Ny artikel om Aptahem
Personligt möte med Mikael Lindstam VD Aptahem Mikael Lindstam, VD Aptahem, har medverkat i uppstartsverksamhet och utvecklingsprogram som genererat investeringar om totalt mer än 100 MSEK från företag, privat och offentligt kapital. Mikael har bland annat varit med och utvecklat Galecto Biotech AB och Gabather AB från Forskarpatents projektportfölj samt genomförde där ett antal licensavtal och IP-försäljningar. För att fokusera på bolaget Aptahem avslutade nyligen Mikael sin tjänst som ansvarig för affärsutveckling av Forskarpatents ABs och Innovationspatents ABs holdingbolag som patent- och licensportfölj. Mikael har en doktorsexamen inom organisk kemi med fortbildningar inom marknadsföring, entreprenörskap och personalledning. I detta reportage mäts pulsen på det unga bioteknik-bolaget Aptahem med Mikael Lindstam i spetsen. 1 Aptahem grundades våren 2014 för att kommersialisera en ny grupp av läkemedelskandidater för att förebygga sjukdomstillstånd som innebär blockering av blodkärl som t ex stroke. Uppfinningen som Aptahem har patenträttigheterna till är baserad på 17 års forskning vid bland annat Lunds universitet med inriktning på en grupp av substanser kallade RNA-aptamerer vilka besitter anti-koagulativa mekanismer. Bolaget utvecklar läkemedelskandidater för att behandla och förebygga sjukdomar som orsakas av blockering av blodkärl, såsom djupventrombos, stroke eller hjärtsvikt. Trombos, även kallad blodpropp, är den medicinska benämningen på en ökad och ohälsosam koagulering av blodkroppar som orsakar mer än 30 procent av alla dödsfall i världen. Trombos uppkommer antingen genom genetiskt arv eller genom att trombosen uppstår i samband med en operation, ett trauma, på grund av medicinering eller genom att den drabbade lider av en sjukdom, t ex cancer. Bolaget innehar patent för Europa, Kina, USA och Kanada samt patentansökning i Indien. Aptahem har sedan december månad nytt kontor som betydligt bättre tillgodoser bolagets behov och vidare utveckling. Jag möter upp Mikael Lindstam utanför bolagets nya lokaler vid Norra Vallgatan, ett stenkast från Malmö centralstation. 2 2008 började Mikael arbeta för statligt ägda Forskarpatent i Syd. Bolaget var en investmentfond ägd av Almi Invest (dessförinnan Innovationsbron) med fokus på Life Science och läkemedelsprojekt. Kommersiellt intressanta projekt ur tidig forskningsmiljö, oftast innan patentansökan, blev förvärvade med strategi att stärka immateriella rättigheter och teknologi för söka exit i form av licensaffär eller spin-out företag. Mikael berättar om intåget i Forskarpatent och deras enorma produktportfölj med över 100 diversifierade Mikael Lindstam projekt - mestadels inom Life Science och Biotech. Som ansvarig för affärsutveckling i bolaget effektiviserade och fokuserade Mikael verksamheten till de projekt som hade den största potentialen att lyckas. Tillsammans med kollegan Bert Junno sanerades utbudet och en ny strategi formulerades. Den nya inriktningen blev strikt Biotech givet affärsområdets starka tendenser till lyckosamma affärer. 2009 påbörjades ”Vi skulle köra strikt Pharma då det fanns starka tendenser att göra riktigt bra affärer” affärsutvecklingen genom en spin-out av WNT-research samt något senare fröet till det som skulle bli början av Galecto Biotech. Bolagen Aptahem & Gabather var även projekt som vid denna tidpunkt handplockades ur den enorma patentportföljen. Från början startades Galecto Biotech 2011 av bland annat Mikael och hans kollega Bert Junno på Forskarpatent i Syd tillsammans med Lundaprofessorerna Hakon Leffler, Ulf Nilsson och nuvarande VD Hans Schambye. Almi Invest, genom Forskarpatent, fanns med i ett tidigt stadium och teamet bakom företaget lyckades också attrahera ett antal tunga investerare. Galecto Biotech, som var ett av Mikaels portföljbolag erhöll ett bud på 3.3 miljarder kronor från läkemedelsjätten Bristol Myers Squibb. 3 Mikael valde att fortsätta att förädla ett av de projekten som handplockades från Forskarpatents portfölj, genom att axla rollen som VD för Aptahem AB. Aptahems valda läkemedelskandidat APTA-1 representerar en relativt ny grupp av skräddarsydda molekyler. Dessa molekyler, aptamerer, är baserade på RNAsekvenser som på kemisk väg klipps och klistras samman till molekyler med önskade egenskaper. Och i Aptahems fall innebar detta så unika molekyler att de kunde patenteras för vilka även Aptahem har rättigheterna till. Bolagets aptamerer, 3 stycken patenterade, är framtagna för att bio-kopiera en blockerarmolekyl (hämmare) av de proteiner som klistrar samman de blodkroppar som kan växa till en blodpropp och t.ex. orsaka stroke. Bolaget har fått positiva prekliniska resultat som visar att Aptahems antikoagulerande aptamerer har potential att utvecklas till ett nytt, icke-skadligt blodproppshämmande läkemedel med betydligt säkrare behandling jämfört med befintliga läkemedel på marknaden i dag. Viktigt för läkemedelsbolag är att ha en en diversifierad portfölj utifrån bakslag i prekliniska eller kliniska studier. Jag ber Mikael förklara bolagets utvalda läkemedelskandidat., men frågar även om det finns andra kandidater i portföljen: APTA-1 är den huvudkandidat som bolaget avser utveckla inför kliniska studier. Apta-1 har visat otroligt lovande resultat i de tidiga prekliniska studier som bolaget utfört: 4 • APTA-1 har doserats till 10 gånger högre dos än tidigare utan att några biverkningar kunnat noteras1 . • APTA-1 orsakar inte blödningar vid högre doser till skillnad mot marknadsledande produkt2 . • APTA-1 har genomgått en utvidgad farmakokinetisk studie som visar att kandidaten snabbt distribueras till alla sju organ som studien omfattade. APTA-1 visade ingen tendens att ansamlas i något av de studerade organen utsöndras över tid utan företrädesvis verkar genom urinen3. I samma ögonblick som detta reportage blev klart för publikation släpper Aptahem ett nytt pressmeddelande. Bolaget har ytterligare verifierat att kandidaten Apta-1 visar blodproppshämmande effekt i en etablerad djurmodell4: • APTA-1 uppvisar mycket stark hämmande effekt av blodproppsuppbyggnad (thrombosis) i en etablerad djurmodell vilket bekräftar de tidigare beskrivna anti-koagulativa effekterna av Apta-1 i blod från människa som bolaget utfört. Ånyo visar Aptahem att Apta-1 inte ger en ökad blödningsbenägenhet, ett annars generellt problem för denna typ av läkemedel5 . 1 http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=74157 2 http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=74647 3 http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=76411 4 http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=76434 5 Bolagets substans visade sig kunna reducera bildningen av experimentellt bildade blodkroppar i blodkärlen jämfört med det etablerade läkemedlet, låter det i pressmeddelandet. Jag ringer upp Mikael för en kommentar: ”Det är ett resultat som inte överraskar men glädjer oss då det har tagit tid pga av ett långsiktigt strukturerat teoretiskt/praktiskt arbete lett av bolagets Program Manager med att förstå Apta-1's mekanismer och därmed definiera det verkansfönster som det befinner sig inom. Alla resultat vi ser i dag har fått tänkas och planeras fram utanför den normala utvecklingsboxen.” Ni har tidigare jämfört er mot ett världsledande preparat i tidigare studier. Är det samma preparat även i denna jämförelse? Ja. Kan detta vara en potentiell tagare av er teknologi? Tillverkaren av det jämförda preparatet skulle säkert kunna vara intresserad med det återstår att se. Hur pass värdehöjande är detta resultat för bolagets immateriella portfölj i era ansträngningar att sälja in projektet till större läkemedelsbolag? Det är snarare värdehöjande för bolaget i sin helhet eftersom vi bygger vår dataoch informationsprofil på Apta-1 som är det de eventuella intressenter tittar på och inte så mycket immateriellt då vi redan har patentskydd för aptamererna. Givetvis inhämtar och lär sig utvecklings teamet nya kunskaper som är lika avgörande som något annat för att kunna lyckas framåt. Denna kunskap fungerar som ett adderat värde till data/info paketet. 6 Den senaste toxikologiska studien visar en 10 gånger utökad säkerhetsmarginal för APTA-1. Studien uppvisade inga avvikelser med hänsyn till beteende, aptit, organ och vävnadsförändringar och försöksdjuren verkar fullt friska vid avslutad studie. Jag frågar Mikael hur pass viktigt detta resultat är i förhållande till ledande konkurrenter: Vi måste alltid börja med att titta på våra egna förutsättningar, inleder Mikael. När man gör djurstudier så måste man öka doseringen för att framkalla en effekt av substansen för att se vart vi befinner oss någonstans. Vi har sedan länge fått indikerat att APTA-1 inte är toxikologiskt, då vill vi även visa och bekräfta att vi har dynamiken att gå upp i dosnivå och ha en bredd i de doseringar vi gör och vara säkra att det inte ger toxistiska effekter utan att vi bara studerar positiva verkanseffekter. Inför läkemedelsgodkännande måste man finna en säker dosnivå som man kan gå vidare med till vidare studier. Därför gjordes ett test med 10 gånger den dos som vi preliminärt tänker ge, avslutar Mikael. Vi kommer förmodligen att testa även högre doser framöver för att veta 'taket' för dosering mha effektivitet och toxicitet. Denna säkerhetsmarginal i dosnivå som Aptahem nu undersökt och fått bekräftat minskar risken för oväntade överraskningar vid sena toxikologiska studier, hävdar Mikael: Ja, det finns en god indikation på detta. Det är väldigt viktigt att Apta1 inte orsakar biverkningar av den typ som den etablerade terapin visar. Vi har inte sett någon indikation på dessa biverkningar med Apta1 så här långt. Jag skulle bli förvånad om vi finner några av konkurrenternas biverkningar med Apta1 men det måste vi fortsatt och utförligare bevisa inför kliniska studier. Aptahem har ytterligare två kandidater i portföljen fortsätter Mikael. Men det gäller att vara fokuserad och arbeta med ett projekt åt gången. APTA-1 är selekterad utifrån sin potential samt att vara en stark kandidat i effekt. De övriga kandidaterna, som skapades och selekterades samtidigt som Apta-1 i portföljen skiljer sig strukturmässigt från APTA-1, men mer än så vill Mikael inte kommentera: ”Vi håller på denna information för tillfället för att inte störa Apta-1s utveckling men vi ser fram emot att få undersöka de övriga 2 så snart vi kan”. 7 Jag ber Mikael kommentera den potentiella marknaden för Aptahem samt kommentera konkurrensläget: Marknaden är växande6 samtidigt som många gamla kandidater fått gett vika p.g.a. patentskydd som löpt ut. Samtidigt godkänns nya preparat, där flera av dessa läkemedel kan leda till allvarliga, okontrollerade inre blödningar. Mikael poängterar att den data bolaget nu mottagit i sina prekliniska studier tyder på att Aptahems läkemedelskandidat, APTA-1, bidrar till lägre risk att orsaka oönskade inre blödningar än exempelvis blodproppshämmande läkemedeln Heparin och Xarelto. Vi har nyligen gjort en genomlysning på konkurrerande läkemedel eller kandidater och vad vi kan säga så här långt, och då utan att avslöja företagshemligt material, är att vi sitter på en preliminärt unik kandidat när det gäller egenskaper. Detta är då inte inbegripet att det finns kandidater under behandling eller läkemedel på marknaden som är anti-trombotiska dvs koagulationshämmande, men vissa har negativa egenskaper som t ex risk för blödningar. Som ett exempel på affärspotential genomförde Bayer nyligen en licensaffär7 med Isis Pharmaceutical (nyligen bytt namn till Ionis Parmaceutical) som har en liknande kandidat och egenskaper som Apta-1 men studeras i FAS 2. Det finns en del forskning med olika aptamerer i detta område men väldigt lite i kommersiell utveckling och inga av de vi kan hitta ger tydlig information om toxisk profil eller andra viktiga indikationer för att ge ett helhetsintryck, avslutar Mikael. 6 Enligt Evaluate Pharma spåddes försäljningen av blodpropps- och blodförtunnande läkemedel under 2014 omsätta cirka USD 10 miljarder och marknaden förväntas växa med ca 40 % fram till 2017.I dagsläget står Heparin och generiska läkemedel för drygt hälften av den blodproppshämmande marknaden. En ny grupp av blodproppshämmande läkemedel, såsom Xarelto, Pradaxa och Angiomax, vinner dock allt större marknadsandelar. Exempelvis nådde Xarelto en försäljning på USD 2 miljarder 2013 och till 2017 förväntas denna siffra öka till USD 5 miljarder. 7 Upfront 155 MUSD men om totalt 375 MUSD plus royalties. 8 Galecto Biotech var ett av flera projekt som spunnit ur från Forskarpatent i Syds produktportfölj där Mikael arbetade tillsammans med Bert Junno. Galecto har ett avtal med läkemedelsjätten Bristol Myers Squib om ett potentiellt förvärv värt ca. 3,3 miljarder kronor. Jag ber Mikael beskriva den marknad gällande samarbete, licensiering samt försäljning av denna typ av bolag som Aptahem verkar på: Målet är att sälja eller licenserna bolaget till en större partner med kunskaper och ekonomi att driva det här till ett färdigt läkemedel. Om man är med från början och kan strukturera hur man vill spinna ut en teknologi vilket var både min och Berts filosofie med fokus på att så tidigt som möjligt men även fortsatt hela utvecklingsprocessen minimera de risker man vanligtvis har med nya teknologier och start-upp bolag då ökar möjligheten till en god exit mångfalt. Tekniköverföring och den tidiga affärsutvecklingen är beroende av stark riskreducerande verksamhet dvs man t ex bekräftar forskarnas resultat innan investering med oberoende professionell utförare, ser till att IP är sund nog att bli till godkända patent och har en utvecklingspotential som har ett globalt, kommersiellt och reellt patient behov. Inte sagt att riskerna blir mindre uppåt i värdekedjan men åtminstone överlever förhoppningsvis bolagen i större utsträckning så att de kan nå upp till första värdehöjande punkt. Är jag med upp till FAS 2 så har jag lyckats med det jag antagit att jag ska göra i det här bolaget: vilket är att starta upp projektet, få det på fötter, förädla värdena och komma över vissa hinder som läkemedelsmyndigheten godkännande, FAS 1 och kanske något steg till för att sedan lämna över projektet. Detta inte sagt att bolaget 9 gör något sorts exit tidigare eller att jag tom fortsätter i bolaget efter FAS 2 men att hitta tagare av projektet tittar jag konstant efter. I slutänden får ju ägarna vara med och säga sitt vi eventuell affär. Jag är väldigt öppen till alla möjliga förslag så länge jag känner att jag kan leverera och har förtroende från ägarna. I FAS2 behövs det av naturliga skäl en stark ekonomisk support och även rätt kunskap driva utvecklingen vidare. Det kommer att behövas en större organisationsapparat, inom vilken man fortfarande kan existera som bolag men genom samarbete med eventuell partner som t ex Sanofi eller Bristol Myers Squibb. Ibland tar en köpare över hela bolaget och jobbar vidare inom egna verksamheten. Även efter jag lämnat bolaget vid försäljning eller licensupplägg, så faller det mycket på mitt arbete i bolaget nu om det blir ett lyckat projekt framöver och att det blir ett riktigt läkemedel. Arvet efter ett bra jobb och att det kommersialiseras i slutändan kommer betyda mycket för mig och speciellt att de som är i behov av vår teknologi får ett bättre liv. Det är inte enbart att sälja utan man får se till att det kommer i rätt händer och att det finns en förverklingspotential i ett sådant här läkemedelsprojekt. 10 Aptahem noterades på Aktietorget april 2014. Trots sin ringa tid som börsnoterat bolag ställer jag frågan om bolaget mött några motgångar sedan noteringen: Mikael svarar att bolaget fram till idag inte stött på några hinder alls. Bolaget har gått framåt utan att behöva backa bandet, trots att processen är full av hinder som man ska ta sig över. I senaste pressmeddelandet kunde bolaget meddela att man genom ett målinriktat samarbete med Accelero Bioanalytics GmbH i Berlin tagit fram en ny och effektiv metod för att analysera APTA1 i biologiska material.8 Att hitta en gångbar bio-analysmetod är en är ingen självklarhet när det kommer till den här typen av läkemedelskandidater, menar Mikael. Aptahem är i fronten av att utveckla dessa nya preparat, därför var det en viktig framgång samt ett hinder som bolaget var tvungna att överkomma: För att den regulatoriska myndigheten ska godkänna läkemedelskandidater till kliniska studier måste det finnas olika verktyg och bevisunderlag som påvisar att preparaten går att föra in i människa. För detta behövs ett certifierande verktyg i form av olika analysmetoder där man bland annat kan analysera APTA-1 blod/plasma och organ. Vi har alltså hittat ett sätt att analysera sin kandidat på ett säkert och kontinuerligt sätt, vilket bolaget tagit fram med hjälp av samarbetet i Berlin. Dessutom på ett effektivare och billigare sätt, avslutar Mikael. 8 http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=76247 11 10 frågor - 10 svar med Mikael Att utveckla läkemedel inom bioteknik medför större biologiska risker. Vilka risker ser du framöver? Enligt det vi kommunicerat just nu så ser vi för närvarande inga hinder för att framgångsrikt utveckla Apta-1. Vi har utfört flera upprepade prekliniska studier med positiva resultat. Aptahem har tidigare meddelat att läkemedelskandidat Apta-1 inte orsakar blödningar vid högre doser till skillnad mot marknadsledande produkt. Vilken produkt är detta och hur pass viktigt är detta för en marknadsintroduktion av preparatet? ” Det är en marknadsledande produkt inom vårt område och den tillverkande firmabolaget kunde även vara en möjlig tagart av vår teknologi.” - Mikael Lindstam om APTA-1 i jämförelse med marknadsledande produkt Det är en marknadsledande produkt inom vårt område och den tillverkande farmabolaget kunde även vara en möjlig tagare av vår teknologi. Mer än så kan jag inte säga. 12 Ni har för närvarande en vidhängd teckningsoption till bolagets stamaktie. Vad ska ni använda pengarna från optionsprogrammet till? Det ska stärka vidare utveckling av de toxikologiska studierna och selekterade effektstudier för att visa Apta1’s potential som läkemedel. Kapitalet ska främst täcka utvecklingaktiviteter som leder fram till godkännande av läkemedelsmyndigheten för att få starta kliniska studier dvs att leverera ett säkerhets- och toxikologipaketet som de kräver. Har ni fått uppmärksamhet/intresse av större läkemedelsbolag kring era produkter och upptäckter? Ja, jag talar på reguljär basis med olika läkemedelsbolag i området men inget är konkretiserat utan de följer oss och jag uppdaterar vår progress. Vad ser du för likheter mellan Aptahem och Galecto Biotech? Förutom att vi jobbar fokuserat internationellt och verkar i virtuella organisationer med handplockade och långvarigt renommerade CRO's som vi kan skräddarsy vår utveckling med ser jag inte så mkt likheter. Vi är publika, Galecto är privat. Vi har inte ens samma målområde på sjukdomar eller liknande bakgrunder för kandidat molekyl. Dock en likhet kan nämnas och det historiskt hur bolagen skapades och det var genom min och Berts selektion att plocka ut de projekt vi ansåg ha stor potential att lyckas allt bedömt på ett stort behov för marknad som patienter i ett globalt perspektiv. När avser ni starta klinisk prövning på människa - FAS1? Tidigast efter Q2 2016. Vilka komponenter behövs för att lyckas med en internationell affär • Stark IP portfölj, dvs godkända patent som täcker de starka marknaderna, annars rör ingen detta då investeringar i slutskeendet att ta en kandidat till marknaden kostar miljarder. • Solitt 'data/info package' som övertygande visar läkemedelskandidatens unika egenskaper. Genom detta kan en köpare se möjligheten i en färdig produkt med marknad att backa upp. 13 • Ett redan väl uppbyggd internationellt nätverk med de som kan tänkas investera i Apathem genom licens eller uppköp plus att ha hög internationell närvaro för att berätta om och saluföra den fantastiska läkemedelskandidat vi har. Vägen kan finnas vara lång till ett färdigt läkemedel - varför ska ni lyckas? Allt talar för att vi ska lyckas så här långt givet de goda resultat vi observerat med Apta-1. Indikatorerna är bara goda som jag kan se det just nu. Riskfasen är stor men givet det vi har nu så talar allt för en bra resa. Vart ser du Aptahem om 3-5 års sikt? Bolaget är sannolikt uppköpt eller i ett samarbetsavtal med ett större läkemedelsbolag. Jag brinner för mitt arbete och det är ett fantastiskt område att verka inom. Apta-1 kommer vid denna tidpunkt vara under fortsatt klinisk utveckling med teknologin och att det är påväg att bli ett kraftfullt läkemedel för marknaden. Målet är att hitta en större partner, en samarbetspartner, licenstagare som kan bygga vidare på Aptahem’s arbete och skapa ett verksamt och säkert läkemedel för många patienter. Där finns det ett rejält förädlingssteg i form av exit; inte bara för bolagets teknologi utan även för alla innehavare (aktieägare) i bolaget. Det florerar av bioteknikbolag på Aktietorget & First North. Varför ska man investera i Aptahem? Aptahem erbjuder en potentiell produkt för den specifika marknaden inom anti koagulanter. Det är nya tidens drogkandidat med få biverkningar. Vi bryter ny mark och vi har tänkt utanför boxen. Vi har ett starkt intresse från potentiella partners som tycker att vi har en värdefull läkemedelskandidat under utveckling men inväntar mer fullständiga data/info paket som beskriver Apta-1. Många läkemedelsbolag följer gamla inrutade utvecklingsspår med alterneringar av befintliga molekyler, men vi har valt att tänka utanför gängse utvecklingsplattformar och köra andra spår. Vår Program Manager är den som är hjärnan bakom de utvecklingsspår vi idag framgångsrikt följer. Som en gång i tiden 14 inhyrd konsult i Forskarpatent fann hon tillräckligt med underlag för att lägga fram en utvecklingsplan för att undersöka de unika mekanismer vi idag en efter en bevisar i våra studier. Lyckligtvis fann vi tidigt de potentiella element som utlovade mindre patient lidande från färre eller inga sidoeffekter. Där man t.om inte behöver dosera en sådan pass stor nivå för att uppnå samma effekt som dagens läkemedel på området men alternativt skulle kunna dosera mycket högre pga av den låga biverkningsprofilen. ”Jag hade inte kunna jobba med det här om jag inte gillat vad jag gör samt trott på att denna teknologi är något som kan komma människan till det bättre.” 15 Signerad av Andreas Johansson 16
© Copyright 2024