Kvalitetshåndbog
Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog INDHOLDSFORTEGNELSE INDHOLDSFORTEGNELSE ............................................................................................................. 2 FORORD ............................................................................................................................................. 4 1 KLINISK BIOKEMISK AFDELING ................................................................................... 5 1.1 Juridisk identitet .................................................................................................................... 5 1.2 Uafhængighed og integritet ................................................................................................... 5 1.3 Ansvarsforhold, indberetningspligt og informationspligt ..................................................... 5 1.4 Fortrolige oplysninger ........................................................................................................... 6 2 FORMÅL OG OPGAVER .................................................................................................... 6 2.1 Klinisk biokemisk afdelings formål og opgaver ................................................................... 6 2.2 Forskning ............................................................................................................................... 6 2.3 Undervisning og uddannelse ................................................................................................. 7 2.4 Rekvirerede undersøgelser .................................................................................................... 7 2.5 Prøvetagning og klinisk biokemiske analyser ....................................................................... 7 2.6 Rådgivning ............................................................................................................................ 7 3 ORGANISATION OG LEDELSE ........................................................................................ 8 3.1 Rigshospitalets organisation og ledelse ................................................................................. 8 3.2 Diagnostisk Center og Rigshospitalet ................................................................................... 8 3.3 Klinisk biokemisk afdelings organisation ............................................................................. 9 3.4 Ledelse, ansvar og kompetence ........................................................................................... 11 3.5 Ledelsesudvalg med medarbejderrepræsentation ................................................................ 14 3.6 Medarbejderinformation ...................................................................................................... 14 3.7 Arbejdsmiljøorganisation .................................................................................................... 15 4 PERSONALE ...................................................................................................................... 16 4.1 Ansættelsesforhold .............................................................................................................. 16 4.2 Grundlæggende uddannelse................................................................................................. 16 4.3 Intern uddannelse og efteruddannelse ................................................................................. 16 4.4 Personalemappe og dokumentation af kvalifikationer ........................................................ 17 5 LOKALER OG LABORATORIER .................................................................................... 17 5.1 Indretning ............................................................................................................................ 17 5.2 Drift, vedligehold og rengøring ........................................................................................... 17 5.3 Adgang ................................................................................................................................ 18 6 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING ........................................................................... 18 6.1 Prøvetagning og transport.................................................................................................... 18 6.2 Mærkning og registrering af prøver .................................................................................... 19 6.3 Opbevaring og bortskaffelse af prøver ................................................................................ 19 6.4 Sikkerhed i omgang med prøver.......................................................................................... 19 7 UDSTYR OG REAGENSER .............................................................................................. 19 7.1 Udstyrspolitik ...................................................................................................................... 19 7.2 Anskaffelse og godkendelse af udstyr ................................................................................. 19 7.3 Kalibrering og sporbarhed ................................................................................................... 20 7.4 Drift, vedligehold, rengøring og kassation .......................................................................... 20 7.5 Registrering og dokumentation for udstyr ........................................................................... 20 7.6 Indkøb af reagenser, varer og ydelser.................................................................................. 21 7.7 IT-udstyr .............................................................................................................................. 22 KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 2 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 8 KLINISK BIOKEMISKE ANALYSEMETODER ............................................................. 22 8.1 Principielle krav................................................................................................................... 22 8.2 Udvikling ............................................................................................................................. 23 8.3 Validering, afprøvning og ibrugtagning .............................................................................. 23 8.4 Analyse- og betjeningsvejledninger .................................................................................... 23 8.5 Metodeliste .......................................................................................................................... 23 9 DOKUMENTER OG DOKUMENTSTYRING ................................................................. 24 9.1 Princip.................................................................................................................................. 24 9.2 Udarbejdelse af dokumenter ................................................................................................ 24 9.3 Godkendelse af dokumenter ................................................................................................ 24 10 REGISTRERINGER OG ARKIVERING ........................................................................... 24 10.1 Registreringer ...................................................................................................................... 24 10.1.1 Laboratorieinformationssystem ........................................................................................... 24 10.1.2 Laboratorieregistreringer ..................................................................................................... 25 10.2 Korrektion af registreringer ................................................................................................. 25 10.3 Afvigelser ............................................................................................................................ 25 10.3.1 Identifikation af afvigelser ................................................................................................... 25 10.3.2 Rapportering af afvigelser ................................................................................................... 25 10.3.3 Patientsikkerhed og opfølgning på afvigelser ...................................................................... 25 10.4 Arkivering............................................................................................................................ 25 11 SVARAFGIVELSE AF ANALYSERESULTATER .......................................................... 26 11.1 Godkendelse af analyseresultater ........................................................................................ 26 11.2 Rettelse af analyseresultater ................................................................................................ 26 11.3 Information til rekvirenterne ............................................................................................... 26 11.4 Anvendelse af akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering ................................. 26 11.5 Klager over analyseresultater .............................................................................................. 26 12 KVALITETSSYSTEM ........................................................................................................ 27 12.1 Kvalitetspolitik .................................................................................................................... 27 12.2 Kvalitetssystemets opbygning ............................................................................................. 27 12.3 Ansvar for kvalitetssystemet ............................................................................................... 28 12.4 Intern auditering .................................................................................................................. 29 12.5 Ledelsens evaluering ........................................................................................................... 29 13 REFERENCER .................................................................................................................... 30 14 OVERSIGT OVER KB PROCEDUREVEJLEDNINGER ................................................. 31 Bilag 1. Rigshospitalets organisation ................................................................................................ 32 Bilag 2. Diagnostisk Centers organisation ........................................................................................ 33 Bilag 3. Permanente udvalg i Klinisk biokemisk afdeling ................................................................ 34 Bilag 4. Lokaleoversigt for Klinisk biokemisk afdeling ................................................................... 37 LOGBOG FOR KVALITETSHÅNDBOGEN .................................................................................. 40 KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 3 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 FORORD Klinisk biokemisk afdeling blev etableret sidst i 1980erne ved sammenlægning af Rigshospitalets to klinisk kemiske afdelinger, centrallaboratoriet ved Finseninstitutet og koagulationslaboratoriet ved Kommunehospitalet. Klinisk biokemisk afdeling indgår i Rigshospitalets Diagnostisk Center og hermed i Region Hovedstaden. Klinisk biokemisk afdeling varetager både rutineopgaver til de kliniske afdelingers daglige diagnostik og behandlingskontrol og specialopgaver i forbindelse med forskning og udvikling. Afdelingen udfører omkring 300 forskellige analysetyper og afleverer cirka 6 millioner svar årligt. I de kommende år forventes molekylærgenetisk diagnostik udbygget for store medicinske og kirurgiske sygdomme. For at sikre en høj teknisk standard i det daglige arbejde og dokumentere troværdighed og pålidelighed, har man valgt at etablere og vedligeholde et kvalitetssystem omfattende flest mulige analyseopgaver. Systemet er beskrevet i indeværende kvalitetshåndbog og størstedelen af analyserepertoiret blev i 2002 akkrediteret efter den internationale standard ISO/IEC 17025 [1] af DANAK og siden februar 2007 efter DS/EN ISO 15189 [2], der er specielt rettet mod medicinske laboratorier. Desuden er laboratoriets bidrag til patientbehandlingen vurderet af surveyors (Institut for Kvalitet og Akkreditering i Sundhedsvæsenet, IKAS) i henhold til Den Danske Kvalitetsmodel [3]. Linda Hilsted Overlæge, dr. med. Lars Bo Nielsen Klinikchef, professor, dr.med. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 4 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog 1 KLINISK BIOKEMISK AFDELING 1.1 Juridisk identitet Klinisk biokemisk afdeling (KB) er en afdeling i Diagnostisk Center (DIA), Rigshospitalet, Region Hovedstaden. Klinisk biokemisk afdelings adresse er: Klinisk biokemisk afdeling Afsnit 3-01-1 Rigshospitalet Blegdamsvej 9 2100 København Ø Tel. 35 45 30 11 Fax. 35 45 28 80 Mail: [email protected] Internet: http://www.kb.rh.dk/ Rigshospitalet hører under Region Hovedstaden, der har pligt til at drive sygehusvæsenet (jf. Lov om regioner § 5 [4]). Regionens pligter i forhold til sygehusdriften er nærmere beskrevet i Sundhedsloven [6], mens tilrettelæggelsen af de konkrete opgaver og specialer fremgår af hospitalsprofilen i Region Hovedstadens hospitalsplan [5]: Rigshospitalet skal fortsat være regionens spydspids på hospitalsområdet med mange højt specialiserede afdelinger. Hospitalet har særstatus, da der varetages mange funktioner for hele landet, Grønland og Færøerne. Alle specialer, der varetages på Rigshospitalet, varetages på specialfunktionsniveau og for de fleste specialers vedkommende kun på specialfunktionsniveau (uddrag). 1.2 Uafhængighed og integritet Klinisk biokemisk afdelings status blev fastlagt i Aftale mellem Rigshospitalets direktion og centerdirektøren [7]. Aftalen respekterer de overordnede målsætninger, der er fastlagt af Region Hovedstaden, og tager endvidere udgangspunkt i den overordnede hospitalsprofil for Rigshospitalet. Aftalen sikrer, at det er klinikchefen, der fastlægger niveauet for afdelingens tekniske kompetence, således at laboratoriets opgaver kan udføres i overensstemmelse med kravene i kvalitetssystemet. 1.3 Ansvarsforhold, indberetningspligt og informationspligt Afdelingens arbejde skal udføres i henhold til de love og bekendtgørelser, der er fastsat for udøvelse af lægelig virksomhed, herunder lægeloven [8] og lov om patienters retsstilling [9]. Det klinisk biokemiske analysearbejde er ansvarspådragende, og afdelingen er omfattet af ordningen om patientforsikring [10]. Desuden har Rigshospitalets juridiske afdeling på Rigshospitalets intranet samlet en række relevante henvisninger der vedrører juridiske forhold i forbindelse med patientbehandling. Laboratoriet følger kravene til indberetningspligt i henhold til lov om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet [11] hhv. ved fejlfunktion for medicinsk udstyr i henhold til lov om medicinsk udstyr [12] med tilhørende bekendtgørelse om medicinsk udstyr [13] henholdsvis bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [14]. Disse indberetninger foregår til Dansk Patient Sikkerhedsdatabase (http://www.dpsd.dk/) i henhold til Sundhedsstyrelsens regler om utilsigtede hændelser og patientsikkerhed. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 5 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog For afdelingens akkrediterede analyser efterleves informationspligten til DANAK i henhold til DANAKs regelsæt [15], så DANAK informeres løbende om ændringer i repertoiret for akkrediterede analyser og andre relevante væsentlige informationer. Inden akkrediterings- og tilsynsbesøg fremsendes ligeledes de ønskede dokumenter og andet materiale, og efter besøget foretages de eventuelle nødvendige korrigerende handlinger i forhold til konstaterede afvigelser. 1.4 Fortrolige oplysninger Laboratoriet garanterer patienterne fortrolighed vedrørende personoplysninger og analyseresultater. Alle medarbejdere er underkastet tavshedspligt vedrørende sådanne oplysninger og oplyses herom i forbindelse med ansættelse. Leverandører og gæster, som i forbindelse med deres tilstedeværelse får kendskab til fortrolige oplysninger, er også underkastet tavshedspligt, og det er afdelingens ansvar, at de oplyses herom. Afdelingen er omfattet af lov om anvendelse af persondata for så vidt angår opbevaring og registrering af data vedrørende de klinisk biokemiske analyser, og de særlige regler for sundhedsregistrene [16]. I forbindelse med en registeranmeldelse kontaktes juridisk sekretariat i henhold til Rigshospitalets interne regler anført på Rigshospitalets intranet: http://rh-intranet.regionh.dk For beskyttelse og sikring af analysedata anvendes et laboratorieinformationssystem til registrering, overførsel og arkivering af analysedata og rapporter (se afsnit 10.1). 2 FORMÅL OG OPGAVER 2.1 Klinisk biokemisk afdelings formål og opgaver Klinisk biokemisk afdeling har som ansvarsområde at udføre opgaver i overensstemmelse med den bedste faglige praksis inden for patientbehandling, forskning og udvikling samt uddannelse inden for specialet klinisk biokemi. Funktionerne omfatter således, jf. Region Hovedstadens Hospitalsplan [5]: • Understøttelse af patientbehandlende klinikker med blodprøvetagning og klinisk biokemiske analyseresultater i forbindelse med forebyggelse, diagnostik, behandling, behandlingskontrol samt forskning og udvikling • Udførelse af forskning og udvikling inden for afdelingens forskningsområder • Undervisning og uddannelse af læger, bioanalytikere og andet sygehuspersonale i samarbejde med institutioner for videregående uddannelser 2.2 Forskning Klinisk biokemisk afdeling udfører forskning og metodeudvikling inden for følgende områder: • Neuro- og kardiovaskulær endokrinologi, herunder regulatoriske peptider • Genetisk epidemiologi med specielt fokus på kardiovaskulære sygdomme • Molekylær kardiovaskulær biologi • Udvikling og anvendelse af relevante klinisk biokemiske markører KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 6 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog 2.3 Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Undervisning og uddannelse Klinisk biokemisk afdelings medarbejdere underviser i klinisk biokemi for stud. med.'er ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet og for bioanalytikerstuderende ved Uddannelsesregion Hovedstaden. Endvidere deltager afdelingen i uddannelsen af speciallæger inden for klinisk biokemi og har en for funktionen uddannelsesansvarlig overlæge. Afdelingens medarbejdere deltager som undervisere og censorer ved kurser vedrørende klinisk biokemi og afdelingens faglige specialer, og som projektvejledere for stud. med.'er, stud. scient.'er og ph.d.-studerende. 2.4 Rekvirerede undersøgelser Afdelingen udfører klinisk biokemiske analyser efter aftale med rekvirenterne, der primært omfatter de patientbehandlende klinikker på Rigshospitalet og på de øvrige hospitaler i Region Hovedstaden. Afdelingen udtager prøver, hovedsageligt blod, fra patienter, herunder patienter i ambulant behandling. Analyser der udføres af Klinisk biokemisk afdeling er beskrevet i procedurevejledningen Laboratorievejledning for Diagnostisk Center. Ligeledes forefindes en procedurevejledning for blodprøvetagning (SOP005). 2.5 Prøvetagning og klinisk biokemiske analyser Analyserepertoiret, prøvetagning og svartid aftales løbende mellem rekvirenterne, Klinisk biokemisk afdeling og Diagnostisk Center. Ændringer i afdelingens ydelser – eller afvigelser fra det aftalte – med hensyn til prøvetagning og analysemetoder meddeles skriftligt til Rigshospitalets klinikchefer. Efter aftale kan rekvirenterne overvære analysearbejdet. Aftalegennemgang vedr. analyserepertoiret, prøvetagning og svartider foretages regelmæssigt ved udsendelse af spørgeskemaer til Klinikledelserne. Besvarelserne gennemgås af specialeledelsen, der følger op på disse hvor relevant. Informationer til rekvirenterne om prøvetagning, prøvehåndtering, svartid, reference-, toksiske og terapeutiske intervaller samt beslutningsgrænser til tolkning af resultaterne og ringegrænser beskrives i afdelingens web-baserede Laboratorievejledning: http://labvejl.rh.dk Resurseforbruget til de Klinisk biokemiske analyser dækkes af Klinisk biokemisk afdelings budget inden for drifts- og personalerammen. Prisfastsættelse af analyser over for rekvirenterne fastsættes i samarbejde med ledelsen for Diagnostisk Center, der også skal godkende beslutninger, der medfører ændringer i behovet for resurser. Ved valg af henvisningslaboratorier anvender Klinisk biokemisk afdeling i videst muligt udstrækning akkrediterede laboratorier eller laboratorier, der på anden måde kan dokumentere kvalitetssikring i tilstrækkeligt omfang. 2.6 Rådgivning En stor del af Klinisk biokemisk afdelings analyseprogram udføres døgnet rundt. Til støtte herfor indgår de yngre læger i et vagtlag med dagtjeneste på Rigshospitalet og KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 7 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog rådighedstjeneste fra egen bolig og yder - sammen med afdelingens overlæger - rådgivning til læger i sygehus- og primærsektoren vedrørende klinisk biokemiske problemstillinger. Kontaktbioanalytikerne medvirker til at optimere samarbejdet mellem Klinisk biokemisk afdeling og sygeplejersker, sekretærer og det øvrige sundhedspersonale på de kliniske afdelinger. Dette sker via formidling af information om Laboratorievejledningen og laboratorieproduktionen på Klinisk biokemisk afdeling til alle Rigshospitalets kliniske afdelinger, og omvendt orienterer kontaktbioanalytikerne Klinisk biokemisk afdeling om arbejdsgangene på sengeafdelingerne. 3 ORGANISATION OG LEDELSE 3.1 Rigshospitalets organisation og ledelse Rigshospitalet omfatter otte centre – seks behandlingscentre og to tværgående centre. Organisationen fremgår af diagrammet i Bilag 1. Rigshospitalets overordnede ledelse varetages af en direktion, der overfor Region Hovedstaden er ansvarlig for hospitalets samlede virksomhed. Rigshospitalets direktion består af: • En hospitalsdirektør • En lægelig direktør • En sygeplejedirektør Direktionens sammensætning fastlægges af Region Hovedstaden. Direktionen bistås af tre stabsafdelinger: Økonomi- og Planlægningsafdelingen, Personale og Uddannelsesafdelingen, og IT-afdelingen. Personalepolitikkerne er tilgængelige via Rigshospitalets intranet [17]. 3.2 Diagnostisk Center og Rigshospitalet Klinisk biokemisk afdeling indgår i Diagnostisk Center (DIA) ved Rigshospitalet. Diagnostisk Center omfatter en række tværgående specialer, som udfører laboratorieundersøgelser, billeddiagnostiske undersøgelser, fremskaffer donorblod og fremstiller blodprodukter samt yder lægefaglig rådgivning. Diagnostisk Center omfatter tillige Medicinsk Forskningsbibliotek, Infektionshygiejnisk Enhed, og et sekretariat. Diagnostisk Centers organisation fremgår af diagrammet i Bilag 2. Diagnostisk Centers virksomhed og vilkår er beskrevet i Aftale mellem Rigshospitalets direktion og centerdirektøren [7]. Diagnostisk Centerledelses opgave er koordination og styring af resurser, medens det faglige ansvar for afdelingernes virke er placeret hos afdelingernes ledelse. Centerledelsen omfatter en centerdirektør og en centerchefbioanalytiker. Centerledelsen har ansvar for, at Rigshospitalets strategimål for laboratorieydelser opfyldes. Centerledelsen udøver sin virksomhed i samarbejde med centerrådet, center-kvalitetsråd og center-MED-udvalget. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 8 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog 3.3 Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Klinisk biokemisk afdelings organisation Klinisk biokemisk afdelings funktioner omfatter analyseproduktion til daglig diagnostik og behandlingskontrol, inklusive metodeudvikling, samt forskning og uddannelse. Analyseproduktion Området er inddelt i grupper som vist i det efterfølgende organisationsdiagram for afdelingen. En række af grupperne har tilknyttet analysepladser med hver sine opgaver, metoder og udstyr. Området omfatter derudover en præanalytisk funktion og et prøvetagningsambulatorium. Uddannelse Området er ikke medtaget under kvalitetssystemet. Se afsnit 2.3. Forskning Området er ikke medtaget under kvalitetssystemet. For en nøjere beskrivelse af forskningsaktiviteterne henvises til afdelingens publikationer og årsberetninger [18]. Organisationsdiagram Organisationsdiagrammet illustrerer ledelsesstruktur og funktioner. De fede streger indikerer ledelsesstrenge. De gruppeansvarlige overlæger/ledende biokemiker samt lederne af de tværgående funktioner refererer til klinikchefen. Afdelingsbioanalytikerne i gruppefunktionerne refererer til den ledende bioanalytiker. Stjernerne i netværket indikerer hvor der er samarbejde mellem gruppe og tværgående funktion. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 9 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog Analysegrupperne har afdelingsbioanalytikere og akademikere tilknyttet: Klinisk Biokemisk Afdeling 3011, januar 2015 Område-/gruppefunktioner Afdelingsbioanalytikere Afd.læger/ biokemikere Overlæge/led. biokemikere Prøvetagningsambulatorium 1 - 1 Præanalytisk funktion 1 - 1 Spec. Hæmatologi, Hæmatologi, Immunkemi, Almen kemi, Syre base og medikamenter 4 2 1 LC/MS 1 1 1 Koagulation 1 1 1 Molekylærgenetisk diagnostik 1 1 1 KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 10 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog Analysetilknytningslisten for afdelingen angiver det aktuelle persontilknytning for de enkelte funktioner. I ganske få tilfælde er analyseansvaret placeret på en eller flere bioanalytikere, se 3.4. Dette fremgår ligeledes af analysetilknytningslisten. Yngre læger i uddannelsesstillinger er desuden tilknyttet analysegrupperne, igen defineret i afdelingens analysetilknytningsliste. 3.4 Ledelse, ansvar og kompetence Afdelingsledelsen Klinisk biokemisk afdeling ledes af klinikchefen. Klinikchefen har ansvaret for afdelingens samlede drift, herunder analysearbejde, forskning, undervisning og andre uddannelsesaktiviteter. Klinikchefen er nærmeste overordnede for den ledende bioanalytiker, afdelingens over- og afdelingslæger og den ledende biokemiker. Specialeledelsen Specialeledelsen består af den ledende bioanalytiker og den specialeansvarlige overlæge. Specialeledelsen har ansvaret for at de rekvirerede opgaver løses i overensstemmelse med: • Rekvirenternes behov • Kravene i afdelingens kvalitetssystem • De tildelte resurser. Den specialeansvarlige overlæge har det overordnede koordinerende analysefaglige ansvar, herunder: • Valg af eksterne kvalitetskontrolprogrammer til dækning af afdelingens analyserepertoire • Laboratorievejledning og årsberetning [18] • Systemejer for afdelingens laboratorieinformationssystem I gruppen for molekylærgenetisk diagnostik har den funktionsansvarlige overlæge det overordnede koordinerende analysefaglige ansvar samt ansvar for gruppes kvalitetssikring. Den ledende bioanalytiker har ansvaret for bioanalytikere og øvrigt ikke-akademisk personale, herunder: • Planlægning og koordinationsopgaver • Uddannelse af bioanalytikere og bioanalytikerstuderende • Kontakten til klinikkerne vedr. prøvetagning og prøvehåndtering • Kontakten til drifts- og serviceafdelinger • Metoder og udstyr til prøvetagning og prøvehåndtering • Valg og implementering af ny teknologi i samarbejde med funktionsansvarlige overlæge/ledende biokemiker For hver analysegruppe er der en funktionsansvarlig overlæge/ledende biokemiker. Det specifikke funktionsansvar omfatter: • Valg af analyserepertoire og analysemetoder • Validering af analysemetoder • Valg og implementering af ny teknologi i samarbejde med den ledende bioanalytiker KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 11 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 • Kontakt til kliniske og tværgående afdelinger vedrørende klinisk biokemiske problemstillinger De funktionsansvarlige har desuden ansvar for det til analysegrupperne tilknyttede ikkelægelige akademiske personale. Sammen med de øvrige professorer/overlæger og den ledende biokemiker deltager specialeledelsen i faste møder med klinikchefen. På disse møder drøftes forhold der relaterer sig til personale, økonomi, forskning og udvikling samt uddannelse og er af generel betydning for afdelingens funktion med henblik på rationel drift og fremadrettet planlægning, således at: • Afdelingen har de nødvendige tekniske og personalemæssige resurser til udførelse af undersøgelserne i overensstemmelse med afdelingens formål. • Afdelingen har en organisation, der fastlægger omfang og grænser for medarbejdernes ansvarsområde vedrørende de rekvirerede analyser. • Afdelingens budget og regnskabsføring er i overensstemmelse med givne retningslinier for Rigshospitalet. • Afdelingens personale fordeles svarende til opgavernes omfang og belastning. • Grupperne administrerer og koordinerer analysearbejdet under hensyntagen til afdelingens samlede effektivitet. • Medarbejdernes arbejdssikkerhed varetages i overensstemmelse med gældende lov om arbejdsmiljø. Analysegrupperne ledes af afdelingsbioanalytikerne. Afdelingsbioanalytikerne refererer til den ledende bioanalytiker, i analysefaglige problemstillinger til den funktionsansvarlige overlæge/ledende biokemiker. Tildeling af ressourcer til arbejdspladserne påhviler Planlæggeren blandt afdelingsbioanalytikerne. Afdelingsbioanalytikerne har ansvar for det daglige analysearbejde i hver deres gruppe, herunder at de tildelte resurser udnyttes hensigtsmæssigt. Afdelingsbioanalytikerne har ansvar for: • Udførelse og løbende kontrol af gruppens analyser, herunder at der i overensstemmelse med personalets behov foreligger analyse- og betjeningsvejledninger, inklusive de nødvendige sikkerhedsforskrifter og arbejdspladsbrugsanvisninger • Indretning, drift og vedligehold af de lokaler og laboratorier, der anvendes af gruppen, herunder rengøring og orden • Drift og vedligehold af gruppens udstyr og reagenser • Ajourføring af analysedokumentation • At gruppens medarbejdere er kvalificerede til at deltage i udførelsen af de rekvirerede analyser. Uddannelse og instruktion af gruppens medarbejdere udføres i samarbejde med bioanalytikerunderviserne • Ledelse af gruppens bioanalytikere, laboranter og portører Enkelte områder i laboratoriet har ikke tilknyttet en afdelingsbioanalytiker. I disse tilfælde varetager en eller flere bioanalytikere det faglige ansvar for drift og kvalitetssikring af analyserne. Dette sker i et tæt samarbejde med den funktionsansvarlige overlæge/ledende biokemiker og den tilknyttede biokemiker/afdelingslæge. Grupperne ”prøvetagningsambulatorium” og ”præanalytiske funktion” ledes af afdelingsbioanalytikere, der har ansvar for: KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 12 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 • Udtagning af prøver fra ambulante patienter • Ledelse og fordeling af arbejdet blandt ambulatoriets personale. • Udarbejdelse af procedurevejledninger til præanalytiske funktioner Bioanalytikerne har et selvstændigt ansvar for prøvetagning og analysearbejde, som beskrevet i de respektive kompetencekort. I dagarbejdstiden har den enkelte bioanalytiker pligt til at melde afvigelser til den ansvarlige afdelingsbioanalytiker/den analyseansvarlige bioanalytiker. I vagtperioden har den enkelte bioanalytiker pligt til at melde væsentlige afvigelser til vagthavende læge, der afgør om en person fra ledelsen skal kontaktes. Klinikchefen, den ledende bioanalytiker, den specialeansvarlige og de funktionsansvarlige overlæger, den ledende biokemiker og afdelingsbioanalytikerne udgør laboratoriets tekniske ledelse. For disse nøglepersoner er der udpeget stedfortrædere. Afdelingens yngre læger (afdelingslæger og reservelæger/1.reservelæger) og biokemikere er tilknyttet analysearbejdet til hjælp ved formidling af resultater til de kliniske afdelinger, som faglig støtte til afdelingsbioanalytikerne ved problemer under analysegangen og i forbindelse med udarbejdelse af analysedokumentation. De yngre lægers funktion er nærmere beskrevet i procedurevejledningen: Håndbog for yngre læger i Klinisk biokemisk afdeling. Yngre læger og biokemikere indgår i afdelingens udvalg. For specifikke funktionsområder er det daglige akademiske funktionsansvar uddelegeret til en biokemiker, der fast er knyttet til området. Til afdelingens laboratorieinformationssystem er tilknyttet en specialistbioanalytiker, der som systemadministrator har ansvaret for: • Vedligeholdelse af afdelingens laboratorieinformationssystem (se også afsnit 10.1) • Udarbejdelse af procedurevejledninger for laboratoriesystemet. • Besvarelse af henvendelser fra klinikkerne og fra CIMT-organisationen vedr. laboratorieinformationssystemet, i samarbejde med systemejeren (den specialeansvarlige overlæge). Sekretærfunktionens daglige arbejdstilrettelæggelse planlægges i samarbejde mellem sekretær og den akademiker/ledende bioanalytiker sekretæren er tilknyttet. Afdelingen har en kvalitetsleder, der er ansvarlig for opbygning, dokumentation og vedligehold af afdelingens kvalitetssystem, der er opsummeret i afsnit 12 i denne håndbog. Kvalitetslederen refererer til den specialeansvarlige overlæge. Afdelingens kvalitetsenhed omfatter desuden en intern kvalitetskoordinator, der som del af kvalitetssikringsarbejdet har ansvar for opgørelse af klager og afvigerapporter og afholdelse af audits. Desuden har kvalitetskoordinatoren ansvaret for en række af afdelingens tværgående kvalitetssikringsaktiviteter. Afdelingens eksterne kvalitetskoordinator varetager overvågning af hospitalets decentralt placerede analyseudstyr bl.a. til blodgas- samt glucosemålinger. Kvalitetskoordinatorerne refererer til den ledende bioanalytiker. Afdelingen har ansat bioanalytikerundervisere, der sammen med afdelingsbioanalytikerne har ansvar for den praktiske og teoretiske uddannelse af bioanalytikerstuderende på afdelingen og deltager i efteruddannelsen af afdelingens bioanalytikere. Bioanalytikerunderviserne assisterer afdelingsbioanalytikerne med KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 13 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog udarbejdelse af analysedokumentation og oplærer desuden Klinisk biokemisk afdelings personale og vagtdækkende blodprøvetagere i prøvetagning med de metoder og udstyr, der anvendes af afdelingen(se SOP005). Bioanalytikerunderviserne refererer til den ledende bioanalytiker. Forskning Området ledes af Klinikchefen. Forskningsgrupper og projekter ledes af fastansat akademisk personale. Klinikchefen kan udpege projektledere til varetagelse af særlige opgaver. Projektlederen har ansvar for planlægning, gennemførelse og rapportering af en afgrænset opgave, herunder disponering af de bevilgede resurser og den medgåede tid. Udførelse og rapportering af projektet skal ske således, at der gives mulighed for publicering i videnskabelig sammenhæng, og/eller at resultaterne kan anvendes på klinisk biokemisk afdeling. Eksterne projekter For projekter med de kliniske afdelinger og medicinalindustrien er udpeget en funktionsansvarlig overlæge. Til Sektion for Eksterne Projekter er desuden knyttet en projektkoordinator, der er sygeplejerske, en afdelingslæge og en akademisk it-medarbejder. Sektionen varetager hele projektkoordinationen inkl. kontakter til projektejerne og afrapporteringen til disse, 3.5 Ledelsesudvalg med medarbejderrepræsentation Klinisk biokemisk afdelings MED-udvalg består af repræsentanter for ledelses- og medarbejdergrupper - betegnet A-side hhv. B-side (for sammensætning se Bilag 3). Udvalget udøver sin virksomhed i overensstemmelse med gældende regler for Rigshospitalet og har nedsat udvalg til varetagelse af en række opgaver. Derudover har Klinisk biokemisk afdeling andre ledelsesudvalg med medarbejderrepræsentation med sammensætning og arbejdsopgaver nærmere beskrevet i Bilag 3: Overordnet planlægning af afdelingens analyseproduktion og prøvetagningsservice foretages via Driftsudvalget. Planlægningsudvalget sikrer praktisk tilrettelæggelse af den daglige analyseproduktion. Afdelingens kvalitetsstyring koordineres via Kvalitetsstyregruppen. 3.6 Medarbejderinformation Personalepolitik Det er et led i Rigshospitalets personalepolitik, at alle medarbejdere hurtigt får sikker og relevant information om såvel interne som eksterne forhold, der har betydning for hospitalets opgaveløsning, samarbejdsrelationer mv. Rigshospitalets Personalepolitik [17] indeholder vejledning til medarbejderne om arbejdsopgaver, muligheder og ansvar. Information Information til medarbejderne fra center- og afdelingsledelsen, MED-udvalg, sikkerhedsudvalg, andre stående udvalg og ledelsesevaluering gives i afdelingens ugentlige nyhedsbrev LABORATOR samt på infoskærme og opslagstavler. Rigshospitalets nyhedsbrev KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 14 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 for alle medarbejdere, IndenRigs, udkommer hver 14. dag. Almen information findes endvidere på Rigshospitalets intranet. Personalemøder og gruppemøder mv. Der afholdes personalemøde hver 14. dag og referater herfra bringes ligeledes i LABORATOR. På disse møder informeres om personaleforhold, organisatoriske forhold af generel betydning, IT-status, sikkerhedsforhold og ledelsens evaluering, ligesom der kan gennemgås væsentlige afvigerapporter med tilhørende korrigerende handlinger, og mulige forebyggende handlinger fremhæves. Der afholdes regelmæssigt gruppemøder, hvor fx gruppespecifikke driftsrelaterede forhold behandles. 3.7 Arbejdsmiljøorganisation Den ledende biokemiker ved Klinisk biokemisk afdeling har ansvaret for, at medarbejdernes arbejdsmiljøforhold opfylder gældende love, og at afdelingen har en fungerende arbejdsmiljøorganisation. Det er klinikchefens ansvar, at der forefindes sikkerhedsforskrifter vedrørende installationer, udstyr, reagenser, affald og prøver, der indebærer risici for personalet. Analysevejledninger og betjeningsvejledninger indeholder de nødvendige arbejdspladsbrugsanvisninger eller er samlet i instruks på arbejdspladsen. Rigshospitalets arbejdsmiljøenhed kan pålægge laboratorieledelsen at udarbejde de nødvendige arbejdspladsbrugsanvisninger. Arbejdsmiljøenheden og Infektionshygiejnisk enhed har udarbejdet retningslinier for håndtering af affald fra sygehuset i henhold til den danske miljøstyrelses regler. Retningslinierne omfatter alle led fra affaldets oprindelse til indsamling, opbevaring og destruktion [19]. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 15 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 4 PERSONALE 4.1 Ansættelsesforhold Ansættelse og afskedigelse af personale sker efter gældende regler for Rigshospitalet [17] suppleret med regler udarbejdet i Klinisk biokemisk afdelings MED-udvalg (se Bilag 3). I forbindelse med ansættelsen gennemgås et introduktionsprogram (se SOP010). For alle medarbejdere foreligger en stillingsbeskrivelse, der angiver vedkommendes pligter, nærmeste leder, ansvar og kvalifikationer. Alle medarbejdere skal have en årlig udviklingssamtale med sin nærmeste personaleadministrative leder. Samtalen foretages og dokumenteres i henhold til regler i Rigshospitalets Personalepolitik [17]. 4.2 Grundlæggende uddannelse Klinikchefen for Klinisk biokemisk afdeling skal være uddannet speciallæge. Videnskabeligt personale ved Klinisk biokemisk afdeling skal som minimum have en relevant kandidatgrad. Bioanalytikere og administrativt personale skal have en grundlæggende uddannelse, som er passende for de pågældendes arbejdsområder. 4.3 Intern uddannelse og efteruddannelse Det er afdelingens politik at sikre den bedst mulige faglige udvikling og efteruddannelse for alle medarbejdere inden for de givne resurser. Ansatte ved Klinisk biokemisk afdeling skal uddannes i anvendelsen af de relevante metoder og det tekniske udstyr før vedkommende kan deltage i udførelse af afdelingens opgaver, herunder svarafgivelse. Afdelingsbioanalytikerne og bioanalytikerunderviserne deler ansvaret for oplæring og efteruddannelse af bioanalytikerne. Afdelingsbioanalytikerne har ansvaret for godkendelse af personalet til arbejdet i respektive grupper. Uddannelse og godkendelse af bioanalytikerne til analyseopgaverne kan foretages på op til tre kompetenceniveauer: 1, 2 og 3. For alle analysepladser er der specifikationer for hvilke funktioner, der kan udføres af bioanalytikeren på hvert niveau. Til dokumentation af medarbejderens kompetencer, anvendes Kompetencekort med eventuelt tilhørende tjekliste. Afdelingsbioanalytikeren med ansvar for arbejdsområdet har ligeledes ansvar for at sikre opdatering af bioanalytikernes kompetencekort. Medarbejdere på alle niveauer kan desuden varetage uddelegerede specialopgaver såsom oplæring, indkøring af metoder og udstyr, drift og vedligehold og indkøb. Bioanalytikerne kan have kompetencekort til opgaver i flere analysegrupper. Klinisk biokemisk afdeling udfører analysearbejde hele døgnet, og for at medarbejderne kan have rimelige vagtordninger, er det nødvendigt med en rotation mellem arbejdspladserne. Det medfører løbende behov for oplæring. For alle analysepladser er der fastsat gyldighedsperioder for kompetencerne, og overskrides disse, skal der tages stilling til behovet for genoplæring. Oplæring, ajourføring og efteruddannelse aftales mellem pågældende medarbejder og den nærmeste leder. For de fleste af Klinisk biokemisk afdelings analyseopgaver er der udarbejdet faste planer for oplæring, ajourføring og efteruddannelse. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 16 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog Ved den årlige medarbejderudviklingssamtale gennemgås medarbejderens stillingsbeskrivelse, det kontrolleres om kompetencekort er gyldige og det vurderes om medarbejderens kompetencer er tilstrækkelige. Ved manglende opdatering meddeler lederen dette til den, der har ansvar for arbejdsområdet. Afdelingen beskæftiger stud. med.'er, laboranter og portører, der ligeledes oplæres i henhold til den enkeltes erfaringer og beskæftigelsesområdet ved afdelingen. 4.4 Personalemappe og dokumentation af kvalifikationer For alle medarbejdere ved Klinisk biokemisk afdeling er der oprettet en personalemappe / elektronisk personalesag med stillingsbeskrivelse, internt anvendte initialer og alle relevante oplysninger om vedkommendes kvalifikationer inklusive et Curriculum Vitae (CV). For det akademiske personale udarbejdes også et videnskabeligt CV. Nærmeste leder har ansvaret for at medarbejdernes personalesager/personalemapper og CV'er holdes opdaterede. Under ansættelsen opbevares dokumentationen for hvilket niveau bioanalytikeren må udføre analysearbejdet hos afdelingsbioanalytikeren for daglig planlægning. Udformningen af personalesagen/personalemappen er beskrevet i en procedurevejledning (SOP010). 5 LOKALER OG LABORATORIER Alle lokaler og laboratorier der anvendes af Klinisk biokemisk afdeling fremgår af lokaleoversigten (se Bilag 4). Oplysningerne vedrørende lokalernes anvendelsesformål og de særlige installationer, herunder nødstrømsforsyning, der er nødvendige for den specifikke anvendelse af rummene ajourføres af arbejdsmiljølederen. Nødstrømsforsyningen er særskilt beskrevet i den lokale beredskabsplan for Klinisk biokemisk afdeling (se SOP019). 5.1 Indretning Lokaler, laboratorier og prøvetagningsambulatorium er indrettet med henblik på, at skabe de bedst mulige betingelser for løsning af opgaverne under hensyntagen til både medarbejdere, teknik og patienter. Dette sker gennem: • Disposition af lokalerne i overensstemmelse med arbejdets organisering • Opfyldelse af særlige tekniske krav betinget af udstyr og metoder • Efterlevelse af gældende regler for personalets arbejdsmiljøforhold 5.2 Drift, vedligehold og rengøring Alle laboratorie- og lokaleinstallationer vedligeholdes regelmæssigt. Installationer som er, eller mistænkes for at være defekte, har været overbelastet eller har været udsat for forkert behandling, tages ud af drift. Brug af installationen genoptages først, når reparation og kontrol har godtgjort, at den fungerer tilfredsstillende. Rigshospitalets maskinafdeling har sammen med Klinisk biokemisk afdeling ansvaret for drift og vedligehold af de tekniske installationer i afdelingens lokaler (se SOP021). KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 17 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Ansvaret for daglig almindelig rengøring af lokalerne påhviler Rigshospitalets Servicecenter Rengøringspersonalet må ikke rengøre udstyr med mindre der indgås særlig aftale herom. Aftalen skal godkendes af rengøringssektionens leder, den ledende bioanalytiker og afdelingens arbejdsmiljøorganisation. Daglig oprydning og rengøring af laboratorieudstyr udover rengøringssektionens indsats påhviler de ansatte ved laboratorierne i overensstemmelse med afdelingens sikkerhedsforskrift (se SOP030). 5.3 Adgang Adgangen til Klinisk biokemisk afdeling er begrænset og kontrolleret i overensstemmelse med Rigshospitalets regler. Alle medarbejdere på Rigshospitalet har et ID-kort, der skal bæres af personen ved tilstedeværelse på Rigshospitalet [17]. Gæster henvender sig ved afdelingens Information ved opgang 3, som varetager forbindelsen til den relevante kontaktperson. Gæster får udleveret et gæstekort og informeres om tavshedspligt. Såfremt en gæst uforvarende vælger at gå direkte ind i laboratoriet, kontastes gæsten af laboratoriets personale for at få oplyst gyldigt ærinde. Yderligere krav til adgangsforhold fremgår af afdelingens sikkerhedsvejledning (se SOP030). 6 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING 6.1 Prøvetagning og transport Klinisk biokemisk afdelings personale udtager mere end halvdelen af blodprøverne på hospitalets patienter, enten i afdelingens blodprøvetagningsambulatorium eller på hospitalets kliniske afdelinger. Patientens samtykke til blodprøvetagning er givet i forbindelse med patientens generelle samtykke til behandling. Klinisk biokemisk afdeling har ansvaret for planlægning, organisering og optimering af arbejdet med prøvetagning. Det er afdelingens ansvar, at der er vejledninger til alle former for prøvetagning fra patienter foretaget af afdelingens personale, og at der er aftaler med hospitalets kliniske afdelinger om udtagning og indsamling af prøver (se SOP005 og Laboratorievejledning for Diagnostisk Center). Vejledningerne indeholder information om prøvevolumen, der til stadighed søges valgt, så det er i overensstemmelse med acceptable forhold for patienten. I det omfang prøvetagningen er foretaget af Klinisk biokemisk afdeling, varetager Klinisk biokemisk afdeling ligeledes prøvetransporten til laboratoriet, evt. via den etablerede rørpost mellem prøvetagningsambulatorium og laboratorium. Ved prøvetagning foretaget af de kliniske afdelinger varetages prøvetransport enten af afdelingen selv eller på hospitalet af portørfunktionen under Servicecentret. Prøver, der er taget på Rigshospitalet transporteres til det analyserende Laboratorium efter de krav, der for den pågældende komponent er beskrevet i Diagnostik Centers Laboratorievejledning, http://labvejl.rh.dk og/eller Labka. For tilsendte prøver fra eksterne rekvirenter er der forsendelsesinformation i Diagnostik Centers Laboratorievejledning. Det er ligeledes afdelingens ansvar, at der ved henvendelser, der kan tolkes som klager, vedr. prøvetagningsforhold fra patienter eller kliniske afdelinger, udarbejdes registrering af disse klager. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 18 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog 6.2 Mærkning og registrering af prøver Ved prøvetagning på Rigshospitalet mærkes alle prøver til Klinisk biokemisk afdeling med en unik stregkode/glasnummer, der refererer til en rekvisition. Ved modtagelse af prøver, der er rekvireret elektronisk i laboratorieinformationssystemet (se også afsnit 10.1.1), registreres enhver af rekvirentens oplysninger, der har betydning for udførelsen af den rekvirerede undersøgelse og som ikke allerede er oplyst ved den elektroniske rekvisition. Ved modtagelsen af øvrige prøver og rekvisitioner oprettes de i laboratorieinformationssystemet med alle relevante oplysninger. Ved modtagelse af prøver vurderes, om disse er egnet til undersøgelse. Hvis prøverne er beskadiget ved modtagelsen eller på anden vis skønnes uegnede til undersøgelsen, tages kontakt til rekvirenten. 6.3 Opbevaring og bortskaffelse af prøver Der tages forholdsregler for at opbevare prøverne så holdbarheden er sikret under hele analysegangen. Alle prøver, der modtages til undersøgelse ved Klinisk biokemisk afdeling, opbevares efter endt analysering en tidsperiode som angivet i laboratorieinformationssystemet (dog som hovedregel mindst 8 timer), hvorefter prøverne destrueres. 6.4 Sikkerhed i omgang med prøver Alle Klinisk biokemisk afdelings prøver besidder de potentielle risici, der er forbundet med biologiske prøver af ukendt baggrund. For sikker omgang med prøvetagningsudstyr og prøvemateriale anvendes procedurevejledninger udarbejdet af Klinisk biokemisk afdeling (SOP030), Infektionshygiejnisk enhed og Rigshospitalets arbejdsmiljøorganisation [20]. 7 UDSTYR OG REAGENSER 7.1 Udstyrspolitik Det er Klinisk biokemisk afdelings målsætning til stadighed at kunne anvende fagområdets bedste metoder og udstyr til udførelse af de rekvirerede undersøgelser. Denne målsætning søges efterkommet ved fastlæggelse af en årlig investeringsplan for udstyrsanskaffelse. Nyanskaffelser vil dog altid være bestemt af de aktuelle økonomiske betingelser afdelingen er underlagt gennem tilhørsforholdet til Rigshospitalet. 7.2 Anskaffelse og godkendelse af udstyr Anskaffelse af udstyr til prøvetagning og analysearbejde foretages efter forlods fastlagte specifikationer og krav til udstyrets ydeevne og kvalitet, herunder krav til medicinsk udstyr [12] med tilhørende CE-mærkning [13, 14] samt miljøhensyn. Leverandøren skal levere krav til installationen af udstyret og dokumentation for at de opstillede specifikationer og krav er opfyldt, hvilket kontrolleres i en aftalt prøveperiode efter levering og opstilling af udstyret. En oversigt over dokumentationen kan findes i udstyrets stambog (se afsnit 7.5). Afdelingen deltager i den internationale forskning og udvikling inden for klinisk biokemi og har i denne sammenhæng udstyr på laboratoriet, der ikke er godkendt efter retningslinjerne i kvalitetssystemet. Dette udstyr anvendes ikke ved løsning af de opgaver, der er omfattet af akkrediteringen. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 19 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog 7.3 Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kalibrering og sporbarhed Alt udstyr skal være kalibreret, som hovedregel i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Kalibreringen udføres af eget personale eller af eksterne servicefirmaer, der kan være leverandøren af pågældende udstyr. Dokumentation for kalibrering kan medfølge udstyret ved anskaffelsen. Hvor det er praktisk muligt mærkes udstyret med kalibrerings eller verifikationsstatus samt status for næste foreskrevne kalibrering eller verifikation. Kalibrering skal udføres efter dokumenterede metoder for hver type af udstyr, og kontrolleres løbende gennem brug af præcisionskontrolmateriale. Sporbarhed etableres til danske og/eller internationale referencematerialer, så vidt dette er muligt. Alternativt etableres egne referencematerialer og kalibratorer. 7.4 Drift, vedligehold, rengøring og kassation Alt udstyr vedligeholdes regelmæssigt, som hovedregel i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Udstyr, som er, eller mistænkes for at være fejlbehæftede, har været overbelastet eller har været udsat for forkert behandling, rengøres (om muligt), mærkes og tages ud af drift. Brug af udstyret genoptages først, når det er godtgjort, at det igen fungerer tilfredsstillende. Det undersøges, om defekten har haft indflydelse på tidligere analyseresultater. Desuden vurderes om defekten udløser indberetningspligten til Lægemiddelstyrelsen (http://www.medicinskudstyr.dk) i henhold til kravene i bekendtgørelse om medicinsk udstyr [13] og bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [14]. Klinisk biokemisk afdeling har faciliteter til rengøring af glasudstyr og lignende. Rigshospitalets Servicecenter varetager funktionen (se også SOP031). 7.5 Registrering og dokumentation for udstyr For laboratorieudstyr registreres følgende oplysninger af CIMT-organisationen i den centrale udstyrsdatabase Medusa for Region Hovedstaden (http://medusa.regionh.dk/): • Udstyrets navn • Fabrikat og evt. leverandørens navn, udstyrets typeidentifikation og serienummer • Placering i laboratoriet • Særlige oplysninger, herunder nummer for registrering i CIMT-organisationens database Desuden følges for alt registreret laboratorieudstyr CIMT-organisationens generelle regler for laboratorieudstyr i forbindelse med drift, serviceeftersyn, håndtering af servicerapporter og kassation af udstyr (se også SOP022). Udstyrsstambog For det samme udstyr oprettes på Klinisk biokemisk afdeling en udstyrsstambog der som minimum indeholder: • Fortegnelse over fabrikantens manualer, apparaturbeskrivelser og betjeningsvejledninger • Fortegnelse over hjælpeudstyr • Fortegnelse over software med versionsangivelse til instrumentstyring (se også afsnit 7.7) • Afleveringsrapport der indeholder fabrikantens specifikationer for og afdelingens krav til udstyrets ydeevne med henvisning til dokumentation for at disse er opfyldt KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 20 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 • Valideringsrapporter (eller henvisning til disse) der dokumenterer udstyrets ydeevne med hensyn til de relevante analysemetoder (se også SOP028 og SOP032) • Servicekontrakter og servicerapporter, der signeres og dateres ved modtagelse (se også SOP022) • Hvor relevant: En oversigt over grundlæggende opsætningsparametre eller henvisning til sikkerhedskopi En udstyrsstambog kan omfatte et enkelt instrument, grupper af ensartet udstyr, forskelligt samhørende udstyr og tilhørende hjælpeudstyr. Udstyrslogbog Oplysninger om drift og vedligehold af udstyr registreres løbende i en udstyrslogbog. Logbogen kan være elektronisk eller have papirformat. Driftsoplysninger udgør som udgangspunkt følgende: • Beskadigelse, fejlfunktion eller ændring af udstyret • Reparation og vedligeholdelse • Oplysninger om interne kontrolprøveresultater • Kalibreringsdokumentation • Ændring eller opdatering af software til styring af udstyret, herunder ændringer af opsætnings- og applikationsparametre En udstyrslogbog kan omfatte et enkelt instrument, grupper af ensartet udstyr, forskelligt samhørende udstyr og tilhørende hjælpeudstyr. Stambøger, logbøger, manualer og betjeningsvejledninger opbevares i umiddelbar nærhed af respektive instrumenter. 7.6 Indkøb af reagenser, varer og ydelser Utensilier og reagenser til in vitro diagnostik skal som hovedregel være CE-mærkede som medicinsk udstyr [13, 14]. Alle reagenser, varer og ydelser, der anvendes ved udførelsen af rekvirerede opgaver, anskaffes efter specifikationer, der sikrer, at produkterne kan opfylde afdelingens krav til funktion og kvalitet (SOP016). Indkøb foretages ved forhandlere, der kan dokumentere, at produkterne er i overensstemmelse med givne specifikationer. For referencematerialer kræves skriftlig dokumentation for kvaliteten ved hvert indkøb. Kvalitetskravene til reagenser, varer og ydelser er anført i de vejledninger, hvori varen/ydelsen indgår. Hvor det er nødvendigt, etableres procedurer for modtagekontrol og kriterier for accept. Varer, der ikke imødekommer disse krav, returneres til forhandleren. I gentagelsestilfælde tages godkendelsen af leverandøren op til overvejelse. Varer som reagenser, inklusive kemikalier, og engangsudstyr skal anskaffes og anvendes med skyldigt hensyn til miljø og sikkerhed for personalet. Personalet skal kende de forholdsregler, der vedrører omgangen med relevante kemikalier og skal læse arbejdspladsbrugsanvisningerne (APBer), som tager hensyn til de lokale forhold, og tage de forholdsregler, der er angivet, inden arbejdet påbegyndes (se også SOP030). APBer findes ved hver arbejdsplads. Varer og ydelser, der ikke har indflydelse på kvaliteten af analyseproduktionen, fx almindeligt inventar og kontorartikler, er undtaget fra ovenstående regler. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 21 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog 7.7 Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 IT-udstyr For IT-udstyr skelnes der mellem standardinstallationer og installationer dedikeret til dataopsamling og dataoverførsel. Standard-IT-installationer Standardinstallationer omfatter hardwareudstyr, der følger Rigshospitalets generelle retningslinier for IT-udstyr og tilhørende installation af standardsoftware. Standardinstallationer supporteres via CIMT-organisationen. Hvis der for standardsoftware udvikles specielle applikationer til analysearbejde eller afrapportering, fx regneark eller databaser, udføres validering af disse applikationer for at sikre korrekt funktion. IT-installationer anvendt til styring af laboratorieudstyr Installationer anvendt til styring af og dataopsamling fra laboratorieudstyr vil ofte indgå som del af anden udstyrsanskaffelse og vil derfor være omfattet af de generelle krav til anskaffelse af laboratorieudstyr. Det tilhørende IT-udstyr og operativsystem bør i videst muligt omfang følge Rigshospitalets generelle retningslinier for IT-udstyr. Dataopsamlings- og dataoverførsels IT-installationer håndteres mht. drift og vedligehold og tilhørende ansvar enten som del af Laboratoriesystemet eller som hjælpeudstyr til andet analyseudstyr, fx gennem brug af log- og stambøger. Som minimum indsamles der information om overordnet hardwarekonfiguration, og om operativsystem og applikationssoftware med versionsangivelser. Ved ibrugtagning af nye dataopsamlingssystemer eller ved ændring i eksisterende systemer skal foretages validering eller verificering for at sikre korrekt funktion, beregning og dataoverførsel. Ved opdatering af instrumentsoftware udarbejder den instrumentansvarlige afdelingsbioanalytiker en protokol, der under hensyntagen til omfanget af den annoncerede ændring, sikrer at data mellem instrument og Laboratorieinformationssystemet fortsat overføres hhv. tilbageholdes korrekt, som beskrevet i den pågældende analyse/betjeningsvejledning. 8 KLINISK BIOKEMISKE ANALYSEMETODER 8.1 Principielle krav Klinisk biokemisk afdeling anvender som hovedregel validerede og dokumenterede analysemetoder til de rekvirerede undersøgelser. Det er analysemetoder baserede på internationalt anerkendte teknikker og procedurer og for hvilke, der er etableret bedst mulig metrologisk sporbarhed og statistisk grundlag for evaluering af metodernes usikkerhed (se SOP015, SOP028, SOP032). Desuden følges IFCC-IUPAC-nomenklaturen og syntaks i videst muligt omfang ved beskrivelserne af analyserne. Af hensyn til klinisk personale anvendes Nationale KortNavne (NKN) i laboratorieinformationssystemet, såfremt disse eksisterer for de pågældende analyser. For alle metoder findes procedurer for kvalitetssikring, for eksempel ved anvendelse af kontrolprøver (se SOP002) eller referencematerialer (se SOP028 og SOP032). Hvor det er KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 22 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 relevant foretages løbende interne undersøgelser af sammenlignelighed mellem forskellige udstyr og metoder. I videst mulig udstrækning kontrolleres metoderne også ved deltagelse i eksterne kvalitetskontrolprogrammer (se SOP015). 8.2 Udvikling Klinisk biokemisk afdeling arbejder til stadighed med at inddrage nye teknologier og analysemetoder til udførelse af afdelingens rekvirerede opgaver. Afdelingen udvikler metoder til anvendelse ved kliniske undersøgelser på grundlag af egne og andres forskningsresultater. Metoder, der udvikles i afdelingen, er underlagt afdelingens principielle krav til validering, implementering og dokumentation (se afsnit 8.3). 8.3 Validering, afprøvning og ibrugtagning Ved validering af en analysemetode (se SOP028 og SOP032) fastlægges muligheder og begrænsninger i anvendelse af denne, usikkerheden på resultaterne (se SOP013) og særlige kritiske aspekter. For alle afdelingens analyser skal forefindes tilstrækkelig analysedokumentation til opfyldelse af kravene i ISO15189-standarden [2] og de interne krav beskrevet i SOP028 eller SOP032. I valideringen indgår fastlæggelse af referenceintervallet. Opstår der formodning om at referenceintervallet ikke længere passer til referencepopulationen, fx pga. ændrede procedurer, foretages en nærmere vurdering. Afdelingen anvender i vid udstrækning analyseudstyr og -metoder, der er færdigudviklede og validerede af producenten i henhold til IVD-direktivet [14]. Der stilles samme krav til denne valideringsdokumentation som nævnt ovenfor. Ved afprøvning af en metode sikres tillige at denne er egnet til at tilgodese rekvirenternes krav. Rekvirenterne informeres ligeledes ved væsentlige ændringer af analysemetoderne, ligesom behandlingsmæssige krav undtagelsesvis kan nødvendiggøre anvendelse af metoder, der ikke er validerede. De teoretiske og praktiske undersøgelser afsluttes med en rapport, der konkluderer, om metoden kan anses for godkendt til anvendelse af Klinisk biokemisk afdeling. Nye analysemetoder tages først i brug, når metoderne er validerede og afprøvede. Generelle retningslinjer ved indførelse eller ændring af analysemetoder er beskrevet i SOP020. 8.4 Analyse- og betjeningsvejledninger Der er analysevejledninger til alle klinisk biokemiske analysemetoder, og de udarbejdes efter en fast opbygning (SOP001). Klinisk biokemiske analyser udføres hyppigt ved hjælp af apparatur, der betjenes på ensartet måde for forskellige analyser, og disse udføres derfor efter en betjeningsvejledning for pågældende udstyr. Alle betjeningsvejledninger udarbejdes efter en fast opbygning (SOP003). 8.5 Metodeliste Alle typer af analyser, der kan udføres i Klinisk biokemisk afdeling, registreres i en Metodeliste (se SOP029) via følgende adresse på Rigshospitalets Intranet: http://metodeliste.kb.rh.dk hhv. internet: http://labvejl.rh.dk/metodeliste.asp. Metodelisten indeholder information til rekvirenterne fx om analysernes måleområde, referenceinterval, metrologiske sporbarhed og usikkerhed på analyseresultaterne. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 23 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 9 DOKUMENTER OG DOKUMENTSTYRING 9.1 Princip Beskrivelser af alle arbejdsgange af betydning for kvaliteten af laboratoriets arbejdsopgaver foreligger i skriftlig form. Disse dokumenter, der anvendes ved tilrettelæggelse og udførelse af laboratoriets arbejdsopgaver, er omfattet af afdelingens dokumentstyringssystem. En procedurevejledning for styring af dokumenter (SOP006) angiver retningslinjerne for dokumenthåndtering, herunder placering, opbevaring, kopiering og ændringer i dokumenter. Retningslinier for arkivering af dokumenter er angivet i laboratoriets procedurevejledning for arkivering (SOP007). 9.2 Udarbejdelse af dokumenter Ethvert dokument skal være udarbejdet til et givet formål og anvendelse efter de relevante retningslinier angivet i kvalitetsstyringssystemet. For alle dokumenter angives oplysninger vedrørende formål, anvendelse, udgave og godkendelsesansvar. 9.3 Godkendelse af dokumenter Godkendelse af dokumenter foretages af personer udpeget af laboratoriets ledelse. Det påhviler den person, der har godkendelsesansvar for et dokument, at det til stadighed er opdateret, og at der ikke anvendes ugyldige versioner af dokumentet. 10 REGISTRERINGER OG ARKIVERING 10.1 Registreringer 10.1.1 Laboratorieinformationssystem Ved afviklingen af analysearbejdet og dertil knyttede registreringer anvender Klinisk biokemisk afdeling et laboratorieinformationssystem: Labka II, der er et fælles laboratoriesystem for alle hospitaler i Region Hovedstaden. Driften af systemet varetages af Region Hovedstadens CIMT-organisation (se SOP023). Der er kontrolleret adgang til systemet fra alle netværksforbundne standardinstallationer på Rigshospitalet med tildelte rettigheder til hver enkelt bruger. Laboratorieinformationssystemet understøtter eksempelvis følgende administrative elementer (se også SOP011 hhv. nødproceduren i SOP027): • • • • • Registrering af patient-, rekvisitions- og prøveoplysninger Overførsel af arbejdslister og prøvefordeling til de relevante analysearbejdspladser Automatisk dataoverførsel af analyseresultater med prøveidentifikation til og fra analyseudstyr Database med analyseresultater for undersøgte patienter og logning af aktiviteter mht. tidsstempler og udførende personale Afgivelse og eventuelt udskrift af svar (se også afsnit 11) o Internt til rekvirerende hospitalsafdelinger i Region Hovedstaden o Eksternt via brug af Edifact-standarden eller via papirudskrifter KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 24 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 10.1.2 Laboratorieregistreringer En række laboratorieregistreringer håndteres ikke af laboratorieinformationssystemet, fx information om anvendte reagenser og tilhørende angivelser af reagensanbrud, manuelle aflæsninger, grafer, og ekstern kvalitetskontrol, hvorfor alle sådanne registreringer håndteres på anden vis, primært på papirform. Ved sådanne manuelt anførte registreringer anføres initialer og dato, idet der skal anvendes vandfast blæk. 10.2 Korrektion af registreringer Korrektion af registreringer udføres på en sådan måde, at også de oprindelige registreringer fortsat er tilgængelige. 10.3 Afvigelser 10.3.1 Identifikation af afvigelser Der skal straks iværksættes afhjælpende handling og relevant fagkyndig person informeres ved afvigelser der har betydning for: • Validiteten af en analyse/undersøgelse efter svarafgivelse ved fx: o Interne kontroller udenfor acceptniveau o Analytiske problemer o Fejlbetjening af instrument o Uegnet prøvematerialet o Usikkerhed angående prøveidentifikation • Udførelse af analyse/undersøgelse ved fx: o Instrumentnedbrud o Alvorlig fejl på analyseudstyr o Strømsvigt for udstyr der ikke har nødstrømsforsyning o IT-problemer der har betydning for prøvetagning, analysering og/eller svarafgivelse o Manglende levering af nødvendigt reagens og/eller forbrugsvarer 10.3.2 Rapportering af afvigelser Når det konstateres, at fejl skyldes metodiske, tekniske eller administrative mangler udarbejdes en afvigerapport over de konstaterede mangler og disses konsekvenser (SOP004). Der må ikke udføres rekvirerede undersøgelser på det berørte område, før væsentlige mangler er afhjulpet. 10.3.3 Patientsikkerhed og opfølgning på afvigelser Afvigelserne gennemgås af ansvarlig afdelingsbioanalytiker, specialeledelsen og kvalitetskoordinatoren. Såfremt afvigelserne har haft eller kan få indflydelse på undersøgelsesresultater i en grad der påvirker patientsikkerheden, er det laboratoriets ansvar at ændre procedurer og arbejdsgange for at nedsætte eller eliminere de identificerede risici. Beslutninger og iværksatte handlinger registreres. 10.4 Arkivering Alle laboratorieregistreringer af betydning for baggrundsdokumentation og rekonstruktion af analyseforløb er omfattet af kravene i kvalitetsstyringssystemet. Alle rekvirerede laboratorieresultater er for rekvirenten omfattet af regler for lægers journalføringspligt og er derfor del af de respektive patientjournaler. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 25 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Som dokumentation i laboratoriet for opnåede resultater arkiveres alle registreringer, herunder kalibrerings- og kontrolprøvedata samt formsvar, som hovedregel i minimum 5 år. Mere detaljerede retningslinjer for arkivering af registreringer er angivet i SOP007. 11 SVARAFGIVELSE AF ANALYSERESULTATER Klinisk biokemisk afdelings analyseresultater rapporteres elektronisk til rekvirenterne (se afsnit 10.1.1), fraset enkelte kommenterede svar. Rapporteringen sker i faste formater, der er aftalt med rekvirenterne. Nomenklatur, reference-, toksiske og terapeutiske intervaller er fastsat i Region Hovedstadens Harmoniseringsgruppe vedr. klinisk biokemiske analyser. Ved analyser på patientnært udstyr kan svarresultater afgives udenom Laboratorieinformationssystemet efter aftale med de relevante klinikledelser. På Rigshospitalets intranet under vejledningen til laboratorieinformationssystemet angives hvilke oplysninger, der angives ved rapportering af analyseresultaterne (Instruks019). 11.1 Godkendelse af analyseresultater Godkendelse af analyseresultater foretages af de bioanalytikere, der har fået tildelt denne kompetence. Der anvendes i videst mulig udstrækning statistiske kontrolregler for godkendelse af analyseresultater (SOP002). Kravene til godkendelse af resultater er eventuelt yderligere specificerede i de respektive analyse- eller betjeningsvejledninger. 11.2 Rettelse af analyseresultater Hvis der efter afsendelse af analyseresultater konstateres afvigelser i prøvetagning eller analysearbejdet, der har haft betydning for de enkelte resultater, rettes eller annulleres analyseresultaterne i henhold til gældende procedurevejledning (SOP002, SOP011). 11.3 Information til rekvirenterne Ved væsentlige forsinkelser af analyseresultater informeres rekvirenterne via udsendelse af elektronisk varsling (popup-besked) i henhold til gældende procedurevejledning (SOP011), og efter aftale med eksterne rekvirenter. Ved rettelse eller annullering af analyseresultater informeres rekvirenterne i henhold til gældende procedurevejledning (SOP002, SOP011). Rekvirenterne informeres skriftligt af en af afdelingens overlæger, hvis der konstateres en afvigelse med indflydelse på analyseresultaterne på et tidspunkt, hvor resultaterne kan have haft behandlingsmæssige konsekvenser. 11.4 Anvendelse af akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Sker i overensstemmelse med DANAKs regelsæt [21] og aftales eventuelt nærmere med DANAK. 11.5 Klager over analyseresultater Klager behandles hurtigst muligt efter modtagelsen. Behovet for skriftlig besvarelse på klager vedrørende analyseresultater vurderes af specialeledelsen (se også afsnit 12.2). KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 26 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog 12 KVALITETSSYSTEM 12.1 Kvalitetspolitik Ledelsen i Klinisk biokemisk afdeling har ansvar for at resultaterne af de klinisk biokemiske undersøgelser er af en sådan kvalitet, så de kan anvendes af rekvirenterne (de kliniske afdelinger) til diagnostik og kontrol i patientbehandling og som del af kliniske forsknings- og udviklingsprojekter. For at sikre dette anvender og vedligeholder Klinisk biokemisk afdeling et kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i den europæiske standard for kvalitetsstyring i medicinsk laboratorier: DS/EN ISO 15189 [2]. Det er et led i afdelingens kvalitetspolitik, at kvalitetssystemet er akkrediteret af et akkrediteringsorgan som fx DANAK, der er tilsluttet det internationale akkrediteringsorgan ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), herunder EA (European Accreditation) - det europæiske samarbejdsorgan for akkreditering af laboratorier. Klinisk biokemisk afdelings kvalitetsstyringssystem imødekommer også kravene i Den Danske Kvalitetsmodel [3], der er gældende for hospitalerne i Danmark. Kvalitetsstyringssystemet bliver løbende forbedret gennem opstillede servicemål for afdelingen og ved korrigerende og forebyggende handlinger på baggrund af konstaterede afvigelser. Kvalitetssystemet omfatter alt arbejde, afdelingen udfører i forbindelse med de rekvirerede kliniske analyser. Kvalitetsstyringssystemet omfatter ikke afdelingens forskningsaktiviteter og undervisningen af medicin- og bioanalytikerstuderende. 12.2 Kvalitetssystemets opbygning Kvalitetssystemet er baseret på grundlag af følgende elementer, der er centrale i kvalitetsstyring på laboratorier. Specifikke kvalitetskrav Der er specificerede krav til ledelsen (ansvar), organisation, personale (uddannelse), lokaler og laboratorier, udstyr og reagenser, metoder, prøvehåndtering, registrering af data, rapportering og arkivering. Kravene er baseret på relevante, internationale krav til kliniske analyselaboratoriers virksomhed. Kvalitetsstyring Alle betydende processer og delprocesser for det kliniske analysearbejde i afdelingen er underlagt kvalitetsstyring, som er fastlagt på grundlag af analyse og beskrivelse af afdelingens arbejdsgange. Det indgår i afdelingens kvalitetsstyring, at deltage i relevante programmer for ekstern kvalitetskontrol således, at der løbende foretages en vurdering af resultaternes kvalitet (se SOP015). KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 27 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Afvigelsesbehandling, korrigerende og forebyggende handlinger Der er faste procedurer for registrering og korrektion af afvigelser fra Kvalitetsstyringssystemet (se også 10.3), udførelse og dokumentation af korrigerende og forebyggende handlinger, herunder rettelser i registrering af data, afhjælpning, korrektion og forebyggelse af metodiske, tekniske og administrative mangler og omgørelse af analyseprocesser(se SOP004). Forebyggende handlinger iværksættes, hvis der vurderes at være risiko for afvigelser, eller der opstår tvivl om hvorvidt afdelingens kvalitetspolitik og/eller procedurevejledninger overholdes. Personalet opfordres desuden generelt til at fremsætte forslag til forbedringer. Klagebehandling Der er faste procedurer for behandling af klager, herunder at alle klager, skriftlige og/eller mundtlige, registreres og besvares (se desuden SOP008). Kvalitetsindikatorer Afdelingen har fastlagt en række kvalitetsindikatorer som evalueres regelmæssigt på enten afdelingens driftsmøder, gruppemøder eller personalemøder, fx: • Ventetid i ambulatoriet • Produktionsstatistik: Antal prøvetagninger og antal analysesvar • Svartider • Antal • Antal af klager • Antal og klassificering af indberetninger af utilsigtede hændelser Kvalitetshåndbog og SOPer Kvalitetssystemet er beskrevet i afdelingens kvalitetshåndbog, der indeholder en beskrivelse af Klinisk biokemisk afdelings organisation og opgaver og præsenterer de generelle retningslinier for udførelse af rekvirerede opgaver. Kvalitetshåndbogen indeholder henvisninger til relevante generelle procedurevejledninger, der i afdelingen betegnes SOPer. For en oversigt se afsnit 14. Kvalitetshåndbogen indeholder referencer til love og forordninger, aftaler med rekvirenter, udvalgsregler, litteratur og en række generelle vejledninger, der ikke er udarbejdet af Klinisk biokemisk afdeling. Der er en liste over disse referencer med angivelse af, hvor de kan findes. Kvalitetshåndbogen er distribueret i et begrænset antal styrede eksemplarer, men den er desuden tilgængelig for alle medarbejdere i elektronisk form gennem Rigshospitalets intranet. 12.3 Ansvar for kvalitetssystemet Afdelingen har en kvalitetsleder, der har ansvar for drift og vedligehold af kvalitetssystemet, herunder kvalitetshåndbogen. Kvalitetslederen refererer til den specialeansvarlige overlæge. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 28 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog 12.4 Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Intern auditering Der gennemføres årligt mindst en intern auditering, der omfatter alle elementer i afdelingens kvalitetssystem (se SOP009). Der foretages en fuldstændig gennemgang af afdelingen med reference til de specificerede kvalitetskrav og en stikprøvevis gennemgang af arbejdsprocesserne med reference til afdelingens procedurer for kvalitetsstyring. Ekstraordinære audits iværksættes efter behov for eksempel som følge af klager fra rekvirenter eller patienter, unormale resultater og ved opfølgning af korrigerende handlinger. Afdelingen auditeres desuden regelmæssigt af akkrediteringsorganet. Efter enhver form for auditering udarbejdes en rapport, hvori klart skal angives forslag til eventuelle ændringer i laboratoriets arbejdsgange, samt frist for gennemførelse af de foreslåede ændringer. Kvalitetsstyregruppen (se afsnit 3.5 og Bilag 3) behandler og afslutter de udførte audits for at vurdere opfølgning og korrigerende handlinger. 12.5 Ledelsens evaluering Ledelsesevaluering af kvalitetssystemet foretages mindst en gang årligt (SOP017). I denne indgår blandt andet gennemgang af tilsynsbesøg, rapporter om auditeringer, klager og forespørgsler fra klinikkerne, afvigelser, anbefalinger om forbedringer, og vurdering af kvalitetsstyringssystemets effektivitet. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 29 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog 13 REFERENCER 1 DS/EN ISO/IEC 17025, 1. udgave, Dansk Standard 2000: Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence. 2 DS/EN ISO 15189: Medicinske laboratorier –Krav til kvalitet og kompetence, 5. udgave, Dansk Standard 2013. 3 Den danske kvalitetsmodel (http://www.ikas.dk/) 4 Lov om regioner og om nedlæggelse af amtskommunerne, Hovedstadens Udviklingsråd og Hovedstadens Sygehusfællesskab (www.retsinfo.dk) 5 Region Hovedstades Hospitals- og Psykiatriplan 2020 (http://www.regionh.dk/) 6 Sundhedsloven (www.retsinfo.dk) 7 Aftale mellem Rigshospitalets direktion og Centerdirektøren 8 Lov om udøvelse af lægegerning (www.retsinfo.dk) 9 Lov om patienters retsstilling (www.retsinfo.dk) 10 Lov om patientforsikring (www.retsinfo.dk) 11 Lov om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet (www.retsinfo.dk) 12 Lov om medicinsk udstyr (www.retsinfo.dk) 13 Bekendtgørelse om medicinsk udstyr (www.retsinfo.dk) 14 Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (www.retsinfo.dk) 15 DANAK akkrediteringsbestemmelse: AB1:Generel akkrediteringsbestemmelse 16 Lov om behandling af personoplysninger og tilhørende vejledninger (http://www.datatilsynet.dk) 17 Rigshospitalets Personalepolitik (Rigshospitalets intranet). 18 Årsberetninger for Klinisk biokemisk afdeling 19 Affaldshåndtering på Rigshospitalet (Rigshospitalets intranet) 20 Infektionshygiejne. Forholdsregler udarbejdet af Infektionshygiejnisk enhed og Rigshospitalets arbejdsmiljøorganisation 21 DANAK akkrediteringsbestemmelse: AB2: DANAK’s akkrediteringsmærke (www.danak.dk) KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 30 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog 14 OVERSIGT OVER KB PROCEDUREVEJLEDNINGER Laboratorievejledning for Diagnostisk Center (http://labvejl.rh.dk) Kvalitetshåndbog, Klinisk biokemisk afdeling Håndbog for yngre læger i Klinisk biokemisk afdeling SOP001 SOP002 SOP003 SOP004 SOP005 SOP006 SOP007 SOP008 SOP009 SOP010 SOP011 SOP012 SOP013 SOP015 SOP016 SOP017 SOP018 SOP019 SOP020 SOP021 Vejledning til udarbejdelse af analysevejledninger Procedure for valg, indkøring og anvendelse af materiale til intern kvalitetskontrol Vejledning til udarbejdelse af betjeningsvejledninger Vejledning til udarbejdelse af afvigerapporter Vejledning til blodprøvetagning Vejledning i dokumentstyring i Klinisk biokemisk afdeling Vejledning i arkivering i Klinisk biokemisk afdeling Vejledning i håndtering og besvarelse af klager i Klinisk biokemisk afdeling Intern auditering Vejledning i personaleadministration i Klinisk biokemisk afdeling Vejledning i brug af Labka Kontrolvejning af automatpipetter Udarbejdelse af usikkerhedsbudgetter for klinisk biokemiske analyser Vejledning til administration og håndtering af Ekstern Kvalitetskontrol Vejledning til indkøb og modtagelse af varer og ydelser Ledelsesevaluering Vejledning til kontrol af termometre og temperaturreguleret udstyr Beredskabsplan for Klinisk biokemisk afdeling Vejledning til indførelse eller ændring af analysemetoder Samarbejdsaftale mellem Klinisk biokemisk afdeling og Rigshospitalets Maskinafdeling Samarbejdsaftale med Medikoteknisk afdeling Samarbejdsaftale med IT-afdelingen SOP022 SOP023 SOP024 Arbejdsgange for bioanalytikere i forbindelse med forskudt tjeneste (kl. 15.00-07.45) SOP025 Forskningsprojekter, lægemiddelafprøvning og særaftaler med følgeseddel SOP026 Vejledning til FADL-vagter SOP027 Nødprocedure ved EDB-nedbrud SOP028 Vejledning til validering af analysemetoder SOP029 Metodeliste - indhold og vedligehold SOP030 Sikkerhed på KB SOP031 Rengøring af glas- og plastmateriale SOP032 Validering af genetiske analyser Analysetilknytningsliste Analysevejledninger (herunder også Analyse- og Betjeningsvejledninger) Betjeningsvejledninger Instrukser KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 31 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog Bilag 1. Rigshospitalets organisation Direktionen Stabsafdelinger Råd og udvalg Abdominalcentret Juliane Marie Centret Finsencentret Neurocentret Hjertecentret Diagnostisk Center KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc HovedOrtoCentret Servicecentret Side 32 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog Bilag 2. Diagnostisk Centers organisation Centerledelse Centersekretariat Centerråd, MED-udvalg kvalitetsråd Klinisk Biokemi Diagnostisk Radiologi Infektionshygiejnisk Enhed Klinisk Patologi Klinik for Klinisk Fysiologi & Nuklearmedicin og PET & Cyklotronenheden Medicinsk Forskningsbibliotek Klinisk Mikrobiologi Klinisk Immunologi Blodbank Vævstypelaboratoriet KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 33 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog Bilag 3. Permanente udvalg i Klinisk biokemisk afdeling Udvalg nedsat af Klinisk biokemisk afdelings ledelse Udvalg Sammensætning (formand understreget) Driftsudvalg Planlægning af afdelingens produktion af rutineanalyser samt blodprøvetagning. Produktionsstatistik og driftsøkonomi evalueres her. overlæge for analyseproduktion ledende bioanalytiker afdelingsbioanalytiker, gruppe 1 bioanalytiker, gruppe 1 afdelingsbioanalytiker, gruppe 2 bioanalytiker, gruppe 2 it-specialist bioanalytikertillidsrepræsentant yngre læge kvalitetsleder Kvalitetsstyregruppe Udarbejdelse af retningslinjer og evaluering af handlingsplaner for afdelingens kvalitetsstyring. Desuden gennemgås og afsluttes udførte interne audit. overlæge for analyseproduktion ledende biokemiker ledende bioanalytiker intern kvalitetskoordinator biokemiker kvalitetsleder Planlægningsudvalg Udveksling af information af betydning for den daglige analyseproduktion og blodprøvetagning. Ved møderne aftales desuden uddannelsesplaner for bioanalytikerne. ledende bioanalytiker alle afdelingsbioanalytikerne bioanalytikerunderviser Klinisk biokemisk afdelings MED-udvalg A-side repræsentanter klinikchef overlæge ledende bioanalytiker 2 afdelingsbioanalytikere B-side repræsentanter 2 arbejdsmiljørepræsentanter 2 bioanalytikere yngre læge biokemiker koordinerende sekretær KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 34 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog Udvalg nedsat af Klinisk biokemisk afdelings MED-udvalg Udvalg Sammensætning (formand understreget) Ansættelsesudvalg se særskilt skema næste side Ambulatorieudvalg behandler ændringer i ambulatoriet ledende bioanalytiker afdelingsbioanalytiker bioanalytiker bioanalytiker, arbejdsmiljørepræsentant IT-udvalg behandler indkøring af nyt laboratoriesystem overlæge for analyseproduktion ledende bioanalytiker 2 it-specialister bioanalytikere tillidsrepr. Lokaleudvalg I behandler indretning af lokaler for Gruppe for analyseproduktion ledende bioanalytiker afdelingsbioanalytiker bioanalytiker Lokaleudvalg II behandler indretning af lokaler for Gruppe for forskning og udvikling ledende biokemiker / overlæge bioanalytiker, arbejdsmiljørepræsentant Teknologiudvalg I behandler indkøb af nyt udstyr for Gruppe for analyseproduktion funktionsansvarlig overlæge/ledende biokemiker ledende bioanalytiker afdelingsbioanalytiker bioanalytiker, arbejdsmiljørepræsentant bioanalytiker bioanalytikerunderviser biokemiker/yngre læge Teknologiudvalg II behandler indkøb af nyt udstyr for Gruppe for forskning og udvikling ledende biokemiker / overlæge afdelingsbioanalytiker bioanalytiker arbejdsmiljørepræsentant Efteruddannelsesudvalg behandler kursusansøgninger og planlægger foredrag for bioanalytikere og sekretærer afdelingsbioanalytiker sekretær bioanalytikerunderviser 4 bioanalytikere 1 læge / biokemiker Strukturudvalg behandler omstruktureringer i Gruppen for analyseproduktion ledende bioanalytiker overlæge for analyseproduktion 2 afdelingsbioanalytikere 3 bioanalytikere KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 35 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog Ansættelsesudvalg - sammensætning Stilling Overlæge Ledelsesrepræsentanter 2 overlæger 1 ledende bioanalytiker 1 afdelingsbioanalytiker Medarbejderrepræsentanter udpeget af overlæger 1 lægesekretær 1 yngre læge udpeget af afdelingsbioanalytikergruppen 1 biokemiker 1 professor 1 bioanalytiker Afdelingslæge 2 overlæger 1 ledende bioanalytiker 1 yngre læge 1 biokemiker 1 professor 1 bioanalytiker Yngre læge 1 professor 2 overlæger 1 yngre læge udpeget af overlæger 1 bioanalytiker Biokemiker/ AC medarbejder Afhængig af funktion. Sammensætning diskuteres ad hoc Sammensætning diskuteres ad hoc Ledende bioanalytiker 2 overlæger 1 afdelingsbioanalytiker udpeget af overlæger udpeget af afdelingsbioanalytikergruppen udpeget af ledelsen 3 bioanalytikere udpeget af overlæger 2 bioanalytikere nærmeste medarbejder 1 biokemiker eller 1 bioanalytiker 1 professor 1 sekretær nærmeste medarb. udpeget af tillidsrepræsentant udpeget af tillidsrepræsentant udpeget af tillidsrepræsentant udpeget af tillidsrepræsentant udpeget af tillidsrepræsentant udpeget af tillidsrepræsentant udpeget af tillidsrepræsentant udpeget af tillidsrepræsentant udpeget af tillidsrepræsentant udpeget af sekretærgruppen Afdelingsbioanalytiker 1 overlæge 1 ledende bioanalytiker 1 afdelingsbioanalytiker udpeget af tillidsrepræsentant udpeget af tillidsrepræsentant* Bioanalytikerunderviser 1 overlæge 1 ledende bioanalytiker 1 afdelingsbioanalytiker/ 2 bioanalytikerunderv. udpeget af tillidsrepræsentant udpeget af 1 bioanalytiker tillidsrepræsentant Bioanalytiker 1 ledende bioanalytiker 1 afdelingsbioanalytiker 2 bioanalytikere udpeget af tillidsrepræsentant Bioanalytiker – forskning /udvikling 1 overlæge /ledende biokemiker 1 ledende bioanalytiker 1 yngre læge eller 1 biokemiker 1 bioanalytiker nærmeste medarbejdere udpeget af tillidsrepræsentant Sekretær 1 overlæge 1 ledende bioanalytiker 2 sekretærer udpeget af sekretærgruppen Udover den ovenstående faste fordeling kan suppleres med ad hoc-medlemmer efter aftale mellem tillidsrepræsentanter og ledelse. Sammensætning af de enkelte udvalg er vejledende. Udvalgene SKAL ikke nødvendigvis indeholde alle nævnte personalegrupper. Ændringer aftales på MED-udvalgsmøder eller i samråd mellem tillidsrepræsentanter og ledelse. *Biokemikerrepræsentation vælges i de situationer, hvor der er en biokemiker tilknyttet analysegruppen. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 36 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog Bilag 4. Lokaleoversigt for Klinisk biokemisk afdeling Afsnit 3011 og 3012 (hovedsageligt Gruppen for Analyseproduktion): 220 V nødstrøm 220 V nødstrøm Afsnit 2013 og 2014 (hovedsageligt Gruppen for Analyseproduktion): KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 37 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Afsnit 3013 og 3014 (hovedsageligt Gruppen for Forskning): 220 V nødstrøm 380 V nødstrøm Afsnit 4111 (hovedsageligt lokaler for gruppen for Molekylær genetik): KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 38 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog Afsnit 5001 (ambulatorium i Gruppen for Analyseproduktion): Andre lokaler Diverse diabetesrelaterede analyser udføres i: Afsnit 7562, rum 6225. Afdelingens arkivrum: Afsnit 4191, Centralarkivet, hylde 40, 41 og 45 (ID-kort-adgang) Afsnit 4092, rum K351, depotrum D (nøgle i KB-nøgleskab i rum 1259, afsnit 3012) Afsnit 5293, rum K072 (MC-nøgle) Afsnit 7591, rum K362 (MC-nøgle) Afdelingens depotrum (utensilier og reagenser): Afsnit 3194, rum K490, K495, K497 (del af nødhospitalet) KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 39 af 43 Elektronisk kopi Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Kvalitetshåndbog Logbog for Kvalitetshåndbogen Revideret / gennemset Dato 31. okt. 2001 21. feb. 2003 Feb. 2004 15. okt. 2004 Init. Udg. Kort redegørelse for ændringer 1 Oprindelig udgave SHH 2 Afsnittene 7.4 og 7.5 er præciseret vedr. registrering af udstyr, afsnit 10.1 vedr. laboratorieinformationssystemet, og bilag 4 med lokaleoversigten tilføjet. Desuden diverse smårettelser uden indholdsmæssig betydning SHH 3 Afsnit 3.4: Ansvars og funktionsbeskrivelsen præciseret for den ledende bioanalytiker, funktionsansvarlig overlæge/ledende biokemiker og afdelingsbioanalytikerne. Afsnit 4.3: Præcisering især vedr. superbrugerfunktionen. Afsnit 7.2 og 7.5: Præcisering af beskrivelse af dokumentationen for udstyr. Afsnit 7.6: Indkøbspolitik udvidet. Afsnit 9.4 i den tidligere udgave er slettet til fordel for henvisning til SOP006 i afsnit 9.1. Desuden justeringer en del steder uden indholdsmæssig betydning SHH 4 Afsnit 1.3 og 1.4: Det tidligere afsnit 1.3 splittet i 1.3 og 1.4. I 1.3 inddrages indberetningspligten fra lovene om patientsikkerhed hhv. medicinsk udstyr. Afsnit 3.3: Ændret organisation og organisationsdiagram. Afsnit 3.4: Diverse mindre præciseringer Afsnit 3.5: Præciseret omtale af samarbejdsudvalg (inkl. bilag 3) Afsnit 4.3: Præcisering omkring kørekort og tjeklister Afsnit 5.3: Præcisering omkring forholdsregler for gæster. Afsnit 7.4: Indberetningspligten for hændelser med medicinsk udstyr anføres.Afsnit 8.3: Retningslinier omkring validering præciseret. Bilag 4: Opdateret lokaleoversigt for afsnit 5-00-1 indsat. Placering af stik til nødstrøm angivet. Desuden diverse smårettelser og præciseringer uden indholdsmæssig betydning. IM 5 Afsnit 3.3: Tilføjelse af Laboratorium for genterapi i LH organisationsbeskrivelsen for afdelingen. SHH Afsnit 3.4: Præciseringer omkring informatikgruppe og tilføjelse af sekretærfunktionen. Afsnit 4.3: Præcisering omkring bioanalytikernes kørekort. Bilag 2: Nyt organisationsdiagram for DIA. Bilag 3: Ændret sammensætning af Rutineudvalg. Bilag 4: Rettet lokalefordeling i afsnit 3012. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 40 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog 18. feb. 2005 SHH 6 LH IM 25. jan 2006 SHH 7 IM 6. feb. 2007 SHH 8 MP LH AHJ IM 14. mar. 2007 SHH 9 Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Afsnit 3.4: Ansvarsfordeling for analysemetoder præciseret for funktionsansvarlig overlæge hhv. afdelingsbioanalytikere. Afsnit 5.3: Henvisning til SOP030 omkring yderligere krav til adgangsforhold. Afsnit 11.2-11.5: Underafsnittene omskrevet, udbygget og tildelt ny nummerering. Bilag 3: Ny sammensætning af ansættelsesudvalg for ansættelse af afdelingsbioanalytiker henholdsvis biokemiker. Bilag 4: Arkiv- og depotrum anført. Afsnit 2.6: Ændret overskrift og angivelse af information til klinikchefer ved ændringer i ydelser Afsnit 3.2, 3.3, 3.4: Præciseringer omkring organisation og ansvar for bioanalytikere. Afsnit 7.3: Præcisering omkring eksterne leverandører Afsnit 7.5: Præcisering af indhold i udstyrsstambog og udstyrslogbog Afsnit 11.3: Angivelse af informationspligt til DANAK ved afvigelse af analyseresultater med behandlingsmæssig betydning Afsnit 11.5: Omtale af klagebehandling flyttet til afsnit 12.2. Afsnit 12.2: Forebyggende handlinger tilføjet og klagebehandling indføjet som selvstændigt afsnit. Bilag 3: Udvalgslisten gennemrevideret Bilag 4: Tilføjelse af ekstra hylde i centralarkiv. Kvalitetshåndbogen er gennemgået og bragt i overensstemmelse med kravene i ISO 15189. De væsentligste ændringer er følgende: Afsnit 1.1: Region Hovedstaden overtaget H:S’ opgaver. Afsnit 1.3: RHs Risk Manager anføres. Afsnit 2.5 og 2.6 ombyttet, og kontaktbioanalytikere anført i 2.6. Afsnit 3.3: Ændret og mere retvisende organisationsdiagram med henvisning til afdelingens analysetilknytningsskema. Afsnit 3.4: Bioanalytikerundervisernes arbejdsopgave med udarbejdelse af analysedokumentation nævnt. Afsnit 3.5: Opgaverne for diverse ledelsesudvalg nævnes. Afsnit 3.6: Personalemøder anføres. Afsnit 3.7: Betegnelsen arbejdspladsbrugsanvisninger indføres. Afsnit 4.3: Udviklingssamtaler omtales. Afsnit 6.1: Politik for prøvetagningsarbejde angives. Afsnit 8.1: Principielle krav til analysemetoder præciseres. Afsnit 8.3: Referenceintervallet nævnes som del af valideringen. Afsnit 10.1: Samarbejdsaftale med IT-afdelingen angives. Afsnit 12.5: Nyt afsnit om ledelsesevaluering. Bilag 3: Planlægningsudvalget anføres. Afsnit 12.2: Angivelse af kvalitetsindikatorer og SOPer nævnes. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 41 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog 30. jan. 2008 SHH 10 MP 8. jul. 2008 LH 11 SHH SB 16. sep. 2009 LH, 12 SHH, SB, LØ 11. nov. 2010 LØ, 13 SHH Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Afsnit 4.3: Intern uddannelse omskrevet svarende til nye betegnelser for kompetenceniveauer. Afsnit 12.2: Brug af forebyggende handlinger præciseret. Afsnit 14: Diverse SOPer tilføjet og henvisninger til disse indføjet i teksten i resten af håndbogen. Bilag 2: Ændret DIA organisationsdiagram. Bilag 4: Bygningstegning for afsnit 3011 og 3012 korrigeret. Diabetesambulatoriet tilføjet. Forord: Præcisering af analysemængde og akkrediteringsoplysninger. Afsnit 1.1 og 1.2: Tilrettet under hensyntagen til Lov om regioner, Sundhedsloven, Region Hovedstadens Hospitalsplan. Afsnit 1.3: Angivelse af informationspligten til DANAK. Afsnit 2.1: Henvisning til Region Hovedstadens Hospitalsplan. Afsnit 3.3: Mindre ændringer i Organisationsdiagram. Afsnit 3.4: Ansvarsområderne for afdelingsbioanalytikeren for Præanalytisk funktion er præciseret til ikke bare at dække ambulatoriet. Ansvarsområder for afdelingens kvalitetskoordinatorer er anført. Afsnit 3.7: Præciseringer omkring sikkerhedsorganisationen. Afsnit 7.7: Procedure ved opdatering af instrumentsoftware angivet. Afsnit 10.1: Opdeling i to underafsnit: Laboratorieinformationssystm hhv. Laboratorieregistreringer. Afsnit 11.4: Præcisering og korrekt reference omkring anvendelsen af akkrediteringsmærket. Generelle rettelser: Ordet kompetencekort erstatter kørekort. MED-udvalg erstatter samarbejdsudvalg. Betegnelsen yngre læger erstatter reservelæger. Arbejdsmiljøenhed erstatter Sikkerhedsorganisation. Afsnit 1.3: Indberetning af utilsigtede hændelser direkte til DPSD. Afsnit 3.4: Præcisering omkring afdelingens præanalytiske funktion hhv. IT-gruppe Afsnit 7.6: Præcisering af tekst omkring IVD-mærkede reagenser. Afsnit 7.7: Præcisering omkring tjek af beregning. Afsnit 10.1: Tilretninger efter indførelse af Labka. Afsnit 11: Præcisering omkring resultater fra patientnært udstyr. Afsnit 12.2: Præcisering omkring kvalitetsindikatorer. Afsnit 14: Tilføjelse af SOP024 og SOP026. Afsnit 2.5: Afdelingens web-laboratorievejledning anføres. Afsnit 3: Mindre præciseringer omkring ledelsen. Afsnit 5.3: Information om tavshedspligt ved adgang anføres. 7.3 og 7.5: Krav om kalibreringsmærkning og stillingtagen angivet. 10.1.1: Labka II nævnt som regionalt Laboratorieinformationssystem. Bilag 4: Lokaler til brug for genomisk medicin i afsnit 4113 tilføjet og auditoriet i afsnit 2013/2014 afgivet. KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 42 af 43 Elektronisk kopi Kvalitetshåndbog 9. nov. 2011 LBN, 14 LH, LØ, SB, SHH 31. jan. 2012 LH, 15 LBN, SHH 19.jan. 2015 AHJ, 16 JB, LC, LH, SB, SHH Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center Udgave 16 Afsnit 1.3, 11.4, 13: Tekniske forskrifter (og tilhørende henvisninger) rettet til DANAK akkrediteringsbestemmelser Afsnit 2.2: Ny angivelse af forskningsområder Afsnit 3.3 og 3.4: Ny organisationsstruktur, organisationsdiagrammer. Afsnit 3.6: Organisatoriske forhold på personalemøder Afsnit 3.7 og afsnit 4: Angivelse af arbejdsmiløjleder Afsnit 11: Labka Harmoniseringsgruppe introduceret Afsnit 13: Referencer revideret Afsnit 14: SOP014 udgået og erstattet af instrukser. Bilag 4: Opdaterede lokaletegninger Forord: Den danske kvalitetsmodel nævnt, 2.2: Ændret organisation, 3.3: Ændret organisation, 6.3: Prøveoplysninger anført i Labka, 10.1.1: Prøveoplysninger anført i Labka, 12.1: Den danske kvalitetsmodel nævnt. Bilag 4: Afsnit 4113 for Genomisk medicin udeladt. Diverse mindre ændringer hvor Medikoteknisk afdeling, hhv. ITafdeling ændret til CIMT-organisationen. Gennemgribende revision svarende til kravene i ISO15189:2013 KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc Side 43 af 43 Elektronisk kopi
© Copyright 2024