Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för
KEMI BESLUT Kemikalieinspektionen Swedish Chemicals Agency Datum Diarienr 2015-06-12 F-l 886-B12-00040 Tillstånd och upplysning Gcrtjc Czub, Ärendeansvarig Delgivningskvitto Aktnr Regnr F-l886 4669 BASF A/S Postbox 4042 DK-2300 Kobenhavn S Danmark Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Nimbus CS (BAS 632 03 H) 1 Beslut i. Kemikalieinspektionen avslår ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Nimbus CS (BAS 623 03 H). ii. Kemikalieinspektionen beviljar ingen anståndsperiod för produkten Nimbus CS. 2 Beskrivning av ärendet Den 31 januari 2012 inkom ansökan om förnyat produktgodkännande för nedanstående produkt. Sökanden företräds av ett ombud enligt fullmakt. Sökande/Innehavare BASF AB Box 7144 40233 Göteborg Ombud BASF A/S Postbox 4042 DK-2300 Kobenhavn S Danmark Produktnamn Nimbus CS Funktion Herbicid Sökt användningsområde Mot ogräs i odlingar av raps, rybs och fodermärgkål Verksamma ämnen Metazaklor1 Klomazon2 | ä e Kommissionens direktiv 2008/116/EG av den 15 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa aklonifen, imidakloprid och metazaklor som verksamma ämnen; Kommissionens direktiv 2009/155/EG av den 30 november 2009 om ändring av rådets direktiv. 91/414/EEG vad gäller den renhetsgrad som krävs för det verksamma ämnet metazaklor 2 Kommissionens direktiv 2007/76/EG av den 20 december 2007 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa fludioxonil, klomazon och prosulfokarb som verksamma ämnen. 1 Kemikalieinspektionen Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box 2 172 13 Sundbyberg Esplanaden 3A 172 67 Sundbyberg FE 124 838 80 Frösön Telefon 08-519 41 100 Fax 08-735 76 98 www.kemi.se [email protected] 202100-3880 Kemikalieinspektionen BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 F-1886-B12-00040 Aktnr Regnr F-1886 4669 Kemikalieinspektionen hat samtått med Livsmedelsverket i fråga om gränsvärden för resthalter av de verksamma ämnena samt konsumentskydd och med Jordbruksverket i fråga om växtskyddsmedlets effektivitet och fytotoxicitet. Sökanden har vid ett flertal tillfällen beretts möjlighet att komplettera sin ansökan med dokumentation rörande bland annat områdena grundvattenexponering och risker för vattenlevande organismer. Den 20 april 2015 skickade Kemikalieinspektionen ett kommuniceringsbrev med information om ställningstaganden som myndigheten har gjort rörande grundvattenexponeringen för det verksamma ämnet metazaklor och fem av dess metaboliter, akuta effekter på fisk, långtidseffekter på vattenlevande evertebrater samt effekter på alger och akvatiska växter. Kemikalieinspektionens ställningstagande resulterade i att bedömningen visade på oacceptabel risk inom ovan nämnda områdena och att Kemikalieinspektionen därmed övervägde att avslå produktansökan. I sina svar på Kemikalieinspektionens kommuniceringsbrev, som inkom från BASF A/S den 21 april och 5 maj 2015, bemötte BASF A/S Kemikalieinspektionens ställningstagande rörande uppskattningen av växtskyddsmedels halter i grundvatten och ytvatten efter användning av Nimbus CS enligt föreslaget sätt. Den nya dokumentationen resulterade inte i någon ändring i Kemikalieinspektionens ställningstagande att det föreligger oacceptabla risker inom ovan nämnda områdena när Nimbus CS används enligt föreslaget sätt. En detaljerad redovisning följer nedan. 3 Skäl Bestämmelser om prövning av ansökan Förordning (EG) nr 1107/20093 ska tillämpas vid prövning av ansökan om produktgodkännande av växtskyddsmedel. Förordningen började gälla den 14 juni 2011. Den aktuella ansökan om produktgodkännande lämnades in till Kemikalieinspektionen den 31 januari 2012. Mot bakgrund av övergångsbestämmelsen i artikel 80.5 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska ansökan prövas i enlighet med tidigare gällande nationell lagstiftning. Detta innebär att ansökan ska prövas i enlighet med 14 kap. 10 § miljöbalken (SFS 1998:808). Denna bestämmelse säger att ett växtskyddsmedel får godkännas om medlet uppfyller förutsättningarna för godkännande enligt direktiv 91/414/EEG4. Direktivets bestämmelser implementerades genom då gällande lydelse av 14 kapitlet miljöbalken, förordning (2006:1010) om växtskyddsmedel samt Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (hädanefter förordning (EG) nr 1107/2009). 4 Rådets direktiv 91 /414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (hädanefter växtskyddsmedelsdirektivet). 3 2(13) Kemikalieinspektionen BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 F-1886-B12-00040 Aktnr Regnr F-1886 4669 3 kap. 8 § Kemikalieinspektionens föreskrifter KIFS 2008:3 säger att sökanden, med dokumentation i enlighet med bilaga III till växtskyddsmedelsdirektivet vid tillämpning av de enhetliga principerna i bilaga VI till samma direktiv, ska visa att växtskyddsmedlet inte har några skadliga effekter på människors och djurs hälsa eller påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt samt visa att det är effektivt. Vidare ska medlemsstaterna enligt samma bestämmelse säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns bland annat om det har fastställts att medlet inte påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till: • dess öde i miljön, särskilt när det gäller förorening av vatten, inklusive dricksvatten och grundvatten, samt • dess inverkan på arter utanför målgruppen. Bestämmelser om anstånd Om en medlemsstat inte förnyar ett produktgodkännande får den bevilja en anståndsperiod för att befintliga lager ska kunna avyttras, magasineras eller släppas ut på marknaden. Om skälen till icke förnyat produktgodkännande avser skyddet av människors och djurs hälsa eller miljön, ska ingen anståndsperiod beviljas. Detta framgår av artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kemikalieinspektionens bedömning När det gäller frågan om kraven i dessa regler är uppfyllda gör Kemikalieinspektionen bedömningen att BASF AB inte har visat att effekterna på miljön är acceptabla för den sökta användningen av Nimbus CS. Baserat på BASF AB:s riskbedömning av Nimbus CS kan det inte klart fastställas att det vid användandet av produkten enligt föreslaget sätt inte förekommer oacceptabla risker för • överskridande av parametervärden av pesticider i dricksvatten5, samt • direkta eller indirekta effekter på vattenlevande organismer. Mot bakgrund av de identifierade riskerna ska ingen anståndsperiod beviljas för Nimbus CS. 5 Bilaga 1, del B, parametrar "Pesticider" och "Pesticider — totalt" med anmärkningarna 6, 7 och 8 i Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (hädanefter dricksvattendirektivet) som upphäver Rådets direktiv 80/778/EEG av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten. 3 (13) Kemikalieinspektionen BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 3.1 Halter av de verksamma ämnena metazaklor, kvinmerak och dess metaboliter i grundvatten är inte acceptabla Kemikalieinspektionen har utvärderat sökandens riskbedömning av exponeringen av grundvatten för Nimbus CS i enlighet med den för ansökan tillämpliga lagstiftningen, FOCUS vägledningen för grundvattenexponering6'7, vägledningen för relevansbedömningen av metaboliter i grundvatten8 samt Norra zonens vägledning för zonsamarbete9. 3.1.1 Datakrav och beslutskriterier för riskbedömningen av grundvattenexponering Medlemsstaterna ska bedöma risken för att växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna når grundvattentäkter som är avsedda för dricksvatten. Spridningsvägarna för kontaminering av grundvatten ska bestämmas med beaktande av relevanta jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden, inklusive klimatförhållanden. Om det föreligger risk för att växtskyddsmedlet når grundvattnet, ska halterna av det verksamma ämnet, relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter beräknas med en lämplig beräkningsmodell som har validerats på gemenskapsnivå. Detta framgår av med bilaga III, del A 9.2.1 och bilaga VI, del I, avsnitt B 2.5.1.2 till växtskyddsmedelsdirektivet. Modeller som används för att uppskatta de förväntade koncentrationerna i grundvatten ska (i) ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer under beaktande av realistiska parametrar och antaganden, (ii) när så är möjligt på ett tillförlitligt sätt valideras med mätningar som utförs under omständigheter som är relevanta för användning av modellen, och (iii) vara relevanta för betingelserna i användningsområdet. Dessutom ska en uppskattning med realistiska värsta förhållanden göras. Detta framgår av bilaga, III del A 9 v och bilaga VI, del I, avsnitt B 1.5 till växtskyddsmedelsdirektivet. Den högsta tillåtna koncentrationen i grundvattnet av ett verksamt ämne, relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter samt av dess totala halt i grundvatten är enligt bilaga VI, del I, avsnitt C 2.5.1.2 i till växtskyddsmedelsdirektivet fastställd i dricksvattendirektivet, vilket införlivats i Livsmedelsverkets föreskrifter om dricksvatten SLVFS 2001:30. Om metaboliter förekommer i grundvatten i halter som överskrider tröskelvärdet för relevanta metaboliter som är fastlagt i dricksvattendirektivet, ska en stegvis bedömning av deras relevans för hälsa och miljö utföras. I vägledningen för relevansbedömningen av metaboliter i grundvatten definieras metaboliter som relevanta om de har egenskaper som är jämförbara med modersubstansens gällande biologisk aktivitet, eller vissa toxikologiska egenskaper som anses allvarliga och 6 FOCUS: FOrum for Co-ordination of pesticide fate models and their Use, organisation initierad av den Europeiska kommissionen för att harmonisera beräkningar av predikterade halter i miljön (PEC) för verksamma substanser och växtskyddsmedel. 7 FOCUS (2011). Generic Guidance forTier 1 FOCUS Ground Water Assessments version 2.0 January 2011. Version control document to FOCUS (2009), fotnot 11 (hädanefter vägledning för grundvattenexponering). 8 Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under Council Directive 91/414/EEC. SANCO/222/2000 rev. 10-final (hädanefter vägledning för relevansbedömningen av metaboliter i grundvatten). 9 Guidance document on work-sharing in the Northern zone in dre registration of plant protection products, July 2011 (hädanefter Norra zonens vägledning för zonsamarbete). 4(13) Kemikalieinsp ektionen BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 F-1886-B12-00040 Aktnr Regnr F-1886 4669 oacceptabla. Vägledningen slår fast att om halten av en metabolit, som bedöms som inte relevant, överskrider det i dricksvattendirektivet fastslagna tröskelvärdet, anses exponeringen för metaboliten acceptabel, så länge halten förblir lägre än 10 jag/L. För närvarande finns det ingen etablerad metodik på gemenskapsnivå för att bedöma risken för oacceptabla hälso- och miljöeffekter för metaboliter som inte är relevanta men som överskrider detta tröskelvärde. Kemikalieinspektionen accepterar inte ett överskridande av tröskelvärdet av 10 pg/L mot bakgrund av försiktighetsprincipen, i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå för människa och miljön. 3.1.1 Särskilda nationella krav för svenska förhållanden Sverige har utöver ovanstående datakrav och beslutskriterier särskilda nationella krav för riskbedömningen av grundvattenexponering för verksamma ämnen och dess metaboliter. De särskilda nationella kraven ska tas i beaktande när det framgår av upptagsbeslutet av det verksamma ämnet i bilaga I till växtskyddsmedelsdirektivet att det föreligger en förhöjd risk för spridningen av det verksamma ämnet eller dess metaboliter till grundvattnet10. I dessa fall kräver Sverige i enlighet med bilaga III, del A 9 v till växtskyddsmedelsdirektivet särskilda beräkningar av de förväntade halterna i grundvatten utförda med FOCUS modellen MACRO för tre modellscenarier som är representativa för Sverige. Svenska jordar har egenskaper som medför en förhöjd risk för utlakning av växtskyddsmedel till grundvatten. Av de modellerna som är etablerade på EU-nivå för riskbedömningen av grundvattenexponering är det bara modellen MACRO som tar dessa egenskaper i beaktande. De svenska modellscenarierna tar de särskilda nationella markförhållanden samt klimatförhållanden i beaktande och har validerats med mätningar utförda under svenska fältförhållanden. En riskbedömning enbart baserad på miljöövervakningsdata, så som beskriven i FOCUS vägledning för en stegvis riskbedömning av grundvattenexponering11, accepteras inte. Kemikalieinspektionen menar att övervakningsdata inte kan ersätta data framtagna med modellsimuleringar som tar variationen i betingelserna i användningsområdet och produktens föreslagna användning i beaktande. Miljöövervakningsdata kan emellertid användas som tilläggsdata i riskbedömningen för grundvatten men måste då också vara relevanta för svenska förhållanden, både när det gäller klimat- och markförhållanden, samt den nationella praxisen för användandet av växtskyddsmedel innehållande de verksamma ämnena. Denna position framgår även av kommentarer från Sverige till vägledningsdokumentet för en stegvis utvärdering av grundvattenexponering. 10 Plant protection products — Guidance for appkcations. Swedish Chemicals Agency, 14 June 2011, samt Norra zonens vägledningsdokument for zonsamarbete. 11 FOCUS (2009). Assessing potential for movement of active substances and their metabolites to ground water in the EU. Final report of the FOCUS Ground Water Work Group. SANCO/13144/2010, version 1,13 June 2009 and version 3,10 October 2014 (hädanefter vägledning för en stegvis riskbedömning av grundvattenexponering). 5(13) Kemikalieinspektionen 3.1.2 BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 F-1886-B12-00040 Aktnr Reg nr F-1886 4669 Svenska krav är inte uppfyllda för tre metaboliter till metazaklor Upptaget av det verksamma ämnet metazaklor i bilaga I till växtskyddsmedelsdirektivet12 är förenat med villkoret att medlemsstaterna särskilt ska beakta skyddet av grundvattnet i sårbara områden. En särskild risk för förorening av grundvatten med de fem metazaklor-metaboliterna BH479-4, BF1479-8, BH479-9, BH749-11 och BH749-12 har framhävts i beslutet. I enlighet med de särskilda nationella kraven krävs därför en uppskattning av de förväntade haltema av dessa metaboliter i grundvattnet, framtagna med beräkningsmodellen MACRO för de tre svenska modellscenarierna (se punkt 3.1.2). För metaboliterna BF1479-9, BFI479-11 och BH479-12 har BASF AB istället baserat sin riskbedömning på uppskattning av halter framtagna med en annan FOCUS beräkningsmodell (PEARL), som är etablerad på EU-nivå men som inte uppfyller de särskilda svenska datakraven. De beräknade halterna överskrider gränsvärdena för grundvatten för alla tre metaboliter. Beräkningsmodellen, som sökanden har använt, tar inte hänsyn till den särskilda utlakningsprocessen som är karakteristisk för svenska jordar och som kan leda till en förhöjd risk för grundvattenexponering, beroende på ämnens inneboende egenskaper. Kemikalieinspektionen gör bedömningen att det är sannolikt att utlakningsprocessen är av relevans för de tre metaboliterna. Det innebär att beräkningar av de förväntade halterna i grundvatten utförda i enlighet med de svenska datakraven, sannolikt skulle resultera i att gränsvärdet för grundvatten överskrids i minst samma omfattning som i de beräkningarna sökanden har skickat in. Vidare kan det inte uteslutas att det föreligger en risk för att tröskelvärdet 10 pg/1 överskrids för en eller flera av metaboliterna. Eftersom gränsvärdena för grundvatten överskrids för alla tre metaboliter i de beräkningar som sökanden har skickat in, valde sökanden att basera sin riskbedömning på miljöövervakningsdata av metazaklor och dess metaboliter i två områden lokaliserade i Tyskland och Frankrike. Som framgår ovan accepteras miljöövervakningsdata inte i detta fall. Vidare bedömer Kemikalieinspektionen att områdena inte är representativa för svenska mark- och klimatförhållanden och således inte kan tas i beaktande som tilläggsdata. I sitt svar på Kemikalieinspektionens slutföreläggand yttrade sig BASF A/S att en rapport om tillämpningen av svenska miljöövervakningsdata bör tas i beaktande i riskbedömningen av metazaklor och dess metaboliter i grundvatten. Information om uppmätta halter av metaboliterna BH479-9, BH479-11 och BF1479-12 i svenska grundvatten, som kan anses representativa för svenska förhållanden är emellertid inte tillhandahållen i rapporten. Rapporten kan således inte tas i beaktande som tilläggsdata för riskbedömningen av grundvattenexponeringen för metaboliterna till metazaklor. 12 Se fotnot 1 6(13) Kemikalieinspektionen BESLUT Datum 2015-06-12 Diarienr F-1886-B12-00040 Aktnr Regnr F-1886 4669 Kemikalieinspektionens slutsats Mot bakgrund av skälen ovan anser Kemikalieinspektionen att BASF AB inte har uppfyllt de särskilda svenska kraven. På grund av avsaknaden av modellsimuleringar med beräkningsmodellen MACRO och de nationella modellscenarierna anser Kemikalieinspektionen att oacceptabla risker för exponeringen av grundvatten för metazaklor-metaboliterna BFI479-9, BFI479-11 och BFI479-12 inte kan uteslutas för den föreslagna användningen av Nimbus CS. 3.1.3 En bedömning av negativa effekter på hälsa och miljö saknas för tre metaboliter till metazaklor som överskrider gränsvärdet i grundvatten För två metaboliter till metazaklor, BH479-4 och BH479-8, har sökanden beräknat de förväntade halterna i grundvattnet för de tre svenska modellscenarierna med beräkningsmodellen MACRO i enlighet med de särskilda nationella kraven. De beräknade förväntade halterna av båda metaboliterna överskred det fasdagda gränsvärdet för grundvatten, vilket föranleder kravet på en stegvis bedömning av metaboliternas relevans för hälsa och miljö (se punkt 3.1.1). BASF AB har inte genomfört en komplett relevansbedömning för dessa metaboliter, och inte heller för metazaklor-metaboliten BH479-12, för vilken ett överskridande av det fastlagda gränsvärdet för grundvatten inte heller kan uteslutas (se punkt 3.1.3). Kemikalieinspektionen anser därför att BASF AB inte har visat att dessa metaboliter inte är relevanta för hälsa och miljö. Kemikalieinspektionen anser därför att det inte kan uteslutas att de beräknade förväntade halterna av dessa metaboliter, som överskred tröskelvärdet för den högsta tillåtna halten fastlagt i dricksvattendirektivet, visar på en oacceptabel risk för grundvattenexponering. Kemikalieinspektionens slutsats På grund av avsaknad av en komplett relevansbedömning av metaboliterna BH479-4, BH479-8 och BH479-12 kan en oacceptabel exponering av grundvattnet för dessa metaboliter efter användning av Nimbus CS enligt föreslaget sätt inte uteslutas. 3.1.4 Två metaboliter till metazaklor anses ha allvarliga skadliga egenskaper och grundvattenexponeringen anses oacceptabel I beräkningarna som BASF AB har tillhandahållit överskrider de förväntade halterna av metaboliterna BH479-9 och BH479-11 tröskelvärdet för den högsta tillåtna halten i grundvatten, vilket föranleder kravet på en stegvis bedömning av metaboliternas relevans för hälsa och miljö (se punkt 3.1.1 och 3.1.3). Med hänvisning till miljöövervaknings data, som visade halter som låg under gränsvärdena för grundvatten, har BASF AB däremot dragit slutsatsen att ingen relevansbedömning krävs för dessa metaboliter. Som framgår ovan accepteras inte en riskbedömning baserad på miljöövervakningsdata (se punkt 3.1.2). Kemikalieinspektionen anser därför att en relevansbedömning krävs för dessa metaboliter. 7 (13) Kemikalieinspektionen BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 F-1886-B12-00040 Aktnr Regnr F-1886 4669 I utvärderingen av metazaklor på EU-nivå har slutsatsen dragits att det är sannolikt att BH479-9 och BFI479-11 har samma allvarliga hälso- och miljöegenskaper som modersubstansen metazaklor. Metazaklor har klassificerats som cancerframkallande i kategori 213. Kemikalieinspektionen anser därför att dessa två metaboliter måste anses som relevanta med avseende på risk för allvarliga hälsoeffekter. De beräknade förväntade halter i grundvatten som BASF AB har tillhandahållit påvisar därför en oacceptabel risk för grundvattenexponering för dessa metaboliter. Kemikalieinspektionens slutsats Kemikalieinspektionen gör bedömningen att det vid användning av Nimbus CS enligt föreslaget sätt föreligger risk för att metaboliterna BH479-9 och BH479-11 kommer att förekomma i grundvatten i halter som överskrider den högsta tillåtna koncentrationen fastlagt i dricksvattendirektivet och som därmed kan medföra allvarliga hälso- och miljöeffekter. Kemikalieinspektionen bedömer den föreliggande risken oacceptabel. 3.1.5 Summan av de verksamma ämnena och deras relevanta metaboliter överskrider den tillåtna maximala halten i grundvatten BASF AB har valt att basera sin bedömning av den totala belastningen av grundvatten vid användande av produkten Nimbus CS på den sammanlagda halten av de två verksamma ämnena metazaklor och klomazon. Den beräknade totala belastningen, som BASF AB har redovisat, är lägre än den maximala halten som är fastlagt i drickvattensdirektivet. I enlighet med dricksvattendirektivet ska även relevanta metaboliter tas med i uppskattningen av den totala belastningen14. Baserad på de beräknade förväntade haltema av klomazone, metazaklor och de relevanta metazaklor-metaboliterna BH479-9 och BH479-11 har Kemikalieinspektionen gjort bedömningen att den sammanlagda belastningen av grundvatten överskrider den maximala tillåtna halten som är fastlagt i drickvattensdirektivet. Kemikalieinspektionen kan därför inte acceptera BASF AB:s riskbedömning av den totala exponeringen av grundvatten för produkten. Kemikalieinspektionens slutsats Mot bakgrund av skälen ovan gör Kemikalieinspektionen bedömningen att det föreligger risk att den förväntade halten av produkten överskrider den högsta tillåtna koncentrationen i grundvatten som är fastlagd i dricksvattendirektivet när Nimbus CS används enligt föreslaget sätt. Kemikalieinspektionen anser därför att det föreligger risk för oacceptabel exponering av grundvatten för produkten Nimbus CS. 13 Metazachlor— Confirmatory Data (Mammalian Toxicology and Relevance of Groundwater Metabolites). Addendum to the Report and Proposed Decision of the United Kingdom made to the European Commission under Article 8 (1) of 91/414/EEC, taking account of confirmatory data specified in Commission Directive 2008/116/EC. RMS: United Kingdom. Revised November 2013. 14 Bilaga 1, del B, parametrar med anmärkningar 6, och 8 i dricksvattendirektivet 8(13) Kemikalieinspektionen 3.2 BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 F-1886-B12-00040 Aktnr Regnr F-1886 4669 Effekter på vattenlevande organismer Kemikalieinspektionen har utvärderat BASF AB:s riskbedömning enligt den för ansökan tillämpliga lagstiftningen, Generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågors (SANCO) vägledningsdokument för akvatisk riskbedömning15, de relevanta OECD vägledningsdokumenten, FOCUS vägledning för bedömning av ytvattenexponering115, FOCUS vägledningar för riskreducerande åtgärder17, FOCUS vägledning för beräkning av nedbrytningshastigheter18, samt Norra zonens vägledning för zonsamarbete. 3.2.1 Datakrav och beslutskriterier för riskbedömningen av vattenlevande organismer Medlemsstaterna ska uppskatta sannolikheten för att vattenlevande organismer exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns ska de bedöma den grad av risk som kan förväntas för de vattenlevande organismerna på kort och lång sikt efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. Detta framgår av bilaga III, del A 9.2.3 och bilaga VI, del I, avsnitt B 2.5.2.2 till växtskyddsmedelsdirektivet. Om påverkan på arter, som inte är avsedda att bekämpas, inte bedöms vara acceptabel får ett godkännande inte meddelas enligt bilaga VI, del I, avsnitt C 2.5.1.3. En riskbedömning ska bland annat baseras på toxicitetsvärden fastställda på EU-nivå i samband med beslutet om att godkänna det verksamma ämnet19, samt exponeringsdata inskickad av sökanden för den föreslagna användningen i enlighet med datakraven fastställda i bilaga III till växtskyddsmedelsdirektivet. Detta framgår av bilaga VI, del I, avsnitt B 2.5.2.2 a i och b i till växtskyddsmedelsdirektivet. Utifrån dessa värden beräknas en toxicitets/exponeringskvot vilken måste överstiga de tröskelvärden som anges i de enhetliga principerna, bilaga VI, del I, avsnitt C 2.5.2.2 till växtskyddsmedelsdirektivet. Om inga tröskelvärden är angivna i de enhetliga principerna för en organismgrupp, som ska ingå i riskbedömningen för vattenlevande organismer i enlighet med bilaga II och III till växtskyddsmedelsdirektivet, ska tröskelvärden för en liknande grupp gälla20. För vattenväxter används tröskelvärdet Guidance document on aquatic ecotoxicology in the context of the Directive 91/414/EEC. SANCO/3268/2001 rev. 4 (final), 17 October 2002 (hädanefter SANCO:s vägledning för akvatisk riskbedömning). 16 Generic Guidance on FOCUS Surface Water Scenarios v. 1.2, January 2012. Report of the FOCUS Working Group (hädanefter vägledning för bedömning av ytvattenexponering) 17 Landscape and Mitigation Factors in Aquatic Risk Assessment. Volume 1 & 2. Extended Summary and Recommendations; Detailed Techmcal Reviews. Report of the FOCUS Working Group on Landscape and Mitigation Factors in Ecological Risk Assessment, EC Document SANCO/10422/2005 v2.0. 18 FOCUS (2006). Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration. SANCO/10058/2005, version 2.0. June 2006 (hädanefter vägledning för beräkning av nedbrytningshastigheter). 19 De fastställda toxicitetsvärdena finns dokumenterade i de vetenskapliga rapporterna från den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). 20 SANCO:s vägledning för akvatisk riskbedömning, se fotnot 15 15 9 (13) Kemikalieinspektionen BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 F-1886-B12-00040 Aktnr Regnr F-1886 4669 som är fastställt för alger i enlighet med SANCO:s vägledning för akvatisk riskbedömning 21. Mot bakgrund av ovanstående anser Kemikalieinspektionen att riskbedömningen av växtskyddsmedlet, inberäknat alla dess komponenter, ska visa att ingen oacceptabel risk föreligger. Vidare ska även alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, särskilt i fråga om effekter på vattenlevande organismer, beaktas vid riskbedömningen. Detta framgår av bilaga VI, del I, avsnitt B 2.5.2.2.a iii till växtskyddsmedelsdirektivet. Följden av detta är att sökanden måste visa att kombinationseffekternas påverkan på vattenlevande organismer är acceptabla. Beräkningar av kombinationseffekten ska beräknas enligt den metod som finns angiven i Norra zonens vägledning för zonsamarbete där även tröskelvärdet för beräkningen finns angivet. 3.2.2 Den akvatiska riskbedömningen för det verksamma ämnet metazaklor bedöms som oacceptabel Den sökta användningen för Nimbus CS innebär att de verksamma ämnena metazaklor och klomazon kan hamna i sjöar och vattendrag med följd att vattenlevande organismer kan exponeras. BASF AB har uppskattat omfattningen av ytvattenexponeringen för Nimbus CS med beräkningsverktyg etablerade på EU-nivå i enlighet med bilaga III, del A 9 v och 9.2.3 samt de enhetliga principerna, bilaga VI, del I, avsnitt B 2.5.1 till växtskyddsmedelsdirektivet. I enlighet med den metodik som beskrivs i vägledningen för bedömning av ytvattenexponering har BASF AB stegvis förfinat beräkningarna. Kemikalieinspektionen anser att beräkningarna genomförda utan förfining och enligt första förfiningssteget beskrivet i vägledningsdokumentet är acceptabla. För de följande förfiningsstegen för beräkningarna för det verksamma ämnet metazaklor har sökanden använt inputvärden för ämnets nedbrytningshastighet i vatten och sediment som Kemikalieinspektionen anser vara felaktiga. De värden som har använts anges i Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets (Efsa) slutsatser om EU-bedömningen av det verksamma ämnet metazaklor22.1 Efsas slutsatser är det fastställt att dessa värden inte uteslutande kan förklaras som ett resultat av nedbrytning av metazaklor i vatten respektive sediment, utan anses vara ett resultat av flera processer som styr transport och försvinnande av metazaklor. Vidare påpekar Efsa att nedbrytningshastigheterna som är uppmätta i sediment har en hög statistisk osäkerhet. Som framgår av vägledningen för beräkning av nedbrytningshastigheter ska värdena i dessa fall inte användas i modellberäkningar för att uppskatta halterna i ytvatten. Istället ska en mera konservativ beräkning genomföras som tar en högre osäkerhet i beaktande. Trots detta har man i Efsas 21 I den svenska översättningen av beslutspunkt 2.5.2.2 står det att värdet för fisk är 100 för långtidsexponering, vilket inte överensstämmer med den engelska originaltexten dar det står 10. Det framgår av SANCO:s vägledning for akvatisk riskbedömning att det korrekta värdet är 10. 22 EFSA Scientific Report (2008) 145,1-132. Conclusion on the peer review of metazachlor (hädanefter Efsas slutsatser om metazaklor). 10 (13) Kemikalieinspektionen BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 slutsatser presenterat förfinade modeUberäkningar för uppskattningen av ytvattenexponeringen, i vilka värdena har använts. I sin motivering för användningen av värdena som ingångsdata för modellberäkningarna, hänvisar sökanden till dessa beräkningar presenterade i Efsas slutsatser för meta2aklor. Kemikalieinspektionen anser att det inte kan uteslutas att försvinnandet av metazaklor i ytvattnet är ett resultat av flera processer än endast nedbrytning i vatten och sediment, vilket också fastslagits i Efsas slutsatser om metazaklor. Kemikalieinspektionen anser därför, med hänvisning till vägledningen för beräkning av nedbrytningshastigheter, att dessa värden inte ska användas för de förfinade beräkningarna. Mot bakgrund av ovanstående gör Kemikalieinspektionen bedömningen att de förfinade beräkningarna av ytvattenexponeringen för metazaklor inte är godtagbara. Det innebär att riskbedömningen för vattenlevande organismer måste baseras på de högre halter som är framtagna i det första förfiningssteget av beräkningarna i enlighet med vägledningsdokumentet för bedömning av ytvattenexponering. Den akvatiska riskbedömningen av det verksamma ämnet metazaklor visar då att toxicitets/exponeringskvoten är lägre än de tröskelvärden som är fastställda i de enhetliga principerna, vilket innebär risk för: • oacceptabla akuta effekter för fisk, • oacceptabla långtidseffekter för vattenlevande evertebrater, samt • oacceptabla effekter för alger och vattenlevande växter. Kemikalieinspektionens slutsats Baserat på BASF AB:s riskbedömning kan risk för oacceptabla effekter inte uteslutas för vare sig fisk, vattenlevande evertebrater, alger eller vattenlevande växter. 3.2.3 Kombinationseffekternas påverkan på vattenlevande organismer bedöms som oacceptabla BASF AB har riskbedömt effekterna av den kombinerade exponeringen dels genom beräkningar, dels baserat på studier utförda med formuleringen Nimbus CS. Resultatet av beräkningarna av kombinationseffekternas påverkan på vattenlevande organismer för de båda verksamma ämnena i Nimbus CS är högre än det föreskrivna tröskelvärdet som anges i Norra zonens vägledning för zonsamarbete vilket innebär risk för: • oacceptabla akuta effekter för fisk, • • oacceptabla långtidseffekter för vattenlevande evertebrater, samt oacceptabla effekter för vattenlevande växter och alger. 11 (13) Kemikalieinspektionen BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 F-1886-B12-00040 Aktnr Regnr F-1886 4669 Riskbedömningen av kombinationseffekter baserad på formuleringsstudierna (Zok, 200123; Jatzek, 200124; & Junker, 200225) är inte heller godtagbar. Skälet till det är att de inskickade formuleringsstudierna inte kan accepteras. Toxicitetsvärdena i samtliga formuleringsstudier baseras på nominella halter av de verksamma ämnena. För att resultaten ska kunna baseras på nominella halter enligt de validitetsktiterier som finns för en acceptabel studie26,27,28 och rekommendationerna i SANCO:s vägledning för akvatisk riskbedömning, krävs att de uppmätta koncentrationerna hållit sig inom ett i vägledningarna särskilt specificerat intervall, vilket koncentrationerna i dessa studier inte har gjort. BASF AB har därmed inte visat att effekterna av den kombinerade exponeringen för de verksamma ämnena metazaklor och klomazon är acceptabla för vattenlevande organismer vid den sökta användningen av Nimbus CS. Kemikalieinspektionens slutsats Baserat på BASF AB:s riskbedömning kan risk för oacceptabla kombinationseffekter inte uteslutas för vare sig fisk, vattenlevande evertebrater, alger eller vattenlevande växter. 4 Sammanfattning Mot bakgrund av de skäl som redovisats ovan finner Kemikalieinspektionen att det av handlingarna till ansökan inte framgår att produkten Nimbus CS uppfyller kraven på godkännande med avseende på högsta tillåtna halter av pesticider i dricksvatten samt direkta eller indirekta effekter på akvatiska organismer vid användning som herbicid i odlingar av raps, rybs och fodermärgkål. Sökanden har fått ta del av Kemikalieinspektionens bedömningar och beretts tillfälle att yttra sig. Sökanden har inte tillhandahållit ytterligare data som visar på en acceptabel risk för grundvattenexponering samt på en acceptabel risk för fisk, vattenlevande evertebrater, alger och vattenlevande växter. Kemikalieinspektionen avslår därför ansökan. Då ansökan avslås mot bakgrund av identifierade risker är inte kraven för anstånd uppfyllda och anstånd för Nimbus CS ska inte beviljas. S., 2001. BAS 632 02 H - Acute toxicity study on the rainbow trout (Oncorhjnchus mykiss) in a static system over 96 hours. 2001/1015086. BASF. Germany. 24 Jatzek, H.-J., 2001. BAS 632 02 H - Determination of the acute effect on the swimming ability of the water flea Daphnia magna STRAUS. 2001/1019584. BASF. Germany. 25 Junker, M., 2002. Effect of BAS 632 02 H on the growth of Lemna gibba. 2002/1004144. BASF. Germany. 23 Zok, OECD Guideline for Testing of Chemicals. No 202. Daphnia sp, Acute Immobilisation Test. April 2004. Guideline for Testing of Chemicals. No 203. Fish, Acute Toxicity Test. July 1992. 28 OECD Guideline for Testing of Chemicals. No 221. luemna sp. Growth Inhibition Test. March 2006. 26 27 OECD 12 (13) Kemikalieinspektionen 5 BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 F-1886-B12-00040 Aktnr Regnr F-1886 4669 Hur man överklagar Detta beslut får överklagas hos mark- och miljödomstolen vid Nacka tingsrätt. Ett skriftligt överklagande ställt till mark- och miljödomstolen ska i så fall ha kommit till Kemikalieinspektionen inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. På Kemikalieinspektionens vägnar I I . I V . 1 1 1 1 I t ..I 1 1 1 Beslutande Gertje Czub Föredragande 13 (13)
© Copyright 2024