PM Datum 2015-06-17 Diarienr H15-03456 Tillsyn och registratur Victor Björkgren Projektledare Till: Referensgruppen för regeringsuppdraget Information om Nanomaterial Grundförslag till utformning av register över nanomaterial Syftet med detta förslag är att fungera som utgångspunkt i framtagandet av ett register för nanomaterial. Det är på inget sätt ett slutgiltigt förslag utan ska anpassas efter alla inblandade intressenters behov. Referensgruppen ges nu tillfälle att lämna kommentarer på samtliga formuleringar i det här förslaget. Lämna gärna kommentarer till oss angående vad som innebär större eller mindre problem för er. Kommentera gärna även om ni ser behov som inte uppfylls av det här förslaget. Där det är möjligt får ni gärna kvantifiera hur mycket tid eller pengar en viss uppgift skulle kosta att ta fram. Förslaget i sig utgår från syftet med registret som övergripande är att berörda intressenter ska få större kännedom om vilka nanomaterial som finns på marknaden. Med berörda intressenter avses främst: - Myndigheter som ska kunna använda informationen för kartläggningar, prioritering och riskbedömning. Näringsliv som har behov av att veta var i sina processer risker föreligger. I förlängningen kan då dessa risker förebyggas på ett adekvat sätt vilket gynnar arbetstagare, konsumenter och allmänhet. Forskare, främst inom toxikologi, ekotoxikologi och epidemiologi. Mall-id: MAG-0006, 2014-10-22 Utredningen har hittills visat att den information som samlas in av det Franska nanoregistret på ett lämpligt sätt uppfyller de behov som ovan listade intressenter har. Förslaget är därför utformat efter det Franska nanoregistret och har anpassats för att kunna integreras i det Svenska produktregistret. Förslaget utgörs av vilka produkter som ska rapporteras, vilken information som ska lämnas, undantag samt definitioner. Kemikalieinspektionen Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box 2 172 13 Sundbyberg Esplanaden 3A 172 67 Sundbyberg FE 124 838 80 Frösön Telefon 08-519 41 100 Fax 08-735 76 98 www.kemi.se [email protected] 202100-3880 Kemikalieinspektionen PM Datum 2015-06-17 Diarienr H15-03456 Definitioner Vi har hittills sett ett behov av att definiera begreppen nanomaterial, vara och kemisk produkt. Vi mottar med intresse synpunkter på formuleringen av definitionerna eller om det finns ytterligare begrepp som behöver definieras. Nanomaterial Denna definition stämmer överens med EU-kommissionens rekommendation. Nanomaterial är ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm. Med avvikelse från första stycket bör fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm betraktas som nanomaterial. Vid tillämpning av första stycket gäller följande definitioner för partikel, agglomerat och aggregat: a) partikel: ett mycket litet stycke materia med definierade fysikaliska gränser. b) agglomerat: en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea. c) aggregat: en partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar. Om det är tekniskt möjligt och krävs i särskild lagstiftning får överensstämmelse med definitionen i första stycket fastställas på grundval av specifik yta. Ett material bör anses falla inom definitionen i första stycket om materialets specifika yta är större än 60 m2/cm3. Ett material som på grundval av sin antalsstorleksfördelning är ett nanomaterial bör dock anses motsvara definitionen i första stycket även om materialets specifika yta är mindre än 60 m2/cm3. Varor I enlighet med Miljöbalken 14 kap. Ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion. Kemisk Produkt I enlighet med Miljöbalken 14 kap. Ett kemiskt ämne eller en blandning av kemiska ämnen som inte är en vara. 2 (8) Kemikalieinspektionen PM Datum 2015-06-17 Diarienr H15-03456 Rapporteringsskyldiga Som grundförslag föreslår vi att de företag som ska registrera produkter är de som tillverkar, för in i Sverige, byter namn eller distribuerar kemiska produkter. Vidare föreslås anmälningsgränsen vara 100 kg produkt per kalenderår. Produkterna anmäls enligt förslaget retrospektivt den 28 februari varje år. Utredningen planerar att i ett första skede inte föreslå ett register över varor. Detta inkluderar även varor som avger kemiska produkter. Utredningen kommer begränsas till ett kvalitativt resonemang om problematiken och behoven kring ett varuregister. För att kunna uppfylla behovet av spårbarhet föreslår vi att en förteckning över kunder och yrkesmässiga användare av produkten ska efterfrågas. Dessutom föreslås i likhet med det franska registret att nedströmsanvändare ska genomföra en förenklad rapportering. Den rapporteringen behöver endast innehålla information om kontaktuppgifter, användning av produkten samt referens till leverantörens registrering. Detta krav skulle innefatta samtliga produkter som idag anmäls till produktregistret. Rapporteringskrav Anmälan föreslås i stort inkludera de uppgifter som idag registreras hos produktregistret. Utöver det föreslås redovisning av uppgifter om fysikaliska och kemiska egenskaper hos nanomaterialet i produkten. Vi föreslår även att ytterligare information redovisas som kan visa om produkten väntas tillföras ett speciellt material eller varugrupp. De kemiska produkter som ska registreras definieras genom Bilaga 1 i förordning 2008:245 om kemiska produkter och biotekniska organismer. Den bilagan är en förteckning över tullnummer som omfattar kemiska produkter (enligt definition ovan) eller biotekniska organismer. Innehåll av nanomaterial i produkten föreslås behöva redovisas oavsett koncentration av det specifika nanomaterialet i produkten. Detta så länge nanomaterialet är avsiktligt tillsatt produkten. Undantag Förutom vad som diskuterats ovan föreslås de produktgrupper som redan registreras genom harmoniserad Europeisk lagstiftning undantas registrering. En korrekt lista över dessa produktgrupper håller för närvarande på att sammanställas. 3 (8) Kemikalieinspektionen PM Datum 2015-06-17 Diarienr H15-03456 Information vid registrering Den information som registreras kan delas in i en hierarki i tre steg. I det översta steget information om rapportören, i det andra steget information om den specifika produkten som innehåller ett nanomaterial, i det tredje steget information om det specifika nanomaterialet. Det finns ännu inget förslag om vilka uppgifter som är obligatoriska. Vi är i denna del mycket tacksamma för kommentarer om hur kostsamt det är att få tag på de olika uppgifterna. Vi är även tacksamma om de deltagare som kan tänkas använda den insamlade information lämnar kommentarer angående vilka uppgifter som är mer eller mindre värdefulla. Information om rapportören Företagets namn Organisationsnummer Adress Kontaktperson Telefon Epost Information om produkt Produktens namn Om produkten överlåts så är det namnet som produkten marknadsförs under som anges. Kvantitet Den kvantitet som tillverkats, importerats mm under föregående kalenderår. Rapporteringsår Det år som rapporten avser Tillverkare Distributör Rapportörens roll i leverantörskedjan Importör Ompackare/Namnbytare Yrkesmässig användare 4 (8) Kemikalieinspektionen PM Datum 2015-06-17 Diarienr H15-03456 Överlåtelse och/eller egen användning Säljs produkten eller förbrukas den av det rapporterande företaget? Ursprungsland Vid import Bransch (rapportör) NACE-kod Identitet på kunder / användare Bransch (kunder / användare) Produktens funktion Användning i material och varugrupper Export Namn på kunder och de personer inom företaget som använder. (Kan ske i förenklad form för företag med många kunder) NACE-kod (Kan ske i förenklad form för företag med många kunder) Färg, rengöringsmedel, råvara vid tillverkning mm (enligt nuvarande funktionskoder för produktregistret, eventuellt kompletterade) Specificera så noggrant som möjligt om det är tänkt att produkten överförs och delvis blir kvar i ett material eller en vara. Exempelvis, Övergripande: Trä, Plast, Betong Mer specifikt: Spånskiva, PVC, Varugrupp: Bilar, Möbler Vara: Cykelstyrehandtag, Bilratt Andel av produktens kvantitet som exporteras Produktens märkning och klassificering 5 (8) Kemikalieinspektionen PM Datum 2015-06-17 Diarienr H15-03456 Information om nanomaterialet Nanomaterialets kemiska identitet IUPAC namn, CAS-nr, EG-nr el. dyl. Nanomaterialets faroklassificering Om tillgängligt Nanomaterialets funktion (i blandning T ex antioxidant, pigment, etc. eller material) REACH reg.nr Om tillgängligt Nanomaterialets koncentration i produkten vikt-% Nanomaterialets tillstånd Ren, ingående i blandning, ingående i material eller vara Medium Kemisk identitet samt aggregeringstillstånd för ämnen i blandning alternativt kvalitativ beskrivning av material eller vara Partikelstorlek Anges för samtliga dimensioner som är mellan 1 och 100 nm. -Nanopartikels medelstorlek (vikt, antal) -Fördelningskurva (bifogad fil) - 6 (8) Kemikalieinspektionen PM Datum 2015-06-17 Diarienr H15-03456 Standardavvikelse -Testmetod Agglomereringstillstånd -Agglomeratens medelstorlek (fler kan anges om fördelningen är bi- eller polymodal fördelning) -Standardavvikelser -Testmetod Aggregeringstillstånd -Aggregatens medelstorlek (fler kan anges om bi- eller polymodal fördelning) -Standardavvikelser -Testmetod -Antal dimensioner under 100nm (1, 2 eller 3) -Kvalitativ beskrivning av form: - Sfärisk - Pseudosfärisk - Stavar - Stjärna - Fiber - Ihålig fiber - Film - Kapsel - Annan (specificera) Form -Testmetod Nanopartikels kristallstruktur - Trivialnamn om tillgängligt eller Bravais gitter - Testmetod Specifik Ytareal cm3/m3 Ytbehandling - Eventuell ytbeläggnings kemiska identitet - Hydrofil eller hydrofob ytbeläggning - Testmetod 7 (8) Kemikalieinspektionen PM Datum 2015-06-17 Ytladdning Diarienr H15-03456 - Zeta potential - pH vid mätning - Medium vid mätning - Fördelningskurva om tillgänglig 8 (8)
© Copyright 2024