Svet Evropske unije Bruselj, 31. avgust 2016 (OR. en) 11662/16 COR 1 Medinstitucionalna zadeva: 2012/0266 (COD) PHARM 50 SAN 308 MI 531 COMPET 449 CODEC 1152 DOPIS Pošiljatelj: Prejemnik: generalni sekretariat Sveta Odbor stalnih predstavnikov/Svet Št. predh. dok.: Št. dok. Kom.: 10617/16 PHARM 41 SAN 278 MI 473 COMPET 394 CODEC 947 14493/12 PHARM 71 SAN 215 MI 597 COMPET 600 CODEC 2305 + COR 1 Zadeva: Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 Člen 81a(5) na strani 185 dokumenta 11662/16 INIT se pravilno glasi: „5. Komisija lahko strokovne laboratorije imenuje po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke na podlagi njihovega strokovnega znanja na področju – fizikalno-kemijskega opisa lastnosti ali – preskušanja biokompatibilnosti ter mikrobiološkega, mehanskega, električnega, elektronskega ali nekliničnega biološko/toksikološkega preskušanja posebnih pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov. Komisija imenuje samo tiste strokovne laboratorije, za katere sta država članica ali Skupno raziskovalno središče predložila vlogo za imenovanje.“. 11662/16 COR 1 mm/NT/jst DGB 2C 1 SL Člen 81a(6)(b) na strani 186 se pravilno glasi: „(b) prispevanje k razvoju in posodabljanju ustreznih smernic in skupnih specifikacij za – klinične raziskave, – klinično oceno in klinično spremljanje po dajanju na trg, – študije učinkovitosti, – oceno učinkovitosti in spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg, – fizikalno-kemijski opis lastnosti in – preskušanje biokompatibilnosti ter mikrobiološko, mehansko, električno, elektronsko ali neklinično biološko/toksikološko preskušanje posebnih pripomočkov oziroma kategorij ali skupin pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupino pripomočkov;“. Člen 81a(7) na strani 187 se pravilno glasi: „7. Komisija olajša dostop držav članic in priglašenih organov ter proizvajalcev do svetovanja, ki ga zagotavljajo strokovni odbori in strokovni laboratoriji, med drugim v zvezi z merili za ustrezen nabor podatkov za oceno skladnosti pripomočka, zlasti kar zadeva klinične podatke, potrebne za klinično oceno, fizikalno-kemijski opis lastnosti ter preskušanje biokompatibilnosti in mikrobiološko, mehansko, električno, elektronsko in neklinično toksikološko preskušanje.“. 11662/16 COR 1 mm/NT/jst DGB 2C 2 SL