VIKTIGT MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET
VIKTIGT MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET PRODUKTÅTERKALLELSE – ÅTGÄRD KRÄVS Fem-Flex II™-kanyler Fr 8, 10, 12 FCA-057 31 March 2015 Till: «Skicka till_Namn» Att: Kopia: Ämne: FCA-057: Fem-Flex II™-kanyler i Fr 8, 10, 12, potentiell risk att förstärkningstråden vid kanylens spets lossnar. Bästa kund! Vi vill härmed informera dig om en produktåterkallelse som involverar Fem-Flex II™-kanyler för Fr. 8, 10, 12. Vid uppföljning efter försäljning har Edwards Lifesciences identifierat en potentiell hälsorisk för patienter angående användning av Fem-Flex II-kanyler Fr. 8, 10, 12. Edwards har tagit emot kundklagomål beträffande en släppt förstärkningstråd(reinforcing wire), som sitter på området vid kanylens spets (se Figur 1), som identifierades vid kontroll av enheten före användning. Figur 1 Även om tillståndet inte påverkar kanylens funktion finns det en potentiell patientsäkerhetsrisk om en utskjutande bit förstärkningstråd inte upptäcks före användning eftersom den skulle kunna orsaka en kärlskada som kan kräva kirurgisk eller interventionell reparation. Även om det inte har förekommit några rapporter om skador i samband med detta, gör vi den här åtgärden för att eliminera risken för vävnadsskada orsakad av ovanstående orsak. VIKTIGT MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET PRODUKTÅTERKALLELSE – ÅTGÄRD KRÄVS Fem-Flex II™-kanyler Fr 8, 10, 12 FCA-057 Edwards har identifierat följande potentiellt berörda partier av produkten: Produktkod FEMII008A FEMII008A FEMII008A FEMII008A FEMII008A FEMII008AT FEMII008AT FEMII008AT FEMII008V FEMII008V FEMII010A FEMII010A FEMII010A FEMII010A FEMII010A FEMII010AT FEMII010AT FEMII010AT FEMII010AT FEMII010AT Partinummer 59751073 59775775 59775776 59775777 59852930 59807985 59867050 59873263 59873250 59873251 59740468 59773806 59792415 59792416 59852934 59747819 59807986 59852935 59890916 59896910 Utgångsdatum 2017-05-01 2017-05-01 2017-05-01 2017-05-01 2017-08-01 2017-07-01 2017-09-01 2017-11-01 2017-09-01 2017-10-01 2017-05-01 2017-05-01 2017-05-01 2017-05-01 2017-08-01 2017-05-01 2017-06-01 2017-08-01 2017-11-01 2017-11-01 Produktkod FEMII010V FEMII010V FEMII010V FEMII012A FEMII012A FEMII012A FEMII012A FEMII012AT FEMII012AT FEMII012V FEMII012V FEMII012V FEMII012V Partinummer 59751074 59849119 59890924 59801792 59867064 59884766 59884778 59852940 59867051 59723307 59796683 59849124 59873252 Utgångsdatum 2017-05-01 2017-08-01 2017-11-01 2017-08-01 2017-09-01 2017-11-01 2017-11-01 2017-08-01 2017-09-01 2017-05-01 2017-06-01 2017-08-01 2017-11-01 Krävd kundåtgärd: Våra register visar att ni tagit emot ett eller flera partier av de berörda produkterna. Vänligen gå igenom hela ert lager av partier som anges i detta meddelande. Ett bekräftelseformulär bifogas som hjälpmedel vid genomgången av ert lager. Detta formulär är ifyllt med inventeringen från våra register. Om du har tillgång till ytterligare produkter, lägg till partinummer och kvantitet i formuläret. När ni har kontrollerat ert lager ber vi er fylla i det bifogade bekräftelseformuläret och faxa det till Edwards kundtjänst på 040-12 27 40 inom tre dagar efter mottagandet av detta meddelande om fältsäkerhet. Genom att återsända detta formulär bekräftar ni att ni har läst detta meddelande och vidtagit lämpliga åtgärder. Kontakta kundtjänst på 040-20 48 50 för att få ersättningsprodukter. Vänligen returnera berörda produkter till följande adress: Edwards Lifesciences Att: Kundservice Till: ÅTERKALLELSE Om ni har frågor som inte har besvarats i detta brev, kontakta Edwards kundservice på 040204850 mellan kl.08.00 och 16.00 eller kontakta er Edwards försäljningsrepresentant angående denna återkallelse. Vidarebefordran av detta meddelande om fältsäkerhet: Vidarebefordra detta meddelande till andra organisationer, om de drabbade enheterna har överförts till någon annan institution. Edwards har skickat detta meddelande om fältsäkerhet till alla berörda tillsynsmyndigheter. Fyll i och returnera det bifogade bekräftelseformuläret. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta har orsakat och vi uppskattar din uppmärksamhet gällande problemet. Om du har några frågor som inte besvarats i detta brev, kontakta Edwards kundservice på 040-204850 mellan kl.08.00 och 16.00. Med vänlig hälsning, Andleeb Arshad Regulatory Affairs Manager UK, Ireland and Nordics VIKTIGT MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET PRODUKTÅTERKALLELSE – ÅTGÄRD KRÄVS Fem-Flex II™-kanyler Fr 8, 10, 12 FCA-057 Bekräftelseformulär Skicka till nummer «Skicka_till_namn» Till: xxx «Lägg till_1», «Lägg till_2» «Ort», «Län» «Postadress», «Land» Vänligen ring 040-204850 för retur av gods och om ni har några frågor. Fyll i informationen nedan och faxa det ifyllda formuläret till 040-12 27 40 Att: Kundservice Obs! Vänligen ange "INGEN" om ni inte har någon produkt att returnera. Modellnum mer Lotnummer Antal som levererats från EW Leveransdat um från EW Antal enheter att returnera Antal enheter som är använda eller kasserade Namn/avdelning Underskrift Datum Var vänlig returnera detta formulär via fax/e-post till Edwards Kundservice: Fax 040-12 27 40 E-post: [email protected]
© Copyright 2024