BCG - משרד הבריאות
משרד הבריאות -האגף לאפידמיולוגיה תדריך חיסונים ,עדכון אוגוסט 2016 1 BCG חיסון נגד שחפת BCG - בישראל נמצאים בשימוש שני תרכיבים נגד שחפת: )1תרכיב ,BCG Vaccine SSIתוצרת .Denmark Statens Serum Institut )2תרכיב ) ,BCG Vaccine (Japanתוצרת .Japan BCG Laboratory, Tokyo .1טיב התרכיב התרכיב מורכב מחיידקים חיים-מוחלשים של זן שחפת הפרות .התרכיב נקרא על שמותיהם של שני המדענים אשר הפיקו אותו לראשונה.BCG = Bacillus Calmette Guérin : .2קבוצות יעד חיסון BCGניתן לילודים וילדים ממשפחות של עולים חדשים ושל תושבים שאינם אזרחי ישראל, המגיעים מארצות בהן שכיחות השחפת גבוהה.1 2.1עולים חדשים מוגדרים לצורך קבלת :BCG א .ילדים אזרחי ישראל שנולדו באתיופיה ,או שלפחות אחד מהוריהם נולד באתיופיה ,ללא התייחסות לתקופת הזמן שחלפה מאז עליית ההורים. ב .ילדי שבט מנשה ,אזרחי ישראל שנולדו בהודו ,או לפחות אחד מהוריהם בן שבט מנשה נולד בהודו ,ללא התייחסות לתקופת הזמן שחלפה מאז עליית ההורים. ג .ילדים אזרחי ישראל שנולדו בארצות בהן שכיחות השחפת גבוהה( 1בנוסף לאתיופיה וילדי שבט מנשה) ,עד 5שנים מהגיעם לישראל. 2.2תושבים שאינם אזרחי ישראל השוהים בארץ :ילדים של תושבים שאינם אזרחי ישראל שנולדו בארצות בהן שכיחות מחלת השחפת גבוהה ,1או שלפחות אחד מהוריהם נולד בארצות הנ"ל, ללא התייחסות לתקופת הזמן שחלפה מאז הגעתם ארצה. .3גיל החיסון 3.1ילודים מיד אחרי הלידה ,עדיף תוך 3ימים. 3.2ילדים עד גיל 4שנים (כולל ילדים שלא חוסנו מיד לאחר הלידה או שאין עדות 2שחוסנו בBCG - בעבר ,יחוסנו במסגרת השלמת החיסון כמפורט בסעיף .4.2 1מעל 011מקרים חדשים לשנה ל 011,111-אוכלוסיה .רשימת המדינות המעודכנת מפורסמת באתר המחלקה לשחפת ואיידסhttp://www.health.gov.il/PublicationsFiles/TB-Incidence-Countries.pdf : 2עדות לחיסון תחשב צלקת אופיינית באזור שריר הדלטואיד או רישום מפורט בפנקס החיסונים. משרד הבריאות -האגף לאפידמיולוגיה תדריך חיסונים ,עדכון אוגוסט 2016 2 BCG .4מתן החיסון 4.1בבי"ח :אחריות ביצוע החיסון לילוד שנולד בארץ חלה על מחלקת הילודים בבית החולים בו נולד. 4.2בקהילה :השלמת החיסון ל תינוק שמסיבות שונות לא חוסן בביה"ח לאחר לידתו (עקב בעיה בריאותית או שנולד בחו"ל) ,תתבצע במסגרת טיפת חלב. .5תבחין טוברקולין בשיטת מנטו לפני החיסון 5.1השלמת החיסון ה BCG -תבוצע ללא תבחין מנטו עד גיל 6חודשים (כולל). 5.2לתינוקות בני 7חודשים עד 4שנים (כולל) שלא חוסנו ,יש לבצע תבחין טוברקולין חד -שלבי טרם מתן חיסון ה . BCG-תינוקות וילדים שבוצע להם תבחין טוברקולין יחוסנו רק אם התוצאה מראה תגובה הקטנה מ 10 -מ"מ. 5.3חיסון BCGינתן ביום קריאת תוצאת תבחין הטוברקולין או בסמוך לו. .6נשאות ל – HIVומתן חיסון BCG 6.1תינוק או ילד עד גיל 4שנים (כולל) ,שנולד באתיופיה -יש לברר טרם מתן BCGאת תוצאות הבדיקה של אמו ל– .HIV 6.1.1במקרים שתוצאת בדיקת האיידס של האם שלילית ,יחוסן התינוק ללא בדיקת נוגדנים לאיידס. 6.1.2במקרים שתוצאת בדיקה ל HIV -של האם חיובית ,ייבדק גם התינוק/ילד לנוכחות נוגדני .HIV תינוק/ילד שתוצאת בדיקת הנוגדים שלילית ל HIV -יחוסן ב .BCG -גם תינוק/ילד שתוצאת הבדיקה שלו חיובית ל HIV -יחוסן ב– ,BCGאלא אם הוא סובל מחלת איידס והסיכון שבהרכבת הBCG - עולה על מעלותיו (לפי שיקול רופא מחוז/נפה). 6.2במקרים שבהם לא ידוע אם האם נשאית ל ,HIV -יש לחסן את התינוק/ילד ,אלא באותם מקרים שבהם הוא ידוע כסובל ממחלת איידס. .7חיסון פגים אין לחסן פגים במסגרת הפגייה .פג המועבר למחלקת ילודים או משוחרר לביתו ,יחוסן במחלקת ילודים לפני שחרורו. .8אספקת התרכיבים )1תרכיב ,BCG Vaccine SSIתוצרת .Denmark Statens Serum Institutהתרכיב מסופק בצורת אבקה מוקפאת יבשה ) (Freeze-driedבבקבוקון ,מלווה בנוזל ממיס מיוחד בבקבוקון אחר. )2תרכיב ) ,BCG Vaccine (Japanתוצרת .Japan BCG Laboratory, Tokyoהתרכיב מסופק בצורת אבקה מוקפאת יבשה ( )Freeze-driedבאמפולה ,מלווה בנוזל ממיס מיוחד באמפולה אחרת. משרד הבריאות -האגף לאפידמיולוגיה תדריך חיסונים ,עדכון אוגוסט 2016 3 BCG .9איחסון התרכיבים והעברתם יש לאחסן את התרכיבים (אבקה וממס) בקירור בטמפרטורה של 2Cעד .8Cאין להקפיא את התרכיב ואין להשתמש בתרכיבים שקפאו .יש למנוע חשיפת התרכיב לאור. .01אופן השימוש 01.0הכנת התרכיבים להזרקה )1תרכיב ה – BCG Vaccine SSI -לשחזור התרכיב יש להשתמש בנוזל ממיס שסופק יחד עם התרכיב .אין לנגב את פקק הבקבוקון עם חומר אנטיספטי .מוסיפים לבקבוקון עם אבקת התרכיב את כל הכמות של הנוזל הממיס .יש לנענע את הבקבוקון בעדינות (אין לטלטל בחוזקה) כדי להביא לתמיסה הומוגנית ,צלולה וללא צבע. )2תרכיב ה – BCG Vaccine (Japan) -לשחזור התרכיב יש להשתמש בנוזל ממיס שסופק יחד עם התרכיב .נדרשת זהירות בפתיחת האמפולה כדי להמנע משפיכת החומר .יש להעזר באמצעים המסופקים באריזת התכשיר לפתיחת האמפולה ולמניעת שפיכת התכשיר .לאחר הפתיחה מוסיפים לאמפולה עם אבקת התרכיב את כל הכמות של הנוזל הממיס .יש לנענע את האמפולה בעדינות כדי להביא לתמיסה הומוגנית וצלולה. )3יש להשתמש בתרכיבים המשוחזרים תוך 4שעות ,3כשהם מוחזקים כל אותו הזמן בתנאי קירור וחושך .לאחר פרק זמן זה ,יש להשליך את החומר הנותר למיכל המיועד להשמדת חומר ביולוגי. 01.2מינון לאחר שיחזור התרכיב ,כל אמפולה /בקבוקון מכילים 10מנות של 0.1מ"ל. מינון התרכיב המשוחזר הנו: עד גיל שנה 0.05 :מ"ל מגיל שנה ומעלה 0.1 :מ"ל 01.3שיטת ההזרקה את החיסון מבצעים ע"י הזרקה איטית תוך-עורית Intradermalשל מנת התרכיב המשוחזר בחלק העליון של הזרוע השמאלית בין השליש האמצעי לבין השליש העליון של שריר הדלטואיד .הזרקה במקום גבוה מדי על הכתף עלולה לגרום להצטלקות קשה (.)keloid ההזרקה תתבצע במזרק של 1מ"ל (כגון להזרקת ,)Insulinבמחט עדינה בגודל .25-26Gיש לחטא את העור לפני מתן חיסון בתמיסת אלכוהול ( )Alcohol 70%או בתמיסת אלכוהול המכילה כלורקסידין ( .)Alcohol 70%+Chlorhexidine gluconate 0.5%חשוב לתת לאזור להתייבש טרם ההזרקה .יש לנעוץ רק את קצה המחט לתוך העור כאשר החלק המשופע (המחורר) פונה כלפי מעלה ולהזריק את התרכיב באטיות .אם ההזרקה מתבצעת באופן תקין לשכבה התוך עורית ,אמורה להופיע בועה במקום ההזרקה ,אבל גם אם לא מופיעה בועה ,אין לחזור פעם שנייה על הזרקת ה.BCG - 3ניתן לאחסן את האמפולה עם ה חומר של התרכיב מתוצרת יפן לאחר השחזור ללא מכסה למשך 4שעות ,זאת באישור אגף הרוקחות והמכון לבקורת ותקינה של חומרי רפואה משרד הבריאות -האגף לאפידמיולוגיה תדריך חיסונים ,עדכון אוגוסט 2016 4 BCG .00מתן תרכיב BCGותרכיבים אחרים 11.1ניתן לתת בו-זמנית תרכיב BCGעם תרכיבים אחרים ,חיים-מוחלשים או מומתים במקומות הזרקה שונים בגוף. 11.2אם התרכיבים לא ניתנו בו-זמנית: 11.2.1אין צורך בשמירה על רווח זמן בין הרכבת BCGוחיסונים מומתים (כגון ,Hib ,HBV ,HAV ,IPV ,DTaPמנינגוקוקים ,פנוימוקוקים). 11.2.2יש לשמור על רווח זמן של 4שבועות בין החיסון בתרכיב BCGותרכיבים חיים מוחלשים אחרים (כגון MMR/ MMRVואבעבועות רוח) .אין צורך במרווח זמן בין מתן BCGלבין מתן OPV ו.Rota- 11.2.3אין צורך בשמירה על רווח זמן בין תרכיב BCGואימונוגלובולין (סטנדרטי או ספציפיים). 11.3אין להזריק תרכיב כלשהו באותה זרוע בה ניתן BCGבשלושת החודשים האחרונים עקב סיכון לדלקת בבלוטות הלימפה המקומיות. .02תגובה לאחר מתן החיסון 02.0תגובה רגילה אדמומית ) (Erythemaצפויה להופיע לאחר כשבוע עד שלושה שבועות לאחר ההזרקה ,לאחר מכן מופיע חזזית ) ,(Papuleובהמשך סמט ) (Pustuleהעלולה להתפתח לכיב תוך 3-6שבועות ,כמו כן יכולה להופיע הגדלה של בלוטות הלימפה האזוריות .תהליך זה נרפא עצמונית ללא טיפול תוך כשלושה חודשים ,ומשאיר צלקת בעור .גם אם לא מופיעה חזזית ,אין צורך לחזור על החיסון .אין צורך לטפל בכיב .אם יש הפרשה אפשר לכסותו ע"י פד יבש לא סותם ,בלי למנוע מגע עם אויר .בעת הרחצה אפשר לחבוש את המקום זמנית בלבד בחבישה המגינה נגד מים. אם מופיעה תגובה לחיסון ,מומלץ להימנע מרחצה בים או בבריכה ,על מנת לא לזהם את הכיב. 02.2תופעות לוואי תופעות לוואי ,כגון תופעות נלוואי מקומיים של מורסה תת עורית ,לימפדנופתיה אזורית ,הינן נדירות ( 1-2%מהמחוסנים) ,ובדרך כלל לא חמורות .סיבוך נדיר הינו דלקת העצם ( ,)Osteitisהפוגע באפיפיזה ( )Epiphysisשל עצמות ארוכות ,יכולה להתפתח עוד מספר שנים לאחר החיסון זיהום מפושט ( )Disseminated BCGitisיכול להיות קטלני .זה סיבוך נדיר (כ 2-מקרים למיליון מחוסנים) ,אשר קורה בעיקר בקרב אנשים מדוכאי חיסון ,כגון ילדים עם נשאות HIVלא מאוזנים מבחינה טיפולית .טיפול אנטישחפתי מומלץ לדלקת העצם ולזיהום מפושט שגרם החיסון. במקרים של תגובות יתר או סיבוכים ,יש להפנות את המטופל למלש"ח לברור אפשרות של מתן טיפול מקומי או סיסטמי ,וכן לדווח למחלקה לשחפת ואיידס על טופס "תגובות לחיסון”. הופעת תגובה אנפילקטית הינה נדירה לאחר מתן התכשיר (כמקרה אחד לכל מיליון מנות חיסון). משרד הבריאות -האגף לאפידמיולוגיה תדריך חיסונים ,עדכון אוגוסט 2016 5 BCG .03אזהרה והוריות נגד: 13.1 אזהרות מחלות חדות מלוות חום ,עד להחלמה. 13.2 הוריות נגד 13.2.1מחלת עור (כגון ,זיהום עור מפושט) ,כוויות. 13.2.2ליקויים במערכת החיסונית ,מולדים או נרכשים (ע"י מחלות כגון לוקמיה ,לימפומה ,קרצינומטוזיס, מחלת איידס וכו') או טיפול מדכא חיסון (כגון הקרנות ,חומרים ציטוטוקסיים ,סטרואידים במינון גבוה).4 13.2.3הריון .04רישום ודווח לאחר מתן חיסון יש לתעד ברשומה הרפואית ,לרבות רשומה ממוחשבת ובפנקס החיסונים האישי את תאריך החיסון ,שם התרכיב ,סוג התרכיב ,שם היצרן ,מקום הזרקה ,מספר האצווה ,שם המוסד בו ניתן החיסון ושם מבצע החיסון .בנוסף ,בשירותים מסוימים ,כגון במרכזי קליטת עולים ,ישנם טפסים מיוחדים למטרת רישום מפורט יותר. .05מעקב ודיווח תגובה מקומית ו /או כללית תרשם ברשומה רפואית של מקבל החיסון במקום בו ניתן החיסון ותדווח ללשכת הבריאות ולאגף לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות באמצעות טופס "דיווח על תופעות לוואי לאחר מתן חיסון" .במקרה של תגובה חריגה או ריבוי תגובות מקומיות או כלליות יש לשלוח הודעה מיידית ללשכת הבריאות עם תיאור האירוע ,שם ומספר האצווה של התרכיב .לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי לאגף לאפידמיולוגיה. יש לדווח על כיסוי החיסון בקרב המועמדים עד ה 15-בינואר על השנה החולפת .את הנתונים יש למלא ע"ג נספח מס' 1ולשלוח ללשכת הבריאות הנפתית שתעביר סיכומים (ע"ג נספח מס' )2 למחלקה לשחפת ואיידס במשרד הבריאות. 4במקרה של סיכון גבוה להדבקה בשחפת ,מומלץ על מתן חיסון ה BCG -גם למקרים של -HIVחיוביים ללא סימנים קליניים. משרד הבריאות -האגף לאפידמיולוגיה תדריך חיסונים ,עדכון אוגוסט 2016 6 BCG נספח מס' 0 אל :לשכת הבריאות הנפתית דו"ח כיסוי חיסון BCGלשנת_______ שם בית החולים _________ שם אחות אחראית מחלקת ילודים _______________ מס' התינוקות שהיו מועמדים לחיסון מס' התינוקות שקיבלו חיסון בשנת _______ בשנת _________ משרד הבריאות -האגף לאפידמיולוגיה תדריך חיסונים ,עדכון אוגוסט 2016 7 BCG נספח מס' 2 אל :המחלקה לשחפת ואיידס – משרד הבריאות ,ירושלים דו"ח מסכם של כיסוי חיסון BCGלשנת__________ דו"ח לשכה שם הנפה ______________ שם האחות האפידמיולוגית _________ מס' התינוקות והפעוטים שהיו מועמדים לחיסון בשנת _______ מס' התינוקות והפעוטים שקיבלו חיסון בשנת _________
© Copyright 2024