INITIATIV FÖR ÖPPEN RAPPORTERING
1. INTRODUKTION
GE Healthcare, som ett globalt företag verksamt i olika delar av hälso- och sjukvårdssektorn, är engagerad i ett öppet och transparent samarbete med hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) och hälso- och sjukvårdsorganisationer (HCO). Detta nära och välreglerade samarbete bidrar till att våra
läkemedel kan utvecklas genom forskning och utbyte av erfarenhet och klinisk praxis när det gäller den senaste utvecklingen, och därigenom komma patienten till nytta.
Öppen rapportering om detta samarbete är viktig för att styra och främja ett positivt, samarbetsvilligt och förtroendebaserat förhållande mellan HCP/HCO och kommersiella bioteknik/läkemedelsföretag. Detta leder till att en sådan relation inte påverkar kliniska beslut, eftersom alla ekonomiska
transaktioner sker helt öppet.
Ett av de senaste initiativen för transparens kommer från den Europeiska Läkemedelsindustriföreningen (EFPIA). EFPIA antog 2013 ett regelverk för självreglering, EFPIA Disclosure Code, ” Öppen rapportering av värdeöverföring från läkemedelsföretag till HCPs och HCOs”, vilken kräver av företag
som GE Healthcare AB att offentliggöra en rapport i slutet av juni 2016 som innehåller alla värdeöverföringar från GE Healthcare till HCPs och HCOs som skett under 2015. GE Healthcare AB, som medlem av Läkemedelsindustriföreningen, är engagerade i en större öppenhet av finansiella relationer
med HCPs i enlighet med EFPIAs transparensregler regler om öppen rapportering samt enligt svenska regelverk.
GE Healthcare är övertygad om att detta initiativ från läkemedelsindustrin är ett utmärkt tillfälle att visa allmänheten att en nära relation mellan industrin och sjukvården är till gagn för patienter och kommer således att säkerställa ett ömsesidigt förtroende för den långsiktiga nyttan med
samarbetet.
I enlighet med rapporteringsmallen för EFPIA Disclosure Code, och i enlighet med personuppgiftslagen (PUL), innehåller rapporten de värdeöverföringar som gjorts till HCOs, HCPs samt till forskning och utveckling under 2015.
II. EFPIA
1. EFPIA SVENSK RAPPORTMALL
RAPPORTMALL
Fullständigt namn
(artikel 2)
HCP: Ort där
verksamheten
huvudsakligen
bedrivs HCO: ort
där
(artikel 9)
Land där
verksamheten
huvudsakligen
bedrivs
Adress där
Unik identifierare verksamheten
FRIVILLIG
huvudsakligen
UPPGIFT
bedrivs t ex
klinik/mottagning/
(artikel 1)
(artikel 9)
(artikel 9)
Datum för publicering: 30-05-2016
Kostnader för uppdrag och konsultation
(artikel 9)
Bidrag till kostnader för arrangemang (artikel 9)
Donationer till HCOs
(artikel 9)
Sponsoravtal med
HCO / tredje part
utsedd av HCO att
genomföra ett
arrangemang
Registreringsavgifter
Resor och logi
Arvode
TOTALT
FRIVILLIG
UPPGIFT
Utlägg för
omkostnader
förknippade med
uppdraget eller
konsultationen t ex
resa och logi
HCPs
RAPPORT PER PERSON - en rad per HCP som anger summan av alla värdeöverföringar under ett kalenderår till en enskild HCP. Detaljer bör endast vara tillgängliga för mottagaren eller för samråd med myndigheter, där så är lämpligt
Totalt belopp hänförligt till värdeöverföringar till dessa mottagare - artikel 10
Antal mottagare
% av totala antalet mottagare enskilda HCPs - artikel 10
ÖVRIGT, ej rapporterat ovan - där information inte kan lämnas ut per individ med hänsyn till personuppgiftslagen (1998:204)
E/T
E/T
0
9 687
E/T
E/T
0
1
E/T
E/T
100%
100%
62 116
3
100%
39 575
4
100%
111 378
8
E/T
FoU
HCOs
RAPPORT PER HCO - en rad per HCO (dvs. alla värdeöverföringar under ett kalenderår för en HCO ska summeras: specificering bör endast vid behov vara tillgänglig för den enskilde mottagaren eller för samråd med myndigheter)
Totalt belopp hänförligt till värdeöverföringar till sådana mottagare - artikel 10
Antal mottagare
% av totala antalet mottagare enskilda HCOs - artikel 10
Not: E/T = Ej tillämpligt
ÖVRIGT, ej inräknat ovan - där information inte kan lämnas ut per HCO av legala skäl
12000
45 000
E/T
1
2
E/T
100%
100%
E/T
E/T
E/T
E/T
45 343
1
100%
0
0
E/T
102 343
4
E/T
TOTAL SUMMA
Värdeöverföringar för forskning & utveckling (se definition) (artikel 12 och artikel 1)
1 611 775
Med hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) avses läkare, tandläkare, farmacevt, sjuksköterska eller annan personal inom hälso- och sjukvården som har rätt att förskriva, köpa, tillhandahålla, rekommendera eller administrera läkemedel, inklusive anställd hos läkemedelsföretag
vars huvudsakliga sysselsättning är inom hälso- och sjukvården. Övriga anställda hos läkemedelsföretag eller läkemedelsdistributör omfattas inte av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal.
Med hälso- och sjukvård (HCO) avses varje juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård eller forskning eller undervisning inom detta område, eller är en intresseorganisation med medicinsk eller vetenskaplig inriktning, med undantag för
intresseorganisation som avses i LER Kapitel 3.
Med värdeöverföring för forskning och utveckling avses värdeöverföring till mottagare i samband med planering eller utförande av (i) icke-klinisk studie (definierad i OECD:s principer för god laboratoriesed), (ii) klinisk prövning eller (iii) ickeinterventionsstudie som omfattar insamling av patientdata från hälso- och sjukvårdspersonal eller för deras räkning.
2. EFPIA (ENGLISH VERSION)
Schedule 2 - SWEDEN
Article 2 - Section 2.03
Full Name
(Art. 1.01)
HCPs: City of
Unique country
Country of
Principal
Principal
local identifyer
Principal Practice Practice Address
OPTIONAL
Practice HCOs:
(Art. 3)
(Schedule 1)
(Art. 3)
(Art. 3)
Contribution to costs of Events (Art. 3.01.1.b & 3.01.2.a)
Donations and
Grants to HCOs
(Art. 3.01.1.a)
Sponsorship
agreements with
HCOs / third parties
appointed by HCOs
to manage an Event
Travel &
Accomodation
Registration Fees
Fee for service and consultancy
(Art. 3.01.1.c & 3.01.2.c)
Fees
Transfers of
Value re
Research &
Related expenses
agreed in the fee Development as
for service or
defined (Art.
consultancy
3.04)
contract
TOTAL
OPTIONAL
in SEK
INDIVIDUAL
HCPs
INDIVIDUAL NAMED DISCLOSURE - one line per HCP (i.e. all transfers of value during a year for an individual HCP will be summed up: itemization should be available for the individual Recipient or public authorities' consultation only, as appropriate)
OTHER, NOT INCLUDED ABOVE - where information cannot be disclosed on an individual basis for legal reasons
Aggregate amount attributable to transfers of value to such Recipients - Art. 3.2
N/A
N/A
9 687
Number of Recipients (named list, where appropriate) - Art. 3.2
N/A
N/A
1
% of total transfers of value to individual HCPs - Art. 3.2
N/A
N/A
100%
62 116
3
100%
39 575
4
100%
N/A
N/A
N/A
111 378
8
N/A
AGGREGA
TE
HCOs
INDIVIDUAL NAMED DISCLOSURE - one line per HCO (i.e. all transfers of value during a year for an individual HCO will be summed up: itemization should be available for the individual Recipient or public authorities' consultation only, as appropriate)
OTHER, NOT INCLUDED ABOVE - where information cannot be disclosed on an individual basis for legal reasons
Aggregate amount attributable to transfers of value to such Recipients - Art. 3.2
12 000
45 000
Number of Recipients (named list, where appropriate) - Art. 3.2
1
2
% of total transfers of value to individual HCOs - Art. 3.2
100%
100%
45 343
1
100%
N/A
N/A
N/A
102 343
4
N/A
1 611 775
1 825 496
AGGREGATE DISCLOSURE
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
12 000
45 000
-
9 687
107 459
39 575
III. METODBESKRIVNING
Syftet med detta metodkapitel är att beskriva hur kraven för öppen rapportering av värdeöverföring enligt EFPIA Disclosure Code har implementerats inom läkemedelsföretaget GE Healthcare AB, i enlighet med Läkemedelsindustriföreningens (LIFs) uppförandekod. Eventuella avvikelser från EFPIA
Disclosure Code som förekommer i de nationella uppförandekoderna framtagna av LIF, har tagits i beaktande.
1. Öppen värdeöverföring
Enligt EFPIAs krav är följande värdeöverföringar aktuella för den svenska rapporten:
1.1 Sponsring
GE Healthcare kan sponsra en tillställning anordnad av tredje part.
Exempel: GE Healthcare AB är representerad med en monterplats under en vetenskpalig kongress
1.2 Konsultuppdrag
GE Healthcare AB kan engagera HCP för konsultuppdrag i enlighet med företagets behov. Exempel på konsulttjänster är engagemang som föreläsare, produktutbildning, rådgivande i advisory boards, granskning/synpunkter på publikationer, samt klinisk användning av våra produkter.
Det publicerade beloppet är detsamma som anges i tillhörande kontrakt.
1.3 Bidrag
GE Healthcare AB kan finansiera eller ge annat stöd till medicinska utbildningsprogram eller organisationer. Det publicerade beloppet är detsamma som anges i tillhörande kontrakt.
Exempel: GE Healthcare donerar en summa till svensk förening för röntgensjuksköterskor.
1.4 Donation
GE Healthcare AB kan donera pengar till välgörenhetsorganisationer. Den publicerade summan är densamma som i kontraktet.
Exempel: GE Healthcare AB skänker en summa till Rädda Barnen
1.5 Forskning
GE Healthcare AB kan kontraktera HCO/HCP (t ex ett sjukhus/läkare) eller ett CRO (contract research organisation) för att genomföra forskning. Den publicerade summan är densamma som i kontraktet.
Exempel: GE Healthcare AB anlitar ett CRO för att genomföra en klinisk prövning.
2. Mottagare av värdeöverföring
GE Healthcare AB har i rapporten inkluderat alla mottagare som har sin primära fysiska adress i Sverige
2.1 Definition av hälsopersonal (HCP)
Varje individ som i egenskap av sin roll, direkt eller indirekt, kan komma att köpa, rekommendera, använda, förskriva eller organisera ett inköp eller hyra av någon produkt eller service från GE Healthcare AB.
Exempel på HCP: läkare, sjuksköterskor, undersköterskor, apotekare.
2.2 Definition av hälsoorganisation (HCO)
Varje organisation, dess anställda eller ombud som direkt eller indirekt kan komma att köpa, hyra, rekommendera, använda eller organisera ett inköp eller hyra av någon produkt eller service från GE Healthcare AB.
Exempel på HCO: sjukhus, kliniker, akademiska institutioner, sjukhem, inköpsorganisationer, föreståndare för läkarpraktiker.
3. Tidsperiod och värdeöverföringar
För att säkerställa en öppen värdeöverföring och ett konsekvent tillvägagångssätt, kommer betalningar eller andra värdeöverföringar som har skett under 2015 i form av bidrag, donationer eller stöd till evenemang endast registreras i rapporten för 2015 om värdeöverföringen
skedde under 2015. Som en följd av detta kommer alla värdeöverföringar där antingen betalningen eller någon annan värdeöverföring inte skedde under 2015 endast att rapporteras i nästa årsrapport.
Exempel: En talare anlitas under en kongress i december 2015 men betalningen sker först i januari 2016. Denna värdeöverföring kommer att registreras i nästa års EFPIA rapport som publiceras 2017.
3.1 Valuta och moms
Alla belopp är rapporterade i lokal valuta (SEK) och moms exkluderat. I de fall där betalningar har skett med utländsk valuta har växlingskursen vid tidpunkt för betalningen använts
3.2 Värdeöverföring över landsgränser
Rapportering sker i det land där mottagarens huvudsakliga fysiska adress är. Alla betalningar, oberoende av var det betalande legala GEHC företaget befinner sig, kommer därmed att inkluderas i samma nationella rapport.
Exempel: GEHC Tyskland betalar för en italiensk konsult för kommentarer på en produkt. Denna värdeöverföring kommer att rapporteras av GEHC Italien i enlighet med den italienska Code of Conduct.
4. Individuell rapportering och totalsumma
GE Healthcares rapport för år 2015 innefattar alla värdeöverföringar som totalsumma för varje EFPIA land. Detta uppfyller vår rapporteringsskyldighet samtidigt som vi uppfyller kravet på samtycke från varje enskild HCP innan publicering. Där samtycke inte har erhållits eller har
tagits tillbaka, kommer värdeöverföringen att publiceras som en totalsumma. Enligt EFPIA guidelines om rapportering ska alla värdeöverföringar relaterade till forskning och utveckling alltid publiceras som en totalsumma under värdesektionen