatet, for at undgå bias. Der måles på første forsøg, da det formodes, at gentagende stræk stimulere vævets elasticitet, hvilket vil medføre bias. Hvis bevægeligheden er så nedsat, at 26 kanten af AMD og til det punkt, hvor skinnen rammer knæet. patienten ikke kan føre knæet ind til 0punktet, benyttes et negativt mål (se billede 3-4). Tabel 2 - Forsøgsprotokol Instruktion til deltageren: Deltagerne instrueres i proceduren med verbal instruktion og udførelsen forevises ved hver måling. Instruktionerne gives så præcist som muligt og det tilstræbes at give nedenstående verbale instruktioner ens hver gang. 1. ”Du skal være i bare fødder.” 2. ”Du skal nu teste hvor meget du kan bøje i ankelleddet.” 3. ”Du skal have din 2.tå ud for stregen på Ankelmåleenheden.” 4. ”Din hæl skal være midt på den markerede streg.” 5. ”Dit støtteben skal placeres foran testbenet.” 6. ”Du skal nu føre knæet fremad, så din knæskal rammer midtlinjen.” 7. ”Du skal lave bevægelsen kontrolleret og langsomt.” 8. ”Din hæl må ikke løftes fra gulvet.” 9. WBLT forevises af testeren. 10. Testen startes. 4.2.5 Etiske overvejelser I forbindelse med videnskabelige forsøg skal gældende love og regler overholdes. Dette indebærer, at fysioterapeuten har kendskab til Helsinkideklarationen, som indeholder vejledning og anbefalinger i biomedicinsk forskning, hvor individer deltager (27). Da studiet kan betegnes som kvalitetssikring af klinisk praksis, er det teknisk set ikke nødvendigt at ansøge Videnskabsetisk Komite om tilladelse. For at have sikkerhed for at alle retningslinjer blev overholdt ansøgtes Videnskabsetisk Komite alligevel. Herfra kom en accept af projektet. Godkendelse fra Videnskabsetisk Komité fremgår af bilag 4. Ved omgang med persondata, skal der ligeledes forelægge en godkendelse fra Datatilsynet, hvilken fremgår af bilag 5. Alle forsøgsdeltagere anonymiseres i forsøget, og CPR-numre og forsøgsdata holdes adskilt. Forsøgsdeltagerne er inden forsøgets start, informeret omkring undersøgelsens formål, metode samt fordele og ulemper og har i den forbindelse underskrevet et informeret samtykke. Forsøgsdeltagerne er informeret om, at det er frivilligt at deltage, samt at de til enhver tid kan træde ud af projektet uden, at dette vil påvirke deres videre forløb på Aalborg Universitetshospital (28). 27 Det understreges inden målingerne foretages, at det ikke er behandling, men indsamling af data som er formålet med deltagelsen. Grunden til at det understreges er, at målingerne foretages i samme miljø hvor deltagerne modtager behandling. 4.3 Bias For at undgå bias benyttes der forskellige metoder til at minimere disse. Metoderne er randomisering, blinding, en standardiseret testprotokol, som sikrer en ensartet procedure hver gang, samt statistisk beregning, med henblik på at fremvise objektive data. 4.4 Blinding Både testere og forsøgsdeltagere bliver under målingerne blinded i forhold til resultaterne (24). Herved mindskes risikoen for bias på to punkter. Testeren kan ikke se måleresultatet og kan derfor ikke vurdere målingen i forhold til andre forsøgsdeltagere eller sammenligne den første måling med den anden på samme forsøgsdeltager. Forsøgsdeltageren kan ikke se sit resultatet af første forsøg, og har dermed ikke mulighed for, at forsøge, at forbedre sig til andet forsøg (1). Rent praktisk udføres blindingen ved at lade en assistent aflæse og notere målet for den enkelte test, uden at andre kan se det. Efter testen kan forsøgsdeltageren, få måleresultaterne, hvorimod testeren, først må se resultaterne, når alle tests er udført. Dette for at testeren ikke skaber et normalbillede af, hvad resultater typisk er. Ved denne metode opnås dobbelt blinding i forhold til indsamling af resultater. Dog skal man være opmærksom på at testeren kender formålet og at forsøgsdeltageren ved, at der er tale om en måling af bevægeligheden i anklen. 4.5 Randomisering Deltagerne skal testes fire gange i alt. To gange af hver tester. Fordelingen af hvilken rækkefølge de to testere skal undersøge deltagerne i, foregår igennem en randomiseret allokering. Fremstilling af allokeringsplan sker igennem programmet SPSS, der også anvendes til at lave statistiske udregninger. Den randomiserede allokering er fuldstændig tilfældig ved benyttelse af computersoftwaren. Randomisering beskytter imod allokeringsbias (24, 29). Figur 5 - Fremstilling af allokeringsplan i SPSS 28 Figur 5 viser den randomiserede allokering i SPSS, hvori rækkefølgen af for testerne er fundet for én deltager. Der udarbejdes særskilte randomiseringer for hver enkelt af deltagerne og der er lavet allokeringsplan for 30 deltagere. Randomiseringen er foretaget da der er en formodning om, at deltagerne både opnår en opvarmning af væv, og en læringseffekt efter brug af WBLT. Ved at randomisere forsøges det, at imødekomme eventuelle bias, der kunne opstå ved en fast opstillet rækkefølge (29). 5 Statistik Følgende statistiske begreber bruges til vurderingen af de indsamlede data med henblik på at vurdere normalfordelingen samt intra- og intertesterreliabiliteten af WBLT målt med AMD; Normalfordelingskurve, Q-Q plot, ICC og Bland-Altman-Plot. For at beskrive de indsamlede data testes der for normalfordeling ved en normalfordelingskurve og Q-Q-plot, som fremvises grafisk. Der beregnes en reliabilitetskoefficient beskrevet ved ICC, og der laves en grafisk fremstilling i Bland-Altman-Plot for at vise den absolutte reliabilitet grafisk. 5.1 Normalfordelingen Normalfordelingen spiller en central rolle I statistisk teori (29). De to vigtigste elementer i beskrivelsen af kvantitative data er fordelingens midte (den centrale tendens) og variationen af observationerne omkring fordelingens midte (20). Det er nødvendigt at vurdere om de indsamlede målinger er normalfordelte, da de statistiske metoder, der benyttes i projektet, forudsætter, at data er normalfordelte (21, 30). En normalfordeling er en sandsynlighedsfordeling, der kan kendes ud fra en klokkeformet funktion. Den er beskrevet ud fra middelværdien af de benyttede data, der ses som det øverste punkt af klokkeformen og spredningen, der er givet ved standard deviationen (SD). Se eksempel i figur 6. Hvis de indsamlede målinger har en klokkeformet fordelingskurve i histogrammet, antages de for at være normalfordelte. Hvis fordelingen vurderes til at være skæv, enten til højre eller venstre side, kan der være tale om data der ikke er normalfordelte (20). Figur 6 - Eksempel på histogram 29 Der benyttes ligeledes et Q-Q-plot for, at give en grafisk fremstilling til vurdering af, om målingerne er normalfordelte. Q-Q-plottet er en fremstilling af en estimeret normalfordeling og de indsamlede resultater. Hvis der opnås god korrelation imellem dem, befinder data sig tæt på langs diagonalen i plottet. Se eksempel i figur 7. Til Q-Q-plottet hører også standard deviationen, der fortæller om målingernes spredning fra medianen (30). Figur 7 – Eksempel på Q-Q plot over normalfordeling 5.2 Intraclass Correlation Coefficient (ICC). ICC er en reliabilitetskoefficient og beskrives som et relativt udtryk for reliabiliteten. ICC fortæller os hvor god reliabiliteten er (21). Den beregnes på baggrund af en variansanalyse og afspejler sammenhæng og overensstemmelse mellem to eller flere måleværdier. ICC kan benyttes til, at vurdere kvantitativ data indsamlet fra flere testere, der alle undersøger det samme. Reliabiliteten vurderes ud fra ICC værdien, hvor værdien 1 udtrykker højeste reliabilitet og 0 udtrykker ingen reliabilitet . Ved ICC betegnes en ICC værdi på 0,50, at der er 50% chance for, at ramme et rigtigt resultat med målingen (20, 21). ICC 0 – 0,5 Lav reliabilitet ICC 0,5 – 0,75 Middel reliabilitet ICC 0,75 – 1,0 God reliabilitet Tabel 3 – ICC niveauer Fleiss og Shrout (31) har beskrevet en inddeling af reliabilitet i niveauer, rangerende fra lav til god reliabilitet, se tabel 3. Disse niveauer er dog ikke endegyldige, da der altid skal tages forbehold til målemetodens art, formålet med metoden og den benyttede population. For at målemetoden skal kunne benyttes på individniveau, skal ICC være over 0,90, mens reliabiliteten af målinger på gruppeniveau skal være over 0,70 (20). Der findes tre overordnede ICC-modeller: ICC 1.k, ICC2.k og ICC 3.k, hvor k er antallet af anvendte målinger i forsøget. K=1 hvis der foretages én måling og k=2 hvis der f.eks. laves et gennemsnit af to målinger. 30 ICC model 1 – Angives hvis hver forsøgsdeltager bliver målt af en gruppe forskellige tilfældigt udvalgte testere. ICC model 2 – Angives hvis hver forsøgsdeltager bliver målt af alle testere, og testerne er tilfældigt udvalgte. ICC model 3 – Angives hvis hver forsøgsdeltager bliver målt af alle testere, men testerne er ikke tilfældigt udvalgte. ICC model 2 og ICC model 3 er de modeller, der normalt benyttes til at vurdere kliniske måleredskabers reliabilitet. I dette projekt benyttes ICC model 3, da testerne er specielt udvalgte til, at udføre målingerne. Dette betyder således, at målemetoden kun er vurderet med udgangspunkt i den specifikke gruppe testere og kan dermed kun generaliseres ud fra disse (20). 5.3 Bland-Altman-Plot For et mere nuanceret billede af reliabiliteten af en målemetode, kan udtrykket absolut reliabilitet benyttes. Den absolutte reliabilitet viser i hvilken grad, gentagende målinger ved den enkelte testperson varierer, og kan benyttes til at beskrive hvor store forandringer i variationen der skal til, for at man med stor sandsynlig kan sige, at det skyldes tilfældigheder (20, 21). Bland-Altman-Plot, er en metode der udtrykker absolut reliabilitet og er en grafisk fremstilling af 95% Limits Of Agreement (LOA), der benyttes til at undersøge reproducerbarhed. Bland-Altman-Plottet viser forskellen mellem måling 1 og måling 2 op ad y-aksen sammenlignet med gennemsnittet af de to målinger hen ad x-aksen. Man kan finde en øvre og nedre grænse ud fra differencen mellem måling 1 og måling 2 (20). Standardafvigelsen (SD) udregnes ud fra differencen af målingerne og ganges herefter med (+/-) 1.96. 95% LOA betyder, at der er 95% chance for, at en ny måling fra en testperson fra samme population ligger inden for den øvre og nedre grænse, altså vores limits of agreement. Der er herved en større overensstemmelse, jo mindre intervallet mellem grænserne er. Ved at plotte resultaterne ind i Bland-Altman-Plottet, kan man se om testeren eller testerne er stabile i deres målinger (21). 6 Resultater 6.1 Dataindsamling Dataindsamlingen er foretaget i perioden d. 4. november til 28. november 2014. Data er behandlet med Microsoft Excel 2013 og statistiksoftwaren IBM SPSS version 20. Microsoft Excel er benyttet til indskrivning og grundliggende strukturering af demografiske data på forsøgsdeltagerne og 31 behandling af måleresultater. SPSS er benyttet til håndtering af data til statistiske analyser. Der er igennem SPSS udført beregninger og lavet grafiske fremstillinger til præsentation af data. 6.2 Deskriptiv data 24 forsøgsdeltagere har medvirket til indsamling af data. Alle har haft malleolfraktur og var eller havde været i behandling herfor. Der deltog 9 mænd, 15 kvinder med en gennemsnitlig alder på 51 år, højde 171 cm og vægt på 78 kg. Aldersvariationen gik fra 22 år til 92 år. Se tabel 4. Deltagere n Alder ±SD Højde ±SD Mænd 9 54 år ±20,4 179 cm ±5,9 Kvinder 15 50 år ±19,4 167 cm ±4,5 Samlet 24 51 år ±19,5 171 cm ±7,6 Tabel 4 – Deskriptiv data for forsøgsdeltagere Vægt ±SD 91 kg ±22,7 70 kg ±10,2 78 kg ±18,8 6.3 Normalfordeling Ud fra et histogram med en normalfordelingskurve og et Q-Q plot, kan der vurderes om de indsamlede målinger er normalfordelte. Figur 8 viser et histogram over de 96 målinger, der er foretaget af tester A og tester B. Målingerne spænder fra -9,1 cm til 14,4 cm. Den klokkeformede normalfordelingskurve i histogrammet, underbygger at data er normalfordelte. Der ses en minimal venstreskævhed af fordelingskurven, hvilket er udtrykt ved en forskydning af kurvens toppunkt mod højre og en hale i venstre side af histogrammet. Figur 8 – Normalfordelingskurve 32 Figur 9 viser et Q-Q plot over måleresultaterne. Q-Q plottet underbygger ligeledes vurderingen af, at data er normalfordelte, da målingerne ligger på en tilnærmelsesvis ret linje imellem de forventede og de observerede målinger. Figur 9 – Q-Q plot for normalfordeling 6.4 Reliabilitet Tabel 5 viser en oversigt over intra- og intertester målingerne, indeholdende de gennemsnitlige lineære målinger udtryk i cm, den gennemsnitlige forskel i målingerne, den beregnede Intraclass Correlation Coefficient (ICC) med 95% konfidensinterval (CI), Limits Of Agreement (LOA) udtryk i cm ved øvre og nedre grænse samt spændet fra den gennemsnitslige forskel (±). Målinger Gns. forskel (±SD) Intra-rater A (A1 vs. A2) -0,22 (±0,95) Intra-rater B (B1 vs. B2) -0,23 (±0,89) Inter-rater (A vs. B) -0,17 (±1,12) Inter-rater (A1 vs. B1) -0,17 (±1,52) Inter-rater (A2 vs. B2) -0,17 (±1,00) Inter-rater (A1 vs. B2) -0,4 (±1,45) Inter-rater (A2 vs. B1) 0,06 (±1,15) Tabel 5 – resultater (statistisk beregnet) ICC (95% CI) 0,989 (0,974-0,995) 0,990 (0,977-0,996) 0,984 (0,963-0,993) 0,971 (0,935-0,980) 0,987 (0,970-0,994) 0,973 (0,940-0,988) 0,984 (0,962-0,993) 95% LOA (cm) -2,09 ; 1,64 -1,98 ; 1,51 -2,38 ; 2,03 -3,15 ; 2,82 -2,15 ; 1,80 -3,24 ; 2,44 -2,19 ; 2,31 ± 1,87 1,75 2,21 2,98 1,98 2,84 2,25 33 6.4.1 Intratesterreliabilitet Ved tester A er den gennemsnitlige afvigelse fra gennemsnittet, udtrykt ved standardafvigelsen (SD), 0,95 cm. Den gennemsnitlige forskel imellem målingerne er på -0,22 cm, grunden til det negative fortegn er, at gennemsnitlig vil den sidste måling være højere end den første. Målingerne udført af tester A, viser en ICC-værdi på 0,989. Konfidensintervallet viser, at tester A i 95 % af tilfældene, ved gentagende målinger, opnår en ICC-værdi imellem 0,974 og 0,995. Figur 10 – Bland-Altman-Plot Tester A Bland-Altman-Plottet er et udtryk for den absolutte reliabilitet. Figur 10 viser målingerne for tester A, beskrevet ved forholdet imellem måling A1 og A2. De 24 prikker repræsenterer de udførte målinger af tester A. X-aksen angiver gennemsnittet af måling A1 og A2, hvor Y-aksen beskriver forskellen mellem målingerne. Den gennemsnitlige forskel for målingerne er angivet ved den gennemførte streg ved -0,22. De to ydre grænser er (LOA) angivet ved de stiplede linjer ved -2,09 cm og 1,64 cm, 34 hvilket betyder at tester A ved gentagende målinger, i 95% af tilfældene, vil opnå en forskel imellem de to målinger, som vil ligge sig indenfor LOA. Som vist ud fra normalfordelingskurverne, observeres der jævnt fordelte målinger langs hele x-aksen. Som det fremgår af figur 10 falder en enkelt måling udenfor LOA, mens de resterende målinger ligger indenfor. Ved tester B er den gennemsnitlige afvigelse fra gennemsnittet, udtrykt ved standardafvigelsen (SD), 0,89 cm. Den gennemsnitlige forskel imellem målingerne er på -0,23 cm, grunden til det negative fortegn er, at gennemsnitlig vil den sidste måling være højere end den første. Målingerne udført af tester B, viser en ICC-værdi på 0,990. Konfidensintervallet viser, at der ved gentagende måling er 95% sandsynlighed for, at tester B opnår en ICC-værdi imellem 0,977 og 0,996. Figur 11 – Bland-Altman-Plot Tester B Figur 11 er et Bland-Altman-Plot for tester B. Her observeres der ligeledes, en jævn fordeling af målingerne hen af X-aksen, hvilket underbygger at data er normalfordelte. Den gennemsnitlige 35 forskel for målingerne, er angivet ved den gennemførte streg ved -0,23. De ydre grænser er definerede ved nedre grænse -1,98 cm og øvre grænse 1,51 cm. Som ved tester A, findes der en enkelt måling, der falder udenfor LOA. 6.4.2 Intertesterreliabilitet Ved intertesterreliabilitet fremstilles forholdet, mellem målinger foretaget af tester A og tester B. Ved intertester er den gennemsnitlige afvigelse fra gennemsnittet, udtrykt ved standardafvigelsen (SD), 1,12 cm. Den gennemsnitlige forskel imellem målingerne er på -0,17 cm. Intertester imellem tester A og tester B, viser en ICC-værdi på 0,984. Konfidensintervallet viser, at der i 95% af tilfældene, ved målinger foretaget mellem tester A og tester B, opnås en ICC-værdi imellem 0,963 og 0,993. I tabel 5, er det ligeledes muligt, at se den gennemsnitlige forskel i de lineære mål, ICC-værdierne og LOA, hvor målinger udført af testerne kombineres på tværs af hinanden. Dette giver mulighed for, at tydeliggøre om der er nogle kombinationer, der medfører store afvigelser. Kombinationerne A2B2 og A2B1 præsenterer højere ICC-værdier og mindre LOA-intervaller end A1B1 og A1B2. Figur 12 – Bland-Altman-Plot Intertesterværdier 36 Figur 12 viser et Bland-Altman-Plot for intertester. Den gennemsnitlige forskel for målingerne, er angivet ved den gennemførte streg ved -0,17. De ydre grænser er definerede ved nedre grænse -2,38 cm og øvre grænse 2,03 cm. Der er, som ved begge intratestere, en prik der falder udenfor LOA, men det er ikke nødvendigvis den samme der gør sig gældende på de tre Bland-Altman-Plots. 6.5 Måling 1-4 I nedenstående figur 13, præsenteres den samlede sum af de lineære mål, foretaget af tester A og tester B. Målingerne er præsenteret uden randomisering og dermed repræsenterer den blå graf således måling 1, rød graf måling 2, grøn graf måling 3 og lilla graf måling 4. Der ses en øgning på ca. 10% fra måling 1 til 2, 3 og 4. Figur 13 – Sum af måling 1 - 4 7 Diskussion I det følgende afsnit vurderes de indsamlede resultater, derefter diskuteres målemetoden og testprotokollens indflydelse på måleresultaterne. Ud fra de statistiske udregninger i foregående afsnit vurderes intra- og intertesterreliabiliteten af WBLT målt med AMD. Med afsæt i de indsamlede data, samt de kliniske erfaringer gjort under forsøget, forholder vi os kritisk til metoden. 7.1 Diskussion af resultater 7.1.1 Deskriptiv data Forsøgsdeltagerne repræsenterer et bredt udsnit af populationen mht. køn, alder, vægt og højde. Ud fra dette vurderes der, at den benyttede stikprøvepopulation er repræsentativ, for den generelle population. 37 7.1.2 ICC Intratester Resultaterne viser, at WBLT målt på AMD er en reliabel og stabil målemetode, at benytte ved intratestermålinger på en population, der er behandlet for malleolfrakturer. Resultaterne i reliabilitetsundersøgelsen viser, at der for intratester er en ICC på 0,989 (0,974-0,995) for tester A og en ICC på 0,990 (0,977-0,996) for tester B. Intratesterreliabiliteteten var bedre end intertesterreliabiliteten, hvilket var forventet, da målemetoden delvist bygger på den enkelte testers subjektive vurdering af, hvornår forsøgsdeltagerens hæl løftes fra underlaget. Dertil kommer, at den enkelte tester, også skal vurdere alignment i underekstremitetens ledkæde. Der var fra forsøgets indledning opstillet en hypotese om en ICC værdi på over 0,95, hvilket der også er påvist i forsøget. En påvist ICC værdi på over 0,9 betyder også, at målemetoden kan benyttes på individniveau (20). En ICC-værdi har dog visse begrænsninger, da den ikke fremstiller nuancerne af, hvorledes den pågældende værdi er fremkommet, herunder om der findes eventuelle outliers (20, 21). Bland-Altman-Plottet underbygger ICC-værdierne hos begge testere. Målinger fra tester A og tester B, ligger indenfor 95% LOA, bortset fra, at de begge har en outlier i deres indsamlede data. Outlierne er ud fra en datagennemgang, fundet ved to forskellige forsøgspersoner. Den anvendte randomiseringsallokering ved de pågældende forsøgsdeltagere, viser en ligefrem proportionel sammenhæng mellem rækkefølgen og måleresultaterne, således at der ses en tydelig fremgang fra måling til måling. På både Bland-Altman-Plottet fra tester A og tester B ses der en tendens til, at målingerne indtager en trompetformet figur, hvilket fortæller, at jo større målinger der foretages, jo større usikkerhed ses mellem de to målinger foretaget af samme tester. Selvom der ses en større difference mellem målingerne i den høje ende af skalaen, ligger disse punkter dog stadig indenfor LOA (20, 21). Ud fra LOA kan der ses, at for tester A vil den maksimale forskel i målingen, i 95% af tilfældene, være på 1,87 cm og for tester B 1,75 cm. 95% LOA er et konservativt mål, hvilket i praksis oftest vil betyde, at forskellen mellem målingerne vil være mindre (20). Ud fra Bland-Altman-Plottene for intratester A og B, ses en tendens til, at højere lineære målinger er forbundet med en større usikkerhed. Dette betyder, at samme tester i teorien, baseret på LOA-værdierne, ville kunne måle med større sikkerhed på patienter, der scorer lavt. LOA er afhængig af antallet af forsøgsdeltagere, og det kan derfor antages, at hvis der kunne skabes tilsvarende resultater på en større population, ville LOA intervallet indskrænkes (20, 29). Resultaterne viser, at der ved målingerne for tester A og tester B, ses en minimal gennemsnitlig forskel på 2 mm (tester A: -0,22 cm ; tester B -0,23 cm). Hvis forskellen for testerne havde vist sig, at være nul, ville det betyde at testerne målte to identiske målinger på de enkelte forsøgsdeltagere. 38 Intertester Intertesterreliabilitetsundersøgelsen af tester A og tester B, giver en ICC på 0,984 (0,963-0,993), der sammen med Bland-Altman-Plottet og en LOA værdi på 2,21 cm, angiver at målemetoden har en høj reliabilitet og kan benyttes ved målinger på indeværende population, foretaget af to forskellige testere. Som der er set ved begge intratestere, er der også en enkelt outlier. I datasettet viser outlieren ingen sammenhæng ved randomiseringen, der kan tilskrives en lærings- eller opvarmningseffekt. Selvom forsøgsprotokollen er udarbejdet på sådan måde, at bias er minimeret, kan der opstå udfordringer alligevel. Eksemplet med outlieren, vurderes til at være et resultatet af tilfældig variation, som kan skyldes psykosociale faktorer, der ikke har været indbefattet af de opstillede eksklusionskriterier (1). ICC værdien for intertesterreliabiliteten overstiger 0,95, hvorfor den opstillede hypotese herom, kan bekræftes. Da ICC værdien overstiger 0,9, kan målemetoden benyttes på både gruppe og individniveau (20). Hvis der kigges nærmere på resultaterne for intertesterreliabiliteten, ændrer det ikke på hypotesen, hvis testernes individuelle målinger sammenlignes. Den laveste ICC-værdi samt højeste LOA stammer fra første måling af tester A og første måling af tester B (A1B1: ICC 0,971, LOA: 2,98). Det vides med sikkerhed, at enten tester A eller tester B, har udført første måling på forsøgsdeltagerne, i denne kombination. Grunden til at denne kombination scorer laveste ICC, skal med stor sandsynlighed findes i figur 13, hvor det tydeligt fremgår, at summen af alle de første målinger, der er foretaget på forsøgsdeltagerne, er ca. 10% lavere end de øvrige tre målinger. Der er ikke lavet nogen statistisk beregning på denne tendens, men antaget at den er rigtig, så kan en konsekvent lavere første måling påvirke intertesterreliabiliteten, når enten tester A eller tester B måler først. Denne påstand underbygges af den højeste ICC-værdi og laveste LOA for anden måling af tester A og tester B (A2B2: ICC 0,987, LOA: 1,98 cm), hvor det med sikkerhed kan siges, at hverken tester A eller tester B har foretaget første måling udført på forsøgsdeltagerne. Ved en sammenligning af LOA værdierne for kombinationerne A1B1 og A2B2, ses der en forskel på 1 centimeter. 7.1.3 Sammenligning af resultater med eksisterende litteratur Før en sammenligning af den udvalgte litteraturs resultater, skal det tages med i overvejelserne, at de i opgaven førnævnte studier fra Bennell (10), O’Shea (13) og Konor (12), alle måler på en rask population. Hos raske personer, kan det forventes en større homogenitet i deres måleresultater, med et mindre lineært spænd til følge. Den population der er medtaget i indeværende studie, er forskellige set ud fra; demografisk data, behandlingsmodalitet samt på hvilket stadie de er i deres genoptræning. Der ses et stort spænd i målingerne, der er således en difference på ~21,5 cm mellem højeste og laveste måling (-7,4 cm til 14,1 cm). Gruppen i studiet fra O’Shea præsenterer 39 eksempelvis, i en fremstilling af Bland-Altman-Plot, en difference på ~10 cm (~4 cm til ~14 cm). Forklaring på hvorfor O’Shea præsenterer mindre LOA-intervaller end de LOA-værdier, der er præsenteret i indeværende opgave, skal med stor sandsynlighed findes i, at O’Shea et al har en lavere spredning på deres måleresultater, hvilket sandsynligvis kan tilskrives en mere homogen testgruppe. Den relative reliabilitet set udfra ICC-værdierne er i indeværende opgave på niveau med de værdier, der er præsenteret i studierne fra Bennell, Konor og O’Shea, se tabel 6 for sammenligning af resultaterne. AMD Bennell O’Shea Konor Intratester A 0,989 0,98 0,98 0,98-0,99 Intratester B 0,990 0,97 0,99 - Intertester 0,984 0,99 0,99 - Tabel 6 – ICC sammenligning med øvrig litteratur I forhold til de andre studier vurderes det, at en af styrkerne i indeværende projekt er, at der måles på en heterogen gruppe, hvor der ses et stort spænd i målingerne, som følge af forsøgsdeltagernes ovennævnte spredninger. I indeværende opgave, er der benyttet 24 forsøgsdeltagere, hvilket sammenlignet med de andre studier er en forholdsvis stor gruppe. Bennell benytter 13 deltagere, O’Shea benytter 13 deltagere og Konor benytter 20. Da der i alle forsøg benyttes en stikprøve af hele populationen ses det som en styrke, at have det størst mulige antal deltagere. Studier med en lille population er mere sårbare, da enkelte målinger vil kunne påvirke det samlede resultatet betydeligt (29, 30). 7.1.4 Opvarmning / Læringseffekt Resultaterne viser at der fra måling 1 til måling 2, 3 og 4, sker en ~10% stigning af distancen af det lineære mål. Det kan diskuteres om hvorvidt, denne stigning kan tillægges en læringseffekt hos deltagerne, eller om det skyldes vævsadaptation som følge af vævets adaptation på stræk (17, 25). Uanset om øgningen af deltagernes bevægelighed imellem måling 1 og de resteredende målinger, skyldes kognitive eller anatomiske forhold, vil dette være et argument for, at deltagerne inden første måling får muligheden for, at udføre et prøveforsøg. Prøveforsøget vil have til formål, at terapeuten er sikker på, at deltageren udfører lungen korrekt, og at deltageren har tilvænnet sig til metoden og dermed har mulighed for, at opnå en mere reel ROM i dorsalfleksionen. Som nævnt under diskussionen af resultaterne fra intratesterundersøgelsen, ses to tydelige eksempler, udtrykt ved de to outliers, på forsøgsdeltagere der opnår en læringseffekt igennem de fire målinger. 40 7.2 Diskussion af metode 7.2.1 Testere Som udgangspunkt var der en forventning om, at målemetoden var simpel at benytte og enkel at instruere testerne i. Testerne oplevede under målingerne, at hælløft og alignment i UE’s ledkæde var vanskelig at vurdere samtidig, da metoden kræver at der er fuld fokus på hælen. Under træning af målemetoden udført på raske individer, erfarede testerne, at det var lettest at standardisere målemetoden ved at foretage målingen, når deltageren løfter bagkanten af hælen fra underlaget og ikke ved ændring af hele hælpudens form, som først antaget. Under udførelsen af WBLT ses der, inden reelt hælløft, en tendens til små korrektioner, der i praksis vil ændre trykket på hælpuden. Små, men synlige mediale og laterale forskydninger af calcaneus, kan vildlede testerne til at tro, at der sker et reelt hælløft, hvorved testeren stopper målingen for tidligt. Korrektionerne formodes, at være et resultat af individuelle faktorer, såsom fodtype, fejlstilling i ankelleddet efter fraktur eller bevægestrategi og neuromuskulær kontrol (26). I forbindelse med forsøgsprotokollen, var der er en overvejelse om palpation af hælen, kunne benyttes i kombination med den visuelle inspektion, som vurdering af hælløft. Palpation som supplement til visuel vurdering vil betyde at testeren skal tage hensyn til både taktil og visuelt input. Hvis palpation skal bruges, bliver det en individuel vurdering af, hvor meget kraft der skal bruges til at holde hælen og hvornår bevægelserne er korrektioner, eller et reelt løft. Under træning af målemetoden erfaredes det, at de små korrektioner ved palpation nemt blev tolket som et reelt hælløft, hvorimod det var lettere at standardisere visuel vurdering. Der var en forventning om, at målemetoden var let at benytte i praksis, men testerne erfarede, at metoden krævede træning, som de fik igennem et pilotstudie, før de var klar til at benytte metoden. Målemetoden krævede derfor mere træning end først antaget. 7.2.2 Deltagere Under pilotforsøget med raske individer sås en tendens til, at personerne havde bevægelighed som først stoppede ved stramt endfeel. Det erfaredes herved at forsøgsdeltagere, som havde stort bevægeudslag, ofte selv vurderede at de kunne bevæge sig længere end testeren vurderede de kunne. En anden vigtig observation var, at enkelte forsøgsdeltagerne, til trods for instruktion i at foretage bevægelsen langsomt og kontrolleret, måtte tage den første måling om, da den blev udført ukontrolleret eller for hurtigt. Herved blev det svært for testeren at vurdere, hvornår bevægelsen af hælen startede og derfor blev forsøget underkendt. 41 I forbindelse med udarbejdelse af den endelige protokol, var der derfor fokus på, at der blev grundigt instrueret i en langsomt og kontrolleret bevægelse. Dette til trods, måtte enkelte målinger alligevel tages om i det endelige forsøg, grundet mangel på kontrol, alignment eller en for hurtig bevægelse. Ved forsøgsdeltagere som måltes i den lave ende af skalaen, sås et tydeligt hælløft, hvorved der ved deltagere i den høje ende af skalaen, gradvist sås et løft af hælen, hvorfor det for testeren blev vanskeligere at vurdere, hvornår løftet var stort nok, til at stoppe bevægelsen. Ved nogle deltagere var det nødvendigt, at supplere med mere visuel guidning eller fysisk korrektion under instruktionen. I forsøgsprotokollen er der skrevet en udførlig vejledning til instruktion af forsøgsdeltagerne, men i praksis fandt testerne det nødvendigt, at instruere nogle deltagere yderligere, og dermed gå ud over de skrevne instruktioner. Hos forsøgsdeltagerne, ses en stor aldersvariation (22 år til 92 år), hvilket kan påvirke måden kommunikationen skal foregå på, for at undgå misforståelser (32). Dette kan være årsagen til, at det i nogle tilfælde er nødvendigt, at benytte visuel guidning og fysisk korrektion. 7.2.3 Randomiseringsbias Formålet med den randomiserede allokering, som blev lavet inden studiets start, var at sørge for at testerne ikke kom til at teste i samme rækkefølge hver gang. Der blev ved studiets start kalkuleret med 30 testpersoner, som skulle bruges til indsamling af data. Derfor blev der udarbejdet 30 sæt randomiseringer. I de 30 randomiseringer skulle tester A teste først 17 gange og tester B først 13 gange. I det endelige studie indgår 24 deltagere, da det ikke var muligt at få 30 deltagere med som forventet, hvilket skyldtes eksklusionskriterierne. Det betyder at tester A måler først 17 gange og tester B måler først 7 gange. Dette kan have påvirket resultaterne i indeværende opgave, da der som allerede nævnt tegner sig en tendens om, at der sker en lærings- eller opvarmningseffekt fra første måling til de resterende tre. Ideelt set havde tester A og tester B målt først et lige antal gange. 7.2.4 Målemetode AMD er udformet således at 0 punktet ikke starter med leddet i neutralstilling. Det betyder at forsøgsdeltagere, som ikke kan føre knæet frem til skinnen, får en negativ måling. Hvis AMD i stedet var udformet, således at 0 punktet startede ved art. talocruralis værende i 0 grader og anatomisk normalstilling (6, 14), kunne man undgå at få negative mål. Et 0 punkt vil være vanskeligt at standardisere, pga. fodens længde. Under forsøget måtte en forsøgsdeltager ekskluderes, da dennes fod var for stor i forhold til bevægeligheden i anklen. Denne begrænsning kan tilskrives udformningen af AMD, da slæden i dette tilfælde ikke kunne føres tilstrækkeligt tilbage. Det er vanskeligt at blinde testerne i forhold til, om målene er positive eller negative, hvilket kan give en usikkerhed. Flere af forsøgsdeltagerne associerede det, at få et negativt mål, som værende noget 42 negativt. Det var derfor nødvendigt for testlederen, at forklare disse forsøgsdeltagere, at det ikke nødvendigvis forholdte sig sådan. Der kan være problemer associeret med at resultatet udtrykkes som et lineært mål, da fodens størrelse og underbenets længde vil have betydning. En patient med en lang fod og kort underben, har dårligere forudsætning for at opnå et positivt lineært mål, sammenlignet med en patient med kort fod og langt underben. Disse kan principielt have samme bevægelighed udtrykt i antal grader, men ikke ved et lineært mål. På nuværende tidspunkt er der ingen udsigt til, at målemetoden kan benyttes som sammenligningsgrundlag mellem patienter, men ved at måle bilateralt kan målemetoden benyttes til at sammenligne på individniveau. Målemetoden kræver et AMD, hvilket på nuværende tidspunkt, ikke er frit tilgængeligt på markedet. Redskabet kræver plads og er som udgangspunkt ikke mobilt, hvorfor det er nødvendigt, at patienterne kommer til måleredskabet. Da målemetoden kræver fuld vægtbæring, har det begrænsninger i forhold til benyttelse på patienter, i det tidlige forløb, med malleolfraktur, hvor fuld vægtbæring ikke er tilladt. Det vægtbærende element er derfor både en begrænsning, samt en styrke. Styrken ved måling med WBLT på AMD er, at den funktionelle overførbarhed er større, da patientgruppen ofte er begrænset på funktioner med vægtbæring. Målemetoden har vist sig, at være tidseffektiv, da instruktionen og udførelsen ikke tager mere end to minutter. Det giver målemetoden yderligere styrke, at der benyttes et AMD, hvilket gør det lettere for testerne, at lave ensartede målinger. Der er en linje til fodens placering, samt en linje til patella, hvilket er med til, at sikre alignment i UE således at testeren kan fokusere på hælen. Måleresultatet aflæses på en skala med millimeters nøjagtighed efter patienten er trådt væk, hvilket gør det enkelt for testeren. 7.2.5 Validitet og reliabilitet Det vurderes, at stikprøven i indeværende opgave, kan generaliseres til den specifikke population, da der i stikprøven er repræsenteret et bredt udsnit, hvis der ses på de demografiske data (køn, alder, højde, vægt) samt spredningen på de lineære mål. Derfor vurderes den eksterne validitet som værende høj. Det er vanskeligt, at kommentere på den interne validitet, da der ikke findes nogen brugbare golden standards, der kan benyttes til intern validering af målemetoden. Bevægelser omkring en akse er et direkte angulært mål, der er udtrykt i grader. Udfordringen ved den interne validitet ved brugen af AMD ligger i, at der i indeværende opgave benyttes et lineært mål, som udtryk for den angulære bevægelighed i ankelleddet. Med foden som punktum fixum, vil bevægeligheden omkring ankelleddets bevægeakse medføre en fremføring af tibia. Fremføringen af tibia er derfor et indirekte mål for ankelbevægeligheden, der udtrykkes som et lineært mål. Der er en 43 række individuelle faktorer, der kan påvirke det lineære mål, hvilket besværliggør sammenligningen af personer. 8 Konklusion Weight-Bearing Lunge Test målt med Ankle Measurement Device, er en reliabel metode til måling af dorsalfleksionen hos personer behandlet for malleolfraktur. Målemetoden opnår, med målinger foretaget af to fysioterapistuderende, en høj intratesterreliabilitet ICC 0,989-0,990, samt en høj intertesterreliabilitet ICC 0,984. Resultaterne påviser god absolut reliabilitet set ud fra Limits Of Agreement angivet ved Bland-Altman-Plot. Intratesterreliabiliteten er således også højere end intertesterreliabiliten, hvilket underbygger den opstillede hypotese. Selvom der forelægger en standardiseret protokol for brug af målemetoden, kan der fortsat opstå udfordringer for testeren, under udførelse af målingen. For at sikre ensretning og dermed den højeste reliabilitet, vurderes det, at fremtidige testere bør modtage træning i brugen af målemetoden, inden disse benytter metoden i klinisk praksis. Observationer i indeværende opgave, tyder på, at der kan ske en lærings- eller opvarmningseffekt fra første til anden måling. Dette kan påvirke reliabiliteten af målingen, hvorfor det anbefales at patienten får et prøveforsøg. WBLT målt med AMD er en tidseffektiv metode til måling af dorsalfleksion i anklen, der kan bruges til at dokumentere effekten af den igangsatte behandling. Brugen af AMD gør det lettere, at ensrette målemetoden, hvorved bias minimeres. Målemetoden kan ikke bruges til sammenligning mellem patienter, da der ikke tages højde for fodstørrelse og crusmål, men kan benyttes på individniveau ved måling bilateralt. Der er dog mulighed for videreudvikling af AMD, således at det er muligt, at udføre målinger uanset bevægeindskrænkning og fodstørrelse. Det konkluderes, at der er behov for flere studier, der reliabilitetstester målemetoden på andre specifikke populationer. Validitetsbegrebet er overfladisk berørt i den eksisterende litteratur, hvorfor yderligere forskning på området er nødvendigt. 9 Perspektivering Som fysioterapeuter mener vi, at der bør være en naturlig interesse i at stille sig kritisk overfor den nuværende praksis. Dette skal ske samtidig med, at man forsøger at finde nye metoder, som kan supplementere de nuværende. Udvikling er i vores øjne en grundpille i den fremtidige fysioterapeutiske praksis. På baggrund af resultaterne i denne opgave, har man valgt at påbegynde brugen WBLT målt med AMD til bestemmelse af ankelbevægelighed i ambulatoriet på Aalborg Universitetshospital. Målemetoden er allerede taget i brug, som et supplement til normal praksis (goniometri og visuel estimering), på patienter behandlet for malleolfraktur, som må vægtbære, i de efterfølgende 44 lægelige kontroller. Netop det faktum, at et universitetshospital påbegynder brugen af WBLT med AMD, og ikke mindst efterspørger bedre målemetoder til måling af dorsalfleksionen, underbygger relevansen af målemetoder, der har høj validitet samt reliabilitet. AMD er endnu ikke frit tilgængeligt på markedet, og kan dermed ikke indkøbes til brug på nuværende tidspunkt. Det betyder, at det indtil videre, i Danmark, kun benyttes på Aalborg Universitetshospital. Vi forventer at AMD på længere sigt bliver udbredt til måling af behandlingseffekt på ankelbevægelighed, både i primær og sekundær sektoren. Det formodes, at AMD primært vil blive benyttet af fysioterapeuter og læger, der arbejder med muskuloskeletale problemstillinger, hvor monitorering af dorsalfleksionen vurderes som relevant. Før målemetoden bør anvendes på andre populationer, er det relevant at undersøge reliabiliteten af WBLT målt med AMD. Det er relevant, at udføre lignende studier på andre populationer med ankelproblematikker, hvor dorsalfleksionen efterfølgende er nedsat. Forslag til mulige populationer kunne være personer med achillesseneruptur, ankeldistorsioner eller frakturer i underekstremiteten, der har medført immobilisering af ankelleddet. Protokollen, der er udarbejdet i forbindelse med indeværende projekt, kan med fordel anvendes som inspiration, til fremtidige lignende undersøgelser, hvor de nævnte metodekritiske forbedringer medtages i overvejelsen. Der er ligeledes brug for studier, der undersøger subtalar- og fodens øvrige leds indflydelse på dorsalfleksionen, da dette projekt ikke inddrager disse faktorer nærmere. Flere studier underbygger, at WBLT er et brugbart og funktionelt redskab til monitorering af dorsalfleksion i ankelleddet på en rask population. Ved benyttelse af WBLT uden AMD, bør resultaterne i denne opgave, samt tidligere studier tages med forbehold, da metoden ikke er reliabilitetstestet til brug på andre populationer. Vi vurderer at WBLT uden AMD, stadig er en brugbar metode, når AMD ikke er tilgængeligt. Før der kan ske en sammenligning af enkeltindivider, er der behov for, at der udvikles en metode til bestemmelse af sammenhængen mellem et lineært og et angulært mål, i den pågældende målemetode. Heri ligger et stort arbejde i at få udarbejdet et normalmateriale, som kan bruges som sammenligningsgrundlag imellem de forskellige måleskalaer. Projektet bidrager således med ny viden på forskellige områder. Målemetoden adskiller sig fra nuværende praksis og giver derfor et nyt bud på, hvordan man kan måle bevægelighed, uden brug af goniometer. Desuden adskiller, den i projektet brugte metode, sig ved at der måles med fuld vægtbæring, hvilket måske er en af metodens største styrker. At måle med vægtbæring giver en mulighed for at kunne sige noget om den funktionelle brug af anklen. Netop de funktionelle mål, bør være en væsentlig del af den fysioterapeutiske vurdering, i forbindelse med et rehabiliteringsforløb. 45 10 Referencer 1. Lund H, Bjørnlund IB, Sjøberg NE. Basisbog i fysioterapi. KBH: Munksgaard Danmark; 2010. 2. Basisbog i sygdomslære. 2nd ed. Kbh.: Munksgaard Danmark; 2010. 3. Lauritzen J, Klamer F. [Internet]. . c2012 [cited 9/15]. Available from: https://www.sundhed.dk/sundhedsfaglig/laegehaandbogen/ortopaedi/tilstande-ogsygdomme/knoglebrud/ankel/. 4. Nilsson GM, Jonsson K, Ekdahl CS, Eneroth M. Unsatisfactory outcome following surgical intervention of ankle fractures. Foot and Ankle Surgery. 2005;11(1):11-6. 5. Norkin CC. Measurement of joint motion : A guide to goniometry. 4th ed. Philadelphia: F.A. Davis; 2009. 6. Magee DJ. Orthopedic physical assessment. 5th ed. St. Louis, MO: Saunders Elsevier; 2008. 7. Nightingale EJ, Moseley AM, Herbert RD. Passive dorsiflexion flexibility after cast immobilization for ankle fracture. Clin Orthop Relat Res. 2007;456:65-9. 8. Youdas JW, Bogard CL, Suman VJ. Reliability of goniometric measurements and visual estimates of ankle joint active range of motion obtained in a clinical setting. Arch Phys Med Rehabil. 1993;74(10):1113-8. 9. Jakobsen T. Vurdering af ledmåling af ankelen med goniometer (ledmåler) [Internet]. . c2009 [cited 9/17]. Available from: http://fysio.dk/Global/Maaleredskaber/Vurdering%20af%20ledm%C3%A5ling%20af%20anklen%202 2.05.09.pdf. 10. Bennell KL, Talbot RC, Wajswelner H, Techovanich W, Kelly DH, Hall AJ. Intra-rater and inter-rater reliability of a weight-bearing lunge measure of ankle dorsiflexion. Aust J Physiother. 1998;44(3):17580. 11. Chisholm MD, Birmingham TB, Brown J, Macdermid J, Chesworth BM. Reliability and validity of a weight-bearing measure of ankle dorsiflexion range of motion. Physiother Can. 2012;64(4):347-55. 12. Konor MM, Morton S, Eckerson JM, Grindstaff TL. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. Int J Sports Phys Ther. 2012;7(3):279-87. 13. O'Shea S, Grafton K. The intra and inter-rater reliability of a modified weight-bearing lunge measure of ankle dorsiflexion. Man Ther. 2013;18(3):264-8. 14. Bojsen-Møller F. Bevægeapparatets anatomi. 13th ed. Kbh.: Munksgaard; 2014. 15. Kaltenborn F. Manual mobilization of the joints: The extremities. 7th ed. Oslo, Norway: Norli; 2011. 16. Ortopædkirurgi for ergoterapeuter og fysioterapeuter. Kbh.: Munksgaard Danmark; 2009. 46 17. Kendall FP, McCreary EK, Provance PG, Rodgers MM, Romani WA. Muscles : Testing and function with posture and pain. 5th ed.Lippincott Williams & Wilkins; 2005. 18. Trew M, Everett T, editors. Human movement - an introductory text. 5th ed.Elsevier; 2005. 19. Norkin CC, White DJ. Measurement of joint motion : A guide to goniometry. 4th ed. Philadelphia: F.A. Davis; 2009. 20. Beyer N, Magnusson P, Thorborg K. Målemetoder i forebyggelse, behandling og rehabilitering teori og anvendelse. 2nd ed. Kbh.: Munksgaard; 2012. 21. Lund H, Røgind H. Statistik i ord. Kbh.: Munksgaard Danmark; 2013. 22. Læssøe U. Kunsten at måle en tanke - operationalisering og validitet [Internet]. . c2011 [cited 14/10]. Available from: http://id-laessoe.dk/wp-content/uploads/2014/06/140214Operationalisering-og-validitet.pdf. 23. Birkler J. Videnskabsteori : En grundbog. Kbh.: Munksgaard Danmark; 2005. 24. Herbert R. Evidensbaseret praksis. Kbh.: Munksgaard Danmark; 2008. 25. Ingemann Hansen T, Krogsgaard M. Idrætsskadebogen. 1st ed. Kbh.: FADL's Forlag; 2007. 26. Shumway-Cook A,1947-, Woollacott MH,1946-. Motor control : Translating research into clinical practice. 4th ed. Philadelphia: Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 27. Verdenslægeforeningen. WMA declaration of helsinki - ethical principles for medical research involving human subjects [Internet]. . c2014 [cited 10/20]. Available from: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/. 28. Birkler J. Etik i sundhedsvæsenet. Kbh.: Munksgaard Danmark; 2006. 29. Machin D, Campbell MJ, John Wiley & Sons. Design of studies for medical research. Hoboken, NJ: Wiley; 2005. 30. Zar JH,1941-. Biostatistical analysis. 5. ed., Pearson new internat. ed. ed. Upper Saddle River, NJ: Pearson Education; 2014. 31. Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: Uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979;86(2):420-8. 32. Jørgensen K. Kommunikation - for sundhedsprofessionelle. 2nd ed. København: Gads Forlag; 2014. Anvendt referencesystem: Vancouver 47 11 Bilagsliste BILAG 1: ARTIKELUDVÆLGELSE.................................................................................................... 49 BILAG 2: VURDERING AF KVANTITATIV ARTIKEL........................................................................... 53 BILAG 3: SAMTYKKEERKLÆRING OG INFORMATION..................................................................... 57 BILAG 4: GODKENDELSE VEK ....................................................................................................... 59 BILAG 5: GODKENDELSE DATATILSYNET....................................................................................... 61 48 Bilag 1: Artikeludvælgelse Re f. 1 Uds. Test-pos. Tester Set-up Deltagere Gonio Supine Knæ flex/ext. 5 klinikere (0-26 års erfaring) 14 Inter: asymtoma puretiske moderate Intra: moderate Kim PJ 2 Gonio Dynam ometer Inclino EMG Prone 2 stud. under Aktiv/passiv supervision. dorsalflex 3 gange/delta ger hver gang, 3 sessioner (uge mellem) 1 gang/deltag er med 1 uge i mellem. 39 raske Krause DA 3 Modified LT Gonio Knæ flex Trigono metri Supine Softwar Hook lying e 3 klinikere A-C (Novice-expert) 1 gang/deltag er med 1 uge i mellem. 20 raske Resultat LT Inter: Excelent Intra: Excelent Forfat. Aktiv/pass iv: Inter: good Intra: good Trigonom Nunes etri: GS Inter: High Intra: High-very high Gonio: Inter: Moderate Intra: Lowmoderate 4 Lineal WBLT 1 expert + 1 novice 3 målinger, p: 10 sek / deltager. 10 min mellem hver tester. 10 deltagere (fraktur OP.) Software: Inter: High Intra: High Inter: Intra: Simonse nD Intra-tester resultaterne 49 5 Lineal WBLT 9 fys 1 fys-assistent 1 kinesiolog 2 fys. stud. er baseret på testerens 3 målinger. 1. Dag 1. 2. Efter 4-8 uger. 3. 1-3 dage efter gang 2. 3 målinger på både rask+sygt ben. (rask-sygrask-sygrask-syg) – 5 forsøg til at nå størst ROM. 6 Gonio Inclino Lineal WBLT 7 Tiltmet er app Inklino WBLT (bagerste ben) Flex+ext. Kun på højre 8 Lineal WBLT 1 tester, som får 3 undervisning målinger/te knik/side. 10 min wash-out inden gentagende måling. 2 podiastrister 1 måling 1 (2 års erfaring + gang af hver 17 erfaring) kliniker 2 fys Gennemsnit Unilat. ankelskad e (fraktur, ligament + sene) 1. 53 deltagere 2. 43 deltagere 3. 37 deltagere Chrishol m MD 20 raske Intra Konor MM 20 raske (ingen ankelskad er) Inklusion: 30 sek statisk hold WBLT (3 gange) Tiltmeter: Inter: Intra: Williams CM 13 raske Inter: Inklino: Inter: Intra: Intertester mellem de to måleredsk aber var næsten perfekt. O’Shea S 50 (højre ankel) 5 års + 15 årserfaring (kort træning i målemetode) 9 Inclino meter Boks Modified WBLT 1 Fys 10 års erfaring. Blinded. 10 Digital inclino meter, Acryl plade Stående vægtbæring . Mål af bagerste fod. Strakt knæ. 4 podiatrister. (3, 10, 20 år) 1 studerende. Intro til metode. Trigono metri Inclino meter Gonio meter Open chain goniometri. Longsitting. Closed chain goniometri. WBL. Closed Trigo. WBL. Bagerste ben med bøjede knæ. SIA= golden 21 Fys studerende. Intro I metode 11 af 3 målinger 30 min pause inden næste rater. Gentages efter 1-3 timer, således at hver rater måler på samme deltager 2x 3 sessioner. 50 aktive 2 målinger voksne per gang (gns.). 2 ugers washout. 2 sessioner. 30 raske 2 målinger per apparat. 1 uges wash-out. 2 sessioner. 1 måling per metode. Randomiser et testsekvens. 1 uges wash-out. 24 frivillige studerend e. Exclu ved ankelskad e. Excellent Intra: Excellent Intra: Excellent Cejudo A Expert Intra: High Muntean uSE Novice: Intra: Lavere reliabilitet Tvivlsomm Sidaway e B resultater. Trigo: Bedste intertester Inclio: Gonio: 51 Referencer: 1. Interrater and intrarater reliability in the measurement of ankle joint dorsiflexion is independent of examiner experioence and technique used [Papir] 2. Measurement of ankle dorsiflexion: A comparison of active and passive techniques in multiple postisions [Papir] 3. Intraobserver and interobersver reliability of a method to measure ankle plantar flexion range of motion in the hook-lying position [Papir] 4. Reliability and smallest real difference of the ankle lunge test post ankle fracture. 5. Reliability and validity of a weight-bearing measure of ankle dorsiflexion range of motion. 6. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. 7. The TiltMeter app is a novel and accurate measurement tool for the weight-bearing lunge test. 8. The intra and inter-rater reliability of a modified weight-bearing lunge measure of ankle dorsiflexion. 9. A simplified version of the weight-bearing ankle lunge test Description and test–retest reliability. 10. A weightbearing technique for the measurement of ankle joint dorsiflexion with the knee extended is reliable. 52 Bilag 2: Vurdering af kvantitativ artikel VURDERING AF KVANTITATIV VIDENSKABELIG ARTIKEL Afsnit i en kvantitativ videnskabelig artikel Videnskabelige tidsskrifter har krav til systematisk og overskuelig formidling på begrænset plads, hvorfor en videnskabelig artikel typisk er opbygget ud fra IMRAD (1, s. 35-36): Introduction Methods Results And Discussion En videnskabelig artikel kan vurderes på forskellige måder. I det følgende præsenteres en række relevante punkter, man kan tage med i sin vurdering. Indledende overvejelser Hvad er artiklens titel? The intra and inter-rater reliability of a modified weight-bearing lunge measure of ankle dorsiflexion Hvem er forfatter/forfattere? (navn, uddannelse, arbejdssted) Simon O’Shea a, *, Kate Grafton b a Chesterfield Royal Hospital, Calow, Chesterfield S44 5BL, UK b Sheffield Hallam University, Sheffield S10 2BP, UK Hvornår er artiklen udgivet og i hvilket tidsskrift? Manual Therapy 18 (2013) 264e268 Hvilken betydning har dette for din anvendelse af artiklen? Manual Therapy er et anerkendt tidsskrift, som udgiver artikler vedrørende muskuloskeletal fysioterapi. Tidsskriftet har en impact factor på 2,237 (2012) http://www.journals.elsevier.com/manual-therapy/ Hvilke emneord (søgeord, keywords) har artiklen? Reliability, Lunge, Ankle Dorsiflexion Er artiklen peer reviewed (referee bedømt)? Ja Introduktion Hvad er forskningsspørgsmålet/problemet? Hvordan er reliabiliteten af WBLT, når der måles på dorsalfleksion over ankelleddet? Hvordan begrundes forskningsspørgsmålet/problemets relevans? Der er brug for et måleredskab, som er mere simplet, lettere at forklare for patienter og hurtigere for fysioterapeuter at bruge. Hvad er formålet med undersøgelsen? Hvordan har dette relevans for sygepleje og/eller dit eget kliniske spørgsmål? 53 At vurdere reliabiliteten for inter og intratester ved en modificeret WBLT. Dette er relevant for at flere fysioterapeuter kan lave den samme test, med et resultat man kan regne med. Er der opstillet hypoteser? Den modificerede WBLT giver mindre variation, fordi foden ikke skal flyttes. Forfatterne har en hypotese om at det, derved bliver lettere at standardisere forsøget. Metode Hvilket design blev anvendt i undersøgelsen? Først lavede man et pilotstudie og derefter et test-setup med flere deltagere, hvor der skulle måles af 2 gange for at vurdere reliabiliteten. Hver forsøgsdeltager fik foretaget 3 målinger, hvoraf man brugte gennemsnittet til den endelige databehandling. 2 fysioterapeuter udfører testen, tester 1 har 5 års erfaring, tester 2 15 års erfaring. De fik 15 min træning inden forsøget, for at sikre at de begge kunne udføre testen korrekt. Hvordan blev studiepopulationen udvalgt? Beskriv inklusions- og eksklusionskriterier. Eksklusionkriterier var: Akut eller kronisk patologi i UE indenfor det seneste år. Operation i UE. Neurologiske problemer. Balanceproblemer som gør at lungen ikke kan udføres. Hvilke(n) dataindsamlingsmetode (r) blev anvendt i undersøgelsen? Lineært mål af dorsalfleksion. Var dataindsamlingsmetoden valid og reliabel? Det er formålet med artiklen at undersøge reliabiliteten. Hvilken metode blev anvendt til analyse af data? Bland-Altman-Plot, Box plot, Histogram , ANOVA, ICC 3,k, Hvilke etiske overvejelser er beskrevet i artiklen? Deltagerne blev informeret om projekt både mundtligt og via email inden opstart. Desuden er projektet godkendt af den lokale etiske komité. Resultater Giv et resumé af undersøgelsens resultater. Var de statistisk signifikante (fx p<0,05)? Deltagere: 13 deltage, 6 mænd, 7 kvinder. Intrarater: Excellent ICC 0,99 og 0,98 mellem første og anden måling. SEM 0,4 for begge testere. Interrater: Scorer ICC 0,99. Level of error er: SEM (0,3) Beskriv herunder evt. frafald/ændringer i studiepopulationen. Alle 13 testdeltagere fuldførte studiet. 54 Diskussion Giv en kort gennemgang af forfatterens/forfatternes diskussion af undersøgelsens resultater. Resultaterne viser at modificeret WBLT har høj reliabilitet både ved intra- og intertest. Sammenlignet med den originale WBLT (Bennell et. al) viser metoden brug i studiet bedre, ICC, LOA og SEM. Konklusion Hvilke konklusioner fremsætter forfatteren/forfatterne på baggrund af undersøgelsen? Modificeret WBLT er reliabel når den bruges på raske mennesker. Egen diskussion og vurdering af undersøgelsen Indeholder diskussion og vurdering af: Hvordan er undersøgelsens interne - og eksterne validitet? (herunder en beskrivelse af evt. bias) Intern: Målemetoden ved studiet er ikke sammenholdt med en golden standard, hvorfor denne ikke kan vurderes udfyldende. Ekstern: Den eksterne validitet vurderes høj, da målemetoden kan generaliseres til den raske population. Kan indeholde diskussion og vurdering af: Er der data til at underbygge konklusionen? Hvad er styrker og svagheder ved undersøgelsen? Er undersøgelsens resultater relevante for klinisk praksis – og hvordan? Hvad kan du bruge undersøgelsen til? Data, især i forhold til ICC viser excellent (0,99 og 0,98) hvormed de kan have ret i at deres protokol mindst er ligeså god som Bennells. Især CR målingen giver tyngde til at den modificerede WBLT er bedre en tilsvarende WBLT. Resultaterne er i høj grad brugbare i klinisk praksis, da test setup ikke kræver andet end et målebånd og et vinkelret bordben. Da foden fikseres og benet bevæges er det lettere at standardisere målemetoden, og medfører ligeledes at bevægelsen i pronation/supination minimeres mest muligt. Referencer 1. Lindahl M, Carsten J. Den sundhedsvidenskabelige opgave. Vejledning og værktøjskasse. Kbh.: FADL´s Forlag; 2007. Analyseredskabet er udarbejdet med inspiration fra blandt andet følgende referencer: Polit DF, Beck CT. Nursing research : generating and assessing evidence for nursing practice. 9th ed. Philadelphia : Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins; 2012 Jørgensen T. Kritisk litteraturgennemgang. I: Jørgensen T. Christensen E. Kampmann JP. Red. Klinisk Forskningsmetode. 2nd ed. Kbh.: Munksgaard; 2005. 55 Lund H, Røgind H. Statistik i ord. Kbh.: Munksgaard Danmark; 2004 Sundhedsstyrelsen. Checkliste 1: Systematiske oversigtsartikler og metaanalyser. [Internet]. København: Sundhedsstyrelsen [cited 2011 Jun 29]. Available from: http://www.sst.dk/Planlaegning%20og%20kvalitet/Evidens%20og%20metode/Litteraturvurdering /Checkliste_1.aspx Sundhedsstyrelsen: Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser. [Internet]. København: Sundhedsstyrelsen [cited 2011 Jun 29]. Available from: http://www.sst.dk/Planlaegning%20og%20kvalitet/Evidens%20og%20metode/Litteraturvurdering /Checliste_2.aspx Sundhedsstyrelsen: Checkliste 3: Kohorteundersøgelser. [Internet]. København: Sundhedsstyrelsen [cited 2011 Jun 29]. Available from: http://www.sst.dk/Planlaegning%20og%20kvalitet/Evidens%20og%20metode/Litteraturvurdering /Checliste_3.aspx Sundhedsstyrelsen: Checkliste 4: Casekontrolundersøgelser. [Internet]. København: Sundhedsstyrelsen [cited 2011 Jun 29]. Available from: http://www.sst.dk/Planlaegning%20og%20kvalitet/Evidens%20og%20metode/Litteraturvurdering /Checliste_4.aspx Markussen K. Lesing og vurdering av forskningsartikler. Sykepleien 6/2004. Pp. 40-42, 44. Fagområdegruppen i Videnskabsteori og forskningsmetodologi. UCN, Sygeplejerskeuddannelsen i Aalborg. F2011. Mere til artikel vurdering: http://fysio.dk/fafo/Forskning/Metodeartikler/Den-gode-artikel---tjekliste/ 56 Bilag 3: Samtykkeerklæring og information Samtykkeerklæring Informeret samtykke til deltagelse i kvalitetssikring af klinisk praksis. Vi er studerende ved fysioterapeutuddannelsen på University College Nordjylland. I forbindelse med vores bachelorprojekt er vi, i samarbejde med Aalborg Universitetshospital, i gang med at indsamle data, der skal kvalitetssikre en ny metode til måling af ankelbevægelighed. Forskningsprojektets titel: Weight-Bearing Lunge Test: Intra og intertesterreliabilitetsstudie af dorsalfleksionen hos patienter med malleolfraktur. Erklæring fra forsøgsperson: Jeg har fået mundtlig og skriftlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage i projektet. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage. Jeg giver hermed samtykke til, at deltage i kvalitetssikringen. Forsøgspersonens navn:____________________________________________________________________ Dato:______________ Underskrift:___________________________________________________________ Erklæring fra fysioterapeutstuderende: Vi erklærer at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål til os. Efter vores overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Fysioterapeutstuderendes underskrift: Dato:______________ Underskrift:___________________________________________________________ Dato:______________ Underskrift:___________________________________________________________ Dato:______________ Underskrift:___________________________________________________________ Kvalitetssikring af målemetode er godkendt af: Den Videnskabsetiske Komité, Region Nordjylland Datatilsynet 57 Information til deltagere Formål Vi er studerende ved fysioterapeutuddannelsen på University College Nordjylland, og er i forbindelse med vores bachelorprojekt i gang med at indsamle data. Ved deltagelse i undersøgelsen bidrager du til et studie, der skal kvalitetssikre en ny metode til måling af ankelbevægelighed ved Aalborg Universitetshospital. Fremgangsmåde Din bevægelighed i ankelleddet skal måles, der foretages fire målinger i alt. Målingerne foretages af to forskellige fysioterapeutstuderende og udføres på den fod, hvor du har haft en fraktur. Samlet tager målingerne ca. 10 min. Du skal føre knæet fremad, mens din hæl holdes i jorden. Herudover bliver din højde og vægt målt. Alle dine informationer bliver behandlet fortroligt og anonymt og det er frivilligt at deltage. Vælger du ikke at deltage, får det ikke nogle konsekvenser for din videre behandling. Ved deltagelse udleveres en samtykkeerklæring, der skal underskrives. Ved spørgsmål eller hvis der ønskes yderligere information omkring projektet, er du velkommen til at kontakte os per mail: [email protected]. På forhånd tak Med venlig hilsen Henrik Bengaard Nielsen, Christoffer Lund, Daniel Staun Sørensen Fysioterapeutuddannelsen i Aalborg 58 Bilag 4: Godkendelse VEK Ansøgning Kære VEK Tak for behagelig samtale dags dato. Som aftalt fremsender jeg hermed kort beskrivelse af kvalitetssikringsprocedure som vi ønsker at foretage mhp. at sikre kvalitet og reliabilitet af målemetode til undersøgelse af ankelbevægelighed på patienter opereret for fraktur på ankel. Det er vanlig standard at måle ankelbevægelighed hos patienter opereret for en ankelfraktur i forbindelse med både fysioterapi og lægekontrol. I dag anvendes øjemål eller vinkelmåler til denne måling. Vi ved at reliabiliteten på disse metode til vinkelmåling ikke er god. Andre hospitaler og klinikker anvender en ankel-device til formålet, hvor en slæde skubbes frem når patienten bøjer anklen og vinklen kan aflæses af læge eller fysioterapeut. Afdelingen påtænker at indføre denne målemetode som standard procedure mhp. at sikre kvalitet af vores målinger. Metoden er udviklet til formålet og fundet reliabel og valid i flere studier. Der er ingen bivirkninger forbundet med målingen sammenlignet med tidligere procedure for måling af ankelbevægelighed. For at sikre validitet og reliabilitet på målemetoden vil vi gerne afprøve denne metode på 30 patienter inden den bliver standard procedure. Det kommer til at foregå ved, at vi i en overgangsperiode vil anvende både den gamle og den nye metode. Som det er vanlig standard måles ankelbevægelighed hos patientgruppen i forbindelse med fysioterapi eller lægekontrol. Ingen patienter skal møde ekstra op eller deltage i yderligere end vanligt. Inden vi starter vil jeg sikre mig, at VEK er enig i at der er tale om kvalitetssikring som kan foretages uden at ansøge komiteen. Bedste hilsner - Peter Svar Kære Peter Larsen Du har ved mail af 21. oktober 2014 forespurgt Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland om anmeldelsespligt at dit planlagte projekt. På baggrund af de fremsendte oplysninger – validering af ankel-device til måling af ankelbevægelighed ved i en overgangsperiode at anvende både denne metode og den nu anvendte, som er øjemål eller vinkelmåler. Den pågældende ankeldevice er godkendt og testet og anvendes som standard på andre hospitaler og klinikker - er det sekretariatets opfattelse, at der er tale om et kvalitetssikringsprojekt. Projektet er derfor ikke omfattet af komitélovens (lov nr. 593 af 14/6/2011) definition på et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og skal ikke anmeldes til og godkendes af komitéen, jf. komitélovens § 14, stk. 1, jf. § 2, nr. 1-3. Projektet kan iværksættes uden yderligere tilbagemelding fra Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland. Klagevejledning: afgørelsen kan, jf. komitélovens § 26, stk. 1, indbringes for Den Nationale Videnskabsetiske Komité senest 30 dage efter, afgørelsen er modtaget. Den Nationale Videnskabsetiske Komité kan, af hensyn til sikring af forsøgspersoners rettigheder, behandle elementer af projektet, som ikke er omfattet af selve klagen. Klagen samt alle sagens dokumenter 59 sendes til: Den Nationale Videnskabsetiske Komité – [email protected] Med venlig hilsen SEKRETARIATET for DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ for REGION NORDJYLLAND Niels Bohrs Vej 30 9220 Aalborg Ø Tlf. 97 64 84 40 [email protected] www.vek.rn.dk 60 Bilag 5: Godkendelse Datatilsynet Kære Peter Larsen Det projekt, du har anmeldt: ”Reliabilitetsmåling af ankelbevægelighed”, er omfattet af Region Nordjyllands paraplyanmeldelse ved Datatilsynet – Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Nordjylland (2008-58-0028). Projektet starter den 4. november 2014 og slutter den 4. november 2015. Husk at være opmærksom på at gemme eventuel identifikationsnøgle med cpr-nr. forsvarligt adskilt fra forskningsdata på idnummerniveau. Bemærk at hvis der skal laves opslag i elektroniske patientjournaler uden en aktuel patient-behandler- relation eller et informeret patientsamtykke, gælder retningslinjen Adgang til helbredsoplysninger i elektroniske systemer for særlige personalegrupper Hvis du har spørgsmål eller andet, er du meget velkommen til at ringe eller maile til mig. Med venlig hilsen / Kind Regards Christina Øllegaard Elmer Ph.D. coordinator | Department of Clinical Medicine The Faculty of Medicine, Aalborg University 61
© Copyright 2024