PM
Datum
2015-06-17
Diarienr
H15-03456
Tillsyn och registratur
Victor Björkgren Projektledare
Till:
Referensgruppen för regeringsuppdraget
Information om Nanomaterial
Grundförslag till utformning av register
över nanomaterial
Syftet med detta förslag är att fungera som utgångspunkt i framtagandet av ett
register för nanomaterial. Det är på inget sätt ett slutgiltigt förslag utan ska anpassas
efter alla inblandade intressenters behov.
Referensgruppen ges nu tillfälle att lämna kommentarer på samtliga formuleringar i
det här förslaget. Lämna gärna kommentarer till oss angående vad som innebär större
eller mindre problem för er. Kommentera gärna även om ni ser behov som inte
uppfylls av det här förslaget. Där det är möjligt får ni gärna kvantifiera hur mycket tid
eller pengar en viss uppgift skulle kosta att ta fram.
Förslaget i sig utgår från syftet med registret som övergripande är att berörda
intressenter ska få större kännedom om vilka nanomaterial som finns på marknaden.
Med berörda intressenter avses främst:
-
Myndigheter som ska kunna använda informationen för kartläggningar,
prioritering och riskbedömning.
Näringsliv som har behov av att veta var i sina processer risker föreligger. I
förlängningen kan då dessa risker förebyggas på ett adekvat sätt vilket gynnar
arbetstagare, konsumenter och allmänhet.
Forskare, främst inom toxikologi, ekotoxikologi och epidemiologi.
Mall-id: MAG-0006, 2014-10-22
Utredningen har hittills visat att den information som samlas in av det Franska
nanoregistret på ett lämpligt sätt uppfyller de behov som ovan listade intressenter
har. Förslaget är därför utformat efter det Franska nanoregistret och har anpassats
för att kunna integreras i det Svenska produktregistret.
Förslaget utgörs av vilka produkter som ska rapporteras, vilken information som ska
lämnas, undantag samt definitioner.
Kemikalieinspektionen
Postadress
Besök & leverans
Faktureringsadress
Telefon & fax
Internet
Org nr
Box 2
172 13 Sundbyberg
Esplanaden 3A
172 67 Sundbyberg
FE 124
838 80 Frösön
Telefon 08-519 41 100
Fax 08-735 76 98
www.kemi.se
[email protected]
202100-3880
Kemikalieinspektionen
PM
Datum
2015-06-17
Diarienr
H15-03456
Definitioner
Vi har hittills sett ett behov av att definiera begreppen nanomaterial, vara och kemisk
produkt. Vi mottar med intresse synpunkter på formuleringen av definitionerna eller
om det finns ytterligare begrepp som behöver definieras.
Nanomaterial
Denna definition stämmer överens med EU-kommissionens rekommendation.
Nanomaterial är ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material
som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och
där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre
dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm.
Med avvikelse från första stycket bör fullerener, grafenflagor och kolnanorör med
enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm betraktas som
nanomaterial.
Vid tillämpning av första stycket gäller följande definitioner för partikel, agglomerat
och aggregat:
a) partikel: ett mycket litet stycke materia med definierade fysikaliska gränser.
b) agglomerat: en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre
ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea.
c) aggregat: en partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar.
Om det är tekniskt möjligt och krävs i särskild lagstiftning får överensstämmelse med
definitionen i första stycket fastställas på grundval av specifik yta. Ett material bör
anses falla inom definitionen i första stycket om materialets specifika yta är större än
60 m2/cm3. Ett material som på grundval av sin antalsstorleksfördelning är ett
nanomaterial bör dock anses motsvara definitionen i första stycket även om
materialets specifika yta är mindre än 60 m2/cm3.
Varor
I enlighet med Miljöbalken 14 kap.
Ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i
större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.
Kemisk Produkt
I enlighet med Miljöbalken 14 kap.
Ett kemiskt ämne eller en blandning av kemiska ämnen som inte är en vara.
2 (8)
Kemikalieinspektionen
PM
Datum
2015-06-17
Diarienr
H15-03456
Rapporteringsskyldiga
Som grundförslag föreslår vi att de företag som ska registrera produkter är de som
tillverkar, för in i Sverige, byter namn eller distribuerar kemiska produkter. Vidare
föreslås anmälningsgränsen vara 100 kg produkt per kalenderår. Produkterna anmäls
enligt förslaget retrospektivt den 28 februari varje år.
Utredningen planerar att i ett första skede inte föreslå ett register över varor. Detta
inkluderar även varor som avger kemiska produkter. Utredningen kommer begränsas
till ett kvalitativt resonemang om problematiken och behoven kring ett varuregister.
För att kunna uppfylla behovet av spårbarhet föreslår vi att en förteckning över
kunder och yrkesmässiga användare av produkten ska efterfrågas. Dessutom föreslås
i likhet med det franska registret att nedströmsanvändare ska genomföra en förenklad
rapportering. Den rapporteringen behöver endast innehålla information om
kontaktuppgifter, användning av produkten samt referens till leverantörens
registrering. Detta krav skulle innefatta samtliga produkter som idag anmäls till
produktregistret.
Rapporteringskrav
Anmälan föreslås i stort inkludera de uppgifter som idag registreras hos
produktregistret. Utöver det föreslås redovisning av uppgifter om fysikaliska och
kemiska egenskaper hos nanomaterialet i produkten. Vi föreslår även att ytterligare
information redovisas som kan visa om produkten väntas tillföras ett speciellt
material eller varugrupp.
De kemiska produkter som ska registreras definieras genom Bilaga 1 i förordning
2008:245 om kemiska produkter och biotekniska organismer. Den bilagan är en
förteckning över tullnummer som omfattar kemiska produkter (enligt definition
ovan) eller biotekniska organismer.
Innehåll av nanomaterial i produkten föreslås behöva redovisas oavsett
koncentration av det specifika nanomaterialet i produkten. Detta så länge
nanomaterialet är avsiktligt tillsatt produkten.
Undantag
Förutom vad som diskuterats ovan föreslås de produktgrupper som redan registreras
genom harmoniserad Europeisk lagstiftning undantas registrering. En korrekt lista
över dessa produktgrupper håller för närvarande på att sammanställas.
3 (8)
Kemikalieinspektionen
PM
Datum
2015-06-17
Diarienr
H15-03456
Information vid registrering
Den information som registreras kan delas in i en hierarki i tre steg. I det översta
steget information om rapportören, i det andra steget information om den specifika
produkten som innehåller ett nanomaterial, i det tredje steget information om det
specifika nanomaterialet.
Det finns ännu inget förslag om vilka uppgifter som är obligatoriska. Vi är i denna
del mycket tacksamma för kommentarer om hur kostsamt det är att få tag på de olika
uppgifterna. Vi är även tacksamma om de deltagare som kan tänkas använda den
insamlade information lämnar kommentarer angående vilka uppgifter som är mer
eller mindre värdefulla.
Information om rapportören
Företagets namn
Organisationsnummer
Adress
Kontaktperson
Telefon
Epost
Information om produkt
Produktens namn
Om produkten överlåts så är det
namnet som produkten marknadsförs
under som anges.
Kvantitet
Den kvantitet som tillverkats,
importerats mm under föregående
kalenderår.
Rapporteringsår
Det år som rapporten avser
Tillverkare
Distributör
Rapportörens roll i leverantörskedjan Importör
Ompackare/Namnbytare
Yrkesmässig användare
4 (8)
Kemikalieinspektionen
PM
Datum
2015-06-17
Diarienr
H15-03456
Överlåtelse och/eller egen
användning
Säljs produkten eller förbrukas den av
det rapporterande företaget?
Ursprungsland
Vid import
Bransch (rapportör)
NACE-kod
Identitet på kunder / användare
Bransch (kunder / användare)
Produktens funktion
Användning i material och
varugrupper
Export
Namn på kunder och de personer inom
företaget som använder.
(Kan ske i förenklad form för företag
med många kunder)
NACE-kod
(Kan ske i förenklad form för företag
med många kunder)
Färg, rengöringsmedel, råvara vid
tillverkning mm (enligt nuvarande
funktionskoder för produktregistret,
eventuellt kompletterade)
Specificera så noggrant som möjligt om
det är tänkt att produkten överförs och
delvis blir kvar i ett material eller en
vara.
Exempelvis,
Övergripande: Trä, Plast, Betong
Mer specifikt: Spånskiva, PVC,
Varugrupp: Bilar, Möbler
Vara: Cykelstyrehandtag, Bilratt
Andel av produktens kvantitet som
exporteras
Produktens märkning och
klassificering
5 (8)
Kemikalieinspektionen
PM
Datum
2015-06-17
Diarienr
H15-03456
Information om nanomaterialet
Nanomaterialets kemiska identitet
IUPAC namn, CAS-nr, EG-nr el. dyl.
Nanomaterialets faroklassificering
Om tillgängligt
Nanomaterialets funktion (i blandning
T ex antioxidant, pigment, etc.
eller material)
REACH reg.nr
Om tillgängligt
Nanomaterialets koncentration i
produkten
vikt-%
Nanomaterialets tillstånd
Ren, ingående i blandning, ingående i
material eller vara
Medium
Kemisk identitet samt
aggregeringstillstånd för ämnen i
blandning
alternativt kvalitativ beskrivning av
material eller vara
Partikelstorlek
Anges för samtliga dimensioner som är
mellan 1 och 100 nm.
-Nanopartikels medelstorlek (vikt, antal)
-Fördelningskurva (bifogad fil) -
6 (8)
Kemikalieinspektionen
PM
Datum
2015-06-17
Diarienr
H15-03456
Standardavvikelse
-Testmetod
Agglomereringstillstånd
-Agglomeratens medelstorlek (fler kan
anges om fördelningen är bi- eller
polymodal fördelning)
-Standardavvikelser
-Testmetod
Aggregeringstillstånd
-Aggregatens medelstorlek (fler kan
anges om bi- eller polymodal fördelning)
-Standardavvikelser
-Testmetod
-Antal dimensioner under 100nm (1, 2
eller 3)
-Kvalitativ beskrivning av form:
- Sfärisk
- Pseudosfärisk
- Stavar
- Stjärna
- Fiber
- Ihålig fiber
- Film
- Kapsel
- Annan (specificera)
Form
-Testmetod
Nanopartikels kristallstruktur
- Trivialnamn om tillgängligt eller Bravais
gitter
- Testmetod
Specifik Ytareal
cm3/m3
Ytbehandling
- Eventuell ytbeläggnings kemiska
identitet
- Hydrofil eller hydrofob ytbeläggning
- Testmetod
7 (8)
Kemikalieinspektionen
PM
Datum
2015-06-17
Ytladdning
Diarienr
H15-03456
- Zeta potential
- pH vid mätning
- Medium vid mätning
- Fördelningskurva om tillgänglig
8 (8)