1. No category

Ordnat införande – kriterier för regional prövning
• Läkemedlet, indikationen eller metoden får inte vara införd i
rutinsjukvård i regionen
• Läkemedlet och indikationen ska vara godkänd av regulatoriska
myndigheter
• Det ska finnas ett tillräckligt vetenskapligt underlag för att kunna ta
ställning till läkemedlets eller metodens patientnytta m m
• Ett införande av läkemedlet/indikationen/metoden ska medföra
betydande regionala konsekvenser för att ingå i det ordnade
införandet på regionnivå. De årliga merkostnaderna för det nya
läkemedlet/indikationen/metoden ska uppgå till minst 1 mnkr.
Om kunskapsunderlag är under framtagande, eller planerade att tas fram, på
nationell nivå kommer dessa i regel att inväntas innan beslut om ordnat
införande fattas i regionen. Det kan gälla underlag från exempelvis
Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket eller
Läkemedelsverket.
Läkemedel
21 aktuella läkemedelsbehandlingar
18 nomineringar + 3 terapier för nationellt ordnat införande, ”nivå 1”
Förslag för avstämning med PPR
• 8 nomineringar bedöms inte uppfylla kriterierna alternativt skjuts upp
• För 12 läkemedelsbehandlingar gör beredningsgruppen en fördjupad
analys och rangordning. Bereds för beslut i etapp 2.
• Nya prioriterade patientgrupper för behandling mot hepatit C
bereds separat för beslut i etapp 2 (avstämt PPR 18/9)
Beredningsgruppens förslag är att
fördjupad analys i etapp 2 görs för:
Läkemedel,
substans
(namn)
Användningsområde /
indikation
abirateron
(Zytiga) och
enzalutamid
(Xtandi)
Metastaserad kastrationsresistent Nationellt ordnat
prostatacancer före kemoterapi
införande nivå 1
nivolumab
Avancerat (inoperabelt eller
(Opdivo) och metastaserat) malignt melanom
pembrolizumab
(Keytruda)
Nominerat av
Nationellt ordnat
införande nivå 1
ceritinib
(Zykadia)
ALK-positiv icke-småcellig
Regional
lungcancer (NSCLC) som tidigare processägare
behandlats med crizotinib
lungcancer
ramucirumab
(Cyramza)
Metastaserad ventrikel- eller
SU
cardiacancer av
adenocarcinomtyp efter progress
på första linjens 5-Fu/platina
Förslag beredning
Uppfyller kriteriner för
regional process för ordnat
införande?
Ja
Konsekvensbeskrivning för
VGR av införande enligt
nationellt införande- och
uppföljningsprotokoll tas fram.
Fördjupad analys och
rangordning i etapp 2.
Ja
Konsekvensbeskrivning för
VGR av införande enligt
nationellt införande- och
uppföljningsprotokoll tas fram.
Fördjupad analys och
rangordning i etapp 2.
Ja, men nationella underlag Fördjupad analys och
inväntas (förmånsbeslut från rangordning i etapp 2.
TLV). Beräknas komma under
hösten.
Ja, men nationella underlag Fördjupad analys och
inväntas (NTrangordning redan utförd av
rekommendation). Beräknas beredningsgruppen. Bereds
komma under hösten.
för beslut i etapp 2.
Beredningsgruppens förslag är att
fördjupad analys i etapp 2 görs för:
Nominerat av Uppfyller kriteriner för regional Förslag beredning
process för ordnat införande?
Läkemedel,
substans
(namn)
Användningsområde / indikation
bevacizumab
(Avastin)
Kvarvarande, återkommande eller primärt SU
metastaserad livmoderhalscancer
(cervixcancer)
Behandling av progredierande, lokalt
SU
avancerad eller metastaserad
differentierad tyreoideacancer som är
refraktär mot radioaktivt jod
Ja. Hälsoekonomsikt underlag
från TLV ej planerat.
i) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk SU
fas, accelererad fas eller blastkris som är
resistenta mot dasatinib eller nilotinib; som
är intoleranta mot dasatinib eller nilotinib
och för vilka påföljande behandling med
imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som
har T315I-mutation
(ii) Philadelphia-kromosompositiv akut
lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är
resistenta mot dasatinib; som är intoleranta
mot dasatinib och för vilka påföljande
behandling med imatinib inte är kliniskt
lämplig; eller som har T315I-mutation
Ja
lenvatinib
(Lenvima)
ponatinib
(Iclusig)
Fördjupad analys och
rangordning i etapp 2.
Ja, men nationellt underlag
Fördjupad analys och
inväntas (förmånsbeslut från
rangordning i etapp 2.
TLV). Beräknas komma under
hösten. (Beakta att introduktionsfinansierng av sorafenib vid
tyreoideacancer pågår.)
Fördjupad analys och
rangordning i etapp 2.
Beredningsgruppens förslag är att
fördjupad analys i etapp 2 görs för:
Användningsområde / indikation
ibrutinib
(Imbruvica)
Patienter med kronisk lymfatisk
SU
leukemi (KLL) som har fått minst en
tidigare behandling, eller som första
linjens behandling vid förekomst av
17p-deletion eller TP53-mutation, d v s
primärt refraktära mot kemoterapi.
Ja (beakta att
introduktionsfinansierng av
idelalisib vid KLL pågår)
Fördjupad analys och
rangordning i etapp 2.
idelalisib
(Zydelig)
Follikulärt lymfom som är refraktärt mot SU
två tidigare behandlingslinjer
Ja
Fördjupad analys och
rangordning i etapp 2.
apremilast
(Otezla)
Aktiv psoriasisartrit, med otillräcklig
effekt eller intoleras under tidigare
DMARD-behandling
Akut förmaksflimmer
Sektorsråd och
terapigrupp
reumatologi
SU
Ja
Fördjupad analys och
rangordning i etapp 2.
Ja
Fördjupad analys och
rangordning i etapp 2.
Att bromsa progress av cystbildning
och njurinsufficiens hos vuxna med
autosomal dominant polycystisk
njursjukdom (ADPKD)
SU
Ja, men nationella underlag Fördjupad analys och
inväntas (förmånsbeslut från rangordning i etapp 2.
TLV). Beräknas komma under
hösten.
vernakalant
(Brinavess)
tolvaptan
(Jirnac)
Nominerat av
Förslag beredning
Uppfyller kriteriner för
regional process för ordnat
införande?
Läkemedel,
substans
(namn)
Beredningsgruppens förslag är att
fördjupad analys i etapp 2 inte görs för:
Nominerat av
Förslag beredning
Uppfyller kriteriner för
regional process för ordnat
införande?
Läkemedel,
substans
(namn)
Användningsområde /
indikation
docetaxel
Metastaserad prostatacancer i sk SU
kastrationsnaivt skede (tidigare
benämnt hormonkänsligt skede)
nivolumab
(Opdivo)
Icke-småcellig lungcancer
Regional
Ja, men nationella underlag Skjuts upp till våren 2016.
(NSCLC) av skivepiteltyp som
processägare
inväntas (hälsoekonomiskt
progredierat efter tidigare
lungcancer. Nationellt underlag från TLV, NTbehandling med platinumbaserad ordnat införande nivå 1 rekommendation, införandekemoterapi.
och uppföljningsprotokoll).
Beräknas inte finnas klara för
beslut i etapp 2 2015.
nintedanib
(Vargatef)
NSCLC av icke-skivepiteltyp som Regional
progredierat efter tidigare
processägare
behandling med platinumbaserad lungcancer.
kemoterapi
Nej. Tillkommande
läkemedelskostnad
understiger 1 mkr.
Införande hanteras utanför
regions process för ordnat
införande.
mepolizumab
(Nucala)
Svår eosinofil astma hos vuxna SU
med tidigare exacerbationer
och/eller beroende av systemiska
glukokortikoider
Nej. Ej godkänt i EU (positiv
opinion EMA 24 sept 2015).
Kan nomineras igen / skjuts
upp till våren 2016
Nej. Tillkommande
läkemedelskostnad
understiger 1 mkr.
Införande hanteras utanför
regions process för ordnat
införande.
Beredningsgruppens förslag är att
fördjupad analys i etapp 2 inte görs för:
Läkemedel,
substans
(namn)
Användningsområde /
indikation
Nominerat av
Förslag beredning
Uppfyller kriteriner för
regional process för ordnat
införande?
nintedanib
(Ofev)
Idiopatisk lungfibros
SU
Nej. Tillkommande
läkemedelskostnad
understiger 1 mkr.
evolucumab
(Repatha)
Primär hyperkolesterolemi
SKAS. Nationellt
(heterozygot familjär och ickeordnat införande nivå
familjär) eller blandad dyslipidemi. 1.
Nomineringen avser patienter med
kronisk njursvikt, CKD-stadium 14, som inte kan tolerera tillräcklgt
mycket statinbehandling.
Ja, men nationella underlag Skjuts upp till våren 2016.
inväntas (förmånsbeslut från
TLV, NT-rekommendation,
införande- och
uppföljningsprotokoll).
Beräknas inte finnas klara för
beslut i etapp 2 2015.
Procysbi
Verifierad nefropatisk cystinos.
Cysteamin minskar
cystinackumulering och vid tidigt
insatt behandling fördröjer det
utvecklingen av njursvikt
Ja, men nationella underlag Kan nomineras igen / skjuts
inväntas (förmånsbeslut från upp till våren 2016
TLV). Beräknas inte hinna
komma för beslut i etapp 2
2015.
Soliris
Atypiskt hemolytiskt uremiskt
SU
syndrom (aHUS), vuxna och barn
SU
Beslut fattades i etapp 1
2015: prio 3. Kan bli aktuell
igen om NTrekommendation/hälsoekono
misk värdering ändras.
Införande hanteras utanför
regions process för ordnat
införande.
Fördjupad analys och
rangordning redan utförd av
beredningsgruppen. Beslut i
etapp 1 2015 gäller tills
vidare.
Metoder och kunskapsunderlag
Totalt 15 aktuella metoder och kunskapsunderlag i etapp 2
Förslag för avstämning med PPR
• 4 nomineringar bedöms inte uppfylla kriterierna för ordnat införande
• För 11 metoder/kunskapsunderlag gör beredningsgruppen en fördjupad analys och
rangordning. Bereds för beslut i etapp 2.
Beredningsgruppens förslag är att fördjupad analys i etapp 2 görs för:
Metod/Kunskapsunderlag
KBT-behandling via internet
ERGT (Emotion Regulation
Group Therapy)
Uppfyller kriterier för
Användningsområde
regional process för
/ indikation
Nominerat av
ordnat införande?
Depression vuxna >18 Cecilia Björkelund, Tillkommande kostnad
år
GU
understiger 1 mnkr per år
Z91.5
Tommy Skjulsvik
(självdestruktivitet i
SÄS, Lise-Lotte
den egna
Risö Bergerlind
sjukhistorien), X60KPH, Magnus
X84 (avsiktlig
Skog, SÄS
självdestruktiv
handling).
Multiparametrisk
Detektion och
Johan Stranne,
Magnetresonanstomografi
stageing innan
Ingela Franck
(mpMRT)
behandlingsbeslut och Lissbrant
planering. C619.
Förmaksplugg (LAAC = Left
Förmaksflimmer med Sektorsrådet för
Anterior Atrial Closure)
absolut eller realtiv
hjärtsjukvård
kontraindikation för
oral antikoagulation
(OAK). I48.
Nästa Generations Sekvensering Genetisk diagnostik Medicinska
(NGS) eller Massiv Parallell
och utredning inom
sektorsrådet
Sekvensering (MPS)
mikrobiologi, genetik, Laboratoriemedici
patologi, kemi,
n
immunologi och
transfusionmedicin.
Ja
Uppskattad
Förslag
tillkommande
beredning
kostnad (prel)
Genomgång av
evidens. Ej aktuell
för
Under 1 mnkr introduktionsfinans finansieras inom
iering.
beslutat projekt!
Bereds vidare.
Ja
Bereds vidare.
Ca 8,5 mnkr
På sikt 27 mnkr per
år
Ja
Ja
Bereds vidare.
4,85 mnkr/år
Bereds vidare.
Utrustningsinveste
ringar hanteras
20 mnkr för utökade
särskilt.
personal samt
investering i
utrustning.
Beredningsgruppens förslag är att fördjupad analys i etapp 2 görs för:
Användningsområde/
Metod/Kunskapsunderlag indikation
Regionuppdrag diabetes
NIPT
Nominerat av
Beslut ej taget av
PPR ännu
Sektorsrådet för
Kvinnosjukvård
Uppfyller kriterier för
regional process för
ordnat införande?
Förslag beredning
Ja
Tas upp på PPR
151023
Ja
Bereds vidare.
Fosterdiagnostik med
avseende på
kromosomavvikelser. Z36.0.
Del i cancervårdsprocessen Beslut PPR 150227 Ja
Fertilitetsbevarande
åtgärder innan
cancerbehandling
(nedfrysning av obefruktade
ägg och äggstocksvävnad)
Radiologi avancerad
Radiologisk utredning av män
Ja
prostatacancer
med metastaserad
prostatacancer i
kastrationsnaivt och
kastrationsresistent skede
Dubbelsidig
Sensorineural
Annika Brämerson, Ja
cochleaimplantation
hörselnedsättning, oavsett
SkaS, Ylva Dahlin
svårighetsgrad, är H903.
Redfors SU, Radi
Jönsson, SU
RMR Trombektomi
Nominerat i etapp 1
Ja
Uppskattad
tillkommande
kostnad (prel)
98,5 Mnkr år 1 och
75 Mnkr År 2
6 mnkr (exkl KUB)
Bereds vidare. Etisk
analys göras.
3,4 Mnkr/år
Bereds vidare.
17,9 Mnkr/år
Puckel År 1 (160
patienter) 38 mnkr
(238 tkr per patient),
därefter 6 mnkr per
år (25 patienter).
RMR ska
År 1 : 36 mnkr, År 2presenteras på PPR 3: 31 Mnkr per år
Bereds vidare.
Beredningsgruppens förslag är att fördjupad analys i etapp 2 inte görs för:
Metod/
Kunskapsunderlag
Arbetsterapi och
fysioterapi vid
cancerrehabilitering
Användningsområde/
indikation
Förlust av funktion- eller
aktivitetsförmåga. C00D48.
RMR Bröstcancer
Onkogenetiska utredningar Beslut PPR 150529
Nominerat av
Carina Erlandsson, Neuro- och
rehabiliteringskliniken SÄS
Fryssnittsdiagnostik vid Radikal prostatektomi pga Lars Lundgren, Pär Lodding, Maria
nervsparande
adenocarcinom
Frånlund, SU
prostatacancerkirurgi
Radikal prostatektomi pga
adenocarcinom
Basal hygien i vård och I verksamhet som omfattas Christina Welinder-Olsson och Rose
omsorg
av socialtjänstlagen, SoL, Marie Carlsson, SU
ska basal hygien från och
med 2016 tillämpas vid
genomförande av insatser
som har beviljats efter
beslut enl SoL.
Uppfyller kriterier
för regional
process för
ordnat
införande?
Förslag beredning
Nej
Bereds ej vidare. Inte en ny
metod.
Nej
Bereds ej vidare. Inte en ny
metod/indikation. Får
hanteras i VÖK.
Nej
Bereds ej vidare.
Understiger en tillkommande
kostnad på 1 mnkr.
Nej
Bereds ej vidare. Inte en ny
metod.