Paclitaxel Agila 6 mg-ml, infuusiokonsentraatti, liuosta
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Paclitaxel Agila 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten paklitakseli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Paclitaxel Agila on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paclitaxel Agilaa 3. Miten Paclitaxel Agilaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paclitaxel Agilan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1.Mitä Paclitaxel Agila on ja mihin sitä käytetään Paclitaxel Agila estää tiettyjen syöpäsolujen kasvua, etenkin tietyissä munasarjasyövissä, rintasyövissä, keuhkosyövissä ja Kaposin sarkoomassa. Paclitaxel Agilaa käytetään seuraavien syöpien hoitoon: Munasarjasyöpä Ensilinjan hoitona yhdessä platinaa sisältävän lääkkeen, sisplatiinin, kanssa. Toisen linjan hoitona kun muut platinaa sisältävät hoidot eivät ole tehonneet. Rintasyöpä Ensisijaisena hoitona joko yhdessä antrasykliini-ryhmään kuuluvan lääkkeen kanssa potilaille, joille antrasykliinihoito sopii, tai trastutsumabi-nimisen lääkkeen kanssa. Lisähoitona ensin annetun, antrasykliiniä ja syklofosfamidia sisältävän hoidon (AC-hoito) jälkeen. Yksinään potilaille, joilla standardihoito antrasykliineillä ei ole tehonnut, tai joille sellaista hoitoa ei pitäisi antaa. Edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Yhdessä sisplatiinin kanssa potilaille, joille mahdollisesti parantava leikkaus ja/tai sädehoito ei sovi. AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma Kun muut hoidot (esimerkiksi liposomaaliset antrasykliinit) eivät ole tehonneet. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paclitaxel Agilaa Lue seuraavat tiedot huolellisesti, sillä voi olla tilanteita, joissa paklitakselihoito ei sovi sinulle tai joissa tarvitaan erityistä huolellisuutta. Älä käytä Paclitaxel Agilaa jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, erityisesti makrogoliglyserolirisiinoleaatille (risiiniöljy) (lueteltu kohdassa 6). jos imetät jos valkosolujen (neutrofiilit) määrä veressäsi on liian alhainen. Hoitoalan ammattilaiset mittaavat tämän. jos sinulla on vakava ja hallitsematon infektio ja Paclitaxel Agilaa käytetään Kaposin sarkooman hoidossa. Jos mikä tahansa yllä olevista pätee kohdallasi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Paclitaxel Agila -hoidon aloittamista. Varoitukset ja varotoimet Allergisten reaktioiden välttämiseksi sinulle annetaan muita lääkkeitä ennen kuin saat Paclitaxel Agilaa. Kerro lääkärille välittömästi, jos mikään seuraavista koskee sinua: Jos sinulla on johtumishäiriöitä sydämessä. Jos olet saanut aikaisempaa sädehoitoa rinnan alueelle (koska se voi lisätä keuhkojen tulehduksen vaaraa). Jos sinulla on vaikeita maksaongelmia; siinä tapauksessa Paclitaxel Agilan käyttämistä ei suositella. Jos sinulla on kipeä tai punoittava suu (limakalvotulehduksen oireita) ja sinua hoidetaan Kaposin sarkooman vuoksi. Saatat tarvita pienemmän annoksen. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitään seuraavista oireista tämän lääkkeen saamisen jälkeen Jos saat vakavan allergisen reaktion (esimerkiksi hengitysvaikeus, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, verenpaineen aleneminen, huimaus, sekavuus, ihoreaktiot kuten ihottuma tai turvotus). Jos sinulla on kuumetta, voimakkaita vilunväreitä, kipeä kurkku tai haavoja suussa (luuytimen heikentyneen toiminnan oireita). Jos sinulla esiintyy ylä- ja alaraajojen puutumista, kihelmöintiä, pistelyä, kosketusherkkyyttä tai heikotusta (ääreishermojen vaurion oireita); Paclitaxel Agilan annoksen pienentäminen voi olla tarpeen. Jos sinulle tulee vaikea tai jatkuva ripuli, johon liittyy kuumetta ja mahakipua Paclitaxel Agila hoidon aikana tai heti sen jälkeen. Sinulla voi olla paksusuolen tulehdus (pseudo-membranoottinen koliitti). Paclitaxel Agila täytyy aina antaa laskimoon. Paclitaxel Agilan antaminen valtimoon voi aiheuttaa valtimon tulehdusta, ja sinulla voi esiintyä kipua, turvotusta, punoitusta ja kuumotusta. Puhu lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa ennen Paclitaxel Agilan käyttöä. Lapset ja nuoret Paclitaxel Agilaa ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille (alle 18.vuotiaille). Muut lääkevalmisteet ja Paclitaxel Agila Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia. Tämä tehdään siksi, että Paclitaxel Agila tai toinen lääke ei ehkä toimi niin hyvin kuin odotetaan, tai haittavaikutusten mahdollisuus voi suurentua. Yhteisvaikutus tarkoittaa, että eri lääkkeet voivat muuttaa toistensa vaikutuksia. Yhteisvaikutuksia saattaa ilmaantua, ja lääkärillesi on kerrottava, jos käytät Paclitaxel Agilaa yhdesssä seuraavien lääkkeiden kanssa: Sisplatiini (syöpälääke): Paclitaxel Agila on annettava ennen sisplatiinia. Munuaistesi toiminta saatetaan tarkistaa tavallista useammin. .Doksorubisiini (syöpälääke): Paclitaxel Agila on annettava 24 tuntia doksorubisiinin jälkeen, jotta vältetään doksorubisiinin korkeat pitoisuudet elimistössäsi. Efavirentsi, nevirapiini, ritonaviiri, nelfinaviiri tai muut proteaasin estäjät, joita käytetään HIVinfektion hoitoon. Paclitaxel Agilan annoksen sovittaminen voi olla tarpeen. Erytromysiini, antibiootti, fluoksetiini, masennuslääke tai gemfibrotsiili, kolesterolia alentava lääke. Paclitaxel Agilan annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.. Rifampisiini, tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti. Paclitaxel Agilan annoksen suurentaminen voi olla tarpeen. Karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoidossa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana ennen kuin sinulle annetaan Paclitaxel Agilaa. Jos on olemassa mahdollisuus, että tulet raskaaksi, käytä tehokasta ja turvallista ehkäisymenetelmää hoidon aikana. Paclitaxel Agilaa ei saa käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä. Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespotilaiden ja/tai heidän kumppaneidensa tulee käyttää ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan. Miespotilaiden tulee ottaa selvää mahdollisuudesta säilyttää siemennestettä pakastettuna, koska hoito voi aiheuttaa palautumatonta hedelmättömyyttä. Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Ei tiedetä, erittyykö paklitakseli rintamaitoon. Koska on mahdollista, että paklitakseli aiheuttaa haittaa lapselle, lopeta imettäminen, jos sinulle annetaan paklitakselia. Älä aloita imettämistä uudelleen muutoin kuin jos lääkäri antaa siihen luvan. Ajaminen ja koneiden käyttö Muista että tämä lääke sisältää alkoholia, eikä ole välttämättä viisasta ajaa välittömästi heti hoitokuurin jälkeen (katso alla oleva kohta “Paclitaxel Agila sisältää alkoholia ja makrogoliglyserolirisiinioleaattia”). Kuten aina, sinun ei pidä ajaa jos tunnet huimausta tai olosi on sekava. Jos olet epävarma minkään asian suhteen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Paclitaxel Agila sisältää alkoholia ja makrogoliglyserolirisiinioleaattia Tämä lääkevalmiste sisältää 50 % (tilavuus) etanolia (alkoholia) eli 20 g keskimääräisessä annoksessa, mikä vastaa puolta litraa olutta tai 210 ml viiniä annosta kohti. Tämä voi olla haitallista alkoholisteille. Tämä täytyy myös ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä kuten maksasairauksia tai epilepsiaa sairastavat. Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholin määrä voi myös muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Tämä lääkevalmiste sisältää myös makrogoliglyserolirisiinioleaattia (risiiniöljy), mikä voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita. Jos olet allerginen risiiniöljylle, kerro lääkärille ennen kuin saat Paclitaxel Agilaa. 3. Miten Paclitaxel Agilaa käytetään Lääkäri päättää kuinka monta annosta sinulle annetaan. Paclitaxel Agilaa annetaan lääkärin ohjauksessa, ja hän voi antaa sinulle lisätietoja. Annos Annos riippuu syövän tyypistä, vaikeusasteesta sekä pituudestasi ja painostasi, joista lääkäri laskee kehosi pinta-alan. Paclitaxel Agila annetaan laskimoon (laskimonsisäinen käyttö) 3 tunnin tiputuksena. Paclitaxel Agilaa annetaan tavallisesti 3 viikon välein (2 viikon välein hoidettaessa Kaposin sarkoomaa). Esilääkitys Saat esilääkkeeksi useita muita lääkeaineita (deksametasonia ja difenhydramiinia tai kloorifeniramiinia ja simetidiinia tai ranitidiinia) joka kerran ennen kuin saat Paclitaxel Agilaa. Esilääkitys on tarpeen yliherkkyysreaktioiden vaaran vähentämiseksi (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset – melko harvinaiset”). Käyttö lapsille ja nuorille Paklitakselia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille koska sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa. Jos käytät enemmän Paclitaxel Agilaa kuin sinun pitäisi Paclitaxel Agilan yliannoksen hoitoon ei ole tunnettua vasta-ainetta. Sinulle annetaan hoitoa oireittesi mukaan. Jos Paclitaxel Agilan annos unohtuu Jos epäilet, että annos on jäänyt antamatta, kerro siitä lääkärillesi tai hoitajalle. Kahta annosta ei saa antaa, jos yksi annos on jäänyt saamatta. Jos lopetat Paclitaxel Agilan käytön Lääkärisi päättää koska paklitakselihoito lopetetaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat mitä tahansa allergisten reaktioiden merkkejä. Näitä saattavat olla yksi tai useampi seuraavista: punastuminen, ihoreaktiot, kutina, puristava tunne rinnassa, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet, turvotus. Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista.. Kerro heti lääkärillesi: Jos sinulla on kuumetta, voimakkaita kylmänväreitä, kurkkukipua tai suun haavaumia (luuydinlaman merkkejä). Jos sinulla esiintyy ylä- tai alaraajojen puutumista tai heikkoutta (ääreishermojen toiminnanhäiriön merkkejä). Jos sinulle kehittyy vaikea tai jatkuva ripuli, johon liittyy kuumetta ja mahakipua. Muita haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): lievät allergiset reaktiot, kuten punastuminen, ihottuma, kutina infektiot: pääasiassa ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio hengästyneisyys kurkkukipu tai suun haavaumat, kipeä ja punoittava suu, ripuli, pahoinvointi tai oksenetelu hiustenlähtö lihaskivut, lihaskrampit, nivelkivut kuume, voimakkaat kylmänväreet, päänsärky, huimaus, väsymys, kalpeus, verenvuoto, tavallista helpommin syntyvät mustelmat tunnottomuus, ylä- ja alaraajojen pistely tai heikkous (kaikki nämä ovat ääreishermoston hermovaurion merkkejä) kokeiden perusteella voidaan todeta: verihiutaleiden määrän aleneminen, veren valko- tai punasolujen väheneminen, matala verenpaine Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä): ohimeneviä, lieviä kynsien ja ihon muutoksia, injektiopaikan reaktioita (paikallista turvotusta, kipua ja ihon punoitusta) kokeiden perusteella voidaan todeta: sydämen lyöntien hidastumista, maksaentsyymien voimakasta nousua (alkalinen fosfataasi ja ASAT) Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta): infektioiden aiheuttama sokki (nk. ’septinen sokki’) sydämen tykytykset, sydämen johtumishäiriö (eteiskammiokatkos), sydämen nopealyöntisyys, sydänkohtaus, hengenahdistus uupumus, hikoilu, pyörrytys (pyörtyminen), merkittävät allergiset reaktiot, flebiitti (laskimotulehdus), kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turvotus selkäkipu, rintakipu, kipu käsissä ja jaloissa, kylmänväreet, vatsakipu (mahakipu) kokeiden perusteella voidaan todeta: bilirubiinin vakava nousu (keltaisuus) ja korkea verenpaine Harvinaisia haittavaikutuksia: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1000:sta valkosolujen puutos, johon liittyy kuumetta ja infektion lisääntynyt riski (kuumeinen neutropenia) hermovaikutus, johon liittyy ala- ja yläraajojen lihasten heikkoutta (motorinen neuropatia) hengästyneisyys, keuhkovaltimon äkillinen tukkeutuminen (keuhkoembolia), keuhkojen turvotus ja arpeutuminen (keuhkofibroosi), keuhkojen tulehdus (interstitiaalipneumonia), nesteen kertyminen keuhkoihin ja keuhko-onteloon suolitukos, suolen puhkeama, paksusuolen tulehdus (iskeeminen koliitti), haimatulehdus (pankreatiitti) kutina (pruritus), ihottuma, ihon punoitus (eryteema) verenmyrkytys (sepsis), vatsakalvotulehdus (peritoniitti) kuume, kuivuminen, voimattomuus, turvotus, huonovointisuus vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia) kokeiden perusteella voidaan todeta: veren kreatiniinipitoisuuden kohoamista, joka on merkki munuaisten vajaatoiminnasta sydämen vajaatoiminta Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta epäsäännöllinen, nopea sydämen rytmi (eteisvärinä, kammion yläpuolinen tiheälyöntisyys) verta muodostavien solujen äkillinen häiriö (akuutti myeloidinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä) näköhermon ja/tai näkökyvyn häiriöitä (välkepälvi) kuulon menetys tai alenemine (ototoksisuus), korvien soiminen (tinnitus), kiertohuimaus yskä vatsan ja suolen verisuonen verisuonen tukos (mesenteriaalitromboosi), paksusuolen tulehdus, johon joskus liittyy jatkuvaa vaikeaa ripulia (pseudomembranoottinen koliitti, neutropeeninen koliitti), nesteen kertyminen vatsaan (askites), ruokatorvitulehdus, ummetus vakavat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien kuume, ihon punoitus, nivelkipu ja/tai silmätulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), paikallinen ihon kuoriutuminen (epidermaalinen nekrolyysi), ihon punoitus, johon liittyy epäsäännöllisiä punaisia (tulehdusnestettä sisältäviä) täpliä (erythema multiforme), ihotulehdus, johon liittyy rakkuloita ja kesimistä (eksfoliatiivinen dermatiitti), nokkosihottuma, kynsien irtoaminen (hoitoa savien potilaiden tulee suojata kädet ja jalat auringolta) ruokahaluttomuus (anoreksia). vakavat ja mahdollisesti kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy sokki (anafylaktinen sokki) maksan toiminnan häiriö (maksanekroosi, maksan enkefalopatia, joihin molempiin on liittynyt kuolemantapauksia) sekavuustila Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin: aineenvaihdunnan häiriöt syövän hoidon jälkeen (tuumorilyysioireyhtymä) nesteen ja proteiinien kertymistä silmän makulaan, joka aiheuttaa sen paksuuntumista ja turvotusta (makulaedeema) valonvälähdykset silmässä (fotopsia) silmän lasiaisessa näkyvät erikokoiset, muotoiset ja eri tavoin valoa heijastavat ja liikkuvat hiukkaset (lasiaiskellujat) laskimotulehdus (flebiitti) krooninen systeeminen autoimmuunitauti (pääasiassa ihossa), johon kuuluu kovettuminen, verisuonimuutokset ja omaan elimistöön kohdistuvat vasta-aineet (skleroderma) systeeminen autoimmuunitauti joka voi kohdistua mihin hyvänsä elimistössä (systeeminen lupus erythematosus) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pak kausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www‐sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI‐00034 Fimea 5. Paclitaxel Agilan säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä jos havaitset että liuos on samea tai siinä on liukenemattomia hiukkasia. Kaikki valmistamiseen tai antoon käytetyt tai muuten paklitakselin kanssa kosketuksiin joutuneet välineet on hävitettävä paikallisten sytotoksisten aineiden käsittelyä koskevien vaatimusten mukaisesti. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Paclitaxel Agila sisältää - Vaikuttava aine on paklitakseli. Yksi millilitra sisältää 6 mg paklitakselia. Muut aineosat ovat vedetön etanoli, makrogoliglyserolirisiinioleaatti ja vedetön sitruunahappo. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Paclitaxel Agila on kirkas, väritön tai hieman kellertävä viskoosi liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. 5 ml lasinen tyypin I injektiopullo I (flint tubular vial), jossa on harmaa kumikorkki ja vaaleankeltainen repäistävä alumiininen sinetti, sisältää 5 ml konsentraattia joka vastaa 30 mg paklitakselia. 20 ml lasinen tyypin I injektiopullo (flint tubular vial), jossa on harmaa kumikorkki ja vaaleansininen repäistävä alumiininen sinetti, sisältää 16.7 ml konsentraattia joka vastaa 100 mg paklitakselia. 50 ml lasinen tyypin I injektiopullo (flint moulded vial), jossa on harmaa kumikorkki ja vaaleankeltainen repäistävä alumiininen sinetti, sisältää 50 ml konsentraattia joka vastaa 300 mg paklitakselia. Pakkaukset: 1 x 5 ml injektiopullo 1 x 20 ml injektiopullo 1 x 50 ml injektiopullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Agila Specialties UK Limited New bridge street House, 30-34 New Bridge Street, London, EC4V 6BJ, Iso-Britannia/Storbritannien Valmistaja Agila Specialties Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Varsova Puola Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Jäsenvaltio Lääkevalmisteen nimi Alankomaat (RMS) Paclitaxel Agila 6mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Saksa Paclitaxel Agila 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel Agila 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tanska Paclitaxel Agila 6 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, opløsning Suomi Paclitaxel Agila 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Islanti Paclitaxel Agila 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Norja Paclitaxel Agila 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Puola Paklitaksel Agila Ruotsi Paclitaxel Agila 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning UK Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Itävalta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.02.2015 <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat ohjeet on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet SYTOSTAATTI 1. Paclitaxel Agilan käsittely Kaikkien antineoplastisten aineiden tavoin myös Paclitaxel Agilan käytössä on noudatettava varovaisuutta. Laimentamisen on tapahduttava aseptisissa olosuhteissa koulutetun henkilökunnan toimesta tähän tarkoitukseen varatulla alueella. Aineen joutumista kosketuksiin ihon ja limakalvojen kanssa on varottava. Paikallisen altistuksen seurauksena on havaittu kihelmöintiä, polttavaa tunnetta ja punoitusta. Inhalaation jälkeen on raportoitu hengenahdistusta, rintakipuja, polttavaa tunnetta nielussa ja pahoinvointia. Paclitaxel Agila infuusiokoinsentraatti liuosta varten valmistamista koskevat varotoimet: 1. Suojakaappia sekä suojakäsineitä ja suojatakkia tulee käyttää. Jos suojakaappia ei ole käytettävissä, tulee käyttää suunaamaria ja suojalaseja.. 2. Raskaana olevat naiset, tai naiset jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa käsitellä tätä valmistetta. 3. Avatut pakkaukset, esim. injektio- ja infuusiopullot sekä käytetyt kanyylit, ruiskut, katetrit, letkut ja jäljellä olevat sytostaatit on käsiteltävä vaarallisina jätteinä ja ne on hävitettävä VAARALLISIA JÄTTEITÄ koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. 4. Noudata seuraavia ohjeita roiskeiden sattuessa: suojavaatetusta on käytettävä rikkoutunut lasi on kerättävä ja laitettava VAARALLISTEN JÄTTEIDEN säiliöön kontaminoituneet pinnat on huuhdeltava perusteellisesti runsaalla määrällä kylmää vettä huuhdellut pinnat tulee sen jälkeen pyyhkiä huolellisesti ja pyyhkimiseen käytetyt materiaalit on hävitettävä VAARALLISINA JÄTTEINÄ. 5. Jos Paclitaxel-infuusiokonsentraattia joutuu iholle, alue on huuhdeltava runsaalla määrällä juoksevaa vettä ja pestävä sen jälkeen saippualla ja vedellä. Jos sinulla esiintyy mitä tahansa vaivoja, ota yhteys lääkäriin. 6. Jos Paclitaxel-infuusiokonsentraattia joutuu limakalvoille, alue on huuhdeltava runsaalla määrällä juoksevaa vettä. Jos sinulla esiintyy mitä tahansa vaivoja, ota yhteys lääkäriin. 7. Jos Paclitaxel-infuusiokonsentraattia joutuu silmiin, pese silmät huolellisesti runsaalla määrällä kylmää vettä. Ota välittömästi yhteys silmätautien erikoislääkäriin. 2. Infuusioliuoksen valmistaminen: Niin kutsuttua “suljettua järjestelmää”, esimerkiksi Chemo-Dispensing Pin -neulaa tai vastaavia välineitä ei pidä käyttää annosten ottamiseen injektiopullosta, koska ne voivat aiheuttaa injektiopullon tulpan painumisen sisään, minkä jälkeen liuos ei ole steriili. Ennen infuusiota Paclitaxel Agila 6 mg/ml infuusiokonsentraatti täytyy laimentaa aseptista tekniikkaa käyttäen. Seuraavia liuoksia voidaan käyttää, jotta saadaan aikaan lopullinen pitoisuus 0,3 - 1,2 mg/ml: 0,9 % natriumkloridi tai 5 % glukoosi tai 5 % glukoosi ja 0,9 % natriumkloridi tai 5% glukoosi Ringerin liuoksessa. Laimennettu liuos on ylikyllästetty paklitakselin suhteen (saostumista on ilmoitettu harvoin 24 tunnin infuusion aikana). Tämän vuoksi tulee välttää ylimääräistä ravistamista tai heiluttamista. Valmistuksen aikana liuos voi näyttää samealta, mikä johtuu apuaineista eikä sitä voida poistaa suodattamalla. Saostumisriskin vuoksi laimennettu Paclitaxel Agila -infuusio tulee käyttää mahdollisimman pian laimentamisen jälkeen. 3. Infuusiotekniikka Paclitaxel Agila infuusioliuos tulee antaa laskimonsisäisenä infuusiona. Paclitaxel Agila tulee antaa käyttämällä letkunsisäistä suodatinta, jonka huokoskoko on ≤0,22 μm. Merkitsevää tehon heikkenemistä ei todettu, kun liuoksen anto simuloitiin letkunsisäisellä suodattimella varustetun siirtoletkun kautta. Infuusiosiirtolaitteet tulee huuhdella huolellisesti ennen käyttöä. Infuusioneste tulee infuusion aikana tarkastaa säännöllisesti ja infuusio tulee keskeyttää, jos saostumista ilmaantuu. 4. Stabiilisuus ja säilytysolosuhteet Avaamattomat Paclitaxel Agila -injektiopullot tulee säilyttää ulkopakkauksessa valolta suojattuna. Paklitakselin on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 28 vuorokautta 25 °C:ssa sen jälkeen kun sitä on vedetty ruiskuun neulalla useita kertoja. Muut käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Jos avaamattomia injektiopulloja säilytetään jääkaapissa, voi muodostua saostumia, jotka liukenevat varovaisen ravistamisen jälkeen tai ilman sitä kun ne lämpenevät huoneenlämpöisiksi. Tuotteen laatu ei muutu. Jos liuos pysyy sameana tai havaitaan liukenemattomia saostumia, injektiopullo tulee hävittää. Laimentamisen jälkeen Infuusiota varten valmistetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöstabiiliuden on osoitettu olevan14 vrk 2- 8 °C:ssa ja 25 °C:ssa kun sen laimentamiseen on käytetty 0,9 % natriumkloridiliuosta, 7 vrk 2- 8 °C:ssa ja 25 °C:ssa kun laimentamiseen on käytetty 5 % glukoosiliuosta, ja 72 tuntia 25 °C:ssa kun laimennokseen on käytetty 5 % glukoosiliuosta ja 0,9 % natriumkloridiliuosta tai Ringerin liuosta joka sisältää 5 % glukoosiliuosta. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste olisi käytettävä heti ellei laimennusmenetelmä estä mikrobiologista kontaminaatiota. Ellei sitä käytetä heti käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Laimennuksen jälkeen liuos on vain kertakäyttöön. 5. Yhteensopimattomuudet Jotta potilaan altistus muovitetuista PVC-infuusiopusseista, siirtolaitteista ja muista lääketieteellisistä välineistä liukenevalle DEHP [di(2-etyyliheksyyli)ftalaatti]:lle on mahdollisimman vähäinen, laimennetut paklitakseliliuokset täytyy säilyttää PVC:tä sisältämättömissä pulloissa (lasi, polypropeeni) tai muovipusseissa (polypropeeni, polyolefiini) ja antaa polyeteenipinnoitettua siirtoletkua pitkin. Merkitsevää DEHP:n liukenemista ei ole aiheutunut, kun on käytetty suodattimia (esim. IVEX-2®), joissa on lyhyt PVCmuovinen meno- ja tuloletku. 6. Hävittäminen Kaikki valmistukseen ja antamiseen liittyneet tai muuten paklitakselin kanssa kosketuksiin joutuneet välineet tulee hävittää paikallisten sytotoksisten aineiden käsittelyä koskevien vaatimusten mukaisesti. Bipacksedel: Information till användaren Paclitaxel Agila 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning paklitaxel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Paclitaxel Agila är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Paclitaxel Agila 3. Hur du använder Paclitaxel Agila 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paclitaxel Agila ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Paclitaxel Agila är och vad det används för Paclitaxel Agila förhindrar tillväxten av vissa cancerceller, särskilt vid vissa typer av cancer i äggstockar, bröst och lungor samt vid Kaposis sarkom. Paclitaxel Agila används för behandling av: Äggstockscancer som inledande behandling i kombination med cisplatin, ett läkemedel som innehåller platina. som andra linjens behandling då andra behandlingar innehållande platina inte haft någon effekt. Bröstcancer som inledande behandling antingen i kombination med ett läkemedel som tillhör en grupp som kallas antracykliner, hos patienter för vilka behandling med antracykliner är lämpligt, eller i kombination med ett läkemedel som heter trastuzumab. som tilläggsbehandling efter inledande behandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC). som enda behandling hos patienter som inte har svarat på standardbehandlingar med antracykliner, eller för vilka sådan behandling inte bör användas. Avancerad icke-småcellig lungcancer i kombination med cisplatin hos patienter som inte är kandidater för potentiellt botande kirurgi och/eller strålbehandling. AIDS-relaterat Kaposis sarkom när andra behandlingar (dvs. liposomala antracykliner) inte haft någon effekt. 2. Vad du behöver veta innan du använder Paclitaxel Agila Läs noggrant igenom följande information, då det kan finnas tillstånd där behandling med paklitaxel eventuellt inte är lämpligt för dig eller där särskild försiktighet krävs. Använd inte Paclitaxel Agila - om du är allergisk (överkänslig) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne, särskilt makrogolglycerolricinoleat (ricinolja), i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du ammar om du har för lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler). Detta kontrolleras av hälso- och sjukvårdspersonal. om du har en allvarlig och okontrollerad infektion och Paclitaxel Agila används för behandling av Kaposis sarkom. Om något av detta gäller dig, tala med läkare innan du påbörjar behandling med Paclitaxel Agila. Varningar och försiktighet För att minimera allergiska reaktioner, kommer du att få andra läkemedel innan du behandlas med Paclitaxel Agila. Tala omedelbart med din läkare om du lider av något av följande: om du lider av besvär med hjärtat retledningssystem om du genomgått tidigare strålning mot bröstkorgen (eftersom detta kan öka risken för lunginflammation) om du lider av allvarliga leverbesvär, i sådana fall rekommenderas inte användning av Paclitaxel Agila om du lider av sår eller rodnad i munnen (tecken på slemhinneinflammation) och behandlas för Kaposis sarkom. Du kan behöva en lägre dos. Tala med din läkare om du drabbas av något av följande efter behandling med detta läkemedel: om du drabbas av allvarliga allergiska reaktioner (till exempel andningssvårigheter, andfåddhet, trånghetskänsla i bröstet, blodtrycksfall, yrsel, svindel, hudreaktioner såsom utslag eller svullnad) om du har feber, svår frossa, halsont eller munsår (tecken på benmärgssuppression) om du lider av domningar, stickningar, krypande känsla, känslighet för beröring eller svaghet i armar och ben (tecken på perifer neuropati), en minskning av dosen Paclitaxel Agila kan vara nödvändig om du får svår eller ihållande diarré med feber och buksmärta, under eller strax efter behandling med Paclitaxel Agila. Din tjocktarm kan vara inflammerad (pseudomembranös kolit). Paclitaxel Agila ska alltid ges i en ven. Administrering av Paclitaxel Agila i artärer kan orsaka inflammation i artärerna och du kan drabbas av smärta, svullnad, rodnad och värmeökning. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Paclitaxel Agila. Barn och ungdomar Paclitaxel Agila rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år). Andra läkemedel och Paclitaxel Agila Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Detta eftersom effekten av Paclitaxel Agila eller det andra läkemedlet kanske inte är så bra som förväntat, eller så kan det göra dig mer benägen att drabbas av biverkningar. Interaktion innebär att olika läkemedel kan påverka varandra. Interaktioner kan förekomma och din läkare behöver känna till om du använder Paclitaxel Agila i kombination med: - Cisplatin (för behandling av cancer): Paclitaxel Agila måste ges före cisplatin. Din njurfunktion kan behöva kontrolleras oftare. Doxorubicin (för behandling av cancer): Paclitaxel Agila måste ges 24 timmar efter doxorubicin, för att undvika höga nivåer av doxorubicin i kroppen. Efavirenz, nevirapin, ritonavir, nelfinavir eller andra proteashämmare som används vid behandling av HIV. Justering av dosen Paclitaxel Agila kan vara nödvändigt. Erytromycin, ett antibiotikum, fluoxetin, ett antidepressivt läkemedel eller gemfibrozil, som används för att sänka kolesterol. En minskning av dosen Paclitaxel Agila kan vara nödvändigt. Rifampicin, ett antibiotikum som används för behandling av tuberkulos. En ökning av dosen Paclitaxel Agila kan vara nödvändigt. - Karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för behandling av epilepsi. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare innan du får behandling med Paclitaxel Agila. Om det finns risk för att du kan bli gravid, ska du använda en effektiv och säker preventivmedelsmetod under behandlingen. Paclitaxel Agila bör inte användas under graviditet såvida inte absolut nödvändigt. Fertila kvinnliga och manliga patienter och/eller deras partner bör använda effektiva preventivmedel under minst 6 månader efter behandling med paklitaxel. Manliga patienter bör söka rådgivning gällande kryokonservering av spermier innan behandling med paklitaxel på grund av risken för permanent sterilitet. Tala med din läkare om du ammar. Det är inte känt om paklitaxel passerar över i bröstmjölk. På grund av risken för skador på det nyfödda barnet, ska amningen avbrytas om du behandlas med paklitaxel. Återuppta inte amningen såvida inte din läkare har godkänt detta. Körförmåga och användning av maskiner Kom ihåg att detta läkemedel innehåller en viss mängd alkohol och att det kan vara olämpligt att köra bil omedelbart efter en behandlingskur (se avsnittet ”Paclitaxel Agila innehåller etanol och makrogolglycerolricinoleat” nedan). Liksom under alla omständigheter, ska du inte köra bil om du har yrsel eller svindel. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Paclitaxel Agila innehåller etanol och makrogolglycerolricinoleat Detta läkemedel innehåller 50 % (volym) etanol (alkohol), dvs. upp till 20 g per genomsnittlig dos, motsvarande en halv liter öl eller 210 ml vin per dos. Detta kan vara skadligt för patienter som lider av alkoholism. Hänsyn till detta måste tas för gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Mängden alkohol i detta läkemedel kan även påverka effekten av andra läkemedel. Detta läkemedel innehåller även makrogolglycerolricinoleat (en typ av ricinolja), som kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Tala med din läkare innan du får behandling med Paclitaxel Agila om du är allergisk mot ricinolja. 3. Hur du använder Paclitaxel Agila Din läkare kommer att bestämma hur många doser du ska få. Paclitaxel Agila ges under överinseende av en läkare, som kan ge dig mer information. Dosering Dosen beror på typ av cancer och dess svårighetsgrad samt på din längd och vikt, utifrån vilka läkaren kommer att räkna ut din kroppsyta. Paclitaxel Agila ges i en ven (intravenös användning) genom ett intravenöst dropp under 3 timmar. Paclitaxel Agila ges vanligtvis var tredje vecka (varannan vecka hos patienter med Kaposis sarkom). Premedicinering Du kommer att få premedicinering med flera olika läkemedel (dexametason och difenhydramin, eller klorfenamin och cimetidin eller ranitidin) före varje behandling med Paclitaxel Agila. Premedicinering är nödvändigt för att minska risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar – mindre vanliga”). Användning för barn och ungdomar Paclitaxel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder, på grund av brist på data gällande säkerhet och effekt. Om du har fått för stor mängd av Paclitaxel Agila Det finns ingen känd antidot för överdosering av Paclitaxel Agila. Du kommer att få behandling för din symtom. Om en dos Paclitaxel Agila har glömts Tala med din läkare eller sjuksköterska om du tror att en dos har glömts. Dubbel dos ska inte ges för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Paclitaxel Agila Din läkare kommer att avgöra när behandlingen med paklitaxel ska avbrytas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart med din läkare om du drabbas av eventuella tecken på allergiska reaktioner. Dessa kan innefatta ett eller flera av följande: rodnad hudreaktioner klåda trånghetskänsla i bröstet andfåddhet eller andningssvårigheter svullnad. Dessa kan samtliga vara tecken på allvarliga biverkningar. Tala med läkare omedelbart: om du har feber, svår frossa, halsont eller munsår (tecken på benmärgssuppression) om du lider av domningar eller svaghet i armar och ben (tecken på perifer neuropati) om du drabbas av svår eller ihållande diarré med feber och buksmärta. Övriga biverkningar innefattar: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): lindriga allergiska reaktioner såsom rodnad, utslag, klåda infektioner: i huvudsak övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion andfåddhet halsont eller munsår, sår och rodnad i munnen, diarré, illamående eller kräkningar håravfall muskelsmärtor, kramper, ledsmärta feber, svår frossa, huvudvärk, yrsel, trötthet, blek hud, blödning, lättare än vanligt att få blåmärken domningar, stickningar eller svaghet i armar och ben (samtliga symtom på perifer neuropati) prover kan visa: minskat antal blodplättar, minskat antal vita eller röda blodkroppar, lågt blodtryck. Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare): tillfälliga lindriga förändringar i naglar och hud, reaktioner vid injektionsstället (lokal svullnad, smärta och hudrodnad) prover kan visa: långsammare puls, kraftigt förhöjda leverenzymer (alkaliskt fosfatas och ASATSGOT). Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): chock orsakad av infektioner (kallas ”septisk chock”) hjärtklappning, hjärtdysfunktion (AV-block), snabb puls, hjärtinfarkt, andnöd trötthet, svettningar, svimningar (synkopé), kraftiga allergiska reaktioner, inflammation i en ven (flebit), svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals - ryggsmärta, bröstsmärta, smärta runt händer och fötter, frossa, buksmärta (magsmärta) prover kan visa: kraftigt förhöjt bilirubin (gulsot) och högt blodtryck. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare): brist på vita blodkroppar med feber och ökad risk för infektion (febril neutropeni) nervpåverkan med svaghetskänsla i arm- och benmuskler (motorisk neuropati) andfåddhet, plötsligt stopp i en lungartär (lungemboli), svullnad och ärrbildning i lungorna (lungfibros), lunginflammation (interstitiell pneumoni), vätskeansamling mellan lungornas vävnad och brösthålan (vätskeutgjutning i lungsäcken) stopp i tarmarna, tarmperforation, inflammation i tjocktarmen (ischemisk kolit), inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) klåda (pruritus), utslag, hudrodnad (erytem) blodförgiftning (sepsis), bukhinneinflammation (peritonit) feber, uttorkning, svaghet, svullnad, sjukdomskänsla allvarliga och potentiellt livshotande överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) prover kan visa: förhöjt kreatinin i blodet som tyder på nedsatt njurfunktion hjärtsvikt. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): oregelbunden, snabb hjärtrytm (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi) plötslig störning i blodbildande celler (akut myeloisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom) synnervs- och/eller synrubbningar (skintillerande skotom) hörselnedsättning (ototoxicitet), öronringningar (tinnitus), en snurrande känsla hosta blodpropp i ett blodkärl i buken och tarmarna (mesenteriell trombos), tjocktarmsinflammation ibland med ihållande kraftig diarré (pseudomembranös kolit, neutropen kolit), svullnad i buken (ödem, ascites), inflammation i matstrupen (esofagit), förstoppning allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive feber, hudrodnad, ledsmärta och/eller ögoninflammation (Stevens-Johnsons syndrom), lokalt fjällande hud (epidermal nekrolys), rodnad med oregelbundna röda (exudativa) fläckar (erythema multiforme), inflammation i huden med blåsor och fjällning (exfoliativ dermatit), nässelutslag, lösa naglar (patienter under behandling bör använda solskydd på händer och fötter) aptitlöshet (anorexi) allvarliga och potentiellt livshotande överkänslighetsreaktioner med chock (anafylaktisk chock) störningar i leverfunktionen (levernekros och leverencefalopati, båda med rapporterade fall av dödlig utgång) förvirring. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): förekomst av ämnesomsättningskomplikationer efter cancerbehandling (tumörlyssyndrom) läckage av vätska och protein på eller under gula fläcken, vilket gör att den blir svullen (makulaödem) förnimmelse av ljusblixtar (fotopsi) avlagringar av olika storlek, form, konsistens, brytningsindex och rörelser i ögats glaskroppsvätska (glaskroppsgrumlingar) veninflammation (flebit) kronisk systemisk autoimmun sjukdom (främst i huden) karakteriserad av förhårdnader, kärlförändringar och autoantikroppar (sklerodermi) systemisk autoimmun sjukdom som kan påverka alla delar av kroppen (systemisk lupus erythematosus). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Paclitaxel Agila ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller om det förekommer olösliga utfällningar. Allt material som används för beredning, administrering eller på annat sätt kommer i kontakt med paklitaxel ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer gällande hantering av cytotoxiska läkemedel. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är paklitaxel. 1 ml innehåller 6 mg paklitaxel. Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, makrogolglycerolricinoleat och vattenfri citronsyra. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Paclitaxel Agila är en klar, färglös till svagt gul, viskös lösning fri från synliga partiklar. 5 ml injektionsflaska av typ I-glas (rörformad injektionsflaska) med grå gummipropp och ljusgul avdragbar aluminiumförslutning, innehållande 5 ml koncentrat motsvarande 30 mg paklitaxel. 20 ml injektionsflaska av typ I-glas (rörformad injektionsflaska) med grå gummipropp och ljusblå avdragbar aluminiumförslutning, innehållande 16,7 ml koncentrat motsvarande 100 mg paklitaxel. 50 ml injektionsflaska av typ I-glas (rörformad injektionsflaska) med grå gummipropp och ljusgul avdragbar aluminiumförslutning, innehållande 50 ml koncentrat motsvarande 300 mg paklitaxel. Förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml injektionsflaska 1 x 20 ml injektionsflaska 1 x 50 ml injektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Agila Specialties UK Limited, New bridge street House, 30-34 New Bridge Street, London EC4V 6BJ, Storbritannien Tillverkare Agila Specialties Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Warszawa Polen Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Namn på medlemsstat Läkemedlets namn Nederländerna (RMS) Paclitaxel Agila 6mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Österrike Tyskland Paclitaxel Agila 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel Agila 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danmark Paclitaxel Agila 6 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, opløsning Finland Paclitaxel Agila 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Island Paclitaxel Agila 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Norge Paclitaxel Agila 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polen Paklitaksel Agila Sverige Paclitaxel Agila 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Storbritannien Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Denna bipacksedel ändrades senast 2015-02-27 (SE) / 2015-02-27 (FI) <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning CYTOSTATISKT MEDEL 1. Hantering av Paclitaxel Agila Liksom med alla cytostatiska medel, ska försiktighet iakttas vid hantering av Paclitaxel Agila. Spädning ska utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal på avsedd plats. Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika kontakt med hud och slemhinnor. Efter lokal exponering har stickningar, sveda och erytem observerats. Efter inhalation har dyspné, bröstsmärta, halsbränna och illamående rapporterats. Skyddsinstruktioner för beredning av Paclitaxel Agila infusionsvätska, lösning: 2. 1. Skyddsbänk ska användas och skyddshandskar samt skyddsrock ska bäras. Om ingen skyddsbänk finns tillgänglig, ska munskydd och ögonskydd användas. 2. Detta läkemedel får inte hanteras av gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder. 3. Öppnade behållare som injektionsflaskor och infusionsflaskor samt använda kanyler, sprutor, katetrar, slangar och rester av cytostatiska medel ska betraktas som riskavfall och kasseras i enlighet med lokala riktlinjer gällande hantering av RISKAVFALL. 4. Följ nedanstående instruktioner vid spill: Skyddskläder ska bäras. Trasigt glas ska samlas in och placeras i behållaren för RISKAVFALL. Kontaminerade ytor ska spolas grundligt med stora mängder kallt vatten. De avspolade ytorna ska därefter torkas grundligt och det material som använts för avtorkning ska kasseras som RISKAVFALL. 5. Om Paclitaxel koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer i kontakt med hud ska området sköljas med stora mängder rinnande vatten och därefter tvättas rent med tvål och vatten. Kontakta läkare vid eventuella besvär. 6. Om Paclitaxel koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer i kontakt med slemhinnor ska dessa sköljas grundligt med vatten. Kontakta läkare vid eventuella besvär. 7. Om Paclitaxel koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer i kontakt med ögonen ska dessa sköljas grundligt med stora mängder kallt vatten. Kontakta ögonläkare omedelbart. Beredning av infusionslösning Så kallade ”slutna system”, t.ex. Chemo-Dispensing Pin eller liknande utrustning, ska inte användas för uppdragning av doser från injektionsflaskor eftersom dessa kan orsaka att injektionsflaskans propp går sönder, vilket leder till att steriliteten går förlorad. Paclitaxel Agila 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning måste spädas med aseptisk teknik före infusion. Följande infusionsvätska, lösning kan användas för spädning till en slutkoncentration på 0,3 till 1,2 mg/ml: natriumklorid 0,9 % injektionsvätska eller glukos 5 % injektionsvätska eller glukos 5 % och natriumklorid 0,9 % injektionsvätska eller - glukos 5 % i Ringer infusionsvätska, lösning. Den utspädda lösningen är övermättad med avseende på paklitaxel (utfällning har i sällsynta fall rapporterats i samband med infusion under 24 timmar). Därför ska överdriven skakning eller vibrering undvikas. Efter beredning kan lösningen vara oklar, vilket kommer sig av beredningsmedlet och avlägsnas inte genom filtrering. För att minska risken för utfällning ska utspädd Paclitaxel Agila infusionslösning användas så snart som möjligt efter spädning. 3. Infusionsteknik Paclitaxel Agila infusionsvätska, lösning ska administreras som intravenös infusion. Paclitaxel Agila ska administreras genom ett inlinefilter med ett mikroporöst membran ≤ 0,22 μm. Ingen signifikant förlust av styrka har noterats efter simulerad tillförsel av lösningen genom infusionsslangar med ett inlinefilter. Infusionsseten ska spolas igenom grundligt före användning. Under infusionen ska lösningens utseende regelbundet inspekteras och vid förekomst av utfällning ska infusionen avbrytas. 4. Stabilitet och förvaringsförhållanden Oöppnade Paclitaxel Agila injektionsflaskor ska förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Efter flera nålstick och uppdragningar av läkemedlet, bibehåller paklitaxel kemisk och fysisk stabilitet vid användning i 28 dagar vid 25 °C. Användaren ansvarar för övriga förvaringstider och förhållanden vid användning. Vid förvaring av oöppnade injektionsflaskor i kylskåp, kan utfällning bildas som åter upplöses med lätt eller ingen skakning då rumstemperatur uppnås. Produktens kvalitet påverkas inte. Om lösningen förblir grumlig eller om en olöslig utfällning noteras, ska injektionsflaskan kasseras. Efter spädning Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har påvisats i 14 dagar vid 2–8 °C och 25 °C efter spädning i natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, i 7 dagar vid 2–8 °C och 25 °C efter spädning i glukos 5 % injektionsvätska, i 72 timmar vid 25 °C efter spädning i glukos 5 % och natriumklorid 0,9 % injektionsvätska eller glukos 5 % i Ringerlösning. Ur mikrobiologisk synvinkel ska spädningen användas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden undanröjer risken för mikrobiell kontamination. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden innan användning. Efter spädning är lösningen endast avsedd för engångsbruk. 5. Inkompatibiliteter För att minimera patientens exponering för DEHP (di-2-etylhexylftalat), vilket kan läcka ut från infusionspåsar, infusionsset eller andra medicinska instrument av PVC innehållande mjukmedel, ska utspädd paklitaxellösning förvaras i flaskor (glas, polypropen) eller plastpåsar (polypropen, polyolefin) som inte innehåller PVC och administreras genom infusionsset med invändig polyetylenbeläggning. Användning av filterutrustning (t.ex. IVEX-2®) som omfattar slangar med kort ingång och/eller utgång och som består av PVC innehållande mjukmedel har inte resulterat i signifikant läckage av DEHP. 6. Destruktion Allt material som används för beredning, administrering eller på annat sätt kommer i kontakt med paklitaxel ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer gällande hantering av cytotoxiska läkemedel.
© Copyright 2024