1. No category

Åpent brev til:
Fra:
Kopi:
Sendt:
Svarfrist:
Helse- og omsorgsdepartementet v/ helseminister Bent Høie
Foreningen Gransking av meningokokkvaksine-eksperimentet
Div. presse og media, Riksrevisjonen, div. politiske partier
23. januar 2015
Innen utgangen av februar d.å.
Krav om uavhengig gransking av Meningokokk-B
vaksineforsøket 1988-94
Tilsammen 230 000 forsøkspersoner fordelt på 180 000 ungdomsskoleelever og
50 000 rekrutter deltok i årene 1988-94 i et eksperiment hvor målet var å finne en vaksine
mot meningokokk-B bakterien. Vi er ikke i tvil om at forsøket ble utført i beste mening og
med tanke på samfunnets beste. Som i et hvert eksperiment kunne ingen på forhånd
kjenne til alle konsekvenser og det har vist seg i etterkant at et vesentlig antall av
deltakerne har utviklet sykdom og helseproblemer med en varierende grad av
funksjonshemming.
Den hittil eneste uavhengige granskingen av eksperimentet har vært ved det
regjeringsoppnevnte Meningokokkutvalget ledet av Olaf Gjerløw Aasland. Utvalget ble
opprettet etter at media hadde belyst denne saken blant annet gjennom flere TV-program
samt at flere hundre av forsøksdeltakerne hadde sendt krav om erstatning til Norsk
Pasientskadeerstatning, NPE.
Utvalget konkluderte i en rapport (Hovedrapporten) i oktober 2007 med en
knusende kritikk helt fra informasjonen i forkant og underveis, til gjennomføringen og
oppfølgingen i etterkant av prosjektet. Daværende helse- og omsorgsminister Sylvia
Brustad lovet en grundig behandling av rapporten for å kunne ta lærdom av det oppståtte.
Vi kan ikke se at dette har skjedd. Til tross for flere erstatningsutbetalinger og en
offentlig unnskyldning til de som er blitt skadet av vaksinen opprettholdes den samme
holdningen om at vaksinen er uskyldig.
Også med det vi nå vet i etterkant av svineinfluensavaksinen (Pandemrix) kan det
se ut som om den preventive effekten av lærdommen har uteblitt og at vår historie har fått
gjenta seg. Et av våre mål med dette kravet er nettopp å unngå at noe lignende skjer igjen
og tiden anses nå overmoden for den utlovede behandlingen av Hovedrapporten.
Rapporten belyser forøvrig de fleste av forsøksprosjektets svakheter og legges i
stor grad som grunnlag for vårt krav, med det tillegg at placebokandidatene skal vurderes
på lik linje med de som fikk reell vaksine da placebo også inneholdt aktive og antatt
skadelige ingredienser. For ytterligere informasjon se pkt. 1 under.
Bak dette kravet står en gruppe deltakere i forsøket som i dag har ulik grad av
sykdom. Samtlige er registrert med navn, kontaktinfo og egen helsebeskrivelse.
Ved utsendelse av dette brevet teller listen 293 personer, gruppen har opprettet samarbeid
med advokat Edmund Asbøll.
Hovedkrav
Det kreves med dette en uavhengig gransking for å kartlegge hvor stor andel av
deltakerne som i dag har livshemmende helseproblemer sammenlignet med befolkningen
forøvrig.
Valg av metode, utførelse samt hvilke parter som skal involveres i granskingen skal
skje i samarbeid med, og etter godkjennelse av, Styringsgruppen i foreningen Gransking
av meningokokkvaksine-eksperimentet (heretter kalt Gruppen).
Granskingen skal foregå i form av en spørreundersøkelse blant samtlige
forsøksdeltakere og skal omfatte både elever og rekrutter samt en sammenlignbar
kontrollgruppe som ikke deltok i forsøket.
Kartleggingen skal gjøres med full åpenhet hva gjelder symptomer og diagnoser.
Det er på det rene at sykdomsbildene er sammensatte og det er kun med en åpen
tilnærming at det vil være mulig å få et korrekt helhetsbilde. For ytterligere informasjon se
pkt. 2 under.
Svarene fra denne granskingen vil bli en del av grunnlaget for de resterende
punktene:
Videre kreves:
− nye kriterier for rett til erstatning og saksbehandling hos uavhengig instans, også ny
vurdering av allerede prøvde saker på grunnlag av disse nye vilkårene. Foreldelse
skal fravikes, grunnen til at mange av de berørte ikke har blitt klar over
årsakssammenhengen før i den senere tid skyldes feilinformasjon, mangel på
informasjon og manglende oppfølging fra prosjektets ansvarlige.
I tillegg til tap for begrensning i karrierer samt andre økonomiske tap og utlegg
kreves også kompensasjon for skader og tap av ikke-økonomisk karakter. Mange
har måttet velge mellom familie og karriere da helsen ikke har tillatt begge deler, det
er derfor rimelig med en oppreisning for den tapte livskvaliteten det er bl.a. å måtte
avstå fra etablering av egen familie.
Ingen av de vaksinerte har gitt skriftlig samtykke til de erstatningskriteriene som hittil
er blitt praktisert, tvert om ble det signert en avtale hvor det ble lovet «full
økonomisk erstatning dersom det oppstår en varig skade». Vedrørende kriteriet om
legebesøk innen 8 uker (senere redusert til 5 uker) så ble det i elevbrosjyren
frarådet å gå til lege med bagatellmessige bivirkninger.
Det kreves derfor en total gjennomgang av erstatningskriteriene, også med hensyn
til nyere forskning og rettsavgjørelser som konkluderer med at flere av
sykdomstilstandene i gruppen kan ha en snikende utvikling med symptomdebut
først etter flere år. For ytterligere informasjon se pkt. 3 under.
− en human og respektabel imøtekommelse av de som er blitt syke, noe som
dessverre ikke har vist seg å være en selvfølge i de sakene som har vært fremmet
til nå. Det har blitt operert med en uverdig taktisk trenering og ansvarsfraskrivelse
uten tanke og takknemlighet for den velviljen som ble utvist til fellesskapets beste.
Samtlige saker har blitt vurdert og behandlet av etatenes egne folk med de
habilitetsspørsmål dette reiser. Lovnaden om omvendt bevisbyrde samt at tvil skulle
komme skadelidte til gode har vært uten praktisk betydning og ekspertuttalelser
som tydelig stadfester vaksinen som årsak til sykdomsforløpet har blitt avfeid til
fordel for interne vurderinger som har konkludert i statens favør.
Til tross for en offentlig unnskyldning til de som er blitt skadet av forsøket
opprettholdes en arroganse og et fravær av hensyn som kun medfører en ytterligere
forringelse av syke menneskers liv. Dette vil på sikt også kunne medføre allmenne
konsekvenser gjennom vanskeliggjøring av ny velvilje hos befolkningen ved
eventuelle fremtidige medisinske forsøk.
Det kan på ingen måte forstås at samfunnet er tjent med dette, kravet som nå
reises gir imidlertid mulighet til å vise ansvar og gjenreise tillit. For ytterligere
informasjon se pkt. 4 under.
− at fokus rettes mot kravene som stilles. Tidligere forsøk på å belyse vaksinesaken
er blitt avledet med mer eller mindre unnvikende bortforklaringer, både fra FHI selv
og gjennom spørretimer i Stortinget. Forklaringer om bakgrunnen for
vaksineforsøket, helsepolitisk historie, eksterne vurderinger, hvor mange land som
senere har benyttet varianter av denne vaksinen etc. er dermed allerede dekket og
er i denne sammenhengen av mindre interesse. Det samme gjelder de hittil utførte
studiene da disse er svært mangelfulle med hensyn på de svar vi søker å finne,
både grunnet metodesvakheter og lavt statistisk grunnlag samt det faktum at
utførende instanser har fått anledning til å granske seg selv. I en redegjørelse fra
FHI til HOD i 2006 ble det forespeilet en lignende undersøkelse til den vi nå krever,
behovet anses dermed samtykket. Se pkt. 5 under.
− at det ryddes opp i mangelfulle registreringer både blant elever, rekrutter og i
eventuelle andre anledninger som vaksinen kan ha blitt benyttet. Det er på det rene
at utførende myndighet (FHI) ikke har full oversikt over alle deltakerne; hvem deltok,
hvem fikk hva, hvem fikk reell vaksine etter først å ha fått placebo etc. Særlig må
dette sies å gjelde for rekruttene, men også for elevene gjennom manglende
innrapportering fra skolene og utførende instanser. Uansett årsak så var det staten
ved FHI som hadde ansvaret for prosjektet og dermed også ansvaret for
registreringene. Ved tvilstilfeller skal dette komme klager/skadelidte til gode.
− vi krever bruk av rettspraksis i saker som er tilstrekkelig like for å spare både
rettssystemet og alle involverte parter for unødvendig bruk av ressurser.
Herunder; norsk rettsvesen har slått fast at vaksinen kan utløse sykdom, det er
derfor overflødig å bruke verdifull tid og ekspertise på dette punktet i hver
individuelle sak.
De ytterst få som har nådd frem med sine krav har vært deltakere med
økonomiske og menneskelige ressurser enten i seg selv eller rundt seg i form av
pårørende og derfor hatt mulighet til en rettferdig gjennomgang av sine saker (ref.
bl.a. Saugstad og Hovland). Til nå har over 90% av kravene om erstatning blitt
avvist av NPE, de fleste av disse har ikke hatt tilstrekkelig helse og/eller økonomi til
å få denne grundige og nøytrale gjennomgangen. Det må også tas i betraktning alle
de som ikke en gang har hatt tilstrekkelige ressurser til å sende inn sine krav til
NPE.
I den forbindelse krever vi at det opprettes et dedikert fond til dekning av
saksvurdering, rettsutgifter og erstatninger sånn at samtlige gis like muligheter til å
få fremmet sine saker. Her gjelder tilsvarende uavhengig saksbehandling som nevnt
over. Det må oppnevnes et utvalg av nøytrale og kompetente fagfolk som innehar
kunnskap også om ny forskning rundt vaksiner og sykdom og som skal være med å
avgjøre om skaden kan være vaksinerelatert.
1. Om vaksinene
Vaksinepreparat:
Yttermembranprotein 25 mikrogram
Aluminiumhydroksyd 0,33 %
Thiomersalnatrium 0,01 % (thiomersalnatrium består av 49,6 % kvikksølv)
Sukrole 3 % inj. Væske ad 0,5 ml
Placebopreparat:
Aluminiumhydroksyd 0,33 %
Thiomersalnatrium 0,01 % (thiomersalnatrium består av 49,6 % kvikksølv)
Sukrole 3 % inj. Væske ad 0,5 ml
Om synergistisk toksisitet mellom aluminiumhydroksyd og thiomersalnatrium (reell vaksine
og placebo inneholdt like mengder av disse stoffene):
« (…) in the presence of 50 nM thimerosal plus 500 nM aluminum hydroxide (...), the neuronal
death increases to roughly 60%, an amazing increase and clearly demonstrates the synergistic
effects of other metals on mercury toxicity and certainly thimerosal toxicity.» (B.E. Haley/Medical
Veritas 2, 2005, s. 537)
Gruppens kommentar:
Det er kun i svært få vaksiner at disse to stoffene er kombinert.
Kommentar underveis i prosjektet (våren -88) fra ekstern medisinsk sakkyndig prof. dr.
med. Per Knut M. Lunde (spesialist i klinisk farmakologi og medisinsk biokjemi):
«Dyretoksisitet: Retrospektivt er jeg litt overrasket over at denne delen av testingen er så vidt
begrenset (antall, parametere) som beskrevet på s. 9-10 i dokumentet. Dette til tross for at det angis
samsvar med gjeldende farmakopéregler. Igjen med forbehold om min kompetanse finner jeg
parameteren ”feber” noe grov som eneste (?) mål på toksisitet. Undersøkelse av generell
organtoksisitet, evt. andre relevante patofysiologiske laboratorieparametere, er jo ”absolutte”
krav i andre sammenheng, uten at jeg derved mener å overprøve regelverket.
Selv om frekvensen av forholdsvis kraftige reaksjoner synes lav, er den ikke helt uvesentlig, spesielt
når vi tenker på de store populasjoner som kan bli aktuelle for vaksinering. Her må jeg også ta et
visst forbehold for mulige negative langtidseffekter (som er lite kjent/utredet for vaksiner, rent
generelt), foruten når det gjelder de forholdsvis sannsynlige, men antagelig sjeldne, alvorlige
reaksjoner som først vil melde seg når mange personer er vaksinert. Jeg synes også det bør påpekes
at de personer som hittil er vaksinert, må antas å være voksne, mens den populasjon som er helt
dominant i den videre forsøksplanen vil være i alderen 13−15år. Reaksjonsmønsteret for denne
kategori er prinsipielt ikke kjent, uten at jeg mener å dramatisere dette. (…) Uten å kjenne
premissene i detalj synes en ”pilotundersøkelse” som inkluderer 5000 personer rimelig adekvat for
det første formål. Tidligere erfaringer med sjeldne alvorlige/dødelige (?) vaksinereaksjoner gjør at
heller ikke denne kohort vil gi grunnlag for sikre insidensestimater med mindre frekvensen for
eksempel er 1:500 – 1:1000.” Premissene for å velge aldersklassen 13-15 er kort angitt på s. 2 i
dokumentet. (…) Selv om det er gode argumenter for denne gruppen, ville jeg nok foretrukket en
annen (voksen) kohort for pilotfasen (n=5000). (…)» (Hovedrapporten s. 58-59. Gruppens
utheving, gjelder primært all utheving i gjengitt tekst.)
Meningokokkutvalgets kommentar:
«Det er mulig at det var en overhyppighet av demyeliniserende sykdom i perioden etter
vaksineforsøket, og han [Aavitsland, gruppens anm.] uttrykte overfor utvalget det han kalte en viss
”uro” i forbindelse med dette. Han mente at dersom vaksinen skal brukes igjen i samme
aldersgruppe, bør dette følges nøye opp slik at spørsmålet kan bli endelig avklart. Han pekte også
på at yttermembraner av meningokokkbakterien, som vaksinen inneholdt, består av mye som man
ikke vet hva er.» (Hovedrapporten s.. 162)
Gruppens kommentar:
Det er generelt vanskelig å forstå den bastante avvisningen av årsakssammenheng når
man vet at dette var et forsøksprosjekt og at man i tillegg har benyttet en ingrediens som
består av «mye som man ikke vet hva er».
(Akkurat denne uttalelsen gjelder reell vaksine og ble tatt med for å understreke
usikkerheten i prosjektet, generelt i våre krav gjelder at reell vaksine og placebo skal
likestilles.)
Om placeboen som ble benyttet
4 av de 11 alvorlige tilfellene fikk placebo og en evt sammenheng med adjuvanser ble
vurdert allerede under behandlingen av bivirkningene:
«Reaksjonene hos disse fire kan ha hatt sammenheng med basisoppløsningen for vaksinen som
inneholder aluminiumhydroksid eller det kan ha vært tilfeldig tidsmessig sammentreff. Det er
viktig å være oppmerksom på at tre av reaksjonene hadde relasjon til nervesystemet.»
(Hovedrapporten s. 106)
Også omtalt som allergener:
«Vaksinen ga i dette forsøket ikke flere allergiske reaksjoner enn placebo. Det kan bety at de
allergiske reaksjonene som ble meldt, var reaksjoner på allergener felles for de to preparatene.»
(Hovedrapporten s. 104, sitat FHI Bivirkningsrapport v/ Preben Aavitsland)
Prof. Knut Westlund, 1991:
«(...)er det en lang rekke bivirkninger som er rapportert med samme hyppighet fra vaksine- og
placebogruppe, f.eks. ”Generelt utslett”, ”Glandelsvulst”, ”Muskelsmerter”.» (Hovedrapporten
s. 109)
Det stilles spørsmålstegn ved forsvarligheten og det etiske i å benytte en «falsk» placebo
inneholdende de aktive ingrediensene thimerosalnatrium og aluminiumhydroksyd:
Helsinkideklarasjonen pkt. 33:
Use of placebo: (...) and the patients who receive any intervention less effective than the best
proven one, placebo, or no intervention will not be subject to additional risks of serious or
irreversible harm as a result of not receiving the best proven intervention. Extreme care must be
taken to avoid abuse of this option.
Gruppens kommentar:
I følge dette skal ikke en placebo inneholde aktive ingredienser.
Det bemerkes forøvrig at tekst fra Helsinkideklarasjonen og Nürnbergkodeksen er hentet
fra nåværende utgaver, Meningokokkutvalget konkluderte imidlertid på følgende måte
vedrørende forskjell på dagjeldende og någjeldende regelverk:
«(...) Videre er det klart at hovedreglene i det store og hele tilsvarte de reglene som må antas å
gjelde i dag.»
Nürnbergkodeksen, pkt. 4:
Forsøket bør utføres på en måte som unngår all unødvendig fysisk og psykisk lidelse og skade.
Det etiske aspektet
Helsinkideklarasjonen pkt. 20:
Medical research with a vulnerable group is only justified if the research is responsive to the health
needs or priorities of this group and the research cannot be carried out in a non-vulnerable group.
In addition, this group should stand to benefit from the knowledge, practices or interventions that
result from the research.
Ref. Helsinkideklarasjonen pkt. 20 over så må 13-15 åringer sies å være en sårbar
gruppe. Allerede innen forsøket var kommet i gang så var antall dødsfall som følge av
meningokokk-B sykdom nedadgående:
(Kilde: FHI)
Vurdering av potensiell fordel:
«The incidence rate of the disease was reported in the information to prospective participants and
controlling agencies to be between «300-400 cases a year» (...) However, available data, which the
researchers had, shows that the highest incidence during the epidemic was approximately 360.
Moreover, the yearly incident rate in the early 1980s varied between slightly above and slightly
below 300 per year. Additionally, these numbers referred to all types of menigococcal disease (types
A, B and C), while the vaccine was aimed at preventing only type B, which represented
approximately 80% of the incidents. Thus the more correct number appears to have been (at most)
among 250 cases a year. The year before the start of the trial the incidence rate of meningococcal
B was declining to 211 cases (in 1986), i.e. almost half of the reported incidence rate. This also
should have indicated that the epidemic may was declining naturally (and that no vaccine was
really necessary). At any rate, with 211 cases a year and a mortality rate of 10% this amounts to 21
deaths per year in the entire population (21 in 4 200 000), with an additional 20-60 serious
complications (10-30%). The fatalities were probably, but not necessarily, within the target group
(adolescents), as the disease also attacked adults and young children. Moreover, it was clear that it
would not be possible to develop a 100% effective vaccine; hence a significant reduction of
infections in the target group was the best one could hope for; perhaps a prevention of 10-20
deaths and 10-60 serious complications a year was realistic. The «real» potential benefit was thus
to prevent these. These potential benefits are rather tangible, and could thus have been weighed
against the risks and burdens of vaccination.
Nevertheless, the potential benefits appear to have been overrated in the written information
given to prospective participants and governmental agencies. Although there were real potential
benefits, it can be questioned whether the potential benefits were so great that they outweighed
the risks and burdens involved. A negative answer implies that 275 000 individuals (mostly
adolescents) may have been exposed to largely unnecessary and disproportionate risks and
burdens.»
(Fra boken «Acceptable Risk in Biomedical Research», S. Simonsen, Springer 2012)
Gruppens kommentar:
Kan man ut i fra dette si at det ble gjort en tilstrekkelig vurdering av potensiell fordel kontra
risiko?
Meningokokkutvalgets kommentar:
«Det var også kliniske farmakologer som satt i komiteen som mente at vaksinen ikke kunne virke,
noe som etter prosjektlederens mening var en avsporing og utenfor komiteens mandat.»
(Hovedrapporten s. 73)
Nå i ettertid vet vi at vaksinen ikke var årsak til nedgangen i meningokokk-B tilfeller. Vi vet
også at den aldri ble tatt inn i vaksinasjonsprogrammet, at den kun hadde en effektivitet på
57,2 % og at mange av de som deltok i forsøket nå er syke.
På vaksineringstidspunktet kunne man ikke vite konsekvensene hverken hva gjaldt
effektivitet eller skadelighet. Følgende forskningsetiske prinsipper skal da ligge til grunn:
Fra Nürnbergkodeksen:
2. Forsøket bør være av en slik art at det fører til fruktbare resultater som gagner samfunnet og
som ikke kan sikres ved bruk av andre metoder eller studiemåter og som ikke er vilkårlige eller
unødvendige.
4. Forsøket bør utføres på en måte som unngår all unødvendig fysisk og psykisk lidelse og skade.
5. Forsøk bør ikke utføres der det er en a priori grunn til å tro at dødsfall eller skade som fører til
uførhet vil inntre, med mulig unntak av forsøk der forsøkslegene også deltar som forsøkspersoner.
6. Risikoen som tas bør aldri være av større omfang enn det som rettferdiggjøres av den
humanitære betydningen av problemet som forsøket er ment å løse.
10. I den tid forsøket pågår bør ansvarshavende forsker være forberedt på å bringe forsøket til
opphør på et hvilket som helst stadium dersom han har sannsynlig grunn til å mene etter utøvelse
av den gode tro, overlegen ekspertise og forsiktig vurderingsevne som kreves av ham at en
fortsettelse av forsøket sannsynligvis vil føre til skade, uførhet eller død for forsøksperson.
Fra Helsinkideklarasjonen:
8. While the primary purpose of medical research is to generate new knowledge, this goal can
never take precedence over the rights and interests of individual research subjects.
9. It is the duty of physicians who are involved in medical research to protect the life, health,
dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal information
of research subjects. The responsibility for the protection of research subjects must always rest
with the physician or other health care professionals and never with the research subjects, even
though they have given consent.
16. In medical practice and in medical research, most interventions involve risks and burdens.
Medical research involving human subjects may only be conducted if the importance of the
objective outweighs the risks and burdens to the research subjects.
Som nevnt innledningsvis er ikke Gruppen i tvil om prosjektets grunnleggende gode
intensjoner, med hensyn til de ovenstående punkter og innkomne skademeldinger må det
likevel kunne sies å være etiske spørsmål vedrørende evalueringen både i forkant av og
underveis i prosjektet.
2. Oppfølging og generelt
Fra FHI's egen MSIS rapport (MSIS: ”Meldesystem for infeksjonssykdommer”):
«Tilfeller av tidsmessig sammentreff med alvorlig sykdom av ukjent årsak er et problem som alltid
vil plage store vaksineforsøk. I denne situasjonen er det viktig å understreke at det ikke er påvist
noen årsakssammenheng mellom vaksinasjon og disse nevrologiske sykdommene, men at vi
samtidig er forpliktet til å følge dem opp som om de var forårsaket av vaksinen. Det vil ta mange
år og omhyggelig registrering av flere hundre tusen vaksinerte før en slik mulig
årsakssammenheng kan avkreftes eller bekreftes.» (Hovedrapporten s. 188-119)
Gruppens kommentar:
Granskingen vi nå krever vil kunne gi svar på dette.
Bivirkningsnemndas kommentar:
«(...) påpeker Bivirkningsnemnda at informasjonsskrivet som gikk ut til landets helsesøstre i forbindelse med vaksinering av placebogruppen, ikke inneholdt korrekte opplysninger om bivirkningsrisikoen. Videre vil Nemnda påpeke at bivirkningsregistreringen i vaksinasjonsforsøket var for
dårlig. Nemnda anbefaler derfor at det gjøres en fullstendig bivirkningsoppfølging av alle som har
fått vaksinen i placebogruppen. SLK informerer Helsedirektoratet om Bivirkningsnemndas syn og
anbefalinger.» (Hovedrapporten s. 115)
Meningokokkutvalgets hovedkonklusjoner:
1. Meningokokkvaksineforsøket var et stort forsøksprosjekt som med begrensede økonomiske
midler og stor innsatsvilje fra mange enkeltpersoner ble gjennomført for å avhjelpe en alvorlig
epidemi med store konsekvenser for befolkningsgrupper i Norge.
2. Det er forståelig at prosjektledelsen ikke ville at ungdomsskoleforsøkets oppstart ble utsatt fra
høsten 1987 til høsten 1988, slik det ble diskutert, men dette hadde sin pris:
• Klare anbefalinger og pålegg fra andre offentlige myndigheter om utforming av risikoinformasjon
ble ikke i tilfredsstillende grad tatt hensyn til, noe som medførte at risikoinformasjonen var
mangelfull.
• Eksterne sakkyndige ble nærmest stilt overfor et ultimatum for at ungdomsskoleforsøket skulle
kunne starte etter planen, uten en ”voksen fortropp”.
• Vernepliktige rekrutter ble likevel i all hast bedt om å delta i en slik ”fortropp”.
• Det ble ikke tid til å utforme fullstendig informasjonsmateriale på annet språk enn norsk.
• Bruken av rekrutter, som forskningsetisk regnes som en sårbar gruppe hvor muligheten for
gruppepress var åpenbar, var ikke nevneverdig problematisert.
• Placebostudien ble igangsatt tilsynelatende uten at forholdet mellom risiko og nytte var
revurdert i lys av erfaringene fra de andre studiene. Placebostudien var heller ikke klarert med
Monitorgruppen hvor minst ett medlem var skeptisk til fortsatt vaksineutprøving. Placebostudien
ble heller ikke lagt frem for REK Sør slik den burde ha vært.
3. Prosjektets bruk av skolehelsetjenesten og kommunehelsetjenesten hadde også
negative sider:
• Skolehelsetjenesten og kommunehelsetjenesten fikk på kort varsel en ekstra oppgave som for
mange innebar en urimelig stor belastning. Dette måtte nødvendigvis gå på bekostning av andre
lovpålagte oppgaver, og oversteg tilsynelatende langt de forhåndsberegninger prosjektledelsen
hadde gjort.
• Skolehelsetjenestens og kommunehelsetjenestens kompetanse var begrenset i forhold til de
utfordringene den fikk i forbindelse med vaksineforsøket, særlig når det gjaldt nødvendig
oppfølging.
• Bruk av skolehelsetjenesten senket sannsynligvis terskelen for deltakelse fordi denne delen av
helsetjenesten har stor tillitt i blant barn og ungdom, og kontakt med den er vanligvis forbundet med
lav risiko. Å benytte skolehelsetjenesten i denne sammenhengen var dermed – bevisst eller
ubevisst – med på å ufarliggjøre vaksineforsøket.
4. Informasjonen til forsøkspersonene om risiko for skade var mangelfull:
• Risikoinformasjonen som ble gitt til forsøkspersonene, især vernepliktige rekrutter, i fase IIstudien – hvor noe av hensikten nettopp var å teste vaksinens sikkerhet – var ut i fra den
dokumentasjonen utvalget har hatt tilgang på, klart utilfredsstillende.
• I forbindelse med de store fase III-studiene måtte Helsedirektoratet be Folkehelseinstituttet om en
mer omfattende risikoutredning, da den foreliggende ble oppfattet som uttilfredsstillende.
• Prosjektledelsen fikk klare oppfordringer og pålegg fra Helsedirektoratet og andre om at risikoen
for alvorlige komplikasjoner, også ukjent risiko, måtte omtales i informasjonsskrivet til
potensielle forsøkspersoner, uten at dette ble tatt til følge. Risikoinformasjonen var dermed
mangelfull og ikke i overensstemmelse med dagjeldende profesjonsetiske eller juridiske
normer.
• Prosjektledelsen ved Folkehelseinstituttet visste mer om risiko, herunder ”ukjent” risiko for
alvorlige komplikasjoner, enn det som ble formidlet i informasjonsmateriellet. Dette gjaldt
spesielt ved utvidelsen av ungdomsskoleforsøket og vaksineringen av placebogruppen, siden det da
forelå meldinger om flere (11) alvorlige hendelser som kunne ha sammenheng med vaksinen.
• Monitorgruppen presiserte at det måtte gis fyldig informasjon om mulige bivirkninger og
komplikasjoner når placebogruppen skulle vaksineres, men dette ble ikke tatt til følge.
• Den mangelfulle informasjonen om risiko for alvorlig skade, skyldtes trolig et sterkt ønske
om høy deltakelse hos prosjektledelsen. Utvalget mener ønsket om høy deltakelse ikke kan
begrunne mangelfull risikoinformasjon, selv der kunnskapen om risiko er usikker.
• Ingen av de overordnede instansene fant grunn til å gripe inn til tross for at det mangelfulle
informasjonsmateriellet også ble brukt i senere studier.
5. Oppfølging av forsøkspersonene sviktet:
• Folkehelseinstituttet var i første omgang nokså avvisende i forhold til personer med mulige
komplikasjoner og deres pårørende som henvendte seg til instituttet etter vaksineringen.
• Myndighetene har brukt urimelig lang tid på håndteringen av erstatningssakene, i enkelte tilfeller
ble sakene bevisst trenert over flere år.
• Myndighetene har ikke informert og bistått mulig skadelidte, noe de burde.
• Prosjektledelsen og myndighetene burde vært tydeligere på skillet mellom bevis for årsakssammenheng i vitenskapelig forstand og kravene til årsakssammenheng i erstatningssammenheng.
Særlig burde Folkehelseinstituttet vært mer nyansert i sine påstander om vaksinens sikkerhet
og mer åpen for usikkerhet rundt risiko for sjeldne følgeskader.
• Mye av frustrasjonen hos skadelidende forsøkspersoner synes å ligge i det at de mener at de fikk
feilaktig informasjon om at vaksinen var ufarlig (i betydning risikofri), og at det var så
tidkrevende og ressurskrevende (bl.a. bevismessig) å nå frem med erstatningskrav. Utvalget mener
at forsøkspersonenes frustrasjon fremstår som berettiget, og at Staten må tåle skarp kritikk
for dette.
3. Om informasjon, bivirkninger og årsakskriterier
Informert samtykke
Informasjonen som ble gitt til deltakerne var høyst utilstrekkelig hva gjelder muligheten for
å vite hva de ble med på. Ingen informasjon ble gitt om hvilke kriterier for erstatning som
gjaldt, disse skulle imidlertid vise seg å bli definert lenge etter prosjektstart. Gruppen kan
ikke se at informasjonen som ble gitt var i henhold til hverken Nürnbergkodeksen,
Helsinkideklarasjonen eller at den gav noe rimelig grunnlag for å kunne gi et informert
samtykke.
Nürnbergkodeksen pkt. 1:
Frivillig samtykke fra forsøkspersonen er absolutt nødvendig. Dette betyr at den aktuelle personen
bør ha juridisk evne til å gi sitt samtykke; bør være i en slik situasjon at han er i stand til fritt å
utøve sitt valg uten innslag av tvang, og bør ha tilstrekkelig kunnskap om og forståelse av
elementene i det aktuelle fagområdet til at han er i stand til å komme frem til en avgjørelse som
er preget av forståelse og opplysthet. Dette siste elementet krever, før en bekreftende avgjørelse fra
forsøkspersonen aksepteres, at han er informert om forsøkets art, varighet og hensikt; metoden og
fremgangsmåten som vil bli brukt; alle ulemper og farer som rimeligvis ville kunne forventes samt
de virkninger på hans helse og person som deltagelse i forsøket vil kunne resultere i.
Ansvaret for og plikten til å konstatere samtykkets kvalitet påligger enhver enkeltperson som
initierer, styrer eller deltar i forsøket. Dette er en personlig plikt og et personlig ansvar som ikke
ustraffet kan delegeres til andre.
Helsinkideklarasjonen pkt. 22:
The design and performance of each research study involving human subjects must be clearly
described and justified in a research protocol. The protocol should contain a statement of the
ethical considerations involved and should indicate how the principles in this Declaration have
been addressed. The protocol should include information regarding funding, sponsors,
institutional affiliations, potential conflicts of interest, incentives for subjects and information
regarding provisions for treating and/or compensating subjects who are harmed as a
consequence of participation in the research study. In clinical trials, the protocol must also
describe appropriate arrangements for post-trial provisions.
Registrering og bivirkninger
Informasjon til elevene:
«Vi regner den nye vaksinen som sikker. Det er usannsynlig at det skal oppstå alvorlige
komplikasjoner. Dersom dette allikevel skulle skje, har Staten bundet seg til å gi full økonomisk
erstatning dersom det oppstår en varig skade.» (Elevbrosjyren «Vaksineforsøket-88»)
Informasjon til rekruttene:
«All vaksinasjon kan gi bivirkninger. Det kan dreie seg om feber, rødhet og ømhet på
vaksinasjonsstedet osv. Vaksiner laget på tilsvarende måte, har hittil vært prøvd på et hundretalls
personer i Norge, USA og Nederland uten at det har vært rapportert alvorlige komplikasjoner eller
vesentlige bivirkninger.» (Hovedrapporten s. 159)
Gruppens kommentar:
Dersom begrepet «tilsvarende» gjelder på samme måte her som for vaksinevarianten
benyttet på New Zealand så medfører ikke dette riktighet, forskjellen i innholdet av andre
stoffer var for stor til at vaksinen kunne kalles tilsvarende.
Informasjon til lærerne:
«Siden ca. 150 000 ungdomsskoleelever og militære til nå er med på forsøket, kan vi si med stor
sikkerhet at ingen alvorlige bivirkninger eller komplikasjoner har vært knyttet til vaksinen.»
(Hovedrapporten s. 86)
Gruppens kommentar:
Da som nå vet man at dette var feil, selv med den underrapporteringen som prosjektet led
under så var det kommet inn flere meldinger om alvorlige bivirkninger.
Fra Monitorgruppens sluttrapport:
«Selv om bivirkningsfrekvensen er lav, foreligger det på en annen side et ikke ubetydelig antall av
mulige alvorlige reaksjoner på vaksinen.» (Hovedrapporten, s. 107)
Nürnbergkodeksen pkt. 10:
I den tid forsøket pågår bør ansvarshavende forsker være forberedt på å bringe forsøket til opphør
på et hvilket som helst stadium dersom han har sannsynlig grunn til å mene etter utøvelse av den
gode tro, overlegen ekspertise og forsiktig vurderingsevne som kreves av ham at en fortsettelse av
forsøket sannsynligvis vil føre til skade, uførhet eller død for forsøksperson.
Bivirkningsnemndas kommentar:
«Nemnda finner at bivirkningsregistreringen synes dårlig planlagt under selve studien. Det er
usikkert om alle pasienter med alvorlige bivirkninger har blitt registrert. Ut fra materialet som er
samlet, kan det synes som om antallet tilfeller av alvorlige bivirkninger der årsakssammenheng
ikke kan utelukkes, er høyt, spesielt med henblikk på CNS [sentralnervesystemet]. Det synes for
øvrig å ha vært dårlig oppfølging av pasienter som fikk alvorlige bivirkninger. Videre finner
Nemnda at den informasjonen som er gått ut til helsepersonell/pasienter/pårørende i den nå
pågående vaksinasjon av placebogruppen, ikke gir tilfredsstillende omtale av den risiko for
alvorlige bivirkninger som vaksinasjonen kan representere. På grunn av den risiko for alvorlige
bivirkninger som synes å foreligge, ønsker Bivirkningsnemnda en umiddelbar vurdering av om
placebogruppen fortsatt bør vaksineres, og i så fall hvilke tiltak som gjøres for å registrere
bivirkningsreaksjoner.» (Hovedrapporten, s. 153-154)
Fra notat antatt skrevet av prosjektleder:
«Det er helt sikkert at ikke alle bivirkninger ble meldt. Når en (…) ser på hvor mange
bivirkningsmeldinger vi skulle forvente i et forsøk med 172 000 deltakere, er det åpenbart at 564
meldinger representerer en sterk underrapportering.» (Hovedrapporten s. 112)
Meningokokkutvalgets kommentarer:
«Sentrale aktører i vaksineforsøket ved Folkehelseinstituttet skrev et utkast til en artikkel som tok
for seg de alvorlige bivirkningene. Den store utfordringen med de alvorlige nevrologiske
hendelsene i tiden etter vaksinering var å vurdere om dette var mer enn man kunne forvente.
Alvorlige hendelser som dette oppstår normalt i et visst antall i befolkningen. Artikkelforfatterne
prøvde derfor å få en oversikt over alle diagnosene i de aktuelle årskullene uavhengig av
vaksinering, for å se om det var en opphopning etter vaksinasjonstidspunktet.
Konklusjonen i artikkelen (som ikke ble publisert) ble at man ikke kunne utelukke en opphopning
av nevrologiske tilfeller, selv om det fantes mer sannsynlige årsaker for en del av tilfellene. Det var
derfor nødvendig å undersøke nærmere en eventuell årsakssammenheng mellom vaksinasjonen
og demyeliniserende lidelser.» (Hovedrapporten s. 121)
Nyere forskning
Både reell vaksine og placebo inneholdt tilsetningsstoffene thiomersalnatrium (en organisk
kvikksølvløsning for konservering, forøvrig også benyttet i Pandemrix) og
aluminiumhydroksyd (en stimulerende, stabiliserende og adsorberende adjuvant).
Som tidligere nevnt er det svært få vaksiner hvor disse to substansene er kombinert. Det
vises til en anselig mengde fagfellevurdert og publisert forskning på sammenhenger
mellom de nevnte substanser og blant annet skader på nervesystemet og autoimmunitet,
både på kort og lang sikt (opp til flere år etter vaksinering). Dette gjelder både for
substansene enkeltvis og særs når de kombineres (synergistisk toksisitet).
Det noteres forøvrig at fagmiljøene er delt i noen av disse spørsmålene, like fullt er det en
del av vårt krav at reell vaksine og placebo skal likestilles i granskingen. Som i all
forskning så vil man kun finne de rette svarene ved å holde alle muligheter åpne.
Behandlingen av erstatningssaker har gått upåvirket av denne (delvis) nyere forskningen,
såvidt Gruppen bekjent foreligger det heller ikke per i dag noe system for håndtering av
bivirkningsmeldinger fra menB-forsøket. Sannsynligvis vil det her hevdes foreldelse, vi
mener at kunnskapen uansett bør være interessant. Forøvrig anerkjenner ikke Gruppen
foreldelse for våre saker jfr. pkt. 3 i Kravlisten på siste side.
Det er både godt dokumentert og allment akseptert at vaksiner KAN føre til skader. Videre
råder det en viss enighet om at genetisk disposisjon og/eller immunstatus på vaksineringstidspunktet kan være medvirkende årsak til skade (f.eks. at andre infeksjoner kan bidra
negativt). Det kan også være individuelle forskjeller på dosen hver enkelt fikk da dette var
en multidose vaksine: mikrobiell kontaminasjon, gummipartikler fra hetteglassproppen,
mengde thiomersal pga. ulik rysting av hetteglassene, batchvariasjoner o.a. Manglende
informasjon, opplæring og knapphet på ressurser hos utførende instans
(skolehelsetjenesten) forsterker denne muligheten for individuelle doseforskjeller.
Uten å gå videre inn på det medisinske aspektet vil uansett en åpen holdning med tanke
på eventuelle skadeeffekter kunne øke mulighetene for å finne frem til
årsakssammenhenger og eventuelt også behandlinger. De svarene vi kan få ut av den
granskingen vi nå krever vil i så måte kunne gi viktig informasjon og verdifulle erfaringer.
4. Om håndteringen av skadetilfeller
Helsinkideklarasjonen pkt. 15:
Appropriate compensation and treatment for subjects who are harmed as a result of participating
in research must be ensured.
Meningokokkutvalgets kommentarer:
«(...)enkelte av sakene tok unødig lang tid, dvs. at staten lot saken trekke ut over flere år, til tross
for at den var innstilt på å erkjenne ansvar på et langt tidligere tidspunkt.(...) Hovedårsaken til
dette syntes å være prosesstaktiske overveielser – dvs. statens ønske om å komme frem til gunstige
økonomiske oppgjør sett fra statens side, samt et bevisst eller ubevisst ønske om at det ikke ble
grunnlag for å trekke i tvil om vaksinen var sikker eller ikke. Tilsynelatende ville en rask
erkjennelse av ansvar etter statens oppfatning kunne ”oppmuntre” skadelidte til å kreve ”store”
erstatningsbeløp.
Utvalget reagerer meget sterkt på dette, og mener at mye av den usikkerheten og kritikken som
dette vaksineforsøket har blitt utsatt for i ettertid skyldes nettopp en kombinasjon av
sendrektighet og utspekulert taktikkeri, hvor staten har sett seg tjent med å trenere saken og så
tvil om ansvarsforhold. Etter utvalgets oppfatning er en slik opptreden moralsk uakseptabel i en
sak som dette, hvor staten ba ungdom om å utsette seg for ukjent risiko i samfunnets interesse.
Under dette punktet finner utvalget at det er rimelig å rette særlig kritikk mot Regjeringsadvokatens opptreden i saken, som var den som i størst grad sto for de nevnte taktiske
overveielser.» (Hovedrapporten s. 166)
« (...) Likevel trakk saken ut i ytterligere fem år. Først og fremst etter råd fra regjeringsadvokaten, som mente det ville skade mulighetene for å oppnå enighet om erstatningen hvis
staten ”ga seg” så tidlig (tilkjennegjør erkjennelse av ansvar og at foreldelse ikke vil bli
påberopt). Denne taktiske manøveren ble tilsynelatende gjort uten tanke på den merbelastning
dette ville være for skadelidte – ikke minst den psykiske belastningen. Det ble tilsynelatende også
gjort uten tanke på de merkostnadene denne dragkampen kom til å påføre staten i form av å
legge beslag på personelle og økonomiske ressurser. Etter utvalgets oppfatning har staten i dette
tilfellet helt unødvendig påført en syk person ekstra belastninger og lidelser.» (Hovedrapporten
s. 166-167)
Skadetilfelle med Guillain-Barré syndrom:
«I august 1994 konkluderte Helsetilsynet i et internt notat at det var mer sannsynlig at vaksinen
hadde vært medvirkende årsak til skaden enn at den ikke hadde vært det. Deretter ble saken
oversendt til Sosial- og helsedepartementet for vurdering, hvorpå saken kort etter ble returnert med
fullmakt til Helsetilsynet om å ivareta statens interesser.» (Hovedrapporten s. 130)
Regjeringsadvokaten etter at det var innrømmet erstatningsansvar:
«Av hensyn til mulige presedensvirkninger bør man neppe utad gjøre nærmere rede for de bevisvurderingsprinsipper som er lagt til grunn, men nøye seg med å vise til at det etter direktoratets
oppfatning er årsakssammenheng mellom vaksinen og sykdommen.» (Hovedrapporten s. 129)
Gruppen bemerker:
- «(...) å ivareta statens interesser.»
- « Av hensyn til mulige presedensvirkninger (...)»
Måtte dette være holdninger som ikke ønskes videreført.
Gruppen stiller seg helt og holdent bak følgende konklusjon fra Meningokokkutvalget:
«Erstatning til de som eventuelt ble skadet av vaksinene/vaksineprosedyren.
I møterapporten fra Monitorgruppens gjennomgang av placebostudien ble fire tilfeller
av komplikasjoner som hadde oppstått under ungdomsskoleforsøket, gjennomgått,
samt to tilfeller av alvorlige komplikasjoner fra placebostudien. Det ble blant annet
vurdert om det var tatt kontakt med de skadelidte for å gi informasjon. Det fremgikk at
man ville informere om en eventuell mulig sammenheng med vaksinen og om
erstatningsordningen.
Monitorgruppen mente at man har en informasjonsplikt overfor mulig skadelidte, og at
pårørende må informeres om mulig sammenheng med vaksinen, og om
erstatningsordningen. Prosjektledelsen var til stede på møtet og fikk oppgaven med å
se til at de skadelidte og deres pårørende fikk informasjon.
Hvorvidt de faktisk ble informert, har ikke utvalget klart å finne ut. I intervju med
prosjektleder fremgår det at han tok kontakt med de fire tilfellene som ikke ble bra
igjen etter ett år, for å høre hvordan det var gått. Ifølge prosjektleder følte alle de han
var i kontakt med, seg oversett, uglesett og mistenkeliggjort. Prosjektleder mener at
den vanskelige og langtekkelige prosessen med å få utbetalt erstatning for skader,
bidro sterkt til senvirkningene de satt igjen med, og han mente at det var helt
unødvendig.
Utvalget har heller ikke kunnet bringe på det rene hvor mange erstatningssaker som
var fremmet. Dette er i og for seg bemerkelsesverdig. Slik utvalget ser det, hadde
staten en klar omsorgsforpliktelse overfor mulig skadelidte. Det innebærer en
informasjonsplikt – slik Monitorgruppen påpekte - men også en viss bistand til å
formulere et erstatningskrav, og på et så objektivt grunnlag som mulig vurdere om
kravet var berettiget uten unødig opphold. Utvalget viser her til mer allmenne moralske
forpliktelser og allmenne forskningsetiske forpliktelser. En slik informasjonsplikt må
også kunne utledes av selve samtykkeavtalen, dvs. de forutsetninger som må antas å
ligge til grunn for samtykket. Slik sett kan denne plikten også sees på som en rettslig
forpliktelse. Utvalget finner her grunn til å vise til någjeldende pasientrettighetslov av
1999 § 3-2 fjerde avsnitt hvor det heter: ”Dersom pasienten blir påført skade eller
alvorlige komplikasjoner, skal pasienten informeres om dette. Pasienten skal samtidig
gjøres kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning”.
Utvalget mener en slik informasjonsforpliktelse gjelder enn mer ved medisinsk
forskning hvor inngrepet er gjort i forskningens og samfunnets interesse.
Når det gjelder håndteringen av erstatningssakene, registrerer utvalget en massiv
kritikk fra de fleste intervjuobjektene, se kapittel 11, punkt 11.4. Dessverre hadde ikke
utvalget tilgang på all dokumentasjon i alle saker. Gjennomgangen av de
saksdokumentene utvalget har hatt tilgang til, viser at enkelte av sakene tok unødig
lang tid, dvs. at staten lot saken trekke ut over flere år, til tross for at den var innstilt på
å erkjenne ansvar på et langt tidligere tidspunkt.
På generelt grunnlag mener utvalget at staten burde opptrådt langt smidigere i forhold
til de erstatningskrav som ble meldt. Utvalget mener staten burde aktivt informert
mulig skadelidte, bistått i formuleringen av et erstatningskrav, og på et så objektivt
grunnlag som mulig raskt vurdert om kravet var berettiget. Utvalget mener at staten på
langt nær utviste den omsorgsforpliktelse som her skisseres. Staten må tåle kritikk for
dette, siden det først og fremst er disse forhold som i ettertid medfører kritikk av
vaksineforsøket. Denne passivitet og unnfallenhet kan ha medført unødig lidelse for
enkeltpersoner, at enkeltpersoner har blitt frarøvet legitime krav på erstatning, og at
tilliten til forskning i befolkningen har blitt svekket.
For utvalget kan det nærmest se ut som om Folkehelseinstituttet har vært mer opptatt
av at forsøket skulle fremstå som forskningsmessig vellykket og vaksinen sikker, enn å
erkjenne usikkerhet omkring skaderisiko og blant annet på den måten vise større
omsorg for den enkelte deltaker.» (Hovedrapporten s. 164-168)
5. Offentlige uttalelser
Se Stortingsspørsmål i 2008 fra Laila Dåvøy til daværende helse- og omsorgsminister
Bjarne Håkon Hansen , dok.nr.15:320 (2008-2009):
https://www.stortinget.no/no/Saker-og-publikasjoner/Sporsmal/Skriftlige-sporsmal-ogsvar/Skriftlig-sporsmal/?qid=41885
Samt i 2012 fra Eva Kristin Hansen til daværende helse- og omsorgsminister Anne-Grete
Strøm-Erichsen, dok. nr. 15:1695 (2011-2012):
https://www.stortinget.no/nn/Saker-og-publikasjoner/Sporsmal/Skriftlige-sporsmal-ogsvar/Skriftlig-sporsmal/?qid=54250
Gruppens kommentar:
I statsrådenes unnvikende svar vedrørende selve vaksinen bemerkes spesielt at vaksinen
som ble benyttet på New Zealand (MeNZB) var vesentlig forskjellig fra den norske
varianten og at erfaringer derfra således ikke er sammenlignbare. Tilsvarende gjelder for
varianten som er benyttet på Cuba.
Forslag til studie:
«På møte i referansegruppen for studien 17. oktober 2006 ble det også foreslått å følge opp med en
kohortstudie, i form av en spørreundersøkelse som inkluderer noen tusen personer og tar sikte på å
identifisere personer med mer uklare symptomer, som ikke har fått diagnossen ME. Dette vil bli
diskutert nærmere.
Det er forventet at disse studiene vil kunne kaste lys over problemstillingen, og at vi vil vite
vesentlig mer i løpet av februar 2007.»
(Redegjørelse fra Folkehelseinstituttet til Helse- og omsorgsdepartementet, 3/11-06)
Gruppens kommentar:
Vi krever en kartlegging av samtlige deltakere i forsøket da det forventes at mange ikke er
klar over den eventuelle sammenhengen mellom forsøksvaksinen og helseproblemene
hver enkelt måtte ha. Forslaget er imidlertid godt og vi forventer nå en oppfølging i
samsvar med de kravene vi nå fremmer.
6. Oppsummering / sammendrag
I brevet er gjengitt en rekke punkter som begrunnelse for våre krav, ytterligere
relevante punkter er utelatt av plasshensyn. Brevet er bevisst stilet i en direkte tone med
fokus på faktiske forhold, etter gjentatte resultatløse forsøk på oppreisning føles dette
både nødvendig og berettiget.
Vaksineeksperimentet som helhet er allerde vurdert og ansvaret er plassert, etter en
knusende kritikk med påfølgende offentlig unnskyldning kreves det nå handling.
Gruppens mål er:
− å finne svar på mulige årsakssammenhenger
− å få anerkjennelse for våre helseproblemer med de rettigheter dette medfører
− å få en utlovet oppreisning for uforskyldt tap av livskvalitet
− at svarene man får kan bidra til å finne behandlinger som kan øke livskvaliteten til
veldig mange mennesker
− å frembringe kunnskap som kan bidra til å forhindre at noe lignende skjer igjen
Gruppens mål er ikke å fordele skyld eller prosedere i historiske begivenheter, det
har likevel vært nødvendig å belyse deler av historien for å markere rettmessigheten i våre
krav. Feilene har skjedd og mye har blitt lært, i dag har man kun nytte av å fokusere på det
som er mulig å gjøre noe med.
Med hilsen,
Styret og medlemmene i Foreningen gransking av meningokokkvaksine-eksperimentet
Svar sendes til:
Adv. Edmund Asbøll
Hoffsveien 92
0377 Oslo
med kopi til: [email protected]
Kontakt (for presse m.fl.):
Grunnlaget for våre krav er godt dokumentert gjennom tidligere TV-dokumentarer,
presseoppslag, Aasland-utvalgets hovedrapport, dette brevet m.m. og mye informasjon
kan finnes her, for opplysninger ut over dette:
Mail:
[email protected]
Telefon:
Styreleder Lene Loe, 41433306
Nestleder Joakim Bang Larsen, 95554961
Styremedlem Simone Neumann, 93887548
Styremedlem Irene Edvardsen, 91865568 (mor til deltaker i forsøket)
Styremedlem Raymond Båtnes, 40034992
Styremedlem Morgan Bakke, 48084619
Det bes om forståelse for at Gruppen kan ha begrensninger i tilgjengelighet grunnet
helsesituasjonen. Kun seriøse henvendelser, sitatsjekk og forhåndsgodkjenning vil bli
krevd. Med disse forbehold: Velkommen til å ta kontakt!
7. Kravliste
1. Det kreves en uavhengig gransking i form av en spørreundersøkelse for
sammenligning av helsetilstanden til samtlige deltakere i vaksineforsøket med en
representerbar kontrollgruppe som ikke deltok i forsøket. Av dette følger en
nødvendig kartlegging av vaksinandene, både elever, rekrutter og evt. andre: hvem
deltok, vaksinetype (reell/placebo/begge) etc. Utførende instans skal være uhildet i
alle henseende og i likhet med undersøkelsens metode og design være godkjent av
Gruppen. Svarene fra denne granskingen vil kunne få betydning for de videre krav.
2. Det skal utarbeides nye kriterier for behandling av skademeldinger, det kreves
særlige vilkår all den tid dette var et eksperiment. Kriteriene skal gjenspeile
informasjonsmateriellet gitt i forkant av forsøket da dette må anses å være
grunnlaget for den skriftlige avtalen som ble inngått. Nyere forskning vedrørende
skadelige reaksjoner fra vaksineingredienser skal anerkjennes og tas hensyn til i
kriteriene.
3. Det kan ikke hevdes foreldelse i disse sakene da avtalen som ble inngått var
betingelsesløs. Deltakernes krav på informasjon i ettertid har heller ikke blitt oppfylt,
noe som har usannsynliggjort muligheten til å spore årsakssammenheng innen det
tidsrommet det opereres med. Gruppen vil også hevde at regelen om unntak fra
foreldelse (Foreldelsesloven §9 pkt. 2) her kommer til anvendelse med henvisning
til Hovedrapporten, dette brevet samt forskningsetiske retningslinjer nedlagt i
Helsinki-deklarasjonen og Nürnbergkodeksen.
4. Det både forventes og kreves en objektiv, åpen og forskningsmessig nysgjerrig
tilnærming med fokus på å finne svar.
5. Placebo skal i granskingen likestilles med reell vaksine med tanke på mulig skade.
6. Det kreves oppreisning for ikke-økonomiske tap. Det skal i hvert enkelt skadetilfelle
ytes en erstatning i rimelig samsvar med det tap av livskvalitet og den belastningen
dette har medført for de skadelidte og deres pårørende.
7. Det kreves oppreisning for økonomiske tap, herunder, men ikke begrenset til:
oppreisning for tapt karriere og helsemessige kostnader fra skadedato frem til i dag.
8. Det kreves opprettelse av et erstatningsfond til dekning av saksvurderinger,
rettsutgifter, erstatninger o.a. for å sikre like muligheter til rettferdig behandling
uavhengig av den enkeltes ressurser.
9. Det kreves full refusjon for fremtidige prøver, utredninger og behandlinger med
relasjon til vaksineskade.
10. Det kreves at lidelsene anerkjennes hos offentlige instanser med de rettigheter
dette medfører, herunder at de berørte møtes med respekt og et gjensidig ønske
om beste løsning for hver enkelt.
11. Det kreves bevilget midler til forskning på behandlinger.