VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
Biosense Websters SMARTABLATE™ Generatorsystem tillverkad av Stockert GmbH
Katalog-nr.: M4900106, M4900107
OBS: Detta är en ytterligare märkning. Behåll detta följebrev med den berörda produkten.
18 mars, 2015
Bästa läkare,
Syftet med detta meddelande är att ge dig ytterligare information för säker och effektiv användning av
SMARTABLATE™ Systemet i ett Stereotaxis™ RMT Lab. Denna information kommer att ingå i en uppdaterad
märkning. SMARTABLATE™ Systemet tillverkas av Stockert GmbH och distribueras av Biosense Webster, en
division inom Johnson & Johnson Medical NV/SA. Detta är inte en produktborttagning och det är inte
nödvändigt att returnera eventuella SMARTABLATE™ System.
Indikationer för användning:
Användningen av SMARTABLATE™ RF-Generatorn och alla tillbehör indiceras i kombination med kompatibla
terapeutiska katetrar för användning i konventionella intrakardiella RF-ablationsprocedurer.
SMARTABLATE™ Systemets fotpedal har utformats för att initiera eller avbryta driften av SMARTABLATE™ Systemet.
Fotpedalen kan anslutas till SMARTABLATE™ RF-Generator, SMARTABLATE™ Spolpump, eller SMARTABLATE™
Fjärrkontroll.
Översikt:
Biosense Webster har erhållit 2 klagomål om att SMARTABLATE™ RF Generatorn oavsiktligt levererat RF-energi
under en RMT-procedur. Ingen av de rapporterade fallen har lett till biverkningar eller patientskador. Biosense
Websters undersökning fastställde att om SMARTABLATE™ Systemets fotpedal placeras nära och riktad mot
Stereotaxis™-magneterna kan SMARTABLATE™ RF Generatorn oavsiktligt leverera RF-energi.
Felläget känns lätt igen på en konstant hög ton och en röd färg på spetsen för ablationskatetern på CARTO 3
Systemet. Leveransen av RF-energi kan stoppas omedelbart med hjälp av "Stop"-knappen på generatorn och/eller
generatorns fjärrkontroll. Om leverans av RF-energi inte stoppas uppstår en potentiell risk för patienterna när
katetem är i bruk. Hittills har det inte uppstått någon biverkan eller patientskada i samband med oavsiktlig ablation
av SMARTABLATE™ RF Generatorn i Stereotaxis™ RMT lab.
Försiktighetsåtgärder:
Vi vill understryka följande anvisning från avsnittet Varningar i bruksanvisningen för SMARTABLATE™ Systemets
fotpedal:
 Varning: Magnetiskt ledande material skall hållas borta från det omedelbara området runt fotpedalen.
Dessutom kommer vi att uppdatera avsnittet Varningar i bruksanvisingen för SMARTABLATE™ Systemets fotpedal enligt
följande:
 Använd inte SMARTABLATE™ Systemets fotpedal i ett Stereotaxis™ RMT lab. Användning av fotpedalen
i ett RMT lab kan oavsiktligt få pedalen att börja leverera RF-energi.
Biosense Webster, A Division of Johnson & Johnson
Staffans Väg 2, 191 84 Sollentuna, Sweden
Tel: +46-8-626 5390 / 95 Fax: +46-8-626 22 30
www.biosensewebster.com
Om du använder SMARTABLATE™ RF Generatorn i ett Stereotaxis™ RMT lab, se till att SMARTABLATE™ Systemets
fotpedal inte finns närvarande i Stereotaxis™ RMT lab. Som anges i bruksanvisninen, kan SMARTABLATE™ RF Generatorn
styras med reglagen direkt på generatorn eller med systemets fjärrkontroll.
Enligt Biosense Websters utredning, som omfattar en medicinsk bedömning av hälsoriskprofilen från
efterförsäljningsrapporter, menar Biosense Webster att den totala nytta-riskprofilen för dessa RF-generatorer
fortsätter att ligga i ett acceptabelt intervall vid avsedd användning hos angivna populationer.
Åtgärder som begärs från din sida:
 Läs säkerhetsmeddelandet noggrant.
 Vidarebefordra detta meddelande till alla i din inrättning som måste informeras om denna fråga, inklusive
lämplig klinisk personal som använder SMARTABLATE™ RF Generatorn.
 Se till att SMARTABLATE™ Systemets fotpedal inte finns närvarande i ditt Stereotaxis™ RMT lab.
 Läs igenom, komplettera, underteckna och returnera det bifogade bekräftelseformuläret i enlighet med
instruktionerna som anges på formuläret.
 Förvara en kopia av detta följebrev med produkten.
 Var medveten om detta säkerhetsmeddelande.
Orsaken till de rapporterade klagomålen:
Utformningen av SMARTABLATE™ Generatorns fotpedal omfattar två magnetbrytare. Om fotpedalen är för nära
magneterna i Stereotaxis™ RMT och riktad mot magneterna, kan det magnetiska fältet i Stereotaxis™ RMT Systemet
oavsiktligt aktivera fotpedalen, som påbörjar ablation med SMARTABLATE™ RF Generatorn.
Biosense Webster har åtagit sig att ta itu med denna fråga genom att skicka detta säkerhetsmeddelande till alla
läkare som använder SMARTABLATE™ RF Generatorn i ett Stereotaxis™ RMT lab samt uppdatera bruksanvisningen
för att återspegla försiktighetsåtgärderna från detta följebrev.
Tillgänglig assistans:
För frågor som rör detta säkerhetsmeddelande, kontakta din Biosense Webster säljrepresentant.
Behöriga europeiska tillsynsmyndigheter och anmälda organ har informerats och är medvetna om att Biosense
Webster frivilligt tillhandahåller denna information till sina kunder. Andra tillsynsmyndigheter underrättas som
tillämpligt.
Biosense Webster beklagar alla olägenheter som detta meddelande kan orsaka. Våra patienters hälsa och säkerhet är
vår första prioritet. Vi vet att du sätter stort värde på våra produkter och vi uppskattar ditt samarbete i det här
ärendet.
Med vänliga hälsningar,
Ari-Pekka Naumanen
Marketing Manager/Therapy expansion, Biosense Webster
Hillevi Peltola
Nordic Regulatory and Quality Manager
Varumärken för tredje part som används här är varumärken som tillhör sina respektive ägare.
Biosense Webster, A Division of Johnson & Johnson
Staffans Väg 2, 191 84 Sollentuna, Sweden
Tel: +46-8-626 5390 / 95 Fax: +46-8-626 22 30
www.biosensewebster.com