1. No category

PAKKAUSSELOSTE
Oriprim vet injektioneste, liuos
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija:
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oriprim vet injektioneste, liuos
trimetopriimi
sulfadiatsiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml valmistetta sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Trimetopriimi
Sulfadiatsiini
40 mg
200 mg
Muut aineet:
Natriumhydroksidi
Natriumformaldehydisulfoksylaatti
Dinatriumedetaatti
Kloorikresoli
Metyylipyrrolidoni
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Valmisteen kuvaus: Kirkas, keltainen liuos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Suolisto-, hengitystie- tai urogenitaalialueiden (virtsa- ja sukupuolielimien alueen) infektioiden hoito silloin,
kun aiheuttajana on trimetopriimi/sulfadiatsiini -yhdistelmälle herkkä mikrobilaji.
5.
VASTA-AIHEET
Vaikea maksa- tai munuaissairaus. Yliherkkyys valmisteen sisältämille aineille. Verta muodostavien elinten,
erityisesti luuytimen, toimintahäiriöt.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lääkeaineyhdistelmän on raportoitu aiheuttaneen moniniveltulehdusta, tiheävirtsaisuutta, oksentelua,
ruokahaluttomuutta, ripulia ja kuumetta. Sulfonamidia sisältävien lääkeaineyhdistelmien ja -valmisteiden on
ilmoitettu aiheuttaneen keratoconjunctivitis siccaa (kuivasilmäisyyttä) koirilla. Sulfonamidista mahdollisesti
johtuvaa hepatiittia (maksatulehdusta) on ilmoitettu esiintyneen trimetopriimi/sulfadiatsiiniterapian
yhteydessä. Anafylaktiset (äkilliset) ja muut yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Sulfonamideja sisältävät
valmisteet voivat aiheuttaa kristalliuriaa (virtsakiteitä). Lihaksensisäinen injektio voi aiheuttaa ohimenevää
kipua ja lieviä kudosvaurioita.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, sika, lammas, hevonen, koira, kissa.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta, sika, lammas ja hevonen
24 mg vaikuttavia aineita yhteensä (1,0 ml/10 elopainokiloa) kerran vuorokaudessa.
Koira ja kissa
24 mg/kg vaikuttavia aineita yhteensä (0,1 ml valmistetta/1 elopainokilo) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hoitoa jatketaan 5 päivän ajan tai 2 päivää oireiden häviämisestä.
Antotapa kohde-eläinlajeittain:
Hevonen:
Laskimonsisäisesti (i.v.), hitaasti
Nauta:
Laskimon- tai lihaksensisäisesti (i.v., i.m.)
Lammas, sika: Lihaksensisäisesti (i.m.)
Koira, kissa: Ihonalaisesti (s.c.)
9.
ANNOSTUSOHJEET
Ei ole.
10.
VAROAIKA
Seuraavia varoaikoja on noudatettava hoidon päätyttyä:
Maito: 4 vrk
Teurastus: 21 vrk
Ei saa käyttää lampaille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä alle 25 °C lämpötilassa alkuperäispakkauksessa. Ei saa jäätyä.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 28 vrk.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Hevoset: valmiste tulee antaa hitaasti laskimonsisäisesti.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vastasyntyneitä eläimiä. Varovaisuutta on noudatettava
hoidettaessa eläimiä, joilla on maksan tai munuaisen vajaatoiminta.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Valmisteen turhaa käsittelyä ja suoraa kontaktia on vältettävä ja tarvittaessa on käytettävä suojakäsineitä. Jos
valmisteen käyttäjällä on yliherkkyyttä sen sisältämille lääkeaineille, voi sen huolimaton käsittely johtaa
yliherkkyysreaktioon.
Tiineys:
Valmisteen vaikutusta kehittyvään sikiöön ei ole tutkittu.
Maidon erittyminen/ imetys:
Valmistetta voidaan käyttää maidontuotantokauden aikana. Valmisteen vaikutusta imeväisikäisiin jälkeläisin
ei ole tutkittu.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Valmiste voi aiheuttaa henkeä uhkaavia sydämen toimintahäiriöitä (arytmioita)  2 -agonisteilla rauhoitetuilla
hevosilla. Valmiste voi pidentää veren hyytymisaikaa eläimillä, jotka ovat saaneet varfariinia. Sulfonamidit
voivat vahvistaa metotreksaatin, fenyylibutatsonin, fenytoiinin, salisylaattien ja tiatsidiryhmän diureettien
(virtsaneritystä lisäävien lääkeaineiden) tehoa. Sulfonamideja sisältäviä valmisteita ei tule käyttää
samanaikaisesti prokaiinin tai muita p-aminobentsoehappoa tai sen johdannaisia sisältävien lääkeaineiden
kanssa.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Korkeilla annoksilla on havaittu anemiaa, leukopeniaa (valkosolujen vähäisyyttä), trombosytopeniaa
(verihiutaleiden vähäisyyttä), ruokahaluttomuutta ja ataksiaa (horjumista).
Yhteensopimattomuudet:
Ei tunneta.
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
13.3.2015
15.
MUUT TIEDOT
Pakkauskoko: 100 ml lasipullo.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Markkinoija:
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
PL 425, 20101 Turku
Puh: 010 4261
BIPACKSEDEL FÖR
Oriprim vet injektionsvätska, lösning
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Orion Oyj
Orionvägen 1
02200 Esbo
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Orion Pharma
Orionvägen 1
02200 Esbo
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Oriprim vet injektionsvätska, lösning
trimetoprim
sulfadiazin
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml preparatet innehåller:
De aktiva substanserna:
Trimetoprim
Sulfadiazin
40 mg
200 mg
Övriga substanser:
Natriumhydroksid
Natriumformaldehydsulfoxylat
Dinatriummedetat
Klorkresol
Metylpyrrolidon
Vatten för injektionsvätskor
Beskrivning av preparatet: Klar, gul vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För behandling av infektioner orsakade av en mikrobart känslig för kombinationen av
trimetoprim/sulfadiazin i mag-tarmkanal, luftvägar och urogenitalsystem (urin- och könsorgan område).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Svår lever- eller njursjukdom. Överkänslighet mot innehållsämne i preparatet. Dysfunktioner av
blodbildande organ, speciellt av benmärg.
6.
BIVERKNINGAR
Läkemedelskombinationen har rapporterats att ha orsakat polyartrit (inflammation i många leder), täta
urintömningar, kräkningar, aptitlöshet, diarré och feber. Läkemedelskombinationer och -preparat som
innehåller sulfonamid har meddelats att ha orsakat keratoconjunctivitis sicca (torra ögon) hos hundar.
Hepatit (leverinflammation) orsakad möjligtvis av sulfonamid har meddelats att förekomma vid
trimetoprim/sulfadiazinbehandling. Anafylaktiska (akuta) och andra överkänslighetsreaktioner är möjliga.
Preparat som innehåller sulfonamider kan orsaka kristalluri (kristaller i urinen). Intramuskulär injektion kan
orsaka övergående smärta och lindriga vävnadskador.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om
det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Nöt, svin, får, häst, hund och katt.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄGAR
Nöt, svin, får och häst
Tillsammans 24 mg aktiva substanser (1,0 ml/10 kilon levnadsvikt) en gång per dygn.
Hund och katt
Tillsammans 24 mg aktiva substanser (0,1 ml preparatet/1 kilo levnadsvikt) två gånger per dygn.
Vården pågår under 5 dagar eller 2 dagar efter det att symtomen har försvunnit.
Administreringsvägar för varje djurslag:
Häst:
Intravenöst (i.v.), långsamt
Nöt:
Intravenöst (i.v.) eller intramuskulärt (i.m.)
Får, svin:
Intramuskulärt (i.m.)
Hund, katt: Subkutant (s.c.)
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Inga.
10.
KARENSTID
Följande karenstider bör följas efter att vården har slutit:
Mjölk: 4 dygn
Slakt: 21 dygn
Ej godkänt för användning till får som producerar mjölk för humankonsumtion.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 25 C i originalförpackningen. Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
Öppnad förpackning är hållbar i 28 dygn efter det första öppnandet.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Hästar: preparatet ska ges långsamt intravenöst.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Försiktighet ska iakttas vid behandling av nyfödda djur. Försiktighet ska iakttas vid behandling av djur som
har leverinsufficiens eller njursvikt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Onödig handling av preparatet och direkt kontakt ska undvikas och skyddshandskar ska användas vid behov.
Om den person som använder preparatet har överkänslighet mot inklusive läkemedlen kan oaktsam handling
leda till en överkänslighetsreaktion.
Dräktighet:
Preparatets effekt på ett utvecklande foster har inte undersökts.
Digivning:
Preparatet kan användas under mjölkproduktionsperiod. Preparatets effekt på avkomlingar som ges di har
inte undersökts.
Andra läkemedel och Oriprim vet:
Preparatet kan orsaka livshotande hjärtdysfunktioner (arytmier) hos hästar som har lugnat med α 2 -agonister.
Preparatet kan förlänga blodkoagulationstid hos djur som har fått warfarin. Sulfonamider kan intensifiera
effekten av metotrexat, fenylbutazon, fenytoin, salicylater och diuretika i tiazid gruppen (urinutsöndring
ökande läkemedel). Preparat som innehåller sulfonamider bör inte användas tillsammans med läkemedel som
innehåller prokain eller andra p-aminobensoesyror eller dess derivat.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Anemi, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitlöshet och ataxi
(raglande).
Blandbarhetsproblem:
Ej känd.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanläggning för destruktion.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
13.3.2015
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlek: 100 ml flaska av glas.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för
försäljning.
Marknadsförare:
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
PB 425, 20101 Åbo
Tfn: 010 4261