Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Switzerland Tel. +41 32 720 40 60 Fax +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com/ Meddelas för kännedom: Ansvarig sektionsledare 31 July 2015 BRÅDSKANDE MEDDELANDE: Återkallande av medicinteknisk utrustning – R2014028R Insats, Hexagonal Ø 4.0mm/11.0mm Delbeskrivning, Del och Lot Nummer Delbeskrivning Insats, hexagonal Ø 4.0/11.0 mm, kanylerad Delnummer Lotnummer 356.714 Alla Lot Bäste kund, Synthes GmbH initierar frivilligt ett återkallande av medicinteknisk utrustning enligt ovan beskrivna del och lotnummer av DePuy Synthes Hexagonal insats, Ø 4.0mm/11.0mm. Insatsen är ett kanylerat instrument som används för att sätta in ändkåpor i följande spiksystem: Proximal Femoral Nail Anti-rotation (PFNA), PFNA-II, samt Antegrade Femoral Nail (AFN). Vårt register visar att ni eventuellt har lager som berörs av denna återkallelse eller har använt berörd produkt från ett låneset. Orsak till återkallelse: Det finns möjlig risk att hex insatsens ände bryts av I delar vid användning, om för mycket kraft appliceras. Potentiell fara: Vid brott på hex änden kan detta resultera I att operationen förlängs och att en ogynnsam vävnadsreaktion kan uppstå. Då det har rapporterats att den berörda produkten har brutits av intraoperativt, finns en potentiell risk att operationen förlängs då fragmenten ska tas bort. Vidare kan operationen försenas då ersättningsinstrument eller alternativ utrustning ska lokaliseras för att sätta fast ändkåpan. Dessutom kan möjligen en ogynnsam vävnadsreaktion uppstå om fragment av rostfritt stål från insatsen inte tas bort ur patienten. Kundens omedelbara åtgärd: 1. Identifiera omedelbart och sätt omgående alla oanvända produkter som anges ovan i karantän på ett sätt som garanterar att de berörda produkterna inte kommer att användas. Page 1 of 3 2. Granska, fyll i, underteckna och returnera det bifogade svarsformuläret till din lokala DePuy Synthes-försäljningsorganisation, enligt anvisningarna i formuläret, inom 5 arbetsdagar från mottagandet av detta meddelande. 3. Returnera alla berörda produkter så snart som möjligt, dock senast inom 30 arbetsdagar. En kreditnota kommer att utfärdas för de artiklar som returnerats. 4. Vidarebefordra detta meddelande till alla på institutionen som behöver informeras. 5. Om någon av de berörda produkterna har överlämnats till en annan institution, måste denna institution kontaktas för att ordna med en retur. 6. Håll detta meddelande aktivt tills alla produkter som anges nedan har returnerats till DePuy Synthes. 7. Spara en kopia av detta meddelande. Ersättningsprodukt: Den berörda insatsen kan ersättas med den Kanylerade skruvmejseln 6.5/7.3mm (del nummer 314.050), vilken har samma 4.0mm hexagonal spår som den återkallade insatsen. Som alternativ till ändkåpor med hex insats finns det ändkåpor med Stardrive fattning. Var vänlig och kontakta er DePuy Synthes representant för mer information. Signifikanta leveransproblem kan uppstå då det förväntas stora krav i kvantitet på den ersättande skruvmejseln. Därför kan införande av ändkåpor för PFNA / PFNA-II and AFN I enlighet med tekniken omöjliggöras tills ersättningen är tillgänglig . NOTERA: Den kanylerade skruvmejseln (delnummer 314.050) och insatsen (delnummer 356.714) är inte indikerade för borttagande av ändkåpan. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta återkallande av produkter kan orsaka och uppskattar ditt samarbete med vår begäran. Tveka inte att kontakta din DePuy Synthesförsäljningsrådgivare om du har frågor. Tack för din uppmärksamhet och ditt samarbete! Synthes GmbH Pierre van Iwaarden Field Action Manager Anne Brisson Senior Quality Assurance Manager, Product Safety and Performance Page 2 of 3 C Kundnummer: _________________________________________ BRÅDSKANDE MEDDELANDE: Återkallande av medicinteknisk utrustning – R2014028R Insats, Hexagonal Ø 4.0mm/11.0mm Verifikat sektion Delbeskrivning / Delnummer: Delbeskrivning Insats, hexagonal Ø 4.0/11.0 mm, kanylerad Delnummer Lotnummer 356.714 Alla Lots ____ Vi har hittat den/de identifierade produkten/produkterna i lager; returnerad kvantitet dokumenteras nedan. ____ Vi har inte någon identifierad produkt på lager; returkvantiteten är noll. . RETURNERADE ENHETER (inklusive kvantitet): _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ Sjukhusets namn: Namn/titel (var god texta) Telefonnummer: Underskrift och datum: Vänligen fyll I och returnera denna sida till Er lokala DePuy Synthes säljorganisation. OBS! Om verifieringsavsnittet är besvarat för mer än en institutions och/eller individs räkning, ange institutionens och/eller individens namn och adress på denna sida av meddelandet. Page 3 of 3
© Copyright 2024