(LVFS 1997:13) om förskrivning av v
Datum: 2015-04-27 Dnr: 3.1-2015-027533 Frida Nylén Rättsenheten Enligt sändlista Remiss angående förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel Läkemedelsverket översänder härmed förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till [email protected], senast den 18 maj 2015. Vid frågor gällande remissen, vänligen kontakta någon av de kontaktpersoner som anges under avsnitt 8 i konsekvensutredningen. På Läkemedelsverkets vägnar Frida Nylén Bilagor: Sändlista Föreskriftsförslag Konsekvensutredning Dnr: 3.1-2015-027533 Sändlista - föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel Apotekarsocieteten [email protected] [email protected] Astma- och Allergiförbundet [email protected] Celiakicentrum i Östergötland [email protected] Dietisternas Riksförbund [email protected] E-hälsomyndigheten [email protected] Expertgruppen för pediatrisk nutrition [email protected] Farmaciförbundet [email protected] Kommerskollegium [email protected] Konsumentverket [email protected] Livsmedelsföretagen (Li) [email protected] Livsmedelsverket [email protected] Mag- och tarmförbundet [email protected] Njurförbundet [email protected] Näringslivets Regelnämnd (NNR) [email protected] Riksförbundet Sällsynta diagnoser [email protected] Socialstyrelsen [email protected] Statens Folkhälsoinstitut [email protected] Svensk Gastroenterologisk Förening [email protected] Svenska Barnläkarföreningens Sektion [email protected] för Gastroenterologi och Nutrition Svenska Celiakiförbundet [email protected] Svenska Celiakiungdomsförbundet [email protected] [email protected] Svenska Läkaresällskapet [email protected] Svenska PKU-föreningen [email protected] Sveriges Apoteksförening [email protected] Sveriges Farmaceuter [email protected] Sveriges Kommuner och Landsting [email protected] Sveriges Läkarförbund [email protected] Swedish Medtech [email protected] Tandvårds- och [email protected] läkemedelsförmånsverket (TLV) Vårdförbundet [email protected] För kännedom till: Landsbygdsdepartementet, 103 33 Stockholm Socialdepartementet, 103 33 Stockholm Centrum Läkemedelsnära Produkter, Västra Götalandsregionen [email protected] Arvid Nordqvist HAB, Box 1285, 171 25 Solna [email protected] 2 Dnr: 3.1-2015-027533 Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala [email protected] Friends of Adam, Hornstulls Strand 13, 117 39 Stockholm [email protected] Mediq Sverige AB, Box 10302, 434 24 Kungsbacka [email protected] Navamedic AB, Box 24032, 400 22 Göteborg [email protected] Nestlé Health Science, Box 6026, 102 31 Stockholm [email protected] [email protected] Nutricia Nordica AB, Box 1348, 111 83 Stockholm [email protected] Risenta AB, Sollentunaholmsvägen 13-15, 192 78 Sollentuna [email protected] Semper AB, Box 1101, 172 22 Sundbyberg, [email protected] POA Pharma Scandinavia AB, Box 20 026, 400 22 Göteborg [email protected] 3 Dnr: 3.1-2015-027533 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel; beslutade den xx maj 2015 Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 6 § andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel att bilaga 1 ska ha följande lydelse. Bilaga 11 Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar: 2 Produkt Add-ins Alfamino Alfaré Althéra Avonil tabletter BEZGLUTEN Glutenfri Lågprotein Mjölmix Universal Extra/PKU BEZGLUTEN Glutenfri Mjölmix utan vetestärkelse BEZGLUTEN Glutenfri Universal Mjölmix Extra BEZGLUTEN Glutenfritt Bröd Mjölmix BEZGLUTEN Glutenfritt Flerkornsmjöl BEZGLUTEN Glutenfritt Lågprotein Mjölmix för Bröd/PKU Bi-Aglut Fusilli Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Bi-Aglut Penne Bi-Aglut Spagetti Calogen (jordgubb, neutral) Calshake (vanilj, jordgubb, banan, choklad, neutral) comida-Fibrer Duocal Ekologiska havregryn Företag Nutricia Nordica AB Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nilalf AB Lineum AB Elemental 028 Extra (apelsinsmak, neutral) Nutricia Nordica AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Nutricia Nordica AB Fresenius Kabi AB POA Pharma Scandinavia AB Nutricia Nordica AB Friends of Adam 1 Senast ändrad genom LVFS 2014:15. Ändringen innebär att produkterna Fortimel, PKU Lophlex LQ 10 Juicy och PKU Lophlex LQ 20 Juicy utgår ur förteckningen. 2 4 Dnr: 3.1-2015-027533 Elemental 028 Extra Liquid (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Fantomalt FiberHusk Fibrex kostfiber Fortimel Compact (aprikos, banan, choklad, jordgubb, mocca, neutral, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact Fibre (jordgubb, mocca, vanilj) Fortimel Compact Protein (banan, jordgubb, mocca, persika- och mango, vanilj) Fortimel Creme (choklad, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Energy (banan, choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Extra (aprikos, choklad, jordgubb, mocca, neutral, skogsbär, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, persikaapelsin, vanilj-citron) Fortini (jordgubb, vanilj) Fortini Creamy Fruit (bär och frukt, sommarfrukt) Fortini Multi Fibre (banan, choklad, jordgubb, neutral) Fortini Smoothie (bär och frukt, sommarfrukt) Frasbröd naturell Frebini energy Frebini energy DRINK (jordgubb) Frebini energy fibre Frebini energy fibre DRINK (choklad) Frebini original Frebini original fibre Fresubin 1000 complete Fresubin 1200 complete Fresubin 1500 complete Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Lindroos Hälsoagentur Nordic Sugar AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Oldana AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB 5 Dnr: 3.1-2015-027533 Fresubin 2 kcal créme (cappuccino, choklad, nougat, smultron, vanilj) Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika, neutral, skogsbär, toffee, vanilj) Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/ persika, cappucino, choklad, citron) Fresubin 2 kcal HP Fresubin 2 kcal HP Fibre Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral) Fresubin Dessert Fruit (äpple, äpple-jordgubb, äpple-katrinplommon, äpple-persika) Fresubin Energy Fresubin Energy Fibre Fresubin energy DRINK (blandade smaker, cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresubin HP energy fibre Fresubin Jucy DRINK (ananas, apelsin, körsbär, svartvinbär, äpple) Fresubin original DRINK (choklad, persika, svarta vinbär) Fresubin Original Fresubin Original Fibre Fresubin Protein Energy DRINK (cappuccino, choklad, smultron, tropiska frukter, vanilj) Fresubin Protein Powder Fresubin renal (vanilj) Fresubin Soya Fibre Fresubin Thickend Stage 1 (smultron, vanilj) Fresubin Thickened Stage 2 (smultron, vanilj) Fresubin YO crème (aprikos/persika, citron, digestivekex, hallon) Galactomin 17 Formula Galactomin 19 Formula Gluten och laktosfri Brödmix Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nya MixWell AB 6 Dnr: 3.1-2015-027533 Gluten och laktosfritt Knäckebröd Gluten- och mjölkfri Mjölmix Glutenfri brödmix Glutenfri Fiberbrödmix Glutenfri Fullkornsbrödmix Glutenfri Grov Mjölmix Glutenfri Havrebrödmix Glutenfri knäckemix Glutenfri Mjölmix Glutenfri müslimix (kanel) Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix Glutenfri Solrosbrödmix Glutenfri Solroslimpa Glutenfri Surdegsbrödmix Glutenfria Baguetter Glutenfria Smörgåsrån Glutenfritt Fullkornsbröd Glutenfritt Vitt frukostbröd Glutis bandnudlar Glutis rigatoni Glutis småsnäckor Glutis spagetti Glutis spiraler Glutis tagliatelle Glutis volangnudlar Infasource Infatrini Infatrini Peptisorb Isosource Energy Isosource Energy Fibre Isosource Junior (neutral, vanilj) Isosource Junior Energy (neutral) Isosource Junior Energy Fibre (neutral) Isosource Junior Fibre (neutral) Isosource MCT (hallon, vanilj) Isosource Mix Isosource Protein Isosource Protein Fibre (neutral) Isosource Standard Isosource Standard Fibre Jyttemjöl (Original, Mix, Teff, Fibrateff) Barilla Sverige AB Finax AB Ewalie AB Finax AB Nya MixWell AB Finax AB Finax AB Ewalie AB Finax AB Ewalie AB Hammermühle Nya MixWell AB Hammermühle Finax AB Hammermühle Hammermühle Hammermühle Hammermühle Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Nestlé Health Science Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Kung Markatta AB 7 Dnr: 3.1-2015-027533 Kerulac droppar Kerutabs tabletter Kindergen Knäckebröd, Glutenfri Mix Lactasin Lactrase Lailas Grov Mjölmix, Glutenfri, Mjölkfri Lailas Mjölmix, Gluten- och Mjölkfri Lailas Mjölmix, Majsbaserad, Glutenfri och Mjölkfri Liquigen Ljust gluten & laktosfritt basmjöl Loprofin Flingor med äpplesmak Loprofin Frukostflingor (Loops) Loprofin Kex (Crackers) Loprofin Lasagne Loprofin Makaroner Loprofin Pastafigurer Loprofin Penne Loprofin PKU-dryck Loprofin Ris Loprofin Spagetti Loprofin Spiralmakaroner Loprofin Äggersättning Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Lågprotein Mjölmix Majsvälling, låglaktos MCT Procal MiniMax Barnsondnäring MixWells Glutenfria – Ljust basmjöl MixWells Glutenfria – Mörkt basmjöl Modulen IBD Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl Naturligt basmjöl utan gluten, laktos och soja Neocate Active (neutral, svartvinbär) Neocate Advance Neocate LCP Neocate Spoon NeoPhe pulver citrus NeoPhe tabletter Meda AB Meda AB Nutricia Nordica AB Nya MixWell AB Nestlé Health Science Biolac AB Kockens AB Kockens AB Kockens AB Nutricia Nordica AB Nya MixWell AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Finax AB Nestlé Infant Nutrition Navamedic AB Nestlé Health Science Nya MixWell AB Nya MixWell AB Nestlé Health Science Nya MixWell AB Nya MixWell AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nilalf AB Nilalf AB 8 Dnr: 3.1-2015-027533 Novasource GI Control Nutilis Complete stage 1 (jordgubb, vanilj) Nutilis Complete stage 2 (choklad, jordgubb, vanilj) Nutilis Fruit stage 3 (jordgubb, äpple) Nutramigen 1 LGG Nutramigen 1 LIPIL Nutramigen 2 LGG Nutramigen 2 LIPIL Nutramigen AA Nutramigen PURAMINO Nutrical (neutral) Nutrini Nutrini Energy Nutrini Energy Multi Fibre Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutrini Multi Fibre Nutrini Peptisorb NutriniKid Multi Fibre (banan, choklad, jordgubb, neutral) NutriniKid Smoothie (bär och frukt, sommarfrukt) NutriniMax Energy Multi Fibre NutriniMax Multi Fibre NutriniMax Standard Nutrison 1000 Complete Multi Fibre Nutrison 1200 Complete Multi Fibre Nutrison Nutrison Advanced Peptisorb Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutrison Energy Nutrison Energy Multi Fibre Nutrison Multi Fibre Nutrison Powder Nutrison Pre Nutrison Protein Plus Nutrison Protein Plus Multi Fibre Nutrison Soya Orgran Majsspiraler Orgran Ris & Hirsspiraler Orgran Risspiraler Nestlé Health Science Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB ABIGO Medical AB ABIGO Medical AB ABIGO Medical AB ABIGO Medical AB ABIGO Medical AB ABIGO Medical AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Kung Markatta AB Kung Markatta AB Kung Markatta AB 9 Dnr: 3.1-2015-027533 Peptamen Junior Advance Pepticate Pepticate PLUS Phlexy-10 drinkmix (citron, svartvinbäräpple, tropisk) PKU A Formula PKU Air 15 (citrus, kaffe) PKU Air 20 (citrus, kaffe) PKU Anamix First Spoon PKU Anamix Infant PKU Anamix Junior (ananas/vanilj, choklad) PKU Anamix Junior LQ (apelsin) PKU Baby PKU Cooler 10 (apelsin, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Cooler 15 (apelsin, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Cooler 20 (apelsin, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Easy Liquid, Red PKU Easy Liquid Yellow PKU Easy Microtabs-3H PKU Easy Shake & go PKU Express 15 (apelsin, citron, neutral, tropisk) PKU Express 20 (apelsin, citron, neutral, tropisk) PKU 2 Fruta, Milupa (exotisk fruktsmak, röda frukter) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) PKU Go PKU Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär) PKU Lophlex LQ 10 (juicy apelsin, juicy citrus, saftiga bär, tropisk) PKU Lophlex LQ 20 (juicy apelsin, juicy citrus, saftiga bär, tropisk) PKU Lophlex Sensation (apelsin, bär) PKU Squeezie äpple-banan Pofiber, glutenfri Pregestimil PreKUnil Profylac Nestlé Health Science Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB POA Pharma Scandinavia AB Navamedic AB Navamedic AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB POA Pharma Scandinavia AB Navamedic AB Navamedic AB Navamedic AB POA Pharma Scandinavia AB POA Pharma Scandinavia AB POA Pharma Scandinavia AB POA Pharma Scandinavia AB Navamedic AB Navamedic AB Nutricia Nordica AB Navamedic AB POA Pharma Scandinavia AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Navamedic AB Semper AB ABIGO Medical AB Nilalf AB Semper AB 10 Dnr: 3.1-2015-027533 Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, svarta vinbär, äpple) ProZero Psylliumhusk Renamil Renapro Renastart Renergy (vanilj) Renilon 4.0 (aprikos) Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Resource 2.0 (vanilj, aprikos, jordgubb) Resource 2.0 + fibre (aprikos, choklad, jordgubb, kaffe, mild vanilj, skogsbär) Resource 2.5 Compact (persika-vanilj, svartvinbär-hallon) Resource 2.5 Compact fibre (cappuccino, plommon-mango) Resource Addera (citron & fläder, frukt & bär, päron, äpple) Resource Addera Plus (apelsin, ananasapelsin, druva-äpple, hallon-svarta vinbär, päron-körsbär, äpple) Resource Dessert Fruit (äpple-jordgubbspuré) Resource Diabet (jordgubb, kaffe, vanilj) Resource Energipulver Resource Instant Protein Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource MiniMax (banan-aprikos, choklad, jordgubb) Resource Protein (aprikos, choklad, jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Resource Soup (grönsak, kyckling, tomat) Risgröt/rismjöl instant Salovum Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel Schär Fette Croccanti – Glutenfritt frasigbröd Fresenius Kabi AB Navamedic AB Risenta AB Scandinavian Regulatory Services AB Scandinavian Regulatory Services AB Navamedic AB Scandinavian Regulatory Services AB Nutricia Nordica AB Nutricia Nordica AB Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Nestlé Health Science Oldana AB POA Pharma Scandinavia AB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB 11 Dnr: 3.1-2015-027533 Schär Pasta Glutenfri Capelli D’angelo Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Fusilli Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Lasagne Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Penne Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Pipe Arvid Nordqvist HAB Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Arvid Nordqvist HAB Schär Zwieback – Glutenfria skorpskivor Arvid Nordqvist HAB Semper Fin Mix, glutenfri, laktosfri Semper AB Semper Glutenfri Mix Semper AB Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper AB Semper Grov Mix, glutenfri, laktosfri Semper AB Semper Grovknäcke, glutenfri och Semper AB laktosfri Semper Havregryn, glutenfri Semper AB Semper Knäckebröd, glutenfri Semper AB Semper Lantbrödsmix, Glutenfri, laktosfri Semper AB Semper Lantknäcke, glutenfri och Semper AB laktosfri Semper Linfröknäcke från Dalarna Semper AB Semper Lågprotein Mix, glutenfri, Semper AB laktosfri Semper Pappardelle med ägg, glutenfri Semper AB Semper Pasta Fusilli, glutenfri Semper AB Semper Pasta Lasagne, glutenfri Semper AB Semper Pasta Maccheroni, glutenfri Semper AB Semper Pasta Spaghetti, glutenfri Semper AB Semper Pasta Tagliatelle med ägg, Semper AB glutenfri SPC-Flakes POA Pharma Scandinavia AB Spröda majsbröd Oldana AB Ströbröd Olda Oldana AB Survimed OPD Fresenius Kabi AB Survimed OPD HN Fresenius Kabi AB XP Maxamaid (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB XP Maxamum (apelsin, neutral) Nutricia Nordica AB ____________________ Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2015. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg 12 Dnr: 3.1-2015-027533 Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel 1. En beskrivning av problemet och vad verket vill uppnå Med stöd av 6 § andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. avser Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Läkemedelsverket har i sitt regleringsbrev för år 2009 fått i uppdrag av regeringen att uppdatera innehållet i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. I regleringsbrevet anges att syftet är att innehållet i bilagan ska uppdateras årligen. Eftersom det endast har skett en uppdatering per år har listan inte kunnat hållas helt aktuell då produkter utgår och andra tillkommer under året, och då dessa förändringar i listan kunnat göras först vid efterföljande års uppdatering. Detta har upplevts som ett problem av både företagen, apoteken, förskrivarna och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har därför beslutat att under år 2015 göra ett försök med två uppdateringar av listan i bilaga 1 till LVFS 1997:13. Verkets förhoppning är att detta kommer att underlätta för samtliga inblandade då listan hålls mer aktuell och då berörda företag inte behöver ha fullt lika lång framförhållning för kommande nya och ändrade produkter. I den nu aktuella uppdateringen kommer verket beakta produkter som har anmälts till Livsmedelsverket (SLV) under perioden 2014-08-01 – 2015-01-31. Arbetet med den andra uppdateringen kommer att inledas kort efter att den nu aktuella har blivit färdig och planen är att den uppdateringen ska träda i kraft den 31 januari 2016. De produkter som då kommer att beaktas är de som anmälts till SLV under perioden 2015-02-01 – 2015-07-31. Föreskriftsändringen innebär en uppdatering av förteckningen över de livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när) som får utlämnas till nedsatt pris till den som är under 16 år avseende vissa av regeringen fastställda sjukdomar (se 20 § lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m. samt 6 § första stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. och bilaga 1 till förordningen). I bilagan till förordningen finns en förteckning över de sjukdomar som berättigar till prisnedsättning. Dessa är Chron's sjukdom, fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunntarm, laktosintolerans (medfödd och sekundär), kronisk njurinsufficiens, sojaproteinintolerans eller ulcerös colit. I Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:14) om livsmedel för särskilda näringsändamål finns bl.a. allmänna krav på sammansättning och vissa märkningskrav för livsmedel för särskilda näringsändamål. Med livsmedel för särskilda näringsändamål avses livsmedel som till följd av sin särskilda sammansättning eller särskilda tillverkningsmetod klart kan skiljas från övriga livsmedel, samt lämpar sig för de näringsmässiga ändamål som de uppges ha och saluhålls på ett sådant sätt att denna lämplighet framgår (se 2 § SLVFS 2000:14). För att ett livsmedel ska kunna tas med i förteckningen ska det vara märkt och anmält enligt SLV:s regelverk. Avseende livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) finns även 13 Dnr: 3.1-2015-027533 bestämmelser i Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15) om livsmedel för speciella medicinska ändamål. I förarbetena till den numera upphävda lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m.m. från år 1979 uttalas bl.a. följande. En förutsättning för att ett specialdestinerat livsmedel ska kunna erhållas med prisnedsättning bör vara att det har en sådan sammansättning att det vid ett visst sjukdoms- eller bristtillstånd helt eller delvis kan ersätta normal föda. Det ska vara fritt från vissa beståndsdelar i den föda som ersätts eller innehålla särskilt låga eller höga halter av ett eller flera näringsämnen. Produkterna måste vara näringsriktiga. Vidare bör endast produkter som är väsentligt dyrare än motsvarande normala livsmedel komma i fråga för prisnedsättning (prop.1978/79:118 s. 18). Förutom de krav som ställs i nämnda bestämmelser och förarbetsuttalanden för att en produkt ska tas med i förteckningen och därmed erhållas med prisnedsättning tillämpar Läkemedelsverket även kriteriet att produkten måste vara sådan att det är möjligt och rimligt för apoteken att kunna tillhandahålla denna. Apotek tillhandahåller inte frysvaror i sin kärnverksamhet, dvs. detaljhandel med läkemedel. Det vore orimligt att apoteken skulle tvingas att göra de omfattande investeringar som hantering av frysvaror skulle medföra. Inte heller är distributionskanalerna till apoteken och, vid distanshandel, från apoteken, i dagsläget anpassade för denna typ av varor. Frysvaror kan med andra ord inte hanteras på ett ändamålsenligt sätt genom någon del av distributionskedjan såsom situationen ser ut idag. Apoteken har vidare svårt att hantera stora volymer av kylvaror. Kylvaror är färskvaror som kräver en regelbunden omsättning för att de inte ska behöva kasseras. Varor som t.ex. mjölkliknande drycker kräver ett betydande förvaringsutrymme. Frys- eller kylvaror medtas därför inte i förteckningen. Det kan nämnas att dessa produkter säljs i livsmedelsbutiker men omfattas då inte av förmånssystemet. Läkemedelsverket har avseende aktuell föreskriftsändring bedömt anmälningar av nya produkter som anmälts under perioden 2014-08-01 till 2015-01-31 och som inte omfattades av Läkemedelsverkets senaste uppdatering, samt under samma period anmälda ändringar av befintliga produkter. Föreskriftsändringen innebär följande ändringar. Sex nya produkter tas upp i förteckningen. Tre produkter utgår från förteckningen på företagens begäran. Vissa produktnamn, företagsnamn och smaker på produkter ändras. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att årligen uppdatera innehållet i bilagan till LVFS 1997:13. Läkemedelsverket har således inte utrymme att välja något annat alternativ. 3. Berörda Berörda är de under 16 år som använder produkter som tas upp på förteckningen och som kan få dessa förskrivna med prisnedsättning, och deras föräldrar. Vidare berörs samtliga apotek samt de företag som säljer produkter som blir upptagna på förteckningen. Även landstingen berörs eftersom kostnaden för prisnedsättningen som huvudregel ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt (se avsnitt 4). 14 Dnr: 3.1-2015-027533 4. Kostnader och andra konsekvenser Att livsmedel förs upp på förteckningen kommer att medföra lägre kostnader för de som använder dessa livsmedel och som träffas av rätten till kostnadsreducering. Kostnaden för prisnedsättningen av de livsmedel som omfattas av förteckningen i LVFS 1997:13 ersätts, som huvudregel, av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. De nu förslagna ändringarna bedöms dock inte medföra annat än oväsentliga kostnader för landstingen. Ändringen kan medföra bl.a. ökad tidsåtgång och något ökade administrativa kostnader för företagen. Den kan dock även innebära en ökad försäljning av de livsmedel som kommer med på listan, jämfört med om de inte skulle finnas med på listan. Det finns heller inte någon skyldighet för ett företag att ha med sina produkter på listan, utan det handlar om en möjlighet att sälja sina produkter inom förmånssystemet. För det fall ett företag inte har något intresse av sådan försäljning, kan företaget kontakta Läkemedelsverket och be att produkten inte ska bli upptagen på eller att den tas bort från förteckningen. Det kan således inte anses betungande för berörda företag att få upp en produkt på listan. Apoteken är skyldiga att tillhandahålla produkterna på förteckningen (se 2 kap 6 § tredje punkten lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Hanteringen av sär-när innebär ett udda inslag i apotekens verksamhet. Antalet produkter på listan har dock inte ökat i någon större omfattning. Läkemedelsverket använder sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla denna, vilket utesluter att fryseller kylvaror kommer med på listan. Följden blir att apotekens kostnader och tidsåtgång (och i slutändan samhällets och konsumenternas kostnader) begränsas och blir marginella med anledning av ändringarna. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverkets bedömning är att regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Den uppdaterade förteckningen planeras träda ikraft i den 1 juli 2015. Information om den uppdaterade förteckningen kommer att publiceras på Läkemedelsverkets hemsida i samband med att föreskriften börjar gälla. 7. Effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt Läkemedelsverket bedömer att förslaget inte får effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i den mening som avses i 7 § förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. 8. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter 15 Dnr: 3.1-2015-027533 Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 § förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning och inte heller några sådana kostnader som avses i 2 § förordning (2014:570) om regeringens medgivande till beslut om vissa föreskrifter. 9. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta nedanstående personer via mejladressen [email protected] eller tel.nr. 018-17 46 00. Frida Nylén, verksjurist, rättsenheten Helena Ehlin, handläggare, enheten för kliniska prövningar och licenser 16
© Copyright 2024