Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569
Xuri™ Cell Expansion System W5 Bruksanvisning Oversatt fra engelsk Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse 1 2 3 4 5 6 2 Innledning .............................................................................................................. 4 1.1 1.2 1.3 Om denne instruksjonsboken ......................................................................................................... Viktig brukerinformasjon ................................................................................................................... Lovmessig informasjon ...................................................................................................................... 5 6 8 Sikkerhetsinstruksjoner ...................................................................................... 11 2.1 2.2 2.3 2.4 Sikkerhetsregler ..................................................................................................................................... Merking ...................................................................................................................................................... Nødprosedyrer ....................................................................................................................................... Resirkuleringsprosedyrer .................................................................................................................. 12 19 22 23 Beskrivelse ............................................................................................................ 24 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 Sammendrag .......................................................................................................................................... Funksjonsbeskrivelse .......................................................................................................................... Cellbag bioreaktor ................................................................................................................................ Valgfri perfusjonsmodul .................................................................................................................... Valgfri CO2/luftkontrollenhet ........................................................................................................... 25 29 32 34 36 Installasjon ............................................................................................................ 37 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 Krav til sted .............................................................................................................................................. Installasjon av Xuri Cell Expansion System W5 ...................................................................... Installering av den valgfrie perfusjonsmodulen ..................................................................... Installering av valgfri CO2/luftregulator ..................................................................................... Transport .................................................................................................................................................. 38 40 45 47 48 Bruk ........................................................................................................................ 49 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 Tips for drift ............................................................................................................................................. Oppstart .................................................................................................................................................... Kontroller .................................................................................................................................................. Fylle Cellbag-bioreaktoren ............................................................................................................... Stille inn temperaturkontrollen ....................................................................................................... Inokulere Cellbag-bioreaktoren ..................................................................................................... Prøvetaking og innhøsting av kultur ............................................................................................ Fjerning av Cellbag-bioreaktoren ................................................................................................. Drift av den valgfrie CO2/luftregulatoren .................................................................................. 50 53 56 61 62 63 65 67 68 Vedlikehold ............................................................................................................ 70 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 71 72 74 75 77 Generell informasjon ........................................................................................................................... Vedlikeholdsprogram .......................................................................................................................... Inspeksjon av sikkerhetsbryter ....................................................................................................... Skifte av sikring ...................................................................................................................................... Rengjøring av instrumentet ............................................................................................................. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC Innholdsfortegnelse 7 8 Feilsøking ............................................................................................................... 78 7.1 Generelle problemer ............................................................................................................................ 79 Tekniske spesifikasjoner ..................................................................................... 89 Indeks ..................................................................................................................... 91 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 3 1 Innledning 1 Innledning Om dette kapitlet Dette kapitlet inneholder viktig brukerinformasjon, beskrivelse av sikkerhetsmeldinger, forskrifter, tiltenkt bruk avXuri Cell Expansion System W5, og informasjon om ekstra dokumentasjon. I dette kapittelet Dette kapitlet innholder følgende deler: Avsnitt 4 Se side 1.1 Om denne instruksjonsboken 5 1.2 Viktig brukerinformasjon 6 1.3 Lovmessig informasjon 8 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 1 Innledning 1.1 Om denne instruksjonsboken 1.1 Om denne instruksjonsboken Hensikten med denne håndboken Bruksanvisningen gir deg de nødvendige instruksjonene for å installere, drifte og vedlikeholde produktet på en sikker måte. Typografiske konvensjoner Programvarelementer i teksten er identifisert av halvfet kursiv tekst. Et kolon skiller menynivåer, slik at det File:Open henviser til Open kommandoen i File menyen. Maskinvareenheter er identifisert i teksten med fet tekst (for eksempel, Power). Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 5 1 Innledning 1.2 Viktig brukerinformasjon 1.2 Viktig brukerinformasjon Les dette før du bruker produktet Alle brukere må lese hele bruksanvisningen før installasjon, drift eller vedlikehold av produktet. Ha alltid bruksanvisningen tilgjengelig ved bruk av produktet. Ikke bruk produktet på noen annen måte enn den som er beskrevet i brukerdokumentasjonen. Hvis du gjør det, kan du bli utsatt for farer som igjen kan føre til skade på personer og utstyr. Beregnet bruk av Xuri Cell Expansion System W5 Xuri Cell Expansion System W5 er beregnet til bruk forsknings-, utviklings- og fremstillingsutstyr for dyrking av celler. Forutsetninger For å bruke Xuri Cell Expansion System W5 på tiltenkt og sikker måte, er det viktig at: 6 • Du bør gjøre deg kjent med bruk av generelt laboratorieutstyr og håndtering av biologisk materiale. • Du har lest og forstår sikkerhetskapitlet i bruksanvisningen. • Systemet må installeres i henhold til instruksjonene i bruksanvisningen. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 1 Innledning 1.2 Viktig brukerinformasjon Sikkerhetsmerknader Dette dokumentet inneholder sikkerhetsmerknader (ADVARSEL, FORSIKTIG og MERKNAD) angående sikker bruk av produktet. Se definisjonene nedenfor. ADVARSEL ADVARSEL indikerer en farlig situasjon som, dersom den ikke unngås, kan resultere i død eller alvorlig skade. Det er viktig å ikke fortsette før alle de oppgitte betingelsene oppfylles og forstås tydelig. FORSIKTIG FORSIKTIG indikerer en farlig situasjon som, dersom den ikke unngås, kan resultere i mindre eller moderat skade. Det er viktig å ikke fortsette før alle de oppgitte betingelsene oppfylles og forstås tydelig. MERKNAD MERKNAD indikerer instrukser som må følges for å unngå skade på produktet eller annet utstyr. Merknader og tips Merk: En merknad brukes til å indikere informasjon som er viktig for problemfri og optimal bruk av produktet. Tips: Et tips inneholder nyttig informasjon som kan forbedre eller optimalisere prosedyrene dine. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 7 1 Innledning 1.3 Lovmessig informasjon 1.3 Lovmessig informasjon Denne delen angir direktivene og standardene som oppfylles av Xuri Cell Expansion System W5. Produsentinformasjon Tabellen nedenfor oppsummerer nødvendig produksjonsinformasjon. Hvis du vil ha mer informasjon, se EF-samsvarserklæringen. Krav Innhold Produsentens navn og adresse GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE 751 84 Uppsala, Sweden Overholdelse av EU-sikkerhetsdirektiver Dette produktet oppfyller de europeiske direktivene som er opplistet i tabellen ved å oppfylle de tilsvarende harmoniserte standardene. Direktiv Tittel 2006/42/EF Maskindirektiv (MD) 2004/108/EF Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)-direktiv 2006/95/EF Lavspenningsdirektiv (LVD) CE-merking CE-merkingen og den tilhørende samsvarserklæringen er gyldig for instrumentet når det: 8 • brukes som enkeltstående enhet, eller • er tilkoblet andre produkter som anbefales eller beskrives i brukerdokumentasjonen og • brukes i den samme tilstanden som den ble levert i GE, unntatt for endringer som beskrives i brukerdokumentasjonen. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 1 Innledning 1.3 Lovmessig informasjon Internasjonale standarder Standardkravene som oppfylles av dette produktet oppsummeres i tabellen nedenfor: Standard Beskrivelse Merknader EN/IEC 61010-1 Sikkerhetskrav for elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratoriebruk EN-standard er i samsvar med EUdirektiv 2006/95/EF EN/IEC 61326-1 Elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratoriebruk - EMC-krav. EN-standard er i samsvar med EUdirektiv 2004/108/EF Maskinsikkerhet. Generelle konstruksjonsprinsipper. Risikovurdering og risikoreduksjon. EN ISO-standard er i samsvar med EUdirektiv 2006/42/EF (Utslipp i henhold til CISPR 11, gruppe 1, klasse A) EN ISO 12100 FCC-samsvarserklæring Dette apparatet samsvarer med del 15 i FCC-regelverket. Bruk er betinget av følgende to forhold: (1) Dette apparatet skal ikke forårsake skadelig interferens, og (2) dette apparatet skal akseptere enhver form for mottatt interferens, inkludert interferens som kan føre til uønsket drift. Merk: Brukeren advares om at alle endringer og modifikasjoner som ikke er klart godkjent av GE kan ugyldiggjøre brukerens rett til å bruke utstyret. Dette utstyret er testet og påvist å være i samsvar med grensene for et digitalt apparat av klasse A i henhold til del 15 i FCC-regelverket. Disse grensene er utarbeidet for å gi rimelig beskyttelse mot skadelig interferens når utstyret brukes i et kommersielt miljø. Dette utstyret genererer, bruker og kan utstråle radiofrekvensenergi og kan, hvis det ikke er installert og brukt i henhold til bruksanvisningen, forårsake skadelig interferens på radiokommunikasjon. Bruk av dette utstyret i et boligområde vil trolig forårsake skadelig interferens som brukeren selv må rette opp for egen kostnad. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 9 1 Innledning 1.3 Lovmessig informasjon Lovmessig kravoppfyllelse for tilkoblet utstyr Alt utstyr som er koblet til Xuri Cell Expansion System W5 skal oppfylle sikkerhetskravene i EN 61010-1/IEC 61010-1 eller relevante harmoniserte standarder. Innenfor EU må tilkoblet utstyr CE-merkes. Datamaskiner som brukes med utstyret må oppfylle kravene i IEC 60950 og være installert i henhold til produsentens instruksjoner. Miljøsamsvar Dette produktet er i samsvar med følgende miljøforskrifter. 10 Krav Tittel 2011/65/EU RoHS-direktivet (begrensning av farlige stoffer) 2012/19/EU Direktivet for kasserte elektriske og elektroniske produkter (WEEE) ACPEIP Administrering av kontroll av forurensing fra elektroniske informasjonsprodukter, Kinas begrensning for farlige stoffer (RoHS) Regulering (EF) nr. 1907/2006 REACH (registrering, evaluering, autorisering og begrensning av kjemikalier) Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2 Sikkerhetsinstruksjoner Om dette kapitlet Dette kapitlet beskriver sikkerhetskrav, sikkerhetsmerker, generelle sikkerhetsforholdsregler, nødprosedyrer, strømbrudd og resirkulering av Xuri Cell Expansion System W5. I dette kapittelet Dette kapitlet innholder følgende deler: Avsnitt Se side 2.1 Sikkerhetsregler 12 2.2 Merking 19 2.3 Nødprosedyrer 22 2.4 Resirkuleringsprosedyrer 23 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 11 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2.1 Sikkerhetsregler 2.1 Sikkerhetsregler Innledning Før installasjon, bruk eller vedlikehold av systemet må du være klar over farene som beskrives i denne håndboken. Følg de angitte instruksjonene for å unngå skade på personer eller utstyr. Sikkerhetsforholdsreglene i denne delen er gruppert inn i følgende kategorier: • Generelle forholdsregler • Personlige beskyttelser • Installasjon og flytting av instrumentet • Drift av systemet • Vedlikehold Generelle forholdsregler ADVARSEL Ikke bruk Xuri Cell Expansion System W5 på noen annen måte enn den som er beskrevet i dette dokumentet. ADVARSEL Bruk og brukervedlikehold av Xuri Cell Expansion System W5 må bare utføres av personell med tilstrekkelig opplæring. ADVARSEL Pass på at spenningsvelgeren på baksiden av instrumentet er riktig innstilt for nettspenningen før tilkobling til strømnettet. ADVARSEL Ikke bruk noe tilbehør som ikke leveres eller anbefales av GE. 12 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2.1 Sikkerhetsregler ADVARSEL Ansvaret for sikkerheten for ethvert system som inkorporerer Xuri Cell Expansion System W5 ligger hos personalet som innstallerer systemet. ADVARSEL Kun Cellbag-bioreakterer godkjent av GE Healthcare for Xuri Cell Expansion System W5 kan brukes sammen med utstyret. Bruk av antennelige væsker ADVARSEL Xuri Cell Expansion System W5 er ikke utformet for antennelige væsker. Xuri Cell Expansion System W5 er ikke godkjent for bruk i en potensielt eksplosiv atmosfære. Personlig beskyttelse ADVARSEL Bruk alltid egnet personlig verneutstyr under drift og vedlikehold av Xuri Cell Expansion System W5. ADVARSEL Farlige stoffer. Ved bruk av farlige kjemikalier og biologiske midler, iverksett alle nødvendige vernetiltak, som å bruke vernebriller og -hansker som er bestandige i forhold til de brukte stoffene. Følg de lokale og/eller nasjonale forskriftene for sikker drift og vedlikehold av systemet. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 13 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2.1 Sikkerhetsregler ADVARSEL Spredning av biologiske midler. Operatøren må iverksette alle nødvendige tiltak for å unngå spredning av farlige biologiske midler i nærheten av instrumentet. Anlegget må oppfylle de nasjonale reglene for biosikkerhet. Installasjon og flytting av instrumentet ADVARSEL Nødstopp. Posisjoner Xuri Cell Expansion System W5 slik at strømbryteren er lett tilgjengelig for utkobling av strømmen. Strømbryteren finnes bak på instrumentet. ADVARSEL Jording. Xuri Cell Expansion System W5-instrumentet må alltid tilkobles et jordet strømuttak. FORSIKTIG Fjern Cellbag og frakoble alle slanger og kabler før du flyttter Xuri Cell Expansion System W5-instrumentet. FORSIKTIG Sørg for at all slangeføring, slanger og kabler plasseres slik at faren for å utløse ulykker er minimert. FORSIKTIG Pass på at det er nok fritt rom rundt instrumentet for vippebevegelsene. 14 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2.1 Sikkerhetsregler FORSIKTIG Sikkerhetsbryterne for Xuri Cell Expansion System W5/instrumentet må funksjonstestet etter installasjon av utstyret, eller etter at instrumentet har blitt transportert og deretter hver 6. måned. FORSIKTIG For å unngå overoppvarming skal ikke varmeelementet brukes i mer enn noen minutter uten at det er en fylt Cellbag-bioreaktor på vippebrettet. Drift av systemet ADVARSEL Biologisk fare. Pass på at Cellbag-bioreaktoren er tettet før og etter kulturprosessen. ADVARSEL Elektrisk sjokk etter søl. Hvis det er risiko for at store mengder sølt væske trenger inn i Xuri Cell Expansion System W5-instrumentkabinettet, må instrumentet slås av umiddelbart, strømledningen frakobles og en autorisert servicetekniker kontaktes. ADVARSEL For å unngå gasslekkasje fra det frittstående instrumentet CO2MIX20, slå alltid av CO2-tilførselen når den ikke er i bruk. Under kultivering ved bruk av CO2MIX20, skal du passe på at rommet er godt ventillert. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 15 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2.1 Sikkerhetsregler ADVARSEL Pass på at det maksimale inngangstrykket ikke blir overskredet for gasstilkoblinger. Hvis trykket overskrides kan det føre til at gassledningen frakobles, med farlige lekkasjer til følge. Ikke overskrid det spesifiserte maksimale trykket oppført i denne håndboken. ADVARSEL Trykket ved AIR IN-porten må ikke overskride 70 mbar (1 psi). Hvis denne grensen overskrides kan det føre til at Cellbag-bioreaktoren revner. Bruk en egnet trykkavlastningsanordning. ADVARSEL Ikke blås opp Cellbag-bioreaktoren med noen annen anordning enn den interne luftpumpen. Denne utkobles automatisk slik at overtrykk forhindres. Direkte kobling til en gasskilde eller bruk av en annen punpe kan føre til at Cellbag-bioreaktoren revner. FORSIKTIG Klemmefare.Hold avstand fra alle bevegelige deler ved drift. Stopp vippebevegelsen før det utføres arbeid på Cellbag-bioreaktoren eller vippebrettet. FORSIKTIG Drift av instrumentet uten Cellbag eller med for mye væske i Cellbag kan føre til overoppvarming. Ikke berør et potensielt overoppvarmet vippebrettet. FORSIKTIG Risiko for lekkasje av biologiske stoffer. Inspiser alle slanger for tegn på sprekker eller revner før hver bruk. Ingen av luftslangene skal inneholde væsker av noe slag. 16 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2.1 Sikkerhetsregler FORSIKTIG Fjern evenetuell søl på gulvet omgående for å minimere faren for fallulykker. FORSIKTIG Bruk bare kjemikalier som har vist seg å ikke være skadelige for Cellbag-bioreaktoren og systemet. FORSIKTIG Når gass tilkobles utstyret, pass på at det brukes riktig gass, gasskvalitet og gasstrykk for å unngå farer og uønskede virkninger på kulturen. FORSIKTIG Hvis instrumentet er satt på AUTOSTART, vil vippebrettet begynne å vippe når strømmen slås på. Hold hender og fingre på sikker avstand fra vippebrettet. FORSIKTIG Klemmefare ved bruk av PERFCONT2E. Ikke kjør matings- og innhøstingspumpen med døren åpen MERKNAD Pass på at slangene ikke er blokkerte og at gasser og væsker kan passere fritt gjennom slangene. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 17 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2.1 Sikkerhetsregler Vedlikehold ADVARSEL Fare for elektrisk støt. Alle reparasjoner må utføres av servicepersonale som er autorisert av GE. Ikke åpne noen deksler eller skift ut noen deler, med mindre dette er spesielt oppgitt i brukerdokumentasjonen. ADVARSEL Frakoble strømmen. Koble alltid strømmen fra instrumentet før det utføres noe vedlikeholdsarbeid. ADVARSEL Rengjør alltid utstyret i et godt ventillert område. Ikke dynk eller senk noen del av instrumentet ned i noen form for væske. Bruk kun vann og alkohol når rengjøring er nødvendig. Sørg alltid for at utstyret er helt tørt før du setter i kontakten. Pass på å følge alle helse, miljø-, og sikkerhetsretningslinjer vedrørende anvendte materialer. ADVARSEL Kun reservedeler som er godkjent eller levert av GE kan brukes ved vedlikehold eller service på systemet. FORSIKTIG Væske skal ikke påføres instrumentet direkte. 18 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2.2 Merking 2.2 Merking Denne delen beskriver sikkerhetsmerkene og merkene som omhandler farlige stoffer som er festet på Xuri Cell Expansion System W5-instrumentene. Produktmerker Ilustrasjonene nedenfor viser eksempler på identifikasjonsmerker som er festet på Xuri Cell Expansion System W5-systemer. Xuri Cell Expansion System W5-instrumentmerke Instrumentmerket sitter bak på instrumentet. Xuri W5 Tray KIT etikett 29-0854-95 Xuri W5 Tray KIT Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 19 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2.2 Merking Symboler som brukes i produktmerkene Symbol Beskrivelse Advarsel! Les brukerdokumentasjonen før du bruker systemet. Ikke åpne noen deksler eller skift ut noen deler, med mindre dette er spesielt oppgitt i brukerdokumentasjonen. Dette symbolet angir at elektrisk og elektronisk utstyr ikke må kasseres sammen med usortert kommunalt avfall - det må samles inn separat. Vennligst ta kontakt med en autorisert representant for produsenten for informasjon om fremgangsmåten som må følges når utstyret tas ut av bruk. Dette symbolet betyr at produktet inneholder farlige stoffer utenfor med grensene definert av den kinesiske standarden SJ/T113632006 Requirements for Concentration Limits for Certain Hazardous Substances in Electronics. Systemet oppfyller kravene i gjeldende europeiske direktiver. Systemet oppfyller kravene for Australia og New Zealand. Dette symbolet indikerer at Xuri Cell Expansion System W5 har blitt sertifisert av et nasjonalt anerkjent testlaboratorium (NRTL). NRTL er en organisasjon som er anerkjent av den amerikanske Occupational Safety and Health Administration (OSHA) som oppfyller de juridiske kravene i Title 29 i Code of Federal Regulations Code of Federal Regulations (29 CFR), Part 1910.7. 20 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2.2 Merking Sikkerhetsetiketter Følgende merker er festet på Xuri W5 Tray KIT: Etikett Beskrivelse ADVARSEL! Indikerer en varm overflate slik at forsiktighet må utvises for å hindre skade. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 21 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2.3 Nødprosedyrer 2.3 Nødprosedyrer Innledning Dette avsnittet beskriver hvordan man utfører en nødavstegning av Xuri Cell Expansion System W5-instrumentet. Denne delen beskriver også resultatet av et strømbrudd. Nødprosedyrer I en nødssituasjon gjør følgende for å stoppe kjøringen: Trinn Handling 1 Slå av strømmen til instrumentet ved å sette strømbryteren i O-posisjon. 2 Koble fra strømledningen fra strømuttaket om nødvendig. Strømbrudd I tilfelle strømbrudd avbrytes kjøringen umiddelbart. Hvis alternativet AUTOSTART er satt på ON, blir operasjonen automatisk gjenopptatt ved oppstart, se OPPSETT-parametre, på side 42. 22 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 2 Sikkerhetsinstruksjoner 2.4 Resirkuleringsprosedyrer 2.4 Resirkuleringsprosedyrer Innledning Denne delen inneholder informasjon om kondemneringen av Xuri Cell Expansion System W5. Dekontaminering Produktet må være dekontaminert før det tas ut av bruk. Alle lokale forskrifter må følges når man skal skrote utstyret. Kassering av produktet Når produktet tas ut av drift, må de ulike materialene separeres og resirkuleres ifølge nasjonale og lokale miljøforskrifter. Resirkulering av farlige stoffer Produktet inneholder farlige stoffer. Detaljert informasjon er tilgjengelig fra din GE-representant. Avfallsbehandling av elektriske komponenter Elektrisk og elektronisk utstyrsavfall må ikke kasseres sammen med husholdningsavfall - det må samles inn separat. Ta kontakt med en autorisert representant for produsenten for informasjon om fremgangsmåten som må følges når utstyret tas ut av bruk. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 23 3 Beskrivelse 3 Beskrivelse Om dette kapitlet Dette kapitlet beskriver funksjonene for Xuri Cell Expansion System W5. I dette kapittelet Dette kapitlet innholder følgende deler: Avsnitt 24 Se side 3.1 Sammendrag 25 3.2 Funksjonsbeskrivelse 29 3.3 Cellbag bioreaktor 32 3.4 Valgfri perfusjonsmodul 34 3.5 Valgfri CO2/luftkontrollenhet 36 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 3 Beskrivelse 3.1 Sammendrag 3.1 Sammendrag Innledning Xuri Cell Expansion System-familien er utformet for cellespredning, som muliggjør en oppskalering av kulturvolum fra 0,1 L til over 25 L, ved bruk av et engangs-bioreaktorkammer. Xuri Cell Expansion System W5 dekker kulturvolumer fra 0,3 L til 5 L. Bioreaktorsystemer består av to hovedkomponenter: 1 Vippeenhet 2 Cellbag™ bioreaktorkammer til engangsbruk Lufting og blanding av kulturmedium i Cellbag-bioreaktoren oppnås ved en bølgebevegelse fremkalt av en kontrollert vippebevegelse. Invasiv blanding eller gasspredning er ikke nødvendig, da det brukes forhåndssteriliserte bioreaktorkammere til engangsbruk. Bioreaktorsystemer passer for cellekulturer fra pattedyr, insekter og planteceller. Systemoversikt Et komplett Xuri Cell Expansion System W5-system består av: • Xuri W5 Vippe • Xuri W5 Tray KIT • Gammabestrålt Cellbag-bioreaktor for engangsbruk (bestilles separat) • Perfusjonsregulator (valgfritt) Xuri Cell Expansion System W5 funksjoner Bioreaktorkammer til engangsbruk Celler som vokser i Cellbag-bioreaktoren for engangsbruk, kommer kun i kontakt med det interne plastlaget. Den høye innkapslingsgraden i Cellbag-bioreaktoren gjør at det ikke er noen risiko for krysskontaminering. Cellbag-bioreaktorer leveres klare til bruk, noe som eliminerer behovet for rengjøring, sterilisering eller andre valideringsprosedyrer. Skalerbar Xuri Cell Expansion System W5 kan brukes med Cellbag-2 L eller Cellbag-10 L bioreaktorkammere til engangsbruk. Driftsvolum er 0,3 til 5 L, avhengig av den Cellbag-bioreaktoren som brukes. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 25 3 Beskrivelse 3.1 Sammendrag Fullstendig lukket system Xuri Cell Expansion System W5 er ideell for ekspansjon av humane T-celler, virus- eller vaksineproduksjon, bruk som krever høy innkapslingsgrad og cGMP-operasjoner. Det er ikke nødvendig med et biosikkerhetskabinett, selv for tilføring og prøvetaking, når det brukes standard slangepåfestingsutstyr. Ingen rengjøring eller sterilisering Bioreaktorkammeret er laget av USP klasse VI-plast, som vanligvis brukes for håndtering av biologiske væsker. De leveres gammasterilisert og kastes etter en gangs bruk. Cellbag-bioreaktorer har integrerte inntaks- og uttaksfiltere og monteringer for påfylling/prøvetaking. Benk- eller inkubatordrift. Instrumentet har innebygget temperaturkontroll for benkedrift. Alternativt kan det plasseres inne i en inkubator. Perfusjonsalternativer En perfusjonsmodul (PERFCONT2E) er tilgjengelig for Xuri Cell Expansion System W5. Den gir vektbasert matings- og innhøstingskontroll. Den er utformet for bruk med perfusjonsfilterutstyrte Cellbag-bioreaktorer. Enkel å bruke Xuri Cell Expansion System W5 har ingen komplekse rør- eller steriliseringssekvenser. Bioreaktorkammeret er forhåndssterilisert og klart til bruk. Plasser ganske enkelt en cellekultiveringspose på vippen, fyll den med dyrkingsmedier og tilsett cellene. Systemkonfigurasjon Tabellen nedenfor viser eksempler på Xuri Cell Expansion System W5-systemkonfigurasjoner. Systemkonfigurasjon Styringsparametere Baseenhet Vippe Temp. + + Eksern modul Xuri W5 Grunnplate 26 Xuri W5 Grunnplate CO2MIX20 + + Xuri W5 Grunnplate PERFCONT2E + + CO2-kons. Perfusjon + + Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 3 Beskrivelse 3.1 Sammendrag Xuri Cell Expansion System W5 sett forfra Illustrasjonen nedenfor viser forsiden av Xuri Cell Expansion System W5-instrumentet med et installert vippebrett. 1 5 4 2 3 Del Funksjon 1 Vippeplattform med brett 2 AIR OUT port 3 AIR IN port 4 Frontpanel med kontroller 5 Skjerm Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 27 3 Beskrivelse 3.1 Sammendrag Xuri Cell Expansion System W5 bakpanel 1 2 3 4 5 28 6 7 8 9 10 Del Beskrivelse Funksjon 1 Av/på-bryter Slår strømmen til instrumentet på/av. 2 Sikringsholder Holder for nettsikringer. 3 Strøminntak Brukes til å koble en ledning til strømnettet. 4 Spenningsvelger Brukes til å velge en driftsspenning på enten 115 VAC (100-120 VAC) eller 230 VAC (220-240 VAC). 5 HEATER kontakt Brukes til å koble strøm til varmenheten i Xuri W5 Tray KIT på toppen av instrumentet. 6 SCALE kontakt Brukes til tilkobling til den valgfrie perfusjonsmodulen for kontroll- og overvåkingsformål. 7 TEMP kontakt Brukes til tilkobling til temperatursensoren montert på Xuri W5 Tray KIT. 8 FILTER HEATER kontakt Brukes til tilkobling til varmeelementet på et utløpsfilter for å redusere kondensering i utøpsslangen. 9 ALARM kontakt Gir et kontaktsett for eksterne alarmer. Kan brukes for alle alarmer i enheten. 10 MODBUS kontakter To MODBUS-kontakter brukes til å tilkoble andre enheter i en kjedekobling. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 3 Beskrivelse 3.2 Funksjonsbeskrivelse 3.2 Funksjonsbeskrivelse Funksjonsprinsipp Cellbag settes på Xuri Cell Expansion System W5 vippeenheten og pumpes opp med luft eller gass. Denne fylles delvis med et kulturmedium og inokuleres deretter med celler. Vippebevegelsen fremkaller en bølgebevegelse i kulturmediet i Cellbag-bioreaktoren. Blandebevegelsen blander væskene i Cellbag-bioreaktoren og danner suspensjon av celler og partikler som mikrobærere, og overflødiggjør bruk av invasive mekaniske miksere eller gasspredere. Bølgebevegelsen danner også en fri overflate som muliggjør effektiv oksygenoverføring fra luftrommet i bioreaktoren. Luft passerer hele tiden gjennom bioreaktorens luftrom for å tilføre oksygen og fjerne metabolske avfallsgasser. Lufting utføres av en intern luftpumpe og en massestrømsregulator Alternativt kan det brukes en valgfri gassblander. Styringsparametere Kontroll av vipping, temperatur og lufting er alle tilgjengelige som standard. Andre kontrollparametre er avhengige av systemkonfigurasjonen. Vippekontroll Graden av blanding og oksygenoverføring kan kontrolleres ved å justere vippehastighet og vinkel. Temperaturkontroll Temperaturen kontrolleres av en varmeplate og en ikke-invasiv overflatetemperaturprobe på vippebrettet som er plassert på vippeplattformen. Varmekabelen og sensorkabelen er plugget inn i støpsler som er plassert på bakpanelet. Cellekulturposen blir etterpå plassert på vippebretttet. Lufting Luft trekkes inn av interne pumper inne i Xuri Cell Expansion System W5 og pumpes inn i luftrommet i Cellbag-bioreaktoren. Perfusjonskontroll Perfusjon kan utføres og kontrolleres, ved bruk av en vektplattform og matings- og innhøstingspumper. Dette krever at den eksterne instrumentmodulen PERFCONT2E er installert. I løpet av perfusjonen blir det periodevis tilsatt ferskt kulturmedium samtidig som cellefrie kulturmedier fjernes. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 29 3 Beskrivelse 3.2 Funksjonsbeskrivelse Frontpanelkontroller Xuri Cell Expansion System W5 kontrolleres fra tastaturet og frontpanelet. 30 Del Beskrivelse 1 LCD-display 2 SETUP MENU/ESC knapp 3 SETUP opp- og ned-piler 4 SETUP Enter-knapp 5 ROCK, AIR og TEMP knapper for opp- og ned-piler 6 ROCK knapp 7 AIR knapp 8 TEMP knapp 9 PERF knapp (perfusjon) 10 ROCK, AIR, TEMP og PERF indikatorer 11 ALM knapp (alarm) 12 PAGE knapp Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 3 Beskrivelse 3.2 Funksjonsbeskrivelse LCD hovedskjerm Ved normal drift viser LCD-hovedskjermen som vises nedenfor. Del Funksjon #101 Kommunikasjonsadresse rpm Vippehastighet (vipp per minutt) lpm Luftstrømning (liter per minutt) degC Temperatur (°C) PV Prosess (reelle verdier) I dette eksempelet 21 (rpm), 0,20 (lpm) og 32,0 (degC). SP Settpunktverdier I dette eksemplet 21/6º (rpm/vippevinkel), 0,20 (lpm) og 32,0 (degC) ALARM! • Blinkende tekst angir en ny alarm som ennå ikke er bekreftet. • Stabil tekst angir en alarm som har blitt bekreftet, men som ikke er løst. • Ingen tekst angir at det ikke er noen alarm for øyeblikket. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 31 3 Beskrivelse 3.3 Cellbag bioreaktor 3.3 Cellbag bioreaktor Innledning Celledyrking utføres inne i Cellbag bioreaktoren. Cellbag-bioreaktoren leveres gammabestrålt og klar til bruk. Den er ment for engangsbruk og må kastes etter bruk. Beskrivelse Cellbag-bioreaktoren er laget av en flerlagsfilm for å gi styrke, fleksibilitet, utmerket gassbarriereytelse og inert produktkontakt. Væskens kontaktlag er laget av etylenvinylacetat (EVA) og det ytre sjikt består av lineær polyetylen med lav tetthet (LLDPE). Proprietære kompositter gir styrke og lav gasspermeabilitet. Alle væskekontaktkomponenter oppfyller USP Class VI-spesifikasjoner og alle Cellbag-bioreaktorer er parti-testet for endotoksiner. Maksimalt driftstrykk er 0,1 bar (1,5 psi), anbefalt driftstrykk er 5 til 7,5 mbar. Cellbag bioreaktorstørrelser De følgende Cellbag bioreaktorstørrelsene er tilgjengelige for Xuri Cell Expansion System W5: 32 For cellekulturvolumer Bruk Cellbag størrelse 0,3 - 1 L 2L 0,5 - 5 L 10 L Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 3 Beskrivelse 3.3 Cellbag bioreaktor Cellbag bioreaktorkomponenter Cellekulturposen leveres med mange forskjellige konfigurasjoner, standard utvalg og brukertilpasninger. Denne illustrasjonen viser et eksempel på en Cellbag bioreaktor som har følgende gammabestrålte komponenter. 4 3 5 2 6 7 1 Del Funksjon 1 Celleposestang 2 Inokulasjons-/innhøstingsslanger 3 Uttaksluftfilter 4 Inntaksluftfilter 5 Oxywell2 port 6 Nålefri prøvetakingsport 7 Ekstra luerport/valgfri pH-probe Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 33 3 Beskrivelse 3.4 Valgfri perfusjonsmodul 3.4 Valgfri perfusjonsmodul Innledning Perfusjonskultur aktiveres om en ekstern instrumentmodul PERFCONT2E er installert. Ved perfusjon blir periodevis ferske kulturmedier matet og brukte kulturmedier innhøstet. Dette kan øke cellekonsentrasjon og levedyktighet. PERFCONT2E Perfusjonsmodulen består av en digital vektskala og peristaltiske matingsog innhøstingspumper. Enheten er utformet for bruk med GE Healthcare patenterte cellekulturposer. Disse posene har et internt filter som gjør at cellefrie inhøstinger kan fjernes uten bruk av eventuelle ekstern gjenvinningskrets eller annnet tilbehør. Illustrasjonen nedenfor viser perfusjonsmodulen PERFCONT2E. 1 2 3 34 Del Funksjon 1 Vektplattform 2 Matepumpe 3 Innhøstningspumpe Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 3 Beskrivelse 3.4 Valgfri perfusjonsmodul Funksjonsprinsipp PERFCONT2E-enheten er koblet til Xuri Cell Expansion System W5, som beregner tiden mellom hver innhøsting-mating. Hver planlagt perfusjon begynner med en innhøsting, som omgående følges av en mating. Både innhøstings- og matingsoperasjonen er delt inn i et visst antall miniskudd for å komme så nær det innstilte skuddvolumet som mulig. Xuri Cell Expansion System W5-tastaturet og LCD-displayet gjør at man kan innstille verdier som dyrkingsmedie-/væskemengde for mating og innhøsting, vekttarering, aktivering av automatisk perfusjonskontroll og så videre. Det aktuelle skuddvolumet, det aktuelle volumet i Cellbag-bioreaktoren og de akkumulerte tilsatte/fjernede mengdene vises. Illustrasjonen nedenfor viser PERFCONT2E med Xuri Cell Expansion System W5 og tilkoblet Cellbag-bioreaktoren. Del Beskrivelse Del Beskrivelse 1 Cellbag bioreaktor 6 Til innhøstingsbeholder 2 Innhøstingskobling 7 Forbikoblingsknapp for pumpe 3 Matingskobling 8 PERFCONT2E vekt 4 PERFCONT2E pumper 9 Xuri Cell Expansion System W5 5 Fra innhøstingsbeholder Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 35 3 Beskrivelse 3.5 Valgfri CO2/luftkontrollenhet 3.5 Valgfri CO2/luftkontrollenhet CO2MIX20 CO2/luftregulator CO2MIX20 brukes til å blåse opp og ventillere Cellbag-bioreaktoren med luft som inneholder kontrollert karbondioksydkonsentrasjon (CO2). CO2 fra rør eller sylinder som er koblet til CO2MIX20. Luft trekkes ut gjennom AIR IN-porten og blandes med CO2 (koblet til CO2 IN). En CO2- sensor måler CO2-konsentrasjonen og kontroller den opp til en brukerspesifikk verdi mellom 0% og 15%. CO2-behandlet luft pumpes fra MIX OUT-porten til luftrommet til Cellbag-bioreaktoren for å opprettholde posetrykk og for å tilføre oksygen og karbondioksyd for ventillasjon og pH-kontroll. Illustrasjonen nedenfor viser plasseringen av hoveddelene av CO2MIX20. 1 2 3 4 9 8 5 7 36 6 Del Beskrivelse Del Beskrivelse 1 Kontrollenhet for luftstrøm 6 CO2 PRESSURE OK LED-lys 2 HIGH PRESSURE LED-lys 7 CO2 IN port 3 PUMP ON-bryter 8 AIR IN port 4 Prosessregulator 9 MIX OUT port 5 CO2 ON-bryter Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 4 Installasjon 4 Installasjon Om dette kapitlet Dette kapitlet gir informasjon om installering av Xuri Cell Expansion System W5. I dette kapittelet Dette kapitlet innholder følgende deler: Avsnitt Se side 4.1 Krav til sted 38 4.2 Installasjon av Xuri Cell Expansion System W5 40 4.3 Installering av den valgfrie perfusjonsmodulen 45 4.4 Installering av valgfri CO2/luftregulator 47 4.5 Transport 48 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 37 4 Installasjon 4.1 Krav til sted 4.1 Krav til sted Effektkrav Parameter Krav Elektrisk strøm 100 til 120 V AC/220 til 240 V AC ±10 %, 50/60 Hz Parameter Krav Omgivelsestemperatur 2℃ til 35℃ Relativ luftfuktighet: 20% til 80 %, ingen kondensering Stedsmiljø Merk: Omgivelsestemperaturen må minst være 5°C lavere enn den ønskede celledyrkingstemperaturen for tilfredsstillende temperaturkontroll. Plassering 38 • Benken må være stabil og kunne motstå vibrasjoner fra vippemekanismen • Benken må ha nok plass og kunne bære totalvekten av instrumentet, eventuelle valgfrie moduler og den fylte Cellbag-bioreaktoren. Se Kapittel 8 Tekniske spesifikasjoner, på side 89 for spesifikasjoner for instrumentet og for valgfrie moduler. Maksimal Cellbag kapasitet er ca. 5 kg. • Det må være minst 25 cm sikkerhetsmargin på hver side av Xuri Cell Expansion System W5 for å gi sikker og problemfri tilgang, og minst 10 cm foran og bak for tilstrekkelig ventillasjon. • Ikke plasser myke materialer under Xuri Cell Expansion System W5. De kan blokkere ventilasjonsinnløpet. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 4 Installasjon 4.1 Krav til sted Valgfritt hjelpeutstyr FORSIKTIG Når gass tilkobles utstyret, pass på at det brukes riktig gass, gasskvalitet og gasstrykk for å unngå farer og uønskede virkninger på kulturen. Tips: Omliggende eller prosessluft kan brukes. Pass imidlertid på at maksimaltrykket oppført i Kapittel 8 Tekniske spesifikasjoner, på side 89 ikke overskrides. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 39 4 Installasjon 4.2 Installasjon av Xuri Cell Expansion System W5 4.2 Installasjon av Xuri Cell Expansion System W5 Pakke ut Pakk ut utstyret og plasser det på en stabil flate. Sjekk utstyret for synlige skader før du starter installasjon. Dokumenter eventuelle skader grundig og ta kontakt med din GE Healthcare-representant. Installering av Xuri Cell Expansion System W5 Følg instruksjonene nedenfor for oppsett av Xuri Cell Expansion System W5. Trinn Handling 1 Plasser instrumentet på en stabil flate. 2 Sett Xuri W5 Tray KIT på toppen av instrumentet med varmekabelen mot instrumentets bakside. 3 Sett inn den blå varmekabelen i den bakre panelporten som er merket HEATER. Vri låsemutteren for å sikre. 4 Plugg metalldelen av den gule temperatursensoren inn i den bakre panelporten merket TEMP. Vri på metallkraven for å låse pluggen. Plugg den andre enden av kabelen til temperatursensoren festet til vippeplaten. MERKNAD Ikke vri på den enden av kabelen som er festet til temperatursensoren. MERKNAD Kontroller at kablene går klar av vippebrettet når Xuri W5 Tray KIT begynner å vippe. 40 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 4 Installasjon 4.2 Installasjon av Xuri Cell Expansion System W5 Trinn Handling 5 Kontroller at spenningsvelgeren på bakpanelet er satt på riktig spenning. For å sette spenningen: Sett en skrutrekker inn i velgerspalten på spenningsvelgerbryteren. 2 Juster pilen slik at den peker mot ønsket nettspenning. 11 0 23 5 1 S Merk: Hvis spenningen er sett pilen på 100 -120 V vekselstrøm 115 220 -240 V vekselstrøm 230 6 Koble den medfølgende elektriske ledningen til strøminntaket og til et strømuttak. 7 Sett bryteren på bakpanelet i I-posisjon for å slå på instrumentet. Resultat: LCD-skjermen lyser og instrumentet starter. Vippebrettet vipper i riktig stilling (STOP ANGLE i innstillingsskjermbildet) og når initialisering er fullført vises hovedskjermbildet. Merk: Hvis vippebrettet ikke beveger seg ved oppstart eller hvis hovedskjermbildet ikke vises, se Kapittel 7 Feilsøking, på side 78. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 41 4 Installasjon 4.2 Installasjon av Xuri Cell Expansion System W5 OPPSETT-parametre Sett ønskede parametre i SETUP-menyen. Bruk knappene til å navigere gjennom oppsett på følgende måte: Knapp Funksjon MENU/ESC Viser skjermbildet for SETUP-menyen og vender tilbake til MAIN-skjermbildet. Øker og senker parameterverdier. (opp/ned) ENT Aksepterer de aktuelle, fremviste parameterverdiene og går videre til neste parameter. Følgende parametre kan stilles inn: 42 Parameter Beskrivelse ANGLE Setter vippevinkelen i grader. PERFUSION Aktiverer eller deaktiverer perfusjon. TARE Kontrollerer visning av taravekt (Yes/No). CLEAR MEMORY Tømmer lagrede akkumulerte matings-/innhøstingsmengder. WEIGHT SP Setter settpunkt for vektkontroll PERF RATE Setter ønsket perfusjonshastighet (ml/dag). FEED SHOT Setter ønsket skuddvolum (ml). CALIB TEMPERATURE Setter feilforskyvning for temperatursensoren for å kompensere for variasjoner mellom prober (°C/10). STOP POSITION Setter vinkelen (°/10) for vippebrettet når vippingen har stoppet (standard 9°). UNIT ADDRESS Setter kommunikasjonsadressen for enheten (område 101 til 110). AUTOSTART Gjenoppretter innstillinger for vipping, lufting, temperatur og perfusjon til tidligere status ved oppstart etter strømbrudd (OFF/ON). Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 4 Installasjon 4.2 Installasjon av Xuri Cell Expansion System W5 Parameter Beskrivelse CAL LEVEL Justerer nivået når enheten har stoppet. Innstiller i tiendels grader (deg/10). Oppsett av luftingssystemet Cellbag-bioreaktoren trenger luft for å holdes oppblåst og for å gi ventilasjon. Den ventillerte luften kan være omliggende luft, inkubatorluft eller en spesiell gassblanding, avhengig av celleslangen og det buffersystemet som brukes. Følg instruksjonene nedenfor for å sette opp bioreaktorens luftesystem. Trinn Handling 1 Koble den medfølgende luftslangen mellom AIR OUT-porten som sitter på venstre side av bioreaktoren og inntaksfilteret til Cellbag-bioreaktoren. 2 Hvis omliggende luft skal brukes for lufting, la AIR IN-porten være utilkoblet. Ellers skal du klargjøre kontrollenheten for CO2MIX20 for å kunne koble ønsket gass/luftblanding til AIR IN-porten. ADVARSEL Trykket ved AIR IN-porten må ikke overskride 70 mbar (1 psi). Hvis denne grensen overskrides kan det føre til at Cellbag-bioreaktoren revner. Bruk en egnet trykkavlastningsanordning. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 43 4 Installasjon 4.2 Installasjon av Xuri Cell Expansion System W5 Verifiser drift av kontrollventilen (sprøytetest) Følg instruksjonene nedenfor for å verifisere drift av kontrollventilen. Trinn Handling 1 Fyll en sprøyte med en luerlåsmontering med luft. 2 Fjern kontrollventilen fra utløpsfilteret og fest den til sprøyten. 3 Trykk sprøytestempelet langsomt nedover for å fordrive all luft fra sylinderen gjennom kontrollventilen. Hvis luft ikke passerer gjennom ventilen skal du bruke en ny ventil. 4 44 Fest kontrollventilen på Cellbag-bioreaktoren på nytt. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 4 Installasjon 4.3 Installering av den valgfrie perfusjonsmodulen 4.3 Installering av den valgfrie perfusjonsmodulen Installering av PERFCONT2E-perfusjonsmodulen Det finnes en valgfri perfusjonsmodul (PERFCONT2E) for Xuri Cell Expansion System W5. Den modulen gir vektbasert kontroll av mating og innhøsting. Følg instruksjonene nedenfor for å installere perfusjonsmodulen. Trinn Handling 1 Plasser perfusjonsmodulen på en stabil flate. Planjuster føttene 2 Plasser Xuri Cell Expansion System W5 på toppen av perfusjonsmodulen. Sørg for at alle fire føttene er godt plassert på plattformen av rustfritt stål. 3 Koble den medfølgende PERF-kabelen(DB9-F) til bakpanelporten på Xuri Cell Expansion System W5 som er merket SCALE og til baksiden av perfusjonsmodulen. Sikre kabelen i begge endre ved bruk av tommeskruer. 4 Koble slangene fra matings- og innhøstingsbeholderne til Cellbag-bioreaktoren. Pass på at strømningsretningen korresponderer med pilene merket på de peristaltiske pumpene og at slangene er riktig inneklemt i pumperullene 5 Åpne eventuelle klemmer på matings- og innhøstingsslangene. Sving de gjennomsiktige dekslene på pumpens forbikoblingsknapper til høyre, og trykk på knappene for å teste og fylle pumpene. Bruke perfusjonskontroll Perfusjon krever at den eksterne perfusjonsmodulen PERFCONT2E er installert (se Installering av PERFCONT2E-perfusjonsmodulen, på side 45). Trykk på PERF-knappen for å starte eller stoppe det vektbaserte perfusjonskontrollsystemet. LED-lyset under PERF-knappen tennes når kontrollenheten er aktivert. Trykk på PAGE-knappen for veksle visningen mellom perfusjonsdata og settpunkter: Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 45 4 Installasjon 4.3 Installering av den valgfrie perfusjonsmodulen Parameter Verdi PV Prosessverdi: aktuell nettovekt i gram. Systemet kan bli tarert fra SETUP-menyen. SP Settpunkt: ønsket vekt i gram for dyrkingsmediet i Cellbag-bioreaktoren. shot PV i skuddkolonnen viser aktuell nettovektendring i gram for hver matings- eller innhøstingsoperasjon. SP i skuddkolonnen viser totalt skuddvolum som vil bli tilført eller fjernet i løpet av hver syklus. Σg Akkumulert mengde matet (prefiks F) eller innhøstet (prefiks H). Akkumulerte mengder kan fjernes fra SETUP-menyen. Perfusjonstid og volum Perfusjonsskjermbildet viser FEED DELAY når enheten venter på at vekten skal stabiliseres før den fortsetter matingsskuddet. Skjermen viser FEED ON når matingspumpen er på, og WAIT xx mellom matingsskudd (der xx er tiden i minutter til neste skudd). Minimum skuddmengde er 20 ml, og maksimum er 15% av vekt-settpunkt. Syklustid i minutter mellom hver innhøsting-mating operasjon er beregnet som 1440 * skuddvolum/matingshastighets per dag. (der 1440 = minutter per dag) [Equation] (1) Eksempel 46 Skuddvolum 50 ml Matingshastighet per dag 2000 ml Syklustid 1440 * 50/2000 = 36 minutter Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 4 Installasjon 4.4 Installering av valgfri CO2/luftregulator 4.4 Installering av valgfri CO2/luftregulator Installering av CO2MIX20 CO2/luftregulator Følg instruksjonene nedenfor for å installere CO2MIX20 CO2/luftregulator. Trinn Handling 1 Koble kontrollenheten til en jordet stikkontakt. Strøminntaket står bak på instrumentet. 2 Slå strømbryteren til instrumentet på (I). 3 Sett den eksterne CO2-kilden mellom 0,7 og 1 bar (10 og 15 psi). Koble den eksterne CO2-kilden til CO2 IN-porten på frontpanelet. 4 Om omliggende luft skal blandes med CO2-strømmen, la AIR IN-porten være utilkoblet. Ellers skal den ønskede luftblandingen kobles til AIR IN-porten. Eksternt gasstrykk skal reguleres til mellom 70 og 210 mbar (1 og 3 psi). 5 Koble MIX OUT-porten til inntaksfilteret på Cellbag-bioreaktoren ved bruk av den medhørende slangen. CO2/luftblanding pumpes ut fra denne porten. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 47 4 Installasjon 4.5 Transport 4.5 Transport Følg instruksjonene nedenfor for å flytte Xuri Cell Expansion System W5. 48 Trinn Handling 1 Frakoble instrumentet fra strømkilden. 2 Fjern bioreaktorholderen for Cellbag. Instrumentet skal flyttes uten væske på toppen 3 Fjerne alle kabler og slangekoblinger fra instrumentet. 4 Løft instrumentet etter løftehåndtakene. 5 Om instrumentet skal installeres på et nytt sted, se instruksjonene i dette kapitlet angående installeringsprosedyrer. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 5 Bruk 5 Bruk Om dette kapitlet Dette kapitlet beskriver driften av Xuri Cell Expansion System W5, inkludert klargjøring av systemet, prøvetaking og innhøsting. I dette kapittelet Dette kapitlet innholder følgende deler: Avsnitt Se side 5.1 Tips for drift 50 5.2 Oppstart 53 5.3 Kontroller 56 5.4 Fylle Cellbag-bioreaktoren 61 5.5 Stille inn temperaturkontrollen 62 5.6 Inokulere Cellbag-bioreaktoren 63 5.7 Prøvetaking og innhøsting av kultur 65 5.8 Fjerning av Cellbag-bioreaktoren 67 5.9 Drift av den valgfrie CO2/luftregulatoren 68 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 49 5 Bruk 5.1 Tips for drift 5.1 Tips for drift Dette avsnittet gir informasjon som kan være nyttig for å oppnå en vellykket cellekultur i Xuri Cell Expansion System W5. Driftsforhold Hver cellelinje og dyrkingsmedium krever optimalisering av driftsforholdene. Den følgende tabellen gir noen typiske parametre. Eksempelprotokoller for spesifikke celletyper leveres med enheten. væskevol (liter)/ Cellbag vol Vippehastighet (rpm) Luftingshastighet (lpm) 0,3 liter/2 L 6 til 15 0,1 til 0,2 1 liter/2 L 10 til 25 0,1 til 0,2 0,5 liter/10 L 6 til 15 0,1 til 0,2 5 liter/10 L 10 til 25 0,2 til 0,3 Vippe Vippehastigheten er satt på den minimumshastigheten som gir blanding og oksygenoverføring uten for høy skumdannelse. Generelt er en vippehastighet høyere enn 6 vipp per minutt tilstrekkelig for partikkelsuspensjon og grovblanding. Cellepopulasjon og metabolisme vil bestemme nødvendig vippehastighet for oksygenoverføring. Typisk vil en vippehastighet på 20 til 25 vipp per minutt fylle oksygenkravene for en celletetthet opp til 5 × 106 celler/ml. En typisk vippevinkel er 6 til 8 grader. Lufting Luftehastigheten har liten effekt på oksygenoverføringen. Luftehastigheter skal holdes på et minimum for å redusere fordampning. Luftehastigheten kan reguleres for å endre pCO2 eller pH. Lufting skal vanligvis settes på 0,2 til 0,4 liter/minutt. 50 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 5 Bruk 5.1 Tips for drift Skumdannelse Det er avgjørende at vippehastigheten er høy nok til å danne en synlig overflatebølge. Litt skum er vanlig, men reduser vippehastigheten om det er for høy skumdannelse, for eksempel hvis mer enn 50% av overflaten er dekket av skum. Det er vanlig praksis å tilsette 0,01 mg/l Pluronic™ F-68 til kulturmediet for å minimere skumskader. De fleste kommersielle cellekulturmedier inneholder allerede Pluronic. Skundannelse kan også reduseres ved å senke vippevinkelen. En typisk vippevinkel er 6 til 8 grader. For hvert skumdannende dyrkingsmedium skal vippevinkelen reduseres 4 til 5 grader. For celler med høyt oksygenbehov, som insektceller, skal vippevinkelen økes til 9 grader. Det vil også oppstå for høy skumdannelse hvis bioreaktorkammeret ikke er stramt oppblåst. Kontroller at du har tilstrekkelig luftstrøm og at trykkavlastningsventilen fungerer. Prøvetaking Sterilitet Det kan tas prøver av kulturen i bioreaktoren ved å feste en standard sprøyte av luertype på den spesielle nålefrie kontakten. Et silikonseptum tetter automatisk Cellbag-bioreaktoren når sprøyten er frakoblet. Det er ikke nødvendig å utføre denne prosedyren i et laminært strømningskabinett. Prøver kan tas minst 50 ganger ved bruk av den samme prøvetakingskontakten, uten at det går utover steriliteten. Prøven er også fullstendig innkapslet, da ingen aerosoler blir ventillert. Representative prøver Ved lave vippehastigheter (<15 rpm) er det noen ganger vanskelig å ta representative prøver på grunn av innstillingen. I en slik situasjon er anbefalt teknikk å heve vippehastigheten til 15 rpm, 5 til 10 minutter før prøvetaking, Vippingen stanser ved prøvetaking. Det må kanskje slippes ut noe luft fra Cellbag-bioreaktoren for prøvetaking ved lave driftsmengder (mindre enn 500 ml). Husk å blåse opp Cellbag-bioreaktoren til det opprinnelige trykket etter at prøvetaking er fullført. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 51 5 Bruk 5.1 Tips for drift Oppløst oksygen. Xuri Cell Expansion System W5 er utformet for gi store mengder oksygen til de fleste kultursystemer. Systemet blir vanligvis ikke innskrenket av oskygenoverføring og vil støtte en celletetthet på over 7 × 106 celler/ml. Målinger av oppløst oksygen (DO) er den beste måten å fastsette nødvendig vippehastighet. Dette kan utføres offline ved å ta prøver med sprøyte og raskt bestemme pO2konsentrasjonen ved å bruke en blodgassanalysator. Denne teknikken krever at prøven kommer i minimal kontakt med luft og analysen må utføres innen 5 minutter fra prøvetaking. Oppskalering av kulturvolum En av hovedfordelene ved Xuri Cell Expansion System W5-bioreaktoren er det store driftsvolumområdet. Dette gjør det velegnet for oppskalering av inokulat og eliminerer de omstendige sekvensielle overføringene påkrevd for andre bioreaktorsystemer, som sentrifuger, som har lite volumområde. I Xuri Cell Expansion System W5-bioreaktorene kan du starte med lavt volum og ganske enkelt fortsette å tilsette ferskt dyrkingsmedium til bioreaktoren etterhvert som cellene vokser. En vanlig inokulatsekvens er: 1 Start med 300 ml dyrkingsmedium i Cellbag-2l. Tilsett inokulat. 2 Når cellene når 2 × 106 celler/ml, tilsett 200 ml dyrkingsmedium til Cellbag-bioreaktoren. 3 Når cellene igjen når 2 × 106 celler/ml, tilsett mer dyrkingsmedium for å bringe volumet opp til 1 L. Xuri Cell Expansion System W5-holdere gir en lett måte å lagre og frakte partier på en sikker måte. Ekstra holdere kan innkjøpes for å skreddersy operasjoner. 52 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 5 Bruk 5.2 Oppstart 5.2 Oppstart Power-on FORSIKTIG Hvis instrumentet er satt på AUTOSTART, vil vippebrettet begynne å vippe når strømmen slås på. Hold hender og fingre på sikker avstand fra vippebrettet. Slå på strømmen til instrumentet ved å bruke bryteren som sitter på bakpanelet. Ved power-up skråner vippen for å finne riktig nivå (midtposisjon) og beveger seg til slutt automatisk til STOP Angle i innstillingsskjermbildet når initialisering er fullført. LCD-displayet på frontpanelet viser adressen til enheten og driftsparametrene etter at initialisering er fullført. Forberedelser for bruk Følg instruksonene nedenfor for å klargjøre Xuri Cell Expansion System W5 for bruk. Trinn Handling 1 Ta ut en Cellbag-bioreaktor til engangsbruk fra beskyttelsesposen. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 53 5 Bruk 5.2 Oppstart Trinn Handling 2 Legg Cellbag-bioreaktoren på Xuri W5 Tray KIT og skyv stangen i hver ende inn i klemmene av rustfritt stål som sitter på hver side (A). Stengene skal klikke inn i klemmene og sikre Cellbag-bioreaktoren fast på holderbrettet (B). A 1 2 3 4 B 54 Del Funksjon 1 Cellbag-stenger. 2 Cellbag bioreaktor. 3 Klemmer av rustfritt stål. 4 Cellbag holderbrett 3 Sett holderen på vippeenheten av rustfritt stål. Sørg for at den sitter godt fast på plattformen og ikke flytter på seg ved vipping. 4 Koble ventillasjonsslangen fra AIR OUT-uttaket som sitter på venstre side av bioreaktoren til inntaksfilteret på Cellbag-bioreaktoren. Inntaksfilteret er filteret uten trykkavlastningsventil. 5 Fest filtervarmeren til uttaksfilteret og kontroller at det er plugget inn i FILTER HEATER-støpselet på bakpanelet. Kontroller varmelementet er varmt. 6 Trykk på AIR på frontpanelet for å slå på luftpumpen og føre luft inn i bioreaktorkammeret. Trykk på UP/DOWN for å innstille settpunktet for luftstrømmen på 0,2 til 0,5 lpm (liter/minutt). Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 5 Bruk 5.2 Oppstart Trinn Handling 7 Verifiser at bioreaktorkammeret er fast oppblåst og sikret fast til brettet og vippeenheten. Bioreaktorkammeret skal ikke være skrukkete. Verifiser at det kommer luft ut av uttakets trykkavlastningsventil ved å trykke forsiktig på kammeret og konstatere at det kommer en luftstrøm ut av uttakets trykkavlastninsgventil. 8 Trykk på ROCK på frontpanelet for å slå vippeenheten på. Verifiser at vippeenheten vipper og trykk på UP/DOWN for å sette hastigheten for antall vipp/minutt. Konsulter cellekulturprotokollene fra GE Healthcare for spesifikke anbefalinger. FORSIKTIG Klemmefare. hold sikker avstand fra alle bevegelige deler ved drift. 9 Hvis ønskelig, endre vippevinkelen og stopposisjonen i menyen SETUP. 10 Reduser luftstrømmen til luftrommer til 0,1 til 0,2 lpm. Xuri Cell Expansion System W5 er nå klar for drift. 11 Om du planlegger å bruke perfusjonsmodulen, følg instruksjonene i Perfusjonskontroll, på side 57. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 55 5 Bruk 5.3 Kontroller 5.3 Kontroller Vippekontroll Trinn Handling 1 Trykk på ROCK-knappen for å starte vipping. Når vippingen pågår er ROCK-LED slått på. 2 Trykk på ROCK opp/ned-pilknappene for å endre vippehastigheten (område 2 til 40 rpm). Den valgte vippehastigheten viser på settpunktraden (SP). 3 Trykk på ROCK-knappen for å stanse vippingen om vipping er på. Merk: Hvis vippingen blokkeres av en hånd eller annen gjenstand, vil sikkerhetsbryterne stanse vippingen omgående. Displayet vil vise meldingen --- UNIT SHUTDOWN --CYCLE POWER TO RESET ERR1 HIT SAFETY STOP Fjern eventuelle blokkeringer og nullstill strømmen for å gjenstarte driften. Luftingskontroll Trinn Handling 1 Trykk på AIR-knappen for å starte lufting. Når lufting pågår tennes AIR LEDlyset. 2 Trykk på AIR opp/ned-pilknappene for å endre lufthastigheten (område 0,01 til 0,50 lpm). Den valgte lufthastigheten vises på settpunktlinjen (SP). 3 Trykk på AIR-knappen for å stanse luftingen om lufting er på. Merk: 56 Luftstrømmen fra pumpen slås av automatisk om utgangstrykket overskrider 7,5 mbar i mer enn 10 sekunder. Dette er for å forhindre overtrykk i Cellbag-bioreaktoren i tilfelle av blokkering. Luftstrømmen gjenopptas når trykket vender tilbake til det normale. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 5 Bruk 5.3 Kontroller Varmekontroll Innstill temperaturen etter at Cellbag-bioreaktoren er fylt med dyrkingsmedium og start vippingen. La det gå 2 timer slik at dyrkingsmediets temperatur utbalanseres. Trinn Handling 1 Trykk på TEMP-knappen for å starte oppvarmingen. Når oppvarming pågår tennes TEMP LED-lyset. 2 Trykk på TEMP opp/ned-pilknappene for å endre temperaturen (område 10°C til 50°C ). Den valgte temperaturen viser på settpunktlinjen (SP). 3 Trykk på TEMP-knappen for å stanse oppvarmingen hvis oppvarming er på. Merk: Temperatursystemet utkobles automatisk hvis enheten ikke vipper. Dette er for å forhindre heteflekker på grunn av stagnert væskebevegelse. Temperaturkontrollen gjenopptas hvis enheten vipper på nytt. Merk: Det er normalt for temperaturen å overskyte settpunktet med opp til 0,5°C, særlig ved lave volumer. Systemet vil justeres og stabiliseres innenfor 0,5°C innen to timer. Merk: Settpunktet må være minst 5°C høyere enn omliggende temperatur for at temperaturkontrollen skal være tilfredsstillende. Perfusjonskontroll Om den valgfrie perfusjonsmodulen PERFCONT2E, er installert og skal brukes, skal du følge disse instruksjonene etter at du har klargjort Cellbag-bioreaktoren. Trinn Handling 1 Om enheten vipper, trykk på ROCK på forsiden av Xuri Cell Expansion System W5 for å stoppe bevegelsen før du fortsetter med trinnene nedenfor. 2 Koble slangene fra matings- og innhøstingsbeholderne til Cellbag-bioreaktoren. Pass på at strømningsretningen korresponderer med pilene merket på de peristaltiske pumpene og at slangene er riktig inneklemt i pumperullene 3 Åpne eventuelle klemmer på matings- og innhøstingsslangene. Sving dekslene på pumpens forbikoblingsknapper til høyre, og trykk på knappene for å teste og fylle pumpene. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 57 5 Bruk 5.3 Kontroller Trinn Handling 4 Aktivere perfusjonsalternativet: 5 • Trykk på MENU/ESC-knappen for å gå inn i oppsettmenyen. • Trykk på ENT for å gå fra SET ANGLE til SET PERFUSION. • Trykk på UP eller DOWN om det er nødvendig å skifte til PERFUSION ENABLE? Y (Ja). • Trykk på ENT for å akseptere og fortsette til neste meny. Fjern lagrede akkumulerte matings-/innhøstingsmengder. • Trykk på ENT for å navigere til CLEAR CUM VALUES?. Trykk på UP eller DOWN om det er nødvendig å skifte til CLEAR CUM VALUES? Y (Ja). • 6 Trykk på ENT for å akseptere og fortsette til neste meny. Tarer skalaen for perfusjonsmodulen. Merk: Pass på at alle slanger og filtervarmeelementet er tilkoblet Cellbag-bioreaktoren før tarering. 7 8 58 • Trykk på MENU/ESC-knappen for å gå inn i oppsettmenyen. • Trykk på ENT for å navigere til TARE NOW? N. • Trykk på UP eller DOWN om det er nødvendig å skifte til TARE NOW? Y (Ja). • Vent noen sekunder til vekten er tarert. Ikke berør enheten! • Trykk på ENT for å akseptere og fortsette til neste meny. Innstill settpunkt for vektkontroll • Trykk på ENT for å navigere til WEIGHT SP. • Trykk på UP eller DOWN for å innstille WEIGHT SP i gram. • Trykk på ENT for å akseptere og fortsette til neste meny. Sett ønsket daglig perfusjonshastighet. • Trykk på UP or DOWN for å innstille FEED i ml per dag. • Trykk på ENT for å akseptere og fortsette til neste meny. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 5 Bruk 5.3 Kontroller Trinn Handling 9 Sett ønsket matingsskuddvolum. 10 • Trykk på UP eller DOWN for å innstille FEED i ml per skudd. • Trykk på ENT for å akseptere. • Trykk på ESC for å gå ut av oppsettmenyen. Trykk på PAGE for å vise perfusjonsdata. Merk: Pass på at Perfusion Weight PV (wt) er satt på null. Hvis ikke, gjenta trinn 6 "Tarer skalaen for perfusjonsmodulen". 11 Fyll Cellbag-bioreaktoren med dyrkingsmedier, innstill temperaturkontrollen og inokuler bioreaktoren (se neste avsnitt). 12 Trykk på ROCK for å starte vippebevegelsen. 13 Trykk på PERF for å starte perfusjon. Alarmer Alarmer er angitt av teksten ALARM! som vises i nedre venstre hjørne av frontpaneldisplayet. • Et blinkende display ALARM! angir en ny alarm som ennå ikke er bekreftet. • Et uavbrutt display ALARM! angir at en alarm har blitt bekreftet, men at årsaken til alarmen fremdeles er til stede. • Ingen ALARM! angir at det ikke er noen alarm for øyeblikket. Bekrefte alarmer Gjør følgende for å bekrefte en alarm: 1 Trykk på ALM-knappen på frontpanelet. Skjermbildet viser årsaken til alarmen (temperaturavvik i dette eksempelet) 2 Trykk på ALM-kappen igjen for å vende tilbake til hovedskjermen. ALARM!-indikatoren vises uavbrutt så lenge alarmsituasjonen er uløst. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 59 5 Bruk 5.3 Kontroller Se Alarmmeldinger, på side 87 for en liste over alarmmeldinger. Bruke en ekstern alarm A 4-pinnetilordning som sitter bak på instrumentet omfatter kontaktene NO (normalt åpen) og NC (normalt lukket), som lukkes og åpnes når det inntreffer en alarm. Stift 1 og 2 har en NO-kontakt og stift 3 og 4 har en NC-kontakt. Stiftene er beskrevet i illustrasjonen nedenfor, som viser den eksterne alarmkoblingen sett fra baksiden av instrumentet. Den eksterne alarmen er aktiv så lenge alarmforholdet vedvarer. 60 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 5 Bruk 5.4 Fylle Cellbag-bioreaktoren 5.4 Fylle Cellbag-bioreaktoren Følg instruksjonene nedenfor for å fylle Cellbag-bioreaktoren med dyrkingsmedium. Merk: Bioreaktoren skal blåses opp før den fylles med dyrkingsmedium, i henhold til instruksjonene i Forberedelser for bruk, på side 53 Dette vil redusere skumdannelse. Trinn Handling 1 Trykk på ROCK på frontpanelet for å stoppe vippebevegelsen før fylling. Enheten stopper i henhold til STOP POSITION-parameteret i oppsettmenyen. Fortsett å sende luft til luftrommet for å holde posen stramt oppblåst. 2 Tilkoble slangen fra beholderen med dyrkingsmedium til Cellbag-bioreaktoren på steril måte, enten ved bruk av inntaksslangen med et sterilt slangefeste eller ved å koble en hann-luermontering til en av luerportene. Merk: Om det brukes en luermontering anbefales det å flytte Cellbag-bioreaktoren (med holderbrettet) inn i et biologisk sikkerhetskabinett. Alternativt kan luermonteringen for prøvetaking brukes. 3 Pump ønsket mengde med dyrkingsmedium inn i bioreaktoren. Merk: Dyrkingsmediet kan også tilføres og fjernes på denne måten i løpet av kultiveringen. 4 Trykk på ROCK for å slå vippeenheten på. Reguler hastigheten for å få en synlig bølge på væskeoverflaten. Typisk innledende vippehastighet er 10 til 20 vipp/minutt. Reduser hastigheten hvis det dannes for mye skum. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 61 5 Bruk 5.5 Stille inn temperaturkontrollen 5.5 Stille inn temperaturkontrollen Følg instruksjoenen nedenfor for å innstille temperaturkontrollen. Trinn Handling 1 Sørg for at enheten vipper og at Cellbag-bioreaktoren er helt oppblåst. Sørg for at temperaturproben sitter under Cellbag-bioreaktoren med gullsiden opp og at væske beveger seg over proben. Kontroller at du har en temperaturavlesning på displayet. Pass på at kabelen til varmeenheten er plugget inn i støpselet for varmeelementet på baksiden av enheten. 2 Trykk på TEMP-knappen for å slå varmen på. TEMP-LED skal lyse på. Trykk på UP/DOWN for å innstille ønsket settpunkt. 3 La dyrkingsmediet ekvilibrere i minst to timer. Merk: 62 Det er normalt for temperaturen å overskyte settpunktet med opp til 0,5°C, særlig ved lave volumer. Systemet vil justeres og kontrolleres innenfor 0,5°C innen to timer. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 5 Bruk 5.6 Inokulere Cellbag-bioreaktoren 5.6 Inokulere Cellbag-bioreaktoren Dette avsnittet beskriver hvordan man inokulerer Cellbag-bioreaktoren og hvordan man skifter dyrkingsmedium i løpet av en cellekultur. Inokulere Cellbag-bioreaktoren Følg instruksjonene nedenfor for å inokulere Cellbag-bioreaktoren. Trinn Handling 1 Trykk på ROCK på frontpanelet for å stoppe vippebevegelsen før inokulering. Enheten stopper i henhold til STOP POSITION-parameteret i oppsettmenyen. Fortsett å sende luft til luftrommet for å holde posen oppblåst. 2 Tilkoble slangen på en steril måte fra inokulat-beholderen. Enten til inntaksslangen ved bruk av en steril slangefesteanordning eller til en hannluerkobling. Små inokulat-mengder kan også tilsettes ved bruk av sprøyte via prøvetakingsporten. 3 Pump ønsket mengde med inokolum inn i Cellbag-bioreaktoren. 4 Trykk på ROCK for å slå vippeenheten på. Reguler hastigheten om nødvendig, for å få en synlig bølge på væskeoverflaten. Reduser hastigheten hvis det dannes for mye skum. Skifte dyrkingsmedium Følg instruksjonene nedenfor for å skifte dyrkingsmedium i Cellbag-bioreaktoren. Merk: For å unngå utarming av oksygen, skal hele operasjonen utføres på under en time. Trinn Handling 1 Trykk på AIR på frontpanelet for å stoppe lufting. 2 Trykk på TEMP på frontpanelet for å stoppe varmen. 3 Trykk på ROCK på frontpanelet for å stoppe vipping. 4 Sett klemmen på inntaks- og uttaksfiltrene. 5 Fjern holderen fra vippeplattformen og plasser den i loddrett posisjon, lent mot en støtteanordning. 6 La cellene eller mikrobærerne ligge i ro i 10 til 15 minutter. 7 Koble slangen til innhøstingsslangen på bioreaktoren. Den andre enden av slangen skal kobles til et sterilt oppsamlingskar. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 63 5 Bruk 5.6 Inokulere Cellbag-bioreaktoren 64 Trinn Handling 8 Bruk en peristaltisk pumpe til å fjerne ønsket mengde av overskytende kulturvæske, ved å mamipulere den fleksible bioreaktorveggen manuelt. 9 Frakoble slangen og gjenkoble den til ferskt dyrkingsmedium for å fylle bioreaktoren. 10 Sett holderen tilbake på vippeenheten. 11 Åpne klemmene på inntaks- og uttaksfilteret. 12 Gjenstart lufting, oppvarming og vipping. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 5 Bruk 5.7 Prøvetaking og innhøsting av kultur 5.7 Prøvetaking og innhøsting av kultur Om prøvetaking Det kan tas prøver av kulturen i bioreaktoren ved å feste en standard sprøyte av luertype på den spesielle nålefrie prøvetakingsporten, se illustrasjon nedenfor. Det er ikke nødvendig å utføre denne prosedyren i et laminært strømningskabinett. En standard sprøyte eller luerkontakt kan brukes uten nål. 1. Tørk av spissen på prøvetakingsporten med en alkoholholdig vattpinne. 2. Koble slangen eller sprøyten aseptisk til prøvetakingsporten. Vri for å låse på plass. 3. Frakoble slangen eller sprøyten eller prøvetaking. Hold kontakten slik at Cellbag-bioreaktoren ikke vris av. Tørk deretter av spissen på prøvetakingsporten med alkohol. MERKNAD Prøvetakingsporten har et relativt lite hull. Ikke bruk prøvetakingskontakten hvis du håndterer store mikrobærere eller store celleaggregater. Merk: Ved lave vippehastigheter (<15 rpm), skal du heve vippehastigheten til 15 rpm, 5 til 10 minutter før prøvetaking for å få en representativ prøve. Stans vippingen før prøvetaking. Merk: Det må kanskje slippes ut noe luft fra Cellbag-bioreaktoren for prøvetaking ved lave driftsmengder (mindre enn 500 ml). Husk å blåse opp Cellbag-bioreaktoren til det opprinnelige trykket etter at prøvetaking er fullført. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 65 5 Bruk 5.7 Prøvetaking og innhøsting av kultur Utføre prøvetaking Følg instruksjonene nedenfor for å ta prøver. Trinn Handling 1 Trykk på ROCK på frontpanelet for å stoppe vippebevegelsen ved prøvetaking. Enheten stopper i henhold tilSTOP POSITION-parameteret i oppsettmenyen. Vippingen vil stoppe slik at Cellbag-bioreaktoren skråner mot prøvetakingskontakten for å lette prøvetakingen. 2 Fjern beskyttelsehylsen fra prøvetakingskontakten. 3 Tørk av toppen på prøvetakingskontakten med 70% etanol (eller tilsvarende). 4 Bruk aseptisk teknkk og koble en steril engangssprøyte til kontakten. Åpne slangeklemmen og trekk en prøve opp i sprøyten. Merk: Du må kanskje skyve ned bioreaktorkammeret for å presse væske inn i prøveslangen. 5 Fjern sprøyten og tørk av toppen på prøvetakingskontakten igjen med 70% etanol. Sett beskyttelseshylsen tilbake. 6 Klem på slangen for prøvetakingskontakten noen ganger for å sikre at eventuell væske i slangen renner tilbake i bioreaktoren. Lukk slangeklemmen. 7 Trykk på ROCK for å starte vippebevegelsen. Innhøsting Cellbag-bioreaktoren er i seg selv en praktisk innhøstingsbeholder. Det er ikke nødvendig å pumpe innholdet i bioreaktoren inn i en annen tank. Følg instruksjonene nedenfor for å innhøste kulturen. 66 Trinn Handling 1 Trykk på AIR på frontpanelet for å stoppe lufting. 2 Trykk på ROCK på frontpanelet for å stoppe vipping. 3 Lukk alle koblingene med klemme. 4 Frakoble luftinntaksslangen. 5 Fjern holderen som inneholder Cellbag-bioreaktoren fra vippeenheten og sett den på et egnet sted for behandling. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 5 Bruk 5.8 Fjerning av Cellbag-bioreaktoren 5.8 Fjerning av Cellbag-bioreaktoren Cellbag-bioreaktoren er i seg selv en praktisk innhøstingsbeholder. Det er ikke nødvendig å pumpe ut innholdet og inn i en annen beholder når cellekulturen er fullført. Følg instruksjonene under for å fjerne Cellbag-bioreaktoren fra Xuri Cell Expansion System W5-enheten. Trinn Handling 1 Trykk på AIR på frontpanelet for Xuri Cell Expansion System W5-enheten for å stoppe luftingen. 2 Trykk på ROCK på frontpanelet for å stoppe vipping. 3 Lukk alle koblingene med klemme. 4 Frakoble luftinntaksslangen. 5 Fjern holderen som inneholder Cellbag-bioreaktoren fra vippeenheten og sett den på et egnet sted for behandling. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 67 5 Bruk 5.9 Drift av den valgfrie CO2/luftregulatoren 5.9 Drift av den valgfrie CO2/luftregulatoren Dette avsnittet inneholder instruksjoner om drift av den valgfrie CO2MIX20-CO2/luftregulatoren. Skal kun brukes som luftepumpe Trinn Handling 1 Slå på strømbryteren (I). Strømbryteren sitter bak på instrumentmodulen. 2 Trykk på PUMP ON-bryteren for å starte luftpumpen. 3 Sett settpunktet for luftstrømmen ved bruk av opp/ned-pilknappene luftstrømregulatoren. Settpunktet vises i grønt. Den reelle luftstrømmen vises i rødt. Kontrollområdet er 0 til 0,5 liter/minutt. 4 luft trekkes ut fra AIR IN-inntakskontakten som sitter foran på instrumentet. Her kan alle gassblandinger tilkobles for å erstatte omliggende luft. Eksternt gasstrykk skal reguleres til mellom 70 og 210 mbar (1 og 3 psi). Brukes som CO2/luftblandingsregulator Trinn Handling 1 Slå på strømbryteren (I). Strømbryteren sitter bak på instrumentmodulen. 2 Trykk på PUMP ON-bryteren for å starte luftpumpen. 3 Sett settpunktet for luftstrømmen ved bruk av opp/ned-pilknappene på luftstrømregulatoren. Settpunktet vises i grønt. Den reelle luftstrømmen vises i rødt. Kontrollområdet er 0 til 0,5 liter/minutt. 4 Trykk på CO2 ON-bryteren for å slå på CO2-regulatoren. Bryteren lyser opp og amgir at CO2-kontrollen er aktiv. 5 Sett ønsket %CO2 ved å justere settpunktet på prosessregulatoren. Settpunktet vises i grønt. Den reelle CO2-avlesningen vises i rødt. Settpunktet kan endres ved bruk av opp/ned-pilknappene. 68 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 5 Bruk 5.9 Drift av den valgfrie CO2/luftregulatoren Høyt trykk-alarm og utkobling Hvis trykket ved AIR OUT-porten overskrider 10 mbar på grunn av blokkeringer eller obstuksjon av luftstrømmen til Cellbag-bioreaktoren, vil det røde HIGH PRESSURE LEDlyset blinke. Om overtrykksforholdet fortsetter lenger enn 1 til 2 minutter, vil den integrale luftstrømningsventilen utkobles for å forhindre at trykket stiger ytterligere. Når overtrykksforholdet forsvinner, gjenopptas driften av luftpumpen. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 69 6 Vedlikehold 6 Vedlikehold Om dette kapitlet Dette kapitlet beskriver vedlikeholdsprosedyrer for Xuri Cell Expansion System W5. I dette kapittelet Avsnitt 70 Se side 6.1 Generell informasjon 71 6.2 Vedlikeholdsprogram 72 6.3 Inspeksjon av sikkerhetsbryter 74 6.4 Skifte av sikring 75 6.5 Rengjøring av instrumentet 77 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 6 Vedlikehold 6.1 Generell informasjon 6.1 Generell informasjon ADVARSEL Fare for elektrisk støt. Alle reparasjoner må utføres av servicepersonale som er autorisert av GE. Ikke åpne noen deksler eller skift ut noen deler, med mindre dette er spesielt oppgitt i brukerdokumentasjonen. ADVARSEL Frakoble strømmen. Koble alltid strømmen fra instrumentet før det utføres noe vedlikeholdsarbeid. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 71 6 Vedlikehold 6.2 Vedlikeholdsprogram 6.2 Vedlikeholdsprogram Innledning Dette avsnittet har en fortegnelse over periodiske vedlikeholdsaktiviteter som skal utføres av brukeren av et Xuri Cell Expansion System W5-system, som vel som vedlikeholdstiltak som skal utføres etter behov. Vedlikehold er delt inn i: • Før hver celledyrking • Etter hver kultivering • Årlig vedlikehold • Bi-årlig vedlikehold • Vedlikehold ved behov Periodisk vedlikeholdsprogram Følgende periodisk vedlikehold skal utføres av brukeren av Xuri Cell Expansion System W5. Intervall Vedlikeholdshandling Se avsnitt Etter hver kultivering Rengjøring av instrumentoverflaten Avsnitt 6.5 Rengjøring av instrumentet, på side 77 Ukentlig Inspeksjon av sikkerhetsbryter Avsnitt 6.3 Inspeksjon av sikkerhetsbryter, på side 74 Vedlikehold ved behov Følgende vedlikehold bør utføres av brukeren av Xuri Cell Expansion System W5når det er nødvendig. 72 Vedlikeholdshandling Se avsnitt Rengjøring av instrumentoverflaten Avsnitt 6.5 Rengjøring av instrumentet, på side 77 Nullstill effektbrytere eller skift sikringer Avsnitt 6.4 Skifte av sikring, på side 75 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 6 Vedlikehold 6.2 Vedlikeholdsprogram Vedlikehold utført av GE service 1 Intervall Vedlikeholdshandling Ved behov Justering av kontroller 1 6000 t drift eller årlig Forebyggende vedlikehold Vinkel, hastighet, lufting, lasteceller, CO2, O2, temperatur. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 73 6 Vedlikehold 6.3 Inspeksjon av sikkerhetsbryter 6.3 Inspeksjon av sikkerhetsbryter Påkrevd materiale 3/8" ID × 5/8" OD, C-Flex™ eller liknende slangetype 300 mm (12") lang. Prosedyre Følg instruksjonene nedenfor for å inspisere sikkerhetsbryteren. Trinn Handling 1 Slå strømmen til instrumentet på. 2 Sett instrumentets vippehastighet på 10 rpm. Sett vinkelen på 9° og skru vippefunksjonen på. 3 Mens instrumentet vipper, plasser den ene enden av det 300 mm lange slangestykket mellom sikkerhetsbryteren og den øverste vippeplaten på venstre side av instrumentet. Resultat: Intstrumentet skal klemme slangen og stoppe vippingen omgående. Følgende melding skal vises: ---UNIT SHUTDOWN--CYCLEPOWERTORESET ERR1 HIT SAFETY STOP Merk: Hvis instrumentet ikke reagerer som beskrevet, stopp undersøkelsen og kontakt en teknisk støtterepresentant for GE. Ikke bruk utstyret: sikkerhetsbryterne fungerer kanskje ikke ordentlig. 4 74 Gjenta prosedyren med den høyre sikkerhetsbryteren. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 6 Vedlikehold 6.4 Skifte av sikring 6.4 Skifte av sikring Generelt ADVARSEL Frakoble strømmen. Koble alltid strømmen fra instrumentet før det utføres noe vedlikeholdsarbeid. ADVARSEL For varig beskyttelse mot brannfare, bruk kun samme type sikring med lik nominell verdi. ADVARSEL Hvis en sikring krever gjentatt utskiftning, ikke fortsett å bruke instrumentet. Kontakt en autorisert serviceteknolog. Se Kapittel 8 Tekniske spesifikasjoner, på side 89 for informasjon om sikringstyper og nominell verdi. Prosedyre Følg instruksjonene nedenfor for å skifte sikringer. Trinn Handling 1 Koble strømledningen fra instrumentet. 2 Press av sikringsdekselet (ved siden av strøminntaket på bakpanelet). Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 75 6 Vedlikehold 6.4 Skifte av sikring 76 Trinn Handling 3 Fjern og erstatt sikringene. 4 Sett sikringsdekselet på plass igjen. 5 Tilkoble strømledningen og slå på instrumentet. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 6 Vedlikehold 6.5 Rengjøring av instrumentet 6.5 Rengjøring av instrumentet Generelt Instrumentet må slås av og frakobles fra strømnettet før rengjøring. FORSIKTIG Væske skal ikke påføres instrumentet direkte. FORSIKTIG Ikke koble strømmen til instrumentet før det er helt tørt. Prosedyre Rengjør utsiden av instrumentet med en klut fuktet med vann, og, om nødvendig, alkohol. Ikke bruk abrasive rengjøringsmidler. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 77 7 Feilsøking 7 Feilsøking Om dette kapitlet Dette kapitlet beskriver feilsøking for Xuri Cell Expansion System W5. I dette kapittelet Avsnitt 7.1 Generelle problemer 78 Se side 79 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 7 Feilsøking 7.1 Generelle problemer 7.1 Generelle problemer Cellbag oppblåsning av bioreaktor MERKNAD Cellbag-bioreaktoren skal oppblåses slik at det kreves makt for å klemme den. Men den skal ikke være så trykksatt at det dannes rynker nær festepunktene. MERKNAD En underoppblåst Cellbag-bioreaktor vil danne for mye skum og gi dårlig blanding. Det vil raskt få Cellbag-bioreaktoren til å svikte og muligens lekke. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 79 7 Feilsøking 7.1 Generelle problemer Feilsymptom Mulig årsak Utbedring Cellbag-bioreaktoren ser ut til å være overoppblåst. For høyt lufttrykk. Kontroller at luftstrømmen til Cellbag-bioreaktoren ikke overskrider 0,5 lpm. Defekt trykkontrollventil. Kontroller at luft passerer gjennom trykkontrollventilen. • Fest en kort slangelengde til utgangsventilen. • Senk slangen i vann til en dybde på 1 cm. Resultat: Det skal dannes bobler som angir strømning. • Hvis det ikke dannes bobler, skal du fjerne trykkontrollventilen. Kontakt en GE-servicerepresent for å skifte ut trykkontrollventilen. Uttaksfilteret er stengt eller blokkert. Cellbag-bioreaktoren ser ut til å være underoppblåst. Pass på at uttaksfilter ikke er stengt eller blokkert. • Hvis utgangsfilteret er blokkert av skum, reduser vippehastigheten eller vippevinkelen. Defekt Cellbag-bioreaktor. Hvis Cellbag-bioreaktoren fortsetter å overoppblåses, skal innholdet overføres til en annen Cellbag-bioreaktor. For lavt lufttrykk. Kontroller at lufttilførselen til Cellbag-bioreaktoren har tilstrekkelig trykk. Luftforsyningsinntaket er uriktig tilkoblet. • Kontroller at koblingene til AIR IN og AIR OUT-portene på instrumentet er riktige. • Kontroller at koblingene mellom AIR OUT-porten og Cellbag-bioreaktoren er stramme. • Pass på at utgangsfilteret er koblet til Cellbag-bioreaktoren. • Kontroller at det ikke er noen åpne porter på Cellbag-bioreaktoren. • Kontroller at strømningsbanen for luftinntaket til Cellbag-bioreaktoren ikke er blokkert. • Hvis inntaksfilteret er blokkert av skum, reduser vippehastigheten eller vippevinkelen. Blokkert slange eller luftinntaksfilter. 80 • Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 7 Feilsøking 7.1 Generelle problemer Skumdannelse Merk: Noe skumdannelse er normalt og vil i mange tilfeller avta etter noen timers drift. Skum skal aldri dekke mer enn 50% av overflateområdet. Feilsymptom Mulig årsak Utbedring For høy skumdannelse i Cellbag-bioreaktoren, Utilstrekkelig oppblåst Cellbag-bioreaktor Kontroller at Cellbag-bioreaktoren er stramt oppblåst. En pose som er utilstrekkelig oppblåst vil raskt danne skum. For høy vippehastighet. Reduser vippehastigheten om det fremdeles dannnes for mye skum etter noen timers drift. Pass på at den nye vippehastighetn gir tilstrekkelig konsentrasjon av oppløst oksygen. For høy vippevinkel. Reduser vippevinkelen. Bioreaktorens grunnenheter er fabrikkinnstilt på ±6° fra horisontalplanet. Denne vinkelen har vist seg å være optimal for de fleste cellelinjer. Høyt proteininnhold i dyrkingsmediet. Tilsett skumhindrende middel. Temperaturkontroll Merk: Varmeelementet skal kontrollere temperaturen ved forsiktig oppvarming. Det tar mer enn 1 time å varme 1 liter fra romtemperatur til 37°C. Merk: PV (prosessverdien) skal ligge innen ± 0,5°C fra SV (settpunkt). Merk: TMPDEV (temperaturavviksalarm) kan oversees ved forsiktig oppvarming og nedkjøling, med mindre temperaturen på displayet ikke øker/synker. Nedkjølingsprosessen er helt avhengig av miljøtemperaturen. Feilsymptom Mulig årsak Utbedring Feilmeldingen RTDERR vises på ALARMS-skjermbildet. Temperatursensoren er ikke tilkoblet eller er defekt. Kontroller at temperatursensoren er riktig tilkoblet. Temperaturen ligger utenfor driftsområdet. Juster temperaturen. Xuri Cell Expansion System W5-instrumentet vipper ikke. Kontroller at instrumentet vipper. Varmeelementet slås automatisk av når instrumentet ikke vipper. Ingen oppvarming og ingen alarm eller feilmelding. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC Hvis problemet vedvarer, skal du skifte temperatursensor. 81 7 Feilsøking 7.1 Generelle problemer Feilsymptom Mulig årsak Utbedring Langsom oppvarming Varmekabelen er ikke tilkoblet. Pass på at sensorkabelen er tilkoblet panelet og ligger riktig i posen. Varmeelementet er ikke slått på. • Slå varmeelementet på. • Kontroller at HTR ON-indikatoren blinker. Temperaturkontrollen virker ikke eller den viste temeraturen ser ut til å være feil. HTROUT-alarmen er aktivert Væsken inne i Cellbag er veldig kald. Oppvarming til driftstemperatur vil ta lengre tid hvis Cellbag-bioreaktoren er fylt med kald væske. Temperatursensoren eller varmelementet er ikke riktig installert. • Pass på at temperatursensoren er riktig posisjonert under Cellbag-bioreaktoren. • Kontroller at varmelementet er riktig posisjonert og at vippebrettet er riktig påmontert. Dyrkingsmediet i Cellbag-bioreaktoren dekker ikke temperatursensoren. Kontroller at det er nok dyrkingsmedium i Cellbag-bioreaktoren for å dekke temperatursensoren og at ingen skrukker med luftlommer dannes på Cellbag-bioreaktorhinnen som dekker sensoren. Overoppheting Temperaturen overskrider 60°C ADVARSEL Ikke berør vippebrettet. Kontroller at sensoren er riktig installert og at Cellbag-bioreaktoren er på plass. I tilfelle av en overoppvarming vil systemet nullstilles automatisk når varmeelementet er tilstrekkelig avkjølt. Hvis HTROUT-alarmen vedvarer skal du slå instrumentet av og kontakte en GE-servicerepresentant. Varmelementet er frakoblet fra instrumentet. 82 Koble varmeelementet til Xuri Cell Expansion System W5. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 7 Feilsøking 7.1 Generelle problemer Feilsymptom Mulig årsak Utbedring TMPDEV-alarmen er aktivert Tempetaturen har ikke nådd settpunkt. • Det vil ta lenger tid for temperaturen å nå settpunkt i et kjølig miljø. Oppvarming av 1 L væske kan ta ca. 1 time. Hvis temperaturen ikke øker eller synker, se feilsymptomet Langsom oppvarming for feilopprettelse. • Hvis det tilsettes mer væske til Cellbag-bioreaktoren kan det føre til et plutselig fall i væsketemperaturen som midlertidig aktiverer TMPDEV-alarmen. Alarmen stanser når temperaturen har nådd settpunktet ±0,5°C. Vippe Feilsymptom Mulig årsak Utbedring Xuri Cell Expansion System W5-instrumentet initialiserer ikke på riktig måte eller INITFAILED-alarmen vises. Defekte sikkerhetsbrytere eller avstandsføler Prøv å starte systemet på nytt et par ganger. Vippeenheten vipper ikke. Motorsvikt Prøv å starte systemet på nytt et par ganger. Forsøk å starte vippingen ved å trykke på ROCK-knappen. Hvis systemet fremdeles ikke initialiseres riktig, slår du det av og kontakter teknisk støtte. Hvis instrumentet fremdeles ikke vipper, kontakt en GE-servicerepresentant. Instrumentet stopper og SAFETY SWITCH HIT-alarmen vises. Vippeenheten er mekanisk forhindret fra å bevege seg. Fjern eventuelle blokkeringer i sikkerhetsbryterområdet. Start instrumentet på nytt. Hvis problemet vedvarer tar du kontakt med din GE-servicerepresentant. SPDDEV-alarmen aktivert Trinnregulator Vent i 4 minutter. Hvis problemet er midlertidig vil alarmen stanse automatisk. Se også "Vippeenheten vipper ikke" ovenfor. Hvis problemet vedvarer tar du kontakt med din GE-servicerepresentant. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 83 7 Feilsøking 7.1 Generelle problemer Feilsymptom Mulig årsak Utbedring Uriktig vinkel Uriktig vinkel utjevnet i innstillingsskjermbildet Sett stoppvinkelen (Stop@deg/10) til 0. Start instrumentet på nytt og vent til initilaliseringen er fullført. Hvis brettet ikke er horisontalt, kontakt en GE-servicerepresentant. Merk: Vinkelutjevningen er forhåndskonfigurert fra fabrikken. Utfør kun dette trinnet om brettet har tydelig helling. Den forhåndskonfigurerte fabrikkinnstillingen kan ikke gjenopprettes når den er blitt endret. Luftingsregulator Luftstrømmen skal holde seg konstant innen ±0,05 lpm. Feilsymptom Mulig årsak Utbedring HIPRES-alarmen blir aktivert om det ikke er noen luftstrøm i AIR OUT-porten Luftpumpen er blitt slått av på grunn av for høyt trykk Frakoble AIR IN og AIR OUT-slangen og finn blokkeringen. Luftpumpen er i gang men luftstrømmen viser null. Blokkert luftslange Frakoble inngangs- og utgangskoblingene på sidepanelene. Når luftstrømmen er gjenopprettet skal du kontrollere om Air In eller Air Out-slangen er blokkert. Luftstrømmen veksler og alarmene Luftavvik (AIRDEV) eller Høyt trykk (HIPRES) aktiveres. Innsnevringer i luftslangen Frakoble inngangs- og utgangskoblingene på sidepanelene. Når luftstrømmen er gjenopprettet skal du kontrollere om Air In eller Air Out-slangen er innsnevret. Blokkert utgangsventilfilter for Cellbag-bioreaktoren. Overfør innholdet til en annen Cellbag-bioreaktor. 84 Fjern eventuelle blokkeringer i slangen. Kontroller luftfilteret og andre grunner beskrevet for symptomet Cellbag ser ut til å være overoppblåst ovenfor. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 7 Feilsøking 7.1 Generelle problemer Feilsymptom Mulig årsak Utbedring Ingen luftstrøm (PV=0) Posen har for høyt trykk eller inntaket til Cellbag-bioreaktoren er lukket. Pass på at alle inntaks- elller utgangsslanger er åpne. Dette skal føre til at luftstrømmen gjenopptas. Utgangstrømmen er innsnevret eller blokkert. Dette angis av en høyt trykk-alarm. Bruk FLTHTR2 for å varme utgangsfilteret til Cellbag-bioreaktoren. Dette forhindrer kondensering og blokkering. Feilsymptom Mulig årsak Utbedring WTERR er aktivert Perfusjonsfunksjonen er aktivert i innstillingsskjermbildet, men perfusjonsmodulen er ikke tilkoblet instrumentet. Deaktiver Perfusion-funksjonen i innstillingsskjermbildet eller tilkoble perfusjonsmodulen. Kommunikasjonsproblemer med perfusjonsmodulen. Kontroller kablene og pass på at perfusjonsmodulen er riktig tilkoblet. Hvis utgangsfilteret er blokkert av skum, reduser vippehastigheten eller vippevinkelen. Perfusjonskontroll Fjern slangene fra de peristaltiske matings- og innhøstingspumpene på perfusjonsmodulen. Trykk på kontrollknappene på perfusjonsmodulen og kontroller at de peristaltiske pumpene er i gang. Forsøk å gjenstarte instrumentet noen ganger. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 85 7 Feilsøking 7.1 Generelle problemer Feilsymptom Mulig årsak Utbedring Alarmen HIGHWT (høy vekt) er aktivert Uriktige Weight SP og Perfusion -innstillinger. • Pass på at Weight SP på innstillingsskjermbildet er riktig innstilt. • Hvis feilen oppstår i løpet av den første perfusjonssyklusen, har ikke vektmålingsoperasjonen Tare blitt utført riktig. Gjenta instruksjonene for installasjon av perfusjonsmodulen og start på nytt. Alarmen LOWWT (lav vekt) er aktivert Alarmene NOFEED og NOHARVEST er aktivert 86 Perfusjonen ble startet med for mye dyrkingsmedium i Cellbag. Stopp perfusjonen. Tøm Cellbag-bioreaktoren til settpunktet for vekten av dyrkingsmediet er nådd. Start perfusjonen. Blokkering Fjern eventuell blokkering av innhøstingsbanen. Uriktige Weight SP og Perfusion-innstillinger. • Pass på at Weight SP på innstillingsskjermbildet er riktig innstilt. • Hvis feilen oppstår i løpet av den første perfusjonssyklusen, har ikke vektmålingsoperasjonen Tare blitt utført riktig. Gjenta instruksjonene for installasjon av perfusjonsmodulen og start på nytt. Perfusjonen ble startet med for mye dyrkingsmedium i Cellbag. Stopp perfusjonen. Fyll Cellbag-bioreaktoren med settpunktvekten av dyrkingsmediet. Start perfusjonen. Blokkering Fjern eventuell blokkering av matingsbanen. Blokkering og ikke nok dyrkingsmedium • Fjern eventuell blokkering av matings- og innhøstingsbanen. • Pass på at det er nok dyrkingsmedium i Cellbag-bioreaktoren for innhøstingsoperasjoner. Verifiser perfusjonsparametrene. • Pass på at det er nok dyrkingsmedium eller strømning inn i Cellbag-bioreaktoren for matingsoperasjoner. Verifiser perfusjonsparametrene. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 7 Feilsøking 7.1 Generelle problemer Valgfri CO2MIX20 CO2/luftregulator Feilsymptom Mulig årsak Utbedring Displayet viser en CO2/konsentrasjon i luft som avviker fra den forventede verdien (0,0%). Et lite avvik fra den forventede verdien er ikke uvanlig. Toleransen for CO2-sensoren er ±0,38% i området 0% til 7,5% CO2. Hvis avlesningen ikke ligger innen toleransegrensen kan CO2-utjevningen justeres. CO2-avlesningen fortsetter å falle CO2-gassforsyningstrykket er for lavt Kontroller at ingen grønne CO2-inngangstrykklys er på. CO2-forsyningstrykket på ligge mellom 0,7 og 1,0 bar (10 og 15 psi). Uriktig CO2-kontroll CO2-tilførselen er ikke riktig tilkoblet. Verifiser at CO2 er koblet til riktig inngangsport. Kontroller at luftpumpen er på og at strømningshastigheten er mellom 0,1 og 0,5 liter/minutt. Kontroller at CO2-bryteren er på. Galt settpunkt. Undersøk settpunktet på regulatoren. Ingen luftstrøm. Verifiser at det er en luftstrøm til Cellbag-bioreaktoren. Defekt kontrollventil. Kontroller at kontrollventilen på Cellbag-bioreaktoren er riktig installert. Steng inntaket for Cellbag-bioreaktoren ved å bruke sikringsklemmen og kontroller at bioreaktoren blåses opp. Bekreft deretter at kontrollventilen fungerer ved å koble en kort slanglengde til kontrollventilutgangen og dyppe det i vann. Slangen skal senkes ned til en dybde på 5 til 10 mm. Når utgangsventilen åpnes skal det dannes bobler og bobler skal fortsette å dannes etter hvert som strømning og trykk stabiliseres. Cellbag-bioreaktoren holder seg ikke oppblåst Alarmmeldinger Melding Beskrivelse HIPRES Høyt posetrykk-alarm Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 87 7 Feilsøking 7.1 Generelle problemer 88 Melding Beskrivelse HTROUT Varmeelementet frakoblet eller overoppvarmet alarm RTDERR Temperaturproben sviktet SPDDEV Hastighetsavvik fra settpunkt AIRDEV Luftstrømsavvik fra settpunkt TMPDEV Temperaturavvik fra settpunkt WTERR Vektsystemsvikt LOWWT Lav vekt-alarm HIGHWT Høy vekt-alarm NOFEED Hvis skuddstørrelsen ikke innmates innen 20 minutter, utløses alarmen og perfusjon slås av. NOHARV Hvis skuddstørrelsen ikke er innhøstet innen 20 minutter, utløses alarmen og perfusjon slås av. Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 8 Tekniske spesifikasjoner 8 Tekniske spesifikasjoner Xuri Cell Expansion System W5 Parameter Verdi Beregnet bruk Innendørs bruk Strømforsyning 100 to 120/220 til 240 V AC ±10 %, 50/60 Hz Spenningsvelger: For 100 til 120 V AC bruk 115V-posisjon For 220 til 240 V AC bruk 230V-posisjon Nominell motoreffekt 145/210 VA Sikringer 2 × T 4AL 250V Ytelse Regulerbar vippehastighet 2 til 40 vipp/min Regulerbar vinkel 2 til 9 grader. Integral luftpumpe med massestrømmeter. RS-485 kommunikasjonsport (MODBUS) LCD-display og tastaturkontrollgrensesnitt. Temperaturkontroll med varmeelement og sensor. Mål (h × b × d) 120 × 230 × 370 ±10 mm (uten Xuri W5 Tray KIT) 300 × 500 × 350 mm (inkludert Xuri W5 Tray KIT og Cellbag) Vekt 6±0,5 kg inkludert tom brettplate Miljømessig Driftsforhold 2°C til 35°C med lokk, 15°C til 35°C uten lokk. Relativ fuktighet 20%–80%, ikke-kondenserende Lagringsforhold -25°C til +60°C Alternativer Valgri PERFCONT2E vektbasert perfusjonsregulator med integral mating/innhøsting Valgfri CO2MIX20 CO2/luftkontrollenehet Ekstern alarmkontakt Maksimal spenning 350 V Maksimal strøm 120 mA Forbigående nivå Overspenningskategori II Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC 89 8 Tekniske spesifikasjoner Parameter Verdi Lydnivå 65 dB Forurensingsgrad 2 Beskyttelsesklasse for innelukke IP21 Høyde over havet Maksimum 2 000 m Parameter Verdi Strømforsyning Fra Xuri Cell Expansion System W5 gjennom grensesnittkabelen Mål (h × b × d) 220 × 365 × 350 mm PERFCONT2E Skaleringshøyde 120 mm Vekt 14,5 kg Pumper 2 interne peristaltiske pumper Driftstemperatur 4 °C til 40 °C Relativ luftfuktighet: < 95%, ikke-kondenserende Parameter Verdi Strømforsyning 24 V DC gjennom en adapter Mål (h × b × d) 265 × 252 ×150 ±10 mm Vekt 5,2 kg Driftstemperatur 4 °C til 40 °C Maks. trykk CO2 1 bar Maks. lufttrykk 0,2 bar CO2MIX20 90 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC Indeks Indeks A Alarmer, 59 Alarmmeldinger, 87 Antennelige væsker, 13 Autostart, 42 B Bakpanel, 28 Brukerinformasjon, viktig, 6 C CE -samsvar, 8 Cellbag bioreaktor, 32 Cellbag oppblåsningsproblemer, 79 CE-merking, 8 CO2/luftregulator, 36, 68 Høyt trykk-alarm, 69 Installering, 47 Som luftepumpe, 68 CO2MIX20, 36 D Drift, 49 Driftsforhold, 50 Driftsprinsipp, 29 E Ekstern alarm, 60 F Farlige stoffer, 13 FCC-samsvarserklæring, 9 Feilsøking, 78 Fjerning Cellbag, 67 Flytte instrumentet, 48 Forberedelser for bruk, 53 Frontpanel, 30 Fylling Cellbag, 61 G Gasskrav, 39 Generelle forholdsregler, 12 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC H Hensikten med dette dokumentet, 5 I Innhøsting, 66 Inokulere Cellbag, 63 Inspisere sikkerhetsbryter, 74 Installasjon, 37 system, 40 Installering av CO2/luftregulator, 47 perfusjonsmodulen, 45 K Koblinger, 28 Komponenter, 27 Kontroller, 30, 56 Kontrollparametre, 29 Kontrollventil, 44 Krav til strømforsyning, 38 Kulturvolum, 32, 52 L Lufting, 29, 43, 50 Luftingsproblemer, 84 M Merknader og tips, 7 N Nødavstengning, 22 Nødstopp, 14 O Oppløst oksygen, 52 OPPSETT-parametre, 42 Oppskalering, 52 Oppstart, 53 Overholdelse av regelverk, 10 P PERFCONT2E, 34 Perfusjon 91 Indeks aktivere/deaktivere, 42 Perfusjonshastighet, 42 Perfusjonskontroll, 29, 45, 57 Perfusjonskontrollproblemer, 85 Perfusjonsmodul, 26, 34 Periodisk vedlikehold, 72 Plassering, 38 Problemer med CO2/luftregulator, 87 Produksjonsinformasjon, 8 Produktmerker, 19 Prøvetaking, 51, 65 R Rengjøring av instrumentet, 77 Resirkuleringsinformasjon dekontaminering, 23 kassering av elektriske komponenter, 23 resirkulering av farlige stoffer, 23 S Sikkerhet forholdsregler, 12 Sikkerhetsbryter, 74 Skife ut sikringer, 75 Skifte av sikring, 75 92 Skifte dyrkingsmedium, 63 Skumdannelse, 51, 81 Spenningsvelger, 41 Stopposisjon, 42 Strømbrudd, 22 Systemkonfigurasjoner, 26 Systemoversikt, 25 T Tara, 42 Temperaturkontroll, 29, 62 Temperaturkontrollproblemer, 81 Typografiske konvensjoner, 5 Tømmer minne, 42 V Valgfrie moduler CO2/luftregulator, 36 Perfusjonsmodul, 34 Varmekontroll, 57 Vedlikeholdsprosedyrer, 70 Vektkontroll, 42 Verifiser kontrollventil, 44 Vippekontroll, 29 Vippekontroller, 56 Vippekontrollproblemer, 83 Vippevinkel, 42 Vipping, 50 Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC Hvis du vil ha lokal kontaktinformasjon, kan du gå til www.gelifesciences.com/contact GE Healthcare Bio-Sciences AB Björkgatan 30 751 84 Uppsala Sverige www.gelifesciences.com/xuri GE og GE monogram er varemerker av General Electric Company. Xuri og Cellbag er varemerker som tilhører General Electric Company eller et av deres datterselskaper. C-Flex er et varemerke som tilhører Saint-Gobain Performance Plastics Corporation. Pluronic er et varemerke som tilhører BASF. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. © 2013-2015 General Electric Company – Alle rettigheter forbeholdt. Utgitt første gang i november 2013 Alle varer og tjenester selges i henhold til salgsvilkårene og -betingelsene for selskapet innenfor GE Healthcare som forsyner dem. En kopi av disse vilkårene og betingelsene er tilgjengelig på forespørsel. Ta kontakt med din lokale GE Healthcare-representant for den mest oppdaterte informasjonen. GE Healthcare Europe GmbH Munzinger Strasse 5, D-79111 Freiburg, Germany GE Healthcare UK Limited Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire, HP7 9NA, UK GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 800 Centennial Avenue, P.O. Box 1327, Piscataway, NJ 08855-1327, USA GE Healthcare Japan Corporation Sanken Bldg. 3-25-1, Hyakunincho Shinjuku-ku, Tokyo 169-0073, Japan 29-0569-96 AC 02/2015 a4
© Copyright 2024