Bendamustine Actavis, 2,5 mg-ml, kuiva-aine
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos bendamustiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Bendamustin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustin Actavista 3. Miten Bendamustin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bendamustin Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Bendamustin Actavis on ja mihin sitä käytetään Bendamustin Actavis on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke (solunsalpaaja). Bendamustin Actavista käytetään ainoana lääkkeenä (monoterapiana) tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon: krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle non-Hodgkinin lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on jäänyt lyhytaikaiseksi multippeli myelooma, jos suuriannoksinen solunsalpaajahoito yhdistettynä autologiseen kantasolusiirtoon tai talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustin Actavista Älä käytä Bendamustin Actavista jos olet allerginen bendamustiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos imetät jos sinulla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (maksan toiminnallisten solujen vaurio) jos sinulla on maksavaivoista tai veriongelmista johtuvaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta jos luuydintoimintasi on vaikea-asteisesti heikentynyt (luuydinlama) ja valkosolu- tai verihiutalearvoissasi on vakavia muutoksia (valkosoluarvot < 3, 0 x 109 /L (< 3 000 solua/mikrol.) ja/tai verihiutalearvot < 75 x 109 /L (< 75 000 solua/mikrol.)) jos sinulle on tehty suuri leikkaus hoidon aloittamista edeltävien 30 päivän aikana jos sinulla on infektio, etenkin, jos veren valkosolumäärä on samanaikaisesti alhainen (leukosytopenia) samanaikaisesti keltakuumerokotteen kanssa. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen Bendamustin Actavis -hoitoa tai sen aikana: 1 - - jos luuytimesi verisolutuotanto on heikentynyt. Veren valkosolu- ja verihiutalearvot on tarkistettava ennen Bendamustin Actavis -hoidon aloittamista, ennen kutakin hoitojaksoa ja hoitojaksojen välillä. jos sinulla on infektio. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai keuhko-oireita. jos sinulle kehittyy Bendamustin Actavis -hoidon aikana jokin ihoreaktio. Reaktiot voivat muuttua vaikea-asteisemmiksi. jos sinulla on entuudestaan jokin sydäntauti (esim. sydänkohtaus, rintakipu, vaikeita sydämenrytmihäiriöitä). jos huomaat kipua kyljessäsi tai verta virtsassa, tai virtsamääräsi vähenee. Jos tauti on hyvin vaikea, elimistö ei välttämättä pysty poistamaan kaikkia hajoavien syöpäsolujen kuona-aineita. Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi, ja se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja sydänvaivoja 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä Bendamustin Actavis -annoksesta. Lääkäri tietää asiasta ja voi antaa sinulle muita lääkkeitä tämän ongelman estämiseksi. jos sinulle kehittyy vaikea-asteinen allerginen reaktio tai yliherkkyysreaktio. Kiinnitä huomiota siihen, esiintyykö sinulla infuusioreaktioita ensimmäisen hoitojakson jälkeen. Näiden oireita ovat kuume, vilunväreet, kutina ja ihottuma. Bendamustin Actavista saavien miesten on hyvä välttää lapsen siittämistä hoidon aikana ja vielä kuuden kuukauden ajan sen jälkeen. Tutustu siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista, sillä hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä. Jos lääke pistetään vahingossa verisuonten ulkopuolisiin kudoksiin (ekstravasaatio), sen anto on lopetettava heti. Neula poistetaan lyhyen aspiroinnin jälkeen, ja ekstravasaatioaluetta jäähdytetään. Käsivarsi nostetaan kohoasentoon. Muista hoidoista, kuten kortikosteroidien käytöstä ei ole selkeää hyötyä (ks. kohta 4). Lapset ja nuoret Bendamustin Actaviksen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole kokemusta. Muut lääkevalmisteet ja Bendamustin Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos Bendamustin Actavista käytetään yhdessä luuytimen verisolutuotantoa heikentävien lääkkeiden kanssa, luuytimeen kohdistuva vaikutus saattaa voimistua. Jos Bendamustin Actavista käytetään yhdessä immuunivastetta muuttavien lääkkeiden kanssa (esim. siklosporiini ja takrolimuusi), immuunijärjestelmään kohdistuva vaikutus voi voimistua. Lääkkeet, kuten bendamustiini (solunsalpaajat) saattavat heikentää elävien rokotteiden tehoa. Solunsalpaajat suurentavat myös elävien rokotteiden (esim. virusrokotteiden) käyttöön liittyvää infektioriskiä. Jos Bendamustin Actavista käytetään samanaikaisesti CYP1A2-entsyymin toimintaa estävien lääkkeiden, kuten fluvoksamiinin (masennuslääke), siprofloksasiinin (bakteeri-infektioiden hoitoon), asykloviirin (virusinfektioiden hoitoon) ja simetidiinin (närästyksen ja vatsahaavojen hoitoon) kanssa, lääkkeet voivat vaikuttaa toistensa tehoon. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Bendamustin Actavis voi vaurioittaa perimää, ja se on aiheuttanut eläintutkimuksissa epämuodostumia. Älä käytä Bendamustin Actavis -valmistetta raskauden aikana, ellei lääkäri 2 nimenomaisesti niin määrää. Jos saat hoitoa raskauden aikana, pyydä lääkäriä arvioimaan hoitosi mahdolliset haitat sikiölle. Myös perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa. Hedelmällisyys Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää sekä ennen Bendamustin Actavis -hoitoa että sen aikana. Jos tulet raskaaksi Bendamustin Actavis hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin ja hakeudu perinnöllisyysneuvontaan. Jos olet mies, vältä lapsen siittämistä Bendamustin Actavis -hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Bendamustin Actavis saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, joten sinun on ehkä hyvä tutustua siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista. Imetys Bendamustin Actavista ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos Bendamustin Actavis -hoito on välttämätöntä imetyksen aikana, imetys on lopetettava. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkkeen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten huimausta tai koordinaatiohäiriöitä. 3. Miten Bendamustin Actavista käytetään Bendamustin Actavis annetaan 30 - 60 minuutin kuluessa laskimoon. Annostus vaihtelee, ja lääke voidaan antaa joko ainoana lääkkeenä (monoterapiana) tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Hoitoa ei pidä aloittaa, jos veren valkosoluarvot (leukosyytit) ja/tai verihiutalearvot ovat laskeneet mataliksi. Lääkäri määrittää nämä arvot säännöllisin välein. Krooninen lymfaattinen leukemia 100 mg Bendamustin Actavista kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) Hoitojakso toistetaan neljän viikon kuluttua. päivinä 1 ja 2 Non-Hodgkinin lymfoomat 120 mg Bendamustin Actavista kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) Hoitojakso toistetaan kolmen viikon kuluttua. päivinä 1 ja 2 Multippeli myelooma 120 - 150 mg Bendamustin Actavista kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) 60 mg prednisonia laskimoon tai suun kautta otettuna kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) Hoitojakso toistetaan neljän viikon kuluttua. päivinä 1+2 päivinä 1-4 Hoito on lopetettava, jos valkosoluarvot (leukosyytit) ja/tai verihiutalearvot tippuvat liian matalalle tasolle. Hoitoa voidaan jatkaa, kun valkosolu- ja verihiutalearvot ovat parantuneet. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta Annosta on ehkä muutettava maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan (30 % kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa). Bendamustin Actavista ei saa käyttää, jos sinulla on vaikea-asteinen 3 maksan vajaatoiminta. Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla. Hoitava lääkäri päättää, tuleeko annostusta muuttaa. Antotapa Bendamustin Actavis -hoitoa saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta. Lääkäri antaa sinulle tarkalleen oikean Bendamustin Actavis -annoksen ja huolehtii tarvittavista varotoimista. Hoitava lääkäri antaa käyttövalmiin infuusionesteen lääkemääräyksen mukaan. Liuos annetaan laskimoon nopeana, 30 - 60 minuuttia kestävänä infuusiona. Käytön kesto Bendamustin Actavis -hoidolle ei ole mitään yleisluontoisia aikarajoja. Hoidon kesto riippuu hoidettavasta sairaudesta ja hoitovasteesta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä tai Bendamustin Actavis -hoidosta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Jos unohdat käyttää Bendamustin Actavista Jos Bendamustin Actavis -annos unohtuu, lääkäri jatkaa yleensä hoitoa tavanomaisen annostusaikataulun mukaan. Jos lopetat Bendamustin Actaviksen käytön Hoitava lääkäri päättää, pitääkö hoito keskeyttää tai onko sinun siirryttävä johonkin toiseen hoitoon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kudosvaurioita (kudoskuolioita), kun lääkettä on vahingossa pistetty verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatio). Polte infuusiokanyylin asettamiskohdassa voi viitata siihen, että lääkettä on joutunut verisuonen ulkopuolelle. Lääkkeen joutuminen tällä tavoin kudoksiin voi aiheuttaa kipua ja huonosti paranevia ihovaurioita. Bendamustin Actavis -annosta rajoittava haittavaikutus on luuydintoiminnan heikkeneminen. Luuydintoiminta korjautuu yleensä normaaliksi hoidon jälkeen. Luuydintoiminnan lamaantuminen suurentaa infektioiden riskiä. Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä): Alhaiset veren valkosoluarvot (leukopenia) Verenpunan (hemoglobiinin) määrän pieneneminen Alhaiset verihiutalearvot (trombosytopenia) Infektiot Sairauden tunne (pahoinvointi) Oksentelu Limakalvotulehdus Veren kreatiniiniarvojen suureneminen Veren urea-arvojen suureneminen Kuume Väsymys Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): Verenvuoto 4 - Syöpäsolujen hajoamisen yhteydessä verenkiertoon vapautuvista kuona-aineista johtuvat aineenvaihduntahäiriöt (tuumorilyysioireyhtymä) Veren punasolujen väheneminen, mikä voi aiheuttaa kalpeutta, heikotusta tai hengästymistä (anemia) Alhaiset neutrofiiliarvot (neutropenia) Yliherkkyysreaktiot, esim. allerginen ihottuma (dermatiitti) ja nokkosihottuma (urtikaria) Maksan toimintaa kuvaavien ASAT-/ALAT-entsyymiarvojen suureneminen AFOS-entsyymiarvojen suureneminen Sappiväriaineen määrän suureneminen Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen Sydäntoiminnan häiriöt, kuten sydämentykytykset (palpitaatiot) tai rintakipu (angina pectoris) Sydämen rytmihäiriöt Alhainen tai korkea verenpaine Keuhkotoiminnan häiriöt Ripuli Ummetus Suun kipu (suutulehdus) Ruokahalun menetys Hiustenlähtö Ihomuutokset Kuukautisten poisjäänti Kipu Unettomuus Vilunväristykset. Kuivuminen Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): Nesteen kertyminen sydäntä ympäröivään sydänpussiin (nesteen pakeneminen perikardiaalitilaan) Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): Verenmyrkytys (sepsis) Vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot) Anafylaktista reaktiota muistuttavat oireet (anafylaktistyyppiset reaktiot) Uneliaisuus Äänen soinnittomuus (afonia) Äkillinen verenkiertovajaus Ihon punoitus (eryteema) Ihottuma (dermatiitti) Kutina Ihottuma (täplämäinen rokkoihottuma) Voimakas hikoilu (hyperhidroosi) Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta): Primaarinen, epätyypillinen keuhkokuume Veren punasolujen hajoaminen Verenpaineen nopea aleneminen, johon voi liittyä ihoreaktioita tai ihottumaa (anafylaktinen sokki) Makuaistin häiriöt Tuntohäiriöt Ääreishermovauriot (epämukava tunne ja kipu raajoissa) Hermoston häiriö, ns. antikolinerginen oireyhtymä Neurologiset häiriöt Koordinaatiohäiriöt (ataksia) Aivotulehdus (enkefaliitti) Sydämen nopealyöntisyys (takykardia) Sydänkohtaus, rintakipu 5 - Sydämen vajaatoiminta Laskimotulehdus (flebiitti) Keuhkojen sidekudosmuodostus (keuhkofibroosi) Ruokatorvitulehdus, johon liittyy verenvuotoa Mahan tai suoliston verenvuoto Hedelmättömyys Monielinvajaatoiminta Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Maksan vajaatoiminta Bendamustiinihoidon jälkeen on ilmoitettu kehittyneen uusia syöpiä (myelodysplastista oireyhtymää, akuuttia myelooista leukemiaa [AML] ja keuhkoputkien karsinoomaa). Selkeää yhteyttä bendamustiiniin ei ole voitu osoittaa. Hoidon yhteydessä on ilmoitettu pieni määrä vaikea-asteisia ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä). On epäselvää, liittyvätkö nämä Bendamustin Actavis -hoitoon. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Bendamustin Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avaamaton Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttökuntoon saatettu välikonsentraatti Kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon (välikonsentraatiksi) liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen. Käyttökuntoon saatettu välikonsentraatti on laimennettava välittömästi 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta). Infuusioneste, liuos Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3,5 tunnin ajan normaalissa valossa 25 °C:n lämpötilassa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % ja kahden vuorokauden ajan 2 - 8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna polyeteenipussissa. Mikrobiologiselta kannalta liuos on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden yleensä tulisi ylittää 24 tuntia 2 - 8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä tai jos injektiopullot ovat vioittuneet. Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Liuosta tulee käyttää vain, jos se on kirkas eikä siinä ole hiukkasia. 6 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bendamustin Actavis sisältää Vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra välikonsentraattia sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia. Yksi injektiopullo sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia. Muu aine on mannitoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Valkoinen tai vaalea kylmäkuivattu jauhe. Tyypin I kullanruskeasta lasista valmistettu 26 ml:n tai 60 ml:n injektiopullo, jossa tyypin 1 bromobutyylinen kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki. Injektiopullot on pakattu suojakalvoon. 26 ml:n injektiopullot sisältävät 25 mg bendamustiinihydrokloridia, ja ne toimitetaan 1, 5, 10 tai 20 injektiopullon pakkauksissa. 60 ml:n injektiopullot sisältävät 100 mg bendamustiinihydrokloridia, ja ne toimitetaan 1 tai 5 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Boulevard 011171, Bucharest 1 Romania Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.03.2015 <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Kuten aina sytotoksisia valmisteita käsiteltäessä, hoitohenkilöstön ja lääkäreiden on noudatettava tavanomaista tiukempia turvatoimia, sillä valmiste voi vaurioittaa perimää ja aiheuttaa syöpää. Bendamustin Actaviksen hengittämistä (inhaloimista) ja joutumista iholle tai limakalvoille on vältettävä. (Käytä käsineitä, suojavaatteita ja mahdollisesti myös kasvosuojainta.) Jos lääkettä pääsee mihinkään kehon osaan, alue puhdistetaan tarkoin saippualla ja vedellä, ja silmät huuhdellaan 0,9prosenttisella (isotonisella) suolaliuoksella. Mikäli mahdollista, työskentelyssä on hyvä käyttää turvallisuussyistä laminaarivirtauskaappia, jossa on nesteitä läpäisemätön, absorboiva kertakäyttökalvo. Kontaminoituneet tarvikkeet ovat solunsalpaajajätettä. Solunsalpaajien hävittämistä koskevia kansallisia ohjeita on noudatettava! Raskaana olevat henkilöstön jäsenet eivät saa käsitellä solunsalpaajia. Käyttövalmis liuos valmistetaan kahdessa vaiheessa (steriileitä tekniikoita käyttäen) seuraavasti: 7 1. - Välikonsentraatin valmistus Yhden 25 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän Bendamustin Actavis -injektiopullon sisältö liuotetaan ensin 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla. Yhden 100 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän Bendamustin Actavis -injektiopullon sisältö liuotetaan ensin 40 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla. Valmis välikonsentraatti sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia millilitraa kohden ja on kirkas, väritön liuos. 2. Infuusionesteen valmistus Heti kun välikonsentraatista muodostuu kirkas liuos (yleensä 5 - 10 minuutin kuluttua), koko Bendamustin Actaviksen suositusannos laimennetaan välittömästi 0,9-prosenttisella (isotonisella) suolaliuoksella noin 500 ml:n lopulliseen tilavuuteen. Bendamustin Actavista ei saa laimentaa muilla infuusio- eikä injektionesteillä. Bendamustin Actavista ei saa sekoittaa samaan infuusioon muiden valmisteiden kanssa. Antotapa Liuos annetaan infuusiona laskimoon 30 - 60 minuutin aikana. Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 8 Bipacksedel: Information till användaren Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml pulver för koncentrat till infusionsvätska bendamustinhydroklorid Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Bendamustin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bendamustin Actavis 3. Hur du använder Bendamustin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bendamustin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Bendamustin Actavis är och vad det används för Bendamustin Actavis är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancertyper (cytotoxiskt läkemedel). Bendamustin Actavis används ensamt (monoterapi) eller i kombination med andra läkemedel för att behandla följande cancerformer: kronisk lymfatisk leukemi i fall där kemoterapeutisk kombinationsbehandling med fludarabin inte är lämplig för dig. non-Hodgkins-lymfom som inte alls, eller endast under kort tid, har svarat på tidigare behandling med rituximab. multipelt myelom i fall där högdoskemoterapi med behandling innehållande autolog stamcellstransplantation, talidomid eller bortezomib inte är lämpligt för dig. 2. Vad du behöver veta innan du använder Bendamustin Actavis Använd inte Bendamustin Actavis: om du är allergisk mot bendamustinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) medan du ammar om du har allvarligt nedsatt leverfunktion (skador på leverns funktionella celler) om du har gultonad hud eller ögonvitor till följd av lever- eller blodsjukdom (gulsot) om du har allvarligt nedsatt benmärgsfunktion (benmärgsdepression) och allvarliga förändringar i antalet vita blodkroppar och blodplättar i blodet (värdet för vita blodkroppar och/eller trombocyter sjunker till < 3 x 10 9 /L (<3 000 celler/mikrol respektive < 75 x 109 /L (< 75 000 celler/mikrol)) om du har genomgått omfattande operationer mindre än 30 dagar innan behandlingen inleds om du har en infektion, särskilt en infektion som åtföljs av en minskad mängd vita blodkroppar (leukocytopeni) i samband med vaccin mot gula febern. Varningar och försiktighet 9 Tala med din läkare före eller under behandlingen med Bendamustin Actavis: om din benmärg har nedsatt förmåga att ersätta blodkroppar. Antalet vita blodkroppar och blodplättar i blodet ska kontrolleras innan du påbörjar behandlingen med Bendamustin Actavis, före varje efterföljande behandlingsperiod och i intervallen mellan behandlingsperioder. om du har några infektioner. Om du upplever tecken på infektion, inklusive feber eller lungsymtom, ska du kontakta din läkare. vid reaktioner på huden under behandlingen med Bendamustin Actavis. Dessa reaktioner kan öka i allvarlighetsgrad. om du har någon hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, bröstsmärtor, mycket oregelbunden hjärtrytm). om du får ont i sidan, blod i urinen eller minskad urinmängd. Om din sjukdom är mycket allvarlig kanske din kropp inte kan göra sig av med alla de celler som förstörs. Detta kallas för tumörlyssyndrom och kan orsaka njursvikt och hjärtbesvär inom 48 timmar från den första dosen av Bendamustin Actavis. Din läkare är medveten om denna risk och kan ge dig andra läkemedel som förhindrar detta. vid allvarliga allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner. Du bör vara uppmärksam på infusionsrelaterade reaktioner efter den första behandlingscykeln. Symtomen kan vara feber, frossa, klåda och utslag. Män som behandlas med Bendamustin Actavis råds att inte skaffa barn under behandlingen samt upp till sex månader efter att behandlingen har avslutats. Innan behandlingen påbörjas bör du undersöka möjligheterna till spermaförvaring, eftersom det finns risk för permanent infertilitet. Oavsiktlig injektion i vävnaden runt blodkärl (extravasal injektion) ska avbrytas omedelbart. Nålen ska tas bort efter en kort aspiration. Därefter ska det berörda vävnadsområdet kylas ned. Armen ska lyftas upp Det finns inga tydliga fördelar med tilläggsbehandlingar såsom användning av kortikosteroider (se avsnitt 4). Barn och ungdomar Erfarenhet hos barn och ungdomar med Bendamustin Actavis saknas. Andra läkemedel och Bendamustin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Om Bendamustin Actavis används tillsammans med andra läkemedel som hämmar bildandet av blod i benmärgen kan det leda till att effekten på benmärgen förstärks. Om Bendamustin Actavis används i kombination med läkemedel som förändrar din immunrespons, såsom ciklosporin och takrolimus, kan denna effekt förstärkas. Läkemedel som bendamustin (cytostatiska läkemedel) kan göra levande virusvaccin mindre effektiva. Dessutom ökar cytostatiska läkemedel risken för infektioner efter vaccination med levande vaccin (t.ex. virusvaccinationer). Om Bendamustin Actavis används tillsammans med läkemedel som hämmar enzymet CYP1A2, såsom fluvoxamin (antidepressivt läkemedel), ciprofloxacin (används för behandling av bakteriella infektioner), acycklovir (används för behandling av virusinfektioner) och cimetidin (används för behandling av halsbränna och magsår) kan dessa läkemedel påverka varandras effekt. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Bendamustin Actavis kan orsaka genetiska skador och har orsakat missbildningar i djurstudier. Använd inte Bendamustin Actavis under graviditet om din läkare inte uttryckligen har ordinerat det. 10 Om du genomgår behandlingen under graviditet ska du rådfråga läkare om risken för potentiella biverkningar som behandlingen kan ha på fostret. Även genetisk rådgivning rekommenderas. Fertilitet Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel både före och under behandlingen med Bendamustin Actavis. Om du blir gravid under behandlingen med Bendamustin Actavis måste du omedelbart informera din läkare och be om genetisk rådgivning. Om du är man ska du undvika att skaffa barn under behandlingen med Bendamustin Actavis samt upp till sex månader efter att behandlingen har avslutats. Det finns också en risk för att behandling md Bendamustin Actavis leder till infertilitet. Du bör därför undersöka möjligheterna till spermaförvaring innan behandlingen inleds. Amning Bendamustin Actavis ska inte ges under amning. Om behandling med Bendamustin Actavis är nödvändig under amningsperioden ska du sluta att amma. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier av hur läkemedlet påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner har genomförts. Undvik att köra bil eller använda maskiner om du upplever biverkningar som yrsel eller nedsatt koordinationsförmåga. 3. Hur du använder Bendamustin Actavis Bendamustin Actavis ges in i en ven under 30–60 minuter i olika doser, antingen ensamt (monoterapi) eller i kombination med andra läkemedel. Behandlingen ska inte påbörjas om du har ett lågt antal vita blodkroppar (leukocyter) och/eller blodplättar. Din läkare mäter detta antal enligt regelbundna intervall. Kronisk lymfatisk leukemi 100 mg Bendamustin Actavis per kvadratmeter kroppsyta (baserat på din längd och vikt) Upprepa cykeln efter 4 veckor på dag 1 + 2 Non-Hodgkins lymfom 120 mg Bendamustin Actavis per kvadratmeter kroppsyta (baserat på din längd och vikt) Upprepa cykeln efter 3 veckor på dag 1 + 2 Multipelt myelom 120–150 mg Bendamustin Actavis per kvadratmeter kroppsyta (baserat på din längd och vikt) 60 mg Prednison per kvadratmeter kroppsyta (baserat på din längd och vikt) intravenöst eller per os Upprepa cykeln efter 4 veckor på dag 1+2 på dag 1–4 Behandlingen ska avbrytas om antalet vita blodkroppar (leukocyter) och/eller blodplättar sjunker för mycket. Behandlingen kan fortskrida efter att antalet vita blodkroppar och blodplättar har ökat. Nedsatt funktion i levern eller njurarna Beroende på hur allvarligt nedsatt din leverfunktion är kan det bli nödvändigt att justera dosen (med 30 % vid måttligt nedsatt leverfunktion). Bendamustin Actavis ska inte användas om du lider av allvarligt nedsatt leverfunktion. Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt njurfunktion. Din läkare beslutar om huruvida en dosjustering är nödvändig eller ej. 11 Administrering Behandlingen med Bendamustin Actavis får endast utföras av läkare med erfarenhet av tumörbehandling. Din läkare kommer att ge dig den exakta dosen av Bendamustin Actavis och vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder. Din behandlande läkare ger infusionslösningen efter de förberedelser som ordinerats. Lösningen ges in i en ven i form av en kortvarig infusion under 30–60 minuter. Behandlingens längd Det finns ingen allmän gräns för hur länge behandling med Bendamustin Actavis får pågå. Behandlingstiden beror på typ av sjukdom och hur man svarar på behandlingen. Om du oroar dig över något eller har frågor om behandlingen med Bendamustin Actavis ska du tala med din läkare eller sjuksköterska. Om du har glömt att använda Bendamustin Actavis Om en dos av Bendamustin Actavis skulle ha glömts bort fortsätter läkaren vanligtvis att behandla enligt det normala doseringsschemat. Om du slutar att använda Bendamustin Actavis Din behandlande läkare beslutar huruvida behandlingen ska avbrytas eller ändra till något annat läkemedel. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vävnadsförändringar (nekros) har observerats i mycket sällsynta fall som en följd av oavsiktlig injektion i vävnaden runt blodkärl (extravaskulärt). En brännande känsla där infusionsnålen förs in kan vara ett tecken på att administreringen sker utanför blodkärlen. Följden av sådan administrering kan vara smärta och svårläkta huddefekter. En dosbegränsande biverkning av Bendamustin Actavis är nedsatt benmärgsfunktion, som vanligtvis återgår till det normala efter behandlingen. Nedsatt benmärgsfunktion innebär en ökad risk för infektioner. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Lågt antal vita blodkroppar (leukocytopeni) Minskning av det röda pigmentet i blodet (hemoglobin) Lågt antal blodplättar (trombocytopeni) Infektioner Illamående Kräkningar Slemhinneinflammation Förhöjda kreatininnivåer i blodet Förhöjda ureanivåer i blodet Feber Trötthet Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Blödning Metaboliska störningar som beror på att innehåll från döende cancerceller släpps ut i blodet (tumörlyssyndrom) 12 - Minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra huden blekare och orsaka kraftlöshet eller andfåddhet (anemi) Lågt antal neutrofiler (neutropeni) Överkänslighetsreaktioner, t.ex. allergisk hudinflammation (dermatit), nässelutslag (urtikari) Förhöjda leverenzymer, ASAT/ALAT Förhöjda nivåer av enzymet alkalinfosfatas Förhöjda nivåer av gallpigment Låga kaliumnivåer i blodet Störningar i hjärtats funktion, som t.ex. att man känner av hjärtslagen (hjärtklappning) eller bröstsmärtor (angina pectoris) Hjärtrytmrubbningar (arytmi) Lågt eller högt blodtryck (hypotoni eller hypertoni) Nedsatt lungfunktion Diarré Förstoppning Ömmande mun (stomatit) Nedsatt aptit Håravfall Hudförändringar Utebliven mens (amenorré) Smärta Sömnsvårigheter (insomni) Frossa Uttorkning Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Ansamling av vätska i hjärtsäcken (vätska läcker ut i perikardiet) Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): Infektion i blodet (sepsis) Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) Tecken som liknar anafylaktiska reaktioner (anafylaktoida reaktioner) Dåsighet Oförmåga att tala (afoni) Akut cirkulatorisk kollaps Hudrodnad (erytem) Inflammation i huden (dermatit) Klåda (pruritus) Hudutslag (makulära exantem) Överdriven svettning (hyperhidros) Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Primär atypisk lunginflammation (pneumoni) Nedbrytning av röda blodkroppar Snabbt sjunkande blodtryck, ibland åtföljt av hudreaktioner eller utslag (anafylaktisk chock) Nedsatt smaksinne Känselstörningar (parestesi) Obehagskänslor och smärta i lederna (perifer neuropati) Sjukdom som drabbar nervsystemet (antikolinergt syndrom) Neurologiska sjukdomar Koordinationssvårigheter (ataxi) Hjärninflammation (encefalit) Förhöjd hjärtrytm (takykardi) Hjärtinfarkt, bröstsmärtor Hjärtsvikt Inflammation i venerna (flebit) Bindvävsbildning i lungorna (lungfibros) 13 - Blödning och inflammation i matstrupen (hemorragisk esofagit) Blödning i magsäcken eller tarmarna Infertilitet Multipel organsvikt Okänd frekvens (det går inte att beräkna frekvensen utifrån befintliga data): Leversvikt Det finns rapporter om sekundära tumörer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloid leukemi (AML), bronkialcancer) som uppkommit efter behandling med bendamustin. Inget tydligt samband med bendamustin kunde slås fast. Ett litet antal fall av allvarliga hudreaktioner (Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats. Sambandet med Bendamustin Actavis är oklart. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: www.fimea.fi. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 eller Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Bendamustin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Oöppnad Inga särskilda förvaringsanvisningar. Rekonstituerat koncentrat Pulvret ska rekonstitueras till koncentrat genom att spädas i vatten för injektionsvätskor omedelbart efter att flaskan har öppnats. Det rekonstituerade koncentratet ska spädas ut omedelbart med 0,9 % natriumkloridlösning (se instruktioner i slutet av denna bipacksedel). Infusionsvätska Efter rekonstitution och spädning har kemisk och fysisk stabilitet uppvisats under 3,5 timmar vid 25 °C/60 % RH under normala ljusförhållanden, samt under 2 dagar vid 2 °C till 8 °C på avstånd från ljus i polyetylenpåsar. Ur mikrobiologisk synpunkt bör lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning hos användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida rekonstitutionen/spädningen inte har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Använd inte läkemedlet om du upptäcker synliga tecken på försämring eller skador på flaskorna. Efter rekonstitution och spädning ska produkten inspekteras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgning. Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar. 14 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är bendamustinhydroklorid. Efter rekonstitution innehåller 1 ml koncentrat 2,5 mg bendamustinhydroklorid. En flaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid. En flaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid. Det andra innehållsämnet är mannitol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vitt till benvitt lyofilisatpulver. Bärnstensfärgade flaskor (typ I) på 26 ml eller 60 ml med korkar för lyofilisering av typ I-gummi (bromobutyl) och ett aluminiumlock med polypropylenskiva. Flaskorna är omslutna av en skyddshylsa. 26 ml-flaskor innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid och kommer i förpackningar med 1, 5, 10 eller 20 flaskor. 60 ml-flaskor innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid och kommer i förpackningar med 1 eller 5 flaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 Hafnarfjordur Island Tillverkare S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Boulevard 011171, Bucharest 1 Rumänien Denna bipacksedel ändrades senast den 10.03.2015 <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Följande information är endast avsedd för vårdpersonal: Precis som för alla liknande cytotoxiska ämnen gäller striktare säkerhetsåtgärder för sjukvårdspersonal och läkare på grund av att preparatet potentiellt kan orsaka genskador och cancer. Undvik inhalering (inandning) och kontakt med huden och slemhinnorna vid hantering av Bendamustin Actavis (använd handskar, skyddskläder och eventuellt även ansiktsmask!). Om några delar av kroppen kontamineras ska dessa rengöras noggrant med tvål och vatten. Ögonen ska spolas med 0,9 % (isoton) saltlösning. Det rekommenderas att man om möjligt utför arbetet på en särskild säkerhetsarbetsbänk (laminärt flöde) med en absorberande engångsduk som står emot vätskegenomträngning. Kontaminerade föremål ska betraktas som cytostatiskt avfall. Följ nationella riktlinjer gällande kassering av cytostatiskt material! Gravid personal får inte arbeta med cytostatiska material. Den användningsklara lösningen måste förberedas i två steg (med steril teknik) enligt följande: 1. - Förberedelse av koncentratet En injektionsflaska med Bendamustin Actavis innehållande 25 mg bendamustinhydroklorid löses först upp i 10 ml vatten för injektion genom skakning. 15 - En injektionsflaska med Bendamustin Actavis innehållande 100 mg bendamustinhydroklorid löses först upp i 40 ml vatten för injektion genom skakning. Det rekonstituerade koncentratet innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid per ml och är en klar, färglös lösning. 2. Förberedelse av lösningen för infusion Så snart en klar vätska har uppnåtts (i allmänhet efter 5–10 minuter) ska den totala rekommenderade dosen av Bendamustin Actavis omedelbart spädas ut med 0,9 % (isoton) koksaltlösning så att den slutliga volymen blir cirka 500 ml. Bendamustin Actavis får inte spädas ut med andra lösningar för infusion eller injektion. Bendamustin Actavis får inte blandas i infusioner med andra ämnen. Administrering Lösningen administreras genom infusion i en ven under 30–60 minuter. Flaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 16
© Copyright 2024