Synthes GmbH
Luzernstrasse 21
4528 Zuchwil
Switzerland
Tel. +41 32 720 40 60
Fax +41 32 720 40 61
http://www.depuysynthes.com/
Meddelas för kännedom:
Ansvarig sektionsledare
31 July 2015
BRÅDSKANDE MEDDELANDE:
Återkallande av medicinteknisk utrustning – R2014028R
Insats, Hexagonal Ø 4.0mm/11.0mm
Delbeskrivning, Del och Lot Nummer
Delbeskrivning
Insats, hexagonal Ø 4.0/11.0 mm,
kanylerad
Delnummer
Lotnummer
356.714
Alla Lot
Bäste kund,
Synthes GmbH initierar frivilligt ett återkallande av medicinteknisk utrustning enligt ovan
beskrivna del och lotnummer av DePuy Synthes Hexagonal insats, Ø 4.0mm/11.0mm.
Insatsen är ett kanylerat instrument som används för att sätta in ändkåpor i följande
spiksystem: Proximal Femoral Nail Anti-rotation (PFNA), PFNA-II, samt Antegrade Femoral
Nail (AFN).
Vårt register visar att ni eventuellt har lager som berörs av denna återkallelse eller har använt
berörd produkt från ett låneset.
Orsak till återkallelse:
Det finns möjlig risk att hex insatsens ände bryts av I delar vid användning, om för mycket
kraft appliceras.
Potentiell fara:
Vid brott på hex änden kan detta resultera I att operationen förlängs och att en ogynnsam
vävnadsreaktion kan uppstå.
Då det har rapporterats att den berörda produkten har brutits av intraoperativt, finns en
potentiell risk att operationen förlängs då fragmenten ska tas bort. Vidare kan operationen
försenas då ersättningsinstrument eller alternativ utrustning ska lokaliseras för att sätta fast
ändkåpan. Dessutom kan möjligen en ogynnsam vävnadsreaktion uppstå om fragment av
rostfritt stål från insatsen inte tas bort ur patienten.
Kundens omedelbara åtgärd:
1. Identifiera omedelbart och sätt omgående alla oanvända produkter som anges ovan i
karantän på ett sätt som garanterar att de berörda produkterna inte kommer att
användas.
Page 1 of 3
2. Granska, fyll i, underteckna och returnera det bifogade svarsformuläret till din lokala
DePuy Synthes-försäljningsorganisation, enligt anvisningarna i formuläret, inom
5 arbetsdagar från mottagandet av detta meddelande.
3. Returnera alla berörda produkter så snart som möjligt, dock senast inom
30 arbetsdagar. En kreditnota kommer att utfärdas för de artiklar som returnerats.
4. Vidarebefordra detta meddelande till alla på institutionen som behöver informeras.
5. Om någon av de berörda produkterna har överlämnats till en annan institution, måste
denna institution kontaktas för att ordna med en retur.
6. Håll detta meddelande aktivt tills alla produkter som anges nedan har returnerats till
DePuy Synthes.
7. Spara en kopia av detta meddelande.
Ersättningsprodukt:
Den berörda insatsen kan ersättas med den Kanylerade skruvmejseln 6.5/7.3mm (del
nummer 314.050), vilken har samma 4.0mm hexagonal spår som den återkallade insatsen.
Som alternativ till ändkåpor med hex insats finns det ändkåpor med Stardrive fattning. Var
vänlig och kontakta er DePuy Synthes representant för mer information.
Signifikanta leveransproblem kan uppstå då det förväntas stora krav i kvantitet på den
ersättande skruvmejseln. Därför kan införande av ändkåpor för PFNA / PFNA-II and AFN I
enlighet med tekniken omöjliggöras tills ersättningen är tillgänglig .
NOTERA: Den kanylerade skruvmejseln (delnummer 314.050) och insatsen (delnummer
356.714) är inte indikerade för borttagande av ändkåpan.
Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta återkallande av produkter kan orsaka och
uppskattar ditt samarbete med vår begäran. Tveka inte att kontakta din DePuy Synthesförsäljningsrådgivare om du har frågor.
Tack för din uppmärksamhet och ditt samarbete!
Synthes GmbH
Pierre van Iwaarden
Field Action Manager
Anne Brisson
Senior Quality Assurance Manager,
Product Safety and Performance
Page 2 of 3
C
Kundnummer: _________________________________________
BRÅDSKANDE MEDDELANDE:
Återkallande av medicinteknisk utrustning – R2014028R
Insats, Hexagonal Ø 4.0mm/11.0mm
Verifikat sektion
Delbeskrivning / Delnummer:
Delbeskrivning
Insats, hexagonal Ø 4.0/11.0 mm,
kanylerad
Delnummer
Lotnummer
356.714
Alla Lots
____ Vi har hittat den/de identifierade produkten/produkterna i lager; returnerad kvantitet
dokumenteras nedan.
____ Vi har inte någon identifierad produkt på lager; returkvantiteten är noll. .
RETURNERADE ENHETER (inklusive kvantitet):
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Sjukhusets namn:
Namn/titel (var god texta)
Telefonnummer:
Underskrift och datum:
Vänligen fyll I och returnera denna sida till Er lokala DePuy Synthes säljorganisation.
OBS! Om verifieringsavsnittet är besvarat för mer än en institutions och/eller individs räkning, ange
institutionens och/eller individens namn och adress på denna sida av meddelandet.
Page 3 of 3